第講第部分質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

風(fēng)險(xiǎn)管理藥品質(zhì)量管理的發(fā)展歷程2被動(dòng)控制主動(dòng)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量源于設(shè)計(jì)現(xiàn)代的質(zhì)量系統(tǒng)…………新版GMP要求嚴(yán)了還是松了？

新版GMP：第四十二條廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響98版GMP：第十七條潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。

新版GMP：第五十三條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門(mén)的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。

98版GMP：第二十七條根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。附錄1第三章第十條“根據(jù)潔凈級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控?！?新版GMP更科學(xué)了！主蔥要撓內(nèi)銜容風(fēng)半險(xiǎn)舊管漿理?；乇靖蹈艒{念淺；風(fēng)皮險(xiǎn)劫管倡理琴的原基粥本映原救則島；風(fēng)騾險(xiǎn)停管屆理棍的家流套程績(jī)；風(fēng)姨險(xiǎn)寄管貧理堡的腳應(yīng)掠用調(diào)；4注嚴(yán)：遭均碗指瓦產(chǎn)畝品攪質(zhì)貝量糞風(fēng)蜘險(xiǎn)風(fēng)傍險(xiǎn)梁管凳理能基長(zhǎng)本忘概枯念風(fēng)倦險(xiǎn)赴：替是份指稠危逗害畢發(fā)更生畝的可分能祥性及疤危棕害嚴(yán)勿重衣性的仔組怖合.可垂能淘性它：訴危劍害匙發(fā)蹲生梅的條可夕能犯性/頻寸率嚴(yán)賄重際性得：蓬危梯害躍后徑果辭的其嚴(yán)考重紫程風(fēng)扇險(xiǎn)禽評(píng)含估佛是環(huán)一且個(gè)哥過(guò)磁程奧，愉該惱過(guò)竄程拿識(shí)籠別甚危孤害夸、壇評(píng)芽估經(jīng)相古關(guān)輕風(fēng)沃險(xiǎn)戀的處級(jí)棄別晴、她對(duì)到采樹(shù)取塊的水措債施擦優(yōu)甜先雙排勸序搖以罵控血制方危尾害自和醬減撈少攔風(fēng)岡險(xiǎn)辭。質(zhì)飽量錘風(fēng)寫(xiě)險(xiǎn)省管織理駱（Q造R掏M術(shù))：符是僅在侵產(chǎn)對(duì)品寸的陷整鼓個(gè)歷生哭命兇周拍期佳內(nèi)韻對(duì)匙藥拾品倘的迫質(zhì)藍(lán)量詞風(fēng)窄險(xiǎn)勝進(jìn)戴行談評(píng)諷估原、顫控裕制申、府溝呈通洞和裕審辛核典的屋系謠統(tǒng)夜程瓦序.-院-宵-掉-參籠照俘了I椒C梨H鼠Q饒92鹿0據(jù)0熱2年鑼美鉆國(guó)F位D版A首敬倡允在吃質(zhì)劍量駁體欠系區(qū)中驢運(yùn)正用高風(fēng)怠險(xiǎn)垃管收理露方拳法爹。2征0即0健3年7月仇布庸魯掀塞職爾幸：芹初眉次割會(huì)過(guò)議蜜討殊論剩該溫主謙題眼及越推飲廣導(dǎo)的獲好鞭處合。2宣0盲0汪3年1族1月善大朱阪孔：雪制興定鏈概舅念脹文走件斷并意得境到橋批命準(zhǔn)藍(lán)。2所0傻0等4年3月叼倫扭敦烈：槽起倦草卷提乎綱移，恢并翅同鑼意苦總舞戰(zhàn)罵略療。2被0抖0桂4年6月雄華態(tài)盛輔頓材起敞草厘指爽南倦第虛草橡稿置。2瘋0促0打5年3月減，頁(yè)獲怖得I格C抓H指廊導(dǎo)傻委泄員柿?xí)臉?shù)批歉準(zhǔn)然（盾第吩二傅步患）攀，哄公棚開(kāi)圖發(fā)涉布燈以捎聽(tīng)兩取倍公輛眾賭意裁見(jiàn)噸。2中0另0狼5年1副1月咳，男獲劇得I口C婚H指割導(dǎo)勝委句員較會(huì)紡的故批擴(kuò)準(zhǔn)懷（美第躍四宜步貸）與，寧建豈議顏三嫩個(gè)I毛C則H的趣監(jiān)擱察都當(dāng)悄局皂采歡用禮此既指格南蒼。2迷0憑0枕6年鎮(zhèn)、2蠅0歸0百8美萍國(guó)援、踏歐距盟秩分竟別就批趨準(zhǔn)孤為筋工衡業(yè)玩指欄南渠和G斤M焰P附兆件逝。6I勵(lì)C砌H注Q房誠(chéng)9歷撫史風(fēng)喂險(xiǎn)妥管炒理本的魔基狠本道原仰則7質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估應(yīng)以科學(xué)知識(shí)為基礎(chǔ)，并最終與保護(hù)患者聯(lián)系起來(lái)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程的投入水平正式程度及文化程度與風(fēng)險(xiǎn)水平一致。

兩個(gè)基本原則風(fēng)陪險(xiǎn)懂管書(shū)理事的視流券程Q幫R呼M：是累一旦個(gè)仍系愿統(tǒng)況的貼過(guò)聰程是敏一個(gè)個(gè)抽持芬續(xù)敢的篇過(guò)順程89風(fēng)險(xiǎn)審核

風(fēng)險(xiǎn)溝通

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不可接受風(fēng)險(xiǎn)控制

風(fēng)險(xiǎn)分析

風(fēng)險(xiǎn)降低

風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)

事件審核

風(fēng)險(xiǎn)接受質(zhì)量管理程序

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的輸出

風(fēng)險(xiǎn)管理工具首伯先尋要戀明訊確泊：風(fēng)揮險(xiǎn)搶必劣須茄具遇有0慢%以排上康的趨概漿率俗，千它完一松定火有杠發(fā)蔬生滿的嬸幾鈔率涉，鞭否臺(tái)則趴就麻不默是犁風(fēng)昏險(xiǎn)案。押它城的券概思率縱必西須場(chǎng)有泄小傳于1足0駕0櫻%。芽如梁果夫概竊率病為1播0爬0族%，伏換接言展之距它捏一顆定罵會(huì)鐮發(fā)鄙生落，囑這宰就牢成古為突了董問(wèn)程題崖。碧問(wèn)責(zé)題繳和峰風(fēng)卻險(xiǎn)市的寇管戴理咸是視不熊同暮的額。1興0辨奶別氣危津害風(fēng)月險(xiǎn)寫(xiě)評(píng)踏估飾過(guò)只程1杠1判艙斷浪事株件恰發(fā)嫁生軌的粘概餓率如授事使件麗發(fā)脅生跨，壇評(píng)僑估亡其禾后燙果可功以丘基計(jì)于要?dú)v承史濕數(shù)固據(jù)擔(dān)、擱O演O汪S到、肉偏瓦差籮、垂投倦訴杯、扯自最查晃結(jié)籮果把或陣者望是井頭掃腦楊風(fēng)譽(yù)暴燭故櫻土紀(jì)、君因組果毯圖圾、拍魚(yú)娃骨請(qǐng)圖舒等至分伍析1劇21翠31不41烤51衛(wèi)6確紅定李風(fēng)殺險(xiǎn)擺等狹級(jí)刊可決以群采涉用黎定袋性勿（魔高職、翅中梯、虛低坦）沒(méi)、褲定壩量遮法桐均應(yīng)可如鼠果繡采款用持定修量詠法歇確虎定捎風(fēng)懲險(xiǎn)狡等雨級(jí)迎，況則頂應(yīng)襯盡左可斧能錄詳勾細(xì)汁規(guī)糕定降出庸合鼠理扣的櫻打摟分頭原懼則炒。1鉗7風(fēng)來(lái)險(xiǎn)種優(yōu)善先槳數(shù)瓜：亡R孤P踩N馬=蒸S考×艙P(yáng)繭×讓D1隆8可鑰能扣性×可書(shū)檢區(qū)測(cè)買(mǎi)性×嚴(yán)狡重鳳性D紅a恥t仁a鉤r妖e聯(lián)f叨e爽r券s圈t壁oC芒a艦n橫y鐵o臣u匪f建i彩n濱d煩i引t課?I輸m蛙p分a鴉c謙t過(guò)毀去未攔來(lái)現(xiàn)忌在應(yīng)丸用歡風(fēng)術(shù)險(xiǎn)肝評(píng)凈估論來(lái)掛確予定吃哪歌些嶄關(guān)費(fèi)鍵蹤蝶工知藝饞參獻(xiàn)數(shù)邁需悟要免進(jìn)眼行界驗(yàn)扮證頁(yè)？駐（增定顯量懼法幅）1餓9（漿5表分贊制扯）接絡(luò)受查標(biāo)麥準(zhǔn)褲：由2壇7只褲有鍬沒(méi)顯有矮對(duì)丹產(chǎn)悉品些質(zhì)傷量住有些明障顯糞影處響扎的妖中賊度咸風(fēng)邊險(xiǎn)隆值程以煌下泡的臥工度藝領(lǐng)參濃數(shù)跑可錯(cuò)以藍(lán)不拌進(jìn)邀行呆確今認(rèn)2若02他12霸23分廚制2往3定哨性扭法2余4風(fēng)抬險(xiǎn)云控宇制風(fēng)鋪險(xiǎn)葉控巧制陜包品括必決影定吐是召否犯接統(tǒng)受條風(fēng)具險(xiǎn)亦或文采進(jìn)取盛措述施高降民低元風(fēng)侄險(xiǎn)風(fēng)趴險(xiǎn)略控貫制娛是午產(chǎn)屬品掙生誘命者周靠期真中漆持洋續(xù)先的集過(guò)辜程降叫低幕風(fēng)忙險(xiǎn)習(xí)的柳目桿的黨是衛(wèi)至六可朱接她受黎的暫范定圍神，湖可家接袍受搜的刃范圍圍儲(chǔ)應(yīng)裝該乎是等科換學(xué)籮、胞合蹦理傍的鐵。降謹(jǐn)?shù)图m風(fēng)章險(xiǎn)逼采以取曲的鐘措孟施千可大能康會(huì)瀉引虧起庭變躲更聯(lián)。利誼益防、蛾風(fēng)頑險(xiǎn)排和扎資犁源流三嶺者侮之壇間慌的撓平陡衡昆點(diǎn)揮。2合5零僅風(fēng)乒險(xiǎn)客永晃遠(yuǎn)基是該不搖可斯能棚的喜！風(fēng)蛋險(xiǎn)融溝退通風(fēng)控險(xiǎn)概溝尋通絲式是餓決歲策匪者鄉(xiāng)豐和病其繪他肝利達(dá)益摟相貝關(guān)擊者典之怠間更對(duì)剝于仇風(fēng)俗險(xiǎn)野和泳風(fēng)膊險(xiǎn)挖管納理氏進(jìn)是行軟的虎信補(bǔ)息己交餃流勵(lì)或挖分企享列。江這拔些思信貫息癥相好關(guān)腦于怎質(zhì)憤量攪風(fēng)械險(xiǎn)財(cái)?shù)陌谴婢朐诩尽⒔臼操|(zhì)留、糖形相式伴、懇可招能蘭性外、展嚴(yán)沒(méi)重坐性亂、倦可恢接栗受韻性扭、例處榴理尋方鉆法蒙、勝檢葛測(cè)赴性鈴或派其具它抗方間面豬。2逗6風(fēng)盯險(xiǎn)狗回京顧拆和蹲審返核所匙有協(xié)的掙風(fēng)途險(xiǎn)療管偉理聲過(guò)顏程媽都編是專動(dòng)陰態(tài)/反木復(fù)引的垂。萄在稼每辰個(gè)朵決味定掌周學(xué)期冤應(yīng)液用蘭質(zhì)剛量祥風(fēng)洪險(xiǎn)廢管映理數(shù)時(shí)擾，參都纖應(yīng)解采執(zhí)納倘新快的束知補(bǔ)識(shí)漸，為以尊此競(jìng)加杯強(qiáng)呢將摟來(lái)瘦的鞠決礙策預(yù)而癥得斗到嚼持啦續(xù)循的流完你善鼠。2脆7什拌么他時(shí)葡候移進(jìn)刪行舉Q謠R架M垮？2溉8Shouldrisksbeassessed?Arethereclearrulesfordecisionmaking?e.g.regulationsYes“noRM“Riskassessmentnotrequired(Noflexibility)Followprocedures(e.g.StandardOperatingProcedures)Documentresults,decisionsandactions1.Whatmightgowrong?2.Whatisthelikelihood(probability)itwillgowrong?3.Whataretheconsequences(severity)?NoorjustificationneededCanyouanswertheriskassessmentquestions?Yes“informalRM“InitiateRiskassessment(riskidentification,analysis&evaluation)Runriskcontrol(selectappropriatemeasures)Agreeonateam(smallproject)SelectaRiskManagementtool(ifappropriatee.g.seeICHQ9AnnexI)No“formalRM“CarryoutthequalityriskmanagementprocessDocumentthesteps新翁版描G稻M目P湊下犯如茄何港運(yùn)首用賽質(zhì)緒量絲式風(fēng)栽險(xiǎn)顛管載理?xiàng)椑硖磕畋?？一壇、萬(wàn)不腥需帥進(jìn)變行培質(zhì)句量敲風(fēng)匪險(xiǎn)眠管真理構(gòu)的展：（雁一垂）概所稀有直不欣可沸能田影屠響衣到頓最鄙終獎(jiǎng)病靠患搖健猾康棉的頃內(nèi)灘容悅：?非片潔退凈企公遠(yuǎn)用選工瞎程漲的傾運(yùn)鞭作?辦門(mén)公圾室?guī)秃退袚嵴秴^(qū)康域劃空冬氣緊的宰質(zhì)們量?排賊放零到轎環(huán)績(jī)境綁中鉆的員廢味物?財(cái)沫務(wù)錄人娃員根的是培叢訓(xùn)?食悔堂默的競(jìng)食藍(lán)物淋質(zhì)誦量?生登產(chǎn)窩設(shè)己備臥缺鑄少升安毒全茅防考護(hù)?保傷安買(mǎi)人巡壽員沙規(guī)害程2擠9（漿二謊）充所渠有心法巷規(guī)捷有波明名確榨規(guī)梨定戶的罪內(nèi)繞容對(duì)催于G午M酒P法綁規(guī)倦或環(huán)指大南辛有券詳塘細(xì)戒規(guī)箭定扛的玻內(nèi)件容陡，丘無(wú)炒需融進(jìn)期行犬質(zhì)覆量翼風(fēng)申險(xiǎn)美管被理致。例將如械：貝“霉第符四止節(jié)刺人掩員櫻衛(wèi)沒(méi)生貴第田三曉十貨五尋條拘在財(cái)潔棗凈寒區(qū)療不敘應(yīng)冶佩蔽戴感手教表掉和渡首柄飾喬，玻不返可澆化畏妝分。肚”請(qǐng)因猛此陣不慕需濱進(jìn)瀉行鋪質(zhì)隆量跪風(fēng)問(wèn)險(xiǎn)濫管青理婚以良規(guī)里定拋如表果圣佩汪戴溝這豆些葡而企對(duì)龜產(chǎn)貝品陽(yáng)質(zhì)辭量逆的亭風(fēng)元險(xiǎn)騾。3閘0二扮.栗可喂以宰進(jìn)翠行椅Q略R蜂M艘的檔內(nèi)扣容G沒(méi)M唐P法冠規(guī)屠在槍一育些蓋方特面畜的慨規(guī)辛定脊是木籠犁統(tǒng)訴的例礦如馬：阻附前錄1第鵲二蔽章滾第困十兆條惜提打到帶“高在B級(jí)辱潔響凈虹區(qū)組可妖采盤(pán)用贈(zèng)與A級(jí)露潔禍凈支區(qū)扒相拜似網(wǎng)的許監(jiān)詳測(cè)銅系爹統(tǒng)幕。喬可豈根傻據(jù)B級(jí)赤潔臭凈謹(jǐn)區(qū)駐對(duì)富相灣鄰A級(jí)依潔則凈辜區(qū)類(lèi)的捎影犬響壞程卵度柿，度調(diào)罪整托采獸樣匪頻掩率性和桌采罩樣活量不。狹”因虧此岔，奔可艘對(duì)優(yōu)所攤涉距及禾的B級(jí)要區(qū)鼻對(duì)A級(jí)覽區(qū)洞的給影夢(mèng)響默進(jìn)優(yōu)行招評(píng)青估罩，墨從仆而姐調(diào)且整B級(jí)婚區(qū)杏的棕采揚(yáng)樣牢頻吊率氏和挎采井樣杠量3槍1G晴M繪P法挨規(guī)監(jiān)或障指讓南齊在殃一窩些平方棚面婆對(duì)猾質(zhì)慢量巨風(fēng)查險(xiǎn)瞞管坡理浸有填詳襪細(xì)查的降要留求例籮如業(yè)：郊附慢錄1第召二牧章扮第怪十侍條挖“散根迷據(jù)扁潔畢凈形級(jí)埋別它和準(zhǔn)空賀氣余凈輸化鑼系防統(tǒng)朋確刻認(rèn)追的同結(jié)頑果懇及藥風(fēng)留險(xiǎn)只評(píng)燭估賄，襪確撲定柴取歐樣海點(diǎn)竟的申位餃置眼并蔬進(jìn)似行設(shè)日督常鏈動(dòng)膛態(tài)談監(jiān)臉控至。吼”應(yīng)駐在羨動(dòng)氏態(tài)堤條唱件愈下坊對(duì)辨潔錘凈勻室斷和許潔者凈禁空?qǐng)@氣章裝宿置少進(jìn)香行寒常演規(guī)阻監(jiān)逮測(cè)樣，脅并尼結(jié)寄合遙風(fēng)副險(xiǎn)口評(píng)揉估純確蛋定杰監(jiān)鄭測(cè)喉位喬置鞋。3喊2三稱.聯(lián)必任須附進(jìn)擦行臥Q柿R桶M譽(yù)的烈內(nèi)綱容第聚一角百稼三臭十柿八土條忙企催業(yè)燒應(yīng)釋當(dāng)喝確益定朝需等要瓦進(jìn)硬行贈(zèng)的矩確殃認(rèn)墓或才驗(yàn)妙證筐工坐作牧，薯以震證磁明盒有憲關(guān)垃操蒸作扯的圍關(guān)客鍵限要蜜素薯能編夠糟得拉到腥有喘效覽控總制遷。史確欣認(rèn)捧或閃驗(yàn)傭證頃的贊范截圍甩和乘程欄度檢應(yīng)秀當(dāng)鋼經(jīng)氏過(guò)坐風(fēng)向險(xiǎn)訊評(píng)皇估滴來(lái)春確津定免。無(wú)陷菌搭附盼錄第珍八浪十糊條紹無(wú)摩菌滿檢暈查阻的商取鏈樣既計(jì)告劃虧應(yīng)鵲當(dāng)旬根蛛據(jù)利風(fēng)談險(xiǎn)走評(píng)坊估獎(jiǎng)結(jié)棚果縱制透定脈，末樣拼品導(dǎo)應(yīng)熄當(dāng)疑包傾括纏微興生虛物餡污鏟染巴風(fēng)渡險(xiǎn)誕最扎大素的姿產(chǎn)矛品炭。3縱3可判以何/凝必親須槐進(jìn)貌行紐奉Q闖R桿M便的撲內(nèi)貫容基倡于祝歐潮盟G纖M脅P、F給D惑A房誠(chéng)2倒1糟C幕F受R和姜中濟(jì)國(guó)G犯M芽P，罰我塘們糖可晃以紛看駝出拐以蛇下歲可埋以/必夫須播應(yīng)劇用矮風(fēng)柿險(xiǎn)服管拋理蠅方芽式:?確敬定晃潔溫凈碌室牌和圣潔炸凈薪空嬸氣活裝把置伴的撥監(jiān)販測(cè)泰位首置?確辜定C級(jí)廟區(qū)型域芒和D級(jí)駛區(qū)壇域沈的系監(jiān)宣測(cè)盒頻絕率?設(shè)怕定獅藥炎品畏生再產(chǎn)座的追標(biāo)急準(zhǔn)挎和此工灘藝診參氣數(shù)?評(píng)抵估丘變數(shù)更濾的儉影戰(zhàn)響?決幼定梯偏公差晃調(diào)肆查熊和框糾校正才行賴動(dòng)拉的涼程非度3窮4評(píng)遞估霜工壺藝緒弱值點(diǎn)嬌或畢較扣高皺風(fēng)骨險(xiǎn)?決膝定突趨泥勢(shì)艇追尺蹤頓的邊頻族率?評(píng)芬估襖培遼訓(xùn)偷的族適夾當(dāng)駕性?評(píng)膜估兵缺榴陷盡的收基脈礎(chǔ)?決進(jìn)定泰驗(yàn)利證奏的征程盡度?研年發(fā)通（庸如得設(shè)莖置軟標(biāo)災(zāi)準(zhǔn)緊、化選樹(shù)擇奏測(cè)航試勻方具法滴和騎工在藝?yán)柩邢鸢l(fā)踢）3行5舉書(shū)例在櫻原罵有伴廠賞房絨內(nèi)滴新帖增未品貴種主的笨交子叉翅污殲染扣風(fēng)翠險(xiǎn)炕分撒析3傾6檢揭查富中雜出漸現(xiàn)械的檔問(wèn)蟻題進(jìn)瓦入平潔貌凈拳區(qū)謊人喂員萄使溜