藥物檢測(cè)基礎(chǔ)知識(shí)課件

藥物檢測(cè)技術(shù)藥學(xué)教研室毛姍Tel-mail：maoshande@1緒論（一）藥物檢測(cè)技術(shù)課程的性質(zhì)和任務(wù)（二）藥物檢測(cè)技術(shù)及其應(yīng)用概況（三）藥物檢測(cè)技術(shù)課程的主要內(nèi)容與學(xué)習(xí)目標(biāo)（四）藥物質(zhì)量檢測(cè)工作的職業(yè)要求2學(xué)習(xí)目標(biāo)掌握藥物檢測(cè)技術(shù)課程的性質(zhì)和任務(wù)掌握藥物檢測(cè)技術(shù)及其應(yīng)用概況掌握藥物檢測(cè)技術(shù)課程的主要內(nèi)容與學(xué)習(xí)目標(biāo)掌握藥物質(zhì)量檢測(cè)工作的職業(yè)要求3一、藥物檢測(cè)技術(shù)課程的性質(zhì)和任務(wù)知識(shí)回顧:什么是藥物?有何特點(diǎn)?案例一2001年廣西半宙集團(tuán)第三制藥廠“梅花K”事件該事件涉及全國(guó)25個(gè)地市，僅湖南株洲一處就有58人住院，“梅花K”經(jīng)調(diào)查黃柏膠囊未經(jīng)任何藥管系統(tǒng)批準(zhǔn)便已上市，患者在服用之后造成一系列消化系統(tǒng)的不良反應(yīng)。4案例二2006年安徽華源生物藥業(yè)有限公司“欣弗事件”“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）事件涉及10個(gè)省份，81例?；颊咴谑褂迷撍幒蟪霈F(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)（過(guò)敏反應(yīng)），并出現(xiàn)數(shù)例死亡病例報(bào)告。總經(jīng)理裘祖貽自殺。51.藥物檢測(cè)技術(shù)的定義：主要是采用物理學(xué)、化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)，全面研究合成藥物及其制劑的質(zhì)量和質(zhì)量控制方法等問(wèn)題，即研究與檢測(cè)藥物的性狀、鑒別藥物的真?zhèn)?、檢查藥物的純度和安全性，以及測(cè)定藥物組分的含量。62.藥物檢測(cè)技術(shù)課程的性質(zhì)：是一門在基礎(chǔ)化學(xué)、儀器分析、藥物化學(xué)等而成學(xué)習(xí)的基礎(chǔ)上進(jìn)行學(xué)習(xí)的綜合應(yīng)用性學(xué)科。是一門“方法科學(xué)”，為全方位、全過(guò)程的控制藥品質(zhì)量提供了依據(jù)，成為藥品質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的一個(gè)重要組成部分，也是藥學(xué)專業(yè)的一門專業(yè)課程。7藥品質(zhì)量的全面控制保證用藥的安全、合理、有效研制質(zhì)量研究使用貯藏生產(chǎn)體內(nèi)分析質(zhì)量考察質(zhì)量控制分析檢驗(yàn)生物學(xué)藥理學(xué)化學(xué)、物理學(xué)物理化學(xué)微生物學(xué)83.藥物檢測(cè)的對(duì)象：化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物及其制劑合成藥物的原料、中間產(chǎn)物和副產(chǎn)物各種制劑的附加劑和賦形劑藥物的降解產(chǎn)物和體內(nèi)代謝產(chǎn)物9藥物檢測(cè)工作任務(wù)：按照相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及藥品質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)和質(zhì)量控制，為建立全方位全過(guò)程的藥品質(zhì)量控制體系提供技術(shù)支持，確保藥品質(zhì)量安全。10二、藥物檢測(cè)技術(shù)及其應(yīng)用概況（一）常用的藥品檢測(cè)技術(shù)常規(guī)檢測(cè)技術(shù)（基本化學(xué)操作技術(shù)和一般檢測(cè)儀器技術(shù)）現(xiàn)代檢測(cè)技術(shù)（精密分析儀器技術(shù)和現(xiàn)代計(jì)算機(jī)分析技術(shù)）11（二）藥物質(zhì)量檢測(cè)工作利用常規(guī)的方法和技術(shù)，對(duì)藥品生產(chǎn)原輔料、中間產(chǎn)物及制藥成品按規(guī)定的質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)和檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)。運(yùn)用現(xiàn)代分析方法和技術(shù)，對(duì)藥品生產(chǎn)工藝流程中物料及藥物體內(nèi)代謝情況進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。靜態(tài)常規(guī)檢測(cè)動(dòng)態(tài)的在線質(zhì)量監(jiān)控12三、藥物檢測(cè)技術(shù)課程的主要內(nèi)容與學(xué)習(xí)目標(biāo)（一）主要內(nèi)容1.與課程相適應(yīng)的工作崗位工廠半成品檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)原料質(zhì)控送檢樣品分析抽檢樣品分析GMP、GSP驗(yàn)證監(jiān)督部門（含藥檢部門）藥品使用部門（醫(yī)院、藥店）購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)控貯存藥品質(zhì)控體內(nèi)藥物檢測(cè)自制藥品質(zhì)控132.藥品檢驗(yàn)崗位的職業(yè)能力、知識(shí)、技能分析藥品檢驗(yàn)崗位職業(yè)能力知識(shí)技能藥品標(biāo)準(zhǔn)藥檢程序質(zhì)量評(píng)價(jià)管理能力分析儀器操作與維護(hù)藥品標(biāo)準(zhǔn)理解運(yùn)用藥品鑒別檢查含量測(cè)定有關(guān)計(jì)算具體藥物分析儀器結(jié)構(gòu)和原理、操作方法、儀器維護(hù)、安全知識(shí)取樣及樣品預(yù)處理、實(shí)驗(yàn)條件試劑配制藥檢技術(shù)及異常處理設(shè)備操作維護(hù)、異常處理、儀器校正14二、課程教學(xué)設(shè)計(jì)

藥檢崗位職業(yè)能力藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥檢工作流程樣品預(yù)處理鑒別檢查含測(cè)計(jì)算質(zhì)量評(píng)價(jià)常用藥物檢驗(yàn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)查閱、理解、運(yùn)用常見分析儀器操作、管理稱量及試劑配制記錄與檢驗(yàn)報(bào)告理論知識(shí)

操作技能3.課程內(nèi)容符合崗位需求15（二）學(xué)習(xí)目標(biāo)知識(shí)目標(biāo)

知識(shí)目標(biāo)

1．熟悉藥物分析的基礎(chǔ)知識(shí)2．掌握藥典常用分析方法的基本原理。3．掌握藥典常用分析方法的應(yīng)用、常用藥物分析、制劑分析的基本知識(shí)。

能力目標(biāo)1．掌握滴定操作的基本技能。2．學(xué)會(huì)常用藥物分析、制劑分析的操作技術(shù)和有關(guān)計(jì)算。能正確記錄、書寫檢驗(yàn)報(bào)告，并能根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行準(zhǔn)確評(píng)價(jià)。3．能正確使用常用分析儀器。素質(zhì)目標(biāo)1．初步具備獨(dú)立發(fā)現(xiàn)、分析和解決問(wèn)題的能力。培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)精神、合作精神、創(chuàng)新精神。2．擁有生產(chǎn)安全意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、法律意識(shí)，具備科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和實(shí)事求是的工作作風(fēng)。3．樹立藥品質(zhì)量第一觀念，加強(qiáng)職業(yè)道德意識(shí)、遵守規(guī)則和誠(chéng)信意識(shí)的培養(yǎng)。具有良好的藥學(xué)工作者應(yīng)有的尊重他人、無(wú)私奉獻(xiàn)、愛護(hù)儀器與設(shè)備的行為規(guī)范。16四、藥物質(zhì)量檢測(cè)工作的職業(yè)要求必須樹立質(zhì)量第一、質(zhì)量為本的工作意識(shí)，遵守醫(yī)藥企業(yè)的相關(guān)管理制度，有效履行工作職責(zé)。要具備良好的溝通與合作能力，高效高質(zhì)地開展工作。必須掌握藥物質(zhì)量檢測(cè)的基本知識(shí)與技術(shù)，能按照企業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量的管理規(guī)定，及時(shí)有效的完成藥物檢驗(yàn)工任務(wù)。17要有與時(shí)俱進(jìn)、精益求精的工作態(tài)度，不斷更新知識(shí)和提高業(yè)務(wù)水平。要有科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、實(shí)事求是、客觀公正的工作作風(fēng)，能實(shí)事求是的報(bào)告檢測(cè)結(jié)果，不弄虛作假。要具備果斷處理異常質(zhì)量問(wèn)題的能力，能及時(shí)制止質(zhì)量事故的發(fā)生，有效保證藥品質(zhì)量。18第一章藥物檢測(cè)基礎(chǔ)知識(shí)藥物質(zhì)量檢測(cè)是一個(gè)廣義的概念，它不僅包含制藥成品即原料藥及其制劑的質(zhì)量檢測(cè)，也包含研制或生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)物以及制藥用水等的質(zhì)量檢測(cè)。19通常將原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)物、工藝用水以及原料藥及其制劑等的檢測(cè)統(tǒng)稱為藥物質(zhì)量檢測(cè)，將原料藥及其制劑的質(zhì)量檢測(cè)稱為藥品質(zhì)量檢測(cè)。20藥物質(zhì)量檢測(cè)是指依據(jù)相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，借助于一定的檢測(cè)手段，對(duì)藥物進(jìn)行鑒別、含量測(cè)定以及進(jìn)行有效性、均一性、純度要求與安全性檢查，并將結(jié)果與規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較，最終判斷被檢測(cè)藥物是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一種質(zhì)量控制活動(dòng)。21質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)手段藥物鑒別含量測(cè)定有效性均一性純度安全性與標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比22第一節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第二節(jié)藥物質(zhì)量檢測(cè)工作程序23知識(shí)目標(biāo)熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類掌握中國(guó)藥典的主要內(nèi)容掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容掌握藥品檢驗(yàn)工作程序能夠正確查閱中國(guó)藥典24二一第一節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容四三中國(guó)藥典常見外國(guó)藥典25一、國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。為控制藥品的質(zhì)量，在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有檢驗(yàn)的項(xiàng)目，檢驗(yàn)的方法，以及限度和要求。檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)按照規(guī)定的項(xiàng)目、方法和要求進(jìn)行檢驗(yàn)，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品才是合格的藥品。26藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家其他《中華人民共和國(guó)藥典》局（部）頒藥品標(biāo)準(zhǔn)臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)27(一)《中華人民共和國(guó)藥典》簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典，英文縮寫Ch.P藥典是國(guó)家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。是用于藥品生產(chǎn)和管理的法典，由SFDA藥典委員會(huì)編纂，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后，SFDA頒布執(zhí)行。具有全國(guó)性的法律約束力。正確寫法：《中國(guó)藥典》2010年版28Ch.P中收載的是療效確切、被廣泛應(yīng)用，能批量生產(chǎn)，質(zhì)量水平較高并有合理的質(zhì)量控制手段的藥品。Ch.P已經(jīng)出版了1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九版。現(xiàn)行版為2010年版。29（二）《中華人民共和國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)》簡(jiǎn)稱為《局頒標(biāo)準(zhǔn)》由藥典委員會(huì)制定和修訂，由SFDA頒布實(shí)施。共16冊(cè)。30局頒標(biāo)準(zhǔn)收載的藥品：1.FDA批準(zhǔn)的新藥

2.療效確切，但需進(jìn)一步改進(jìn)的新藥

3.上版藥典收載，而新版未收載的療效確切，國(guó)內(nèi)仍生產(chǎn)、使用，需統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種。

4.原來(lái)的地方標(biāo)準(zhǔn)收載的，醫(yī)療常用、療效較好、生產(chǎn)地較多，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種。31（三）其他藥品標(biāo)準(zhǔn)1.地方標(biāo)準(zhǔn)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。已于2002年12月1日起取消。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的《中藥炮制規(guī)范》和《中藥材標(biāo)準(zhǔn)》，仍具有法律效力。322.臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為了保證臨床用藥安全和使臨床的結(jié)論可靠，由新藥研制單位根據(jù)藥品臨床前研究結(jié)果制訂的一個(gè)臨時(shí)性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，即為臨床研究用的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。臨床研究用藥品標(biāo)準(zhǔn)僅在臨床試驗(yàn)期間有效，并且僅供研制單位與臨床試驗(yàn)單位使用。333.暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥經(jīng)臨床試驗(yàn)或使用后，報(bào)試生產(chǎn)時(shí)所制訂的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)稱“暫行藥品標(biāo)準(zhǔn)”。該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行兩年后，如果藥品質(zhì)量穩(wěn)定，則藥品轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)，此時(shí)藥品標(biāo)準(zhǔn)稱為“試行藥品標(biāo)準(zhǔn)”。若該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行兩年后，藥品的質(zhì)量仍很穩(wěn)定，則“試行藥品標(biāo)準(zhǔn)”將經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)列入《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》。344.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制訂并用于控制相應(yīng)的藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，稱為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)僅在本廠或本系統(tǒng)的管理中有約束力，屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)。35企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一般有兩種情況：

1.因?yàn)榉治鰴z驗(yàn)方法尚不夠成熟，但能達(dá)到某種程度的質(zhì)量控制；

2.高于法定標(biāo)準(zhǔn)的要求，主要是增加了檢驗(yàn)項(xiàng)目或提高了限度標(biāo)準(zhǔn)。36二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（一）名稱（二）性狀（三）鑒別（四）檢查（五）含量測(cè)定（六）類別（七）規(guī)格（八）貯藏37（一）名稱包括中文名、英文名和化學(xué)名。1.中文名稱（eg.阿司匹林）是按照“中國(guó)藥品通用名稱”推薦的名稱以及命名原則命名的。藥典收載的中文藥品名稱均為法定名稱。命名應(yīng)符合以下兩個(gè)要求：381.藥品名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短；詞干已確定的譯名要盡量采用，使同類藥品應(yīng)體現(xiàn)系統(tǒng)性。2.藥品的命名應(yīng)盡量避免采用給患者以暗示的有關(guān)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)以及治療學(xué)的藥品名稱，并不得用代號(hào)命名。392.英文名稱（Aspirin）主要采用世界衛(wèi)生組織編訂的國(guó)際非專利藥名（INN）,中文名稱一般與英文名稱對(duì)應(yīng)(音對(duì)應(yīng)、意對(duì)應(yīng))。403.化學(xué)名稱（2-乙酰氧基苯甲酸）

有機(jī)藥物的化學(xué)名稱是根據(jù)中國(guó)化學(xué)學(xué)會(huì)編寫的《有機(jī)化學(xué)命名原則》命名，母體的選定與國(guó)際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)(IUPAC)的命名系統(tǒng)一致?；瘜W(xué)名稱是根據(jù)中國(guó)化學(xué)學(xué)會(huì)編寫的、科學(xué)出版社出版的《化學(xué)命名原則》（1984年），并參考國(guó)際理論和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)公布的有機(jī)化學(xué)命名原則命名。41（二）性狀藥品的性狀是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要表征之一。性狀項(xiàng)下記述了藥品的形態(tài)、臭、味、溶解度及物理常數(shù)等等。外觀421.外觀指藥物的形態(tài)、晶型、色澤及臭味等性質(zhì)。eg.阿司匹林：本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。無(wú)臭或微帶醋酸臭，味微酸。遇濕氣即緩緩水解。432.溶解度藥典采用極易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、極微溶解、幾乎不溶或不溶等來(lái)描述藥品在不同溶劑中的溶解性能。eg.阿司匹林：本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或無(wú)水乙醚中微溶；在氫氧化鈉溶液或碳酸鈉溶液中溶解，單同時(shí)分解。443.物理常數(shù)物理常數(shù)是鑒定藥品質(zhì)量的重要指標(biāo)。藥典收載的物理常數(shù)包括相對(duì)密度、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光度、黏度、酸度、皂化度、羥值、碘值、吸收系數(shù)等。45（三）鑒別是指用規(guī)定的試驗(yàn)方法來(lái)辨別藥物的真?zhèn)巍Ｋ描b別方法具有一定的專屬性、再現(xiàn)性和靈敏度，操作簡(jiǎn)便、快速。用于鑒別試驗(yàn)的條目一般僅2-4條，以能證明供試品的真實(shí)性為度。46eg.阿司匹林的鑒別:

1.取本品月0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。

2.取本品約0.5g，加碳酸鈉試液10ml，煮沸2分鐘后放冷，加過(guò)量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并發(fā)生醋酸的臭氣。

3.本品的紅外吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集5圖）一致。47（四）檢查藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢查項(xiàng)下，主要包括有效性、均一性、純度要求和安全性四個(gè)方面的內(nèi)容。481.有效性是指檢查與藥物療效有關(guān)，但在鑒別、純度檢查和含量測(cè)定中不能控制的項(xiàng)目。492.均一性：是指制劑含量和均勻性，溶出度或釋放度的均一性，裝量差異及生物利用度的均一性。主要是檢查生產(chǎn)出來(lái)的同一批號(hào)藥品的質(zhì)量，如含量均勻度、溶出度、釋放度、重量差異等。503.安全性是指檢查對(duì)藥物中存在的某些痕量的、對(duì)生物體產(chǎn)生特殊生理作用，嚴(yán)重影響用藥安全的雜質(zhì)檢查，如熱源檢查、毒性試驗(yàn)、刺激性試驗(yàn)、過(guò)敏試驗(yàn)、升壓或降壓物質(zhì)檢查等。4.純度要求是指對(duì)各類雜質(zhì)的檢查，亦稱純度檢查。（阿司匹林：游離水楊酸）51（五）含量測(cè)定是指用規(guī)定的方法測(cè)定藥物中有效成分的含量。常用的方法有化學(xué)分析和儀器分析（含量測(cè)定）、生物測(cè)定法（效價(jià)測(cè)定）等。藥品的含量是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量、保證藥品療效的重要方面。含量測(cè)定必須在鑒別無(wú)誤、雜質(zhì)檢查合格的基礎(chǔ)上進(jìn)行。52（六）類別藥品的類別是指按藥品的主要作用、主要用途或?qū)W科劃分的類型。不排除在臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)上作其他類別藥物使用。

eg.安乃近片：解熱鎮(zhèn)痛藥53（七）規(guī)格即制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量（%）或裝量。對(duì)于列有處方或標(biāo)有濃度的制劑，也可同時(shí)規(guī)定裝量規(guī)格。54（八）貯藏主要規(guī)定了藥品的貯藏條件。藥品是否需要低溫貯藏，藥品在一定條件下貯藏多長(zhǎng)時(shí)間仍有效，即有效期的確定，是根據(jù)藥物的穩(wěn)定性，對(duì)藥品包裝和貯藏的基本要求，以避免或減緩藥品在正常貯藏期內(nèi)的變質(zhì)。通常通過(guò)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)來(lái)確定。

eg.阿司匹林：密封，在干燥處保存55貯藏項(xiàng)下的規(guī)定用以下術(shù)語(yǔ)表示：避光用不透光的容器包裝；密閉將容器密閉以防止塵土及異物進(jìn)入；密封將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；熔封或嚴(yán)封將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處不超過(guò)20℃；涼暗處避光并不超過(guò)20℃；冷處2～10℃；常溫10～30℃（未規(guī)定貯藏溫度一般指常溫）。56三、中國(guó)藥典中國(guó)藥典包括凡例、正文、附錄、索引四個(gè)部分。中國(guó)藥典的配套資料有《中藥彩色圖集》、《中藥薄層彩色圖集》、《臨床用藥須知》、《中國(guó)藥品通用名稱》、《藥品紅外光譜集》等。57（一）凡例凡例是解釋和使用《中國(guó)藥典》正確進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則，它把正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題加以規(guī)定，有關(guān)規(guī)定具有法律約束力。581.內(nèi)容（共九項(xiàng)三十八條）總則、正文、附錄、名稱及編排項(xiàng)目及要求檢測(cè)方法和限度標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品計(jì)量精確度試藥、試液、指示液動(dòng)物試驗(yàn)說(shuō)明書、包裝、標(biāo)簽592.凡例中常用的一些常用規(guī)定（1）項(xiàng)目與要求藥典二部正文品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目主要有性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、類別、規(guī)格和貯藏等。60溶解度極易溶解：系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑不到1ml中溶解。易容：系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑1～不到10ml中溶解。溶解：系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑10～不到30ml中溶解。略溶：系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑30～不到100ml中溶解。微溶：系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑100～不到1000ml中溶解。極微溶解：系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑1000～不到10000ml中溶解。幾乎不溶或不溶：系指溶質(zhì)1g（ml）在溶劑10000ml中不能完全溶解。61（2）檢驗(yàn)方法和限度“凡例”規(guī)定：藥典正文所收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)；如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用。但在仲裁時(shí)，仍以藥典規(guī)定方法為準(zhǔn)。62標(biāo)準(zhǔn)品：用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。按效價(jià)單位（或μg）計(jì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。（3）對(duì)照品：除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無(wú)水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品定義：系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。說(shuō)明：標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品（不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）均由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。63（4）計(jì)量《中國(guó)藥典》試驗(yàn)用的計(jì)量?jī)x器均應(yīng)符合國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定。（長(zhǎng)度、體積、壓力、黏度、波數(shù)、密度、放射性活度等的單位）。641.稱重或量取2.精密稱定3.稱定4.精密量取9.溫度8.空白試驗(yàn)7.按干燥品計(jì)算6.恒重（5）精確度5.“約”以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效位數(shù)來(lái)確定。稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一。稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一。量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)標(biāo)中對(duì)該體積移液管的要求所取量不超過(guò)規(guī)定量的±10%供試品經(jīng)連續(xù)兩次干燥或熾灼后重量差異在0.3mg以下的重量。取未經(jīng)干燥的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，測(cè)得干燥失重，再在計(jì)算時(shí)從取用量中扣除。不加供試品或以等量溶劑替代供試品，按同法操作所得的結(jié)果。未注明者，指在室溫下進(jìn)行。一般為25±2℃。65（6）試液、試藥、指示劑試藥除另有規(guī)定外，均應(yīng)根據(jù)附錄試藥項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定，選用不同等級(jí)并符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門規(guī)定的試劑標(biāo)準(zhǔn)。試液、試劑、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備。水試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水；酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。66藥典正文部分為所收載的具體藥物或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),是藥典的主要內(nèi)容。（二）正文正文品種第一部分：不同藥品、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。正文品種第二部分：藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。67說(shuō)明1.正文內(nèi)容根據(jù)品種和劑型的不同，按順序可分別列有：品名、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱、含量或效價(jià)的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價(jià)測(cè)定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。2.藥物制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編排在相應(yīng)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之后，所含項(xiàng)目與原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相近，但不列出有效成分的分子式和相對(duì)分子質(zhì)量，同時(shí)在檢查項(xiàng)下增加制劑的檢查項(xiàng)目。68（三）附錄制劑通則通用檢測(cè)方法指導(dǎo)原則正文品種進(jìn)行相同項(xiàng)目的檢測(cè)時(shí)所采用的統(tǒng)一設(shè)備、程序、方法及限度。包括：一般鑒別試驗(yàn)、分光光度法、色譜法、物理常數(shù)測(cè)定法、特殊藥物或基團(tuán)測(cè)定法、一般雜質(zhì)檢查法、制劑的常規(guī)或特殊檢查法、生物檢定法、生物檢定統(tǒng)計(jì)法、放射性藥品檢定法是為執(zhí)行藥典，考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定，不作為法定要求。按照藥物劑型分類，針對(duì)劑型特點(diǎn)所規(guī)定的基本技術(shù)要求。69中文索引（漢語(yǔ)拼音）(四)索引英文索引作用：便于快速查閱有關(guān)內(nèi)容。70（一）《英國(guó)藥典》（BP）（二）《美國(guó)藥典》（USP