藥品生產(chǎn)管理 藥品生產(chǎn)許可制度

藥品生產(chǎn)許可制度

藥品生產(chǎn)基本條件第四十二條從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備以下條件:（一）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（二）有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。藥品生產(chǎn)許可證的獲得第四十一條

從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)許可證的獲得《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示申請藥品生產(chǎn)許可證所需要提交的全部材料的目錄。申請人省級藥品監(jiān)督管理部門材料受理通知書生產(chǎn)許可證不符合規(guī)定不予批準(zhǔn)符合規(guī)定藥品生產(chǎn)許可證的獲得許可事項(xiàng)與營業(yè)執(zhí)照一致其他為登記事項(xiàng)藥品生產(chǎn)許可證的變更許可事項(xiàng)：原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請登記事項(xiàng)：市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后三十日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起十日內(nèi)辦理變更手續(xù)。藥品生產(chǎn)許可證的換發(fā)有效期為5年有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證局機(jī)關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證的注銷有下列情形之一的，藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)

注銷，并予以公告：（一）主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的；（二）藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的；（三）營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的；（四）藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。藥品生產(chǎn)許可證的遺失藥品生產(chǎn)許可證遺失：向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)原發(fā)證