SMG-500濕法混合制粒機(jī)報(bào)告

編號(hào)：SMG-500濕法混合制粒機(jī)報(bào)告起草部門(mén)及職務(wù)報(bào)告起草部門(mén)及職務(wù)責(zé)任人簽名日期設(shè)備機(jī)電局部線經(jīng)理種玉才審核部門(mén)及職務(wù)審核部門(mén)及職務(wù)責(zé)任人審核日期固體制劑車(chē)間部經(jīng)理曹傳設(shè)備機(jī)電部經(jīng)理張澤眾質(zhì)量保證部QA楊中慧質(zhì)量保證部副經(jīng)理李志濱生產(chǎn)副總陳雨責(zé)任人批準(zhǔn)日期驗(yàn)證委員會(huì)主任孫亞?wèn)|山東羅欣藥業(yè)股份名目概述驗(yàn)證目的驗(yàn)證范圍驗(yàn)證小組成員及職責(zé)5、文件資料審查與人員培訓(xùn)6．驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn)7、驗(yàn)證內(nèi)容8、驗(yàn)證過(guò)程留意事項(xiàng)及偏差處理9、風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估結(jié)果10、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論11、驗(yàn)證周期12、參考資料13、附表名目概述201年月日至201年月日，驗(yàn)證小組依據(jù)批準(zhǔn)的1606SMG-500濕法混合制粒機(jī)設(shè)備驗(yàn)證方案〔編號(hào)： ，對(duì)SMG-500濕法混合制粒機(jī)設(shè)備進(jìn)展驗(yàn)證，到達(dá)預(yù)期效果，現(xiàn)將驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)展總結(jié)。驗(yàn)證目的確認(rèn)本設(shè)備及其安裝系依據(jù)本廠及制造廠所定的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。確認(rèn)本設(shè)備的操作與設(shè)備當(dāng)時(shí)設(shè)計(jì)的要求完全全都。確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求。驗(yàn)證范圍計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)。驗(yàn)證小組成員及職責(zé)驗(yàn)證小組成員及職責(zé)部門(mén)及職務(wù)部門(mén)及職務(wù)姓名簽名固體制劑車(chē)間部經(jīng)理曹傳設(shè)備機(jī)電部經(jīng)理張澤眾設(shè)備分線經(jīng)理種玉才職責(zé)制驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證小組組長(zhǎng)，對(duì)該項(xiàng)驗(yàn)證負(fù)責(zé)。關(guān)的驗(yàn)證工作及驗(yàn)證報(bào)告的填寫(xiě)。設(shè)備操作人員王俊剛李志濱負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中設(shè)備的相關(guān)操作質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)相關(guān)測(cè)試工作及監(jiān)視工作負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核工作。5、文件資料審查與人員培訓(xùn)文件資料審查11：文件資料審查表1資料名稱(chēng)文件確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間單》單》單》有□無(wú)□2有□無(wú)□3有□無(wú)□4有□無(wú)□5有□無(wú)□書(shū)》書(shū)》書(shū)》復(fù)核人

有□ 無(wú)□有□ 無(wú)□：驗(yàn)證相關(guān)文件資料齊全，能滿足驗(yàn)證要求。評(píng)價(jià)人： 日期：人員培訓(xùn)驗(yàn)證前對(duì)驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)展了驗(yàn)證方案、相關(guān)文件的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，培訓(xùn)考核結(jié)果填入表2《人人員培訓(xùn)結(jié)果匯總表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人復(fù)核人授課人員種玉才1□通過(guò)參與培訓(xùn)人員考核結(jié)果□不通過(guò)確認(rèn)時(shí)間復(fù)核時(shí)間：參與驗(yàn)證人員培訓(xùn)到位，能根本把握相關(guān)的驗(yàn)證學(xué)問(wèn)，能滿足驗(yàn)證要求。評(píng)價(jià)人： 日期：6、驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn)《驗(yàn)證用儀器、驗(yàn)證用儀器、儀表校驗(yàn)確認(rèn)表儀器名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)編號(hào)確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)日期 確認(rèn)人萬(wàn)用表聲級(jí)計(jì)復(fù)核人MS8261JY821HS5633復(fù)核時(shí)間器具均經(jīng)校驗(yàn)合格、準(zhǔn)確牢靠，并均在有效期內(nèi)，能為驗(yàn)證供給準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)，能保證驗(yàn)證結(jié)果的準(zhǔn)確性。評(píng)價(jià)人： 日期：7、驗(yàn)證內(nèi)容依據(jù)方案要求對(duì)SMG-500濕法混合制粒機(jī)的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)方面進(jìn)展驗(yàn)證。要求在前一步驗(yàn)證完成并合格后，方可進(jìn)展下一步的驗(yàn)證。設(shè)計(jì)確認(rèn)裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。4《技術(shù)參數(shù)確認(rèn)工程檢查結(jié)果表》技術(shù)參數(shù)確認(rèn)工程檢查結(jié)果表工程生產(chǎn)力量制粒刀轉(zhuǎn)速攪拌槳轉(zhuǎn)速濕整粒刀轉(zhuǎn)速壓縮空氣壓力壓縮空氣流量制造單位復(fù)核人

標(biāo)準(zhǔn)批11kw150~1500rpm30kw8~160rpm4kw100~1500rpm0.6Mpa1.5m3/min316L

確認(rèn)結(jié)果 確認(rèn)人 確認(rèn)時(shí)間復(fù)核時(shí)間結(jié)果評(píng)價(jià)：通過(guò)對(duì)預(yù)安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過(guò)程及安裝后進(jìn)展確認(rèn)，證明白程符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。評(píng)價(jià)人： 日期：運(yùn)行確認(rèn)依據(jù)廠商供給的使用說(shuō)明書(shū)及SMG-500SMG-500合制粒的要求。運(yùn)行前檢查5《安裝確認(rèn)工程檢查結(jié)果表》安裝確認(rèn)工程檢查結(jié)果表序號(hào) 確認(rèn)工程 確認(rèn)內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)方法 果 確認(rèn)人 SMG500型高效濕法混安裝區(qū)域修理空間

DD200.7m，車(chē)間高度高于主機(jī)0.5m,

目測(cè)比照相圖紙圈尺校驗(yàn)比照相圖紙要求管路

應(yīng)有1/100地面排水關(guān)材料檢坡度 尺校驗(yàn)所在房間為D20,壓縮空氣管路連接機(jī)器正 確，能夠正常使用。電壓

380(1±10%)V

Ⅰ級(jí)電壓表測(cè)量接地心部位整機(jī)

符合 產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)GB/T5226.1-2023 告確認(rèn)切碎刀中心部位目測(cè)無(wú)特別。目測(cè)損傷。材質(zhì)

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)掌握系統(tǒng) 符合電氣氣動(dòng)原理圖目測(cè)閥件 正常開(kāi)關(guān)復(fù)核人 復(fù)核時(shí)間SMG-500符合要求。評(píng)價(jià)人： 日期：運(yùn)行工程確認(rèn)設(shè)備掌握程序檢查結(jié)果填入表6設(shè)備掌握程序確認(rèn)表序號(hào)掌握程序確認(rèn)工程序號(hào)掌握程序確認(rèn)工程動(dòng)動(dòng)作正確。容器開(kāi)啟和關(guān)閉3出料閥4整粒確認(rèn)方法及標(biāo)準(zhǔn)所需功能正常啟動(dòng)鍋蓋關(guān)閉后，手動(dòng)點(diǎn)動(dòng)“容器開(kāi)啟“和“容器關(guān)閉”按鈕，容器能夠正常啟停料氣缸正常動(dòng)作電機(jī)正常工作確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間復(fù)核人 復(fù)核時(shí)間SMG-500要求。評(píng)價(jià)人： 日期：7設(shè)備安全性能檢查表號(hào)安全性能確認(rèn) 準(zhǔn) 果鍋蓋未關(guān)閉不能攪 拌 誤整粒裝置 作電器安裝及標(biāo)示 能夠明顯、準(zhǔn)確表示出機(jī)器安裝及危急部位設(shè)備防護(hù)罩的安裝 閉復(fù)核人 復(fù)核時(shí)間

確認(rèn)人 確認(rèn)時(shí)間SMG-500符合要求。評(píng)價(jià)人： 日期：設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)8《噪聲技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)表》噪聲技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)表序號(hào)序號(hào)確認(rèn)工程及要求確認(rèn)方法結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間1123系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)復(fù)核人HS5633規(guī)定進(jìn)展測(cè)試目測(cè)目測(cè)復(fù)核時(shí)間保了SMG-500濕法混合制粒機(jī)噪音符合要求。評(píng)價(jià)人： 日期：設(shè)備攪拌、切割傳送裝置技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)填入表9《攪拌、切割傳送裝置確認(rèn)表》攪拌、切割傳送裝置確認(rèn)表序號(hào)序號(hào)1確認(rèn)工程下能夠阻礙藥粉的進(jìn)入。確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間復(fù)核人復(fù)核時(shí)間SMG-500割傳送裝置符合要求。評(píng)價(jià)人： 日期：10《攪拌轉(zhuǎn)速技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)表》攪拌轉(zhuǎn)速技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)表轉(zhuǎn)速檢查轉(zhuǎn)速檢查平均轉(zhuǎn)123速及轉(zhuǎn)速偏差設(shè)置轉(zhuǎn)速為顯示的最低轉(zhuǎn)8rpm時(shí)用測(cè)速儀測(cè)速并記錄轉(zhuǎn)速距設(shè)置轉(zhuǎn)速偏離±5%設(shè)置轉(zhuǎn)速為顯示的最高轉(zhuǎn)速70%時(shí)。即128rpm時(shí)用測(cè)速儀測(cè)速并記錄轉(zhuǎn)速距設(shè)置轉(zhuǎn)速偏離±5%設(shè)置轉(zhuǎn)速為顯示的最高轉(zhuǎn)記錄轉(zhuǎn)速距設(shè)置轉(zhuǎn)速偏離±5% rpm實(shí)際轉(zhuǎn)速偏離 rpm rpm實(shí)際轉(zhuǎn)速偏離實(shí)際轉(zhuǎn)速偏離 rpm實(shí)際轉(zhuǎn)速偏離 rpm實(shí)際轉(zhuǎn)速偏離 rpm實(shí)際轉(zhuǎn)速偏離 rpm實(shí)際轉(zhuǎn)速偏離 rpm實(shí)際轉(zhuǎn)速偏離 rpm實(shí)際轉(zhuǎn)速偏離確認(rèn)人 確認(rèn)時(shí)間 復(fù)核人 復(fù)核時(shí)間SMG-500合要求。評(píng)價(jià)人： 日期：11《整粒刀轉(zhuǎn)速確認(rèn)表》整粒刀轉(zhuǎn)速確認(rèn)表轉(zhuǎn)速檢查轉(zhuǎn)速檢查1次數(shù)2平均轉(zhuǎn)3速及轉(zhuǎn)速偏差設(shè)置轉(zhuǎn)速為顯示的最低轉(zhuǎn)速100rpm儀測(cè)速并記錄轉(zhuǎn)速距設(shè)置轉(zhuǎn)速偏離±5%設(shè)置轉(zhuǎn)速為顯示的最高時(shí)用測(cè)速儀測(cè)速并記錄轉(zhuǎn)速距設(shè)置轉(zhuǎn)速偏離±5%轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)速偏離±5%確認(rèn)人 rpm實(shí)際轉(zhuǎn)速偏離 rpm實(shí) rpm際轉(zhuǎn)速偏離實(shí)際轉(zhuǎn)速偏離 rpm實(shí)際轉(zhuǎn)速偏離 際轉(zhuǎn)速偏離 rpm rpm實(shí)際轉(zhuǎn)速偏離 rpm實(shí)際轉(zhuǎn)速偏離 rpm確認(rèn)時(shí)間復(fù)核人復(fù)核時(shí)間SMG-500術(shù)符合要求。評(píng)價(jià)人： 日期：切割轉(zhuǎn)速技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)填入附表12《切割轉(zhuǎn)速技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)表》轉(zhuǎn)速檢查1轉(zhuǎn)速檢查1次數(shù)2平均轉(zhuǎn)3速及轉(zhuǎn)速偏差設(shè)置轉(zhuǎn)速為顯示的最速儀測(cè)速并記錄轉(zhuǎn)速距設(shè)置轉(zhuǎn)速偏離±5%設(shè)置轉(zhuǎn)速為顯示的最 rpm實(shí)際轉(zhuǎn)速偏離 rpm rpm rpm rpm實(shí) rpm實(shí)高轉(zhuǎn)速80%1200rpm時(shí)用測(cè)速儀實(shí)際轉(zhuǎn)速偏離 際轉(zhuǎn)速偏離 際轉(zhuǎn)速偏離 測(cè)速并記錄轉(zhuǎn)速距設(shè)置轉(zhuǎn)速偏離±5%設(shè)置轉(zhuǎn)速為顯示的最 rpm rpm實(shí) rpm實(shí)1500rpm測(cè)速儀測(cè)速并記錄轉(zhuǎn)實(shí)際轉(zhuǎn)速偏離 際轉(zhuǎn)速偏離 際轉(zhuǎn)速偏離 速距設(shè)置轉(zhuǎn)速偏離±速距設(shè)置轉(zhuǎn)速偏離±5%確認(rèn)人 確認(rèn)時(shí)間復(fù)核人復(fù)核時(shí)間SMG-500合要求。評(píng)價(jià)人： 日期：8、驗(yàn)證過(guò)程留意事項(xiàng)及偏差處理施過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證方案，驗(yàn)證明施過(guò)程未消滅偏差。確認(rèn)人： 日期：9、風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估結(jié)果按風(fēng)險(xiǎn)消減措施驗(yàn)證后，風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)再評(píng)估結(jié)果填入表13風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)再評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)單元 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、危害

起始驗(yàn)證側(cè)重點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)消RPN 減措施

消減RPN估 估S P D S P D設(shè)備攪拌密封處有壓攪拌、切割風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：攪拌密封 7 3 2 42密封系統(tǒng) 危害：致產(chǎn)品消滅黑點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：主機(jī)空載噪聲≥75dB〔A，系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)

互串。通過(guò)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)主機(jī)空載噪聲≤75dB噪聲

不平穩(wěn)。 7 3 2 42危害：影響設(shè)備的使用身體安康。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：轉(zhuǎn)速與設(shè)置時(shí)，以保證設(shè)備的使用壽命及設(shè)備操作人員的身體安康。經(jīng)過(guò)驗(yàn)證合生產(chǎn)要求，轉(zhuǎn)速在經(jīng)測(cè)速儀測(cè)速，當(dāng)設(shè)速危害：影響產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。80%最大高轉(zhuǎn)速，最高轉(zhuǎn)速時(shí)，整粒刀轉(zhuǎn)速距設(shè)置轉(zhuǎn)速偏離±產(chǎn)需求。整粒切刀轉(zhuǎn)速危害：影響產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。80%最大高轉(zhuǎn)速，最高轉(zhuǎn)速時(shí)，整粒刀轉(zhuǎn)速距設(shè)置轉(zhuǎn)速偏離±產(chǎn)需求。結(jié)果評(píng)價(jià)：各項(xiàng)RPN值均小于30，風(fēng)險(xiǎn)可承受。評(píng)價(jià)人： 日期：10、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論維護(hù)保養(yǎng)程序，報(bào)驗(yàn)證小組。證書(shū)〔2SMG-500應(yīng)包括：驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏；驗(yàn)證明施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改?修改緣由、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)；驗(yàn)證記錄是否完整；?偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理?是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充驗(yàn)證。驗(yàn)證小組會(huì)簽字：結(jié)論：驗(yàn)證小組組長(zhǎng)驗(yàn)證小組組長(zhǎng):日期：11、驗(yàn)證周期在發(fā)生以下情形之一時(shí)，須進(jìn)展系統(tǒng)再驗(yàn)證：1SOP作重大修改；2、系統(tǒng)設(shè)施有重大變更；3、更換的產(chǎn)品對(duì)系統(tǒng)有的要求時(shí)；4、系統(tǒng)消滅其它事項(xiàng)經(jīng)評(píng)估有再驗(yàn)證的必要時(shí)。12、參考資料《中華人民共和國(guó)藥典》2023年版二部〔2023年版〕〔2023年版〕〔2023年版修訂〕《驗(yàn)證總打算》《驗(yàn)證治理規(guī)程》13、附表名目：12附表1：驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)報(bào)告濕法混合制粒機(jī)進(jìn)展了驗(yàn)證，此次驗(yàn)證為前驗(yàn)證，主要進(jìn)展了設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行的檢查與確認(rèn)，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果如下：本次驗(yàn)證，文件資料齊全；參與本次驗(yàn)證的人員培訓(xùn)到位，能夠把握相關(guān)驗(yàn)證學(xué)問(wèn)，滿足驗(yàn)證要求；驗(yàn)證用檢測(cè)儀器、設(shè)備儀表均在校驗(yàn)器內(nèi)。主要對(duì)設(shè)備的安裝、運(yùn)行進(jìn)展了確SMG-500濕法混合制粒機(jī)符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全、驗(yàn)收合格，安裝條件及安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。設(shè)備壓縮空氣與清洗管路連接正確，運(yùn)行掌握程序容器的開(kāi)啟關(guān)閉、出料閥開(kāi)啟關(guān)閉正常、整粒刀運(yùn)轉(zhuǎn)掌握正常；設(shè)備安全性能測(cè)試當(dāng)正常運(yùn)行生產(chǎn)時(shí)鍋蓋未關(guān)閉不能攪拌正常、整粒裝置未推入狀況下整粒電機(jī)無(wú)動(dòng)作、設(shè)備的防護(hù)罩未安裝或未關(guān)閉時(shí)不能開(kāi)機(jī)；測(cè)試設(shè)切割密封處；空載運(yùn)轉(zhuǎn)測(cè)試攪拌轉(zhuǎn)速8-160rpm可調(diào)，整粒刀轉(zhuǎn)速100-1