醫(yī)療器械管理規(guī)范

醫(yī)療器械管理規(guī)范—醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)入門講座之一

講座內(nèi)容概述1.講座目的

讓同學(xué)了解與醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)知識(shí)，了解進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的門坎是什么，并知道在今后的企業(yè)運(yùn)營(yíng)、市場(chǎng)推廣及產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程如何按法規(guī)的要求去做，使同學(xué)們?cè)谖磥?lái)職場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中能具備一些先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

醫(yī)療器械行業(yè)當(dāng)前狀況及未來(lái)發(fā)展簡(jiǎn)介

BME專業(yè)的學(xué)生了解行業(yè)法規(guī)的意義

什么是醫(yī)療器械

醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度

醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介2.講座的主要內(nèi)容

課程概述一.醫(yī)療器械行業(yè)當(dāng)前狀況及未來(lái)發(fā)展簡(jiǎn)介

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)發(fā)展迅速的行業(yè)

2003、12月底統(tǒng)計(jì)：一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2214家；二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5247家；三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1548家。

2004年一季度，醫(yī)療器械行業(yè)共實(shí)現(xiàn)總產(chǎn)值82.64億元2004、1—5月份出口額為28.4億美元，同比增長(zhǎng)63.73%

深圳市行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r

企業(yè)數(shù)量（2004年底統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)353家，占廣東省的28.1％經(jīng)營(yíng)企業(yè)646家，占廣東省的19.4％

工業(yè)產(chǎn)值（2004年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)）生產(chǎn)總值達(dá)41億元人民幣，生產(chǎn)總值同比增長(zhǎng)51.9％。出口達(dá)23998萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)47.3％年產(chǎn)值增長(zhǎng)速度為35%一.醫(yī)療器械行業(yè)當(dāng)前狀況及未來(lái)發(fā)展簡(jiǎn)介

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)發(fā)展迅速的行業(yè)

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)全球性的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)

國(guó)際醫(yī)療器械工業(yè)狀況上世紀(jì)90年代中期：美國(guó)整個(gè)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率基本為零，而醫(yī)械工業(yè)卻增長(zhǎng)6%-8%

西歐整個(gè)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)形勢(shì)舉步維艱，歐共體的醫(yī)械工業(yè)增長(zhǎng)率卻在3%

日本經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率為3.5%，而醫(yī)械增長(zhǎng)率達(dá)到8%。我國(guó)醫(yī)療器械狀況我國(guó)大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械處于相對(duì)落后狀況，急需更新?lián)Q代。從當(dāng)前整個(gè)醫(yī)療器械國(guó)際市場(chǎng)的分配格局看，美國(guó)占40%、歐洲占30%、日本占15%-18%，而中國(guó)目前僅占2%.所以，中國(guó)需要后來(lái)者居上，擴(kuò)大我們的市場(chǎng)份額。一.醫(yī)療器械行業(yè)當(dāng)前狀況及未來(lái)發(fā)展簡(jiǎn)介未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)2005年全球醫(yī)療器械銷售額將達(dá)到2500億國(guó)家十五規(guī)劃中確定

2010年我國(guó)醫(yī)療器械總產(chǎn)值將增加1000億元，占全球市場(chǎng)份額的5%。

2050年我國(guó)醫(yī)療器械總產(chǎn)值將占全球份額25%我國(guó)將成為世界一流的醫(yī)療器械制造強(qiáng)國(guó)。一.醫(yī)療器械行業(yè)當(dāng)前狀況及未來(lái)發(fā)展簡(jiǎn)介

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)全球性的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)需加強(qiáng)規(guī)范的行業(yè)

法規(guī)、規(guī)章

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列（國(guó)務(wù)院第276號(hào)令）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（SFDA第15號(hào)令）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（SFDA第12號(hào)令）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（SFDA第16號(hào)令）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（SFDA第5號(hào)令）各種與產(chǎn)品有關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

一.醫(yī)療器械行業(yè)當(dāng)前狀況及未來(lái)發(fā)展簡(jiǎn)介

產(chǎn)品注冊(cè)

產(chǎn)品檢測(cè)臨床試驗(yàn)

市場(chǎng)監(jiān)管

產(chǎn)品抽查制度市場(chǎng)監(jiān)督二.BME專業(yè)的學(xué)生了解行業(yè)法規(guī)的意義

懂得如何合法的經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)

懂得如何合法的從事醫(yī)療器械的市場(chǎng)活動(dòng)

知道將來(lái)從事新品開(kāi)發(fā)中法規(guī)的要求必須在產(chǎn)品需求中加以考慮三.什么是醫(yī)療器械

醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制。

——SFDA第276號(hào)令

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理法規(guī)

國(guó)務(wù)院第276號(hào)令:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》—2000、4、2發(fā)布并實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）第15號(hào)令：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》—2004、8、9發(fā)布實(shí)施

SFDA第12號(hào)令：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》—2004、7、20發(fā)布實(shí)施

SFDA第22號(hào)令：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》—2000、7、1發(fā)布實(shí)施

中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證制度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方可進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證法可進(jìn)行醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造活動(dòng)四.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度

建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備的條件（SFDA第15號(hào)令）

具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)許立或者職稱；具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)范和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)范和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤質(zhì)量和不良時(shí)間的報(bào)告制度；應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持四.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度四.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度

建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件（SFDA第12號(hào)令）第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件：企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人員應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)范相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求得醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?；企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；四.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除應(yīng)具備上述條件外，還應(yīng)具備下述人員資格要求：符合質(zhì)量管理體系的內(nèi)審人員不得少于兩名；相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。

建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件（SFDA第12號(hào)令）五.醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入管理制度醫(yī)療器械按管理分類可分為三類：第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指，對(duì)其安全和有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指，植入人體，用于支持，維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類管理

五.醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入管理制度

醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類管理

醫(yī)療器械分類依據(jù)

醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征

有源無(wú)源醫(yī)療器械的使用形式

根據(jù)不同的預(yù)期用途，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式無(wú)源器械：藥液輸送保存器械、醫(yī)用輔料、外科器械、一次性無(wú)菌器械、植入器械、體外診斷試劑……。有源器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、輸送體液器械、電離輻射器械……。醫(yī)療器械分類應(yīng)符合SFDA發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的規(guī)定五.醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入管理制度醫(yī)療器械分類應(yīng)符合SFDA發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的規(guī)定醫(yī)療器械分類依據(jù)

醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類管理

醫(yī)療器械的使用狀態(tài)根據(jù)器械在使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響分：接觸或進(jìn)入人體器械非接觸人體器械醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械分類的判定原則

應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》進(jìn)行主要依據(jù)預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別進(jìn)行；與其他醫(yī)療器械同時(shí)使用的產(chǎn)品，應(yīng)分別進(jìn)行分類；附件應(yīng)根據(jù)其自身情況單獨(dú)分類；控制產(chǎn)品功能的軟件與產(chǎn)品按照同一類進(jìn)行分類；如果同一個(gè)醫(yī)療器械可以使用兩個(gè)分類，應(yīng)采用最高的分類；監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致；五.醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入管理制度

醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類管理

五.醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入管理制度

產(chǎn)品注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)前必須進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。沒(méi)有產(chǎn)品注冊(cè)證在市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品為違法產(chǎn)品產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)根據(jù)SFDA第16號(hào)令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行

產(chǎn)品注冊(cè)的分級(jí)管理一類產(chǎn)品注冊(cè)——由市藥監(jiān)局審批二類產(chǎn)品注冊(cè)——由省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局審批三類產(chǎn)品注冊(cè)——由國(guó)家藥監(jiān)局審批

二、三類產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程五.醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入管理制度

產(chǎn)品檢測(cè)驗(yàn)證產(chǎn)品對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的符合性

臨床驗(yàn)證

評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性

注冊(cè)文件提交

按16號(hào)令的要求提交相關(guān)注冊(cè)文件

生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系審核由藥監(jiān)局或第三方審核機(jī)構(gòu)對(duì)