臨檢專業(yè)組〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法〉 任務(wù)分解

臨檢室分解《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》三甲醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)一、實(shí)驗(yàn)室管理一般規(guī)定(一）醫(yī)院管理（二）實(shí)驗(yàn)室管理11醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專(兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。（2章13條)謝謝閱讀現(xiàn)場檢查及檢查文件11。4各專業(yè)組有無質(zhì)控員且認(rèn)真履行職責(zé)?現(xiàn)場檢查13醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。設(shè)備要求謝謝閱讀① 現(xiàn)場檢查、檢查文件13。6儀器的方法性能評價文件及記錄（要求儀器的性能和條件要達(dá)到所要求標(biāo)準(zhǔn)）和記錄血液室儀器:感謝閱讀①SysmexXT1800i血球分析儀性能評價及記錄精品文檔放心下載體液室儀器：①Uritest300尿分析儀性能評價及記錄門診檢驗(yàn)儀器：①SysmexSF3000血球分析儀性能評價及記錄感謝閱讀①Uritest300尿分析儀性能評價及記錄溶貧室儀器：半自動生化分析儀性能評價及記錄721比色計性能評價及記錄電泳儀性能評價及記錄骨髓/細(xì)胞室儀器:液基涂片儀性能評價及記錄出凝血檢驗(yàn)儀器：全自動凝血檢驗(yàn)儀性能評價及記錄PCR室儀器：基因擴(kuò)增儀性能評價及記錄實(shí)時熒光分析儀性能評價及記錄高速離心機(jī)分離基因性能評價及記錄113.7。1建立所有儀器設(shè)備的操作程序 檢查文件血液室儀器:②SysmexXT1800i血球分析儀操作程序精品文檔放心下載體液室儀器：②Uritest300尿分析儀操作程序門診檢驗(yàn)儀器:②SysmexSF3000血球分析儀操作程序精品文檔放心下載②Uritest300尿分析儀操作程序溶貧室儀器：半自動生化分析儀操作程序比色計操作程序電泳儀操作程序骨髓/細(xì)胞室儀器:液基涂片儀操作程序出凝血檢驗(yàn)儀器：感謝閱讀全自動凝血檢驗(yàn)儀操作程序PCR室儀器:基因擴(kuò)增儀操作程序?qū)崟r熒光分析儀操作程序高速離心機(jī)分離基因操作程序213.7。2建立所有儀器設(shè)備的維護(hù)程序 檢查文件血液室儀器：SysmexXT1800i血球分析儀維護(hù)程序及維護(hù)記錄感謝閱讀體液室儀器：Uritest300尿分析儀維護(hù)程序及維護(hù)記錄門診檢驗(yàn)儀器：SysmexSF3000血球分析儀維護(hù)程序及維護(hù)記錄謝謝閱讀Uritest300尿分析儀維護(hù)程序及維護(hù)記錄溶貧室儀器:半自動生化分析儀維護(hù)程序及維護(hù)記錄比色計維護(hù)程序及維護(hù)記錄電泳儀維護(hù)程序及維護(hù)記錄骨髓/細(xì)胞室儀器：液基涂片儀維護(hù)程序及維護(hù)記錄出凝血檢驗(yàn)儀器：全自動凝血檢驗(yàn)儀維護(hù)程序及維護(hù)記錄PCR室儀器：基因擴(kuò)增儀維護(hù)程序及維護(hù)記錄實(shí)時熒光分析儀維護(hù)程序及維護(hù)記錄（分離基因的)高速離心機(jī)維護(hù)程序及維護(hù)記錄313.8對每臺儀器設(shè)備建立設(shè)備檔案，并可以唯一性標(biāo)示／標(biāo)記或其他方式進(jìn)行區(qū)分 現(xiàn)場檢查,檢查文件謝謝閱讀血液室儀器：SysmexXT1800i血球分析儀檔案體液室儀器：精品文檔放心下載Uritest300尿分析儀檔案門診檢驗(yàn)儀器:SysmexSF3000血球分析儀檔案Uritest300尿分析儀檔案溶貧室儀器:半自動生化分析儀檔案721比色計檔案電泳儀檔案骨髓/細(xì)胞室儀器:液基涂片儀檔案出凝血檢驗(yàn)儀器:全自動凝血檢驗(yàn)儀檔案PCR室儀器：基因擴(kuò)增儀檔案實(shí)時熒光分析儀檔案高速離心機(jī)檔 儀器檔案記錄格式 案413.9建立每臺儀器性能相關(guān)記錄，包括： 檢查記錄，現(xiàn)場檢查謝謝閱讀13.9.1設(shè)備標(biāo)識；13.9.2制造商的名稱和聯(lián)系人、類型識別和系列號或其他唯一的識別;謝謝閱讀13.9。3設(shè)備到貨日期和投入運(yùn)行日期;13.9。4接受時的狀態(tài)和當(dāng)前的位置；13。9。5制造商的說明書或存放處;13.9.6證實(shí)設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄；13.9。7已執(zhí)行及計劃進(jìn)行的維護(hù)；13。9。8設(shè)備的損壞、故障、改動或修理；13.9.9預(yù)計更換日期(可能時）13.9.10校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證報告/證明復(fù)印件，內(nèi)容應(yīng)包括日期、結(jié)果、調(diào)整、可接受性標(biāo)準(zhǔn)以及精品文檔放心下載下次校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證日期。血液室儀器：SysmexXT1800i血球分析儀性能記錄體液室儀器：感謝閱讀Uritest300尿分析儀性能記錄門診檢驗(yàn)儀器：精品文檔放心下載SysmexSF3000血球分析儀性能記錄Uritest300尿分析儀性能記錄溶貧室儀器:謝謝閱讀半自動生化分析儀性能記錄721比色計性能記錄電泳儀性能記錄骨髓/細(xì)胞室儀器:液基涂片儀性能記錄出凝血檢驗(yàn)儀器：精品文檔放心下載全自動凝血檢驗(yàn)儀性能記錄PCR室儀器：基因擴(kuò)增儀性能記錄實(shí)時熒光分析儀性能記錄高速離心機(jī)分離基因性能記錄516醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程精品文檔放心下載和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。（3章22條)謝謝閱讀16。1所有檢驗(yàn)項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 檢查文件⑥血液室檢驗(yàn)項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄⑥體液室檢驗(yàn)項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄⑥門診檢驗(yàn)項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄溶貧室檢驗(yàn)項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄骨髓室檢驗(yàn)項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄出凝血檢驗(yàn)項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄PCR室檢驗(yàn)項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄16。2。1分析儀器要有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 檢查文件16。2。2分析儀器要有標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)規(guī)程 檢查文件616.3編寫操作規(guī)程要規(guī)范 檢查文件操作規(guī)程包括內(nèi)容:檢驗(yàn)原理目的標(biāo)本類型（標(biāo)本容器與抗凝劑）所需的儀器所需試劑所需檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)程序具體操作步驟質(zhì)量控制程序干擾物質(zhì)計算結(jié)果說明參考區(qū)間臨界區(qū)間實(shí)驗(yàn)室結(jié)果解釋塑源安全防范措施參考文獻(xiàn)716.４實(shí)驗(yàn)室對相關(guān)工作人員要進(jìn)行過操作規(guī)程的培訓(xùn) 現(xiàn)場檢查及檢查文件謝謝閱讀⑦血液室操作規(guī)程培訓(xùn)（內(nèi)容記錄表）：SysmexXT1800i血球分析儀操作程序、維護(hù)程序；感謝閱讀血液室項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程血細(xì)胞分析鏡檢標(biāo)準(zhǔn)⑦體液室操作規(guī)程培訓(xùn)（內(nèi)容記錄表）：Uritest300尿分析儀操作程序、維護(hù)程序；精品文檔放心下載體液室項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程尿液分析室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程尿液分析鏡檢標(biāo)準(zhǔn)⑦門診檢驗(yàn)操作規(guī)程培訓(xùn)(內(nèi)容記錄表)：SysmexSF3000血球分析儀操作程序、維護(hù)程序謝謝閱讀Uritest300尿分析儀操作程序、維護(hù)程序門診檢驗(yàn)項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程血細(xì)胞分析鏡檢標(biāo)準(zhǔn)尿液分析室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程尿液分析鏡檢標(biāo)準(zhǔn)溶貧室培訓(xùn)內(nèi)容:半自動生化分析儀操作程序、維護(hù)程序721比色計操作程序、維護(hù)程序電泳儀操作程序、維護(hù)程序溶貧室項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程骨髓/細(xì)胞室培訓(xùn)內(nèi)容：液基涂片儀操作程序、維護(hù)程序 8骨髓/細(xì)胞室項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程16.5檢驗(yàn)人員要按書面的操作規(guī)程檢驗(yàn) 現(xiàn)場檢查16。6更改制造商的說明書時要有證據(jù)證明更改的合理性 檢查文件謝謝閱讀16。7工作站要放有完整的操作手冊方便檢驗(yàn)人員使用 現(xiàn)場檢查精品文檔放心下載16.8操作規(guī)程要現(xiàn)行有效 檢查文件16。9發(fā)布新的操作規(guī)程或修改現(xiàn)行規(guī)程時要審批 檢查文件謝謝閱讀19實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。19。3每臺儀器是否有完善的檔案，具體要求見13.8、13.9 檢查文件及現(xiàn)場檢查謝謝閱讀919。4儀器上要有標(biāo)識。標(biāo)識內(nèi)容: 現(xiàn)場檢查儀器名稱儀器校準(zhǔn)驗(yàn)證狀態(tài)使用狀態(tài)重新校準(zhǔn)驗(yàn)證日期血液室儀器：SysmexXT1800i血球分析儀標(biāo)識體液室儀器：Uritest300尿分析儀標(biāo)識門診檢驗(yàn)儀器：SysmexSF3000血球分析儀標(biāo)識Uritest300尿分析儀標(biāo)識溶貧室儀器：半自動生化分析儀比色計電泳儀骨髓/細(xì)胞室儀器：液基涂片儀出凝血檢驗(yàn)儀器：全自動凝血檢驗(yàn)儀PCR室儀器:基因擴(kuò)增儀實(shí)時熒光分析儀高速離心機(jī)1019。5規(guī)定時間核查儀器性能 檢查文件及檢查記錄血液室儀器：SysmexXT1800i血球分析儀性能核查計劃體液室儀器：感謝閱讀Uritest300尿分析儀性能核查計劃門診檢驗(yàn)儀器:精品文檔放心下載SysmexSF3000血球分析儀性能核查計劃精品文檔放心下載Uritest300尿分析儀性能核查計劃溶貧室儀器：精品文檔放心下載半自動生化分析儀721比色計電泳儀骨髓/細(xì)胞室儀器：液基涂片儀出凝血檢驗(yàn)儀器：全自動凝血檢驗(yàn)儀PCR室儀器：基因擴(kuò)增儀實(shí)時熒光分析儀高速離心機(jī)1119.6校準(zhǔn)記錄內(nèi)容: 檢查記錄及現(xiàn)場考核記錄校準(zhǔn)前參數(shù)記錄校準(zhǔn)后參數(shù)記錄校準(zhǔn)驗(yàn)證情況記錄校準(zhǔn)后對病人結(jié)果的影響程度血液室儀器：SysmexXT1800i血球分析儀校準(zhǔn)記錄體液室儀器:謝謝閱讀Uritest300尿分析儀校準(zhǔn)記錄門診檢驗(yàn)儀器:精品文檔放心下載SysmexSF3000血球分析儀校準(zhǔn)記錄Uritest300尿分析儀校準(zhǔn)記錄溶貧室儀器:精品文檔放心下載半自動生化分析儀校準(zhǔn)記錄721比色計電泳儀校準(zhǔn)記錄骨髓/細(xì)胞室儀器：液基涂片儀校準(zhǔn)記錄出凝血檢驗(yàn)儀器：精品文檔放心下載全自動凝血檢驗(yàn)儀校準(zhǔn)記錄PCR室儀器:基因擴(kuò)增儀校準(zhǔn)記錄實(shí)時熒光分析儀校準(zhǔn)記錄高速離心機(jī)校準(zhǔn)記錄1219.7大型檢測儀器要有專人維護(hù)及保管 檢查記錄血液室儀器：SysmexXT1800i血球分析儀專人維護(hù)保管體液室儀器：感謝閱讀Uritest300尿分析儀專人維護(hù)保管門診檢驗(yàn)儀器：謝謝閱讀SysmexSF3000血球分析儀專人維護(hù)保管謝謝閱讀Uritest300尿分析儀專人維護(hù)保管溶貧室儀器：謝謝閱讀半自動生化分析儀721比色計電泳儀骨髓/細(xì)胞室儀器：液基涂片儀出凝血檢驗(yàn)儀器:全自動凝血檢驗(yàn)儀PCR室儀器：基因擴(kuò)增儀實(shí)時熒光分析儀高速離心機(jī)19.8定期檢定玻璃容量瓶、定量吸管、加樣槍、溫度計等計量器具 檢查記錄精品文檔放心下載⑿血液室計量器具定期檢定：容量瓶定量吸管加樣槍溫度計精品文檔放心下載⑿體液計量器具定期檢定:容量瓶、定量吸管、加樣槍、溫度計精品文檔放心下載⑿門診計量器具定期檢定：容量瓶、定量吸管、加樣槍、溫度計精品文檔放心下載溶貧骨髓出凝血PCR1319。9溫箱、冰箱溫度記錄。 檢查記錄及現(xiàn)場檢查溫箱、冰箱溫度超過可接受范圍時,所采取的糾正措施溫箱、冰箱溫度超過可接受范圍時，評價其所產(chǎn)生的負(fù)面影響感謝閱讀⒀血液室溫箱、冰箱溫度記錄⒀體液室溫箱、冰箱溫度記錄⒀門診室溫箱、冰箱溫度記錄溶貧骨髓出凝血PCR19.14新批號試劑使用之前要與舊批號試劑使用5份病人標(biāo)本或控制物進(jìn)行一致性的驗(yàn)證 檢查記錄精品文檔放心下載⒁血液室新批號試劑與舊批號試劑一致性驗(yàn)證⒁體液室新批號試劑與舊批號試劑一致性驗(yàn)證⒁門診室新批號試劑與舊批號試劑一致性驗(yàn)證溶貧骨髓出凝血PCR19.15商品化試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和溶液是否標(biāo)明有效期、開啟日期、開啟后的使用效期及開啟人姓現(xiàn)場檢查謝謝閱讀名⒂血液室試劑開啟記錄⒂體液室試劑開啟記錄⒂門診室試劑開啟記錄溶貧骨髓出凝血PCR1419。16自配試劑要有標(biāo)簽。試劑標(biāo)簽內(nèi)容： 現(xiàn)場檢查精品文檔放心下載試劑名稱、數(shù)量、濃度或滴度、儲存要求、制備日期或?qū)嶒?yàn)室復(fù)溶的日期、有效期、配精品文檔放心下載制人⒃血液室自配試劑記錄⒃體液室自配試劑記錄⒃門診室自配試劑記錄溶貧骨髓出凝血PCR19。17實(shí)驗(yàn)室要按廠家的要求儲存試劑 現(xiàn)場檢查20實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性,對需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項目和對臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備謝謝閱讀定期進(jìn)行校準(zhǔn)。1520.1檢測系統(tǒng)（儀器設(shè)備、試劑、校準(zhǔn)品)性能評價 檢查記錄謝謝閱讀包括對準(zhǔn)確度、精密度、分析測量范圍、參考范圍等的評估。謝謝閱讀血液室：⒄血細(xì)胞分析系統(tǒng)性能評價（SysmexXT1800i血球分析儀)感謝閱讀體液室:⒄尿液分析系統(tǒng)性能評價（Uritest300尿分析儀）謝謝閱讀⒄折射儀檢測性能評價門診檢驗(yàn)：⒄血細(xì)胞分析系統(tǒng)性能評價（SysmexSF3000血球分析儀）精品文檔放心下載⒄尿液分析系統(tǒng)性能評價（Uritest300尿分析儀）精品文檔放心下載溶貧室：無骨髓/細(xì)胞室:無出凝血檢驗(yàn):凝血四項分析系統(tǒng)性能評價(全自動凝血檢驗(yàn)儀)PCR室儀器：HBV—DNA分析系統(tǒng)性能評價TB—DNA分析系統(tǒng)性能評價HPV—DNA分析系統(tǒng)性能評價20。2每個項目是否具備詳盡的校準(zhǔn)程序？是否記錄了校準(zhǔn)結(jié)果？ 檢查文件及檢查記感謝閱讀⒅血液室每個項目的校準(zhǔn)程序及校準(zhǔn)結(jié)果記錄 錄⒅體液室每個項目的校準(zhǔn)程序及校準(zhǔn)結(jié)果記錄⒅門診檢驗(yàn)每個項目的校準(zhǔn)程序及校準(zhǔn)結(jié)果記錄1620。3是否能提供校準(zhǔn)品的溯源證明？ 檢查證明書或文件精品文檔放心下載⒆血液室校準(zhǔn)品的溯源證明⒆體液室校準(zhǔn)品的溯源證明⒆門診檢驗(yàn)校準(zhǔn)品的溯源證明20。4是否建立了分析測量范圍的驗(yàn)證程序? 檢查文件精品文檔放心下載(20)血液室血細(xì)胞分析儀測量范圍的驗(yàn)證程序（20)體液室儀器分析測量范圍的驗(yàn)證程序(20）門診檢驗(yàn)儀器分析測量范圍的驗(yàn)證程序20。6對于定性試驗(yàn)，是否進(jìn)行了性能評估？（21）血液室定性試驗(yàn)項目性能評估（21）體液室定性試驗(yàn)項目性能評估(21）門診檢驗(yàn)定性試驗(yàn)項目性能評估20.7實(shí)驗(yàn)室是否驗(yàn)證現(xiàn)所使用的參考區(qū)間?（22）血液室檢驗(yàn)項目參考區(qū)間驗(yàn)證（如果由實(shí)驗(yàn)室制定參考值區(qū)間,要求每一分層的參考人感謝閱讀群至少有120例樣本）（22）體液室檢驗(yàn)項目參考區(qū)間驗(yàn)證（如果由實(shí)驗(yàn)室制定參考值區(qū)間，要求每一分層的參考精品文檔放心下載人群至少有120例樣本）（22）門診檢驗(yàn)項目參考區(qū)間驗(yàn)證（如果由實(shí)驗(yàn)室制定參考值區(qū)間，要求每一分層的參考人精品文檔放心下載群至少有120例樣本）20.8如果由實(shí)驗(yàn)室制定參考值區(qū)間，每一分層的參考人群是否至少有120例樣本?謝謝閱讀1721實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對開展的檢驗(yàn)項目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。謝謝閱讀實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括控制物的選擇,控制物的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措施,質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等.精品文檔放心下載實(shí)驗(yàn)室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》(GB/20032302-T感謝閱讀—361）執(zhí)行。(23）血液室血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控圖（23）體液室尿液分析室內(nèi)質(zhì)控圖(23）門診室血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控圖（23)門診尿液分析室內(nèi)質(zhì)控圖21。1定量測定室內(nèi)質(zhì)控方法是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)? 現(xiàn)場檢查精品文檔放心下載（24)血液室室內(nèi)質(zhì)控管理標(biāo)準(zhǔn)（24）體液室室內(nèi)質(zhì)控管理標(biāo)準(zhǔn)（24）門診檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控管理標(biāo)準(zhǔn)21。2是否所有檢驗(yàn)項目都有室內(nèi)質(zhì)量控制? 檢查文件精品文檔放心下載21。3是否有完整的室內(nèi)質(zhì)控程序？ 檢查文件該程序包括：控制物材料的要求、平均值和控制限的建立、質(zhì)控規(guī)則、控制物分析的頻率、及現(xiàn)場檢查謝謝閱讀控制物分析的程序、失控后的處理措施等?21.4實(shí)驗(yàn)室是否按程序確定平均值和控制限？21.5質(zhì)量控制周期是否依照制造商的建議？ 現(xiàn)場檢查謝謝閱讀如果沒有依照制造商的說明，實(shí)驗(yàn)室是否能提供證據(jù)證明其現(xiàn)行做法的合理性？謝謝閱讀1821.6質(zhì)控標(biāo)本數(shù)目是否不低于每批次（不得高于24小時)檢測2個濃度水平？感謝閱讀21。7質(zhì)控圖是否包括以下信息： 現(xiàn)場檢查及檢查記錄精品文檔放心下載時間、質(zhì)控限范圍的網(wǎng)格線、平均值和標(biāo)準(zhǔn)差線條、控制物名稱、設(shè)備/方法、控制物的感謝閱讀批號和有效期、試劑和校準(zhǔn)液批號、每個數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期、進(jìn)行質(zhì)量控制操作的技術(shù)人員?精品文檔放心下載21。8控制物是否與標(biāo)本具有相同或相似的基質(zhì)? 現(xiàn)場檢查及檢查記錄感謝閱讀21.9處理控制物與臨床標(biāo)本的人員與方式是否相同? 現(xiàn)場檢查及檢查記錄謝謝閱讀21。10更換控制物時，是否事先確定了其平均值及控制限？ 檢查文件精品文檔放心下載21。11是否有完整的室內(nèi)質(zhì)控記錄: 檢查記錄包括平均值和控制限的設(shè)定、常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控圖、失控及處理等？精品文檔放心下載21.12是否定期總結(jié)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果(至少每月1次）? 檢查記錄謝謝閱讀21.13是否質(zhì)量控制記錄至少保留二年？ 檢查記錄感謝閱讀21.14是否在確保質(zhì)量控制結(jié)果可接受之后發(fā)放告? 現(xiàn)場檢查謝謝閱讀21.16如果實(shí)驗(yàn)室開展的檢測項目沒有商品化的校準(zhǔn)材料和控制物,是否建立和實(shí)施了關(guān)于驗(yàn) 檢查文件謝謝閱讀證臨床標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的指南？(25）血液室無商品化校準(zhǔn)物和控制物的檢測項目其臨床標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性驗(yàn)證指南感謝閱讀（25）體液室無商品化校準(zhǔn)物和控制物的檢測項目其臨床標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性驗(yàn)證指南謝謝閱讀(25）門診檢驗(yàn)室無商品化校準(zhǔn)物和控制物的檢測項目其臨床標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性驗(yàn)證指南謝謝閱讀22●實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價。謝謝閱讀●參加室間質(zhì)評要按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時進(jìn)行,不得另選檢測系統(tǒng)，保證精品文檔放心下載檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施。精品文檔放心下載1922.9實(shí)驗(yàn)室是否及時組織檢驗(yàn)人員討論分析質(zhì)評結(jié)果，對于室間質(zhì)量評價不合格的項目,是否 檢查記錄感謝閱讀及時查找原因，采取相應(yīng)措施進(jìn)行糾正處理,提出改進(jìn)和預(yù)防措施、追蹤改進(jìn)效果，并作感謝閱讀記錄?（26）血液室室間質(zhì)評管理（26）體液室室間質(zhì)評管理(26）門診檢驗(yàn)室室間質(zhì)評管理（27）血液室室間質(zhì)評分析(27）體液室室間質(zhì)評分析（27）門診檢驗(yàn)室室間質(zhì)評分析22.11是否制定和實(shí)施了床旁實(shí)驗(yàn)的比對（至少每半年一次）? 檢查記錄謝謝閱讀23實(shí)驗(yàn)室要將無室間質(zhì)評的檢驗(yàn)項目與其他臨床實(shí)驗(yàn)室的同類項目進(jìn)行比對，或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。謝謝閱讀檢驗(yàn)項目比對有困難時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進(jìn)行評價:包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾感謝閱讀性、參考范圍等,并有質(zhì)量保證措施。23.1對于尚無正式的室間質(zhì)量評價計劃的項目，實(shí)驗(yàn)室要制定“關(guān)于非室間質(zhì)評的檢驗(yàn)方法 現(xiàn)場檢查及檢查記錄謝謝閱讀的可行性評估”程序(即替代比對方案)（28）血液室非室間質(zhì)評項目檢驗(yàn)方法的可行性評估（即替代比對方案）謝謝閱讀（28)體液室非室間質(zhì)評項目檢驗(yàn)方法的可行性評估（即替代比對方案)感謝閱讀（28）門診檢驗(yàn)室非室間質(zhì)評項目檢驗(yàn)方法的可行性評估（即替代比對方案)精品文檔放心下載2023。2及時分析替代比對結(jié)果,進(jìn)行一致性的判斷。對不一致項目，要及時查找原因,采取相應(yīng) 現(xiàn)場檢查及檢查記錄精品文檔放心下載措施,并作出記錄。（29)血液室非室間質(zhì)評項目比對結(jié)果記錄及分析（29）體液室非室間質(zhì)評項目比對結(jié)果記錄及分析（29)門診檢驗(yàn)室非室間質(zhì)評項目比對結(jié)果記錄及分析23.3替代比對有困難的項目要進(jìn)行方法學(xué)評價并有記錄。 現(xiàn)場檢查及檢查記錄精品文檔放心下載（30)血液室替代比對有困難的項目方法學(xué)評價及記錄（30）體液室替代比對有困難的項目方法學(xué)評價及記錄（30)門診檢驗(yàn)室替代比對有困難的項目方法學(xué)評價及記錄感謝閱讀23.4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)采用不同方法或儀器檢驗(yàn)的同一項目，是否進(jìn)行一致性比較？ 檢查文件和記錄感謝閱讀（31）血細(xì)胞分析采用不同方法/儀器檢驗(yàn)結(jié)果一致性比較感謝閱讀（31）尿液分析采用不同方法/儀器檢驗(yàn)結(jié)果一致性比較謝謝閱讀27診斷性臨床檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報告可以由執(zhí)業(yè)助謝謝閱讀理醫(yī)師出具。28醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)感謝閱讀28.1實(shí)驗(yàn)室是否提供了解釋和咨詢服務(wù)，包括檢驗(yàn)項目的合理選擇、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、為進(jìn) 檢查記錄精品文檔放心下載一步檢驗(yàn)提供建議等？(32）血液室檢驗(yàn)解釋和咨詢服務(wù)記錄(32）體液室檢驗(yàn)解釋和咨詢服務(wù)記錄(32）門診檢驗(yàn)室檢驗(yàn)解釋和咨詢服務(wù)記錄21補(bǔ)充任務(wù)一、2010—7—6血常規(guī)，尿常規(guī)鏡檢制度 1.檢查資料感謝閱讀所有檢測項目有標(biāo)準(zhǔn)操作程序； 2?，F(xiàn)場查看尿干化學(xué)分析鏡檢率為100% 尿液和血液分析檢測尿沉渣分析儀復(fù)檢率為60% 結(jié)果登記本，并統(tǒng)計、血液分析鏡檢率符合要求 分析其陽性率和鏡檢（33）血細(xì)胞分析鏡檢規(guī)則 率，看各種陽性率和（33)尿液分析鏡檢規(guī)則 鏡檢率是否符合標(biāo)（34)血液室血細(xì)胞分析陽性率和鏡檢率統(tǒng)計及分析 準(zhǔn)；看需油鏡復(fù)檢（有感謝閱讀(34）門診檢驗(yàn)室血細(xì)胞分析陽性率和鏡檢率統(tǒng)計及分析 特殊報警和白血病患精品文檔放心下載（34)體液室尿液分析陽性率和鏡檢率統(tǒng)計及分析 者）的標(biāo)本已實(shí)行復(fù)感謝閱讀(34)門診檢驗(yàn)室尿液分析陽性率和鏡檢率統(tǒng)計及分析 檢的比例是多少感謝閱讀二、2010—7-7請寫一個臨檢室的各個崗位描述可參照細(xì)菌室(發(fā)送在院內(nèi)郵箱里)精品文檔放心下載(35）血常規(guī)室崗位職責(zé)(35）體液室崗位職責(zé)(35)門診檢驗(yàn)室崗位職責(zé)三、各室新增項目申請書（36）血液室新增項目申請書(36）體液室新增項目申請書（36）門診檢驗(yàn)室新增項目申請書四、科室各人填寫各人檔案、交有關(guān)證件（職稱證、PCR/HIV上崗證、大型儀器上崗證-生化精品文檔放心下載儀發(fā)光儀、畢業(yè)證、學(xué)位證)2:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》三甲醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室考核檢查表（生化部分）精品文檔放心下載3:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》三甲醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室考核檢查表(臨床免疫學(xué)部分）精品文檔放心下載6：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》三甲醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室考核檢查表（微生物學(xué)部分）謝謝閱讀4：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》三甲醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室考核檢查表精品文檔放心下載（臨床血液學(xué)部分)序號相應(yīng)條款 檢查內(nèi)容 檢查方式1 第十五條 1.1不同類型的標(biāo)本都應(yīng)有采集說明。 查閱標(biāo)本采集說明精品文檔放心下載1.1.1血細(xì)胞分析標(biāo)本的采集要求使用EDTA抗凝劑, 以及發(fā)放記錄感謝閱讀除少數(shù)取靜脈血有困難的患者（如嬰兒、大面積燒傷或需頻繁采血進(jìn)行檢查的患者）外，盡可能使用靜脈穿刺方式采集標(biāo)本；標(biāo)本的采集可參考NCCLSH3感謝閱讀—A2文件—---《診斷用血標(biāo)本的靜脈穿刺采集程22序》。1。1。2血液凝固試驗(yàn)標(biāo)本的采集要求使用枸櫞酸鈉抗凝劑；血液與抗凝劑的體積比一般為9∶1，當(dāng)標(biāo)本HCT〉0。55時，應(yīng)對血液與抗凝劑的體積比進(jìn)行調(diào)整；應(yīng)規(guī)定標(biāo)本運(yùn)送的溫度條件和送達(dá)時間。標(biāo)本應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的時間內(nèi)離心并分離血漿；若標(biāo)本不能在4小時之內(nèi)檢測,應(yīng)分離出血漿并轉(zhuǎn)移至潔凈干燥的合乎要求的試管中加蓋保存于2-8℃。當(dāng)天不能檢測的樣本應(yīng)在—20℃條件下保存，兩周內(nèi)完成檢測；-70℃條件下標(biāo)本的保存期限可達(dá)6個月。謝謝閱讀1。1。3用于檢查瘧原蟲的靜脈血標(biāo)本應(yīng)在采集后一小時內(nèi)制備血液涂片，若超過1小時，應(yīng)在報告單上標(biāo)明制備時間。1。1。4由臨床工作人員負(fù)責(zé)采集的特殊標(biāo)本不要求實(shí)驗(yàn)室提供詳細(xì)的采集說明，如骨髓標(biāo)本的采集，但實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供相關(guān)技術(shù)要求,如合格標(biāo)本和運(yùn)輸條件的要求等。1。2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)項目制定合格標(biāo)本的條件， 查閱標(biāo)本采集說明精品文檔放心下載明確列出不合格標(biāo)本的類型（如有凝塊、采集量不足、及標(biāo)本拒收記錄精品文檔放心下載肉眼觀察有溶血的標(biāo)本等）和拒收措施。1.3對不合格標(biāo)本率進(jìn)行統(tǒng)計、原因分析并與臨床科 查閱記錄謝謝閱讀室聯(lián)系.23第十六條2.1對于溶血標(biāo)本，最好重新采集標(biāo)本，否則報告中查閱標(biāo)本采集記錄應(yīng)注明標(biāo)本溶血。檢驗(yàn)報告中應(yīng)使用推薦的測量單或檢驗(yàn)報告精品文檔放心下載位，例如：白細(xì)胞絕對計數(shù)的單位為×109/L,監(jiān)測口服抗凝治療時，凝血酶原時間(PT）的報告方式應(yīng)使用國際標(biāo)準(zhǔn)化比率(INR).精品文檔放心下載2。2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對危及生命的異常檢驗(yàn)結(jié)果建立危急查閱程序文件以及值報告標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)與臨床科室合作制定相應(yīng)的危急值報處理過程記錄精品文檔放心下載告程序?；颊邫z驗(yàn)結(jié)果的危急值應(yīng)立即通知臨床主管醫(yī)生并請其復(fù)述報告結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做好相應(yīng)記錄，內(nèi)容包括：結(jié)果、接收人、報告人、報告日期和時間以及其他事項。感謝閱讀第二十二條血液學(xué)檢查部門應(yīng)制定如下標(biāo)準(zhǔn)/程序并形成文件查閱程序文件（不僅限于如下標(biāo)準(zhǔn)/程序）：感謝閱讀血細(xì)胞分析的顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)（檢測結(jié)果出現(xiàn)異常計數(shù)、警示標(biāo)志、異常散點(diǎn)圖等情況時結(jié)果的確認(rèn)方法和程序）;謝謝閱讀—血涂片制備和檢查的書面程序/過程;—對患者血液檢查和凝固試驗(yàn)的標(biāo)本進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)及程序；感謝閱讀血液計數(shù)結(jié)果超出儀器線性范圍時應(yīng)規(guī)定識別和解決方法（如對血樣進(jìn)行適當(dāng)稀釋和重復(fù)檢驗(yàn)）；感謝閱讀對于檢測樣本存在一些影響因素(如有核紅細(xì)胞、紅24細(xì)胞凝集、小紅細(xì)胞、紅細(xì)胞有內(nèi)容物或瘧原蟲、血小板凝塊、巨型血小板等)時，對儀器檢測結(jié)果可靠性的判定和糾正措施的實(shí)施。第二十四條4。1血液分析儀、血凝儀的試劑、校準(zhǔn)品、消耗品查閱文件、儀器和宜配套使用；使用非配套分析系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照試劑使用記錄以及精品文檔放心下載NCCLS—EP9的要求與配套分析系統(tǒng)的結(jié)果進(jìn)行比結(jié)果比對記錄對,以驗(yàn)證分析系統(tǒng)的有效性。謝謝閱讀4.2儀器投入使用前,應(yīng)通過對分析系統(tǒng)的評價或驗(yàn)查閱文件、性能評證其性能是否能達(dá)到制造商的性能要求（制造商規(guī)定價記錄謝謝閱讀的性能要求必須滿足臨床需要）。例如：對血液分析儀的評價包括精密度、可報告范圍、攜帶污染率、準(zhǔn)確性等.感謝閱讀4.3檢驗(yàn)同一項目的不同方法、不同分析系統(tǒng)應(yīng)定期 查閱文件、結(jié)果比感謝閱讀（至少6個月）進(jìn)行結(jié)果的比對。 對記錄血液分析儀、血凝儀等血液學(xué)檢測設(shè)備，確認(rèn)分析系統(tǒng)的有效性并確認(rèn)其性能指標(biāo)符合要求后，應(yīng)至少使20份臨床樣本(含正常和異常標(biāo)本)進(jìn)行比對，比對結(jié)果的偏差要求低于總允許誤差的1/2.感謝閱讀比對記錄由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核并簽字,記錄應(yīng)至少保留二年。4。4及時分析比對結(jié)果，進(jìn)行一致性的判斷。對不 查閱記錄精品文檔放心下載合格項目,及時查找原因，采取相應(yīng)措施進(jìn)行糾正處25理，提出改進(jìn)和預(yù)防措施、追蹤改進(jìn)效果，并作記錄.4.5比對有困難的項目應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)評價并有記錄。 查閱記錄精品文檔放心下載4。6血液分析儀校準(zhǔn)的要求（具體內(nèi)容參考《血液 查閱校準(zhǔn)文件及記謝謝閱讀分析儀校準(zhǔn)規(guī)范化的要求》）： 錄-應(yīng)對每一臺儀器進(jìn)行校準(zhǔn)；—應(yīng)建立校準(zhǔn)程序并寫成文件，內(nèi)容包括校準(zhǔn)物的來源、名稱,校準(zhǔn)方法和步驟，何時進(jìn)行校準(zhǔn)等；應(yīng)對不同吸樣模式（靜脈血和末梢血吸樣模式）進(jìn)行校準(zhǔn)。感謝閱讀應(yīng)使用制造商提供的具有溯源性的校準(zhǔn)物或具有溯源性的定值新鮮血進(jìn)行校準(zhǔn)；謝謝閱讀—應(yīng)至少半年進(jìn)行一次校準(zhǔn)?！涗浶?zhǔn)結(jié)果。第二十五條Levey—Jennings質(zhì)控圖或類似的質(zhì)量控制記錄至查閱質(zhì)量控制記錄少應(yīng)含以下信息：感謝閱讀-檢測質(zhì)控品的時間范圍—與濃度水平對應(yīng)的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差(用±2s和±3s謝謝閱讀畫出控制限的范圍）—儀器/方法名稱質(zhì)控品的名稱、濃度水平、批號和有效期—試劑名稱和批號26每個數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期操作人員的記錄第二十六條6。1質(zhì)控品的選擇：應(yīng)制定選擇質(zhì)控品的程序和方查閱質(zhì)控文件及記精品文檔放心下載法，以評價質(zhì)控品的質(zhì)量和適用性。 錄6。2質(zhì)控品的濃度水平：應(yīng)至少使用2個濃度水平 查閱質(zhì)控文件及記謝謝閱讀(含正常和異常水平）的質(zhì)控品. 錄6。3質(zhì)控項目:檢測項目均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)量控制. 查閱質(zhì)控文件及記謝謝閱讀錄6。4質(zhì)控頻度：應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室檢測標(biāo)本的數(shù)量定期 查閱質(zhì)控文件及記精品文檔放心下載實(shí)施，要求檢測當(dāng)天至少1次。 錄6.5質(zhì)控方法：至少應(yīng)使用L—J方法。 查閱質(zhì)控文件及記精品文檔放心下載6.5.1質(zhì)控品均值的確定：血常規(guī)檢查的質(zhì)控物測定 錄謝謝閱讀應(yīng)在每天的不同時段至少檢測3天,至少使用20個精品文檔放心下載檢測結(jié)果計算均值；凝固試驗(yàn)的質(zhì)控物至少檢測10天，至少使用20個檢測結(jié)果計算均值；凝固試驗(yàn)更換新批號試劑或儀器進(jìn)行重要調(diào)整時，應(yīng)重新確定質(zhì)控物的均值;每個新批號的質(zhì)控品在日常使用前，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室通過檢測確定均值，制造商規(guī)定的“標(biāo)準(zhǔn)值”只能作為參考。6。5。2標(biāo)準(zhǔn)差的確定：通過一段時間的反復(fù)檢測確定27室內(nèi)質(zhì)量控制的平均標(biāo)準(zhǔn)差。6.5.3失控的判斷規(guī)則:實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序規(guī)定使用的質(zhì)精品文檔放心下載控規(guī)則,至少使用13s規(guī)則，多種質(zhì)量控制規(guī)則的使感謝閱讀用可以提高誤差檢出概率。6。6失控報告應(yīng)包括失控情況的描述、核查方法、 查閱文件及記錄謝謝閱讀原因分析、糾正措施及糾正效果的評價等內(nèi)容。6.7質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理：原則上每月統(tǒng)計1次，至少應(yīng) 查閱質(zhì)控數(shù)據(jù)謝謝閱讀保存2年。6。8記錄的審核:血液學(xué)檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人（或由負(fù) 查閱記錄謝謝閱讀責(zé)人指定的授權(quán)人）應(yīng)至少每月對室內(nèi)質(zhì)量控制的記錄進(jìn)行審核并簽字。7 第三十條 可由制造商或其他機(jī)構(gòu)建立參考范圍后,由使用相同 查閱參考范圍驗(yàn)證精品文檔放心下載分析系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室對參考范圍進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方法： 記錄精品文檔放心下載①確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室使用的分析系統(tǒng)與制造商提供參考范圍的分析系統(tǒng)相同;②確認(rèn)檢驗(yàn)項目針對的人群相同；③確認(rèn)檢驗(yàn)前程序和分析檢測程序一致；④每組至少用20份健康人標(biāo)本檢測后進(jìn)行驗(yàn)證。如血液凝固試驗(yàn)檢測項目，更換新批號的試劑時，應(yīng)重新驗(yàn)證參考范圍。5：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》三甲醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室考核檢查表（體液學(xué)部分）謝謝閱讀序號 相應(yīng)條款 檢查內(nèi)容 檢查方式281第十條1.1人員：實(shí)驗(yàn)室安排有足夠的人力資源以滿足體查閱程序文件和現(xiàn)液學(xué)檢查工作的需求及管理體系相關(guān)要求。例如場檢查200份體液學(xué)標(biāo)本量至少2人；200～500份體液學(xué)標(biāo)本量至少3~4人.1。2設(shè)施和環(huán)境條件：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相對獨(dú)立的工現(xiàn)場檢查作空間，如樣品接收及處理區(qū)域、檢測區(qū)域及樣品保存區(qū)域等。2第十二條2。1體液實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)有中級以上技術(shù)職稱，五查閱人員檔案年以上體液學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)工作經(jīng)歷。2。2所有專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有本專業(yè)的教育經(jīng)歷，特查閱人員檔案別是有形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)培訓(xùn)背景。有顏色視覺障礙的人