分析前后階段質(zhì)量保證06.10

分析前后階段

質(zhì)量保證

秦曉光

分析前階段質(zhì)量保證分析前階段

分析前階段按時(shí)間順序,從臨床醫(yī)生開出醫(yī)囑開始,到分析檢驗(yàn)程序啟動(dòng)時(shí)終止,包括檢驗(yàn)申請(qǐng)、患者準(zhǔn)備、原始樣本采集、運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室并在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳輸。流程

患者就診→醫(yī)師申請(qǐng)檢驗(yàn)→患者準(zhǔn)備→采集標(biāo)本→標(biāo)本輸送→標(biāo)本驗(yàn)收→→檢測(cè)→→系統(tǒng)評(píng)審→檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)出→標(biāo)本留驗(yàn)→標(biāo)本處理?！稍兎?wù)

分析前階段質(zhì)量保證1.檢驗(yàn)項(xiàng)目的合理選擇；2.患者的準(zhǔn)備；3.標(biāo)本的采集、保存、送檢。

檢驗(yàn)項(xiàng)目

1.開展檢驗(yàn)項(xiàng)目能否滿足臨床需要；2.按衛(wèi)生部規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目及方法開展工作;3.外送檢驗(yàn)項(xiàng)目有無委托實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定及相關(guān)協(xié)議；4.有無向臨床科室提供《檢驗(yàn)手冊(cè)》一類手冊(cè)；

檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇的原則

1.針對(duì)性；2.有效性主要應(yīng)考慮該項(xiàng)檢驗(yàn)對(duì)某病診斷的敏感度及特異度，側(cè)重點(diǎn)可能有所不同.人群篩查時(shí)，應(yīng)考慮敏感度較高的檢驗(yàn)項(xiàng)目；為了確診，應(yīng)選用特異度較高的試驗(yàn)；3.時(shí)效性強(qiáng)調(diào)及時(shí)性；4.經(jīng)濟(jì)性應(yīng)從總體考察成本/效益關(guān)系。檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇中的責(zé)任1.介紹、推薦新的檢驗(yàn)項(xiàng)目；2.邦助臨床醫(yī)師正確選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目；

送檢標(biāo)本重要性

送檢標(biāo)本的質(zhì)量究竟影響什么？

準(zhǔn)確性？有效性?。z驗(yàn)結(jié)果對(duì)臨床醫(yī)生對(duì)患者診斷、治療利用此信息的有效性）。

舉例：血鉀測(cè)定，溶血標(biāo)本，即使用最好的方法、技術(shù)最熟練的人員去檢測(cè)，其測(cè)定值一定是增高的.對(duì)該標(biāo)本來說，此結(jié)果是準(zhǔn)確無誤的，但對(duì)患者來說，此結(jié)果并不反映患者當(dāng)前病情變化，血鉀增高是由溶血引起.重要性這一環(huán)節(jié)是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系中最重要、最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一，即是保證檢驗(yàn)結(jié)果臨床應(yīng)用有效性的基礎(chǔ).這一環(huán)節(jié)如得不到保證，即使有最好的儀器，最好的方法，檢驗(yàn)結(jié)果最“準(zhǔn)確”，但它并不能真實(shí)的、客觀的反映患者當(dāng)前的病情，甚至還可能起誤導(dǎo)作用。特點(diǎn)1.影響因素的復(fù)雜性；2.質(zhì)量缺陷的隱蔽性；3.影響因素非檢驗(yàn)人員完全可控性.需要醫(yī)師、護(hù)士，甚至患者的參與和配合；4.責(zé)任的難確定性?！豆芾磙k法》中相應(yīng)條款第十五條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并有醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。患者的準(zhǔn)備1.患者的狀態(tài)；2.患者的飲食；3.藥物的影響。患者狀態(tài)1.不可變的生物因素：如年齡、性別等；2.可變的生物因素：情緒運(yùn)動(dòng)生理節(jié)律變化；3.采取標(biāo)本時(shí)：體位止血帶等。情緒

原則上患者應(yīng)在平靜、休息狀態(tài)下采集標(biāo)本，特別是血液標(biāo)本?；颊邔?duì)采集標(biāo)本時(shí)的恐懼、緊張，有時(shí)造成標(biāo)本采集的失敗。有研究指出，患者處于激動(dòng)、興奮、恐懼狀態(tài)時(shí)，可使血紅蛋白、白細(xì)胞增高。運(yùn)動(dòng)

谷-丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、谷-草轉(zhuǎn)氨酶（AST）、乳酶脫氫酶（LDH）、肌酸激酶（CK）等一時(shí)升高；還可引起血中鉀、鈉、鈣、白蛋白、血糖等成分的變化。勞累或受冷、熱空氣刺激，往往可見白細(xì)胞的增高。晝夜生理變化分析物峰值時(shí)間谷值時(shí)間范圍(日均值的%)

鉀14-1623-15-10鐵14-182-450-70磷酸鹽2-48-1230-40血紅蛋白6-1822-248-15TSH20-27-135-15T48-1223-310-20生長(zhǎng)素21-231-21300-400泌乳素5-710-1280-100醛固酮2-412-1460-80體位從立位到臥位時(shí)

Hgb下降4%；Hct下降6%；K下降1%；Ca下降4%；Alt下降7%；AST下降9%；ALP下降9%；IgG下降7%；IgA下降7%；IgM下降5%；TG下降6%；T4下降11%。飲食

一頓標(biāo)準(zhǔn)餐后，可使血中TG增高50%、GLU增高15%。進(jìn)食高碳水化合物食物，可引起GLU增高；進(jìn)食高蛋白或高核酸食物，可引起血中BUN及UA的增高；進(jìn)食高脂肪食物，可引起TG的大幅度增高。餐后采集的血液標(biāo)本，其血清常出現(xiàn)乳糜狀，影響到許多檢驗(yàn)測(cè)定的正確性。

飲料及吸煙咖啡可使AMY、AST、ALT、ALP、TSH、Glu等升高。

酒可使Glu降低,使TG、G-GT、HDL-Ch升高。尼古丁可使兒茶酚胺、胃泌素、皮質(zhì)醇、生長(zhǎng)激素、碳氧血紅蛋白、血球壓積、癌胚抗原升高；使免疫球蛋白降低。藥物的影響（1）藥理作用；（2）對(duì)測(cè)定方法產(chǎn)生影響。

幾種常用抗生素對(duì)部分檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果的影響

青霉素苯唑氨芐羧芐頭孢頭孢硫酸硫酸G鉀青霉素青霉素青霉素噻酚鈉噻肟三嗪鏈霉素慶大霉素

WBC↓↓●↓↑–↓–RBC↓↓↓↓↓–↓↓Hgb↓–↓–↓–↓–PLT↓↓↓↓↓–↓–ALT↑–↑↑↑↑↑↑AST↑↑↑↑↑↑↑↑Amy––––––––ALP–↑–↑↑↑–↑CK––↑↑––––LDH–––↑––↑↑Ch––––––––GLU––––––––Bil↑↑––↑–↑↑BUN↑↑––↑–↓↑幾種常用鎮(zhèn)靜劑對(duì)部分檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果的影響

安定利眠寧苯巴比妥奮乃靜苯妥英鈉氯丙嗪WBC↓↓↓↓↓？RBC––↓–↓？Hgb––↓–↓？PLT–↓↓–↓？ALT––↑––↑AST–↑↑–––ALP↑↑↑–↑–Ch––––↑–Glu––––↑–Bil↑↑↑↑↑↑BUN––––––Ca––↓–––尿蛋白–––––↑尿糖↓–––？–中藥

知之甚少。二種對(duì)臨床有價(jià)值的情況1.為觀察治療效果，某種藥物造成檢驗(yàn)結(jié)果的變動(dòng)，恰恰是臨床需要的信息，如服用降血脂藥物觀察血脂變化來觀察療效，有時(shí)還用某些特定指標(biāo)作為治療監(jiān)測(cè)之用，如血糖測(cè)定對(duì)降糖藥物劑量的調(diào)整具有重要作用。2.某些藥物具有毒副作用，觀察某些指標(biāo)來調(diào)整用藥劑量或是否停藥，如腫瘤化療時(shí)，經(jīng)常要檢查白血球計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)及肝、腎功能等等。輸血/輸液

輸血/輸液影響被分析物趨向電解質(zhì)鉀/鈉/鎂升高葡萄糖葡萄糖升高無機(jī)磷/鉀降低淀粉酶/膽紅素降低右旋糖苷凝血酶原時(shí)間降低蛇毒凝血酶時(shí)間降低總蛋白升高血細(xì)胞分析假性凝集Y-球蛋白病原性微生物感染期血清學(xué)檢驗(yàn)假陽性輸血血pH降低血凝試驗(yàn)抑制

溶血標(biāo)本

項(xiàng)目紅細(xì)胞/血漿溶血標(biāo)本/正常標(biāo)本Cl0.501.05Na0.110.81K22.71.91P0.78-2.64Ca0.100.96ALT6.72.2AST40.03.59LDH180.08.04CK014.08Cr1.631.94UA0.550.5GLU0.820.91BUN0.821.14脂血1.被分析物分布非均一性；2.血清/血漿中水分被取代可達(dá)10%左右；3.對(duì)吸光度的干擾；4.物理化學(xué)機(jī)制的干擾.如標(biāo)本中的脂蛋白可整合親脂成分,降低與抗體的結(jié)合,并影響電泳和層析。其他原因1.抗凝劑、防腐劑的影響；2.靜脈血、動(dòng)脈血、毛細(xì)血管血的差異；3.容器潔凈度或無菌程度；4.采集靜脈血時(shí)止血帶寬緊及時(shí)間的影響；5.采集標(biāo)本運(yùn)送間隔時(shí)間運(yùn)送條件等等。標(biāo)本的采集

(1)最具“代表性”的時(shí)間原則上晨起空腹時(shí)采集標(biāo)本

1/盡可能減少晝夜節(jié)律帶來的影響；2/病人處于平靜狀態(tài)，減少病人由于運(yùn)動(dòng)帶來的影響；并減少飲食的影響；3/易于與正常參考范圍作比較；（2)檢出陽性率最高的時(shí)間；（3)對(duì)診斷最有價(jià)值的時(shí)間。

2.采取具代表性的標(biāo)本；3.采取最合乎要求的標(biāo)本(1)抗凝劑的正確應(yīng)用；(2)防溶血、防污染；(3)防止過失性的采樣。標(biāo)本流

“標(biāo)本流”指的是從標(biāo)本的采集開始，經(jīng)保存、輸送、分析前處理、分析、分析后留驗(yàn)直至處理的整個(gè)過程。

對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室而言，標(biāo)本流是一種特殊的物流。

標(biāo)本流既與檢驗(yàn)質(zhì)量密切相關(guān)，也與生物安全密切相關(guān)。

分析前階段質(zhì)量管理核心是標(biāo)本流管理。分析前質(zhì)量保證檢查要點(diǎn)目的是檢查分析前質(zhì)量保證措施及其落實(shí)情況,以保證檢驗(yàn)信息臨床應(yīng)用的有效性.

1.有無患者準(zhǔn)備標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送“操作規(guī)程”；2.標(biāo)本接收有無“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”；3.有無不合格的標(biāo)本的處理程序；4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)有無分析前保證措施及實(shí)施情況。臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)的責(zé)任（1)提供“檢驗(yàn)項(xiàng)目患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、傳送、保存要求”的有關(guān)文件；(2)采集標(biāo)本的容器、抗凝劑、防腐劑質(zhì)量的保證及檢查；（3）標(biāo)本驗(yàn)收制度。四個(gè)作用（1）宣傳指導(dǎo)作用；（2）把關(guān)作用；（3）反饋?zhàn)饔?；?）參謀作用；“標(biāo)本采集規(guī)范”1.檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱；2.采集何種標(biāo)本；3.采集最佳時(shí)間；4.標(biāo)本采集量；5.是否抗凝？用何種抗凝劑？抗凝劑的用量；6.是否需防腐?用何種防腐劑?防腐劑的用量；7.保存方法及輸送時(shí)間；8.檢驗(yàn)工作室；9.其他注意事項(xiàng)。標(biāo)本的拒收1.下列情況可拒收（各臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有規(guī)定）2.溶血、脂血嚴(yán)重者；3.抗凝血中有凝塊；該抗凝未加抗凝劑者；4.血量不足（如血沉、PT等等)；5.不應(yīng)接觸空氣的接觸了空氣；6.采集標(biāo)本離送檢間隔過長(zhǎng)者；7.該加防腐劑未加防腐劑者；8.用錯(cuò)真空采血管的；9.惟一性標(biāo)志錯(cuò)誤或不清楚的；10.細(xì)菌培養(yǎng)被污染者；11.輸血/輸液中采集的標(biāo)本；12.其他。臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容

（一）實(shí)驗(yàn)室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號(hào)。（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。（三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間。（四）其他需要報(bào)告的內(nèi)容。（《管理辦法》第十七條）

臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國(guó)際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（《管理辦法》第十八條）

應(yīng)考慮的問題

1.檢測(cè)過程評(píng)估；2.檢驗(yàn)結(jié)果可否發(fā)出的標(biāo)準(zhǔn)；異常結(jié)果的復(fù)查制度或處理程序；3.檢驗(yàn)單填寫正確、完整、無漏項(xiàng)、無涂改；4.簽發(fā)人及審核人資格認(rèn)定。幾項(xiàng)重要制度1.建立嚴(yán)格的檢驗(yàn)報(bào)告單的簽發(fā)審核制度(1)檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)出前，除主要操作人員簽字外，還應(yīng)有另一有資格的檢驗(yàn)人員核查并簽名，最好由本工作室負(fù)責(zé)人核查簽名。但在危急情況下或單獨(dú)一人值班時(shí)（如夜班）除外?；镜暮瞬閮?nèi)容有：臨床醫(yī)師所申請(qǐng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目己全部檢驗(yàn)、無漏項(xiàng)；檢驗(yàn)結(jié)果的填寫清楚、正確；有無非常異常的、難以解釋的結(jié)果，應(yīng)核查結(jié)果書寫有無錯(cuò)誤及決定是否需要復(fù)查等。

(2)特殊項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告單及一些關(guān)系重大的檢驗(yàn)報(bào)告（如抗HIV陽性的報(bào)告單；診斷為白血病及惡性腫瘤的報(bào)告單，發(fā)現(xiàn)罕見病原體的報(bào)告單等）需有檢驗(yàn)科主任或由檢驗(yàn)科主任授權(quán)的檢驗(yàn)人員復(fù)核無誤并簽名后方可發(fā)出。

2.異常結(jié)果、危重患者、疑難患者等的檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核或復(fù)查制度。3.應(yīng)建立危急值（Criticalvalue）緊急報(bào)告制度。4.報(bào)告結(jié)果后的標(biāo)本應(yīng)有保留留驗(yàn)制度。5.加強(qiáng)責(zé)任心，防止檢驗(yàn)報(bào)告單的丟失或發(fā)錯(cuò)科室。為落實(shí)責(zé)任，可建立檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)送的簽收制度。判斷該批檢驗(yàn)結(jié)果是否可靠，檢驗(yàn)結(jié)果可否發(fā)出

通?？筛鶕?jù)室內(nèi)質(zhì)控的情況來擬以判定.即室內(nèi)質(zhì)控“在控”時(shí)，報(bào)告可發(fā)出，“失控”時(shí)必須尋找原因，結(jié)果不宜發(fā)出.應(yīng)用這一方法，有兩個(gè)前提：（1）送檢的病人標(biāo)本的質(zhì)量是保證的；（2）所用的質(zhì)控圖是測(cè)定過程完全在控制條件下繪制的，其上下控制界限范圍必須小于或等于臨床允許誤差，且無失控現(xiàn)象,即此質(zhì)控圖應(yīng)符合“管理用質(zhì)控圖”的要求。異常結(jié)果1.結(jié)果異常偏高或偏低；2.與臨床診斷不符的結(jié)果；3.與以往結(jié)果相差過大的結(jié)果4.與相關(guān)試驗(yàn)結(jié)果不符的結(jié)果；5.關(guān)系較大的結(jié)果（如抗HIV陽性、初診白血病或腫瘤的結(jié)果等)。診斷性報(bào)告

《管理辦法》要求診斷性報(bào)告是否由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師,出具。

考慮兩個(gè)問題：1.哪些檢查報(bào)告屬診斷性報(bào)告?2.診斷性報(bào)告與描述性報(bào)告的區(qū)別。患者隱私權(quán)1.應(yīng)規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告單只發(fā)給檢驗(yàn)申請(qǐng)者；2.對(duì)于一些影響重大的檢驗(yàn)結(jié)果(如抗HIV陽性、梅毒反應(yīng)陽性、查出淋雙球菌等)如何保護(hù)患者隱私應(yīng)有規(guī)定。危急值（CrticalValue）

概念：某些檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)極度異常時(shí)，可能危及患者生命，危及患者生命的檢驗(yàn)數(shù)值稱為危急值。（危急值的報(bào)告與急診報(bào)告不要混淆；也不要與醫(yī)學(xué)決定水平混淆）。

單位低值高值

pH7.257.55pCO2mmHg20pO2mmHg45Bilmmol/L307.8Glummol/L2.222.2Kmmol/L2.88.2Nammol/L125150WBC*1092.534Hbg/L50200Plt*10950APTT秒70分析標(biāo)本穩(wěn)定性

冰葙低溫冰箱冰葙低溫冰箱ALT7d2dIgG3m6mAST7d12wIgM3m6mAmy7d1yIgA3m6mGGT7d數(shù)yaFP7d3mALB3m3mFT38d3mBUN7d1yFT42w3mBIL2d7dPT1d1mGLU7d1d血?dú)?h?分析樣本貯存時(shí)間(建議)

檢驗(yàn)貯存時(shí)間溫度臨床化學(xué)1周冰箱免疫學(xué)1周冰箱血液學(xué)2天冰箱凝血1天冰箱毒理學(xué)6周冰箱標(biāo)本的處理

按醫(yī)療廢棄物處理要求執(zhí)行。

咨詢服務(wù)

1.所開展特別是新開展檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床意義；2.前后二次結(jié)果不一致時(shí)的解釋；3.不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查結(jié)果互認(rèn)中出現(xiàn)的問題；4.檢驗(yàn)組合結(jié)果的解釋；5.其他.

對(duì)于患者的咨詢來說，臨床實(shí)驗(yàn)室主要解決的是如何看化驗(yàn)單的問題,即檢驗(yàn)結(jié)果的解釋。臨床實(shí)驗(yàn)室可告之的是該檢驗(yàn)項(xiàng)目的正常參考范圍;該次檢驗(yàn)結(jié)果是正常還是異常?該項(xiàng)檢驗(yàn)主要臨床意義。

除診斷性的報(bào)告外,一般不要作患有什么病的答復(fù),更不要提供治療意見。正常參考范圍

1．生物屬性帶來正常參考值范圍的差異，這主要是年齡、性別、民族、居住地域及妊娠等原因引起的差異；2．檢驗(yàn)方法不同引起的差異；3．注意兩類錯(cuò)誤問題；4．臨界值的問題。

敏感度及特異度的問題“敏感度”指的是某病患者該試驗(yàn)陽性的百分率；“特異度”指非該病患者該試驗(yàn)陰性的百分率.一般來說敏感度高的試驗(yàn)陰性時(shí)對(duì)排除某病有價(jià)值；特異度高的試驗(yàn)陽性時(shí)對(duì)確診某病有意義.根據(jù)概率論的原理，可以根據(jù)該項(xiàng)試驗(yàn)的敏感度及特異度，計(jì)算出陽性似然比，并根據(jù)驗(yàn)前概率推算出驗(yàn)后概率，對(duì)臨床診斷幫助意義更大。醫(yī)學(xué)決定性水平問題

項(xiàng)目正常參考范圍決定性水平臨床意義

血糖3.33~5.28mmol/l≤2.5mmol/l(空腹)低血糖癥≥6.67mmol/l(空腹)考慮糖尿病的可能≥11.0mmol/l(餐后1h)高度指示糖尿病ALT5~40u/l≤20u/l可除外肝細(xì)胞損≥60u/l進(jìn)一步檢查弄清增高的原因≥300u/l急性肝細(xì)胞損傷AST8-40u/l≤20u/l排除引起增高的各種疾病≥60u/l進(jìn)一步檢查弄清增高的因≥300u/l急性肝細(xì)胞損傷項(xiàng)目正常參考范圍決定性水平臨床意義K3.7~8.3mmol/l≤3.0mmol/l周身麻痹≥5.8mmol/l進(jìn)一步查清原因≥7.5mmol/l心律失常Na138~146mmol/l≤115mmol/l病人可神智不清昏迷或半昏迷≤135mmol/l考慮引起低血鈉的原因Cl98~109mmol/l≤90mmol/l考慮引起血氯過少的原因≥112mmol/l考慮引起血氯過高的原因Cr62~133μmol/l≥141.6μmol/l進(jìn)一步作其它腎功能檢查，弄清Cr增高的原因