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AS9120B版中文版-對(duì)比9100D2質(zhì)量管理體系－航空、航天和防務(wù)分銷(xiāo)商的要求要強(qiáng)調(diào)的是本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)顧客和適用法律法規(guī)（譯者注：法律一般指國(guó)家立法機(jī)關(guān)正式制定的，而法規(guī)一般是指行業(yè)監(jiān)管機(jī)關(guān)制定的規(guī)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用注1：在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要注2：法律法規(guī)的要求可稱(chēng)作法定要求。下列文件中的全部或部分內(nèi)容在本標(biāo)準(zhǔn)中并在引用中不可或缺。凡是注日AS9100:2016質(zhì)量管理體系-航空、航天和防務(wù)組織的要求ISO9001:2015在本標(biāo)準(zhǔn)中，特意使用術(shù)語(yǔ)“生產(chǎn)商”是為了清晰地描述產(chǎn)品的創(chuàng)造者與3由設(shè)計(jì)單位列出的、使用安裝到產(chǎn)品上或包含在監(jiān)管機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)中的材料、零件、組件、總成或裝置。3.4假冒的零件通過(guò)未授權(quán)的復(fù)制、模仿、替代或者改裝零件的方式（如材料、零件或組件），故意誤導(dǎo)這是一個(gè)原始或者授權(quán)廠家指定的真品。3.2關(guān)鍵項(xiàng)目對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的提供和使用有重要影響的項(xiàng)(功能、零件、軟件、特要特定的措施以保證能充分地管理。關(guān)鍵項(xiàng)目舉例如安全關(guān)鍵項(xiàng)目、破裂關(guān)鍵3.3關(guān)鍵特性是一種屬性或特征，其變化將對(duì)產(chǎn)品安裝、形狀、功能、性能、使用壽命或可制造性產(chǎn)生重大影響，因而需要采取特殊措施對(duì)其變化進(jìn)行控制。3.6產(chǎn)品安全在沒(méi)有導(dǎo)致人員傷害或財(cái)產(chǎn)損失的風(fēng)險(xiǎn)到不可接受情況下，產(chǎn)品能履行其設(shè)計(jì)或者期待的用途。4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件；注2：通過(guò)考慮國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2理解相關(guān)方的需求和期望44.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程組織的質(zhì)量管理體系也應(yīng)考慮顧客和適用的法律法規(guī)對(duì)質(zhì)量管理體系的要a）確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)d）確定這些過(guò)程所需的資源并確保其可獲得；e）分配這些過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限；5組織應(yīng)建立和維護(hù)包括下列內(nèi)容的成文信息：——質(zhì)量管理體系的范圍，包括邊界和適用性（.3——質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程和其在組織中應(yīng)用的描述；——這些過(guò)程的次序和關(guān)系；——這些過(guò)程的職責(zé)分配和權(quán)限；——為質(zhì)量管理體系而建立或者引用的文件的信息。最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方面，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；d）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h）促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。6注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公有、私有、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。最高管理者應(yīng)通過(guò)確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和d）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和及時(shí)交付業(yè)績(jī)應(yīng)得到測(cè)量，如果期望的結(jié)果不能或?qū)⒉荒軐?shí)現(xiàn)時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；c）適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。7最高管理者應(yīng)在管理層中任命一個(gè)特定人員作為管理者代表，應(yīng)具有監(jiān)督上述要求的職責(zé)和授權(quán)。管理者代表應(yīng)具有解決有關(guān)質(zhì)量管理問(wèn)題上的組織自主權(quán)和不受限制地可接觸到最高管理層。注：管理者代表的職責(zé)可以包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開(kāi)辟新市場(chǎng)、贏得新顧客、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客的需求。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃8當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理9組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服注：適宜的過(guò)程運(yùn)行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：a）社會(huì)因素（如非歧視、安定、非對(duì)抗）；b）心理因素（如減壓、預(yù)防過(guò)度疲勞、穩(wěn)定情緒）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）。a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使組織應(yīng)建立、實(shí)施并保持一個(gè)對(duì)需要校準(zhǔn)或檢定的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備進(jìn)行召組織必須保持一份監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的清單。清單應(yīng)包括設(shè)備型號(hào)、唯一性標(biāo)識(shí)、位置、校準(zhǔn)和檢定方法、檢查頻率和接收準(zhǔn)則。用于生成檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的繪圖儀，也包括用供產(chǎn)品符合證據(jù)的個(gè)人擁有的和顧監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定應(yīng)在適宜環(huán)境條件下實(shí)施。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是組織應(yīng)確定必要的知識(shí)，以運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取或接觸更多必要的知識(shí)和知識(shí)更新。注1：組織的知識(shí)是組織特有的知識(shí)，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得，是為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。注2：組織的知識(shí)可基于：a）內(nèi)部來(lái)源（如知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目吸取的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)、獲取和分享未成文的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，以及過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改b）外部來(lái)源（如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專(zhuān)業(yè)會(huì)議、從顧客或a）確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，注：應(yīng)當(dāng)考慮定期對(duì)必需的能力予以評(píng)審。注：適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝e）相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的信息以及其更改；f）他們對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)符合性的貢獻(xiàn)；g）他們對(duì)產(chǎn)品安全的貢獻(xiàn)；h）符合道德規(guī)范的行為的重要性。b）組織所確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息?！M織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類(lèi)型；——過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；——人員的能力。）；）；注：“批準(zhǔn)”還隱含著組織已經(jīng)定義了與各種不同類(lèi)型的成文信息相對(duì)應(yīng)的授權(quán)人員e）當(dāng)出于某種目的需要保留廢止文件時(shí)，需要通過(guò)移除或運(yùn)用某種特定的標(biāo)識(shí)來(lái)防止非預(yù)期的使用。對(duì)所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更更改，無(wú)意識(shí)的修訂，損壞，物理性破壞）。應(yīng)保留能證明產(chǎn)品的產(chǎn)地、符合性和運(yùn)輸?shù)某晌男畔??！缓细?、讓步接收和糾正措施——不同批次可追溯性的成文信息——關(guān)于倉(cāng)儲(chǔ)、防護(hù)以及保存期條件的成文信息（例如時(shí)間、溫度、濕度等）注：對(duì)成文信息的“訪問(wèn)”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修8.1運(yùn)行的策劃和控制為滿足提供產(chǎn)品和服務(wù)時(shí)的要求，并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過(guò)——可用性和可檢驗(yàn)性——使用在產(chǎn)品中的零件和原材料的適宜性；注：根據(jù)產(chǎn)品特性并取決于指定條件，統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以用于支持：）；f）確定管理關(guān)鍵項(xiàng)目所需的過(guò)程和控制，包括當(dāng)關(guān)鍵特性已經(jīng)識(shí)別時(shí)的生f）為會(huì)受影響的組織職能選取代表參與運(yùn)行的策劃和控制；h）確定支持產(chǎn)品和服務(wù)的使用和維護(hù)的過(guò)程和資源；g）確定從外部供方處獲取的產(chǎn)品和服務(wù)；h）建立必要的控制以防止交付給顧客不合格的產(chǎn)品和服務(wù)。注：運(yùn)行的策劃和控制有一種實(shí)現(xiàn)方法是全程使用整合階段過(guò)程。當(dāng)對(duì)組織、顧客要求或產(chǎn)品和服務(wù)適用時(shí)，組織應(yīng)以一種結(jié)構(gòu)化和受控的方式去策劃和管理產(chǎn)品和服務(wù)的提供，包括在有資源和時(shí)間約束情況,定事件按策劃次序執(zhí)行，并在可接受的風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)滿足要求。組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)策劃和控制臨時(shí)性或永久性工作轉(zhuǎn)移的過(guò),程以保證持續(xù)地符合工作的要求。這個(gè)過(guò)程應(yīng)保證工作轉(zhuǎn)移時(shí)的影響和風(fēng)險(xiǎn)是在注：對(duì)于控制工作轉(zhuǎn)移從組織到外部供方，或從一個(gè)外部供方轉(zhuǎn)移到另一個(gè)外部供方，見(jiàn)8.4。對(duì)于從組織的一處設(shè)施轉(zhuǎn)移到另一處，或從外部供8.1.2型態(tài)管理當(dāng)適用于組織以及它的產(chǎn)品和服務(wù)時(shí)，組織應(yīng)建立、實(shí)施和控制一個(gè)型態(tài)管理的過(guò)程，以確保在產(chǎn)品生命周期內(nèi)物理和功能屬性的識(shí)別和控制。這個(gè)過(guò)a）按要求控制產(chǎn)品的身份標(biāo)識(shí)和可追溯性，包括已確認(rèn)的變更的執(zhí)行情b）保證成文信息(如要求、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、確認(rèn)以及與接收有關(guān)的文)實(shí)際產(chǎn)品和服務(wù)的屬性是一致的；8.1.4預(yù)防假冒的零件當(dāng)適用于組織和產(chǎn)品時(shí),組織必須策劃、實(shí)施和控制一個(gè)或幾個(gè)過(guò)程以預(yù)防使用到假冒的零件或者疑似假冒的零件，或?qū)⑵浒诋a(chǎn)品中交付給客戶(hù)。——從原始廠家、授權(quán)分銷(xiāo)商或者其他批準(zhǔn)來(lái)源獲得零部件的控制；——有能發(fā)現(xiàn)假冒件的驗(yàn)證和測(cè)試方法；——監(jiān)控外部對(duì)假冒件的報(bào)告；8.1.5預(yù)防疑似未經(jīng)批準(zhǔn)的零件組織應(yīng)策劃、實(shí)施以及控制一個(gè)與組織及產(chǎn)品相適應(yīng)的過(guò)程，以防止放行未經(jīng)批準(zhǔn)的零件和疑似未經(jīng)批準(zhǔn)的零件。注：預(yù)防疑似未經(jīng)批準(zhǔn)的零件的過(guò)程應(yīng)當(dāng)考慮：——對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行關(guān)于疑似未經(jīng)批準(zhǔn)的零件的意識(shí)與識(shí)別方面的培訓(xùn)；——要求受權(quán)的資源方提供關(guān)于零組件的明確可靠的追溯；——監(jiān)控外部資源關(guān)于疑似未經(jīng)批準(zhǔn)的零件的相關(guān)報(bào)道；主管機(jī)關(guān)或客戶(hù)報(bào)告。c）獲得有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求的確定c）產(chǎn)品和服務(wù)的特殊要求得到確定；d）運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)（如新的技術(shù)、提供的能力和產(chǎn)能、短的交付期）已經(jīng)識(shí)別。8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提該評(píng)審應(yīng)和組織的相關(guān)職能進(jìn)行協(xié)調(diào)。如果通過(guò)組織的評(píng)審，認(rèn)為顧客的要求不能滿足或者僅部分能滿足，組織應(yīng)與顧客商討一個(gè)雙方可接受的要求。若顧客沒(méi)有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可評(píng)審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服確定任務(wù)、必需的資源、職責(zé)、設(shè)計(jì)內(nèi)容、輸入和輸出。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃應(yīng)考慮提供、驗(yàn)證、測(cè)試和維護(hù)產(chǎn)品和服務(wù)的能力（參見(jiàn)組織應(yīng)針對(duì)所設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的具體類(lèi)型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。組e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在的失效后果；f）適用時(shí)，性能衰退的潛在后果（如材料，過(guò)程，部件，設(shè)備和產(chǎn)品）。注：組織也可考慮將其它信息——如標(biāo)桿產(chǎn)品、外部供方反饋、內(nèi)部產(chǎn)生數(shù)據(jù)和服務(wù)中數(shù)據(jù)——作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入。d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)g）進(jìn)展到下一階段應(yīng)被授權(quán)批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審的參與者應(yīng)包括與評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能代注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。8.3.4.1當(dāng)驗(yàn)證和確認(rèn)需要進(jìn)行測(cè)試時(shí)，應(yīng)對(duì)這些測(cè)試進(jìn)行策劃、控制、評(píng)審并形成文件，以確保證明下列要求：a）測(cè)試計(jì)劃或規(guī)范確定了要進(jìn)行測(cè)試的項(xiàng)目和需要使用的資源；規(guī)定了試驗(yàn)?zāi)康暮蜅l件、要記錄的參數(shù)以及相關(guān)接收準(zhǔn)則；b）測(cè)試程序描述了使用的測(cè)試方法、如何進(jìn)行試驗(yàn)，和如何記錄結(jié)果；c）提交給測(cè)試項(xiàng)目的是正確的型態(tài)；d）測(cè)試計(jì)劃和程序的要求能獲得并被遵守；e）滿足接收準(zhǔn)則。測(cè)試中使用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備應(yīng)按條.1.5進(jìn)行控制.在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)完成時(shí)，組織應(yīng)確保報(bào)告、計(jì)算、測(cè)試結(jié)果等能表明在所有規(guī)定的運(yùn)行條件下，產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)滿足規(guī)范要求。e）適用時(shí)，明確所有關(guān)鍵項(xiàng)目，包括所有的關(guān)鍵特性，以及對(duì)這些項(xiàng)目要采取的特殊措施。f）放行前得到批準(zhǔn)。組織應(yīng)確定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、制造、驗(yàn)證、使用和維修所需要的數(shù)據(jù)?！_定產(chǎn)品的型態(tài)和設(shè)計(jì)特性的必要的圖紙、零件清單和規(guī)范；——運(yùn)行和維護(hù)產(chǎn)品的技術(shù)數(shù)據(jù)和修理方案。組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制，以確保這些更改對(duì)滿足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)實(shí)施一個(gè)建立了準(zhǔn)則的過(guò)程使會(huì)影響到顧客要求的更改在實(shí)施前能通知顧客。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改應(yīng)按型態(tài)管理的過(guò)程控制。8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。組織必須對(duì)所有從外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的符合性負(fù)責(zé)，包括顧客指定的來(lái)源。當(dāng)要求時(shí)，組織應(yīng)確保使用顧客指定或批準(zhǔn)的外部供方，包括過(guò)程來(lái)源）；組織應(yīng)識(shí)別和管理與外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)以及挑選和使用外部供方相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定并實(shí)施外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)注：在選擇和評(píng)價(jià)外部供方時(shí)，可使用來(lái)自客觀和可靠外部提供的質(zhì)量數(shù)據(jù)作為組對(duì)外部供方的批準(zhǔn)）。使用這種數(shù)據(jù)只能是組織對(duì)外部供方控制過(guò)程的一個(gè)組成部分，組織仍然有驗(yàn)證采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定采購(gòu)要求的責(zé)任。a）確定如何對(duì)外部供方的批準(zhǔn)狀態(tài)過(guò)行決定和更改以及在什么條件下可c）周期性地評(píng)估外部供方的業(yè)績(jī),包括產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和準(zhǔn)時(shí)交付能d）當(dāng)外部供方不能滿足要求時(shí)，確定采取必要的措施；e）確定過(guò)程控制由外部供方生成或保留的文件的信息。組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。a）確保外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；1）外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)根據(jù)組織識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)進(jìn)行。當(dāng)存在不合格品或假冒的零件的高風(fēng)險(xiǎn)情況下，如果可行，驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)包括檢驗(yàn)或定期測(cè)試。注1：顧客對(duì)任何層次的供應(yīng)鏈所做的驗(yàn)證活動(dòng)都不能免除組織應(yīng)承擔(dān)的提供可接受的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)以及符合所有要求的責(zé)任。注2：驗(yàn)證活動(dòng)可以包括：——評(píng)審從外部供方處獲得的過(guò)程，產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的客觀證據(jù)（如隨產(chǎn)品文件、合格證明、測(cè)試文件、統(tǒng)計(jì)文件、過(guò)程控制文件、生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證的結(jié)果以及對(duì)后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程更改的評(píng)估）；——對(duì)將產(chǎn)品驗(yàn)證委托給外部供方的委托行為進(jìn)行評(píng)審。當(dāng)外部提供的產(chǎn)品在全部驗(yàn)證活動(dòng)完成前被放行用于生產(chǎn)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行標(biāo)識(shí)和記錄，做到如果后續(xù)結(jié)果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合要求，能夠?qū)ζ溥M(jìn)行召回和更換。當(dāng)組織將驗(yàn)證活動(dòng)委托給外部供方時(shí)，應(yīng)確定委托的范圍和要求，并保持一份委托清單。組織應(yīng)定期監(jiān)控外部供方的委托驗(yàn)證活動(dòng)當(dāng)利用外部供方的測(cè)試報(bào)告來(lái)驗(yàn)證外部提供的產(chǎn)品時(shí)，組織應(yīng)運(yùn)行一個(gè)過(guò)程來(lái)評(píng)估測(cè)試報(bào)告中的數(shù)據(jù)以確認(rèn)產(chǎn)品滿足要求。當(dāng)顧客或組織已經(jīng)識(shí)別原材料是一個(gè)重要行風(fēng)險(xiǎn)時(shí)（如關(guān)鍵項(xiàng)目組織應(yīng)運(yùn)行一個(gè)過(guò)程來(lái)驗(yàn)證測(cè)試報(bào)告的準(zhǔn)確性。紙，過(guò)程要求，和工作指導(dǎo)書(shū)h）特殊要求，關(guān)鍵項(xiàng)目，包括關(guān)鍵特性；h）使用組織能接受的統(tǒng)計(jì)技術(shù)來(lái)進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收和相關(guān)說(shuō)明；i）需要——執(zhí)行的質(zhì)量管理體系；——使用顧客指定或批準(zhǔn)的外部供方，包括過(guò)程來(lái)源（如特殊過(guò)——向組織通報(bào)不合格的過(guò)程，產(chǎn)品或服務(wù)并獲得處置批準(zhǔn)；——通知組織關(guān)于過(guò)程/產(chǎn)品或服務(wù)的更改，包括他們的外部供方的——向外部供方傳遞適用的要求，包括顧客要求；法，編號(hào)，儲(chǔ)存條件——需要保留的文件信息，包括保留期和處置要求。j）在供應(yīng)鏈的任何層次，組織及其顧客和監(jiān)管機(jī)關(guān)可接觸進(jìn)入到任何適用的場(chǎng)所,和適用文件信息的權(quán)利。k）保證人員意識(shí)到——他們對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的貢獻(xiàn)；——他們對(duì)產(chǎn)品安全的貢獻(xiàn)；——符合道德標(biāo)準(zhǔn)的行為的重要性。組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。：：注1：確定產(chǎn)品和服務(wù)特征的成文信息包括圖紙、零件清單、材料和工藝規(guī)范。1）確保為接收產(chǎn)品而進(jìn)行的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的成文信息包括了：——按順序進(jìn)行驗(yàn)證操作；——保留測(cè)量的結(jié)果（至少表明接收或拒收）；——要求的任何特定的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備及其相關(guān)的使用說(shuō)明；2）當(dāng)使用抽樣檢驗(yàn)作為產(chǎn)品接收的方法時(shí)，應(yīng)基于被廣泛認(rèn)可的統(tǒng)注：適宜的基礎(chǔ)設(shè)施可以包括產(chǎn)品專(zhuān)用工具（如型架、夾具、模具）和軟件程i）工藝準(zhǔn)則的建立（如書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)、代表性樣本、插圖k）按建立的過(guò)程，控制和監(jiān)視已識(shí)別的關(guān)鍵項(xiàng)目，包括關(guān)鍵特性；k）可得到所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)證操作已按計(jì)劃完成的證據(jù)，或者另外文件l）提供預(yù)防、檢測(cè)和去除外來(lái)物；m）對(duì)會(huì)影響產(chǎn)品要求符合性的公用設(shè)施和供給物（如水、壓縮空氣、電及化學(xué)產(chǎn)品）進(jìn)行監(jiān)視和控制，q）在所有要求的測(cè)量和監(jiān)視活動(dòng)完成前，產(chǎn)品被放行到后道工序，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行標(biāo)識(shí)和記錄，做到如果后來(lái)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合要求，能夠?qū)ζ溥M(jìn)行召回和更換。n)報(bào)廢的結(jié)果（例如材料、組件、設(shè)備、產(chǎn)品）8.5.1.1生產(chǎn)設(shè)備、工具和軟件程序的控制生產(chǎn)設(shè)備、工具和用于自動(dòng)操作、控制、監(jiān)視或測(cè)產(chǎn)過(guò)程的軟件程序?qū)?chǔ)存中的生產(chǎn)設(shè)備或工裝必須確定儲(chǔ)存要求，包括任何必要的定期防護(hù)或狀況檢查。8.5.1.2特殊過(guò)程的驗(yàn)證和控制當(dāng)過(guò)程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，組織應(yīng)對(duì)任何這些過(guò)程作a）規(guī)定過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則；b）確定保持批準(zhǔn)的條件；c）設(shè)施和設(shè)備的批準(zhǔn)；d）人員資質(zhì)；e）對(duì)過(guò)程的執(zhí)行和監(jiān)控使用特定的方法和程序；f）要求保留的成文信息。8.5.1.3生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證組織應(yīng)執(zhí)行生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證活動(dòng)以保證生產(chǎn)過(guò)程有能力持續(xù)生產(chǎn)出滿足要求注：這些活動(dòng)包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、產(chǎn)能研究、能力研究和控制計(jì)劃。組織應(yīng)使用從首批生產(chǎn)的新零件或組件中確定的有代表性的項(xiàng)目來(lái)驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)文件和工裝能夠生產(chǎn)滿足要求的零件和部件。當(dāng)發(fā)生使原來(lái)驗(yàn)證結(jié)果無(wú)效的更改時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證過(guò)程(如工程更改、制造過(guò)程更改、工裝更注：此項(xiàng)活動(dòng)通常被稱(chēng)為首件檢驗(yàn)。組織應(yīng)保留生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證結(jié)果的成文信息。組織應(yīng)保持產(chǎn)品和服務(wù)的型態(tài)的識(shí)別，以識(shí)別產(chǎn)品實(shí)際型態(tài)和所需型態(tài)之組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中按照監(jiān)視和測(cè)量的要求識(shí)別輸出的當(dāng)使用可接受授權(quán)媒介時(shí)（如印章、電子簽名、密碼），組織應(yīng)對(duì)媒介建立適當(dāng)?shù)目刂?。?dāng)有可追溯要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)輸出所擁有的唯一性的標(biāo)識(shí)進(jìn)行控制，并應(yīng)不可投入服務(wù)使用的產(chǎn)品應(yīng)得到控制并與可投入服務(wù)使用的產(chǎn)品進(jìn)行物理——所有產(chǎn)品能追溯到由同一批原材料制造，或來(lái)自相同制造批次，以及最終去向（如交付、報(bào)廢——對(duì)于組件，能追溯其組件以及后面更高一級(jí)的組件；組織應(yīng)在拆分批次、倉(cāng)儲(chǔ)、包裝和防護(hù)的過(guò)程中通過(guò)適當(dāng)?shù)姆绞剑ㄈ鐦?biāo)述要求也適用于分包給外部供應(yīng)商的拿取和包裝行為。——從外部供應(yīng)商處得到的數(shù)量與交付出去的數(shù)量；對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧組織應(yīng)在提供生產(chǎn)和服務(wù)的期間對(duì)輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合要注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)。在適用處，按產(chǎn)品規(guī)范和適用的法律法規(guī)要求，產(chǎn)品的防護(hù)還應(yīng)包括下列b）預(yù)防、檢測(cè)并去除外來(lái)物；c）對(duì)敏感產(chǎn)品的特殊處理和保存；d）標(biāo)記和掛簽，包括安全警示和告誡；e）有效期控制和庫(kù)存周轉(zhuǎn)；f）對(duì)危險(xiǎn)材料的特殊處理和保存。8.5.5交付后活動(dòng)f）對(duì)使用中數(shù)據(jù)的收集和分析（如性能，可靠性，經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)）；h）在組織外進(jìn)行的工作的控制要求（如外場(chǎng)工作）；f）產(chǎn)品/客戶(hù)支援（如詢(xún)問(wèn)、培訓(xùn)、索賠、維修、更換零件、資源、報(bào)當(dāng)交付后發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，組織應(yīng)采取包括調(diào)查和報(bào)告在內(nèi)的適當(dāng)?shù)男袆?dòng)。以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服務(wù)。組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保持續(xù)地符當(dāng)要求展示產(chǎn)品合格時(shí)，組織應(yīng)保證保留的成文信當(dāng)要求展示產(chǎn)品合格時(shí)，組織應(yīng)保證保留的成文信息能提供證據(jù)表明產(chǎn)品和服務(wù)已滿足確定的要求。應(yīng)識(shí)別能對(duì)更改生產(chǎn)或服務(wù)的提供進(jìn)行批準(zhǔn)的授權(quán)人員。組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，必要時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)組織應(yīng)保證所有要求的成文信息在產(chǎn)品和服務(wù)交付時(shí)一起提供。注：當(dāng)與顧客有正式的協(xié)議時(shí)，組織可以制作一份聲明，其中聲明原始廠給顧客。這種聲明指出所有要求均在組織的整個(gè)過(guò)程中得到滿足。8.7.1組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或——規(guī)定對(duì)不合格輸出的評(píng)審和處置的職責(zé)和權(quán)限，以及批準(zhǔn)人員作出——及時(shí)向顧客或相關(guān)利益方報(bào)告影響到已交付的產(chǎn)品和服務(wù)的不合格情況；——在產(chǎn)品和服務(wù)交付后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，根據(jù)其影響程度確定糾正措注:要求通知不合格產(chǎn)品和服務(wù)的利益相關(guān)方可能包括外部供方、內(nèi)部組