渭南市藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目

渭南市藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目序號(hào)檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)評(píng)定*1企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。通過(guò)銷售環(huán)節(jié)查銷售憑證和銷售品種。2企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和執(zhí)業(yè)人員職業(yè)證明懸掛位置是否明顯。*3藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)（從）業(yè)藥師或藥師（含藥師，農(nóng)村必須藥士以上）以上的技術(shù)職稱，專業(yè)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。查是否有藥師（農(nóng)村藥士）；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的是否有中藥師（農(nóng)村中藥士）。4企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。查人員聘用合同，工資發(fā)放表等。5企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)市級(jí)（含）以上食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。查崗位培訓(xùn)證或企業(yè)已向縣（區(qū)）局申報(bào)要求培訓(xùn)人員的名單6企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。查體檢表，健康檔案。7具有藥品經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)購(gòu)銷存全過(guò)程，整個(gè)過(guò)程符合GSP要求，購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄內(nèi)容真實(shí)完整，相關(guān)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，相互銜接準(zhǔn)確，有關(guān)崗位人員能熟練操作信息系統(tǒng)。查各具體崗位人員實(shí)際操作演示，抽查3個(gè)品種驗(yàn)證。*8市（區(qū)）、縣所在地藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于40平方米；鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村所在地開辦藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于30平方米場(chǎng)）；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積要相應(yīng)增加。實(shí)際測(cè)量面積，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，面積不低于60m2（農(nóng)村9營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、環(huán)境整潔、無(wú)污染物，并配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生狀況、有無(wú)污染源、“五防”設(shè)備。10應(yīng)配置檢測(cè)及調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。查設(shè)備使用完好、查記錄。11企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求，并根據(jù)需要配置符合藥品說(shuō)明書要求的冷藏存放設(shè)備。查記錄、查設(shè)備、查發(fā)票、查藥品包裝及說(shuō)明書。*12中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。查記錄、查藥斗。13經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)配備完好的衡器及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具，包裝用品等。查衡器是否校驗(yàn)、調(diào)劑工具是否清潔衛(wèi)生。*14企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核購(gòu)入藥品的合法性。查供貨企業(yè)資料（包括許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、委托書等）和首營(yíng)品種資料（包括企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品批件、檢驗(yàn)報(bào)告等）。15企業(yè)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。查企業(yè)銷售人員檔案（包括執(zhí)業(yè)證書、畢業(yè)證書/身份證明、委托書等）。16企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)驗(yàn)明稅票、供貨方銷售出庫(kù)單與實(shí)際購(gòu)進(jìn)藥品的品種、數(shù)量，核對(duì)一致后方可作為合格藥品入庫(kù)或上架銷售。查稅票與所附藥品清單日期、品種等內(nèi)容是否相符。*17驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收。藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。查記錄是否完整，是否按要求保存3年以上、現(xiàn)場(chǎng)抽查3種藥品。藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)一、為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)換證檢查，確保換證工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等，特制定藥品批發(fā)企業(yè)換證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。二、藥品批發(fā)企業(yè)換證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目共36項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加“*”）10項(xiàng)，一般項(xiàng)目26項(xiàng)。三、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出肯定或者否定的評(píng)定。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱為缺陷項(xiàng)目；關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。缺陷項(xiàng)目在檢查條款后畫“x”；合格項(xiàng)目在檢查條款后畫“√”；經(jīng)營(yíng)缺項(xiàng)在檢查條款后畫“—”。四、結(jié)果評(píng)定：項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷0≤3項(xiàng)合格0>3項(xiàng)不合格≥1≥0注：對(duì)于首次換證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不合格的，不予換證。五、現(xiàn)場(chǎng)檢查需要說(shuō)明的幾個(gè)問(wèn)題：1、檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)后，應(yīng)按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容首先對(duì)經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)庫(kù)地址進(jìn)行確認(rèn)，若發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在擅自變更經(jīng)營(yíng)或倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)停止現(xiàn)場(chǎng)檢查，在《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表》需要說(shuō)明的問(wèn)題或情況欄中說(shuō)明情況，簽字后將材料帶回。2、檢查組應(yīng)認(rèn)真核對(duì)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，若發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營(yíng)某類藥品基本條件，近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營(yíng)或累計(jì)