醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件

醫(yī)療器械專題培訓質量管理部2019-10醫(yī)療器械1目錄醫(yī)療器械有關概念o醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械管理醫(yī)療器械法規(guī)簡介目錄2醫(yī)療器械」指直接人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者或者間接用于相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用(一)疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;(二)損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;(三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持;(四)生命的支持或者維持;(五)妊娠控制;(六)通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械」3植入性醫(yī)療器械任何借助外科手術,醫(yī)療器械全部或者部分進入人體或自然腔道中;在手術過程結束后長期留在體內,或者這些醫(yī)療器械部分留在體內至少30天以上,這些醫(yī)療器械被認為是植入性醫(yī)療器械例:金屬接骨板、金屬接骨螺釘。圖知型金層安號植入性醫(yī)療器械4醫(yī)療器械說明書例:說明書檢測方適用于目測由醫(yī)療器械注冊人或者備6試的還坐案人制作,隨產品提供給用戶涵蓋該產品安全有效的基本證試抗的邊動著樣來容信息,用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件和問色即為材結果際液陷糖濃度是通過試織由藍醫(yī)療器械說明書5醫(yī)療器械標簽例:標簽指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產怕溫的熱放品特征和標明安全警示等衛(wèi)早試信息的文字說明及圖形、品規(guī)格試盒符號。52X44CM1005醫(yī)療器械標簽6目錄醫(yī)療器械有關概念o醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械管理醫(yī)療器械法規(guī)簡介目錄7醫(yī)療器械的分類原則分類原則對醫(yī)療器械的安全性、有效性的管理程度不同而分為三類篤一類醫(yī)療器板笫二類療器械第三類醫(yī);具有較高風險,需要采取風險程度低,通過常規(guī)管具有中度風險,需要嚴格特別措施嚴格控制管理以理足以保證其安全性、有控制管理以保證其安全保證其安全、有效的醫(yī)療效性的醫(yī)療器械有效的醫(yī)療器械。器械。醫(yī)療器械的分類原則8醫(yī)療器械分類目錄Q1,《醫(yī)療械分類目錄》的說明6801甚礎外科手術器械03.6802顯微外科千術器械Q4,6803神繹外科手木器械6,6805耳量喉科手術器80胸腔心血管外科手術器樹尿肛腸外科豐術器6810矯形外科(骨科)毛術器楲12.6812婦產科用豐術器13.6813計劃生育術器6燒傷〔整形)科豐術器械器及內窺鏡設備0,6824醫(yī)用激光儀器設6826物理治療及康復設備24.6828醫(yī)用磁共據設省1醫(yī)用線附屬設備及27.683醫(yī)用高能射線設28.6833醫(yī)用核素讠.6834區(qū)用射線防護0.6840床檢驗分析器31.6841醫(yī)用化啦和基礎設備器具45體外循環(huán)及血液處訝3.6846植入材料和人工器急救室、診療室設備及器具35.685口腔科設備及器具6.6856病房護理設備及器-37.6857消毒和滅菌設備及器具8.6858用冷療、低溫、冷藏設備及器具39685口5醫(yī)用鏟合材料及粘合劑6866醫(yī)用高分子材料及制品44.6877介入器材醫(yī)療器械分類目錄9目錄醫(yī)療器械有關概念o醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械管理醫(yī)療器械法規(guī)簡介目錄10醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件11醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件12醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件13醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件14醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件15醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件16醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件17醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件18醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件19醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件20醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件21醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件22醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件23醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件24醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件25醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件26醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件27醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件28醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件29醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件30醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件31醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件32醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件33醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件34醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件35醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件36醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件37醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件38醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件39醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件40醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件41醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件42醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件43醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件44醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件45醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件46醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件4