頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)（JQZ2100725）

受理號：JQZ2100725醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告產(chǎn)品中文名稱：頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)產(chǎn)品英文（原文）名稱：產(chǎn)品管理類別：第三類申請人名稱：睿譜外科系統(tǒng)股份有限公司ZAPSurgicalSystems,Inc.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心—1—目錄基本信息........................................................................................................3一、申請人名稱............................................................................................3二、申請人住所.............................................................................................3三、生產(chǎn)地址.................................................................................................3技術(shù)審評概述.................................................................................................4一、產(chǎn)品概述.................................................................................................4二、臨床前研究概述.....................................................................................5三、臨床評價概述.........................................................................................8四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定.................................................................................9綜合評價意見...............................................................................................11—2—基本信息一、申請人名稱睿譜外科系統(tǒng)股份有限公司SurgicalSystems,Inc.二、申請人住所590SuiteASanCarlos,CA94070三、生產(chǎn)地址590SanCarlos,94070—3—技術(shù)審評概述一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)由3MV醫(yī)用直線加速器、傾斜軸和垂直軸機架、X射線高壓發(fā)生器、X管組件、X射線探測器、治療床、空壓機、主電源、副電源、水冷系統(tǒng)、懸吊式控制臺、操作者控制臺、治療計劃軟件組成。（二）產(chǎn)品適用范圍本產(chǎn)品用于顱內(nèi)和頸部實體惡性腫瘤和病變的放射治療。具體適應(yīng)證應(yīng)由臨床專家根據(jù)實際情況確定。（三）型號規(guī)格ZAP-X（四）工作原理該產(chǎn)品包含兩個獨立陀螺儀機架，將放射外科射束從特定的角度照射到指定的臨床靶區(qū)。產(chǎn)品機架、治療床護罩以及射束截止器等部件采用自屏蔽設(shè)計，將產(chǎn)品輻射水平限制在可接受的安全閾值范圍內(nèi)。產(chǎn)品采用3MV直線加速器，使用可旋轉(zhuǎn)的具有不同孔徑的鎢屏蔽準直器，實現(xiàn)小的輻射束半影，較高的輻射劑量率，降低輻射束散射，減少輻射泄漏?！?—二、臨床前研究概述（一）產(chǎn)品性能研究該產(chǎn)品性能指標包括3MV醫(yī)用直線加速器性能、坐標系定義、激光輸出、kV成像劑量、X射線成像性能、kV級X射線圖像引導(dǎo)X射線放射治療立體定向系統(tǒng)性能、治療計劃及治療實施軟件要求、機械運動系統(tǒng)、防護門、水循環(huán)系統(tǒng)和軟件功能等功能性指標，數(shù)據(jù)接口與用戶訪問控制，以及醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容、光輻射安全、以及放射治療計劃軟件的安全性指標。申請人依據(jù)這些指標制定了產(chǎn)品技術(shù)要求。申請人針對上述性能指標提交了產(chǎn)品性能研究資料，提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。（二）清潔終端用戶在使用時，可根據(jù)需要對患者床和床墊的表面進行定期清潔。產(chǎn)品說明書對清潔方法進行了必要規(guī)定。（三）產(chǎn)品有效期和包裝申請人依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料，提供關(guān)鍵部件及可更換部件的使用期限分析研究資料。通過可靠性影響分析，確定產(chǎn)品使用期限為10年。申請人對產(chǎn)品的包裝方式進行了規(guī)定，提供了驗證報告。（四）軟件研究—5—該產(chǎn)品軟件安全性級別為嚴重。其中，治療計劃軟件發(fā)布版本為1.8，完整版本為1.8.52.8177；治療實施軟件的發(fā)布版本為，完整版本為。申請人按照醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則提交了相應(yīng)級別的軟件描述文檔，證實該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范受控，剩余風(fēng)險均可接受。按照醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控，已制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。（五）其他該產(chǎn)品符合以下標準要求：9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》9706.3-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》9706.5-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器安全專用要求》《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》9706.12-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三并列標準X射線設(shè)備輻射防護通用要求》9706.14-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》—6—9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求》15213-2016《醫(yī)用電子加速器性能和試驗方法》GB/T18987-2015《放射治療設(shè)備坐標、運動與刻度》YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》0637-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求》0721-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的安全》0741-2009《數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件》X射線放射治療立體定向及計劃系統(tǒng)第1部分：頭部X射線放射治療立體定向及計劃系統(tǒng)》YY/T0888-2013《放射治療設(shè)備中X射線圖像引導(dǎo)裝置的成像劑量》1650-2019X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備性能和試驗方法》申請人提交了相應(yīng)檢測報告，證明該產(chǎn)品符合上述標準要—7—求。三、臨床評價概述申報產(chǎn)品采用臨床試驗路徑進行臨床評價。臨床試驗采用前瞻性、單組目標值臨床試驗設(shè)計，目的是驗證X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)用于腦部和頭頸部腫瘤病變治療的安全性和有效性。臨床試驗在1家臨床試驗機構(gòu)（中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心）開展。計劃入組55例受試者，實際入組55例，脫落1例，集54例，PPS集53例，集臨床試驗方案：主要評價指標為末次治療后3個月的治療有效率，次要評價指標為末次治療后第1個月及3個月的神經(jīng)學(xué)上和整體存活率、系統(tǒng)可操作性。安全性指標為與器械相關(guān)的不良事件、因器械故障導(dǎo)致受試者發(fā)生級以上的急性毒性反應(yīng)的百分比。假設(shè)試驗組預(yù)期有效率為，目標值設(shè)為80%。臨床試驗結(jié)果：（一）主要評價指標：集末次治療后3個月的治療有效率為98.18%，置信區(qū)間為（90.28%，99.95%），PPS集末次治療后3個月的治療有效率為100.00%，置信區(qū)間為（93.28%，100.00%），95%置信區(qū)間下限大于目標值80%。（二）次要評價指標：集和集末次治療后第1個月神經(jīng)學(xué)上存活率均為100.00%，整體存活率均為100.00%?！?—集和PPS集末次治療后第3個月神經(jīng)學(xué)上存活率均為100.00%，整體存活率均為100.00%。系統(tǒng)可操作性：集和PPS集無受試者因器械監(jiān)測到受試者移位而中斷治療，因器械監(jiān)測到照射劑量與設(shè)定劑量不同而中斷治療，因斷電而導(dǎo)致治療中斷。有1例受試者由于其他原因中斷治療。（三）安全性指標：共有例受試者發(fā)生例次不良事件，其中與器械相關(guān)的不良反應(yīng)有21例，無級及4級的不良事件，有3例級不良事件，3例嚴重不良事件，均為與器械無關(guān)或可能無關(guān)。綜上，申請人提供的臨床評價資料符合目前審評要求。四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定該產(chǎn)品臨床主要受益為：用于顱內(nèi)和頸部實體惡性腫瘤和病變的放射治療。該產(chǎn)品的臨床主要風(fēng)險包括：（一）該產(chǎn)品可產(chǎn)生電離輻射，對患者、操作者、周圍環(huán)境等有電離輻射風(fēng)險，通過建筑物和加速器系統(tǒng)輻射防護安全設(shè)計、用戶培訓(xùn)、操作手冊提示、環(huán)境保護評估等進行風(fēng)險控制，風(fēng)險在可接受范圍內(nèi)。（二）用戶使用不規(guī)范導(dǎo)致的風(fēng)險，通過用戶培訓(xùn)、說明書提示、對設(shè)備的工作環(huán)境進行監(jiān)控、對設(shè)備質(zhì)控程序進行培訓(xùn)等進行風(fēng)險控制，風(fēng)險在可接受范圍內(nèi)?！?—（三）該產(chǎn)品電氣、機械等方面的風(fēng)險，通過安全設(shè)計、說明書提示、專業(yè)團隊維護等進行風(fēng)險控制，風(fēng)險在可接受范圍內(nèi)。綜上，可認為該產(chǎn)品受益大于風(fēng)險。——綜合評價意見