藥事法規(guī)概論

藥事法規(guī)概論第一部分藥品管理（占15%）第一章藥事與藥事管理藥事與藥事管理的概念、宏觀藥事管理與微觀藥事管理。第二章藥品藥品、藥品質(zhì)量、藥品標準的概念所謂藥事即是與藥有關(guān)的事情。具體地講，藥事是與藥品的安全、有效和經(jīng)濟、合理、方便、及時使用相關(guān)的研究與開發(fā)、制造、采購、儲藏、營銷、運輸、交易中介、服務(wù)、使用等活動，包括與藥品價格、藥品儲備、醫(yī)療保險有關(guān)的活動。藥事管理的目的是保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時。藥事管理的意義：對公眾是一種保障；對國家是一種責任；對藥事組織是一種監(jiān)督。宏觀藥事管理：藥品監(jiān)督管理、基本藥物管理、藥品儲備管理、藥品價格管理、醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理。微觀藥事管理：藥品研究與開發(fā)質(zhì)量管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理、藥學服務(wù)質(zhì)量管理、藥品儲備管理、藥品價格管理、醫(yī)療保險用藥銷售管理。藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥品質(zhì)量是指藥品符合規(guī)定標準的程度。包括物理指標、化學指標、生物藥劑學指標、安全性指標（毒性、不良反應(yīng)、毒理學、配伍禁忌和相互作用等）、有效性指標（藥效學指標）、穩(wěn)定性指標、均一性指標。藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術(shù)規(guī)定。第三章藥品監(jiān)督管理1、掌握藥品監(jiān)督管理的四原則目的性原則、方針性原則限制性原則、方法性原則2、藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容藥品管理（注冊管理；生產(chǎn)、流通和使用管理；廣告管理；監(jiān)督查處）藥事組織管理（許可證管理；條件與行為規(guī)范管理；監(jiān)督查處）執(zhí)業(yè)藥師管理（注冊資格認證；注冊管理；繼續(xù)教育管理；監(jiān)督查處）3、熟悉藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系憲法法律行政法規(guī)地方性法規(guī)自治條例和單行條例部門規(guī)章地方性規(guī)章國際條約3、熟悉藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系憲法法律行政法規(guī)地方性法規(guī)自治條例和單行條例部門規(guī)章地方性規(guī)章國際條約二、藥品注冊管理機構(gòu)包括食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司、國家藥品審評中心、國家藥典委員會、中國藥品生物制品檢定所。藥品注冊管理的主要內(nèi)容1、藥品名稱（通用名與商品名、化學藥品名稱與中藥名稱、藥品命名原則。）2、藥品包裝、標簽、說明書內(nèi)容3、藥品包裝4、藥品（對藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性進行評價和審查。）分為臨床前研究和臨床研究。I期臨床試驗一初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。II期臨床試驗一隨機盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。III期臨床試驗一擴大的多中心臨床試驗。應(yīng)遵循隨機對照原則，進一步評價有效性，安全性。w期臨床試驗一新藥上市后監(jiān)測。在廣泛使用條件下的社會性考察療效和不良反應(yīng)（注意罕見不良反應(yīng)）。藥品注冊申請與審批程序（新藥臨床研究）進口藥品注冊申請＞申請藥品的條件必須獲得生產(chǎn)國注冊批準和上市許可，企業(yè)必須符合該國和我國的GMP.A申請者條件國外廠商駐中國的辦事機構(gòu)或在中國的注冊代理，并已在中國工商行政部門登記的合法機構(gòu)。＞審批原則必須按規(guī)定進行質(zhì)量復核；在中國境內(nèi)進行臨床研究（包括生物等效性試驗）；根據(jù)復核和臨床研究，以及資料審查，符合要求的發(fā)給《進口藥品注冊證》。特殊管理藥品的管理一、特殊管理藥品的概念特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。特殊管理藥品屬于處方藥，而且是處方藥中管制最嚴格的一類。二、特殊管理藥品管理的必要性特殊管理藥品具有特殊的藥理、生理作用，管理、使用不當將嚴重危害病患者及公眾的生命健康乃至社會的利益。處方藥管理一、處方藥的分類1、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用且社會藥店不可零售的處方藥。2、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用，社會藥店可零售的處方藥。如注射給藥的處方藥。3、患者可按處方藥和醫(yī)囑自行用藥，社會藥店可零售的處方藥。如口服抗生素等。二、處方藥的管理模式處方藥的生產(chǎn)與批發(fā)必須由具有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依法進行。進入藥品流通領(lǐng)域必須注明“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”的警示語。禁止直接向患者推薦、銷售處方藥。注射給藥的處方藥應(yīng)在醫(yī)療機構(gòu)由醫(yī)務(wù)人員使用。非處方藥管理一、非處方藥的概念又稱為柜臺發(fā)售藥品（Overthecounterdrugs），習慣稱為OTC。二、非處方藥的分類1、甲類非處方藥只能在具有《藥品經(jīng)營許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術(shù)人員的社會藥店、醫(yī)療機構(gòu)藥房零售的非處方藥。2、乙類非處方藥除社會藥店和醫(yī)療機構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過批準的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。指導思想安全有效、慎重從嚴、結(jié)合國情、中西并重。（方便公眾為目的，用藥安全為依據(jù)）分類標準國際規(guī)定的管制藥品及毒性中藥均列入處方藥的范圍；給藥途徑一般為口服、腔道和皮膚外用；可自我診斷、自我治療的輕微病癥的用藥；無潛在濫用、誤用可能的藥品可列入非處方藥范圍。遴選原則：應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，應(yīng)用方便。三、非處方藥管理的一般原則1、非處方藥登記管理已經(jīng)獲得藥品批準文號的藥品作為非處方藥生產(chǎn)銷售使用前，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的再一次安全性審查，經(jīng)非處方藥登記后，才成為合法的非處方藥。2、對非處方藥的包裝、標簽和說明書的管理必須印有國家指定的非處方藥專有標識。標簽和說明書的用語要科學、易懂、詳細，用詞準確，每個基本包「裝單元要附有標簽和說明書。包裝必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用。3、對非處方藥廣告宣傳的管理非處方藥經(jīng)批準可在大眾媒介上進行廣告宣傳。4、非處方藥的流通、使用管理乙類非處方藥可以在經(jīng)批準的普通商業(yè)企業(yè)銷售，也可以進入醫(yī)療機構(gòu)。甲類非處方藥的管理模式⑴甲類非處方藥的警示語是請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用?、票仨毦哂小端幤方?jīng)營許可證》并配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術(shù)人員的零售藥店，方可零售藥品。⑶醫(yī)療機構(gòu)銷售甲類非處方藥，可以不憑醫(yī)師處方。⑷甲類非處方藥與處方藥應(yīng)當分柜擺放。類⑸普通商業(yè)連鎖超市必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購、配送，分店不得獨自采購。⑹銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)連鎖超市必須具備與所經(jīng)營藥品和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，并配備1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學技術(shù)人員負責進貨質(zhì)量驗收和日常質(zhì)量管理工作。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測1、藥品不良反應(yīng)的概念藥品不良反應(yīng)是指質(zhì)量合格藥品在正常用法、用量下岀現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測范圍2、我國藥品不良反應(yīng)的報告范圍▲對上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品須報告其引起的所有可疑不良反應(yīng)。▲對上市5年以上的藥品主要報告引起的嚴重、罕見和新的不良反應(yīng)。3、WHO藥品不良反應(yīng)的分類及報告范圍分類A類藥品不良反應(yīng)（量變性異常）是由于藥物的藥理作用過強所致，其特點是可以預測，通常與劑量有關(guān)。在人群中的發(fā)生率高，死亡率低。B類藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變性異常）是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，其特點是難以預測，在人群中的發(fā)生率低，死亡率高。藥物相互作用引起的不良反應(yīng)遲現(xiàn)性不良反應(yīng)：如致畸、致癌、致突變作用。報告范圍未知的、嚴重的、罕見的、異乎尋常的、不可預測的藥品不良反應(yīng)；已知不良反應(yīng)，其程度和頻率有較大改變的，醫(yī)師認為值得報告的；新藥岀現(xiàn)的不良反應(yīng)。藥品廣告管理1、定義：藥品廣告是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者為推銷自己的藥品通過各種媒介和各種廣告形式所做的各種宣傳、介紹活動。2、藥品廣告規(guī)則前置性審查規(guī)則（必須經(jīng)批準，取得藥品廣告批準文號）、廣告發(fā)布規(guī)則（未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布）、媒介限制規(guī)則（處方藥可以在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾媒介上發(fā)布。）、內(nèi)容限制規(guī)則《中華人民共和國廣告法》規(guī)定廣告不得有下列情形：使用中華人民共和國國旗、國徽、國歌；使用國家機關(guān)和國家機關(guān)工作人員的名義；使用國家級、最高級、最佳等用語；妨礙社會安定和危害人身、財產(chǎn)安全，損害社會公共利益；妨礙社會公共秩序和違背社會良好風尚；含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡內(nèi)容；含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容；妨礙環(huán)境和自然資源保護；法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他情形3、藥品廣告監(jiān)督管理藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)－工商行政管理部門藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。藥品廣告監(jiān)督規(guī)則－違反《中華人民共和國藥品管理法》中有關(guān)藥品廣告管理規(guī)定的，由工商行政部門依照廣告法處罰。并由藥品監(jiān)督管理部門撤消廣告批準文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審評申請。第五章藥事組織管理一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理在市場準入方面1、必須具有經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；2、必須具備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房和設(shè)施條件；3、必須具有質(zhì)量檢驗機構(gòu)、人員和儀器設(shè)備。在市場準入程序方面申辦f省級藥監(jiān)局批準f許可證f工商登記在行為規(guī)范方面1、遵守《藥品管理法》及其實施條例，按GMP組織生產(chǎn)；2、按照藥監(jiān)局批準的工藝進行生產(chǎn)，記錄完整準確。3、生產(chǎn)藥品所需的原料和輔料，必須符合藥用要求；4、藥品必須進行質(zhì)量檢驗，不合格不得出廠；5、必須從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。二、藥品批發(fā)企業(yè)管理在市場準入條件方面1、具有經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；2、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施；3、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員。在市場準入程序方面申辦f省級藥監(jiān)局批準f許可證f工商登記在行為規(guī)范方面1、按照《藥品管理法》和GSP經(jīng)營藥品；2、必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明合格證明和其他標識；3、必須有真實完整的購銷記錄；4、必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施；5、必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。三、藥品零售企業(yè)管理零售企業(yè)的特殊性1、直接面對公眾，藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量直接影響公眾的生命和健康；2、藥品質(zhì)量事故直接危害公眾的生命和健康；3、只能通過控制藥品零售活動的過程質(zhì)量來控制藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。在市場準入條件方面1、必須控制藥學服務(wù)人員的素質(zhì)、執(zhí)業(yè)行為來保證藥學服務(wù)質(zhì)量。（如負責藥品購進、處方審核、用藥指導等）2、要有整潔的衛(wèi)生環(huán)境和保管各類藥品的設(shè)施。其中：經(jīng)營甲類處方藥的零售企業(yè)，應(yīng)當配備經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)，應(yīng)當配備經(jīng)考核合格的業(yè)務(wù)人員。在市場準入條件方面1、必須控制藥學服務(wù)人員的素質(zhì)、執(zhí)業(yè)行為來保證藥學服務(wù)質(zhì)量。（如負責藥品購進、處方審核、用藥指導等）2、要有整潔的衛(wèi)生環(huán)境和保管各類藥品的設(shè)施。其中：經(jīng)營甲類處方藥的零售企業(yè)，應(yīng)當配備經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)，應(yīng)當配備經(jīng)考核合格的業(yè)務(wù)人員。在市場準入程序方面申辦f縣級以上藥監(jiān)局批準f許可證f工商登記在行為規(guī)范方面1、按照《藥品管理法》和GSP經(jīng)營藥品；2、必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明合格證明和其他標識；3、必須有真實完整的購銷記錄；4、必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施；5、必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。四、藥品使用機構(gòu)管理1、必須配備經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。2、必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明合格證明和其他標識。3、購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。4、調(diào)配處方必須經(jīng)過核對；不得擅自更改或代用；對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配，或經(jīng)醫(yī)生重新簽字，方可調(diào)配。5、制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的措施。6、必須從有生產(chǎn)經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。第六章執(zhí)業(yè)藥師管理我國的執(zhí)業(yè)藥師管理模式學歷、資格考試、注冊?執(zhí)業(yè)藥師資格認證管理（認定和考試）?執(zhí)業(yè)藥師注冊管理（執(zhí)業(yè)許可管理）?執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理（再次注冊的必備條件）?執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為管理（監(jiān)督是否履行職責）執(zhí)業(yè)藥師管理的核心是注冊管理和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為監(jiān)督。第七章藥品價格管理一、藥品價格管理原則實行政府定價和政府指導價的藥品，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整。市場定價的藥品應(yīng)按照公平合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則定價。二、政府定價藥品目錄國家定價藥品的范圍：列入醫(yī)保藥品目錄的品種；具有壟斷性的藥品。省級政府定價的藥品，包括列入醫(yī)保目錄的乙類藥品、民族藥、中藥飲片、醫(yī)院制劑等。三、政府定價藥品的價格管理政府制定最高零售價。企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)制定實際銷售價。若企業(yè)的藥品有效性、安全性優(yōu)于其他企業(yè)的話，可以申請單獨定價。四、藥品市場價格的監(jiān)督和檢查藥品經(jīng)營者的行為規(guī)范公平、合法、誠實、信用。不虛列成本、虛定價格；不低價傾銷；如實開具發(fā)票。明碼標價，逐步實施零售外包裝標明零售價格。醫(yī)療機構(gòu)有義務(wù)向患者提供品種、數(shù)量和價格的查詢。第八章醫(yī)療保險藥品與定點藥店管理基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理一、管理方式和原則按照《基本醫(yī)療保險藥品目錄》進行管理。二、進入《藥品目錄》的條件臨床必需，安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的品種，并且收載于國家藥品標準中，或國家藥監(jiān)局批準進口的藥品。不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品為主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品；部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類；用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑；各類藥品中的果味制劑，口服泡騰劑；血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；勞動保障部規(guī)定不予支付的其他藥品。三、分類管理模式基本醫(yī)療保險藥物分為甲類和乙類。甲類全國統(tǒng)一，各地不得調(diào)整。乙類可由省級勞動保障部門進行適當調(diào)整，但調(diào)整范圍不超過15％。四、支付原則使用甲類目錄的藥品按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。使用乙類目錄的藥品按個人和醫(yī)保分擔支付?；踞t(yī)療保險定點零售藥店的管理一、定點零售藥店與處方外配定點零售藥店是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)確定的提供處方外配服務(wù)的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為。二、定點零售藥店的管理1、定點零售藥店的審查和確定原則：保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量；引入競爭機制；合理控制藥品服務(wù)成本；方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理。2、定點零售藥店應(yīng)具備的資格與條件持有《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》，年檢合格；遵守《藥品管理法》，有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度，確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量；嚴格執(zhí)行國家規(guī)定的藥品價格政策；具備及時供應(yīng)基本醫(yī)療保險用藥、24小時提供服務(wù)的能力；能保證營業(yè)時間內(nèi)至少有1名藥師在崗，營業(yè)員經(jīng)地級以上藥監(jiān)局培訓合格；嚴格執(zhí)行城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險的有關(guān)政策規(guī)定，有管理制度、管理人員和設(shè)備。定點零售藥店與醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)要簽訂協(xié)議，協(xié)議有效期1年。定點零售藥店調(diào)配的處方要保存2年以上。外配處方要分別管理，單獨建帳。第二部分藥事管理法規(guī)（考題約占80％）《中華人民共和國藥品管理法》《藥品管理法》是藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域的第一部通過現(xiàn)代立法程序制定的真正意義上的法律。1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過，1985年7月1日正式實施。2001年2月28日，《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)第九屆全國人大常委會第二十次會議修訂通過，自2001年12月1日起施行。藥品管理法是整個藥事管理法規(guī)的主線。2003年考試的法規(guī)41個，其中掌握16個，熟悉12個，了解13個?？倓t藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品經(jīng)營企業(yè)管理醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理藥品管理藥品包裝的管理藥品價格和廣告的管理藥品監(jiān)督法律責任★★《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄★★《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》★★★《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》★★★《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》★★《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》★★★《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》★★《藥品流通監(jiān)督管理辦法》醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理★★《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》藥品包裝的管理★★★《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》★★★《藥品包裝、標簽規(guī)范細則》★★★《藥品說明書規(guī)范細則》★★★《非處方藥專有標識管理規(guī)定》★★★《麻醉藥品管理辦法》★★★《精神藥品管理辦法》★★★《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》★★★《處方藥與非處方藥分類管理辦法》★★《戒毒藥品管理辦法》★★《野生藥材資源保護管理條例》★《藥品注冊管理辦法》★《藥品臨床試驗管理規(guī)范》藥品價格和廣告的管理★★《中華人民共和國價格法》★★《中華人民共和國廣告法》藥品監(jiān)督★★★《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》法律責任★★★《中華人民共和國刑法》★★《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》★★《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》★《中華人民共和國反不正當競爭法》其他相關(guān)法規(guī)（12件）★★★《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》★★《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》★★《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》★《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》★《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》★《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》其他相關(guān)法規(guī)★《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》★《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》★《中華人民共和國計量法》★《中華人民共和國行政處罰法》★《中華人民共和國行政復議法》★《中華人民共和國行政訴訟法》《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例第一章總則立法宗旨：加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。適用范圍：在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。對藥品的方針政策：國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥；國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材；國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。藥品監(jiān)督管理體制及職責的規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作?！笔?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作?！眹鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策?！保ǖ谖鍡l）藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（第六條）國家藥品監(jiān)督管理局主管全國的藥品監(jiān)督管理工作；省以下藥品監(jiān)督管理實施垂直管理。國家藥品監(jiān)督管理局省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局市藥品監(jiān)督管理局縣藥品監(jiān)督管理局第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定程序申請批準和注冊，獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政部門辦理登記注冊，領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當標明有效期限和生產(chǎn)范圍。有效期一般為5年。2開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件人員條件：廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件；質(zhì)量控制條件；規(guī)章制度條件。3藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合GMP的要求進行認證，經(jīng)認證合格的，發(fā)給認證證書。4關(guān)于藥品生產(chǎn)和中藥飲片炮制要求的規(guī)定?藥品必須按照國家藥品標準生產(chǎn)；?藥品必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)；?藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，不合格的不得出廠。?取得GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。?中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；或者按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。?生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。第三章藥品經(jīng)營企業(yè)的管理開辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的批準機構(gòu)、批準方式、批準原則、開辦程序等規(guī)定。批發(fā)企業(yè)省級藥品監(jiān)督管理部門批準零售企業(yè)地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準批準原則合理布局和方便群眾購藥開辦程序須經(jīng)批準、領(lǐng)取許可證，到工商行政管理機關(guān)申請企業(yè)登記《藥品經(jīng)營許可證》有效期5年；到期重新審查發(fā)證。開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件?依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；?與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；?與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員；?有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品經(jīng)營企業(yè)必須履行的義務(wù)?必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品，并取得認證證書；?藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品必須實行進貨檢查驗收制度，驗明合格證明和其它標識。?藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品必須有真實完整的購銷記錄。?藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品應(yīng)準確無誤，正確說明用法，對不合格的處方應(yīng)當拒配。?藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。4城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場銷售藥品的規(guī)定?？梢猿鍪壑兴幉?，不得出售中藥材以外的藥品。持有《藥品經(jīng)營許可證》的零售企業(yè)在批準的經(jīng)營范圍內(nèi)可以設(shè)點出售中藥材以外的藥品（非處方藥品）。第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑實行許可證管理，由省級衛(wèi)生行政部門審核同意，藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。許可證有效期5年。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須具備的條件。具備相應(yīng)的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。?醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給制劑批準文號。?醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用；不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。?特殊情況下（災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需而市場沒有供應(yīng)），經(jīng)省以上藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是經(jīng)依法資格認定的藥學技術(shù)人員。調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，處方中藥品不得擅自更改或代用，不符合規(guī)定的處方應(yīng)當拒絕調(diào)配。醫(yī)療機構(gòu)采購藥品必須執(zhí)行進貨檢查驗收制度。驗明藥品合格證明和其他標識；并有真實、完整的藥品購進記錄。醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度。個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。第五章藥品管理1生產(chǎn)藥品的必經(jīng)程序；?研制新藥的申報和審批程序。包括藥品臨床試驗資格的認定、藥品臨床試驗管理規(guī)范、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。?生產(chǎn)藥品須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。?生產(chǎn)中藥材和中藥飲片。一種是按批準文號管理（按集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制，并符合規(guī)定條件的）；另一種是不需按批準文號管理。藥品必須符合國家藥品標準；國家藥品標準是指《中華人民共和國藥典》和局頒藥品標準。購進藥品的規(guī)定；?藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。?采購進口藥品必須索取進口藥品注冊證（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）和口岸藥檢所的檢驗報告書復印件，并加蓋經(jīng)營企業(yè)公章。關(guān)于進口藥品的規(guī)定；?禁止進口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。?藥品進口須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，并發(fā)給《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）。?藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》放行。關(guān)于藥品檢驗的規(guī)定?規(guī)定了實施強制性檢驗的三類藥品：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品：（如疫苗類制品、血液制品、用于血源篩査的體外診斷試劑以及其他生物制品）首次在中國銷售的藥品：國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。?規(guī)定了檢驗費項目和收費標準：強制性檢驗可以收費：日常抽查性檢驗一律不收費。6關(guān)于假劣藥品的規(guī)定。禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：?藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符合的：?以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：?國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的：?依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口、或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的：?變質(zhì)的：?被污染的：?使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的：?所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：?未標明有效期或者更改有效期的；?未注明或者更改生產(chǎn)批號的；?超過有效期的；?直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；?擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；?其他不符合藥品標準規(guī)定的。7其他有關(guān)規(guī)定?藥品通用名不得作為藥品商標使用；?直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。?患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。?國家對生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期，監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。?國家保護獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學成分藥品許可的未披露的數(shù)據(jù)，許可之日6年內(nèi)，不批準其他人以同樣數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)銷售。但有例外（公共利益需要和確保不被不正當商業(yè)利用）第六章藥品的包裝⑴直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求。⑵直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須在審批藥品時一并審批，未經(jīng)批準注冊的材料和容器不得使用。⑶藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。發(fā)運中藥材必須有包裝，并注明品名、產(chǎn)地、日期和質(zhì)量合格標志。中藥飲片應(yīng)當選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器，并印有或者貼有標簽。⑷藥品包裝上必須按規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書，并注明藥品通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。⑸特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥的標簽必須印有規(guī)定的標志。第七章藥品價格和廣告的管理⑴對藥品價格進行管理的規(guī)定?實行政府定價、政府指導價的藥品范圍：列入國家基本醫(yī)療保險的藥品以及具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品。定價原則：社會平均成本、市場供求狀況、社會承受能力。定價時體現(xiàn)對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。?實行市場調(diào)節(jié)價的藥品范圍：其他藥品定價原則：公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符.?制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和價格欺詐行為。⑵對報送市場價格信息資料的規(guī)定提供藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。政府價格主管部門實行藥品價格監(jiān)測時，可以指定生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機構(gòu)作為監(jiān)測定點單位，定點單位應(yīng)當給予配合、支持，如實提供有關(guān)信息資料。⑶對醫(yī)療機構(gòu)向患者提供藥品價格清單，明示其藥品采購、出售價格的規(guī)定。如實公布常用藥品的價格，加強合理用藥管理。⑷關(guān)于在藥品購銷活動中給予、接受回扣、財物及其他利益問題的規(guī)定。?禁止在購銷活動中賬外暗中給予、收受回扣；?禁止以任何名義給予財物或其他利益；⑸關(guān)于藥品廣告的規(guī)定?藥品廣告的內(nèi)容必須經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門批準；?未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布；?處方藥可在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾媒介上發(fā)布廣告；?藥品廣告內(nèi)容必須以批準的藥品說明書為準。第八章藥品監(jiān)督⑴規(guī)定了藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的責任、權(quán)利和義務(wù)。對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)有權(quán)進行檢查；檢查時應(yīng)出示證明文件；對被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當保密。⑵規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門行使強制措施和緊急控制的情形。?根據(jù)監(jiān)督檢查需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗；?對可能危害人體健康的藥品，可以采取查封、扣押的行政強制措施。并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。?抽查檢驗不得收取任何費用；對抽查檢驗結(jié)果進行公告；被檢查單位如對結(jié)果有異議，可以復驗。⑶對取得GMP、GSP認證證書的企業(yè)進行跟蹤檢査，實施動態(tài)的監(jiān)督管理。⑷不得借用藥品檢驗、審批等手段限制或排斥本地區(qū)以外的藥品生產(chǎn)企業(yè)進入本地區(qū)。⑸藥品監(jiān)督管理機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以藥品檢驗所名義推薦或監(jiān)制監(jiān)銷藥品。⑹實行藥品不良反應(yīng)報告制度和對嚴重不良反應(yīng)藥品采取緊急控制措施?？疾焖幤焚|(zhì)量、療效和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，及時報告，5日內(nèi)組織鑒定，15日內(nèi)作出行政處理決定。⑺藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)和人員接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督技術(shù)機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導。第九章法律責任⑴無許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或配制制劑應(yīng)承擔的法律責任；（依法取締，沒收違法藥品和違法所得，處貨值金額二倍至五倍罰款，構(gòu)成犯罪的追究刑事責任。）⑵生產(chǎn)、銷售假藥應(yīng)承擔的法律責任；（沒收、罰款二倍至五倍，撤消藥品批準證明文件；停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責任。）⑶生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)承擔的法律責任；（沒收、罰款一倍至三倍，撤消藥品批準證明文件；停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責任。）生產(chǎn)銷售假劣藥品情節(jié)嚴重的企業(yè)或單位，直接負責人和直接責任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并沒收生產(chǎn)假、劣藥的原輔料、包裝材料和設(shè)備。⑷為假劣藥品提供