藥事管理學(xué)特殊管理的藥品講授

藥事管理學(xué)課件特殊管理的藥品講授第1頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月本章要點麻醉藥品和精神藥品的二重性麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒麻醉藥品和精神藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理放射性藥品管理第2頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月引言特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。以保證其合法、安全、合理使用，正確發(fā)揮防治疾病的作用，嚴(yán)防濫用和流入非法渠道，構(gòu)成對人們健康、公共衛(wèi)生和社會的危害。第3頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月第一節(jié)麻醉藥品和精神藥品的二重性

第4頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月一、麻醉藥品和精神藥品的二重性一、麻醉藥品和精神藥品二、藥物濫用和毒品的危害

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，一方面在醫(yī)療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨特，目前尚無其他藥品可以代替，在治療疾病，維護人們健康方面起了積極作用，具有不可否認(rèn)的醫(yī)療和科學(xué)價值；另一方面，均具有獨特的毒副作用，若管理不當(dāng)，濫用或流入非法渠道，將嚴(yán)重影響服用者的健康，并造成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生和社會問題。這就是此幾類藥的二重性。

第5頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月一、麻醉藥品和精神藥品一）、麻醉藥品和精神藥品的含義二）、藥品依賴性及相關(guān)概念第6頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月麻醉藥品的含義指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。

例：阿片、嗎啡、派替啶（度冷丁）第7頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月精神藥品的含義一般是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。例：司可巴比妥、地西泮、苯巴妥等。第8頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月二、藥品依賴性及相關(guān)概念1、耐受性（tolerance）

2、成癮性（addiction）

3、藥品依賴性（drugdependence）——麻醉藥品和精神藥品的毒副作用主要是藥品依賴性問題，這時區(qū)別它們與一般藥品的關(guān)鍵。第9頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月耐受性

耐受性（tolerance）是指原來能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過多次應(yīng)用后，機體不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別（機體對藥物的反應(yīng)強度遞減直至消失）。例如，嗜好飲酒的人能夠逐漸地耐受大量的酒而不致醉倒。產(chǎn)生耐受現(xiàn)象的原因不同，有的是吸收減少，有的是解毒或排泄速度增高。還有交叉耐受性現(xiàn)象。

第10頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月成癮性

成癮性（addiction）指的是一種慢性中毒狀態(tài)(毒品由此而得名)，它是由于反復(fù)應(yīng)用某種藥物所引起，并且對個人和對社會都有害。成癮者處在一種強迫狀態(tài)，要繼續(xù)服用該藥并且加大它的劑量。這樣會導(dǎo)致對該藥物效應(yīng)產(chǎn)生心理依賴，有時還會產(chǎn)生身體依賴性（也稱成癮性）。一旦中斷用藥，可產(chǎn)生一類特殊癥狀稱為戒斷綜合癥，該癥狀使用藥者非常痛苦，不堪忍受，生不如死。成癮者因懼怕發(fā)生戒斷綜合癥狀，所以強烈要求連續(xù)用藥。

第11頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月藥物依賴性

藥物依賴性的定義是“反復(fù)地（周期性地或連續(xù)地）用藥所引起的狀態(tài)”。藥物依賴性是由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應(yīng)。為的是去感受它的精神效應(yīng)，有時也是為了避免由于斷藥所引起的不適，其結(jié)果有害于個人，有時也有害于社會。

第12頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月藥物依賴性的特點

反復(fù)用藥會引起下述的一種或數(shù)種現(xiàn)象：（1）精神依賴性：最早出現(xiàn)的反應(yīng)，停藥時感到心緒不寧；（2）軀體依賴性：停藥時引起戒斷綜合癥；（3）耐受性：反復(fù)用藥的劑量日益擴大，才能達(dá)到同等反應(yīng)強度。藥物依賴性是某些藥品或化學(xué)物質(zhì)具有的一種特殊毒性，使人處在一種特殊的精神狀態(tài)，出現(xiàn)欣快感或癲狂亢奮狀態(tài)，對所用物質(zhì)產(chǎn)生強烈渴求。用藥者在渴求感驅(qū)使下出現(xiàn)覓藥行為和頻繁用藥行為。第13頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月二、藥物濫用和毒品的危害

（一）藥品濫用（drugabuse）（二）毒品及其危害第14頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品濫用

指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無關(guān)的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會常規(guī)的非醫(yī)療用藥。這類藥物的欣快作用能使人產(chǎn)生一種松弛和愉快感，一旦產(chǎn)生依賴性（成癮者），便會不可自制地、不斷追求藥物，以感受藥物產(chǎn)生的精神效應(yīng)；同時，為避免一旦斷藥產(chǎn)生的“戒斷癥狀”，進而產(chǎn)生非用不可的強迫感，使用藥者陷入不能自控的上癮境地，導(dǎo)致發(fā)生精神混亂，并產(chǎn)生一些異常行為，后果極其嚴(yán)重。第15頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月毒品及其危害毒品的含義根據(jù)國際公約的有關(guān)規(guī)定，不以醫(yī)療為目的，非法使用或濫用的麻醉藥品和精神藥品即屬毒品。指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。

毒品的危害“毀滅自己，禍及家庭，危害社會?！?/p>

第16頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月毒品的危害（1）毒品嚴(yán)重危害人的身心健康，使濫用者人格喪失，道德淪落，變成毒品的奴隸；（2）揮金如土，坐吸山空，家破人亡；（3）誘發(fā)犯罪，鋌而走險，坑蒙拐騙，危害社會。第17頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月毒品的危害

毒品問題是誘發(fā)其他刑事犯罪和社會治安問題的溫床，吸毒人員以販養(yǎng)吸、以盜養(yǎng)吸、以搶養(yǎng)吸、以騙養(yǎng)吸、以娼養(yǎng)吸現(xiàn)象嚴(yán)重，一些地區(qū)搶劫、搶奪和盜竊案件中60％甚至80％是吸毒人員所為。販毒集團往往與恐怖主義集團合作，濫用暴力，且采用腐蝕拉攏手段，威脅政治機構(gòu)的活力，破壞國民經(jīng)濟的發(fā)展。

第18頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月毒品的危害截至2005年9月底，在國家累計報告的135,630例艾滋病病毒感染者中，有40.8%因靜脈注射毒品而感染，居艾滋病傳播途徑的首位。全國登記在冊吸毒人員中80%患有各種傳染病。據(jù)不完全統(tǒng)計，自20世紀(jì)80年代以來，我國因吸毒導(dǎo)致死亡的已近50,000人

。

第19頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒

第20頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒一、麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒全球化發(fā)展二、國際麻醉品管制機構(gòu)三、我國政府與國際麻醉藥品管理機構(gòu)的合作四、我國政府對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)展第21頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月一、麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒全球化發(fā)展

上海國際禁毒會議海牙禁止鴉片公約限制麻醉藥品制造、運銷公約1961年麻醉藥品單一公約1971年精神藥物公約聯(lián)合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約全球行動綱領(lǐng)聯(lián)合國禁毒的十年第22頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月各種搖頭丸第23頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月1961年麻醉藥品單一公約受管制物質(zhì)國際麻醉藥品管制機構(gòu)及其職責(zé)各種制度和麻醉藥品需要量的估計、綜合報告、制造及輸入的限制國際貿(mào)易的特別規(guī)定、運輸?shù)奶貏e規(guī)定罰則第24頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月1971年精神藥物公約限制這類藥品的可獲得性；需要有醫(yī)生的處方才能拿到藥；對其包裝和廣告宣傳應(yīng)加以控制；建立監(jiān)督制度和許可證制度；對它們的合理醫(yī)療和科研應(yīng)用應(yīng)該建立估量和統(tǒng)計制度，限制它們的貿(mào)易；各國應(yīng)向聯(lián)合國的藥品管制機構(gòu)報送有關(guān)資料；要求加強國家管理，向販運毒品作斗爭，采取有效措施減少藥物濫用。第25頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約規(guī)定了“非法販運”的定義，并規(guī)定締約國應(yīng)對這些犯罪給予制裁；締約國應(yīng)在一定情況下對上述犯罪確立管轄權(quán)；締約國應(yīng)通過沒收犯罪收益、引渡、法律協(xié)助、執(zhí)法合作、支援過境國、對特定化學(xué)品進行管制，根除非法種植和非法需求等方面的合作，打擊販毒犯罪；締約國應(yīng)向麻委會提供關(guān)于在其境內(nèi)執(zhí)行《公約》的情報。第26頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月二、國際麻醉品管制機構(gòu)

（一）聯(lián)合國麻醉藥品委員會（二）國際麻醉品管制局（三）聯(lián)合國國際藥物管制規(guī)劃署（四）世界衛(wèi)生組織國際刑事警察組織（五）國際刑事警察組織第27頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月三、我國政府與國際麻醉藥品管理機構(gòu)的合作（一）積極參與國際麻醉藥品和精神藥品管制事務(wù)（二）密切與周邊國家開展禁毒合作（三）與歐美國家的禁毒合作繼續(xù)健康發(fā)展第28頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月四、我國對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)展

虎門銷煙和禁毒運動《關(guān)于麻醉藥品臨時登記處理辦法的通令》1950《管理麻醉藥品暫行條例》及實施細(xì)則1950《麻醉藥品管理條例》1978《關(guān)于重申嚴(yán)禁鴉片煙毒的通知》1981《關(guān)于禁絕鴉片煙毒問題的緊急指示》1982《關(guān)于禁毒的決定》1990《罌粟殼管理暫行規(guī)定》1998《麻黃素管理辦法》（試行）1999《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品供應(yīng)管理辦法》2000《咖啡因管理規(guī)定》2001《易制毒化學(xué)品管理條例》2005第29頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月第三節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理

第30頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月

第31頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月三、麻醉藥品和精神藥品的管理一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制二、麻醉藥品和精神藥品的含義和品種范圍三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理四、經(jīng)營管理五、使用管理六、儲存和運輸管理七、監(jiān)督管理和法律責(zé)任八、走私、販賣、運輸、制造毒品的法律責(zé)任

第32頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理；國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處；第33頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月

衛(wèi)生部負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)特殊管理的藥品合理使用的管理工作；國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。第34頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月麻醉藥品和精神藥品的管理體制縣級以上地方公安機關(guān)負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。縣級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會。行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律管理。

第35頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月麻醉藥品和精神藥品的含義指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。二重性：正面的：鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠之治療作用負(fù)面的：較強的藥物依賴性之毒副作用第36頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月二、麻醉藥品和精神藥品的品種范圍（2005年9月27日發(fā)布）麻醉藥品:121種（我國生產(chǎn)及使用的有21個品種）精神藥品:130種第一類52種（我國生產(chǎn)及使用的有6個品種）第二類78種（我國生產(chǎn)及使用的有24個品種）第37頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理

（一）麻醉藥品藥用原植物的種植管理（SFDA根據(jù)需求制定年度生產(chǎn)計劃；農(nóng)業(yè)部根據(jù)年度計劃制定原植物年度種植計劃；隨時向SFDA和農(nóng)業(yè)部報告種植情況；種植企業(yè)有SFDA和農(nóng)業(yè)部共同確定。）（二）麻醉藥品和精神藥品的實驗研究管理（必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)。另有三個條件：1、醫(yī)療、科研、教學(xué)為目的；2、有安全措施和管理制度；3、2年內(nèi)無有關(guān)禁毒的違紀(jì)違法行為。）（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理

第38頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理1、定點生產(chǎn)制度（合理布局，總量控制）2、定點企業(yè)的審批（九個必備條件）3、生產(chǎn)管理（按量計劃生產(chǎn)，隨時報告情況）4、定點生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理（定點銷售，建檔銷售）5、專有標(biāo)志管理（藥品標(biāo)簽印有規(guī)定標(biāo)志）第39頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月四、經(jīng)營管理

（一）定點經(jīng)營制度（總量控制，合理布局，定期調(diào)整公布）（二）定點企業(yè)的審批（國批SFDA批準(zhǔn)，區(qū)批省局批準(zhǔn)，企業(yè)四個條件。）（三）銷售管理（四）購進管理第40頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月銷售管理1、銷售范圍規(guī)定（國批面向全國，向區(qū)批銷售；區(qū)批在本區(qū)域內(nèi)銷售；國批和區(qū)批均可銷第二類精神藥品）2、銷售規(guī)定（麻藥和第一類精神藥品不得零售，也禁止現(xiàn)金交易；統(tǒng)一進貨，統(tǒng)一配送，統(tǒng)一管理的連鎖零售企業(yè)可進行二類精神藥零售業(yè)務(wù)；罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)及配方。）第41頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月購進管理

以生產(chǎn)為目的的購進（向省局報送年度計劃。）

以經(jīng)營為目的的購進（國批向定企購，區(qū)批向國批購或經(jīng)批準(zhǔn)后向定企購。）第42頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月五、使用管理

（一）《印鑒卡》管理（二）處方醫(yī)師資格和處方注意事項（三）配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理（四）處方管理（五）以戒毒為目的的使用管理第43頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月處方管理處方格式及顏色

三部分：前記、正文、后記麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。第44頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月處方管理處方劑量控制

麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量

第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量；麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。第45頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月六、儲存和運輸管理儲存管理：儲存專庫（雙人雙鎖）、專用帳冊運輸管理：運輸證明第46頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月七、監(jiān)督管理和法律責(zé)任監(jiān)督管理（8大條）法律責(zé)任（18大條）第47頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月八、走私、販賣、運輸、制造毒品的法律責(zé)任

《刑法》第三百四十七條–三百五十六條《刑法》第六章“妨害社會管理秩序罪”第七節(jié)第48頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月第四節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理

第49頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月四、醫(yī)療用毒性藥品的管理一、醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種二、毒性藥品的生產(chǎn)三、毒性藥品的經(jīng)營和使用四、罰則第50頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月醫(yī)療用毒性藥品的定義

定義：毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。分為中藥毒性藥品和西藥毒性藥品兩大類。第51頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月醫(yī)療用毒性藥品的品種范圍毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共27種

砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。

第52頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月

毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共11種

去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的寧。第53頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月毒性藥品的生產(chǎn)由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定計劃后，下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位；抄報SFDA和國家中醫(yī)藥管理局。由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗。必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查生產(chǎn)廢棄物必須妥善處理，不得污染環(huán)境。第54頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月毒性藥品的經(jīng)營和使用毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)。其他任何單位和個人不得從事此類業(yè)務(wù)。包裝印有統(tǒng)一的毒性標(biāo)志。醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方；國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療機構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。第55頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月罰則對違反醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。第56頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月第五節(jié)放射性藥品的管理

第57頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月五、放射性藥品管理一、放射性藥品的定義和品種二、開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的條件及審批程序三、醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序四、放射性新藥的研制、臨床研究和審批五、放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營管理六、放射性藥品的進出口和包裝、運輸七、放射性藥品的使用管理第58頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月放射性藥品

定義：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。品種：《中華人民共和國藥典》2005年版收載的品種計有17種

第59頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的條件及審批程序

基本條件：必須具備《藥品管理法》第七條和第十四條規(guī)定的條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)，取得《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品。第60頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月

申報審批程序：向所在省級藥監(jiān)部門申報，初審后報國家藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)轉(zhuǎn)核工業(yè)集團公司審查同意，國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，由所在省級藥監(jiān)部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。第61頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序基本條件：必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員；必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關(guān)規(guī)定。第62頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月

申報審批程序：根據(jù)《細(xì)則》，由各省級藥監(jiān)部門會同公安、環(huán)保部門對醫(yī)療單位核醫(yī)學(xué)科（或同位素室）進行驗收，合格的發(fā)給《放射性藥品使用許可證》，各單位憑許可證辦理訂貨手續(xù)，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。第63頁，課件共71頁，創(chuàng)作于2023年2月放射性新藥的研制、臨床研究和審批

放射性新藥：我