藥物臨床試驗(yàn)方案撰寫流程課件

藥物臨床謎驗(yàn)方案撰寫流程藥物臨床謎驗(yàn)方案撰寫流程11.首先了解臨床試驗(yàn)方案是什么1.首先了解臨床試驗(yàn)方案是什么2臨床試驗(yàn)方案是敘述藥物臨床試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的,試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織,包括統(tǒng)計(jì)學(xué)分析、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的書面文件,可以說科學(xué)、詳盡、清晰的試驗(yàn)方案是保證臨床試驗(yàn)取得成功并保證其科學(xué)性、可靠性、準(zhǔn)確性的重要依據(jù);臨床試驗(yàn)方案涉及四個(gè)方面的設(shè)計(jì),即醫(yī)學(xué)設(shè)計(jì)、倫理設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)管理設(shè)計(jì)。臨床試驗(yàn)方案的主要內(nèi)容包括試驗(yàn)背景、試驗(yàn)藥品的開發(fā)過程的介紹、開展本項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究的理論基礎(chǔ)、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法(包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮)、試驗(yàn)組織、執(zhí)行和完成的條件、不良事件的監(jiān)查、試驗(yàn)進(jìn)度及總結(jié)要求臨床試驗(yàn)方案是敘述藥物臨床試驗(yàn)的背景、理32方案的撰寫者2方案的撰寫者4國外申辦者制定倫理委員會(huì)審核同意研究者實(shí)施國外5國內(nèi)研究者+申辦者商定簽字倫理委員會(huì)審批實(shí)施國內(nèi)6藥物臨床試驗(yàn)方案撰寫流程課件7確定臨床試驗(yàn)的目的●認(rèn)真學(xué)習(xí)藥物臨床批件●仔細(xì)閱讀臨床前研究資料查閱國內(nèi)外相關(guān)的參考資料●完成試驗(yàn)方案的摘要●選擇重要的療效指標(biāo)●樣本量的核算確定臨床試驗(yàn)的目的8確定臨床試驗(yàn)的目的臨床試驗(yàn)的目的是很明確的,而且是整個(gè)臨床試驗(yàn)的核心;應(yīng)考慮到試驗(yàn)的科學(xué)性,以及執(zhí)行起來的合理性;在設(shè)計(jì)方案時(shí),應(yīng)避免設(shè)計(jì)一個(gè)過于復(fù)雜的試驗(yàn),不要希望通過一個(gè)試驗(yàn)達(dá)到多個(gè)不同的目的從試驗(yàn)開始到試驗(yàn)結(jié)束,方案目的都只有一個(gè)不能隨便更改,這就要求方案制訂者在試驗(yàn)的初始階段必須考慮周全,謹(jǐn)慎制訂。確定臨床試驗(yàn)的目的9認(rèn)真學(xué)習(xí)藥物臨床批件臨床批件是臨床試驗(yàn)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理部門的許可的批文,在撰寫臨床試驗(yàn)方案前,仔細(xì)閱讀臨床批件是第一個(gè)關(guān)鍵的步驟。一般臨床批件中會(huì)指出對(duì)該新藥臨床研究要求的要點(diǎn),如臨床研究的適應(yīng)病、癥或證,對(duì)照藥物的選取,以及臨床研究應(yīng)采取的試驗(yàn)方法等。認(rèn)真學(xué)習(xí)藥物臨床批件10藥物臨床試驗(yàn)方案撰寫流程課件11藥物臨床試驗(yàn)方案撰寫流程課件12藥物臨床試驗(yàn)方案撰寫流程課件13藥物臨床試驗(yàn)