第二類醫(yī)療器械工作程序文件

其次類醫(yī)療器械工作程序文19頁(yè))本頁(yè)僅作為文檔封面，使用時(shí)可以刪除Thisdocumentisforreferenceonly-rar21year.March其次類醫(yī)療器械經(jīng)工作程其次類醫(yī)療器械經(jīng)工作程序文件文件編號(hào)：FF-0021生效日期：2023-03-01版本號(hào)： A編審批制：核：準(zhǔn)：XXXX保密等級(jí)：內(nèi)部XXXX機(jī)械制造治理文件文件制定/修改狀況記錄日期版次 修改內(nèi)容 編寫/修改人 審核 批準(zhǔn)A 初版 X X X 202331目 錄一、醫(yī)療器械的選購(gòu)程序二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序三、醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫(kù)復(fù)核程序六、醫(yī)療器械配送退回處理程序七、不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)處理程序八、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序九、醫(yī)療器械運(yùn)送程序十、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序十二、質(zhì)量事故上報(bào)處理程序十三、首營(yíng)品種的審批程序一、醫(yī)療器械的選購(gòu)程序1、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械商品選購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證選購(gòu)行為的標(biāo)準(zhǔn)。2、范圍：適用于醫(yī)藥商品選購(gòu)的環(huán)節(jié)與行為。3、責(zé)任：選購(gòu)員、質(zhì)管員、選購(gòu)資金治理員及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。4、程序：〔一〕、選購(gòu)打算的制定程序1、選購(gòu)部門打算員依據(jù)實(shí)際庫(kù)存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨選購(gòu)打算。2〔〕3、質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)對(duì)打算所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證力量進(jìn)展審核。4、選購(gòu)部門負(fù)責(zé)人審批后交各類別選購(gòu)人員具體執(zhí)行。51—4條。6、每月召開選購(gòu)部門與營(yíng)銷部門、質(zhì)管部、配送中心的聯(lián)合會(huì)議，溝通商品在銷售、使用、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便準(zhǔn)時(shí)調(diào)整購(gòu)進(jìn)打算?！捕场⒑细窆┴泦挝坏倪x擇程序1、選購(gòu)部門應(yīng)幫助質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)建立、健全和更“合格供貨方”資料檔案。2、首營(yíng)企業(yè)按有關(guān)治理制度辦理審批手續(xù)。3、對(duì)擬選購(gòu)的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊(cè)證，了解供貨單位的質(zhì)量保證力量和履行合同的力量。4、對(duì)擬選購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國(guó)外廠商在我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)視治理局已注冊(cè)的證書，5、依據(jù)購(gòu)貨打算表，以“合格供貨方”檔案中擬出需選購(gòu)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。6、一樣品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨?！踩?、選購(gòu)合同的簽訂程序1、各類別選購(gòu)員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理制度。2、標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)文件。3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供給商實(shí)行、等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同選購(gòu)記錄，對(duì)所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡(jiǎn)明商定。4、要求供貨方供給相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。5、按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般合同條款?！菜摹?、首次經(jīng)營(yíng)品種的審批程序1、選購(gòu)部門依據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位供給的產(chǎn)品資料，提出申請(qǐng)，填寫首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表。人授權(quán)托付書；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價(jià)批文。以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。2、首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表經(jīng)選購(gòu)部門、物價(jià)部門簽署意見后，連同收集的資料報(bào)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)審核。3、質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核〔必要時(shí)去現(xiàn)場(chǎng)考察〕，簽同意意見。4、報(bào)分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。5、按選購(gòu)程序執(zhí)行。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收制度的執(zhí)行?！捕?、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位。〔三〕、責(zé)任：選購(gòu)員、驗(yàn)收員、質(zhì)管及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)?！菜摹场⒊绦颍?、驗(yàn)收員憑通知醫(yī)療器械入庫(kù)憑證〔合同、銷退通知單、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等〕對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗(yàn)收治理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展驗(yàn)收。2、驗(yàn)收時(shí)，首先清點(diǎn)大件，要求到貨與入庫(kù)憑證相符，然后比照入庫(kù)憑證所列工程逐批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等。3、按抽樣規(guī)定進(jìn)展抽樣，并對(duì)抽樣品進(jìn)展外觀質(zhì)量檢查。4、驗(yàn)收完畢后，對(duì)抽樣品及包裝進(jìn)展復(fù)原并在包裝封口處封簽，準(zhǔn)時(shí)填寫產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。5、醫(yī)療器械須貨到一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特別產(chǎn)品須半個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，電腦打出入庫(kù)單，并簽名負(fù)責(zé)。6、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅(jiān)決實(shí)行質(zhì)量拒絕權(quán)，拒絕入庫(kù)。填寫拒收?qǐng)?bào)告單通知質(zhì)管員進(jìn)展復(fù)驗(yàn)，憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果做出入庫(kù)或退貨處理。三、醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序〔一〕、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序?！捕?、范圍：全部驗(yàn)收完畢待入庫(kù)的醫(yī)療器械。〔三〕、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)?！菜摹?、程序：1、保管員憑運(yùn)輸組的運(yùn)輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗(yàn)區(qū)，馬上通知驗(yàn)收員。2、保管員憑驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)單進(jìn)展工程、數(shù)量的核對(duì)，核對(duì)無誤后在電腦上簽名確療器械進(jìn)展入庫(kù)儲(chǔ)存。3、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放。4、按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。5、按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號(hào)按效期的遠(yuǎn)近分開堆垛。6、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，并按“五距”〔醫(yī)療器械厘米，與10厘米〕要求標(biāo)準(zhǔn)操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)掌握堆放高度。四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)規(guī)定的執(zhí)行?！捕?、范圍：全部在庫(kù)醫(yī)療器械。〔三〕、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)?！菜摹?、流程圖：實(shí)物與醫(yī)療器械入庫(kù)單實(shí)物與醫(yī)療器械入庫(kù)單保管員復(fù)核后上貨架依規(guī)定養(yǎng)護(hù)員實(shí)施在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護(hù)護(hù)記錄〔五〕、程序1、倉(cāng)庫(kù)設(shè)備設(shè)施規(guī)定、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積〔為建筑面積，下同〕〔0200平方米〕。、庫(kù)區(qū)地面平坦，無積水和雜草，無污染源。施，裝卸作業(yè)場(chǎng)全部頂棚。、企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。45—75％之間。、庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光滑、平坦、門窗構(gòu)造嚴(yán)密。、庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施?！矃^(qū)〕、合格品庫(kù)〔區(qū)〕、發(fā)貨庫(kù)〔區(qū)〕、不合格品庫(kù)〔區(qū)〕、退貨庫(kù)〔區(qū)〕等專用場(chǎng)所，以上各庫(kù)區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有保持醫(yī)療器械與地面之間有肯定距離的設(shè)備。、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)整溫、濕度的設(shè)備。、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。、企業(yè)儲(chǔ)存特別治理的產(chǎn)品的專用庫(kù)〔區(qū)〕應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。、企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的規(guī)定：、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)展合理儲(chǔ)存。、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，協(xié)作保管人員進(jìn)展庫(kù)房9︰30—10︰303︰30—4︰30各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)展記錄。、庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)實(shí)行調(diào)控措施，并予以記錄。、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械依據(jù)流轉(zhuǎn)狀況定期進(jìn)展養(yǎng)護(hù)和檢查，即入錄。械、已覺察質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。單通知質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。計(jì)量?jī)x器及器具等的治理工作。防蟲、防鼠、防污染工作。五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫(kù)復(fù)核程序〔一〕、目的：建立一個(gè)商品出庫(kù)復(fù)核崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序?！捕?、范圍：全部馬上出庫(kù)的商品。SOP負(fù)責(zé)?！菜摹?、出庫(kù)復(fù)核程序1、醫(yī)療器械出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。由倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的配送憑證預(yù)備相應(yīng)的貨物。2、發(fā)貨員按配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)展質(zhì)量檢查和數(shù)量、工程的核對(duì)，發(fā)貨完畢應(yīng)在配送憑證上簽名，以示負(fù)責(zé)。如覺察以下問題應(yīng)停頓發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理：、醫(yī)療器械包裝內(nèi)有特別響動(dòng)、外包裝消滅破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象；、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；、醫(yī)療器械已超出有效期。3、復(fù)核員按配送憑證上所列工程逐項(xiàng)復(fù)核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號(hào)、有效4、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名，并馬上建立出庫(kù)復(fù)核記錄，數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等工程。6、復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。7、進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進(jìn)口審批文件復(fù)印件。8、發(fā)貨員統(tǒng)計(jì)件數(shù)填寫運(yùn)輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運(yùn)輸員，簽回運(yùn)輸單存查。六、醫(yī)療器械配送退回處理程序、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械配送退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存和銷售的質(zhì)量?！捕场⒎秶哼m合公司全部銷售醫(yī)療器械。〔三〕、責(zé)任人對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)?！菜摹?、程序1、客戶提出退貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫退貨通知單報(bào)部門負(fù)責(zé)人審批后，通知門店退貨、保管員收貨、運(yùn)輸組帶貨。2、退貨保管員收到門店的退貨醫(yī)療器械后，認(rèn)真核對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號(hào)等，核對(duì)無誤后，進(jìn)入銷貨退回區(qū)。3、退貨專管員按退貨通知單清點(diǎn)無誤后，登入“配送退回醫(yī)療器械臺(tái)帳”，并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。4、驗(yàn)收員按醫(yī)療器械驗(yàn)收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進(jìn)展驗(yàn)收，認(rèn)真做好退回醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。5、配送退回醫(yī)療器械閱歷收合格的入合格庫(kù)連續(xù)銷售，驗(yàn)收不合格的則按不合格確實(shí)認(rèn)處理程序進(jìn)展處理。七、不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)處理程序、目的：建立一個(gè)不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以到達(dá)對(duì)不合格醫(yī)療器械的掌握性治理的目的?！捕?、范圍：適合本企業(yè)消滅的全部不合格醫(yī)療器械?！砈OP負(fù)責(zé)。〔四〕、程序1、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，由驗(yàn)收員填寫“拒收?qǐng)?bào)告單”報(bào)質(zhì)管部，質(zhì)管〔區(qū)〕，保管員登入不合格品臺(tái)帳，并準(zhǔn)時(shí)辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫(kù)報(bào)廢處理。2、〔1〕在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查，出庫(kù)復(fù)核覺察的不合格醫(yī)療器械應(yīng)馬上掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫“質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管部。、質(zhì)管部馬上進(jìn)展電腦停售，并填寫“停售通知單”報(bào)業(yè)務(wù)部門。單”送業(yè)務(wù)、倉(cāng)儲(chǔ)部門摘去黃牌連續(xù)銷售；確認(rèn)不合格的，則由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移出“產(chǎn)品收回通知單”進(jìn)展回收。3、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，入不合格品庫(kù)，保管員登入“不合格品臺(tái)帳”。4、經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部依據(jù)《醫(yī)藥商品調(diào)撥責(zé)任制》的規(guī)定，明確鑒定心退貨；超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報(bào)廢處理，由保管員填寫“報(bào)損審批表”，報(bào)業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財(cái)會(huì)部門審核，由總經(jīng)理審批報(bào)損。5、已辦理報(bào)損審批手續(xù)的報(bào)廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出“銷毀”〔附銷毀產(chǎn)品的清單〕，經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對(duì)簽字后，由質(zhì)管部組織人員進(jìn)展銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應(yīng)做記錄，特別治理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門監(jiān)毀。6、各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)視部門抽查檢驗(yàn)不合格和文件通知，制止銷售的醫(yī)療器械，按有關(guān)治理規(guī)定進(jìn)展處理。檔案。8、每半年質(zhì)管部應(yīng)會(huì)同責(zé)任部門對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理狀況分別進(jìn)展一次匯總分析和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù)，并由責(zé)任部門制定預(yù)防措施。八、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序〔一〕、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標(biāo)準(zhǔn)操作程序?！捕场⒎秶荷婕安鹆愫推囱b的全部醫(yī)療器械。〔三〕、責(zé)任者：保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施程序負(fù)責(zé)?！菜摹?、流程：1、整件醫(yī)療器械拆零后，應(yīng)保存箱內(nèi)合格證，并在其外箱無標(biāo)識(shí)或字跡的醒目位置粘帖“拆零”標(biāo)識(shí)后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應(yīng)與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。2、發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼箱配貨區(qū)。3、復(fù)核員按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)展質(zhì)量檢查和數(shù)量，工程核對(duì)，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄。4、復(fù)核無誤后，按商品的屬性、類別、包裝狀況進(jìn)展歸類拼裝?！惨灼茡p、污染的醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放〕。5、拼裝完畢，應(yīng)在拼裝箱上粘貼標(biāo)明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、配送單位等工程的拼箱證，以便查對(duì)，6、將拼裝好的醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運(yùn)輸單，送運(yùn)輸組安排運(yùn)送。九、醫(yī)療器械運(yùn)送程序、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械運(yùn)送的標(biāo)準(zhǔn)程序，以保證醫(yī)療器械的運(yùn)送準(zhǔn)時(shí)安全有序，以滿足客戶的需求，完善效勞體系?！捕?、范圍：全部在發(fā)貨區(qū)的待發(fā)醫(yī)療器械?！踩?、責(zé)任：保管員、發(fā)貨員、運(yùn)輸員及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)?！菜摹?、程序：1、運(yùn)輸員依據(jù)各庫(kù)報(bào)送的運(yùn)輸單，按配送門店進(jìn)展整理歸類，統(tǒng)計(jì)待運(yùn)商品的件數(shù)。2、按路程長(zhǎng)短和需運(yùn)的單位與商品件數(shù)合理安排車輛，做到待發(fā)商品當(dāng)天內(nèi)送達(dá)各客戶。3、依據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運(yùn)輸單據(jù)。十、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)貨退出的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證退貨治理制度的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。〔二〕、范圍：適用公司全部進(jìn)退產(chǎn)品?！踩?、責(zé)任：選購(gòu)員、銷售員、質(zhì)管員、保管員及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。〔四〕程序1、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出應(yīng)征得供貨單位同意。2、由選購(gòu)人員填寫“進(jìn)貨退出通知單”，寫明退貨緣由、退貨地址、收貨人等。3、“進(jìn)貨退出通知單”報(bào)質(zhì)管部審核，選購(gòu)部經(jīng)理審批后打印進(jìn)貨退出憑證送配送中心。4、配送中心憑進(jìn)貨退出憑證和“進(jìn)貨退出通知單”辦理退貨手續(xù)。十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序、目的：建立證照資料的收集、審核、存檔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以標(biāo)準(zhǔn)證照資料的治理和保證相關(guān)環(huán)節(jié)的質(zhì)量掌握?！捕场⒎秶汗┵?gòu)貨方的合法性與所經(jīng)營(yíng)商品的合法性憑證。、責(zé)任：選購(gòu)員、銷售員、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、檔案員及部門負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)?！菜摹?、程序：1、由選購(gòu)人員對(duì)擬建立業(yè)務(wù)關(guān)系的供購(gòu)貨單位和擬購(gòu)進(jìn)商品的合法性證明按規(guī)定收齊，初審后送質(zhì)管部復(fù)審。2、質(zhì)管機(jī)構(gòu)對(duì)選購(gòu)員供給的證明文件按規(guī)定要求認(rèn)真審核。3、審核合格后按檔案治理要求由質(zhì)管機(jī)構(gòu)建立商品合法性質(zhì)量檔案，選購(gòu)部門建立企業(yè)供購(gòu)貨單位檔案。4、質(zhì)管機(jī)構(gòu)建立審核合格的供貨單位及商品名目。5、質(zhì)管和選購(gòu)部門建立的檔案按公司規(guī)定定期歸檔保存。十、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序行?！捕?、范圍：適用公司全部進(jìn)退產(chǎn)品?！踩?、責(zé)任：選購(gòu)員、銷售員、質(zhì)管員、保管員及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)?！菜摹吵绦?、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出應(yīng)征得供貨單位同意。2、由選購(gòu)人員填寫“進(jìn)貨退出通知單”，寫明退貨緣由、退貨地址、收貨人等。心。4、配送中心憑進(jìn)貨退出憑證和“進(jìn)貨退出通知單”辦理退貨手續(xù)。十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序、目的：建立證照資料的收集、審核、存檔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以標(biāo)準(zhǔn)證照資料的治理和保證相關(guān)環(huán)節(jié)的質(zhì)量掌握?！捕?、范圍：供購(gòu)貨方的合法性與所經(jīng)營(yíng)商品的合法性憑證。、責(zé)任：選購(gòu)員、銷售員、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、檔案員及部門負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)?！菜摹?、程序：1、由選購(gòu)人員對(duì)擬建立業(yè)務(wù)關(guān)系的供購(gòu)貨單位和擬購(gòu)進(jìn)商品的合法性證明按規(guī)定收齊，初審后送質(zhì)管部復(fù)審。2、質(zhì)管機(jī)構(gòu)對(duì)選購(gòu)員供給的證明文件按規(guī)定要求認(rèn)真審核。3、審核合格后按檔案治理要求由質(zhì)管機(jī)構(gòu)建立商品合法性質(zhì)量檔案，選購(gòu)部門建立企業(yè)供購(gòu)貨單位檔案。4、質(zhì)管機(jī)構(gòu)建立審核合格的供貨單位及商品名目。5、質(zhì)管和選購(gòu)部門建立的檔案按公司規(guī)定定期歸檔保存。十二、質(zhì)量事故上報(bào)處理程序〔一〕、目的：為保證質(zhì)量事故能準(zhǔn)時(shí)上報(bào)處理，依據(jù)有關(guān)制度制定本程序?！捕?、范圍：全部環(huán)節(jié)產(chǎn)生的一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故?！踩池?zé)任：與質(zhì)量事故有關(guān)的崗位人員及其部門負(fù)責(zé)人?！菜摹吵绦颍?、質(zhì)量事故發(fā)生后當(dāng)日必需上報(bào)質(zhì)量治理部，重大事故還須同時(shí)上報(bào)總經(jīng)理。2、質(zhì)管部接到通知后應(yīng)馬上前往現(xiàn)場(chǎng)，查清緣由。3、質(zhì)管部于兩天內(nèi)向總經(jīng)理做書面匯報(bào)。4、制定整改防范措施。5、教育與懲罰并重，依據(jù)事故的大小追究處理有關(guān)人員的責(zé)任。十