肝復樂片治療慢性乙型肝炎肝纖維化有效性和安全性臨床試驗

益肝明目口服液治療慢性乙型肝炎肝損傷有效性和安全性臨床爭論有效性和安全性臨床爭論知情同意書Version1.3方案編號：CHB-001臨床爭論負責單位：首都醫(yī)科大學附屬北京佑安醫(yī)院主要研究者：產(chǎn)：廣西慧寶源制藥試：廣西慧寶源制藥2023525益肝明目口服液治療慢性乙型肝炎肝損傷有效性和安全性臨床爭論益肝明目口服液治療慢性乙型肝炎肝損傷有效性和安全性臨床爭論親愛的患者：

受試者須知提出，參與具體試驗的醫(yī)生或爭論者會為您具體解答。爭論背景20年臨床應用價值。等病癥療效精準，安全性好。肝損傷治療供給的選擇。服液在乙肝肝損傷治療方面無適應癥。的權(quán)利和責任等相關內(nèi)容。試驗簡介安全性，初步探討益肝明目口服液治療慢性乙型肝炎肝損傷的作用機制。40參與試驗的前提下，您還必需符合以下條件才能成為該試驗的受試者：1) 年齡：18-65自愿填寫知情同意書，且患者臨時無開頭抗病毒治療意愿；20232023a慢性乙型肝炎病史≥6個月;b血清HBsAgHBeAg-HBeHBVDNAcALTd肝組織病理學符合慢性肝炎診斷標準；a、b、ca、b、d肝損傷)。比照爭論，因此，您將可能會隨機進入試驗組或比照組，這將隨機打算。確認符合入選/排解標準，且患者在充分了解病情及可能的抗病毒治療方案狀況下，臨時無意愿開頭核苷類似物和/或者干擾素抗病毒治療，記錄病史和用藥狀況；滿足要求入組患者將承受如下治療，比照組入組后服用多烯磷脂酰膽堿膠囊〔易善復2/次g3/210ml/次，3/1212481212〔AST、ALT、ALP、GGT、ALB、TBIL、DBIL〕評價；治療前、治療1212進展肝纖維化血清學指標〔A、N、ⅢC、Ⅳ-C，乙型肝炎病原學〔g、gbABγ40-α50，血常規(guī)評價；治療前、治療可選擇的替代治療方案假設您不參與本臨床爭論，您可以：選擇其他保肝藥物進展保肝治療；/或干擾素進展抗病毒治療，此方案可幫助您把握病毒的復制，有利于肝功能的復常和阻擋肝病進展。預期風險和受益這些風險都是值得您關注的。主要包括:進一步上升，病情有連續(xù)進展及惡化可能。您將會進展方案相關的試驗室檢查工程包括肝腎功能、血清肝纖維化、免疫風險，以保證您獲得準時的檢查和治療，必要時還會中止您的試驗。目前還未覺察益肝明目口服液潛在生殖毒性影響，但該爭論仍不允許您或您的指示。肝炎病原學指標等檢測結(jié)果有所改善，您的醫(yī)生會對您的改善狀況動態(tài)評估。受試者權(quán)利和責任會有權(quán)益上的損失或任何懲罰?？梢悦赓M詢問治療期間的相關信息。您將定期承受醫(yī)生的檢查和隨訪。您所發(fā)生的任何不良大事都受到醫(yī)生的關注，如發(fā)生與爭論產(chǎn)品有直接關系〕(SAE)，將會得到樂觀有效的治療，治療費用將由組織方支付。依據(jù)病情需要及您本人意愿，醫(yī)生會隨時評估您是否需要進展乙肝抗病毒治療，以便隨時開頭核苷類似物和/或者干擾素抗病毒治療。試驗過程中假設您打算開頭使用核苷類似物和/或者干擾素抗病毒治療，您需退出本爭論。可以隨時打算退出爭論，您將不會擔當任何責任，退出后不會對您與醫(yī)生的醫(yī)生也可以終止您參與本臨床爭論。同時，您自愿參與本試驗后，還要擔當確定的責任：您需要簽署該知情同意試驗或本試驗提前終止時，您的醫(yī)生可以把您從本試驗中退出而不必得到您的同〔您的醫(yī)生將定期和您聯(lián)系以了解您的最狀況，這是出于對您的保護。一旦您參與本試驗，假設有別的臨床爭論邀請您參與，請您告知他們您正在參與或其它類似的風險大事。試驗中假設發(fā)生SAE，或者其他不適，懷孕等狀況，您有義務通知爭論者。試驗費用、補償炎病原學指標、B等檢查費和相關材料費均由申辦方支付。良大事所產(chǎn)生的檢查費和治療費，由試驗申辦方擔當。此外申辦方還需擔當?shù)氖茉囌弑Ｃ茉瓌t您的身份鑒別信息照舊是保密的。藥政治理部門、倫理委員會、爭論者、申辦者及其派遣的監(jiān)查員、稽查員將被準予在不違反您信息的保密性，及適用的法律法規(guī)準許的/或試驗數(shù)據(jù)的準確性、完整性和真實性，除此之外，任何其他人員將無權(quán)接觸和探聽您的個人資料。聯(lián)系信息風險和受益，或其他任何疑問，您都可以按以下聯(lián)系信息聯(lián)系您的醫(yī)生。醫(yī)生姓名： 劉梅 聯(lián)系： 83997127倫理委員會聯(lián)系方式 盛艾娟83997028 孟莎83997022。致謝的感謝！受試者知情同意書本人已閱讀受試者須知，我已了解這是一項“益肝明目口服液治療慢性乙型的、方法、程序以及試驗持續(xù)的時間等。我也獲知我能獲得一份經(jīng)本人或家屬/監(jiān)護后我自愿參與這項試驗，我情愿與我的醫(yī)生合作，認真完本錢試驗。受試者簽名