DB31T 1413-2023藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評估指南

CCSA1631I 4 4 6 6 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司、上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司、上海萬仕誠藥業(yè)有3藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評估指南GB/T22116企業(yè)信用等級表GB/T22117-2018信用基GB/T22116、GB/T22117-2018界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本3.13.4藥品生產(chǎn)企業(yè)pharmaceuticalmanu4基本原則評估工作宜回避利益沖突，確保評估過程獨(dú)立、評估結(jié)44.2客觀性評估工作宜采集真實(shí)數(shù)據(jù)，客觀反映藥品生產(chǎn)企業(yè)的信4.3科學(xué)性5.2信息審核5.3信息調(diào)研評估主體可通過實(shí)地調(diào)研藥品生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)一步核實(shí)、補(bǔ)充有關(guān)參6.1評估指標(biāo)體系評估指標(biāo)體系包括三級指標(biāo)，內(nèi)容詳見附錄A。其中，一級a)藥品生產(chǎn)失信記錄：藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動時(shí)產(chǎn)生的違法違規(guī)記錄；6.2評估方法依據(jù)表A.1的評估規(guī)則，進(jìn)行藥品生產(chǎn)企業(yè)5 N=ΣPi P=ΣCi 藥品生產(chǎn)企業(yè)的信用等級劃分與表示方法參照GB/T22116的規(guī)定執(zhí)行。7.2信用等級重失信記錄的，其信用等級直接定為D級。信用等級釋義及其對應(yīng)分值見表1。A企業(yè)無藥品生產(chǎn)嚴(yán)重失信記錄，社會信用評價(jià)高，藥品風(fēng)險(xiǎn)管理能力和市場競爭實(shí)B≥75且<85企業(yè)無藥品生產(chǎn)嚴(yán)重失信記錄，社會信用評價(jià)較高，藥品風(fēng)險(xiǎn)管理能力和市場競爭C企業(yè)存在藥品生產(chǎn)一般失信記錄，社會信用評價(jià)較低，藥品風(fēng)險(xiǎn)管理能力和市場競D企業(yè)存在藥品生產(chǎn)嚴(yán)重失信記錄，或者有較多的藥品生產(chǎn)一般失信記錄，社會信用評價(jià)低，藥品風(fēng)險(xiǎn)管理能力和市場競爭實(shí)力弱，企69保密責(zé)任77 表A.1給出了藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評估指標(biāo)、評估規(guī)則、三級指標(biāo)一級指標(biāo)二級指標(biāo)三級指標(biāo)評估規(guī)則三級指標(biāo)說明1藥品生產(chǎn)失信記錄藥品生產(chǎn)嚴(yán)重失信記錄1.1.1虛假資料申報(bào)，騙取行政許可觸及其中任意一項(xiàng)，該企業(yè)的信用等級直接定為D級在申請相關(guān)行政許可過程中，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假證明、材料，或提供虛假樣品，或采取其他不正當(dāng)手段，取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件等。1.1.2偽造國家機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的證明文件偽造國家機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的證明文件。1.1.3生產(chǎn)銷售假藥、劣藥，被撤銷藥品批準(zhǔn)證件或被吊銷許可證生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，被撤銷藥品批準(zhǔn)證件，或被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。1.1.4違法改變生產(chǎn)工藝或添加違禁物質(zhì)，并造成嚴(yán)重后果的在藥品生產(chǎn)過程中，違法改變生產(chǎn)工藝、藥品處方，違法添加違禁物質(zhì)，并造成嚴(yán)重后果的。1.1.5偽造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、購銷記錄等且情節(jié)嚴(yán)重的在藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中，偽造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、購銷記錄等且情節(jié)嚴(yán)重的。1.1.6拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造或故意破壞現(xiàn)場和有關(guān)證據(jù)資料在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動用查封扣押物品。1.1.7非法提供或轉(zhuǎn)讓藥品生產(chǎn)許可文件非法提供或轉(zhuǎn)讓《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號給其他沒有法定資質(zhì)的廠家從事生產(chǎn)活動。1.1.8生產(chǎn)、銷售無生產(chǎn)許可范圍的藥品或未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥和制劑產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售無生產(chǎn)許可范圍的藥品或未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥和制劑產(chǎn)品。88 一級指標(biāo)二級指標(biāo)三級指標(biāo)評估規(guī)則三級指標(biāo)說明1藥品 生產(chǎn) 失信 記錄藥品生產(chǎn)嚴(yán)重失信記錄1.1.9非法委托或接受委托生產(chǎn)觸及其中任意一項(xiàng)，該企業(yè)的信用等級直接定為D級把藥品生產(chǎn)委托給其他無法定資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)，或接受無資質(zhì)企業(yè)委托藥品生產(chǎn)。1.1.10生產(chǎn)嚴(yán)重違規(guī)，造成重大及以上藥品安全責(zé)任事故,被藥監(jiān)部門責(zé)令限期停產(chǎn)整頓的在藥品生產(chǎn)過程中，發(fā)生擅自更改生產(chǎn)、檢驗(yàn)、工藝和原始記錄；管理混亂，導(dǎo)致重大質(zhì)量安全事件，情節(jié)惡劣，被藥監(jiān)部門責(zé)令限期停產(chǎn)整頓的。1.1.11出現(xiàn)重大藥品質(zhì)量、安全問題隱瞞不報(bào)、不處置、不召回出現(xiàn)重大藥品質(zhì)量、安全問題隱瞞不報(bào)、不處置、不召回。1.1.12企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人因嚴(yán)重違法，導(dǎo)致重大質(zhì)量安全事件，受到刑事處罰或者企業(yè)存在其他嚴(yán)重藥品違法行為企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人因嚴(yán)重違法，情節(jié)惡劣，導(dǎo)致重大質(zhì)量安全事件，受到刑事處罰，或者企業(yè)因其他違反法定條件、要求生產(chǎn)藥品，導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件，或具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的藥品違法行為。藥品生產(chǎn)一般失信記錄1.2.1從事藥品生產(chǎn)活動過程中發(fā)生違法、違規(guī)問題，被行政處罰的近1年內(nèi)每產(chǎn)生1條，扣8分；2-3年內(nèi)每產(chǎn)生1條，扣4分；4-5年內(nèi)每產(chǎn)生1條，扣2分；多條累加扣分，直至扣完40分為止。在藥監(jiān)部門檢查、檢驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)的除重大失信違規(guī)以外的其他相關(guān)1.2.2持有或生產(chǎn)藥品經(jīng)監(jiān)督質(zhì)量抽檢不合格，情節(jié)嚴(yán)重，被行政處罰的（除中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)外，其他類型藥品生產(chǎn)企業(yè)適用）1.2.2持有或生產(chǎn)藥品經(jīng)監(jiān)督抽檢不合格，情節(jié)嚴(yán)重，被行政處罰的（以國家抽檢和企在后期稽查處理中被定性為尚不影響安全性、有效性的不合格項(xiàng)，不扣分中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)適用）99 一級指標(biāo)二級指標(biāo)三級指標(biāo)評估規(guī)則三級指標(biāo)說明1藥品生產(chǎn)失信記錄分）藥品生產(chǎn)一般失信記錄1.2.3從無資質(zhì)單位購進(jìn)，或購進(jìn)的原、輔、包裝材料、中藥材、中藥飲片不合格，用于藥品生產(chǎn)或藥品委托生產(chǎn)（除中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)外，其他類型藥品生產(chǎn)企業(yè)適用）近1年內(nèi)每產(chǎn)生1條，扣8分；2-3年內(nèi)每產(chǎn)生1條，扣4分；4-5年內(nèi)每產(chǎn)生1條，扣2分；多條累加扣分，直至扣完40分為止。在藥監(jiān)部門檢查、檢驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)的除重大失信違規(guī)以外的其他相關(guān)問題。1.2.3從無資質(zhì)單位購進(jìn)，或購進(jìn)的原、輔、藥飲片生產(chǎn)企業(yè)適用）1.2.4持有或生產(chǎn)藥品存在質(zhì)量問題或缺陷，被責(zé)令召回的1.2.5發(fā)布或授權(quán)發(fā)布藥品違法廣告1.2.6藥監(jiān)部門認(rèn)定的其他藥品生產(chǎn)一般失信記錄2藥品管理能力分）2.1質(zhì)量管理能力分）2.1.1藥品檢查缺陷分布情況（8分）近1年內(nèi)，在接受國內(nèi)各種形式的藥品檢查中（含許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查），有嚴(yán)重缺陷的，扣8分；單次檢查有4項(xiàng)及以上主要缺陷，或有1-3項(xiàng)主要缺陷（含系統(tǒng)性缺陷）的，扣4分；單次檢查有1-3項(xiàng)主要缺陷（不含系統(tǒng)性缺陷）的，扣2分；只有一般缺陷的，不扣分。（按照單次檢查結(jié)果靠檔扣分，扣分分值不累加。）在接受國內(nèi)各種形式的藥品檢查中，嚴(yán)重缺陷、主要缺陷、一般缺陷分布情況。2.1.2被采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施情況（1分）因日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題，被藥監(jiān)部門采取發(fā)告誡信、行政約談等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，扣1分；反之，不扣分。因日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題，被藥監(jiān)部門采取行政約談或告誡等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 一級指標(biāo)二級指標(biāo)三級指標(biāo)評估規(guī)則三級指標(biāo)說明2藥品管理能力分）2.1質(zhì)量管理能力分）2.1.3質(zhì)量量度考核制度建立與實(shí)施（3分）未建立質(zhì)量量度考核制度的，扣3分；有一項(xiàng)考核指標(biāo)未得到有效落實(shí)的，扣1分，直至扣完3分；建立質(zhì)量量度考核制度且執(zhí)行情況良好的，不扣分。建立并執(zhí)行質(zhì)量量度考核制度，通過批次接收率、產(chǎn)品質(zhì)量投訴率、無效的OOS率（outofspecification的縮寫，即檢驗(yàn)結(jié)果偏差）、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧按時(shí)完成率或者其他有價(jià)值的質(zhì)量量度指標(biāo)，監(jiān)測并持續(xù)推進(jìn)藥品質(zhì)量水平提升。2.1.4藥品追溯體系建立與實(shí)施（2分）未建立藥品追溯管理制度的，扣2分；采購、貯存、運(yùn)輸、銷售、使用等環(huán)節(jié)中，有一個(gè)環(huán)節(jié)未得到有效落實(shí)的，扣1分，直至扣完2分；建立藥品追溯管理制度且執(zhí)行情況良好的，不扣分。遵守相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立信息化藥品追溯管理制度并有效落實(shí)；真實(shí)、準(zhǔn)確、完整記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并按照監(jiān)管要求向藥監(jiān)部門提供相關(guān)數(shù)據(jù)，確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品可召回，責(zé)任可追究。2.1.5藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理創(chuàng)新（2分）日常開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理創(chuàng)新工作的，得2分；反之，不得分。運(yùn)用新技術(shù)、新方法、新工具加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，包括但不限于建立運(yùn)行藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯系統(tǒng)，采用不對稱催化、新型結(jié)晶技術(shù)、一次性技術(shù)、連續(xù)生產(chǎn)、自動化與數(shù)字化生產(chǎn)工藝等先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)。2.2風(fēng)險(xiǎn)防控能力分）2.2.1建立藥物警戒體系及體系運(yùn)行維護(hù)情況（除原料藥生產(chǎn)企業(yè)外，其他類型藥品生產(chǎn)企業(yè)適用1分）未建立體系，或者體系不能有效運(yùn)行和維護(hù)的，扣1分；反之，不扣分。建立藥物警戒體系，并按照國家藥監(jiān)局制定的藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范開展工作。2.2.1建立環(huán)保管理和監(jiān)測報(bào)告制度（原料藥生產(chǎn)企業(yè)適用1分）未建立相關(guān)制度，或者制度不能有效落實(shí)的，扣1分；反之，不扣分。針對原料藥生產(chǎn)，建立環(huán)保管理和監(jiān)測報(bào)告制度。2.2.2藥物警戒部門及人員設(shè)置情況（除原料藥生產(chǎn)企業(yè)外，其他類型藥品生產(chǎn)企業(yè)適用1分）未按規(guī)定設(shè)置藥物警戒部門并配備專職人員的，扣1分；反之，不扣分。建立藥品安全委員會，設(shè)置專門的藥物警戒部門，并明確職責(zé)。2.2.2環(huán)境監(jiān)測專員配備情況（原料藥生產(chǎn)企業(yè)適用1分）未按規(guī)定配備專職人員開展相關(guān)工作的，扣1分；反之，不扣分。配備環(huán)境監(jiān)測專員負(fù)責(zé)本企業(yè)原料藥生產(chǎn)的環(huán)保管理和監(jiān)測報(bào)告工作。 一級指標(biāo)二級指標(biāo)三級指標(biāo)評估規(guī)則三級指標(biāo)說明2藥品管理能力分）2.2風(fēng)險(xiǎn)防控能力分）2.2.3藥物警戒工作執(zhí)行情況（除原料藥生產(chǎn)企業(yè)外，其他類型藥品生產(chǎn)企業(yè)適用3分）未按要求開展相關(guān)工作的，扣3分；日常執(zhí)行情況欠佳的，扣2分；嚴(yán)格按照要求開展相關(guān)工作的，不扣分。有效運(yùn)行和維護(hù)藥物警戒體系，監(jiān)測、識別、評估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。按規(guī)定上報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告，遞交藥物警戒年度報(bào)告等。2.2.3環(huán)境監(jiān)測工作執(zhí)行情況（原料藥生產(chǎn)企業(yè)適用3分）未按要求開展相關(guān)工作的，扣3分；日常執(zhí)行情況欠佳的，扣2分；嚴(yán)格按照要求開展相關(guān)工作的，不扣分。開展原料藥生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測工作，且各項(xiàng)監(jiān)測指標(biāo)達(dá)標(biāo)。2.2.4建立藥品召回制度（1分）未建立此項(xiàng)制度的，扣1分；反之，不扣分。建立藥品召回管理制度，定期收集藥品安全相關(guān)信息，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回具有安全隱患的藥品。2.2.5藥品模擬召回（2分）未開展藥品模擬召回的（因發(fā)生實(shí)際召回而未開展模擬召回的情形除外），扣2分；有開展模擬召回，但召回計(jì)劃簡略或召回記錄不完整的，扣1分；定期開展藥品模擬召回，且召回執(zhí)行良好的，不扣分。2.2.6藥品召回機(jī)制執(zhí)行情況（2分）未召回存在安全隱患的藥品或召回不力的，扣2分；對可能具有安全隱患的藥品未進(jìn)行調(diào)查、評估的，發(fā)生1次扣1分，直至扣完2分；不存在上述情況的，不扣分。2.2.7藥品安全事件處置能力（1分）未建立藥品安全事件處置方案的，扣1分；建立藥品安全事件處置方案但未組織開展培訓(xùn)和必要的應(yīng)急演練，未形成培訓(xùn)和演練記錄的，扣0.5分；不存在上述情況的，不扣分。建立藥品安全事件處置方案，并按要求落實(shí)方案內(nèi)容，組織開展有關(guān)培訓(xùn)和應(yīng)急演練。2.2.8年度報(bào)告等工作執(zhí)行情況（1分）未建立年度報(bào)告制度（藥品停產(chǎn)的需建立藥品停產(chǎn)報(bào)告制度），扣1分；未按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)告的，扣0.5分；不存在上述情況的，不扣分。建立年度報(bào)告制度或藥品停產(chǎn)報(bào)告制度，并按規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。 一級指標(biāo)二級指標(biāo)三級指標(biāo)評估規(guī)則三級指標(biāo)說明2藥品管理能力分）2.3責(zé)任賠償能力分）2.3.1藥品責(zé)任賠償能力（除疫苗生產(chǎn)企業(yè)外，其他類型藥品生產(chǎn)企業(yè)適用2分）不具備生產(chǎn)能力、委托生產(chǎn)的，且未通過購買商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)、自有資產(chǎn)保證或關(guān)聯(lián)擔(dān)保等方式，建立責(zé)任賠償能力的，扣2分；采取購買商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)、自有資產(chǎn)保證或關(guān)聯(lián)擔(dān)保等方式初步建立責(zé)任賠償能力，但與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、市場規(guī)模和侵權(quán)損害人身傷殘賠償標(biāo)準(zhǔn)等因素不匹配的，扣1分；不具備生產(chǎn)能力、委托生產(chǎn)，但通過購買商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)、自有資產(chǎn)保證或關(guān)聯(lián)擔(dān)保等方式建立健全責(zé)任賠償能力，或者具備生產(chǎn)能力、自行生產(chǎn)的，不扣分。具備藥品責(zé)任賠償能力，或者通過購買商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)、自有資產(chǎn)保證或關(guān)聯(lián)擔(dān)保等方式，主動建立藥品責(zé)任賠償能力。2.3.1疫苗責(zé)任賠償能力（疫苗生產(chǎn)企業(yè)適用）（2分）疫苗上市許可持有人未投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)的，扣2分；投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)，但保額、單次事故賠償限額等與疫苗風(fēng)險(xiǎn)程度、市場規(guī)模和侵權(quán)損害人身傷殘賠償標(biāo)準(zhǔn)等因素不匹配的，扣1分；不存在上述情況的，不扣分。3社會信用評價(jià)分）3.1公共信用記錄分）3.1.1司法失信記錄（3分）近1年內(nèi)每產(chǎn)生1條司法失信記錄，扣3分；2-3年內(nèi)每產(chǎn)生1條司法失信記錄，扣2分；4-5年內(nèi)每產(chǎn)生1條司法失信記錄，扣1分；直至扣完3分。近5年，企業(yè)在各級人民法院產(chǎn)生的司法失信記錄。3.1.2行政失信記錄（3分）近1年內(nèi)每產(chǎn)生1條行政失信記錄，扣3分；2-3年內(nèi)每產(chǎn)生1條行政失信記錄，扣2分；4-5年內(nèi)每產(chǎn)生1條行政失信記錄，扣1分；直至扣完3分。近5年，企業(yè)在藥監(jiān)部門產(chǎn)生的非藥品生產(chǎn)失信記錄，以及在其他行政管理部門產(chǎn)生的行政處罰記錄。3.1.3公共事業(yè)及其他單位違約記錄（1分）近1年內(nèi)每產(chǎn)生1條公共事業(yè)及其他單位違約記錄，扣1分；2-3年內(nèi)每產(chǎn)生1條公共事業(yè)及其他單位違約記錄，扣0.5分；4-5年內(nèi)每產(chǎn)生1條公共事業(yè)及其他單位違約記錄，扣0.25分；直至扣完近5年，企業(yè)在水、電、煤、電信等公共事業(yè)單位產(chǎn)生的違約記錄。 一級指標(biāo)二級指標(biāo)三級指標(biāo)評估規(guī)則三級指標(biāo)說明3社會信用評價(jià)分）3.1公共信用記錄分）3.1.4行政管理部門好評記錄（1分）近1年內(nèi)每產(chǎn)生1條市級及以上行政管理部門好評記錄的，得1分；每產(chǎn)生1條區(qū)級行政管理部門好評記錄的，得0.5分；沒有，不得分。近1年，企業(yè)受到的行政管理部門表彰獎勵(lì)。3.1.5關(guān)鍵人員信用狀況（2分）近5年內(nèi)，企業(yè)法定代表人，以及企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員存在被行政管理部門列入失信懲戒名單等極嚴(yán)重負(fù)面記錄的，每1條扣2分；存在拒不履行生效裁判、欠稅、逾期未履行還款義務(wù)等嚴(yán)重負(fù)面記錄的，每1條扣1分；存在生效判決未執(zhí)行等一般負(fù)面記錄，每1條扣0.5分；直至扣完2分。近5年，企業(yè)法定代表人，以及企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員的信用情況。3.2市場信用記錄分）3.2.1銀行信用記錄（1分）存在未結(jié)清的不良/違約類信貸記錄的，扣1分；反之，不扣分。企業(yè)不良/違約類信貸記錄情況。3.2.2財(cái)務(wù)信用記錄（1分）上兩年度存在財(cái)務(wù)報(bào)表未審計(jì)或者審計(jì)意見為否定意見的，扣1分；有1條帶強(qiáng)調(diào)事項(xiàng)段的無保留意見、保留意見或無法表示意見的，扣0.5分，直至扣完1分；均為標(biāo)準(zhǔn)無保留意見的，不扣分。企業(yè)上兩年度財(cái)務(wù)報(bào)表審計(jì)情況。3.2.3行業(yè)協(xié)會好評記錄（1分）近1年內(nèi)有醫(yī)藥領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會好評記錄的，得1分；反之，不得分。近1年，企業(yè)在中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會、上海市質(zhì)量協(xié)會、上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、上海中藥行業(yè)協(xié)會等醫(yī)藥領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會產(chǎn)生的好評記錄。4市場競爭實(shí)力分）4.1市場競爭地位分）4.1.1企業(yè)規(guī)模（1分）根據(jù)《統(tǒng)計(jì)上大中小微型企業(yè)劃分辦法（2017）》，對企業(yè)規(guī)模進(jìn)行劃分。其中，大型企業(yè)得1分，中型企業(yè)得0.8分，小型得0.5分，微型得0.3分。企業(yè)所屬規(guī)模情況。 一級指標(biāo)二級指標(biāo)三級指標(biāo)評估規(guī)則三級指標(biāo)說明4市場競爭實(shí)力分）4.1市場競爭地位分）4.1.2行業(yè)資歷（1分）根據(jù)企業(yè)所屬細(xì)分行業(yè)當(dāng)期均值靠檔計(jì)分：高于行業(yè)均值20%及以上的，得1分；高于行業(yè)均值10%的，得0.8分；與行業(yè)均值持平的，得0.6分；低于行業(yè)均值10%的，得0.4分；低于行業(yè)均值20%及以上的，不得分。企業(yè)從事藥品生產(chǎn)的年限（以首個(gè)藥品投產(chǎn)時(shí)間為準(zhǔn)）。4.1.3知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢（2分）每獲得1項(xiàng)發(fā)明專利，得1分；每獲得1項(xiàng)實(shí)用新型專利，得0.5分；每獲得1項(xiàng)外觀設(shè)計(jì)專利，得0.25分。直至加滿2分。近1年，企業(yè)獲得與藥品相關(guān)的發(fā)明、實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)等專利情況。4.1.4資質(zhì)認(rèn)定（2分）獲得高新技術(shù)企業(yè)、科技小巨人（含培育）企業(yè)、企業(yè)技術(shù)中心或研發(fā)機(jī)構(gòu)等科技進(jìn)步資質(zhì)的，市級及以上資質(zhì)，每1項(xiàng)得2分；區(qū)級資質(zhì)，每1項(xiàng)得1分。通過國外主要藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)GMP檢查的，每1項(xiàng)得1分。直至加滿2分。企業(yè)現(xiàn)階段通過科技進(jìn)步資質(zhì)認(rèn)定情況、國外主要藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（世衛(wèi)組織WHO、歐盟EMA、美國FDA、日本PMDA等）GMP（GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts的縮寫，即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）檢查情況。4.2藥品生產(chǎn)與研發(fā)能力分）4.2.1研發(fā)創(chuàng)新（3分）近5年研發(fā)出創(chuàng)新藥，得3分；近3年研發(fā)出改良型新藥，得2分；近1年獲批化藥3類、中藥3類、生物制品3.2類，得1分。除中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)外，其他類型藥品生產(chǎn)企業(yè)近1年申報(bào)科研或建立標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目并通過驗(yàn)收的，省市級及以上項(xiàng)目，每1項(xiàng)得1.5分；區(qū)級項(xiàng)目，每1項(xiàng)得1分。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)近1年參與開展課題研究或建立標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目并通過驗(yàn)收的，省市級及以上項(xiàng)目，每1項(xiàng)得1分；區(qū)級項(xiàng)目，每1項(xiàng)得0.5分。直至加滿3分。近年來，企業(yè)研發(fā)出創(chuàng)新藥、改良型新藥或者獲批化藥3類、中藥3類、生物制品3.2類，以及通過科研或建立標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目（含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目）等情況。4.2.2人均產(chǎn)值（1分）根據(jù)企業(yè)所屬細(xì)分行業(yè)當(dāng)期均值靠檔計(jì)分：高于行業(yè)平均水平20%及以上，得1分；高于行業(yè)平均水平1