獨立醫(yī)學(xué)實驗室行業(yè)研究專題報告

行業(yè)爭論專題報告-獨立醫(yī)學(xué)試驗室I\l“_TOC_250007“一、行業(yè)進展與現(xiàn)狀 1\l“_TOC_250006“(一)、獨立醫(yī)學(xué)試驗室的起源 1\l“_TOC_250005“(二)、國內(nèi)市場現(xiàn)狀 1\l“_TOC_250004“(三)、行業(yè)特點 3二、行業(yè)相關(guān)政策與法規(guī) 4(一)、法律法規(guī) 41、《醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗室治理方法》 42、《醫(yī)學(xué)檢驗所根本標準〔試行〕》 43、《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗試驗室治理方法》 5\l“_TOC_250003“(二)、行業(yè)政策 61、《關(guān)于進一步鼓舞和引導(dǎo)社會資本舉辦醫(yī)療機構(gòu)的意見》 62、《關(guān)于縣級公立醫(yī)院綜合改革試點的意見》 73、《關(guān)于進一步改革完善醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)師審批工作的通知》 7\l“_TOC_250002“三、標的公司 7\l“_TOC_250001“〔一〕、標的公司 71、金域醫(yī)學(xué) 72、艾迪康 103、迪安診斷 11\l“_TOC_250000“(二)、相關(guān)公司對標分析 14II一、行業(yè)進展與現(xiàn)狀(一)、獨立醫(yī)學(xué)試驗室的起源獨立醫(yī)學(xué)試驗室〔IndependentClinicalLaboratory，簡稱ICL〕，又名第果送至醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)用于臨床。ICL19252080來越自動化、高通量、低耗材，為ICL的進展奠定了良好的技術(shù)根底。80年月6020%份20%份額。20世紀90年月中期，獨立試驗室占36%的市場份額，醫(yī)院附屬試驗室占8%。伴隨美國獨立醫(yī)學(xué)試驗室形成規(guī)模，監(jiān)管制度、行業(yè)標準漸漸完善。國內(nèi)ICL起步較晚，90年月，國內(nèi)開頭消滅獨立醫(yī)學(xué)試驗室。2023年之2023學(xué)檢驗所根本標準〔試行〕》確立醫(yī)學(xué)檢驗所的合法地位。2023文公立醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗效勞可托付第三方醫(yī)療機構(gòu)，ICL(二)、國內(nèi)市場現(xiàn)狀20238ICL689依據(jù)衛(wèi)計委數(shù)據(jù)，2023年全國公立醫(yī)院的檢驗收入達2,480億元，20232023172023ICL125億元，30%左右，遠超檢驗收入增速。包動力，ICL市場規(guī)模較小，2023年約為100億元〔約16億美元〕，滲透率5%左右，提升空間較大。1ICL盛環(huán)球等。所謂規(guī)?；諜z《醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗工程“表內(nèi)工程”。2ICL所謂專業(yè)化特檢《醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗工程者“表外工程”。傳統(tǒng)ICL直接面對檢驗科特面對臨床醫(yī)生。普檢業(yè)務(wù)供給同質(zhì)化工程，價格因素比較重要特檢效勞比的需要比較強的學(xué)術(shù)營銷力氣普檢工程主要是生化診斷和免疫診斷工程，基因檢測工程在普檢中數(shù)量占比很低，大約10%左右。特檢業(yè)務(wù)主要是基于基因檢測技術(shù)的工程。(三)、行業(yè)特點第三方醫(yī)學(xué)試驗室行業(yè)具有如下特點：1、規(guī)模效應(yīng)顯著，多承受連鎖化經(jīng)營模式、提高效勞時效性，有實力的獨立檢驗試驗室均實行連鎖化經(jīng)營模式。2、ICL4003、先發(fā)優(yōu)勢、品牌效應(yīng)明顯平較高。4、高端人才稀缺在大型醫(yī)院任職。3(一)、法律法規(guī)1、《醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗室治理方法》20232衛(wèi)生行政部門在核準醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗科診療科目登記時，應(yīng)當明確床檢驗工程，應(yīng)當依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)治理條例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗室定量測定工程的室內(nèi)質(zhì)量把握標準依據(jù)《臨床試驗定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。2、《醫(yī)學(xué)檢驗所根本標準〔試行〕》2023年12月，衛(wèi)生部印發(fā)《醫(yī)學(xué)檢驗所根本標準〔試行〕》，第一次將的要求。其中要點如下：醫(yī)學(xué)檢驗所由省級衛(wèi)生行政部門批準設(shè)置，其執(zhí)業(yè)登記機關(guān)由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。醫(yī)學(xué)檢驗所只接收醫(yī)療機構(gòu)供給的標本，并向醫(yī)療機構(gòu)供給檢驗報告和醫(yī)學(xué)檢驗結(jié)果詢問，不接診患者。醫(yī)學(xué)檢驗所應(yīng)當嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗室治理方法》，并承受省，保證檢驗結(jié)果科學(xué)、準確、客觀。醫(yī)學(xué)檢驗所開展臨床基因擴增和人類免疫缺陷病毒〔HIV〕檢驗等特別檢驗工程的，應(yīng)當依據(jù)規(guī)定辦理審批手續(xù)。科室設(shè)置：設(shè)置與開展臨床檢驗專業(yè)相應(yīng)的科室。臨床檢驗專業(yè)包括臨專業(yè)，臨床細胞分子遺傳學(xué)專業(yè)等。人員：1醫(yī)師110名檢驗專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。各臨床檢驗專業(yè)至少有1名具有檢驗醫(yī)學(xué)副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員。4150021300。布局等相關(guān)要求，嚴格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，生物安全設(shè)施齊備。50021300。開展病理學(xué)檢查的〔1〕，除滿足以上條件，還25技術(shù)人員和關(guān)心人員依據(jù)與醫(yī)1:1。〔2〕配備脫水機、石蠟包埋機、切片機、染色機以及與開展的病理檢查工程相應(yīng)的其他設(shè)備和設(shè)施條件。3、《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗試驗室治理方法》202312其中要點如下：者收取任何費用。醫(yī)療機構(gòu)向省級衛(wèi)生行政部門提出臨床基因擴增檢驗試驗室設(shè)置申請，并提交以下材料：〔1〕《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；〔2〕醫(yī)療機構(gòu)根本備、設(shè)施條件和有關(guān)技術(shù)人員資料；〔3〕對臨床基因擴增檢驗的需求以及臨床基因擴增檢驗試驗室運行的推想分析。構(gòu)臨床基因擴增檢驗試驗室的技術(shù)審核工作。省級臨床檢驗中心或省級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)應(yīng)當制訂醫(yī)療機構(gòu)臨床生行政部門同意后實施。醫(yī)療機構(gòu)通過省級臨床檢驗中心或省級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)組織的技登記備案。醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門臨床基因擴增檢驗工程登記后，方可開展5臨床基因擴增檢驗工作。定機構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)合格后，方可從事臨床基因擴增檢驗工作。省級以上衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)對室間質(zhì)量評價不合格的醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗試驗室提出警告。對于連續(xù)2次或者3次中有2次覺察臨床基因組織的再次技術(shù)審核合格后，方可重開展臨床基因擴增檢驗工程。對于擅自開展臨床基因檢驗工程的醫(yī)療機構(gòu)，由省級衛(wèi)生行政部門依據(jù)罰，并予以公告。公告所需費用由被公告醫(yī)療機構(gòu)支付。醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗試驗室消滅以下情形之一的，由省級衛(wèi)生行公告醫(yī)療機構(gòu)支付：〔1〕開展的臨床基因擴增檢驗工程超出省級衛(wèi)生行政部門核定范圍的；〔2〕使用未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)視治理局批準的臨床檢驗試劑開展臨床基因擴增檢驗的；〔3〕在臨床基因擴增檢驗中未開展試驗室室內(nèi)質(zhì)量把握的；〔4〕在臨床基因擴增檢驗中未參與試驗室室間質(zhì)量評價的；〔5〕在臨床基因擴增檢驗中弄虛作假的；〔6〕以科研為目的的基因擴增檢驗工程向患者收取費用的；〔7〕使用未經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)技術(shù)人員從事臨床基因擴增檢驗工作的；〔8〕嚴峻違反國家試驗室生物安全有關(guān)規(guī)定或不具備試驗室生物安全保障條件的。(二)、行業(yè)政策1、《關(guān)于進一步鼓舞和引導(dǎo)社會資本舉辦醫(yī)療機構(gòu)的意見》2023明確將第三方醫(yī)療檢測效勞納入了醫(yī)保定點范圍。62、《關(guān)于縣級公立醫(yī)院綜合改革試點的意見》2023其中明確指出：嚴格把握縣級醫(yī)院建設(shè)規(guī)模和大型設(shè)備配置。鼓舞資源集約化，支持和引導(dǎo)社會資本辦醫(yī)政策。這是高層首次正面認可診斷效勞外包模式。3、《關(guān)于進一步改革完善醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)師審批工作的通知》2023年6月19日，國家衛(wèi)生安康委員會和國家中醫(yī)藥治理局發(fā)出《關(guān)于診斷中心供給醫(yī)學(xué)檢驗、病理診斷等效勞。三、標的公司〔一〕、標的公司1、金域醫(yī)學(xué)公司簡介公司是一家以第三方醫(yī)學(xué)檢驗及病理診斷外包業(yè)務(wù)為核心的醫(yī)學(xué)診斷信息整合效勞供給商，可供給超過2,500項檢驗工程外包及科研技術(shù)效勞。已在全〕37，并廣泛建立區(qū)域中心試驗室、快22,000公正、準確、準時、便捷的醫(yī)學(xué)檢驗及病理診斷效勞，效勞網(wǎng)絡(luò)掩蓋全國90%上人口所在區(qū)域2850國內(nèi)第三方醫(yī)學(xué)技術(shù)平臺齊全的市場領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)。1964年，中國1988年畢業(yè)于廣州醫(yī)學(xué)院，獲得臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)士學(xué)位；2023年畢業(yè)于加坡國立大學(xué)，獲得工商治理專業(yè)碩士7800年至年，任廣州金域醫(yī)學(xué)科技2023年至今，任廣州金域董事長、總經(jīng)理；20232023年，任金域有限董事長、總經(jīng)理?，F(xiàn)任金域醫(yī)學(xué)董事長、總經(jīng)理。202315.52%股份，同〔合計把握公37.40%〕。公司前十大股東如下：營收概況與收入構(gòu)成8公司以現(xiàn)有的試驗室檢驗檢測業(yè)務(wù)為中心，基于已建立的檢驗檢測技術(shù)體驗爭論〔CRO〕、司法鑒定、安康體檢、檢驗試劑銷售等業(yè)務(wù)，并將于醫(yī)療效勞產(chǎn)業(yè)鏈上不斷進展持續(xù)拓展，構(gòu)建“檢驗+”生態(tài)圈。20；獲291037250020235000公司擁有近60013,0002023年到202331.16%。2023前三季度，公司營業(yè)收入331,749.86萬元，同比增長18.48%，歸屬于上市公16,432.4711.36%。202320232023930銷售收入〔萬元〕322,157.97379,171.77331,749.86同比增速34.83%17.70%18.48%凈利潤〔萬元〕17,003.5218,850.5416,432.47同比增速29.37%10.86%11.36%從收入構(gòu)成來看，2023檢驗，營收占比接近30%；但近年來基因組學(xué)檢驗工程營收逐步提升，2023202395%。2023202339.4344.0545.4345.92%、42.35%、40.96%。雖然受到行業(yè)競爭加劇和醫(yī)保控費的影響，近幾年檢驗工程9單價呈現(xiàn)下降趨勢，所以公司整體毛利率略有下滑。研發(fā)實力席，曾溢滔、陳潤生、侯凡凡等三位院士擔當參謀，23位臨床、檢驗、病理以及醫(yī)療大數(shù)據(jù)等領(lǐng)域的海內(nèi)外重量級專家組成與病理診斷效勞的科技進步。經(jīng)過多年的積存，公司海外引進學(xué)科帶頭人超302008名，構(gòu)建了強有力的科技創(chuàng)中堅力氣。公司碩士及以上員工超400人，擁有4,500公司構(gòu)建了“產(chǎn)學(xué)研”一體化模式，與中山大學(xué)、中南大學(xué)、廣州醫(yī)科大學(xué)、與美國克利夫蘭醫(yī)療中研發(fā)以及檢驗工程的轉(zhuǎn)化。2023123“NIPT”香港NIPT前檢測領(lǐng)域的科學(xué)技術(shù)水平。研發(fā)支出增速明顯低于收入增速研發(fā)支出占應(yīng)收比重逐年下降。2023202320232023研發(fā)支出22,102.1523,821.1225,598.3714,246.28同比增速37.17%7.78%7.46%13.31%占銷售收入比重9.25%7.39%6.75%6.74%2、艾迪康202318營的獨立醫(yī)學(xué)試驗室，20。公司承受歐美獨立。5202023，公1010以上就近供給統(tǒng)一、嚴謹?shù)臋z驗報告。449050%50%，公司法定代表人蘭佳。3、迪安診斷公司簡介202330314ISO15189、CAP、NGSP室認證資質(zhì)，2,000，10檢測量可達30萬項次，已效勞檢測人數(shù)超2億次，為全國12,000多家醫(yī)療機構(gòu)供給精準的診斷效勞，擁有豐富的生物樣本資源庫和醫(yī)療信息大數(shù)據(jù)。公司控股股東及實際把握人為陳海斌。陳海斌，1969EMBA。2023任董事長兼總經(jīng)理，20235“20232023202339.62%股權(quán)〔直38.09%1.53%〕11營收概況與收入構(gòu)成1.02.03.0為醫(yī)院試驗室供給技術(shù)與治理方面的詢問建議和治理輸出，對醫(yī)院試驗室的人高試驗室運營效率。迪安診斷業(yè)務(wù)模式如下：1256.53%，凈利潤復(fù)合增長率為33.412023488,573.2732.93%，29,198.3416.84%。202320232023930銷售收入〔萬元〕382,398.06500,412.42488,573.27同比增速105.79%30.86%32.93%凈利潤〔萬元〕26,276.0934,959.3029,198.34同比增速50.33%33.05%16.84%收入構(gòu)成上來講，公司近兩年第三方診斷效勞的收入占比穩(wěn)定在35%-40%之間。202320232023診斷效勞107,961.26142,016.90190,631.36收入占比58.09%37.14%38.09%〔3〕研發(fā)實力與國際領(lǐng)先的代謝組學(xué)效勞商METABOLON獨家合作在中國建立的授權(quán)試驗等多個領(lǐng)域的精準醫(yī)學(xué)人群隊列爭論供給了符合國際多中心爭論要求的工業(yè)級標準化代謝組學(xué)科研效勞。4、達安基因公司簡介達安基因依托中山大學(xué)雄厚的科研平臺,是以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)的，集臨為一體的生物醫(yī)藥高科技企業(yè)。公司于2023年8月在深圳證券交易所掛牌上市。公司實際把握人為中山大學(xué)〔廣州中大控股為中山大學(xué)全資子公司〕。13營收概況與收入構(gòu)成公司營業(yè)收入最近兩年一期收入和利潤相對穩(wěn)定沒有明顯增長。202320232023930銷售收入〔萬元〕161,256.05154,242.93118,617.25同比增速9.38%-4.35%2.84%凈利潤〔萬元〕10,668.558,644.787,846.01同比增速5.38%-18.97%2.57%30%-40%之間。效勞收入收入占比

2023年48,468.2432.87%

2023年61,869.1838.37%

2023年57,343.3537.18%(二)、相關(guān)公司對標分析1、經(jīng)營對標依據(jù)上述公司公開信息，經(jīng)營信息對標如下工程成立時間總部

金域醫(yī)學(xué)2023廣州

迪安診斷2023杭州

艾迪康2023杭州

達安基因2023廣州14檢測工程2500202320231000試驗室數(shù)量3738208合作醫(yī)療機構(gòu)2202312023100003000合作共建400300--年檢測樣品量5000/年超過10萬/天超過10萬/天-2、