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文檔簡(jiǎn)介

供試品和特殊藥品的管理

陳曉艷

2015-12-14CompanyLogo一、供試品管理簡(jiǎn)述SFDA第2號(hào)令（《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》）

供試品定義：？

對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品、混合用介質(zhì)、陽(yáng)性藥物和毒麻藥品一般

也納入供試品的管理范疇。

供試品是影響藥物安全性評(píng)價(jià)最重要因素之一。必須保證

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物給予正確的和劑量準(zhǔn)確的供試品。供試品管理過(guò)

程是否科學(xué)規(guī)范、保存條件是否可控、變化過(guò)程是否可追

溯，這些因素都將影響到供試品的性狀、穩(wěn)定性和可控性,

并最終影響安全性評(píng)價(jià)結(jié)果是否可靠。

CompanyLogo二、2號(hào)令中有關(guān)供試品的章節(jié)

第三章實(shí)驗(yàn)設(shè)施第十一條

第四章儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料第十七條

CompanyLogo三供試品的接收前準(zhǔn)備（SD）SD負(fù)責(zé)與委托方聯(lián)絡(luò)需考慮的關(guān)鍵點(diǎn)：

用量（使用、損耗10%、留樣、追加等）包裝、規(guī)格、標(biāo)簽

送樣方式（面送、郵寄等）試驗(yàn)物質(zhì)送樣單（一）？（供試品管理部確認(rèn)）COA（必須？）、MSDSCompanyLogo四供試品的接收供試品管理員、SD、QA

檢查運(yùn)輸包裝（損壞、污染、泄漏）

核對(duì)送樣單

拍照：？

確認(rèn)收到每個(gè)批次COA 編號(hào)（？）、貼標(biāo)簽、留樣、合理存放有任何問(wèn)題跟委托方溝通CompanyLogo五供試品的存放

地點(diǎn)：1311E（包括特殊藥品）庫(kù)房示意圖CompanyLogo六留樣

每一批供試品均應(yīng)留樣

取樣時(shí)間：？留樣量：？

留樣保存：留樣檔案室

保存期限：失效期

留樣的處理：按照檔案管理CompanyLogo七供試品的使用試驗(yàn)物質(zhì)領(lǐng)取申請(qǐng)表試驗(yàn)物質(zhì)配制計(jì)劃表過(guò)程控制：？偏差規(guī)定：（前后兩次稱(chēng)量？取用損耗量？）CompanyLogo八供試品的配制準(zhǔn)備工作？

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