2019新版藥品管理法培訓(xùn)試題及答案

2019新版藥品管理法培訓(xùn)試題及答案部門責(zé)令改正，并可以處以罰款。（）新版《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019）培訓(xùn)試題姓名：崗位：成績(jī)：一．填空題（每空2分，共40分）1.《藥品管理法》適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和監(jiān)督管理活動(dòng)。2.藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。3.國(guó)家建立藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制制度。4.國(guó)家實(shí)行藥品分類管理制度。5.禁止進(jìn)口或銷售假冒偽劣藥品。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止哄抬價(jià)格、欺詐和其他違法行為。7.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立國(guó)家和兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。8.藥品監(jiān)督管理部門建立記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況的制度，并依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新。9.生產(chǎn)、銷售劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，應(yīng)當(dāng)沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處以拘留。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范責(zé)令限期改正，逾期不改正的，應(yīng)當(dāng)處以罰款。二．選擇題（每題2分，共10分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定。（C）A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的定期開展上市后評(píng)價(jià)。（B）A.安全性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性B.安全性、有效性和質(zhì)量可控性C.經(jīng)濟(jì)性、有效性和質(zhì)量可控性D.經(jīng)濟(jì)性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性3.未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。（B）A.十倍以上二十倍以下B.十倍以上三十倍以下C.十五倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下4.未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度責(zé)令限期改正，逾期不改正的，應(yīng)當(dāng)處以罰款。（C）A.十萬元以上二十萬元以下B.十萬元以上三十萬元以下C.十萬元以上四十萬元以下D.十萬元以上五十萬元以下5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康部門責(zé)令改正，并可以處以罰款。（）新版《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019）培訓(xùn)試題姓名：崗位：成績(jī)：一．填空題（每空2分，共40分）1.《藥品管理法》適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和監(jiān)督管理活動(dòng)。2.藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。3.國(guó)家建立藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制制度。4.國(guó)家實(shí)行藥品分類管理制度。5.禁止進(jìn)口或銷售假冒偽劣藥品。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止哄抬價(jià)格、欺詐和其他違法行為。7.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立國(guó)家和兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。8.藥品監(jiān)督管理部門建立記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況的制度，并依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新。9.生產(chǎn)、銷售劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，應(yīng)當(dāng)沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處以拘留。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范責(zé)令限期改正，逾期不改正的，應(yīng)當(dāng)處以罰款。二．選擇題（每題2分，共10分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定。（C）A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的定期開展上市后評(píng)價(jià)。（B）A.安全性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性B.安全性、有效性和質(zhì)量可控性C.經(jīng)濟(jì)性、有效性和質(zhì)量可控性D.經(jīng)濟(jì)性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性3.未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。（B）A.十倍以上二十倍以下B.十倍以上三十倍以下C.十五倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下4.未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度責(zé)令限期改正，逾期不改正的，應(yīng)當(dāng)處以罰款。（C）A.十萬元以上二十萬元以下B.十萬元以上三十萬元以下C.十萬元以上四十萬元以下D.十萬元以上五十萬元以下5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康部門責(zé)令改正，并可以處以罰款。（）2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備藥品經(jīng)營(yíng)許可證。3.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。4.生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，可以處十萬元以上三十萬元以下的罰款。5.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，可以依法減輕或者免予處罰。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。7.生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人給予的財(cái)物，情節(jié)嚴(yán)重的，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)中向國(guó)家工作人員行賄的，責(zé)任人員十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。10.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)情節(jié)嚴(yán)重的，處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。二．改寫題1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在零售藥品時(shí)，必須準(zhǔn)確無誤地說明用法、用量和注意事項(xiàng)，并確保無誤。（原文已無需修改）2.國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，包括處方藥、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等，在網(wǎng)絡(luò)上不得銷售。（改寫為正向表述）3.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，并禁止利用名義或形象作推薦、證明。（改寫為否定表述）4.對(duì)于生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，但仍不影響安全性和有效性的情況，應(yīng)責(zé)令限期改正并給予警告，同時(shí)可以處以十萬元以上三十萬元以下的罰款。（改寫為正向表述）5.少量境外已合法上市的藥品，如果未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口，情節(jié)較輕的可以減輕或免予處罰。（改寫為正向表述）四．名詞解釋1.假藥：指標(biāo)注有假冒偽劣藥品名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、有效期等信息，或者以其他方式與真實(shí)情況不符，或者以欺騙、誤導(dǎo)等手段進(jìn)行銷售的藥品。2.劣藥：指不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，包括質(zhì)量不合格、使用效果不佳、安全性差等問題。五．簡(jiǎn)答題1.藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：具備藥品經(jīng)營(yíng)許可證；有符合規(guī)定的藥品倉儲(chǔ)和銷售場(chǎng)所；有專業(yè)的藥師或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員管理和服務(wù)；有健全的藥品質(zhì)量管理制度和藥品追溯體系；有規(guī)范的藥品采購、銷售記錄和報(bào)告制度。2.在藥品管理法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)，以下行為將從重處罰：生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥；違反藥品廣告管理規(guī)定進(jìn)行虛假宣傳；向國(guó)家工作人員行賄；未按照規(guī)定進(jìn)行藥品采購、銷售記錄等。2.藥品上市許可持有人的法定代表人和主要負(fù)責(zé)人要對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。3.國(guó)家建立藥物警戒制度，監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制藥品不良反應(yīng)和其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。4.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。5.禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或因其他原因危害人體健康的藥品。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門制定的藥品價(jià)格管理規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為。7.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。8.藥品監(jiān)督管理部門建立藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新。9.生產(chǎn)、銷售劣藥的企業(yè)將被沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重者，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，將沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，將被責(zé)令限期改正，逾期不改正的，將被處以十萬元以上五十萬元以下的罰款。選擇題：1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定。（選項(xiàng)A）2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品定期開展上市后評(píng)價(jià)，包括安全性、有效性和質(zhì)量可控性。（選項(xiàng)B）3.未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷售藥品的，將被責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。（選項(xiàng)D）4.未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的企業(yè)將被責(zé)令限期改正，逾期不改正的，將被處以十萬元以上五十萬元以下的罰款。（選項(xiàng)D）二.藥品質(zhì)量不合格的情況藥品質(zhì)量不合格是指藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)中不符合國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，包括但不限于以下情況：（一）含有不應(yīng)含有的雜質(zhì)、微生物、重金屬、農(nóng)藥、獸藥等有害物質(zhì)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。五．簡(jiǎn)答題（每題10分，20分）1.藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；（二）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。2.存在哪些行為的，將在藥品管理法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰？