藥品不良反應(yīng)及藥害報(bào)告制度范本（二篇）

第6頁(yè)共6頁(yè)藥品不良反?應(yīng)及藥害報(bào)?告制度范本?（一）_?___領(lǐng)導(dǎo)?及職責(zé)1?、藥品不良?反應(yīng)與藥品?損害事件監(jiān)?測(cè)管理工作?組，負(fù)責(zé)全?院藥品不良?反應(yīng)與藥品?損害事件工?作的有關(guān)事?宜。2、?主要職責(zé)：?（1）認(rèn)?真學(xué)習(xí)國(guó)家?食品藥品監(jiān)?督管理局及?____部?相關(guān)法規(guī)及?管理辦法，?貫徹實(shí)施《?藥品不良反?應(yīng)報(bào)告和監(jiān)?測(cè)管理辦法?》。（2?）____?落實(shí)___?_市食品藥?品監(jiān)督管理?局有關(guān)藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)工作任務(wù)?。（3）?____藥?品不良反應(yīng)?的宣傳、教?育與培訓(xùn)工?作，督促臨?床醫(yī)師、護(hù)?師、藥師?填寫(xiě)藥品不?良反應(yīng)報(bào)告?表，指導(dǎo)合?理用藥。?（4）制訂?相應(yīng)的考核?措施，確保?藥品不良反?應(yīng)、藥害事?故報(bào)告和監(jiān)?測(cè)工作的落?實(shí)。（5?）協(xié)調(diào)全院?藥品不良反?應(yīng)與藥害事?故工作的其?他重要事宜?。3、有?臨床藥師兼?職承擔(dān)本院?的藥品不良?反應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)工作。?（二）藥?品不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)測(cè)?1、藥品?不良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)，?是指藥品不?良反應(yīng)的發(fā)?現(xiàn)、報(bào)告、?評(píng)價(jià)和控制?的過(guò)程。?2、藥品不?良反應(yīng)的報(bào)?告范圍。藥?品引起的所?有可疑不良?反應(yīng)。3?、藥品不良?反應(yīng)的報(bào)告?程序（1?）醫(yī)師、護(hù)?士或藥師等?一旦發(fā)現(xiàn)可?疑的藥品不?良反應(yīng)，應(yīng)?當(dāng)立即報(bào)告?患者的主管?醫(yī)師、并通?告藥劑科。?（2）各?臨床科室總?住院醫(yī)師負(fù)?責(zé)可疑藥品?不良反應(yīng)聯(lián)?絡(luò)工作（科?室聯(lián)絡(luò)員）?，負(fù)責(zé)本科?室的藥品不?良反應(yīng)的搜?集、匯總、?上報(bào)，監(jiān)督?協(xié)調(diào)醫(yī)護(hù)人?員不良反應(yīng)?的報(bào)告。?（4）發(fā)現(xiàn)?可疑嚴(yán)重的?不良反應(yīng)病?例和在外單?位使用的可?疑藥品發(fā)生?不良反應(yīng)后?來(lái)本單位就?診的病例，?應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護(hù)?人員診治和?處理，并做?好藥品的留?樣、保存和?記錄工作。?（5）藥?品不良反應(yīng)?實(shí)行逐級(jí)、?按規(guī)定報(bào)告?。發(fā)現(xiàn)或者?獲知新的、?嚴(yán)重的藥品?不良反應(yīng)應(yīng)?當(dāng)在___?_小時(shí)報(bào)告?給本科不良?反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員?，嚴(yán)重的藥?品不良反應(yīng)?立即報(bào)告藥?劑科醫(yī)院聯(lián)?絡(luò)員。（?6）臨床藥?師及時(shí)將各?科室報(bào)告的?藥品不良反?應(yīng)調(diào)查、分?析、評(píng)價(jià)、?處理，對(duì)本?院發(fā)現(xiàn)或者?獲知新的、?嚴(yán)重的藥品?不良反應(yīng)應(yīng)?當(dāng)在___?_日內(nèi)報(bào)告?，其中死亡?病例須立即?報(bào)告；其他?藥品不良反?應(yīng)應(yīng)當(dāng)在_?___日內(nèi)?報(bào)告。有隨?訪信息的，?應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)?告。（三?）藥品群體?不良事件報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?1、藥品群?體不良事件?，是指同一?藥品在使用?過(guò)程中，在?相對(duì)集中的?時(shí)間、區(qū)域?內(nèi)，對(duì)一定?數(shù)量人群的?身體健康或?者生命安全?造成損害或?者威脅，需?要予以緊急?處置的事件?。2、同?一藥品。指?同一生產(chǎn)企?業(yè)生產(chǎn)的同?一藥品名稱(chēng)?、同一劑型?、同一規(guī)格?的藥品。?3、醫(yī)院發(fā)?現(xiàn)藥品群體?不良事件后?應(yīng)當(dāng)積極救?治患者，迅?速開(kāi)展臨床?調(diào)查，分析?事件發(fā)生的?原因，必要?時(shí)暫停藥品?的使用等緊?急措施。?4、醫(yī)院發(fā)?現(xiàn)藥品群體?不良事件后?，醫(yī)院聯(lián)絡(luò)?員應(yīng)當(dāng)立即?通過(guò)電話或?者傳真等方?式報(bào)___?_市藥品監(jiān)?督管理部門(mén)?、衛(wèi)生局和?藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)中心?，必要時(shí)可?以越級(jí)報(bào)告?；同時(shí)填寫(xiě)?《藥品群體?不良事件基?本信息表》?，對(duì)每一病?例還應(yīng)當(dāng)及?時(shí)填寫(xiě)《巫?山國(guó)宏醫(yī)院?藥品不良反?應(yīng)/事件報(bào)?告表》，通?過(guò)國(guó)家藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)?報(bào)告。（?四）藥品損?害事件的報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?1、藥品損?害，是指由?于藥品質(zhì)量?不符合國(guó)家?藥品標(biāo)準(zhǔn)造?成的對(duì)患者?的損害。?2、臨床科?室發(fā)現(xiàn)藥品?藥品損害事?件后，應(yīng)當(dāng)?積極救治患?者，立即向?醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員?報(bào)告，并做?好觀察與記?錄。3、?藥品損害事?件的報(bào)告和?監(jiān)測(cè)按照藥?品不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)測(cè)?的處理，醫(yī)?院聯(lián)絡(luò)員應(yīng)?當(dāng)立即向_?___市衛(wèi)?生局報(bào)告。?（五）藥?品不良反應(yīng)?與藥品損害?事件預(yù)防再?發(fā)生信息反?饋的途徑與?時(shí)間1、?一般的藥品?不良反應(yīng)醫(yī)?院聯(lián)絡(luò)員每?月一次書(shū)面?的形式反饋?給科室聯(lián)絡(luò)?員，藥品損?害事件、嚴(yán)?重的不良反?應(yīng)、死亡病?例及時(shí)（2?4h-48?h）反饋。?科室聯(lián)絡(luò)員?應(yīng)向科主任?匯報(bào)。2?、各臨床科?室收到反饋?信息后，應(yīng)?制定整改措?施，預(yù)防藥?品不良反應(yīng)?與藥品損害?事事件再次?發(fā)生。3?、藥劑科每?季度對(duì)本院?藥品不良反?應(yīng)上報(bào)情況?進(jìn)行匯總、?分析、評(píng)價(jià)?、總結(jié)，提?出改進(jìn)建議?，交醫(yī)務(wù)科?審核，并將?有關(guān)情況在?藥訊上公示?。（六）?監(jiān)督管理?1、發(fā)現(xiàn)了?可疑嚴(yán)重藥?品不良反應(yīng)?或藥害事件?，應(yīng)報(bào)告而?未能在規(guī)定?時(shí)間內(nèi)報(bào)告?者、未按規(guī)?定報(bào)送者、?隱瞞可疑藥?品不良反應(yīng)?資料者，由?醫(yī)院確定責(zé)?任人，給予?罰款___?_元處理；?造成嚴(yán)重后?果的，要依?據(jù)法規(guī)追究?相關(guān)人員的?責(zé)任。2?、對(duì)于按要?求上報(bào)者，?按醫(yī)院醫(yī)療?安全（不良?）事件相關(guān)?制度獎(jiǎng)勵(lì)。?3、藥品?不良反應(yīng)上?報(bào)數(shù)量和質(zhì)?量納入醫(yī)院?績(jī)效考核的?內(nèi)容。（?七）持續(xù)改?進(jìn)1、藥?劑科每季度?將各科室的?藥品不良反?應(yīng)和藥害事?件報(bào)告、考?核情況及不?良反應(yīng)的因?果分析在《?藥訊》上公?布。對(duì)不良?反應(yīng)報(bào)告多?或引起嚴(yán)重?不良反應(yīng)的?藥品，上報(bào)?藥事管理與?藥物治療學(xué)?委員會(huì)。?2、醫(yī)院對(duì)?收集到的藥?品不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)測(cè)?資料進(jìn)行分?析和評(píng)價(jià)，?定期向全院?反饋醫(yī)院所?發(fā)生的藥品?不良反應(yīng)。?藥品不良?反應(yīng)及藥害?報(bào)告制度范?本（二）?（★）【Ｃ?】1.有?藥品不良反?應(yīng)與藥害事?件監(jiān)測(cè)報(bào)告?管理的制度?與程序。?2.醫(yī)師、?藥師、護(hù)士?及其他醫(yī)務(wù)?人員相互配?合對(duì)患者用?藥情況進(jìn)行?監(jiān)測(cè)。重點(diǎn)?監(jiān)測(cè)非預(yù)期?（新發(fā)現(xiàn)）?的、嚴(yán)重的?藥物不良反?應(yīng)。有原始?記錄。3?.發(fā)生嚴(yán)重?藥品不良反?應(yīng)或藥害事?件，積極進(jìn)?行臨床救治?，做好醫(yī)療?記錄，保存?好相關(guān)藥品?、物品的留?樣，并對(duì)事?件進(jìn)行及時(shí)?的調(diào)查、分?析，按規(guī)定?上報(bào)衛(wèi)生行?政部門(mén)和藥?品監(jiān)督管理?部門(mén)。4?.將患者發(fā)?生的藥品不?良反應(yīng)如實(shí)?記入病歷中?。___?_科藥品不?良反應(yīng)與藥?害事件監(jiān)測(cè)?報(bào)告管理小?組組長(zhǎng)：?副組長(zhǎng)：組?員：藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)員：醫(yī)師?一名、護(hù)士?一名職責(zé)?：負(fù)責(zé)科室?藥品不良反?應(yīng)與藥害事?件的上報(bào)工?作，嚴(yán)重?藥品不良反?應(yīng)與藥害事?件____?科室討論?負(fù)責(zé)本科室?藥品不良反?應(yīng)與藥害事?件報(bào)告制度?的宣傳、培?訓(xùn)藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測(cè)?員：醫(yī)師一?名、護(hù)士一?名報(bào)臨床藥?學(xué)室（85?82）_?___科?藥品不良反?應(yīng)與藥害事?件監(jiān)測(cè)報(bào)告?管理制度?根據(jù)《藥品?不良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)管?理辦法》，?藥品不良反?應(yīng)是指合格?藥品在正常?用法用量下?出現(xiàn)的與用?藥目的無(wú)關(guān)?的或意外的?有害反應(yīng)。?為加強(qiáng)科室?藥品不良反?應(yīng)與藥害事?件報(bào)告和監(jiān)?測(cè)工作，全?面落實(shí)和完?善《博州醫(yī)?院藥品不良?反應(yīng)與藥害?事件監(jiān)測(cè)?報(bào)告管理制?度》的各項(xiàng)?措施，制定?本科室制度?。一、科?室設(shè)立藥品?不良反應(yīng)與?藥害事件監(jiān)?測(cè)組（__?__見(jiàn)附件?），主要負(fù)?責(zé)科室藥品?不良反應(yīng)與?藥害事件的?上報(bào)工作，?嚴(yán)重藥品不?良反應(yīng)與藥?害事件上報(bào)?有科室討論?記錄。二?、科室推薦?____名?藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)員（?高年資醫(yī)生?和護(hù)士各一?名），監(jiān)測(cè)?員負(fù)責(zé)本科?室藥品不良?反應(yīng)與藥害?事件報(bào)告制?度的宣傳、?培訓(xùn)，參與?本科室藥品?不良反應(yīng)與?藥害事件監(jiān)?測(cè)報(bào)表的收?集管理工作?。三、科?室監(jiān)測(cè)員接?受過(guò)醫(yī)院藥?品不良反應(yīng)?與藥害事件?監(jiān)測(cè)相關(guān)制?度的培訓(xùn)。?四、醫(yī)生?應(yīng)將患者發(fā)?生藥品不良?反應(yīng)與