食品安全控制技術(shù)課件-第3章-良好操作規(guī)范GMP

第三章良好操作規(guī)范（GMP）GoodManufacturePractice第三章良好操作規(guī)范（GMP）GoodManufactur1第一節(jié)食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）概述一、GMP的概念

“GMP”是英文Good

Manufacturing

Practice

的縮寫，中文的意思是“良好操作規(guī)范”，是政府強制性的對食品生產(chǎn)、包裝、儲藏衛(wèi)生制定的法規(guī)，保證食品具有安全性的良好生產(chǎn)管理體系。GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。GMP是食品生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)生產(chǎn)工藝合理化、科學(xué)化、現(xiàn)代化的首要條件。

第一節(jié)食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）概述一、GMP的概念2二、GMP產(chǎn)生的歷史背景與發(fā)展1.GMP的由來（1）1961年的反應(yīng)停事件促成GMP的形成二、GMP產(chǎn)生的歷史背景與發(fā)展1.GMP的由來3二、GMP產(chǎn)生的歷史背景與發(fā)展（2）美國于1962年修改了《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法》，將全面質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的概念變成法定的要求。（3）1963年美國國會第一次頒布世界上第一部藥品的GMP，使之成為法令。二、GMP產(chǎn)生的歷史背景與發(fā)展（2）美國于1962年修改了《42.國際上食品GMP的發(fā)展進程國家和機構(gòu)發(fā)展歷史美國1963年，F(xiàn)DA制定了世界上第一部藥品的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）1969年，F(xiàn)DA發(fā)布了《食品良好生產(chǎn)工藝基本法》（簡稱GMP或FGMP基本法）世界衛(wèi)生組織（WHO）1969年，頒發(fā)了自己的GMP，并向各成員國家推薦，受到許多國家和組織的重視，經(jīng)過三次的修改，是一部較全面的GMP英國1971年制訂了《GMP》（第一版）；1977年又修訂了第二版；1983年公布了第三版，現(xiàn)已由歐共體GMP替代歐共體1972年公布了《GMP總則》指導(dǎo)歐共體國家藥品生產(chǎn)；1983年進行了較大的修訂；1989年又公布了新的GMP，并編制了一本《補充指南》；1992年又公布了歐洲共同體藥品生產(chǎn)管理規(guī)范新版本2.國際上食品GMP的發(fā)展進程國家和機構(gòu)發(fā)52.國際上食品GMP的發(fā)展進程國家和機構(gòu)發(fā)展歷史日本1974年，以WHO的GMP為藍本，頒布了自己的GMP東南亞國家聯(lián)盟1988年，制訂了自己的GMP，作為東南亞聯(lián)盟各國實施GMP的文本國際食品法典委員會（CAC）《食品衛(wèi)生總則》，可以認為是食品業(yè)的GMP中國1985年開始陸續(xù)制定了15個專業(yè)衛(wèi)生規(guī)范以及《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14481—1994）；制定《膨化食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17404—1998）和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405—1998）兩個具體的GMP，使我國在食品行業(yè)實施GMP時能完全與國際接軌2.國際上食品GMP的發(fā)展進程國家和機構(gòu)發(fā)63.食品安全管理體系的完善良好農(nóng)業(yè)規(guī)范－－GAP良好獸醫(yī)規(guī)范－－GVP良好衛(wèi)生規(guī)范－－GHP良好銷售規(guī)范－－GDP良好貿(mào)易規(guī)范－－GTP食品安全管理體系：3.食品安全管理體系的完善良好農(nóng)業(yè)規(guī)范－－GAP食品安全管理7三、實施食品GMP的意義1.為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標準。2.為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。3.有助于企業(yè)提高產(chǎn)品競爭力,提高管理水平,提高經(jīng)濟效益,降低成本。4.便于食品的國際貿(mào)易。5.使食品生產(chǎn)經(jīng)營人員認識食品生產(chǎn)的特殊性，提供重要的教材，由此產(chǎn)生積極的工作態(tài)度，激發(fā)對食品質(zhì)量高度負責(zé)的精神，消除生產(chǎn)上的不良習(xí)慣。6.使食品生產(chǎn)企業(yè)對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。7.有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備，保證食品質(zhì)量。三、實施食品GMP的意義1.為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合8四、推行食品GMP的主要目的防止不同食物或其成份之間發(fā)生混雜。防止由其它食品或其它物質(zhì)帶來的交叉污染。防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真。防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗步驟的事故發(fā)生。防止任意操作及不執(zhí)行標準和低限投料等違章違法事故發(fā)生.四、推行食品GMP的主要目的防止不同食物或其成份之間發(fā)生混雜9五、GMP的中心指導(dǎo)思想食品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的，而不是檢驗出來的。因此必須強調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量保證，確保食品質(zhì)量。

五、GMP的中心指導(dǎo)思想食品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的，而不是10六、食品GMP的基本原則（一）食品GMP之推行，采認證制度，由業(yè)者自愿參加。（二）食品GMP之訂定分通則與專則兩種，通則適用所有食品工廠，專則依個別產(chǎn)品性質(zhì)不同及實際需要予以訂定。（三）食品GMP產(chǎn)品之抽驗方法，訂有中國國家標準者應(yīng)從其規(guī)定，未訂者得參照政府檢驗單位或?qū)W術(shù)研究機構(gòu)認同之方法。六、食品GMP的基本原則（一）食品GMP之推行，采認證制度，11七、GMP分類從GMP適用范圍來看，現(xiàn)行的GMP可分為三類：①具有國際性質(zhì)的GMP。如WHO的GMP，北歐七國自由貿(mào)易聯(lián)盟制定的PIC-GMP（PIC為PharmaceuticallnspectionConvention即藥品生產(chǎn)檢查互相承認公約)，東南亞國家聯(lián)盟的GMP等。②國家權(quán)力機構(gòu)頒布的GMP。如中華人民共和國衛(wèi)生部及后來的國家藥品監(jiān)督管理局、美國FDA、英國衛(wèi)生和社會保險部、日本厚生省等政府機關(guān)制訂的GMP。③工業(yè)組織制訂的GMP。如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會制訂的，標準不低于美國政府制定的GMP，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的GMP實施指南，甚至還包括藥廠或公司自己制訂的。七、GMP分類從GMP適用范圍來看，現(xiàn)行的GMP可分為12七、GMP分類

從GMP制度的性質(zhì)來看，又可分為兩類：①將GMP作為法典規(guī)定。如美國、日本、中國的GMP。②將GMP作為建議性的規(guī)定，有些GMP起到對食品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的指導(dǎo)作用，如CAC的GMP。

七、GMP分類從GMP制度的性質(zhì)來看，又可分為兩類：13八、GMP管理的4M要素GMP管理有四個關(guān)鍵要素(4M要素)：人員（Man）----主導(dǎo)因素要由適合的人員來生產(chǎn)與管理。原料（Material）要選用良好的原材料。設(shè)備（Machine）要采用合適的廠房和機器設(shè)備。方法（Method）要采用適當?shù)墓に噥砩a(chǎn)食品。

八、GMP管理的4M要素GMP管理有四個關(guān)鍵要素(4M要素)14九、GMP主要著眼的環(huán)節(jié)(一)各種原材料，每一工序中間產(chǎn)品的安全性和保證。(二)各種污染的防止。為了避免食品中附著和混入夾雜物、重金屬、殘留農(nóng)藥、食品中毒的病原菌或有損于食品質(zhì)量的微生物，必須采取有效措施，切實防止來自工廠設(shè)施、操作環(huán)境、機械器具、空中沉降細菌和操作人員等方面的污染。(三)加強工藝技術(shù)方面的管理，實行雙重檢查，建立各工藝的檢驗制度和質(zhì)量管理制度，對于誤差的防除措施。(四)商標管理。(五)管理記錄的保存。九、GMP主要著眼的環(huán)節(jié)(一)各種原材料，每一工序中間產(chǎn)品的15十、影響我國GMP實施的原因1.衛(wèi)生規(guī)范實施的局限性2.衛(wèi)生規(guī)范本身的科學(xué)性和可操作性存在問題（1）規(guī)范的針對性不強（2）科學(xué)性和可操作性差3.企業(yè)參與衛(wèi)生規(guī)范實施的自覺性和積極性4.政府相關(guān)部門的監(jiān)督檢查力度不夠

十、影響我國GMP實施的原因1.衛(wèi)生規(guī)范實施的局限性16衛(wèi)生規(guī)范符合率與企業(yè)性質(zhì)的關(guān)系企業(yè)性質(zhì)衛(wèi)生規(guī)范符合率％企業(yè)性質(zhì)衛(wèi)生規(guī)范符合率％合資90.35集體67.44國有75.08個體18.00衛(wèi)生規(guī)范符合率與企業(yè)性質(zhì)的關(guān)系企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范企17我國食品GMP框架：①所有食品生產(chǎn)通用：《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881-1994）《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》（2002）②各種主要類別食品生產(chǎn)的一系列GMP（18類）。第二節(jié)食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）內(nèi)容與要求我國食品GMP框架：第二節(jié)食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）內(nèi)容18（1）

食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范（2）

罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范（3）

白酒廠衛(wèi)生規(guī)范（4）

啤酒廠衛(wèi)生規(guī)范（5）

醬油廠衛(wèi)生規(guī)范（6）

食醋廠衛(wèi)生規(guī)范（7）

食用植物油廠衛(wèi)生規(guī)范（8）

蜜餞廠衛(wèi)生規(guī)范（9）糕點廠衛(wèi)生規(guī)范（10）

乳品廠衛(wèi)生規(guī)范（11）

肉類加工廠衛(wèi)生規(guī)范（12）

飲料廠衛(wèi)生規(guī)范（13）

葡萄酒廠衛(wèi)生規(guī)范（14）

果酒廠衛(wèi)生規(guī)范（15）

黃酒廠衛(wèi)生規(guī)范（16）

面粉廠衛(wèi)生規(guī)范（17）

飲用天然礦泉水廠衛(wèi)生規(guī)范（18）

保健食品良好操作規(guī)范（19）膨化食品良好操作規(guī)范（1）

食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范19一、GMP的主要內(nèi)容（七大內(nèi)容）圖5-3-1GMP的主要內(nèi)容原料采購、運輸?shù)男l(wèi)生要求一、GMP的主要內(nèi)容（七大內(nèi)容）圖5-3-1GMP的主20（一）、原料采購、運輸?shù)男l(wèi)生要求采購：1.按原材料質(zhì)量衛(wèi)生標準或衛(wèi)生要求進行。2.原料具有該品種應(yīng)有的色、香、味和組織形態(tài)特征3.對食品的具有污染和潛在危害,否則不得購入。4.采購人員應(yīng)具有相應(yīng)鑒別的知識和技能。5.盛裝原材料的包裝物或容器,其材質(zhì)應(yīng)符合衛(wèi)生要求。6.重復(fù)使用的包裝物或容器,其結(jié)構(gòu)應(yīng)便于清洗、消毒。要加強檢驗,有污染者不得使用。（一）、原料采購、運輸?shù)男l(wèi)生要求采購：21運輸1.運輸工具(車廂、船倉)等應(yīng)符合衛(wèi)生要求,應(yīng)備有防雨防塵設(shè)施,根據(jù)原料特點和衛(wèi)生需要,還應(yīng)具備保溫、冷藏、保鮮等設(shè)施。2.運輸作業(yè)應(yīng)防止污染,操作要輕拿輕放,不使原料受損傷,不得與有毒、有害物品同時裝運。3.建立衛(wèi)生制度,定期清洗、消毒、保持潔凈衛(wèi)生。運輸1.運輸工具(車廂、船倉)等應(yīng)符合衛(wèi)生要求,應(yīng)備有防雨防22貯存

1.應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的原材料場地和倉庫。2.各類冷庫,應(yīng)根據(jù)不同要求,按規(guī)定的溫、濕度貯存。3.其他原材料場地和倉庫,應(yīng)地面平整,便于通風(fēng)換氣,有防鼠、防蟲設(shè)施。4.按品種分類分批貯存5.原材料應(yīng)離地、離墻并與屋頂保持一定距離6.先進先出原則貯存1.應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的原材料場地和倉庫。23(二)設(shè)計與設(shè)施1.食品廠的設(shè)計選址：(1)地勢干燥、交通方便、有充足水源。(2)廠區(qū)周圍不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)等污染源。(3)廠區(qū)遠離有害場所。

(二)設(shè)計與設(shè)施24

(1)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性及本廠特點制定整體規(guī)劃。(2)廠區(qū)布局合理，劃分生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)在生活區(qū)的下風(fēng)向。廠區(qū)應(yīng)綠化。主要道路通暢，主要通道應(yīng)鋪設(shè)水泥或瀝青。路面應(yīng)平坦、無積水，有良好的排水系統(tǒng)。(3)建筑物、設(shè)備布局與工藝流程三者銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完整，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量衛(wèi)生要求；原料與半成品和成品、生原料與熟食品均應(yīng)杜絕交叉污染。布局（以下3條是最基本的）(1)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性及本廠特點制定整體規(guī)劃。布251.高度（不低于3米，能滿足工藝衛(wèi)生要求）2.占地面積（人均占地不少與1.5m2）3.地面(平整、略高于道路路面，使用不滲水、不吸水、無毒、防滑材料鋪砌)4.屋頂（表面光潔、耐腐蝕、耐溫的淺色材料）5.墻壁（用白瓷磚或其它防腐材料裝修高度不低于1.5米的墻裙）6.門窗（嚴密不變形，有防蚊蠅、防塵設(shè)施，窗臺離地面1米以上，內(nèi)側(cè)下斜450）7.通道（寬敞）8.通風(fēng)（良好。飲料、熟食、成品包裝等生產(chǎn)車間應(yīng)增設(shè)水幕、風(fēng)幕或空調(diào)設(shè)施）9.采光、照明（充足的自然光和人工照明，照明設(shè)備應(yīng)加防護罩）10.防鼠、防蚊蠅、防塵設(shè)施廠房1.高度（不低于3米，能滿足工藝衛(wèi)生要求）廠房261.設(shè)備、工具、管道（材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、設(shè)置、安裝）2.衛(wèi)生設(shè)施(1)供水（符號飲用水標準GB5749）(2)廢棄物臨時存放設(shè)施（不得污染廠區(qū)和道路）(3)廢水、廢汽（氣）處理系統(tǒng)（排放符合國家環(huán)保規(guī)定）(4)更衣室、淋浴室、廁所（設(shè)個人衣物存放柜、鞋架，廁所不與車間相通）(5)洗手設(shè)備（設(shè)在車間入口處和車間內(nèi)適當位置）(6)清洗、消毒設(shè)施（設(shè)備容器用具的清洗消毒設(shè)施，車間進口處設(shè)工作鞋消毒池）3.儲存與運輸設(shè)備（原料庫、成品庫，地臺板，標識，必要時配備冷藏車）4.衛(wèi)生質(zhì)量控制設(shè)施（理化及微生物檢驗，有無菌室）2.設(shè)備與設(shè)施1.設(shè)備、工具、管道（材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、設(shè)置、安裝）2.設(shè)27食品安全控制技術(shù)課件-第3章-良好操作規(guī)范GMP28食品安全控制技術(shù)課件-第3章-良好操作規(guī)范GMP29食品安全控制技術(shù)課件-第3章-良好操作規(guī)范GMP30食品安全控制技術(shù)課件-第3章-良好操作規(guī)范GMP31食品安全控制技術(shù)課件-第3章-良好操作規(guī)范GMP32食品安全控制技術(shù)課件-第3章-良好操作規(guī)范GMP33食品安全控制技術(shù)課件-第3章-良好操作規(guī)范GMP34食品安全控制技術(shù)課件-第3章-良好操作規(guī)范GMP35某生產(chǎn)車間某生產(chǎn)車間36（二）人員要求

人員要求包括人員資格與培訓(xùn)、健康管理、個人衛(wèi)生三個方面（二）人員要求人員要求包括人員資格與培訓(xùn)、健康管理、個37人員資格與培訓(xùn)1.擁有具有專業(yè)技術(shù)知識的組織管理人員，技術(shù)人員的比例不低于5%；2.負責(zé)人受過專門培訓(xùn)，具有生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理經(jīng)驗；3.衛(wèi)生質(zhì)量控制部門負責(zé)人具有大專以上學(xué)歷，受過專門培訓(xùn)；4.衛(wèi)生質(zhì)量控制人員受過專門培訓(xùn)；5.采購人員掌握鑒別原料符合質(zhì)量、衛(wèi)生要求的知識和技能；6.生產(chǎn)人員受過上崗培訓(xùn)，具備生產(chǎn)操作能力；7.各類人員具備做好個人衛(wèi)生的能力；8.工廠應(yīng)建立各類人員的衛(wèi)生、技術(shù)培訓(xùn)及考核檔案人員資格與培訓(xùn)1.擁有具有專業(yè)技術(shù)知識的組織38健康管理食品生產(chǎn)人員尤其是與食品直接接觸的人員的健康與食品的衛(wèi)生質(zhì)量直接相關(guān)，我國食品安全法規(guī)定“食品生產(chǎn)經(jīng)營人員每年必須進行身體健康檢查，新參加工作和臨時參加工作的食品生產(chǎn)經(jīng)營人員必須進行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作”。健康管理食品生產(chǎn)人員尤其是與食品直接接觸的人員的健39個人衛(wèi)生（1）保持雙手清潔在工作之前、大小便之后、接觸不干凈的生產(chǎn)工具之后、處理了廢棄物之后必須洗手，洗手時要求使用肥皂，用流水清洗，必要時用酒精或漂白粉消毒，洗完后將手烘干或用餐巾紙或消毒毛巾擦干，指甲要經(jīng)常修剪，保持清潔。（2）保持衣帽整潔進入車間必須穿戴整潔的工作服、帽、鞋等，防止頭發(fā)、頭屑等污染食品。工作服要求每天清洗更換，不能穿戴工作服進入廢物處理車間和廁所。個人衛(wèi)生（1）保持雙手清潔在工作之前、大小便之后、接觸不干凈40（3）培養(yǎng)良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣食品從業(yè)人員應(yīng)勤剪指甲、勤洗澡、勤理發(fā)，不要用手經(jīng)常接觸鼻部、頭發(fā)和擦嘴，不隨地吐痰；不戴手表、戒指、手鐲、項鏈、耳環(huán)，進入車間不宜化濃艷妝、涂指甲油、噴香水。上班前不準酗酒，工作時不得吸煙、飲酒、吃零食。生產(chǎn)車間中不得帶入和存放個人日常生活用品。進入車間的非生產(chǎn)性人員也應(yīng)完全遵守上述要求。（3）培養(yǎng)良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣食品從業(yè)人員應(yīng)勤剪指甲、勤洗澡、41操作人員進入車間前的衛(wèi)生工作操作人員進入車間前的衛(wèi)生工作42衛(wèi)生管理要求（三）衛(wèi)生管理

衛(wèi)生管理要求（三）衛(wèi)生管理431.建立健全衛(wèi)生管理機構(gòu)和制度（1）食品廠必須建立相應(yīng)的衛(wèi)生管理機構(gòu)，對本單位的食品衛(wèi)生工作進行全面管理。（2）管理機構(gòu)應(yīng)配備經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的專職或兼職的食品衛(wèi)生管理人員。

管理人員職責(zé)(任務(wù))

①宣傳和貫徹食品衛(wèi)生法規(guī)和有關(guān)規(guī)章制度。監(jiān)督、檢查在本單位的執(zhí)行情況，定期向食品衛(wèi)生監(jiān)督部門報告。

②制定和修改本單位的各項衛(wèi)生管理制度和規(guī)劃。

③組織衛(wèi)生宣傳教育工作，培訓(xùn)食品從業(yè)人員。

④定期進行本單位從業(yè)人員的健康檢查，并作好善后處理工作。

1.建立健全衛(wèi)生管理機構(gòu)和制度（1）食品廠必須建立相應(yīng)的衛(wèi)442.設(shè)施的維修、保養(yǎng)工作（1）建筑物和各種機械設(shè)備、裝置、設(shè)施、給排水系統(tǒng)等均應(yīng)保持良好狀態(tài)，確保正常運行和整齊潔凈，不污染食品。（2）建立健全維修保養(yǎng)制度，定期檢查、維修，杜絕隱患，防止污染食品。

2.設(shè)施的維修、保養(yǎng)工作（1）建筑物和各種機械設(shè)備、裝置、453.清洗和消毒工作（1）應(yīng)制訂有效的清洗及消毒方法和制度，以確保所有場所清潔衛(wèi)生，防止污染食品。

（2）使用清洗劑和消毒劑時，應(yīng)采取適當措施，防止人身，食品受到污染。

3.清洗和消毒工作（1）應(yīng)制訂有效的清洗及消毒方法和464.除蟲、滅害的管理（1）廠區(qū)應(yīng)定期或在必要時進行除蟲滅害工作，要采取有效措施防止鼠類、蚊、蠅、昆蟲等的聚集和擎生。對已經(jīng)發(fā)生的場所，應(yīng)采取緊急措施加以控制和消滅，防止蔓延和對食品的污染。

（2）使用各類殺蟲劑或其他藥劑前，應(yīng)做好對人身、食品、設(shè)備工具的污染和中毒的預(yù)防措施，用藥后將所有設(shè)備、工具徹底清洗，消除污染。

4.除蟲、滅害的管理（1）廠區(qū)應(yīng)定期或在必要時進行除蟲滅475、有毒有害物管理（1）清洗劑、消毒劑、殺蟲劑以及其他有毒有害物品，均應(yīng)有固定包裝，并在明顯處標示“有毒品”字樣，貯存于專門庫房或柜櫥內(nèi)，加鎖并由專人負責(zé)保管，建立管理制度。（2）使用時應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員按照使用方法進行，防止污染和人身中毒。（3）除衛(wèi)生和工藝需要，均不得在生產(chǎn)車間使用和存放可能污染食品的任何種類的藥劑。（4）各種藥劑的使用品種和范圍，須經(jīng)省(自治區(qū)、直轄市)衛(wèi)生監(jiān)督部門同意。

5、有毒有害物管理（1）清洗劑、消毒劑、殺蟲劑以及其他有486、飼養(yǎng)動物的管理

（1）廠內(nèi)除供實驗動物和待加工禽畜外，一律不得飼養(yǎng)家禽、家畜。（2）應(yīng)加強對實驗動物和待加工禽畜的管理，防止污染食品。6、飼養(yǎng)動物的管理（1）廠內(nèi)除供實驗動物和待加工禽畜外，497污水、污物的管理（1）污水排放應(yīng)符合國家規(guī)定標準，不符合標準者應(yīng)采取凈化措施，達標后排放（2）廠區(qū)設(shè)置的污物收集設(shè)施,應(yīng)為密閉式或帶蓋，要定期清洗、消毒，污物不得外溢，應(yīng)于24h之內(nèi)運出廠區(qū)處理。做到日產(chǎn)日清，防止有害動物集聚孽生。

7污水、污物的管理（1）污水排放應(yīng)符合國家規(guī)定標準，不符合508、衛(wèi)生設(shè)施的管理洗手、消毒池，靴、鞋消毒池，更衣室、淋浴室、廁所等衛(wèi)生設(shè)施，應(yīng)有專人管理，建立管理制度，責(zé)任到人，應(yīng)經(jīng)常保持良好狀態(tài)。

8、衛(wèi)生設(shè)施的管理洗手、消毒池，靴、鞋消毒池，更衣519、工作服的管理

（1）工作服包括淡色工作衣、褲、發(fā)帽、鞋靴等，某些工序(種)還應(yīng)配備口罩、圍裙、套袖等衛(wèi)生防護用品。

（2）工作服應(yīng)有清洗保潔制度。凡直接接觸食品的工作人員必須每日更換。其他人員也應(yīng)定期更換，保持清潔。

9、工作服的管理（1）工作服包括淡色工作衣、褲、發(fā)帽、52（四）生產(chǎn)過程管理（四）生產(chǎn)過程管理531.制定生產(chǎn)操作規(guī)程（1）工廠應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)范要求并結(jié)合產(chǎn)品自身的生產(chǎn)工藝特點，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程；（2）各生產(chǎn)車間的生產(chǎn)技術(shù)和管理人員,應(yīng)按照生產(chǎn)過程中各關(guān)鍵工序控制項目及檢查要求，對每批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標等情況進行記錄。（四）生產(chǎn)過程管理1.制定生產(chǎn)操作規(guī)程（四）生產(chǎn)過程管理542.原輔料的要求（1）食品原輔料必須經(jīng)檢查、化驗，合格后方可使用（四）生產(chǎn)過程管理食品原輔料的檢查、化驗2.原輔料的要求（四）生產(chǎn)過程管理食品原輔料的檢查、化驗55（2）原輔料應(yīng)分選或進行必要處理，以確保它們是干凈的，適合加工成食品，而且必須在適當?shù)臈l件下貯存；（3）生產(chǎn)用水和與食品直接接觸的冰塊用水，其水質(zhì)必須符合國家飲用水衛(wèi)生標準，對于特殊規(guī)定的工藝用水，應(yīng)按其工藝要求進一步純化處理。（四）生產(chǎn)過程管理（2）原輔料應(yīng)分選或進行必要處理，以確保它們是干凈的，適合加563.生產(chǎn)過程的要求（1）所有的生產(chǎn)作業(yè)（包括包裝與儲存），應(yīng)符合安全衛(wèi)生原則，并且應(yīng)盡可能的在減少微生物生長及食品污染的條件下進行。必須嚴格控制生產(chǎn)中的各工藝參數(shù)（四）生產(chǎn)過程管理生產(chǎn)作業(yè)要符合安全衛(wèi)生原則3.生產(chǎn)過程的要求（四）生產(chǎn)過程管理生產(chǎn)作業(yè)要符合安全衛(wèi)生57（2）用于殺滅或防止有害微生物生產(chǎn)繁殖的方法，如殺菌、輻照、低溫消毒、冷凍、冷藏、脫水、熱加工、酸化等加工作業(yè)，應(yīng)適當且足以防止食品在加工儲運過程中劣化；（3）應(yīng)采取有效方法防止成品被原料或廢棄物污染；（4）在連續(xù)的生產(chǎn)加工過程中，應(yīng)在符合生產(chǎn)工藝及品質(zhì)要求的條件下，迅速進入下一道操作工序，控制食品暴露時間，以防過冷、過熱、吸潮、微生物污染等因素對食品品質(zhì)造成損害；（四）生產(chǎn)過程管理（2）用于殺滅或防止有害微生物生產(chǎn)繁殖的方法，如殺菌、輻照、58（5）各生產(chǎn)階段的加工區(qū)都必須防止污染物混入、滴入、排入或吸入產(chǎn)品，應(yīng)采取有效措施；（6）食品生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器、場地等在使用前后均應(yīng)徹底清洗、消毒，其操作、使用與維護不得污染食品；（7）應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定做必要的生產(chǎn)作業(yè)記錄：如溫度、時間、質(zhì)量、濕度、相對密度、批號、記錄者等。（四）生產(chǎn)過程管理（5）各生產(chǎn)階段的加工區(qū)都必須防止污染物混入、滴入、排入或吸59

4.包裝容器的洗滌、滅菌和保潔（1）應(yīng)使用符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生管理辦法規(guī)定允許使用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑；（2）凡是直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料均應(yīng)采取適當方法清洗、干燥和滅菌，滅菌后應(yīng)置于潔凈室內(nèi)冷卻備用。貯存時間超過規(guī)定期限應(yīng)重新洗滌、滅菌；（3）各種包裝材料在儲存和使用時必須防止污染，不可以任何理由將它們直接放在地板上。內(nèi)、外包裝材料要分開存放。（四）生產(chǎn)過程管理4.包裝容器的洗滌、滅菌和保潔（四）生產(chǎn)過程管理605.包裝（1）成品應(yīng)經(jīng)檢驗合格后，在符合工藝要求的條件下及時包裝

（2）食品包裝袋內(nèi)不得裝入與食品無關(guān)的物品（如玩具、文具等）。（四）生產(chǎn)過程管理包裝5.包裝（四）生產(chǎn)過程管理包裝616.標識食品標識是指產(chǎn)品的商標、標簽和標志等，必須符合國家的相關(guān)規(guī)定（四）生產(chǎn)過程管理標識6.標識（四）生產(chǎn)過程管理標識62有一般商品所具有的以文字、圖形或者兩者兼用組成的特殊標記；標示品名、廠名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批次、規(guī)格、配方或食品主要組成成分、保質(zhì)（存）期食用方法、食用注意事項等。（四）生產(chǎn)過程管理有一般商品所具有的以文字、圖形或者兩者兼用組成的特殊標記；（63（五）品質(zhì)管理品質(zhì)管理要做好以下七個方面品質(zhì)管理的要求（五）品質(zhì)管理品質(zhì)管理要做好以下七個方面品質(zhì)管理的要求641.食品廠應(yīng)設(shè)立與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗室，并配備經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考核合格的檢驗人員，從事衛(wèi)生、質(zhì)量的檢驗工作。2.衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗室應(yīng)具備所需的儀器、設(shè)備，并有健全的檢驗制度和檢驗方法。原始記錄應(yīng)齊全，并應(yīng)妥善保存，以備查核。3.應(yīng)按國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和檢驗方法進行檢驗，要逐批次對投產(chǎn)前的原材料、半成品和出廠前的成品進行檢驗，并簽發(fā)檢驗結(jié)果單。4.對檢驗結(jié)果如有爭議，應(yīng)由衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)仲裁。5.檢驗用的儀器，設(shè)備，應(yīng)按期檢定，及時維修，使經(jīng)常處于良好狀態(tài)，以保證檢驗數(shù)據(jù)的準確。1.食品廠應(yīng)設(shè)立與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗室，并配備經(jīng)65（六）成品貯存與運輸成品貯存與運輸（六）成品貯存與運輸成品貯存與運輸661.經(jīng)檢驗合格包裝的成品應(yīng)貯存于成品庫，其容量應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。按品種，批次分類存放，防止相互混雜。成品庫不得貯存有毒、有害物品或其他易腐、易燃品。2.成品碼放時，與地面，墻壁應(yīng)有一定距離，便于通風(fēng)。要留出通道，便于人員、車輛通行，要設(shè)有溫、溫度監(jiān)測裝置，定期檢查和記錄。3.要有防鼠、防蟲等設(shè)施，定期清掃、消毒，保持衛(wèi)生。4.運輸工具(包括車廂、船倉和種容器等)應(yīng)符合衛(wèi)生要求。要根據(jù)產(chǎn)品特點配備防雨、防塵、冷藏，保溫存設(shè)施。5.運輸作業(yè)應(yīng)避免強烈震蕩、撞擊，輕拿輕放，防止損傷成品外形；且不得與有毒有害物品混裝、混運，作業(yè)終了，搬運人員應(yīng)撤離工作地，防止污染食品。6.生鮮食品的運輸，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量和衛(wèi)生要求，另行制定辦法，由專門的運輸工具進行。1.經(jīng)檢驗合格包裝的成品應(yīng)貯存于成品庫，其容量應(yīng)與生產(chǎn)能力相671.GMP文件管理的目的

實施GMP的一個重要特點就是要做到一切以文件為準。按照GMP的要求，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的一切活動均必須以文件的形式來體現(xiàn)。建立一套完備的文件系統(tǒng)可以避免語言上的差錯或誤解而造成事故，使一個行動如何進行只有一個標準，而且完成行動后，都有文字可查，做到“查有據(jù)、行有跡、追有蹤”。第三節(jié)食品生產(chǎn)良好生產(chǎn)規(guī)范的文件管理1.GMP文件管理的目的實施GMP的一68GMP文件管理的目的

建立一套完備的文件系統(tǒng)，其主要目的在于：明確規(guī)定保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。行動可否進行以文字為準，避免純口頭方式產(chǎn)生錯誤的危險性。一個行動如何進行只有一個標準，保證有關(guān)人員收到有關(guān)指令并切實執(zhí)行，規(guī)范操作者的行為，保證對GMP的遵循。文件系統(tǒng)提供各項標準規(guī)定。任何行動后均有文字記錄可查，可以對不良產(chǎn)品進行調(diào)查和追蹤，查原因、追責(zé)任，為改進工作提供依據(jù)。書面的文件系統(tǒng)有助于對企業(yè)成員進行GMP培訓(xùn)，保持企業(yè)內(nèi)部良好的聯(lián)系，有助于GMP認證工作的進行。文件系統(tǒng)的建立和完善，促使企業(yè)實施規(guī)范化、科學(xué)化、法制化管理，促進企業(yè)向管理要效益。GMP文件管理的目的建立一套完備的文件系統(tǒng)，其主要692.文件系統(tǒng)中的幾個核心概念Who-誰來做What-做什么When-什么時候做Where-什么地方做Why-為什么要做Whynot-為什么不做How-如何做2.文件系統(tǒng)中的幾個核心概念Who-誰來做Why-為什么要做70第三節(jié)食品生產(chǎn)良好生產(chǎn)規(guī)范的文件管理3.GMP文件管理分為兩大部分：標準：指生產(chǎn)經(jīng)營管理過程中預(yù)先制定的書面要求。

記錄：指反映實際生產(chǎn)經(jīng)營活動中執(zhí)行標準情況的結(jié)果。第三節(jié)食品生產(chǎn)良好生產(chǎn)規(guī)范的文件管理3.GMP文件管理分71標準含技術(shù)性標準、管理標準和操作（工作）標準）

技術(shù)標準系指生產(chǎn)技術(shù)活動中，由國家、地方、行業(yè)及企業(yè)頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、準則、辦法、標準、規(guī)程和程序等書面要求。

管理標準系指為了行使管理職能而使管理過程標準化、規(guī)范化而制訂的制度、規(guī)定、標準、辦法等書面要求。

操作（工作）標準系指以人的工作為對象，對工作范圍、職責(zé)、權(quán)限、工作方法及內(nèi)容所制訂的規(guī)定、標準、辦法、程序等書面要求。

標準含技術(shù)性標準、管理標準和操作（工作）標準）

技術(shù)標準系72記錄和憑證記錄和憑證是反映實際生產(chǎn)活動中執(zhí)行標準情況的實施結(jié)果。記錄：含生產(chǎn)記錄、質(zhì)量管理記錄、維修記錄、銷售記錄等）。憑證是表示物料、物件、設(shè)備、房間等所處狀態(tài)的單、證、卡、牌等，如產(chǎn)品合格證、半成品交接單。記錄和憑證記錄和憑證是反映實際生產(chǎn)活動中執(zhí)行標準情況的實施結(jié)73第四節(jié)食品GMP認證1.認證機構(gòu)要求1.1從事食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)GMP認證活動的認證機構(gòu)，應(yīng)當具有《中華人民共和國認證認可條例》規(guī)定的基本條件和從事食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)GMP認證的技術(shù)能力，并獲得國家認證認可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認監(jiān)委）批準。1.2認證機構(gòu)應(yīng)在獲得國家認監(jiān)委批準后的12個月內(nèi)，向國家認監(jiān)委提交其實施食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)GMP認證活動符合GB/T27021《合格評定管理體系審核認證機構(gòu)的要求》的證明文件。逾期未獲得相關(guān)證明文件的，將撤銷其食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)GMP認證批準資質(zhì)。認證機構(gòu)在未取得相關(guān)證明文件前，只能頒發(fā)不超過10張該認證范圍的認證證書。第四節(jié)食品GMP認證1.認證機構(gòu)要求742．認證人員要求2.1具備必要的個人素質(zhì)和食品生產(chǎn)、食品安全及認證檢查、檢驗等方面的教育、培訓(xùn)和（或）工作經(jīng)歷。2.2認證審核員應(yīng)按照《認證及認證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T管理辦法》有關(guān)規(guī)定取得中國認證認可協(xié)會的執(zhí)業(yè)注冊。2.3取得注冊資格的食品安全管理體系認證審核員，可以在補充食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)GMP實施規(guī)則及認證依據(jù)標準培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，直接注冊為食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)GMP認證審核員。其他人員在審核員注冊時，應(yīng)不低于食品安全管理體系認證審核員所需的基本教育、工作經(jīng)歷要求。2.4認證機構(gòu)應(yīng)對本機構(gòu)的認證審核員的能力做出評價，以滿足實施相應(yīng)食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)GMP認證活動的需要。2．認證人員要求2.1具備必要的個人素質(zhì)和食品生產(chǎn)、食品安全753.認證程序受理申請資料審查現(xiàn)場評核產(chǎn)品檢驗確認簽約授證追蹤管理

3.認證程序763.1申請人應(yīng)具備以下條件：（1）取得國家工商行政管理部門或有關(guān)機構(gòu)注冊登記的法人資格（或其組成部分）；（2）取得相關(guān)法規(guī)規(guī)定的行政許可文件（適用時）；（3）生產(chǎn)、加工的產(chǎn)品或提供的服務(wù)符合中華人民共和國相關(guān)法律、法規(guī)、安全衛(wèi)生標準和有關(guān)技術(shù)規(guī)范的要求；（4）按照認證依據(jù)對應(yīng)的良好生產(chǎn)規(guī)范標準，建立和實施了GMP，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝定型，有效運行3個月以上；（5）一年內(nèi)沒有發(fā)生違反國家食品安全管理相關(guān)法規(guī)的食品安全衛(wèi)生事故。申請前已獲GMP認證或其他食品農(nóng)產(chǎn)品認證的，一年內(nèi)沒有因發(fā)生違反國家食品安全管理相關(guān)法規(guī)的食品安全衛(wèi)生事故，虛報、瞞報獲證所需信息等原因，而被認證機構(gòu)撤銷認證證書的情況。3.1申請人應(yīng)具備以下條件：773.2申請人應(yīng)提交的文件和資料:

（1）認證申請書；（2）法律地位證明文件復(fù)印件；（3）有關(guān)法規(guī)規(guī)定的行政許可證明文件（適用時）；（4）組織機構(gòu)代碼證書復(fù)印件；(5)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄及GMP認證要求的相關(guān)文件；(6)組織機構(gòu)圖、職責(zé)說明；(7)委托加工情況說明（適用時）；3.2申請人應(yīng)提交的文件和資料:

（1）認證申請書；78（8）廠區(qū)位置圖、平面圖、加工車間及實驗室平面圖、工藝流程圖、人流圖、物流圖；（9）生產(chǎn)、加工或服務(wù)過程中遵守（適用）的相關(guān)法律、法規(guī)、標準和規(guī)范清單；產(chǎn)品執(zhí)行企業(yè)標準時，提供加蓋省級衛(wèi)生行政