關(guān)于藥品缺陷的法律分析

關(guān)于藥品缺陷的法律分析

李占元摘要藥品缺陷認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)將處方藥與非處方藥予以區(qū)分，處方藥缺陷判斷標(biāo)準(zhǔn)可以是以醫(yī)師的預(yù)期為基礎(chǔ)，兼進(jìn)行藥品成本效益分析；而非處方藥判別標(biāo)準(zhǔn)可以采消費(fèi)者期待標(biāo)準(zhǔn)。由于藥品具有風(fēng)險(xiǎn)不可避免的特質(zhì)，藥品的缺陷除設(shè)計(jì)缺陷、制造缺陷、說明缺陷外，還有觀察缺陷，其判斷方法各不相同。關(guān)鍵詞藥品不可避免風(fēng)險(xiǎn)缺陷判別正文

由于人類科技發(fā)展水平的局限，一種藥品在為人們帶來預(yù)期有益作用的同時(shí)，也往往同時(shí)伴隨著發(fā)生有害作用的潛在風(fēng)險(xiǎn)。近年來涉及藥品的群體性不良事件不斷見諸報(bào)端（具有代表性影響事件有：2003年的龍膽瀉肝丸事件，被一直以來視為“清火良藥”龍膽瀉肝丸，因含馬兜鈴酸而導(dǎo)致眾多消費(fèi)者腎功能損害；2006年齊二藥的“亮菌甲素注射液”、安徽華源“欣弗”抗生素等藥品質(zhì)量事件；2007年廣東佰易藥業(yè)有限公司違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)注人免疫球蛋白事件；2008年江西博雅生物制藥股份有限公司免疫球蛋白致人死亡事件；2009年2月11日，青海省大通縣3名患者使用標(biāo)識(shí)為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液(批號(hào)：0809028、0808030，規(guī)格20毫升/支)發(fā)生不良事件，并有死亡病例報(bào)告。）。導(dǎo)致藥品不良事件的原因是復(fù)雜的，可能是藥物治療過程中不合理用藥而致，也可能屬藥品的不良反應(yīng)，還可能是因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致傷害。因誤用或差錯(cuò)等不合理用藥而產(chǎn)生的傷害，除了用藥人本身過錯(cuò)外，大都屬于醫(yī)療事故范疇，在此不做研究。藥品的不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)（參見國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2004年發(fā)布第7號(hào)令《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》第29條。），世界大多數(shù)國(guó)家及地區(qū)對(duì)此類損害予以補(bǔ)償救濟(jì)機(jī)制是設(shè)立救濟(jì)基金制度[1]，在此也不做進(jìn)一步探討。本文僅限于因藥品存在質(zhì)量問題而導(dǎo)致的損害。此類藥品損害賠償前提和基礎(chǔ)是藥品存在缺陷。本文僅討論藥品損害原因之一即藥品缺陷，筆者就藥品缺陷判定標(biāo)準(zhǔn)略抒己見。正文

一、藥品缺陷的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)藥品是一種特殊的產(chǎn)品，當(dāng)然具有產(chǎn)品的法律屬性。關(guān)于藥品缺陷的探討，思維的邏輯起點(diǎn)自然從產(chǎn)品責(zé)任制度中產(chǎn)品缺陷開始，同時(shí)藥品缺陷的判定須結(jié)合藥品的特性，需要準(zhǔn)確反映藥品的本質(zhì)特征。

我國(guó)《產(chǎn)品質(zhì)量法》中產(chǎn)品缺陷認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)被學(xué)界批評(píng)為“標(biāo)準(zhǔn)不明”[2]，作為特別法的《藥品管理法》廓清假藥和劣藥的概念，但沒有對(duì)缺陷藥品進(jìn)行界定?！端幤饭芾矸ā冯m規(guī)定藥品實(shí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理，但依附于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)來認(rèn)定藥品缺陷，事實(shí)上對(duì)患者極不公平（曾被視為清火良藥、臨床使用多年的龍膽瀉肝丸，完全是按照《中國(guó)藥典》的規(guī)定生產(chǎn)，但因含有馬兜鈴酸造成患者腎功能衰竭。參見楊耕身：《“龍膽瀉肝丸事件”是否存在監(jiān)管不作為？》，http：//news．xinhuanet．com新華網(wǎng)，2004年2月25日。）。學(xué)界普遍認(rèn)為產(chǎn)品缺陷是以產(chǎn)品具有危險(xiǎn)性為前提[3]。判斷產(chǎn)品缺陷的諸多理論中，最常引用產(chǎn)品缺陷的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)有兩個(gè)：消費(fèi)者期待標(biāo)準(zhǔn)、成本效益標(biāo)準(zhǔn)[4]。按照消費(fèi)者期待標(biāo)準(zhǔn)，缺陷是指產(chǎn)品缺乏消費(fèi)者或使用者有權(quán)期待的安全性而對(duì)消費(fèi)者或使用者的人身或財(cái)產(chǎn)具有不合理的危險(xiǎn)[5]。成本效益標(biāo)準(zhǔn)是通過權(quán)衡產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和效用來確定產(chǎn)品是否存在缺陷的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，事故預(yù)防成本小于可能發(fā)生的損失而未予以預(yù)防，產(chǎn)品就被認(rèn)定存在缺陷[6]。判別產(chǎn)品缺陷的兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)各有其優(yōu)點(diǎn)，但藥品缺陷判定是否可直接適用這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？

正文

一、藥品缺陷的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)我國(guó)臺(tái)灣學(xué)者黃丁全先生認(rèn)為：藥物與一般商品有別，有關(guān)其責(zé)任成立及其范圍，皆須依其特性考量[7]。藥品經(jīng)各種使用途徑，進(jìn)入人體發(fā)揮藥效作用?，F(xiàn)代科學(xué)表明藥物對(duì)人體及病原體產(chǎn)生藥效是動(dòng)態(tài)變化過程，藥品作用的效果可以從藥物動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)兩個(gè)方面解析，可能會(huì)產(chǎn)生人們所期待的有利作用，也可能會(huì)帶來非期待的有害作用。藥物動(dòng)力學(xué)研究藥物對(duì)機(jī)體的作用，藥品的服用、吸收、分布、作用位置結(jié)合、生物轉(zhuǎn)化及排除體內(nèi)的流程直接影響藥品作用強(qiáng)弱，藥品的主成分相同而劑型、輔料存在差異，效果就不相同[8]。藥效學(xué)主要是藥理作用的觀測(cè)和作用機(jī)理的探討，不同成分的藥物對(duì)人體及病原體產(chǎn)生藥效是有不同效力(potency)和最大效果(maximaleffect)[9]。由此可知，藥品作用的機(jī)制復(fù)雜，現(xiàn)有的技術(shù)對(duì)許多機(jī)理并沒完全認(rèn)知，藥品存在未知的不可預(yù)見有害作用，藥品具有危險(xiǎn)不可避免性、危險(xiǎn)不可預(yù)期性等特征，具有危險(xiǎn)是藥品的天然屬性。惟因此性質(zhì)，對(duì)藥品的缺陷判斷標(biāo)準(zhǔn)需要特殊考慮。

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一、藥品缺陷的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)藥品因安全性和有效性的考量，使用方式分為處方藥與非處方藥（我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)分為成藥、指示藥、處方藥。成藥可以自行購(gòu)買，指示藥經(jīng)由醫(yī)師藥師指導(dǎo)后可購(gòu)買使用，處方藥必須經(jīng)由醫(yī)師診斷才能憑處方領(lǐng)藥。）。對(duì)于處方藥而言，是有醫(yī)師等專業(yè)人員參與藥品的使用，藥品的選擇和判斷來自醫(yī)師等專業(yè)人員。對(duì)處方藥如采用消費(fèi)者期待標(biāo)準(zhǔn)，則因使用藥品的決定者是醫(yī)師，對(duì)藥品的預(yù)期藥效期待主要來自醫(yī)師等專業(yè)人員。藥品實(shí)際使用者卻是患者，遭受藥品損害的是患者，期待者與使用者的不一致，使消費(fèi)者期待標(biāo)準(zhǔn)解釋上有阻斷之處。藥品除自身含多重藥理作用之外，藥品還可能與其他化學(xué)物質(zhì)相互作用，藥理作用復(fù)雜。普通的消費(fèi)者無(wú)法掌握藥品安全水準(zhǔn)，也不會(huì)清楚特定藥品的危險(xiǎn)程度，很難形成消費(fèi)者期待觀念。

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一、藥品缺陷的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

不論依任何方法認(rèn)定藥品缺陷，都應(yīng)將藥品的安全性、有效性因素納入判斷依據(jù)。不同類別的藥品安全性要求是不同的，價(jià)值判斷取向應(yīng)當(dāng)有所區(qū)分。筆者認(rèn)為對(duì)處方藥與非處方藥缺陷的判定采不同標(biāo)準(zhǔn)。非處方藥可以消費(fèi)者預(yù)期作為判斷缺陷的標(biāo)準(zhǔn)。而處方藥的使用，須尊重醫(yī)師的專業(yè)判斷。醫(yī)師依據(jù)其專業(yè)知識(shí)以病人立場(chǎng)為用藥做各種利益分析，同時(shí)醫(yī)師也能以病人(即消費(fèi)者)的觀點(diǎn)對(duì)藥效有合理的預(yù)期。處方藥缺陷判斷標(biāo)準(zhǔn)則以消費(fèi)者期待標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，兼進(jìn)行藥品成本效益分析。美國(guó)的Bronchuv．OrthoPharmaceuticalCorp．避孕藥案件就采用了這種標(biāo)準(zhǔn)。在Bronchuv．OrthoPharma-ceuticalCorp．案件中，口服避孕藥OrthoNovum屬醫(yī)師處方藥，內(nèi)含2mg合成黃體激素及1mg合成雌性激素，避孕藥OrthoNovum含過量雌性激素(estrogen)致使用者中風(fēng)。制造者在銷售該藥時(shí)，已生產(chǎn)銷售其他含較少劑量雌激素且避孕效果亦達(dá)相同劑型99%的避孕藥。本案原告以專家作證被告的其他含有雌性激素較低劑量的避孕藥，仍具有避孕效果的99%。對(duì)于本案的避孕藥具有較高雌性激素，因危險(xiǎn)增高而無(wú)利益，故應(yīng)當(dāng)認(rèn)為具有設(shè)計(jì)缺陷。第一巡回法院判決認(rèn)為缺陷成立，該設(shè)計(jì)缺陷的認(rèn)定采取成本效益標(biāo)準(zhǔn)。該案設(shè)計(jì)缺陷的認(rèn)定理由是商品依特定預(yù)期設(shè)計(jì)而制造，只有當(dāng)設(shè)計(jì)本身對(duì)消費(fèi)者具有不合理的危險(xiǎn)時(shí)商品被認(rèn)定為缺陷產(chǎn)品[10]。此案以客觀消費(fèi)者預(yù)期為基礎(chǔ)，進(jìn)行藥品成本效益的分析，有效地解決處方藥缺陷認(rèn)定的問題。正文

一、藥品缺陷的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)需要特別注意，藥品的主要治療作用和有害作用注定是相伴而生，具有危險(xiǎn)的藥品不能全部歸于缺陷藥品。臺(tái)灣學(xué)者朱懷祖認(rèn)為：藥品的這種消極作用，是現(xiàn)有人類技術(shù)及知識(shí)不可能使其安全之“不可避免危險(xiǎn)”，屬商品責(zé)任最困難之議題[11]。在美國(guó)處方藥(Prescriptiondrug)被認(rèn)為是一種不可避免的不安全產(chǎn)品(Unavoidableunsafeproducts)，法院對(duì)藥品設(shè)計(jì)缺陷和警告缺陷不適用嚴(yán)格責(zé)任[12]。盡管藥品審批時(shí)藥品的效益與危險(xiǎn)是重要的考量?jī)?nèi)容，藥品損益兩面在上市審查時(shí)就做了平衡分析（美國(guó)藥品審批制度可稱為各國(guó)的典范，F(xiàn)DA主任委員喬治·拉瑞克(GeorgeLarrick)在國(guó)會(huì)聽證會(huì)上說明藥品審批標(biāo)準(zhǔn)分為三個(gè)階段：(1)評(píng)定該藥的利益；(2)評(píng)定藥品危險(xiǎn)；(3)就該藥利益與危險(xiǎn)衡量，該藥上市是否符合公共利益。），但仍然沒有絕對(duì)安全的藥品?！八幤钒踩敝笇?duì)擬用藥物的人群而言，該藥品的效益大于風(fēng)險(xiǎn)，而并非保障一定不發(fā)生損害。只要認(rèn)為利益大于風(fēng)險(xiǎn)，管理部門就可以批準(zhǔn)上市。藥品天然危險(xiǎn)乃是基于倫理的、經(jīng)濟(jì)的和發(fā)展的考慮，是無(wú)奈而正確的抉擇，人類只能容忍藥品天然風(fēng)險(xiǎn)的存在。

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二、藥品缺陷的具體判別

判斷藥品的缺陷較一般商品更困難。一般商品的安全性要求高，而藥品即使有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，但因其效用的存在，仍然不能徑直認(rèn)定其屬于缺陷藥品（青霉素(penicilline)是抗生素藥，它的出現(xiàn)制服了過去嚴(yán)重威脅人類生存的多種致病性微生物、烈性傳染病等，使傳染病導(dǎo)致死亡率大大下降，但青霉素(penicilline)會(huì)發(fā)生過敏者休克乃至死亡；治療心律失常效果最好的奎尼丁、洋地黃制劑，其治療使用的有效劑量與中毒劑量非常接近，稍有不慎就會(huì)引起嚴(yán)重心肌損害，甚至心臟停搏；治療傷寒特效藥氯霉素，治療肺結(jié)核的特效藥鏈霉素；有時(shí)一針打下去能頃刻使人喪命。）。產(chǎn)品責(zé)任的探討，常以不同缺陷為對(duì)象（美國(guó)法多將缺陷分為設(shè)計(jì)、制造與說明三類，而德國(guó)學(xué)說又將缺陷分為設(shè)計(jì)、制造、說明與發(fā)展四類。）。對(duì)于藥品筆者認(rèn)為可依其產(chǎn)銷管理的次序分為設(shè)計(jì)缺陷、制造缺陷、說明缺陷和觀察缺陷四種類型。

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二、藥品缺陷的具體判別

(一)藥品設(shè)計(jì)缺陷

藥品的設(shè)計(jì)缺陷可以采用消費(fèi)者利益最大化的方法來判別。如果藥品的療效視為利益的話，藥品的各種有害作用就應(yīng)視為危險(xiǎn)。藥品設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)趨利避害，藥品在設(shè)計(jì)方面以消費(fèi)者期望的目標(biāo)來審視是否達(dá)到利益最大化。換言之，就是以普通患者(消費(fèi)者)立場(chǎng)，判別某種具體藥品的設(shè)計(jì)是否將藥品療效和藥品的使用風(fēng)險(xiǎn)做了損益分析，并選擇了最大利益的設(shè)計(jì)方案。

根據(jù)危險(xiǎn)發(fā)生原因進(jìn)行探尋，藥品設(shè)計(jì)中比較易產(chǎn)生失誤的主要有以下幾個(gè)方面：劑型設(shè)計(jì)缺陷，內(nèi)包裝或容器設(shè)計(jì)缺陷，配方、成分設(shè)計(jì)缺陷。

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二、藥品缺陷的具體判別

(一)藥品設(shè)計(jì)缺陷1．劑型設(shè)計(jì)缺陷。劑型可改變藥物的作用性質(zhì)、作用速度，影響療效和降低藥物的毒副作用（硫酸鎂口服劑型用做瀉下藥，但5%注射液靜脈滴注，能抑制大腦中樞神經(jīng)，有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痙作用。注射劑、吸入氣霧劑等，起效快，常用于急救；丸劑、緩控釋制劑、植入劑等作用緩慢，屬長(zhǎng)效制劑。氨茶堿治療哮喘病效果很好，但有引起心跳加快的毒副作用，若制成栓劑則可消除這種毒副作用。）。在劑型設(shè)計(jì)經(jīng)常發(fā)生的缺陷有：使用不當(dāng)溶劑，未使用緩釋膠囊或腸溶膠囊（膠囊劑可掩蓋藥物的苦味及特殊異味，還可提高藥物的穩(wěn)定性及提高藥物的生物利用度，如緩釋膠囊可延緩藥物的釋放；腸溶膠囊可保證遇胃酸后易被破壞的藥物的藥效，有些藥品可能對(duì)胃部有致潰瘍損害，所以以腸溶膠囊包裹之。）。

2．內(nèi)包裝或容器設(shè)計(jì)缺陷。藥品的包裝或容器都受嚴(yán)格管制。我國(guó)《藥品管理法》第52條規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》確定了藥品的包裝材料注冊(cè)管理制度。但是我國(guó)只是從藥品的包裝材料方面加以規(guī)制，未對(duì)藥品包裝或容器構(gòu)造方面加以規(guī)制。藥品內(nèi)包裝或容器在結(jié)構(gòu)上還應(yīng)當(dāng)以消費(fèi)者正確使用，且不致誤用、濫用為原則。藥品監(jiān)管比較嚴(yán)格的美國(guó)容器未具防止外物摻雜裝置；容器未使用防止兒童開啟的密蓋；容器未具強(qiáng)光或濕度防止裝置，均可認(rèn)定藥品內(nèi)包裝或容器設(shè)計(jì)存在缺陷。藥品的容器特殊安全設(shè)計(jì)要求是隨著由容器缺陷帶來了損害增加而提出的，美國(guó)毒物控制中心(AmericanAssociationofPoisonControlCenters)研究報(bào)告資料顯示，因意外中毒的案件中，有一半為孩童誤開藥物容器服用藥物所引起[13]。正是基于兒童誤開藥物容器服用藥物中毒的案件，現(xiàn)在要求容器應(yīng)當(dāng)使用防止兒童開啟的密蓋。我國(guó)在藥品內(nèi)包裝或容器的構(gòu)造方面也應(yīng)予以規(guī)制。

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二、藥品缺陷的具體判別

(一)藥品設(shè)計(jì)缺陷

3．配方、成分設(shè)計(jì)缺陷。此類缺陷主要表現(xiàn)為：安定劑使用成分不當(dāng)，復(fù)方組合失效，有效成分過量，藥物成分具毒性作用等。這類藥品設(shè)計(jì)缺陷往往受害人眾多。20世紀(jì)50年代末—60年代初發(fā)生在歐美地區(qū)的震驚世界“反應(yīng)?！?沙立度胺)事件無(wú)疑是一個(gè)最好的注腳，1959—1962年間，西德、美國(guó)、日本出生了許多沒有胳膊、沒有腿，象海豹一樣的嬰兒，人們把他們叫做“海豹嬰兒”，導(dǎo)致產(chǎn)生如此大量海豹嬰兒的禍?zhǔn)拙褪巧钍茉袐D歡迎的“反應(yīng)停”，受害的嬰兒多達(dá)1．2萬(wàn)名；發(fā)生在2004年“萬(wàn)絡(luò)”事件，因服用該藥導(dǎo)致死亡的人約達(dá)六萬(wàn)之眾（1957年10月西德藥廠生產(chǎn)了一種治療早期妊娠反應(yīng)的新藥反應(yīng)停(Thalidomide)，可迅速把妊娠反應(yīng)性嘔吐停住，但其可選擇性地作用于胚胎，對(duì)胚胎的毒性明顯大于母體，其對(duì)胎兒的致畸作用可高達(dá)50%—80%，造成歐美許多國(guó)家“海豹胎”。美國(guó)默沙東制藥公司生產(chǎn)的一種選擇性COX—2非甾體類抗炎藥(處方藥)，用于解除關(guān)節(jié)炎引起的病變和癥狀、成人急性疼痛和痛經(jīng)藥物“萬(wàn)絡(luò)”(Vioxx)，長(zhǎng)期使用萬(wàn)絡(luò)可增加心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)，在全球造成約6萬(wàn)名患者死亡。參見新浪新聞中心網(wǎng)：http：//news．sina．com．cn/w/2005－08－23/07366758901s．shtml，2009年9月23日訪問。）。正文

二、藥品缺陷的具體判別

(二)藥品制造缺陷

藥品使用殊具危險(xiǎn)性，各國(guó)政府對(duì)于藥品的生產(chǎn)一般都特別立法予以嚴(yán)格的行政管制（藥廠生產(chǎn)藥品必須具備的軟、硬件條件，各國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)采用事先許可準(zhǔn)入的規(guī)制策略，現(xiàn)在100多個(gè)國(guó)家實(shí)行了GMP制度，歐、美、日等許多先進(jìn)工業(yè)國(guó)家的衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)均制訂頒發(fā)了本國(guó)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodManufacturingPractice，簡(jiǎn)稱GMP)，作為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。世界衛(wèi)生組織(WHO)也制定了GMP，作為世界醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)和藥品質(zhì)量要求的指南，是加強(qiáng)國(guó)際醫(yī)藥貿(mào)易、監(jiān)督與檢查的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。1988年頒布了中國(guó)的藥品GMP。）。世界許多國(guó)家都有藥典記載法定標(biāo)準(zhǔn)，此為藥品質(zhì)量的基本依據(jù)（世界上已有近40個(gè)國(guó)家編制了國(guó)家藥典，另外還有3種區(qū)域性藥典和世界衛(wèi)生組織(WHO)組織編制的《國(guó)際藥典》。1963年歐洲共同體各國(guó)共同商定編訂《歐洲藥典》，美國(guó)藥典《TheUnitedStatesPharmacopoeia》簡(jiǎn)稱USP，現(xiàn)行版為第27版，英國(guó)、日本等主要藥品生產(chǎn)國(guó)也都制定藥典。）。我國(guó)藥品實(shí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)《藥品管理法》第10條規(guī)定：“除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)”。藥品制造須依法定的優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)（我國(guó)《藥品管理法實(shí)施條例》第6條規(guī)定：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。），以此確保藥品制造過程都以標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)，并記錄保存，以便追蹤。生產(chǎn)企業(yè)未按照批準(zhǔn)規(guī)程操作，在原材料、配件、工藝、程序等方面不按照法律和技術(shù)規(guī)范要求生產(chǎn)，致使藥品不符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這種缺陷就屬藥品的制造缺陷。判斷藥品制造缺陷可采不同于正常法則，即將可疑藥品與生產(chǎn)的其他同成分的藥品比較，如果存在差異，就可推斷該藥品屬制造缺陷藥品。

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二、藥品缺陷的具體判別

(二)藥品制造缺陷

我國(guó)藥品損害事件許多是因制造缺陷而導(dǎo)致（齊二藥的“亮菌甲素注射液”事件是因齊二藥以工業(yè)用二甘醇替代丙二醇作溶劑、安徽華源“欣弗”抗生素質(zhì)量事件則是未按照批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌；廣東佰易藥業(yè)的靜注人免疫球蛋白事件同樣是違規(guī)生產(chǎn)引起。），一般商品損害事件發(fā)生常有消費(fèi)者以制造缺陷為由主張賠償，而藥品損害事故中稀有患者提出制造缺陷。究其原因，主要是藥品在使用時(shí)已經(jīng)消耗掉了，患者主張制造缺陷的藥品是離開生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，所以用物證證明制造缺陷存在有較大困難。解決這一問題的途徑，可以采“蓋然性”的規(guī)則，通過“環(huán)境證據(jù)”結(jié)合經(jīng)驗(yàn)法則加以判斷。也就是說在沒有直接證據(jù)對(duì)藥品缺陷加以證明情況下，通過影響待證事實(shí)的各種環(huán)境事實(shí)可以推斷藥品存在缺陷。

就藥品制