二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請資料匯總

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請資料匯總材料一：提供公司營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。材料二：提供企業(yè)法人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明或職稱證明。建議質(zhì)量管理人員最好是醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)或機械機電專業(yè)。材料三：提供企業(yè)組織結(jié)構(gòu)及部門設(shè)置說明，具體包括：總經(jīng)理部門：負責(zé)貫徹落實總經(jīng)理交辦的各項工作，組織協(xié)調(diào)上下關(guān)系，制定各項管理制度、完善檔案管理流程、執(zhí)照審核以及相應(yīng)的變更。同時，負責(zé)公司辦公環(huán)境和設(shè)施的維護管理工作，以及公司生產(chǎn)經(jīng)營的后勤保障工作。質(zhì)管部門：負責(zé)建立、保持質(zhì)量管理體系，組織實行管理評審和內(nèi)審，負責(zé)過程和產(chǎn)品的測量與監(jiān)視，采購產(chǎn)品、產(chǎn)成品的檢驗狀態(tài)標識及不合格品的控制，實施質(zhì)量信息的收集、匯總、分析和報告，監(jiān)視和測量設(shè)備的使用、校準、檢定維護，獨立行使檢驗權(quán)力，有權(quán)制止不合格原輔材料、中間產(chǎn)品及成品投入使用及出廠，負責(zé)產(chǎn)品的放行，以及外協(xié)廠家質(zhì)量保證能力的評定和外協(xié)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理。倉儲部門：負責(zé)產(chǎn)品貯存及入、出庫管理，負責(zé)庫房內(nèi)原輔材料、零配件、成品的防護和狀態(tài)標識的使用和管理工作，負責(zé)產(chǎn)品包裝發(fā)貨流程的控制，以及儲存環(huán)境的控制。銷售部門：負責(zé)銷售合同標書的擬制，并負責(zé)對常規(guī)合同和標書的評審，負責(zé)組織特殊合同和標書的評審，負責(zé)合同的簽訂和履行，收集顧客信息，并將顧客滿意度的調(diào)查信息反饋客服部，定期回訪，拓展與維系老客戶的業(yè)務(wù)關(guān)系，負責(zé)按照國家法律法規(guī)的規(guī)定，選擇具有本公司產(chǎn)品經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)銷商并管理經(jīng)銷商。材料四：提供經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。4、我們應(yīng)該自覺地接受國土資源、規(guī)劃、城鄉(xiāng)建設(shè)、城市管理執(zhí)法、住房保障管理、文化廣電新聞出版、衛(wèi)生計生、公安和環(huán)保等審批監(jiān)管部門對企業(yè)住所（經(jīng)營場所）必須具備的特定條件的監(jiān)督管理。如果企業(yè)利用非法建筑、危險建筑或擅自改變房屋用途從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，這些部門也應(yīng)該監(jiān)督管理，并讓企業(yè)承擔由此引起的法律責(zé)任。如果企業(yè)因此被有關(guān)部門依法查處后，住所（經(jīng)營場所）發(fā)生變動，企業(yè)應(yīng)該及時依法辦理住所（經(jīng)營場所）變更登記或者備案手續(xù)。5、我們也應(yīng)該自覺接受工商登記機關(guān)對企業(yè)住所（經(jīng)營場所）登記情況的監(jiān)督管理。如果企業(yè)的住所（經(jīng)營場所）的實際情況與工商登記不符，或者企業(yè)提交虛假材料或采取其他欺詐手段隱瞞重要事實取得登記，或者違反本承諾，企業(yè)應(yīng)該承擔由此引起的法律責(zé)任。注：本文書適用于市場主體辦理設(shè)立登記、住所變更登記及分支機構(gòu)登記。企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社申請設(shè)立登記時，本承諾書由全體投資人簽署（投資人為自然人的由本人簽字，投資人為企業(yè)的由該企業(yè)加蓋公章）；申請住所變更登記時，由企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社加蓋公章。個體工商戶申請設(shè)立登記、住所變更登記時，由個體工商戶經(jīng)營者簽字。非法人分支機構(gòu)申請設(shè)立登記、住所變更登記時，由隸屬企業(yè)加蓋公章。在房屋權(quán)屬和房屋性質(zhì)欄的□中打“√”。材料六：經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄企業(yè)名稱：XXXXXXX有限公司名稱單位數(shù)量備注辦公桌張-電腦臺-打印機臺-空調(diào)臺-貨架個-文件柜套-溫度計個-粘鼠板個-米尺把-滅蠅燈個-滅火器個-材料七：經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等目錄：經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄：序號經(jīng)營質(zhì)量管理制度名稱1倉庫管理制度2銷售管理制度3行政管理制度工作程序目錄：序號工作程序名稱1文件控制程序2記錄控制程序3管理評審控制程序4人力資源控制程序5基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序6與顧客有關(guān)的過程控制程序7設(shè)計和開發(fā)控制程序8采購控制程序9標識和可追溯性控制程序10產(chǎn)品防護控制程序11監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序12過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序13忠告性通知和不良事件報告控制程序14內(nèi)部審核控制程序15不合格品控制程序16數(shù)據(jù)分析控制程序17糾正和預(yù)防措施控制程序18生產(chǎn)控制程序19產(chǎn)品召回控制程序20持續(xù)改進控制程序21服務(wù)活動控制程序本文介紹了三種控制程序，分別是產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序、信息反饋控制程序和顧客投訴處理控制程序。這些程序可以幫助企業(yè)更好地管理和控制業(yè)務(wù)流程，提高效率和客戶滿意度。其中，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序可以幫助企業(yè)規(guī)劃和管理產(chǎn)品的開發(fā)和實施過程。該程序包括確定產(chǎn)品需求、制定計劃、分配任務(wù)、跟蹤進展和評估結(jié)果等步驟。通過這些步驟，企業(yè)可以更好地控制產(chǎn)品的質(zhì)量和時間，提高市場競爭力。信息反饋控制程序是一種幫助企業(yè)收集和分析信息的方法。該程序包括確定信息需求、收集信息、分析信息和采取行動等步驟。通過這些步驟，企業(yè)可以更好地了解市場和客戶需求，制定更有效的營銷策略，提高銷售和利潤。顧客投訴處理控制程序是一種幫助企業(yè)處理客戶投訴的方法。該程序包括收集投訴、分析原因、采取行動和跟蹤結(jié)果等步驟。通過這些步驟，企業(yè)可以更好地了解客戶需求和反饋，改進產(chǎn)品和服務(wù)，提高客戶滿意度和忠誠度。此外，本文