一次性無(wú)菌器械采購(gòu)與使用情況督促檢查記錄

一次性無(wú)菌器械選購(gòu)與使用狀況催促檢查記錄〔最終定稿〕第一篇：一次性無(wú)菌器械選購(gòu)與使用狀況催促檢查記錄高值耗材和一次性無(wú)菌器械選購(gòu)與使用狀況催促檢查記錄民勤縣人民醫(yī)院藥械科負(fù)責(zé)人協(xié)作藥檢局于對(duì)一次性無(wú)菌器械選購(gòu)與使用狀況進(jìn)展了催促與檢查。檢查內(nèi)容主要包括四項(xiàng)重點(diǎn)內(nèi)容：一是資質(zhì)審核。我院使用的醫(yī)用衛(wèi)生耗材及醫(yī)療器械有合法有效的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，銷(xiāo)售無(wú)菌醫(yī)療器械的外地企業(yè)有備案登記。二是票據(jù)治理。購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品有合法票據(jù)及完整的記錄，產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)證上的內(nèi)容全都，產(chǎn)品的包裝、說(shuō)明書(shū)符合要求。三是驗(yàn)收記錄。建立了健全完善的醫(yī)用衛(wèi)生耗材、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，無(wú)菌器械出入庫(kù)時(shí)均做到票賬貨相符。四是流通核查。供貨方代理人供給合法的身份證明文件，無(wú)現(xiàn)貨交易、異地設(shè)庫(kù)等違法行為發(fā)生。檢查過(guò)程中未覺(jué)察存在索證、驗(yàn)證不嚴(yán)格等狀況。檢查完畢，藥檢局進(jìn)一步要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在加強(qiáng)對(duì)已索取的產(chǎn)品資質(zhì)、供貨商資質(zhì)審核的根底上，必需嚴(yán)格審查證照的真實(shí)性、有效性。對(duì)供貨方經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)證所包含的產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)等具體內(nèi)容與產(chǎn)品實(shí)物認(rèn)真核對(duì)，防止造成購(gòu)入的醫(yī)療器械產(chǎn)品與索取的產(chǎn)品注冊(cè)證所標(biāo)識(shí)的內(nèi)容不符或證照過(guò)期等狀況發(fā)生。檢查人簽名：檢查日期：年月日其次篇：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品治理制度一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品治理制度1.醫(yī)院所使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品必需由設(shè)備科統(tǒng)一集中選購(gòu)，使用科室不得自行購(gòu)入。不得從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌醫(yī)療器械。2.選購(gòu)一次性使用醫(yī)療用品，必需從取得省級(jí)以上藥品監(jiān)視治理部門(mén)頒發(fā)《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》和衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)衛(wèi)生許可批件的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格產(chǎn)品；進(jìn)口的一次性導(dǎo)管等無(wú)菌醫(yī)療用品應(yīng)具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門(mén)頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。3.每次選購(gòu)，選購(gòu)部門(mén)必需嚴(yán)格進(jìn)展質(zhì)量驗(yàn)收，訂貨合同、發(fā)貨地點(diǎn)及貨款匯寄賬號(hào)應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)相全都，并檢查每箱〔包〕產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)示和失效期等中文標(biāo)識(shí)。不得選購(gòu)、使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械。4.醫(yī)院保管部門(mén)專(zhuān)人負(fù)責(zé)建立登記賬冊(cè)，記錄每次定貨與到貨的時(shí)間、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格、單價(jià)、產(chǎn)品批號(hào)、消毒或滅菌日期、失效期、出廠日期、衛(wèi)生許可證號(hào)、供需雙方經(jīng)辦人姓名等。 5.物品存放于陰涼枯燥、通風(fēng)良好的貨架上，距地面≥20cm，距墻壁≥5cm；不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室?？剖沂褂们皯?yīng)檢查小包裝有無(wú)破損、失效、產(chǎn)品有無(wú)不干凈等。不得使用小包裝已破損、標(biāo)示不清、過(guò)期、已淘汰的無(wú)菌器械。使用時(shí)假設(shè)發(fā)生熱源反響、感染或其它特別狀況時(shí)，必需準(zhǔn)時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定具體記錄，報(bào)告醫(yī)院感染治理辦公室和醫(yī)療設(shè)備科。醫(yī)院覺(jué)察不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)馬上停頓使用，并準(zhǔn)時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)視治理部門(mén)，不得自行作退、換貨處理。待退、換貨物、不合格物品應(yīng)獨(dú)立存放，并明顯標(biāo)識(shí)。9.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品使用后，必需進(jìn)展消毒、毀形，使其零部件不再具有使用功能，并進(jìn)展無(wú)害化處理，做好記錄，制止重復(fù)使用和回流市場(chǎng)。10.每次選購(gòu)時(shí)必需驗(yàn)證并索取《生產(chǎn)〔經(jīng)營(yíng)〕企業(yè)許可證》、《衛(wèi)生許可證》及《檢驗(yàn)報(bào)告》等，并歸檔保存?zhèn)洳椤?1.醫(yī)院感染治理辦公室必需履行對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的選購(gòu)、治理和回收處理的監(jiān)視檢查職責(zé)。12.覺(jué)察不合格無(wú)菌器械，應(yīng)馬上停頓使用、封存，并準(zhǔn)時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)視治理部門(mén)，不得擅自處理。第三篇：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品治理制度一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品治理制度1.一次性使用的醫(yī)療無(wú)菌用品必需由醫(yī)院統(tǒng)一選購(gòu)，科室不得自自行購(gòu)入。消毒供給中心應(yīng)設(shè)專(zhuān)人治理。一次性無(wú)菌醫(yī)療用品必需專(zhuān)庫(kù)儲(chǔ)存專(zhuān)人負(fù)責(zé)標(biāo)明種類(lèi)；不同型號(hào)分別放置。2.消毒供給中心實(shí)行專(zhuān)人驗(yàn)收入庫(kù)，一次性無(wú)菌醫(yī)療用品供給廠家送貨到位后，必需驗(yàn)證是否具備省級(jí)以上衛(wèi)生或藥監(jiān)部門(mén)頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等，進(jìn)口產(chǎn)品還要有國(guó)務(wù)院監(jiān)視治理部門(mén)頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及熱源和細(xì)菌檢測(cè)報(bào)告，妥當(dāng)保存以備查證。專(zhuān)職人員在入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其各種資料齊全時(shí)方可驗(yàn)收入庫(kù)。未經(jīng)確定，專(zhuān)職人員不得隨便驗(yàn)收入庫(kù)。驗(yàn)收全部合格前方可入庫(kù)存放。接收一次性使用的醫(yī)療無(wú)菌用品時(shí)，認(rèn)真檢查每批產(chǎn)品外包裝是否嚴(yán)密、清潔、有無(wú)破損、污漬、霉變、潮濕；檢查每箱產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證、滅菌標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和失效期，檢查后登記。每批產(chǎn)品需由生產(chǎn)廠家供給質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告并加蓋生產(chǎn)廠家紅色公章。覺(jué)察特別準(zhǔn)時(shí)上報(bào)設(shè)備科，不得下發(fā)臨床科室。應(yīng)嚴(yán)格登記每批用品到貨時(shí)間、批號(hào)、數(shù)量、品名、規(guī)格、廠家及送貨人簽名等。按先后挨次存放，庫(kù)房治理人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真負(fù)責(zé)，出入庫(kù)手續(xù)登記要齊全。準(zhǔn)時(shí)把握各類(lèi)、各型號(hào)用品供給量和有效期，合理安排供給，避開(kāi)超量?jī)?chǔ)存或過(guò)期而造成鋪張。儲(chǔ)存于專(zhuān)用庫(kù)房?jī)?nèi)，放置于專(zhuān)用庫(kù)房?jī)?nèi)，放置在距地面或大于等于20~25cm,距墻壁5~10cm，離天花板50cm的貨架上。室內(nèi)保持干凈、陰涼、枯燥、通風(fēng)。每日空氣消毒一次，保持室內(nèi)的干凈度。消毒供給中心每日依據(jù)回收清單數(shù)量準(zhǔn)確發(fā)放，每日實(shí)行專(zhuān)人專(zhuān)車(chē)負(fù)責(zé)，嚴(yán)禁將過(guò)期物品、包裝破損的物品供給到臨床科室。發(fā)放車(chē)輛必需專(zhuān)用，存放于清潔區(qū)內(nèi)，每日下送下收完畢后應(yīng)進(jìn)展清潔消毒。建立質(zhì)量登記本。發(fā)放人員應(yīng)當(dāng)常常向臨床科室征詢(xún)一次性無(wú)菌物品的使用質(zhì)量狀況，并準(zhǔn)時(shí)反響，準(zhǔn)時(shí)與設(shè)備科進(jìn)展聯(lián)系。使用過(guò)程中發(fā)生不良大事時(shí)，必需馬上停頓使用，具體登記時(shí)間、種類(lèi)、大事經(jīng)過(guò)、結(jié)果、涉及產(chǎn)品單位、批號(hào)，匯報(bào)護(hù)士長(zhǎng)和相關(guān)部門(mén)；準(zhǔn)時(shí)封存取樣送檢，不得擅自處理。第四篇：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度為了加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)視治理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)視治理方法》特制定本制度。1、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械是指無(wú)菌.無(wú)熱源.經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如：無(wú)菌注射器、無(wú)菌注射針、一次性使用采血器.血液透析材料、介入材料、無(wú)菌輸液器、無(wú)菌輸血器和無(wú)菌輸液袋等。2、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械德購(gòu)進(jìn)需供貨單位供給：加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及產(chǎn)品合格證。加蓋有供貨企業(yè)印章盒法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的托付授權(quán)書(shū)原件，托付授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍。銷(xiāo)售人員的身份證原件。3、建立無(wú)菌器械選購(gòu).驗(yàn)收制制度.嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。選購(gòu)驗(yàn)收記錄至少包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。依據(jù)記錄應(yīng)能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。4、一次性衛(wèi)生材料的發(fā)放治理：一次性衛(wèi)生材料的使用發(fā)放，應(yīng)進(jìn)展登記，記錄每次發(fā)放的科室、領(lǐng)取的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號(hào)、消毒日期、有效期;對(duì)骨科內(nèi)固定器械等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必需建立具體的使用記錄，使產(chǎn)品具有可追溯性，器材條形碼應(yīng)貼在病例上，以備案待查。5、一次性無(wú)菌衛(wèi)生材料的保管：一次性衛(wèi)生材料應(yīng)嚴(yán)格保管制度，物品應(yīng)存放于陰涼枯燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面≥30cm，距墻壁≥5cm；不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。使用時(shí)假設(shè)發(fā)生熱源反響、感染或其它特別狀況時(shí)，必需準(zhǔn)時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定具體記錄患者的病情，報(bào)告醫(yī)院治理科、護(hù)理部、供給室和設(shè)備選購(gòu)部門(mén)，對(duì)物品保存檢驗(yàn)。6、醫(yī)院不得從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械，不得使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械，不得使用過(guò)期、已淘汰無(wú)菌器械，不得使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械，一旦覺(jué)察不合格無(wú)菌器械應(yīng)馬上停頓使用，準(zhǔn)時(shí)報(bào)告醫(yī)院有關(guān)部門(mén)，予以處理。7、加強(qiáng)無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤，如使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)峻不良大事時(shí)，應(yīng)在大事發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。假設(shè)使用中發(fā)生熱原反響、感染或其它特別狀況時(shí)，應(yīng)馬上停頓使用，并按規(guī)定具體記錄狀況，必需準(zhǔn)時(shí)留取樣本送檢，均應(yīng)準(zhǔn)時(shí)報(bào)告醫(yī)院感染治理科。8、建立無(wú)菌器械使用后銷(xiāo)毀制度。使用過(guò)的無(wú)菌器械必需按規(guī)定銷(xiāo)毀，零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。9、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械德相關(guān)證件及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后二年。第五篇：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)視治理方法一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)視治理方法第一條為加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)視治理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》制定本方法。其次條本方法所稱(chēng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械〔以下簡(jiǎn)稱(chēng)無(wú)菌器械〕是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。無(wú)菌器械按《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械名目》〔以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》〕實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)視治理?！睹俊?見(jiàn)附件)由國(guó)家藥品監(jiān)視治理局公布并調(diào)整。第三條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)視治理的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守本方法。其次章生產(chǎn)的監(jiān)視治理第四條生產(chǎn)無(wú)菌器械應(yīng)執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)視治理局公布的《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)治理標(biāo)準(zhǔn)》及無(wú)菌器械的《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》。無(wú)菌器械必需嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展檢驗(yàn)，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的不得出廠。第五條生產(chǎn)無(wú)菌器械應(yīng)按《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求選購(gòu)材料、部件。企業(yè)應(yīng)保存完整的選購(gòu)、銷(xiāo)售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)二年。購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)包括：銷(xiāo)售或購(gòu)進(jìn)的單位名稱(chēng)，供給或選購(gòu)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。第六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定條件的單位購(gòu)進(jìn)接觸無(wú)菌器械的包裝材料或小包裝，并應(yīng)對(duì)產(chǎn)品包裝的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等建立治理制度。 不合格的無(wú)菌器械及廢棄、過(guò)期的無(wú)菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必需在廠內(nèi)就地毀形或銷(xiāo)毀，不得流出廠外。第七條生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售人員應(yīng)在銷(xiāo)售所在地藥品監(jiān)視治理部門(mén)登記。銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)出具以下證明：〔一〕加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療〔二〕加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定〔三〕銷(xiāo)售人員的身份證。第八條生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，企業(yè)應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)視治理局申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更手續(xù)后，向國(guó)家藥品監(jiān)視治理局申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的變更。國(guó)家、省級(jí)藥品監(jiān)視治理局應(yīng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)賜予變更。企業(yè)名稱(chēng)變更后，無(wú)菌器械的小、中、大包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)在半年之內(nèi)變更。包裝啟用后，舊包裝即停頓使用，、舊包裝不得混用。第九條生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或異地建、改建、擴(kuò)建干凈廠房的，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門(mén)對(duì)其質(zhì)量體系進(jìn)展初審后，由國(guó)家藥品監(jiān)視治理局組織質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審查和產(chǎn)品抽樣檢測(cè)，合格前方能生產(chǎn)。第十條生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)視治理局對(duì)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系進(jìn)行審查和產(chǎn)品抽查，合格前方可恢復(fù)生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)二年以上的，其產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)自行失效。第十一條留樣觀看或已售出的無(wú)菌器械產(chǎn)品消滅質(zhì)量問(wèn)題，生產(chǎn)企業(yè)必需馬上封存該批號(hào)產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停頓銷(xiāo)售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門(mén)。第十二條監(jiān)視檢查中，覺(jué)察生產(chǎn)企業(yè)有不符合《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》要求的，由實(shí)施監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)視治理部門(mén)責(zé)令其限期整改。第十三條生產(chǎn)企業(yè)不得有以下行為：〔一〕偽造或冒用他人廠名、廠址或生產(chǎn)企業(yè)證件；〔二〕出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有效證件；〔三〕違反規(guī)定選購(gòu)零部件或產(chǎn)品包裝；〔四〕偽造或變?cè)焐a(chǎn)購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號(hào)；〔五〕對(duì)不合格品、廢棄零部件、過(guò)期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理；〔六〕擅自增加產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格；〔七〕企業(yè)銷(xiāo)售人員代銷(xiāo)非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品；〔八〕向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)供給無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易。第三章經(jīng)營(yíng)的監(jiān)視治理第十四條經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。第十五條經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從選購(gòu)到無(wú)菌器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄必需真實(shí)、完整。購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)有：購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。第十六條經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的無(wú)菌器械購(gòu)銷(xiāo)記錄和有效證件，無(wú)菌器械購(gòu)銷(xiāo)記錄及有效證件必需保存到產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后二年。第十七條經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售無(wú)菌器械，應(yīng)出具以下證明：〔一〕加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療〔二〕加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定〔三〕銷(xiāo)售人員的身份證。第十八條經(jīng)營(yíng)企業(yè)覺(jué)察不合格無(wú)菌器械，應(yīng)馬上停頓銷(xiāo)售，準(zhǔn)時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督治理部門(mén)。閱歷證為不合格的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必需準(zhǔn)時(shí)通知該批無(wú)菌器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停頓銷(xiāo)售或使用。對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)視治理部門(mén)監(jiān)視下予以處理。對(duì)已銷(xiāo)售給個(gè)人使用的不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。第十九條經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。其次十條經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械不得有以下行為：〔一〕經(jīng)營(yíng)無(wú)有效證件、證照不齊、無(wú)產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械；〔二〕偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；〔三〕出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；〔四〕經(jīng)營(yíng)不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌器械；〔五〕無(wú)購(gòu)銷(xiāo)記錄或偽造、變?cè)熨?gòu)銷(xiāo)記錄；〔六〕從非法渠道選購(gòu)無(wú)菌器械；〔七〕向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)供給無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易。第四章使用的監(jiān)視其次十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械選購(gòu)、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。選購(gòu)記錄至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。依據(jù)記錄應(yīng)能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。〔一〕從生產(chǎn)企業(yè)選購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具〔二〕從經(jīng)營(yíng)企業(yè)選購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具其次十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后銷(xiāo)毀制度。使用過(guò)的無(wú)菌器械必需按規(guī)定銷(xiāo)毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無(wú)菌器械。其次十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)覺(jué)察不合格無(wú)菌器械，應(yīng)馬上停頓使用、封閱歷證為不合格的無(wú)菌器械，在所在地藥品監(jiān)視治理部門(mén)的監(jiān)視下予以處理。其次十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格無(wú)菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)其次十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)峻不良大事時(shí)，應(yīng)在大事發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。其次十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有以下行為：〔一〕從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械；〔二〕使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械；〔三〕使用過(guò)期、已淘汰無(wú)菌器械；〔四〕使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械。第五章無(wú)菌器械的監(jiān)視檢查其次十七條國(guó)家藥品監(jiān)視治理局負(fù)責(zé)編制全國(guó)無(wú)菌器械的抽查打算，并組織實(shí)施。省級(jí)藥品監(jiān)視治理局負(fù)責(zé)編制本轄區(qū)無(wú)菌器械的抽查打算，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)視治理局備案后組織實(shí)施。國(guó)家藥品監(jiān)視治理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理局公布無(wú)菌器械抽查結(jié)果。其次十八條生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)抽查結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起15日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)視治理部門(mén)或上一級(jí)藥品監(jiān)視治理部門(mén)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，由受理復(fù)驗(yàn)的藥品監(jiān)視治理部門(mén)其次十九條未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》生產(chǎn)無(wú)菌器械的，依已取得《無(wú)菌器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的企業(yè)建、改建廠房未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)的；偽造他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號(hào)的；偽造或冒用《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，擅自增加無(wú)菌器械型號(hào)、規(guī)格的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》第三十五條懲罰。第三十條未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無(wú)菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》第三十六條懲罰。第三十一條生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例》第三十七條懲罰。第三十二條未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的，第三十三條經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的無(wú)菌器械的，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》第三十九條懲罰。第三十四條辦理無(wú)菌器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，供給虛假證明、文件資料、樣品，或者實(shí)行其他哄騙手段，騙取無(wú)菌器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》第四十條懲罰。第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰無(wú)菌器械的，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》第四十二條懲罰。第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用無(wú)菌器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)毀未進(jìn)展第三十七條無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本方法規(guī)定，有以下行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)視治理部門(mén)責(zé)令改正，賜予13〔一〕生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的；〔二〕生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)的；〔三〕生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售其他企業(yè)無(wú)菌器械的；〔四〕生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；〔五〕經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械的；〔六〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷(xiāo)毀制度或偽造、變?cè)鞜o(wú)菌器械選購(gòu)(七)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)供給無(wú)菌器械或直第三十八條無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定選購(gòu)零配件和產(chǎn)品包裝的或銷(xiāo)售不合格無(wú)菌器械的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)視治理部門(mén)予以警告，責(zé)令改正，并50002第三十九條無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無(wú)購(gòu)銷(xiāo)記錄或偽造購(gòu)銷(xiāo)記錄，偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)視治理部5000元以上2萬(wàn)元