臨床試驗(yàn)介紹課件

臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)概念產(chǎn)品注冊(cè)部1臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)概念產(chǎn)品注冊(cè)部1臨床試驗(yàn)概念藥物臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial）：指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III和IV期臨床試驗(yàn)。2臨床試驗(yàn)概念藥物臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial）：2藥物研發(fā)的漫長(zhǎng)道路3藥物研發(fā)的漫長(zhǎng)道路3確定給藥劑量安全系數(shù)獲益與風(fēng)險(xiǎn)是否有效為啥？非得做臨床試驗(yàn)藥物研發(fā)的本質(zhì)在于提出有效性、安全性相關(guān)的問(wèn)題，然后通過(guò)研究進(jìn)行回答指導(dǎo)用藥4確定給藥劑量安全系數(shù)獲益與風(fēng)險(xiǎn)是否有效為啥？非得做臨床試藥物臨床試驗(yàn)探究的目的核心：藥物與人體的相互作用

藥動(dòng)學(xué)pharmacokinetics(PK)

藥效學(xué)pharmacodynamics(PD)什么樣的藥物劑量人體可以耐受？藥物對(duì)人體會(huì)產(chǎn)生什么樣的藥理作用？人體對(duì)藥物是如何處置的？其規(guī)律是如何？劑量與療效、安全性的關(guān)系？療程與療效、安全性的關(guān)系？長(zhǎng)期用藥特別需要關(guān)注特殊人群的安全性和有效性藥物的相互作用……5藥物臨床試驗(yàn)探究的目的核心：藥物與人體的相互作用5初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。該期需要病例數(shù)較少，一般為20-80例。Ⅰ期Ⅳ期新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。Ⅱ期治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試。Ⅲ期治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分期6初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受醫(yī)院—健康人—病人—弱勢(shì)群體—工作人員—毫無(wú)相關(guān)的人員—其他產(chǎn)業(yè)7醫(yī)院—健康人—病人—弱勢(shì)群體—工作人員—毫無(wú)相關(guān)的人員—其他一項(xiàng)正在朝陽(yáng)下奔跑的臨床試驗(yàn)合同研究組織（CRO）研究中心（醫(yī)院、機(jī)構(gòu)、倫理）協(xié)調(diào)研究組織（SMO）藥廠（實(shí)施、監(jiān)查、稽查）省市區(qū)的藥監(jiān)局一個(gè)性本善的孩子與一些不靠譜托兒所的故事.......回想著那些在朝陽(yáng)下奔跑的臨床試驗(yàn)，那是我即將逝去的青春..........8一項(xiàng)正在朝陽(yáng)下奔跑的臨床試驗(yàn)合同研究組織（CRO）研究中心（研究者研究者（Investigator），指實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人，又稱(chēng)主要研究者（PrincipalInvestigator）。9研究者研究者（Investigator），指實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)院內(nèi)的研究項(xiàng)目進(jìn)行管理、組織、培訓(xùn)及協(xié)調(diào)試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理研究團(tuán)隊(duì)管理財(cái)務(wù)藥物器械培訓(xùn)其他10藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)院內(nèi)的研究項(xiàng)目進(jìn)行管理、組織、培訓(xùn)及協(xié)調(diào)1（INDEPENDENTETHICSCOMMITTEE/IEC），指由醫(yī)學(xué)、科學(xué)及非科學(xué)背景人員獨(dú)立組成，其職責(zé)是通過(guò)審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。倫理委員會(huì)11（INDEPENDENTETHICSCOMMITTEESiteManagementOrganization，現(xiàn)場(chǎng)管理組織CRCCRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)）CRA生物分析實(shí)驗(yàn)室CMC研究12SiteManagementOrganization，現(xiàn)項(xiàng)目立項(xiàng)主要研究者、機(jī)構(gòu)協(xié)議機(jī)構(gòu)、主要研究者結(jié)題倫理申請(qǐng)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)項(xiàng)目實(shí)施機(jī)構(gòu)、倫理、主要研究者主要研究者、機(jī)構(gòu)、倫理敢問(wèn)路在何方、路在腳下。。。13項(xiàng)目立項(xiàng)主要研究者、機(jī)構(gòu)協(xié)議機(jī)構(gòu)、主要研究者結(jié)題倫理申請(qǐng)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)-企業(yè)企業(yè)會(huì)承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品本身療效問(wèn)題、安全性問(wèn)題產(chǎn)品時(shí)間研發(fā)進(jìn)度遠(yuǎn)超計(jì)劃人員多方人員關(guān)系導(dǎo)致試驗(yàn)質(zhì)量不行立項(xiàng)項(xiàng)目設(shè)計(jì)錯(cuò)誤，整體思路出現(xiàn)偏差資金后期資金不充足，無(wú)法按期完成研究14臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)-企業(yè)企業(yè)會(huì)承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品本身療效問(wèn)題、安全性企業(yè)本身充足的資金運(yùn)轉(zhuǎn)藥物藥學(xué)、生產(chǎn)、質(zhì)控、管理完善的科研團(tuán)隊(duì)及技術(shù)支持如何降低臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)15企業(yè)本身充足的資金運(yùn)轉(zhuǎn)藥物藥學(xué)、生產(chǎn)、質(zhì)控、管理完善的科研團(tuán)研究現(xiàn)場(chǎng)合格的CRA研究中心、主要研究者、研究者合格的CRC如何降低臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)第三方稽查人員16研究現(xiàn)場(chǎng)合格的CRA研究中心、主要研究者、研究者合格的CRC注冊(cè)申報(bào)與管理部門(mén)進(jìn)行有效溝通及時(shí)掌握政策方向?qū)I(yè)的文件撰寫(xiě)能力如何降低臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)合格的注冊(cè)專(zhuān)員17注冊(cè)申報(bào)與管理部門(mén)進(jìn)行有效溝通及時(shí)掌握政策方向?qū)I(yè)的文件撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)的基本過(guò)程召開(kāi)啟動(dòng)會(huì)與研究者約定時(shí)間，進(jìn)行項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)召開(kāi)，準(zhǔn)備會(huì)場(chǎng)常規(guī)入組階段由CRC進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)跟蹤、配合，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)入組足夠的額受試者資料整理入組完成后進(jìn)行數(shù)據(jù)整理，歸檔，對(duì)異常信息進(jìn)行有效處理第一例受試者入組需要監(jiān)查員或CRC現(xiàn)場(chǎng)跟蹤，找出可能存在問(wèn)題的環(huán)節(jié)常規(guī)監(jiān)查