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胃蛋白酶原I/II(PGI/II)
定量檢測試劑盒
(化學(xué)發(fā)光法)
胃蛋白酶原I/II(PGI/II)一、胃癌概況二、胃蛋白酶原簡介三、胃蛋白酶原檢測四、同類產(chǎn)品優(yōu)勢對比五、臨床意義介紹內(nèi)容一、胃癌概況介紹內(nèi)容一、胃癌概況一、胃癌概況胃癌流行病學(xué)胃癌流行病學(xué)胃癌流行病學(xué)胃癌流行病學(xué)各國胃癌的五年生存率各國胃癌的五年生存率中國及日本的胃癌發(fā)病率變化趨勢男性女性中國及日本的胃癌發(fā)病率變化趨勢男性女性胃癌的國內(nèi)狀況
中國胃癌死亡人數(shù)在所有癌癥中居首位
--2006.12衛(wèi)生部主辦的“中國健康激勵(lì)計(jì)劃”消息胃癌的國內(nèi)狀況中國胃癌死亡人數(shù)在所有癌癥中居首位胃癌的形成過程正常的胃粘膜healthystomachmucosa
淺表性胃炎superficialgastritis萎縮性胃炎atrophicgastritis異型增生dysplasia胃癌gastriccarcinoma
胃螺旋桿菌感染利用胃蛋白酶原(PG)法進(jìn)行篩查胃癌的形成過程正常的胃粘膜healthystomachm胃癌的早診及早治臨床研究發(fā)現(xiàn),始發(fā)階段的小胃癌、微小胃癌10年存活率可達(dá)100%,而晚期胃癌患者術(shù)后5年生存率僅為20%。因此,胃癌早期診斷,早期治療非常重要。胃癌的早診及早治臨床研究發(fā)現(xiàn),始發(fā)階段的小胃癌、微小胃癌10診斷胃癌“金標(biāo)準(zhǔn)”:胃鏡,早期診斷價(jià)值有限,尚不能作為普查手段。早期胃癌缺乏特異性表現(xiàn),當(dāng)出現(xiàn)明顯消化道癥狀時(shí),病情往往已屬中、晚期。希望能有一種非介入性、簡便、快速、便于動(dòng)態(tài)監(jiān)測、重復(fù)性好等優(yōu)點(diǎn)的檢查方法,篩選高危人群,能對胃癌作出早期診斷。診斷胃癌“金標(biāo)準(zhǔn)”:胃鏡,早期診斷價(jià)值有限,尚不能作為普查手我國目前臨床診斷檢查方式檢測手段優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)總體評(píng)價(jià)胃鏡金標(biāo)準(zhǔn)痛苦,受醫(yī)生水平影響大,費(fèi)用高不適合普查具有侵入性,價(jià)格高不易普及鋇餐造影檢測時(shí)間短,作為傳統(tǒng)的胃癌普查手段射線,費(fèi)用高,不能明確疾病性質(zhì)依賴經(jīng)驗(yàn),受檢人群混雜及陽性患者難以隨訪等問題。對早期胃癌判定無力對診斷進(jìn)展期胃癌或彌散型胃癌更有價(jià)值腫瘤相關(guān)標(biāo)記物血清檢測,無創(chuàng)傷、廣泛認(rèn)知對胃癌檢測的特異性低,對早期胃部疾病的診斷無參考價(jià)值。CEA在胃癌胃液中陽性率50%,血清陽性率僅為4.5%C13尿素酶呼吸試驗(yàn)快捷方便,操作簡單僅檢測幽門螺旋桿菌感染胃蛋白酶原檢測血清法、定量準(zhǔn)確、高靈敏度、準(zhǔn)確率、快捷方便、適用廣泛可成為胃腸鏡檢查前的第一線胃癌篩查方式,操作簡單,易普查。我國目前臨床診斷檢查方式檢測手段優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)總體評(píng)價(jià)胃鏡金標(biāo)準(zhǔn)痛項(xiàng)目費(fèi)用胃鏡檢測費(fèi)240-480元/次腫瘤標(biāo)記物檢測120元/項(xiàng)(組合480元)碳-13呼氣(僅用于HP檢測)120-300元/次上消化道鋇餐180元/次胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ80元-120/項(xiàng)胃部疾病檢測費(fèi)用對比
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):PGI編碼N20000004、PGII編碼N20000005項(xiàng)目費(fèi)用胃鏡檢測費(fèi)240-480元/次腫瘤標(biāo)記物檢測120元胃癌早期篩查的血清學(xué)檢測
日本是普查篩選早期胃癌最成功的國家,據(jù)統(tǒng)計(jì)有47.6%的早期胃癌患者是在無任何癥狀的情況下檢出的。胃癌早期篩查的血清學(xué)檢測日本是普查篩選早期胃癌最成功
2010年2月25日,由中國醫(yī)師協(xié)會(huì)主辦“全民胃部重大疾病普查行動(dòng)”中,普查方法:應(yīng)用血清學(xué)生物標(biāo)志物-胃蛋白酶原檢測作為篩查,進(jìn)一步以胃鏡檢查病理活檢確診。2010年2月25日,由中國醫(yī)師協(xié)會(huì)主辦“全民胃部重胃癌預(yù)防亞太地區(qū)共識(shí)與指南本次共識(shí)會(huì)議由亞太胃腸病學(xué)會(huì)發(fā)起。于2006年11月11~12日在泰國曼谷召開。共有38條公示條文被提出評(píng)估。第15條:低血清PGI水平和低PGI/II比例反映了胃萎縮,低血清PG可作為萎縮性胃炎的一個(gè)替代標(biāo)志物。
第16條:低血清PGI水平和低PGI/II比例可作為鑒別胃癌高危人群的標(biāo)志物。
上世紀(jì)90年代,日本在臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上,血清PG作為慢性萎縮性胃炎的標(biāo)志物已被納入胃癌的篩查項(xiàng)目中,結(jié)果顯示PG檢測有利于檢出早期胃癌。胃癌預(yù)防亞太地區(qū)共識(shí)與指南本次共識(shí)會(huì)議由亞太胃腸病學(xué)會(huì)發(fā)起。二、胃蛋白酶原簡介二、胃蛋白酶原簡介什么是胃蛋白酶原?胃蛋白酶原(pepsinogen,PG)是由胃部分泌的參與消化的胃蛋白酶的前體,通常約1%的PG可通過胃黏膜進(jìn)入血液循環(huán),可分為PGI和PGII兩種亞型。血清胃蛋白酶原可以較為準(zhǔn)確地顯示胃黏膜的狀態(tài)和功能。什么是胃蛋白酶原?胃蛋白酶原(pepsinogen,PG)胃蛋白酶原I/II(PGI/II)分泌部位
胃蛋白酶原Ⅰ是胃底腺的主細(xì)胞和黏液頸細(xì)胞分泌
胃蛋白酶原Ⅱ除主細(xì)胞和黏液頸細(xì)胞分泌外,幽門腺和十二指腸腺亦可產(chǎn)生胃蛋白酶原I/II(PGI/II)分泌部位胃蛋白酶原Ⅰ是
胃蛋白酶原生物學(xué)功能
隨著胃病的發(fā)展,血清中PGI先升高再降低、PGII升高后維持較高水平(如圖),這樣PGI、PGII、PGI/PGII比值的異常會(huì)提示不同的胃病,所以PG是淺表性糜爛性萎縮性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃癌等胃部疾病的初篩選指標(biāo)和治療的監(jiān)控指標(biāo)。胃蛋白酶原生物學(xué)功能
隨著胃病的發(fā)展,血清中PGI先升高三、胃蛋白酶原檢測三、胃蛋白酶原檢測胃蛋白酶原法定義利用慢性萎縮性胃炎和胃癌間,以及胃蛋白酶原值和慢性萎縮性胃炎間的相關(guān)關(guān)系,以PGⅠ值及PGⅠ/Ⅱ比為指標(biāo),監(jiān)測進(jìn)展期萎縮性胃炎這一胃癌高危人群,從而將其應(yīng)用于對胃癌的檢診,該方法即胃蛋白酶原法(PG法)。征島雅彥等.綜合臨床2005,54(4);1425胃蛋白酶原法定義
胃蛋白酶原檢測方法簡介
受試者測定血清PG水平血清PG水平低于截?cái)嘀低ㄟ^胃鏡進(jìn)行進(jìn)一步檢查PGI<或=70μg/L并且
PGI/II比值<或=3Miki-K提出的截?cái)嘀礛ikiKetal:InAsparticProteinases,Ed.TakahashiK,PlenumPress,N.Y.1995,p139-143KodoiA,YoshiharaM,etal:JGastroenterol.1995;30:452-60.胃蛋白酶原檢測方法簡介
受試者測定血清PG水平血清PG水平PGI是檢測胃泌酸腺(胃底腺)細(xì)胞功能的指針,胃酸分泌增多PGI升高,胃酸分泌減少或胃粘膜腺體萎縮PGI降低PGII與胃底粘膜病變的相關(guān)性較大(相對于胃竇粘膜)其升高與胃底腺管萎縮、腸上皮化生或假幽門腺化生異型增生有關(guān)PGI/II比值進(jìn)行性降低與胃粘膜萎縮進(jìn)展相關(guān)。因此,聯(lián)合測定PGI和PGII比值可起到胃底腺粘膜“血清學(xué)活檢”的作用。PGI是檢測胃泌酸腺(胃底腺)細(xì)胞功能的指針,胃酸分泌增多PPG異?!傥赴?/p>
PG法是一種通過檢測胃粘膜萎縮和炎癥狀況來判斷胃癌高危人群的篩查方法,不單獨(dú)用于診斷胃癌,必須采用胃內(nèi)窺鏡和病理的方法進(jìn)行最終診斷。
PG法不是胃癌的診斷實(shí)驗(yàn),但能夠用來對高危人群的篩查,并由此來確定是否對病人進(jìn)行胃鏡及活組織病理檢查。PG異常≠胃癌PG法是一種通過檢測胃粘膜萎縮和炎癥狀況胃癌普查的初篩指標(biāo)PG法的優(yōu)勢聯(lián)合測定血清PGI和PGI/II比值是判定正常胃底粘膜或慢性萎縮性胃炎/腸化生乃至胃癌的合適、可靠的無創(chuàng)性試驗(yàn)。優(yōu)勢:1.定量準(zhǔn)確,高靈敏度,少假陰性2.檢查簡單易行,可在短時(shí)間內(nèi)出檢測結(jié)果3.胃癌普查初篩指標(biāo),發(fā)現(xiàn)率高,早期占90%
4.可查出X線難以發(fā)現(xiàn)的癌癥5.可了解胃粘膜萎縮程度,“血清學(xué)活檢”6.非侵入無痛苦,適用人群廣泛7.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)充足,與其他檢測方法相關(guān)性良好胃癌普查的初篩指標(biāo)PG法的優(yōu)勢聯(lián)合測定血清PGI和P四、同類產(chǎn)品優(yōu)勢對比四、同類產(chǎn)品優(yōu)勢對比胃部疾病檢測項(xiàng)目胃蛋白酶原I(PGI)定量檢測胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)定量檢測PGⅠ/PGⅡ我公司產(chǎn)品胃部疾病檢測項(xiàng)目胃蛋白酶原I(PGI)定量檢測胃蛋白酶原Ⅱ(胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)定量檢測試劑盒
用胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)定量檢測試劑盒測定1000份正常人空腹血清樣本,按百分?jǐn)?shù)法取大于P5為參考值范圍,得到正常人空腹?fàn)顟B(tài)參考值范圍為大于65μg/l。胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)定量檢測試劑盒用胃蛋白酶胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)定量檢測試劑盒用胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)定量檢測試劑盒測定1000份正常人空腹血清樣本,得到正常人空腹?fàn)顟B(tài)參考范圍為小于15μg/l。胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)定量檢測試劑盒用胃蛋白酶PGⅠ與PGⅡ聯(lián)合檢測PGⅠ與PGⅡ聯(lián)合檢測,正常人樣本PGⅠ與PGⅡ比值的參考值大于3.0。PGⅠ與PGⅡ聯(lián)合檢測PGⅠ與PGⅡ聯(lián)合檢測,正常人樣本PG試劑盒組分編號(hào)名稱48人份96人份1包被板8孔×6條8孔×12條2酶結(jié)合物3.0ml6.0ml3校準(zhǔn)品6瓶4發(fā)光底物A3.0ml6.0ml5發(fā)光底物B3.0ml6.0ml6固體洗液1包2包7封袋2個(gè)8說明書1份美凱試劑盒試劑盒組分編號(hào)名稱48人份96人份1包被板8孔×6條8孔×1我公司試劑盒儀器自動(dòng)洗板機(jī)天眾達(dá)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀科美半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀安圖LUmo化學(xué)發(fā)光免疫分析儀我公司試劑盒儀器自動(dòng)洗板機(jī)天眾達(dá)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀科美半自動(dòng)我公司試劑盒美凱軟件主界面運(yùn)行界面圖1圖2我公司試劑盒美凱軟件主界面運(yùn)行界面圖1圖2胃蛋白酶原檢測方法
化學(xué)發(fā)光法乳膠增強(qiáng)免疫比濁法時(shí)間分辨熒光免疫分析法(TRFIA)酶免疫測定法(EIA)放射免疫測定法(RIA)有放射性,無生產(chǎn)廠家
2家北京美康、北京永瀚星港
1家無錫江原
10家北京九強(qiáng)、北京世紀(jì)沃德、北京豪邁、北京柏定、山東博科、南京諾爾曼、浙江伊利康、浙江泰司特、紹興圣康
2家深圳新產(chǎn)業(yè)、雅培胃蛋白酶原檢測方法化學(xué)發(fā)光法乳膠增強(qiáng)時(shí)間分辨熒酶免同類產(chǎn)品—酶免疫測定法缺點(diǎn):1、靈敏度、重復(fù)性不及放免,易造成漏檢和假陽性。2、因酶的純度和反應(yīng)過程容易受環(huán)境因素影響,導(dǎo)致穩(wěn)定性不好。3、反應(yīng)兩步法,操作繁瑣,耗時(shí)長。1、酶免的最大優(yōu)勢在于避免了對環(huán)境和人體危害。2、試劑有效期較長。3、曾經(jīng)一度被認(rèn)為是取代放免的檢測手段。同類產(chǎn)品—酶免疫測定法缺點(diǎn):1、酶免的最大優(yōu)勢在于避免了對同類產(chǎn)品—時(shí)間分辨熒光免疫分析法動(dòng)態(tài)檢測范圍廣、試劑穩(wěn)定、靈敏、簡便,準(zhǔn)確性以及自動(dòng)化程度高,但對實(shí)驗(yàn)室條件和操作人員條件要求高同類產(chǎn)品—時(shí)間分辨熒光免疫分析法動(dòng)態(tài)檢測范圍廣、試劑穩(wěn)定、同類產(chǎn)品—乳膠增強(qiáng)免疫比濁法1、抗體與可溶性抗原反應(yīng)形成的復(fù)合物微粒具有特殊的光學(xué)性質(zhì),可用儀器檢測。2、提高了檢測的速度、靈敏度和易操作性。缺點(diǎn)抗原或抗體量大大過剩,可出現(xiàn)可溶性復(fù)合物,造成誤差。應(yīng)維持反應(yīng)管中抗體蛋白始終過剩才可以。易受到脂血的影響。同類產(chǎn)品—乳膠增強(qiáng)免疫比濁法1、抗體與可溶性抗原反應(yīng)形成的我公司產(chǎn)品——化學(xué)發(fā)光法1、敏感度高,甚至超過RIA,精密度和準(zhǔn)確性均可與RIA相比。2、化學(xué)發(fā)光試劑作為標(biāo)記物進(jìn)行定量檢測,試劑穩(wěn)定,無毒害,測定耗時(shí)短,單個(gè)樣本檢測速度快,適合做急診。3、自動(dòng)化程度高。我公司產(chǎn)品——化學(xué)發(fā)光法1、敏感度高,甚至超過RIA,精密度產(chǎn)品性能指標(biāo)1.線性范圍:PGⅠ1~200μg/lPGⅡ1~100μg/l
2.最低檢測限:PGⅠ小于1μg/lPGⅡ小于1μg/l
3.精密度:批內(nèi)變異為3.2%,批間變異是8.6%。
產(chǎn)品性能指標(biāo)1.線性范圍:4.臨床:對500份樣本與某進(jìn)口試劑對比臨床相關(guān)系數(shù)為PGⅠR為0.9671,PGⅡR為0.98414.臨床:對500份樣本與某進(jìn)口試劑對比臨床相關(guān)系數(shù)為PGⅠ目前,國內(nèi)生產(chǎn)PG的試劑盒都是定性的或是半定量的方法,在臨床上只能作為參考而實(shí)際意義不大。用定量的化學(xué)發(fā)光法生產(chǎn)PG定量檢測試劑盒,只有深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司一家,根據(jù)市場調(diào)查情況,此產(chǎn)品前景很大。我公司PG和國內(nèi)某知名公司PG對比檢測發(fā)現(xiàn),我們公司產(chǎn)品無論在最低檢測限還是線性范圍方面都優(yōu)于該公司。因此,我們的PG產(chǎn)品在國內(nèi)占有絕對的優(yōu)勢。目前,國內(nèi)生產(chǎn)PG的試劑盒都是定性的或是半定量的方法,在臨床五、臨床意義五、臨床意義胃癌高危人群
長期工作在含有大量煙塵、石棉和鎳的環(huán)境惡性貧血接受過胃部手術(shù)胃息肉男性,尤其是超過正常體重20-25公斤的男性年齡在50歲-80歲之間感染過幽門螺桿菌常吃加鹽腌制蔬菜或煙熏肉和魚等食物家族腫瘤疾病、
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