違規(guī)用消毒產(chǎn)品用于臨床治療案的建議

精品文檔-下載后可編輯違規(guī)用消毒產(chǎn)品用于臨床治療案的建議［摘要］本文通過對(duì)群眾舉報(bào)的一起醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)使用消毒產(chǎn)品用于臨床治療案調(diào)查處理情況分析，在投訴舉報(bào)案件調(diào)查取證、法律法規(guī)適用等方面提供借鑒和參考，并結(jié)合實(shí)際工作提出四點(diǎn)建議。

［關(guān)鍵詞］舉報(bào);消毒產(chǎn)品;醫(yī)療機(jī)構(gòu);監(jiān)督管理

1案情介紹

2022年2月1日，接到舉報(bào)D縣人民醫(yī)院使用銀爾潔活性銀離子抗菌液為患者治療疾病。2022年2月2日，衛(wèi)生監(jiān)督員對(duì)該醫(yī)院消毒產(chǎn)品管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。在該醫(yī)院婦產(chǎn)科發(fā)現(xiàn)門診病歷一份，病歷上記錄:初步診斷:西醫(yī)診斷:1．宮頸炎性疾病，處理:銀爾潔300ml，2瓶(外用，一天兩次)”等，在病歷右下方有醫(yī)師簽名。在三樓婦產(chǎn)科門診手術(shù)室內(nèi)發(fā)現(xiàn)“銀爾潔活性銀離子抗菌液”的門診收費(fèi)導(dǎo)診單。對(duì)婦產(chǎn)科醫(yī)師詢問調(diào)查，證明該醫(yī)院給患者開具XX?銀爾潔活性銀離子抗菌液是用于治療宮頸疾病，患者憑收費(fèi)項(xiàng)目是“銀爾潔活性銀離子抗菌液”的門診收費(fèi)診單繳費(fèi)后在產(chǎn)科手術(shù)室領(lǐng)取該抗菌液。在三樓婦產(chǎn)科庫房和醫(yī)用耗材庫分別存有2箱和8箱XX?銀爾潔活性銀離子抗菌液，該產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注:“衛(wèi)生許可證號(hào):某衛(wèi)消證字〔2022〕第0072號(hào)。該醫(yī)院提供了消毒產(chǎn)品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度、XX?銀爾潔活性銀離子抗菌液進(jìn)貨索取的有關(guān)證明材料(《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、XX?銀爾潔活性銀離子抗菌液的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告)。經(jīng)過調(diào)查取證，確認(rèn)該醫(yī)院購進(jìn)及使用的XX?銀爾潔活性銀離子抗菌液屬于消毒產(chǎn)品，不是藥品。最終確定該醫(yī)院存在使用消毒產(chǎn)品治療患者疾病的違法行為。該行為不符合《國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于嚴(yán)肅查處抗(抑)菌制劑夸大宣傳等違法行為的通知》(國衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2022〕906號(hào))的規(guī)定，違反了《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第四十七條第(九)項(xiàng)給予該醫(yī)院:警告，罰款人民幣15000元的行政處罰，該醫(yī)院在規(guī)定的期限內(nèi)自覺完全履行了該處罰決定。

2案例分析

2．1違法行為的確定

該醫(yī)院使用的XX?銀爾潔活性銀離子抗菌液的包裝標(biāo)簽上標(biāo)注的是消證字號(hào)，無國藥準(zhǔn)字號(hào)，并提供完整的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告，都說明該產(chǎn)品屬于消毒產(chǎn)品。根據(jù)舉報(bào)人投訴以及現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院產(chǎn)科門診病歷顯示給患者開具的XX?銀爾潔活性銀離子抗菌液用于治療宮頸疾病;對(duì)婦產(chǎn)科醫(yī)師詢問調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院給患者開具XX?銀爾潔活性銀離子抗菌液是用于治療宮頸疾病;同時(shí)在該醫(yī)院的三樓婦產(chǎn)科庫房和五樓醫(yī)用耗材庫分別發(fā)現(xiàn)XX?銀爾潔活性銀離子抗菌液，這些足以證明該醫(yī)院有將消毒產(chǎn)品違規(guī)用于治療患者疾病的行為。《國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于嚴(yán)肅查處抗(抑)菌制劑夸大宣傳等違法行為的通知》(國衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2022〕906號(hào))規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得違規(guī)使用消毒產(chǎn)品用于臨床治療，該醫(yī)院將消毒產(chǎn)品開在患者病歷上為患者治療宮頸炎性疾病，未遵守國家有關(guān)要求。

2．2處罰依據(jù)

本案既違反《消毒管理辦法》，又違反《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》?！断竟芾磙k法》第四條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定;《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第九條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)以患者為中心，加強(qiáng)人文關(guān)懷，嚴(yán)格遵守醫(yī)療衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章和診療相關(guān)規(guī)范、常規(guī)，恪守職業(yè)道德。本案是一起投訴舉報(bào)查辦的案件，涉及到醫(yī)療糾紛，優(yōu)先考慮使用《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》，沒有按照《消毒管理辦法》進(jìn)行處罰。醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)使用消毒產(chǎn)品用于臨床治療的行為不符合國家衛(wèi)生相關(guān)文件要求，未遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的行為規(guī)范，違反了《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第九條，依據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第四十七條處罰。本案根據(jù)現(xiàn)場調(diào)查核實(shí)、綜合分析和歸納總結(jié)，該醫(yī)院的違法事實(shí)清楚，應(yīng)予以行政處罰。同時(shí)遵照《江蘇省衛(wèi)生系統(tǒng)規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)指導(dǎo)意見(試行)》第九條規(guī)定，給予該醫(yī)院警告，罰款人民幣15000元的行政處罰，體現(xiàn)了依法行政的合法性與合理性原則。

3思考建議

該起案件反映了該醫(yī)院消毒產(chǎn)品管理有關(guān)人員責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)，知識(shí)培訓(xùn)不到位，也反映了監(jiān)督管理部門法律法規(guī)知識(shí)宣貫力度不夠等問題。

3．1加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)消毒產(chǎn)品制度管理和知識(shí)培訓(xùn)

建立規(guī)章制度，明確工作職責(zé)。要建立并嚴(yán)格執(zhí)行消毒產(chǎn)品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，明確有關(guān)部門、人員工作職責(zé)。定期對(duì)管理人員和醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其依法依規(guī)開展診療活動(dòng)的意識(shí)［1］;相關(guān)部門也要加強(qiáng)日常管理，對(duì)不正確使用消毒產(chǎn)品行為及時(shí)按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。

3．2加強(qiáng)監(jiān)管指導(dǎo)工作，加大違法懲處力度

一是加大監(jiān)督執(zhí)法的力度、深度、廣度。推進(jìn)執(zhí)法工作向縱深發(fā)展，增加抽檢頻次，堅(jiān)決查處違法違規(guī)行為，形成威懾力。二是加強(qiáng)對(duì)執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，理論聯(lián)系實(shí)踐，及時(shí)推廣和交流好的經(jīng)驗(yàn)做法［2］。三是加大有關(guān)法律法規(guī)宣貫力度，不斷增強(qiáng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位遵守法律法規(guī)的意識(shí)。

3．3嚴(yán)格學(xué)術(shù)期刊的審核編輯

學(xué)術(shù)期刊是展示研究領(lǐng)域科研成果的重要平臺(tái)，也是讀者交流學(xué)習(xí)的平臺(tái)。檢索發(fā)現(xiàn)醫(yī)療文獻(xiàn)中出現(xiàn)大量消毒產(chǎn)品治療疾病的文章［3－4］，這也給廣大醫(yī)務(wù)工帶來不正確的誤導(dǎo)。建議相關(guān)部門嚴(yán)格審核學(xué)術(shù)期刊，對(duì)消毒產(chǎn)品相關(guān)學(xué)術(shù)論著進(jìn)行規(guī)范，保障廣大醫(yī)務(wù)工知識(shí)學(xué)習(xí)平臺(tái)科學(xué)規(guī)范。

3．4完善相關(guān)法律法規(guī)

消毒產(chǎn)品進(jìn)入市場門檻低，行政處罰范圍窄和程度輕［5］，建議提升消毒產(chǎn)品審批監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，參照藥品進(jìn)行