美國FDA指導(dǎo)原則 角膜矯正用硬質(zhì)氣體滲透性接觸鏡片上市前申報資料指南

工業(yè)指南角膜矯正用硬質(zhì)氣體滲透性接觸鏡片上市前申報資料指南文件發(fā)布日期：2000年4月10日美國衛(wèi)生和人類服務(wù)部美國食品藥品監(jiān)督管理局器械與放射衛(wèi)生中心玻璃體視網(wǎng)膜和眼外肌器械分部眼耳鼻喉器械部器械評估辦公室

前言公共評論：您可在任何時間提交電子評論和建議，由管理局考慮。JamesF.Saviola,O.D.DOED/VEDB/HFZ-4609200CorporateBlvd,Rm250Rockville,MD20850在下次修訂或更新文件時，管理局才會對評論做出響應(yīng)。關(guān)于本指南使用或解讀的問題，通過致電301594-1744或發(fā)送電子郵件至JZS@CDRH.FDA.GOV，聯(lián)系JamesF.Saviola，O.D。附加副本：萬維網(wǎng)/CDRH/主頁：/cdrh/ode/guidance/1134.pdf或致電1-800-899-0381或301-827-0111要求獲得CDRH事實，提示文件書架號時，詳細(xì)說明編號1134。

目錄1. 引言 42. 臨床前 63. 臨床 7A. 引言 7B. 項目目標(biāo) 7C. 患者選擇 7D. 方案 8E. 問題 9F. 結(jié)果 10G. 過夜配戴研究的附加考量（前瞻性檢查） 13H. 回顧性數(shù)據(jù) 13I. 推薦角膜矯正術(shù)數(shù)據(jù)表 144. 運輸容器標(biāo)簽 235. 包裝說明書 246. 給潛在用戶的患者須知手冊（第1部分）： 367. 您的TN（非專利名稱）硬質(zhì)氣體滲透性角膜矯正用接觸鏡片配好后的患者指令（第2部分） 468. 關(guān)于商品名（非專利名稱）硬質(zhì)氣體滲透性角膜矯正用接觸鏡片的專業(yè)配鏡和信息指南 57第72/72頁角膜矯正用硬質(zhì)氣體滲透性接觸鏡片上市前申報資料指南本文件旨在提供指南。指南代表了管理局目前關(guān)于該話題的思考。本指南不為任何人或代表任何人創(chuàng)建或賦予任何權(quán)利，并且目的也并非約束FDA或公眾。如果備選方法滿足適用法令、法規(guī)或兩者的要求，可使用一種備選方法。1. 引言本指南文件旨在給提交關(guān)于擬用作角膜矯正術(shù)器械的接觸鏡片的上市申請的硬質(zhì)氣體滲透性（RGP）接觸鏡片制造商提供指南。文件的一大部分專門闡述標(biāo)簽?zāi)０?，包括初級包裝，包裝說明書，從業(yè)醫(yī)師配鏡指南和一份2部分患者手冊。提供了法規(guī)要求的具體標(biāo)簽組成的詳細(xì)示例。標(biāo)簽的一個主要目標(biāo)是與用戶溝通成功的合理預(yù)期。為了制定標(biāo)簽的必要信息，指南的臨床部分確定了臨床方案的具體推薦，以獲得用于每天配戴上市前通知（510（k））或過夜配戴上市前批準(zhǔn)申請（PMA）的提交的性能數(shù)據(jù)。推薦這些臨床標(biāo)準(zhǔn)，以充分證明用于透暫時性減輕屈光不正這一擬定用途的安全性和有效性。作為既往接觸鏡片和鏡片護(hù)理指南文件臨床部分中標(biāo)準(zhǔn)接觸鏡片臨床數(shù)據(jù)報告表補(bǔ)充的樣本數(shù)據(jù)報告表，也被納入。通過引用既往接觸鏡片指南文件而不在本文件中重復(fù)闡述，將證明器械用于其擬定用途的安全性和有效性所必需的臨床前方面。我們將每天配戴的接觸鏡片的臨床研究視為非重要風(fēng)險，而將過夜使用或長時間配戴的研究視為重要風(fēng)險調(diào)查。重要風(fēng)險調(diào)查需要IDE。對于過夜或長時間配戴接觸鏡片研究，充分研究計劃和知情同意文件應(yīng)當(dāng)呈交給機(jī)構(gòu)審查委員會（IRB）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。重要風(fēng)險和非重要風(fēng)險器械的臨床研究開始前都要求IRB批準(zhǔn)，而重要風(fēng)險研究需要在開始臨床試驗前獲得IRB和FDA批準(zhǔn)。

應(yīng)當(dāng)按照研究計劃獲得臨床數(shù)據(jù)，計劃將確保受試者保護(hù)和獲得足以支持器械用于其擬定用途的安全性和有效性的數(shù)據(jù)。本指南文件中的信息旨在輔助申請人收集和準(zhǔn)備用于510（k）或PMA提交的數(shù)據(jù)。本文件不創(chuàng)建法律要求。文件確定FDA認(rèn)為應(yīng)當(dāng)闡述、以按照法案的要求確定有效的科學(xué)證據(jù)的臨床前和臨床領(lǐng)域。使用本文件準(zhǔn)備臨床前和臨床方案不會確保IDE批準(zhǔn)、PMA批準(zhǔn)或510（k）準(zhǔn)入。通過遵循本文件中的推薦，應(yīng)當(dāng)闡述申報資料的必要方面?？勺裱局改衔募械耐扑]或使用不同的數(shù)據(jù)收集方案和分析程序。申請人可提前與我們討論備選方法，以幫助防止在可能不會解決與這些器械相關(guān)的有關(guān)問題的活動方面花費時間和精力。在CDRH歸檔的其他文件中的臨床前或臨床數(shù)據(jù)可通過引用納入。如欲引用，文件例如IDEs、510（k）、PMAs或器械主文件（DMFs）應(yīng)當(dāng)由申請人提交，或申請人應(yīng)當(dāng)給CDRH提供來自于持有人的適當(dāng)許可。本許可應(yīng)當(dāng)以信函形式寄送至文件郵寄中心，地址：HFZ-401，CDRH，9200CorporateBlvd.，Rockville，Maryland20850引用適當(dāng)?shù)奈募幪枴Ｈ绻嘘P(guān)于本指南文件的任何問題，應(yīng)當(dāng)咨詢眼、耳、鼻、喉器械部（DOED）。DOED的電話號碼為301-594-1744。

2. 臨床前應(yīng)當(dāng)闡述的臨床前領(lǐng)域包括生產(chǎn)/化學(xué)、毒理學(xué)和微生物學(xué)信息。臨床前信息的指南參考1994年5月12日發(fā)布的每天配戴接觸鏡片上市前通知（510（K）指南文件，或最近版本。從IRB和FDA尋求IDE批準(zhǔn)前，或提交510（k）或PMA供審核前應(yīng)當(dāng)完成的生產(chǎn)數(shù)據(jù)和臨床前試驗的類型在本文中提供。每節(jié)包括基本要求的總結(jié)和滿足這些要求的建議方法。制造商可能能夠通過引用關(guān)于材料的批準(zhǔn)PMA或SE510（k）解決許多臨床前方面。如果用于角膜矯正鏡片的材料從另一個來源獲得，可從材料供應(yīng)商獲得參考函。關(guān)于色素添加劑要求和增加生產(chǎn)和上市RGP接觸鏡片的鏡片完工實驗室程序的指南，通過引用前面提到的1994年5月12日發(fā)布的每天配戴接觸鏡片的上市前通知（510（K）指南文件納入。

3. 臨床A. 引言本文件的臨床部分包括具體臨床數(shù)據(jù)收集的附加元素和需納入至方案中的建議方法學(xué)。這是納入至1994年5月12日發(fā)布的每天配戴接觸鏡片的上市前通知（510（K）指南文件中的信息的增補(bǔ)。臨床方案是研究計劃的一部分，應(yīng)當(dāng)提交給IRB和FDA以獲得IDE的批準(zhǔn)。證明角膜矯正術(shù)（也稱作精確角膜塑型，受控角膜再成型，OrthoFocus，等）安全性和療效的研究的設(shè)計可能涉及采用回復(fù)幾何學(xué)設(shè)計的硬質(zhì)氣體滲透性鏡片的每天配戴和/或過夜（睡眠時間）配戴。由于在過去幾年中采用了該程序，回顧性臨床數(shù)據(jù)在確定一項前瞻性研究的設(shè)計的終點中可能有用。B. 項目目標(biāo)研究目標(biāo)應(yīng)當(dāng)明確說明，包括客觀、可定量參數(shù)中成功的定義。例如，成功應(yīng)當(dāng)定義為：未校正視敏度的具體水平，角膜地形學(xué)偏心度值穩(wěn)定性水平，嘗試與達(dá)到的主覺屈光不正的減輕水平（處于目標(biāo)校正量的±0.50、±1.00和±2.00內(nèi)的受試者比例）。應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)無輔助的視敏度（表觀視敏度）和采用矯正程序后的屈光變化。推薦使用LogMARChart（也稱作EDTRS），雖然SnellenChart也可接受。C. 患者選擇這應(yīng)當(dāng)包括使個體成為或無法成為OrthoK的合適候選人的任何已知因素。如果有具體目標(biāo)或標(biāo)簽聲明，我們推薦使用特殊病例的亞集支持這些目標(biāo)或標(biāo)簽聲明。

入組標(biāo)準(zhǔn)的示例可能包括但是不限于：近視程度，例如-4.00屈光度或更小，通過角膜地形學(xué)測得角膜偏心度水平，角膜和屈光度散光程度，治療前屈光不正的穩(wěn)定性，角膜屈光手術(shù)史，眼睛健康狀態(tài)，特別是，角膜，有眼睛/角膜組成的全身性健康狀況，有眼睛/角膜效應(yīng)的藥物，以及女性受試者的生殖狀態(tài)。D. 方案開發(fā)方案中，應(yīng)當(dāng)考慮一些問題。希望的標(biāo)簽聲明內(nèi)容？研究的具體目標(biāo)是什么？受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)是什么？多中心數(shù)據(jù)可提供關(guān)于來自于應(yīng)用方法學(xué)的結(jié)果的一致性的信息，并消除僅使用一名研究者產(chǎn)生的固有偏倚。對于每天配戴角膜矯正術(shù)研究，推薦來自于最少3至5家臨床研究中心的50至60名完成受試者的研究。應(yīng)當(dāng)隨訪患者至少3個月，雖然可能有必要隨訪更長時間以達(dá)到規(guī)定的穩(wěn)定性。穩(wěn)定性應(yīng)當(dāng)通過可定量指標(biāo)定義，例如：確定偏心度（e）值何時達(dá)到0，角膜地形學(xué)讀數(shù)缺乏變化，屈光不正的變化為±0.50D，通過以特定時間間隔進(jìn)行的2次連續(xù)屈光確定，無輔助的視敏度變化（也通過以特定時間間隔進(jìn)行的2次連續(xù)評估）。文獻(xiàn)中記錄的回顧性數(shù)據(jù)或可證實的未發(fā)表臨床報告可能預(yù)測這些變量的擬定值和終點。關(guān)于過夜或長時間配戴研究，請參閱下文第G節(jié)。

E. 問題研究過程中從業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)遵循既定方法學(xué)。這將允許申辦方有機(jī)會收集可合并進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析的數(shù)據(jù)。研究過程中以下數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)收集：篩選的患者人數(shù)。入組項目的患者人數(shù)基于選擇患者的既定入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。既往PMMA和/或RGP鏡片配戴者的人數(shù)（對于既往PMMA和/或RGP配戴者與軟鏡片或新配戴者，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)單獨報告）。既定療效終點：未校正視敏度降低的行數(shù)。誘發(fā)屈光不正變化的角膜曲率變化程度。1個月時和每3個月隨訪時裸眼視敏度為20/40、20/30或20/20或更好的患者人數(shù)。分析數(shù)據(jù)及患者記錄中的治療前數(shù)據(jù)。嘗試與達(dá)到的主覺屈光不正減輕水平（從穩(wěn)定時間點至研究結(jié)束的隨訪間期內(nèi)處于目標(biāo)校正量的±0.50、±1.00和±2.00內(nèi)的受試者比例）。穩(wěn)定性應(yīng)當(dāng)由可定量指標(biāo)定義，例如確定偏心度（e）值何時達(dá)到0，角膜地形學(xué)讀數(shù)缺乏變化，屈光不正的變化為±0.50D，以特定時間間隔進(jìn)行的2次連續(xù)屈光確定，以及無輔助的視敏度變化（也通過以特定時間間隔進(jìn)行的2次連續(xù)評估確定）?；颊呷藬?shù)和中止標(biāo)準(zhǔn)。轉(zhuǎn)換為使用近視減輕維持鏡片（MRML）或保留鏡片之前配戴角膜矯正鏡片的時長。達(dá)到屈光降低穩(wěn)定性后程序的時間及保留鏡片的最低配戴時間。確定的安全性參數(shù)：體征/癥狀，并發(fā)癥，不良事件，裂隙燈檢查結(jié)果，以及這些檢查結(jié)果的相關(guān)評級量表；K-讀數(shù)或角膜地圖和注意到的變化。基線最佳校正視敏度喪失2或更多行和1行或更多行。角膜/屈光度散光與基線相比增加2D或更多和1D或更多。

鏡片的鑒別/型號匹配和標(biāo)準(zhǔn)，用于確定這些變更和鏡片更換的需求及原因。保留鏡片的設(shè)計和配戴時間表，每天或每周配戴的平均小時數(shù)（為了準(zhǔn)確收集配戴時間數(shù)據(jù)，可能有必要使用患者日志）；相關(guān)體征，癥狀，投訴，并發(fā)癥，不良事件，裂隙燈檢查結(jié)果。患者須知；手冊，知情同意，項目描述.F. 結(jié)果以上信息應(yīng)當(dāng)由申辦方收集、分析并以表格形式列示，以闡述以下要點：除了1994年5月12日發(fā)布的每天配戴接觸鏡片上市前通知（510（K）指南文件中所含的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)報告表，應(yīng)當(dāng)完成的樣本數(shù)據(jù)表也被納入至本節(jié)的附錄中。以下類型數(shù)據(jù)分析被視為對于安全性和有效性的評價比較重要。1. 角膜曲率測量或角膜地形學(xué)：概括統(tǒng)計量不提供關(guān)于角膜矯正術(shù)效應(yīng)的準(zhǔn)確描述。出于該原因，F(xiàn)DA推薦關(guān)于角膜曲率測量和/或角膜地形學(xué)的以下分析。應(yīng)當(dāng)提供按屈光度（角膜散光測量）和子午面分層的角膜曲率測量結(jié)果變化的分析。還應(yīng)當(dāng)提供絕對角膜散光變化的分析。關(guān)于偏心度變化及陡峭和平坦子午面的變化的角膜地形學(xué)分析，將提供取代角膜曲率測量的附加信息。2. 屈光力：應(yīng)當(dāng)提供按治療前主覺屈光進(jìn)行的屈光不正減輕的分析。分析應(yīng)當(dāng)包括：

對于有散光近視的受試者，對按球面和圓柱分層的治療前屈光參數(shù)進(jìn)行分析。對于所有完成受試者，每天配戴組1個月和3個月訪視時，過夜配戴自6、9和12個月訪視時，進(jìn)行治療前屈光參數(shù)與治療后屈光參數(shù)之間比較的分析，按屈光力分層。所有受試者以及完成所有訪視的受試者，擬定校正與達(dá)到校正的分析，按屈光力分層。從業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)知曉患者何時達(dá)到采用角膜矯正術(shù)時可達(dá)到的最大程度屈光不正減輕，從而可使患者進(jìn)入維持項目，這一點很重要。對于角膜矯正術(shù)程序，應(yīng)當(dāng)提供確定屈光度穩(wěn)定性的定義和方法。以特定時間間隔進(jìn)行的2次連續(xù)屈光測定的屈光不正的變化為±0.50D，應(yīng)當(dāng)被納入至該客觀定義中。文獻(xiàn)中記錄的回顧性數(shù)據(jù)或可證實的未發(fā)表臨床報告可能預(yù)測這些變量的擬定值和終點。應(yīng)當(dāng)對治療的所有眼睛進(jìn)行主覺屈光穩(wěn)定性的分析；以及因散光近視接受治療的眼睛（以及如果適用，對于因散光近視接受治療的眼睛）。應(yīng)當(dāng)對總體隊列和參加方案中規(guī)定的所有訪視并按屈光組分層的所有受試者，進(jìn)行本分析，在平均差異（并非平均值差異）的95%置信區(qū)間進(jìn)行評價。對于總體隊列和完成方案中規(guī)定的所有訪視的受試者，按屈光組分層，應(yīng)當(dāng)提供分析角膜散光測量讀數(shù)（或地形學(xué)變化）變化與對應(yīng)的主覺屈光減輕之間關(guān)系的分析。3. 視敏度：角膜矯正術(shù)的擬定目的是減輕近視屈光不正，這樣個體對矯正鏡片的需求可能降低。從業(yè)醫(yī)師需要知曉接觸鏡片的回復(fù)幾何學(xué)過程誘導(dǎo)的角膜表面程序化再成型可獲得什么效應(yīng)（即未校正視敏度的改善程度）。為了實現(xiàn)這些目的，以下數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)在上市申請中列示：

對于過夜配戴，應(yīng)當(dāng)提供1個月和每3個月訪視直至并包括12個月訪視時完成了所有訪視、按屈光組分層的受試者中治療前和治療后未校正視敏度的分析。將闡述屈光范圍內(nèi)治療前近視的程度，及當(dāng)前初始未校正的VA。對于治療前最佳矯正的視敏度在治療后降低1、2或2或更多行的受試者，應(yīng)當(dāng)以統(tǒng)計學(xué)和表格形式列示信息。對于完成了方案中規(guī)定的所有訪視的受試者，應(yīng)當(dāng)提供按屈光度分層的治療前和治療后最佳矯正的視敏度的分析。4. 配戴時間和穩(wěn)定性：角膜矯正術(shù)的2個主要目標(biāo)是屈光不正減輕，以及改善裸眼視敏度。角膜矯正從業(yè)醫(yī)師知曉維持屈光不正減輕及隨后進(jìn)行角膜矯正術(shù)時達(dá)到的視敏度改善所必要的最短和最長配戴時間表，將會有幫助。申請應(yīng)當(dāng)包括：配戴時間表對屈光維持和視敏度結(jié)果的影響的分析。可通過在日間不同時間點隨訪受試者，或通過計劃不同時間的隨訪訪視例如清晨或傍晚，進(jìn)行闡述。恢復(fù)至基線角膜和屈光度測量值所必要的時間是潛在用戶可能會感興趣的一個話題。雖然要求成功完成的受試者退還鏡片并監(jiān)測恢復(fù)至基線的時間是不現(xiàn)實的，但極力推薦在初始退出訪視后繼續(xù)監(jiān)測中止受試者，以解決該問題。5. 眼內(nèi)壓（IOP）：推薦在基線、研究中和最終訪視時進(jìn)行受試者IOP的平面眼壓測量法測量。IOP值，作為角膜矯正術(shù)成功的一個預(yù)測變量，已經(jīng)在文獻(xiàn)中進(jìn)行了討論。通過前瞻性收集這些數(shù)據(jù)，制造商將能夠確定是否應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽的患者選擇部分中闡述該因素。

G. 過夜配戴研究的附加考量（前瞻性檢查）為了改良屈光不正而進(jìn)行的過夜配戴表明上市前批準(zhǔn)（PMA）過程是必要。這是一種新適應(yīng)證（對于orthoK），使用目前批準(zhǔn)的長時間配戴接觸鏡片材料。迄今為止對于用于過夜角膜矯正程序的長時間配戴RGP鏡片，F(xiàn)DA尚未做出上市批準(zhǔn)。對于開始臨床研究前需試驗用器械豁免（IDE）的受試者，接觸鏡片過夜配戴被視為重要風(fēng)險。如果PMA持有人沒有提交IDE，應(yīng)當(dāng)在IDE中提供來自于PMA持有人、授權(quán)FDA允許引用目前批準(zhǔn)的長時間配戴適應(yīng)證的信函。PMA持有人應(yīng)當(dāng)確認(rèn)他們了解引用的公司計劃，以實施產(chǎn)品用于新適應(yīng)證的臨床研究。主要安全性問題包括角膜含氧量低時角膜矯正術(shù)角膜塑型是否造成夜間附加風(fēng)險。同時還擔(dān)心夜間使用時角膜磨蝕率可能增加，不規(guī)則散光可能發(fā)生。為了解決這些附加安全性問題，推薦實施一項有150至200名完成受試者的研究，對受試者進(jìn)行12個月持續(xù)時間的隨訪。H. 回顧性數(shù)據(jù)回顧性數(shù)據(jù)可用于支持研究設(shè)計和一些方案問題例如樣本量、研究時長、可能的候選人、治療過程中的訪視次數(shù)、患者的特殊亞集或前瞻性研究的統(tǒng)計學(xué)合理性說明。這些數(shù)據(jù)a還可作為法規(guī)要求在申請（IDE）中提交的臨床經(jīng)驗。既往經(jīng)驗在確定臨床醫(yī)師的培訓(xùn)要求中可能有幫助。然而，由于所有研究中心之間數(shù)據(jù)收集實踐、記錄采樣計劃和用于最小化偏倚的機(jī)制一致性的問題比較難以解決，F(xiàn)DA不推薦使用回顧性臨床數(shù)據(jù)支持上市申請。

I. 推薦角膜矯正術(shù)數(shù)據(jù)表標(biāo)準(zhǔn)接觸鏡片數(shù)據(jù)表的補(bǔ)充從基線至最終訪視的角膜曲率測量變化對于所有完成眼睛，應(yīng)當(dāng)由治療前屈光組準(zhǔn)備圖表：從基線至最終訪視治療前近視的角膜曲率測量值變化（球鏡屈光度）≤1.0D1.25-2.00D2.25-3.00D3.25-4.00D4.25-5.0D5.25-6.00DK讀數(shù)變化n/%n/%N/%n/%n/%n/%變平HVHVHVHVHVHV0.000.12-0.500.62-1.001.12-1.501.62-2.00Etc.更陡峭0.000.12-0.500.62-1.001.12-1.50etc.角膜地形學(xué)可取代角膜曲率測量。如果獲得了偏心度值，應(yīng)當(dāng)納入。

角膜圓柱的絕對變化從基線至最終訪視從基線至最終訪視治療前近視的角膜圓柱變化（球鏡屈光度）≤1.0D1.25-2.00D2.25-3.00D3.25-4.00DEtc,總計散光變化n/%n/%n/%n/%n/%0.00降低0.12-0.500.62-1.001.12-1.501.62-2.00Etc.增加0.000.12-0.500.62-1.001.12-1.50Etc.

屈光參數(shù)的人口統(tǒng)計學(xué)角膜散光治療前近視（球鏡屈光度）≤1.0D1.25-2.00D2.25-3.00D3.25-4.00DEtc.總計n/%n/%n/%n/%n/%0.000.12-0.500.62-1.001.12-1.501.62-2.00Etc.屈光參數(shù)的變化1個月和每3個月訪視時完成眼睛的表格。屈光變化相對于基線訪視治療前近視的屈光變化（球鏡屈光度）≤1.0D1.25-2.00D2.25-3.00D3.25-4.00DEtc.總計降低n/%n/%n/%n/%0.000.12-0.500.62-1.001.12-1.501.62-2.00Etc.增加0.000.12-0.500.62-1.001.12-1.501.62-2.00Etc.

擬定與達(dá)到的校正的準(zhǔn)確度*按屈光組分層每3個月訪視時治療前近視（屈光度）MR≤1.0D1.25-2.00D2.25-3.00DETC.總計n/N（%）n/N（%）n/N（%）n/N（%）±0.50D±1.00D±2.00DEtc.未報告總計矯正過度>+1>+2Etc.矯正不足<-1<-2Etc.未報告總計

主覺屈光的穩(wěn)定性*按屈光組分層球鏡屈光度的變化治療前和1個月n/N（%）1個月和3個月n/N（%）治療前近視≤1.0D1.25-2.00D2.25-3.00DETC.≤1.0D1.25-2.00D2.25-3.00DETC.n/N（%）n/N（%）n/N（%）n/N（%）n/N（%）n/N（%）≤1.00D1.25-2.00D2.25-3.00Etc.平均差值SD95%CI*本分析僅應(yīng)當(dāng)對參加了方案中規(guī)定的所有訪視的受試者進(jìn)行。應(yīng)當(dāng)以3個月間隔繼續(xù)進(jìn)行。

主覺屈光的減輕作為角膜曲率測量值變化的函數(shù)（按手術(shù)前主覺屈光分層）每3個月訪視時治療前近視的降低（球鏡屈光度）平坦子午面中的角膜曲率測量值變化≤1.0Dn/N（%）1.25-2.00Dn/N（%）2.25-3.00Dn/N（%）3.25-4.00Dn/N%）Etc.n/N（%）總計n/N（%）變平0.12-0.500.62-1.001.12-1.501.62-2.00Etc.變陡峭0.12-0.500.62-1.001.12-1.501.62-2.00*對于所有眼睛，減去故意矯正不足

按治療前屈光組分層的UCVA1個月和每3個月的表格。x個月治療前近視（球鏡屈光度）UCVA≤1.0D1.25-2.00D2.25-3.00D3.25-4.00DEtc.總計n/%n/%n/%n/%n/%20/20或更好20/25或更好20/32或更好20/40或更好20/80或更好20/200或更好未報告總計眼內(nèi)壓的總結(jié)IOP首次訪視n/N（%）3個月n/N（%）最終n/N（%）*指明測量方法

按治療前屈光組分層、從開始至最終最佳戴鏡矯正視敏度的變化治療前近視（屈光度）VA的變化≤1.0D1.25-2.00D2.25-3.00D3.25-4.00DETC.總計n/%n/%n/%n/%n/%n/%降低>2行降低2行降低1行無變化增加1行增加2行增加>2行未報告總計BSCVA損失≥2行的眼睛的數(shù)據(jù)行列表治療前3個月患者代碼UCVAMRBSCVAUCVAMRBSCVA

關(guān)鍵安全性和療效變量的總結(jié)1個月n/N（%）3個月n/N（%）每3個月n/N（%）療效變量UCVA20/20或更好*UCVA20/40或更好*球面的變化0.50D球面的變化1.00D球面的變化1.50D球面的變化2.00D球面的變化2.50D球面的變化3.00D安全性變量損失≥2行BSCVABSCVA差于20/40增加>1D圓柱如果治療前BSCVA為20/20或較好，差于20/25對于所有眼睛，減去故意矯正不足配戴時間對未校正視敏度的影響表格1個月和每3個月每日配戴時間（小時）UCVA0-44.1-66.1-88.1-1010.1-12.0Etc.總計n/N（%）n/N（%）n/N（%）n/N（%）n/N（%）n/N（%）20/1520/2020/3020/4020/50-60Etc.未報告總計

4. 運輸容器標(biāo)簽商品名（非專利名稱）硬質(zhì)氣體滲透性角膜矯正用接觸鏡片-[每天配戴][過夜配戴]內(nèi)容物：1/2只接觸鏡片注意：非無菌。鏡片使用前的清潔和條件?；A(chǔ)曲度：直徑：屈光力：二次曲線：顏色：中心厚度：批號：注意：聯(lián)邦法規(guī)禁止本品無處方分銷。申請人的名稱地址

5. 包裝說明書商品名（非專利名稱）硬質(zhì)氣體滲透性角膜矯正用接觸鏡片-[每天配戴][過夜配戴]重要的：請小心閱讀并保留該信息，以供未來使用。本包裝說明書擬供眼睛保健醫(yī)師使用，但是應(yīng)要求也可提供給患者。眼睛保健醫(yī)師應(yīng)當(dāng)給患者提供與患者的處方鏡片相關(guān)的患者指令。注意：聯(lián)邦法規(guī)禁止本品無處方分銷。警告：含有由于破壞高層大氣中臭氧而危害公共衛(wèi)生和環(huán)境的[鑒別]化合物。按照EPA法規(guī)，與以上警告相似的通知在本品的患者須知中提供。]描述：由于[每天配戴][過夜配戴]角膜矯正術(shù)的商品名（TN）硬質(zhì)氣體滲透性（RGP）接觸鏡片是lathecut接觸鏡片，具有[球形]或[非球形]前或后表面，為透明[彩色]版本。選擇后曲線使其與單個眼睛的性質(zhì)相匹配，以用于角膜矯正術(shù)；選擇前曲線以提供必要光強(qiáng)度，獲得暫時性近視減輕。后表面上的外周曲線系統(tǒng)允許鏡片與角膜之間淚液交換。角膜矯正用TN接觸鏡片從[氟硅酮丙烯酸酯][硅酮丙烯酸酯][等]聚合物，非專利名稱制成，含水量小于[]%。[彩色鏡片含有[列出色素添加劑的名稱]作為一種色素添加劑。]角膜矯正用TN接觸鏡片應(yīng)[僅每天配戴][每天配戴或過夜配戴]。可用的鏡片參數(shù)：Chord直徑低凹鏡片的中心厚度：對于凸鏡片：基礎(chǔ)曲度二次曲線與基礎(chǔ)曲度相比更扁平或更陡峭

外周曲線與基礎(chǔ)曲度相比更扁平或更陡峭屈光力非球形鏡片偏心度（扁球狀，扁長或切線圓錐）鏡片的物理性質(zhì)有：屈光度指數(shù)透光率潤濕角（接觸后退角）比重硬度含水量透氧性和測量方法作用：角膜矯正用TN接觸鏡片通過改變具有彈性性質(zhì)的角膜的形狀（變平），而使近視暫時性減輕。變平角膜降低眼睛的聚焦能力，如果角膜變平的程度得到適當(dāng)控制，可使眼睛有適當(dāng)?shù)木劢共⒋鷥斀?。接觸鏡片直接接觸角膜淚膜層，可能影響角膜形狀。規(guī)則的接觸鏡片設(shè)計對角膜形狀沒有影響或僅有很小影響，而角膜矯正用TN接觸鏡片設(shè)計通過在角膜中心施加微小壓力，特意使角膜形狀變平。如果中心角膜變平，會降低眼睛聚焦能力，如果角膜變平的程度充分，可使眼有適當(dāng)聚焦并代償近視。摘除接觸鏡片后，在日間部分時間或剩余全部時間，角膜保持其改變的形狀（近視減輕維持鏡片或保留鏡片應(yīng)當(dāng)每天配戴，以維持角膜變平，或近視將恢復(fù)至治療前水平）。適應(yīng)證（用途）：TN（非專利名稱）硬質(zhì)氣體滲透性角膜矯正接觸鏡片適用于減輕無疾病眼睛的近視屈光不正。鏡片適用于角膜矯正術(shù)配鏡項目中[每天配戴][從X至X天之間長時間配戴，眼睛保健醫(yī)師推薦的摘除及清潔和消毒之間的時間]，以獲得最高達(dá)X.00屈光度的近視暫時性減輕。鏡片只能使用化學(xué)消毒系統(tǒng)消毒。注釋：為了維持減輕近視的角膜矯正效應(yīng)，必須按照處方配戴時間表繼續(xù)配戴鏡片。

禁忌證（不使用的原因）：當(dāng)以下任何狀況存在時，不要使用您的TN接觸鏡片：眼前段急性和亞急性炎癥或感染。影響角膜、結(jié)膜或眼瞼的任何眼睛疾病、損傷或異常。眼淚重度不足（干眼）角膜感覺減退（降低角膜敏感性）。可能影響眼睛或因配戴接觸鏡片而惡化的任何全身性疾病。眼睛表面或附件的變應(yīng)性反應(yīng)，可能由配戴接觸鏡片或使用接觸鏡片溶液誘發(fā)或夸大。對用于護(hù)理您的接觸鏡片溶液中的任何成分，例如汞或硫柳汞，發(fā)生變態(tài)反應(yīng)。任何活性角膜感染（細(xì)菌，真菌或病毒）。如果眼睛發(fā)紅或刺激。警告：注意：角膜矯正用TN接觸鏡片非無菌運輸給從業(yè)醫(yī)師。使用前清潔和處理鏡片.錯誤的使用接觸鏡片和鏡片護(hù)理產(chǎn)品可能導(dǎo)致眼睛嚴(yán)重?fù)p傷。遵循您的眼睛保健醫(yī)師的指南及接觸鏡片和鏡片護(hù)理產(chǎn)品的所有標(biāo)簽標(biāo)示適當(dāng)使用指南至關(guān)重要。眼睛問題，包括角膜潰瘍，可能快速發(fā)生并導(dǎo)致失明。如果您發(fā)生眼睛不適、過度流淚、視力變化或眼睛發(fā)紅，立即摘除您的鏡片并且不要配戴它們直至您由您的眼睛保健醫(yī)師進(jìn)行了檢查。所有接觸鏡片配戴者均應(yīng)當(dāng)按照提供給他們的時間表到他們的眼睛保健醫(yī)師處就診。角膜矯正用TN接觸鏡片[僅日間配戴。睡眠時不要配戴您的鏡片，有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險。][按照眼睛保健醫(yī)師的推薦，可在睡眠時過夜配戴。]研究已經(jīng)證明作為吸煙者的接觸鏡片配戴者與非吸煙者相比具有較高不良反應(yīng)發(fā)生率。

注意事項：具體注意事項臨床研究已經(jīng)證明從TN（非專利名稱）硬質(zhì)氣體滲透性鏡片材料生產(chǎn)的接觸鏡片用于擬定用途時安全且有效。然而，臨床研究可能并不包含所有設(shè)計構(gòu)型或目前可用的鏡片參數(shù)。因而，選擇適當(dāng)?shù)溺R片設(shè)計和參數(shù)時，眼睛保健醫(yī)師應(yīng)當(dāng)考慮影響鏡片性能和眼睛健康的所有因素。應(yīng)當(dāng)衡量這些因素的潛在影響與患者的需求；因而，應(yīng)當(dāng)小心監(jiān)測患者的持續(xù)眼睛健康和鏡片在眼睛上的性能。應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)患者遵循下文的指令，以預(yù)防眼睛或鏡片的損傷。溶液注意事項不同的溶液無法一起使用，并非所有溶液都可與所有鏡片安全配合使用。僅使用接觸鏡片的推薦溶液。不要加熱濕潤/浸泡溶液和鏡片。一定要使用新鮮未過期的鏡片護(hù)理溶液。一定要遵循使用的接觸鏡片溶液包裝說明書中的指南。僅使用化學(xué)鏡片護(hù)理系統(tǒng)。使用熱鏡片護(hù)理系統(tǒng)可能導(dǎo)致TN接觸鏡片翹曲而使其損壞。無菌無防腐劑的溶液，使用時，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽指南中詳細(xì)說明的時間后棄置。除了潤滑或濕潤鏡片用的推薦溶液，不要使用唾液或任何其他液體。不配戴鏡片時，一定要將鏡片完全浸沒在推薦的存儲溶液中（保存）。處理注意事項處理鏡片前一定要清洗和沖洗雙手。不要將化妝品、洗劑、肥皂、乳膏劑、除臭劑或噴霧劑濺入至眼睛中或鏡片上。最好在化妝前戴好鏡片。水基化妝品與油基產(chǎn)品相比損壞鏡片的可能性較小。

觸摸您的接觸鏡片前確定您的手指或手無異源材料，因為可能發(fā)生鏡片的微小刮擦，導(dǎo)致視物變形癥和/或眼睛損傷。小心遵循患者須知手冊和您的眼睛保健醫(yī)師處方中的操作、插入、摘除、清潔、消毒、保存和配戴指令。一定要小心操作您的鏡片，避免掉落。一定不要使用鑷子或其他工具從鏡片容器中摘除您的鏡片，除非特別地適用于該用途。將您的鏡片傾倒至您的手中。不要用您的手指指甲觸摸鏡片。為了最小化清潔過程中的鏡片翹曲，鏡片應(yīng)當(dāng)在手掌中清潔，而非在拇指與手指之間。鏡片配戴注意事項如果鏡片粘結(jié)（停止活動）在眼睛上，遵循患者須知手冊中關(guān)于粘結(jié)鏡片的推薦指南。為了眼睛的持續(xù)健康，鏡片應(yīng)當(dāng)可在眼睛上自由活動。如果鏡片繼續(xù)不活動，您應(yīng)當(dāng)立即咨詢您的眼睛保健醫(yī)師。配戴您的接觸鏡片的時間一定不要超過您的眼睛保健醫(yī)師推薦的時間。如果可能，配戴鏡片時避免所有有害或刺激性蒸汽和煙塵。如果配戴鏡片時使用氣霧劑產(chǎn)品例如噴霧劑，一定要謹(jǐn)慎，保持閉眼直至噴霧落定。鏡片盒注意事項接觸鏡片盒可能是細(xì)菌生長的來源。為了預(yù)防污染并幫助避免嚴(yán)重眼睛損傷，一定要倒空鏡片盒，以新鮮、無菌沖洗溶液沖洗鏡片盒并允許風(fēng)干。鏡片盒應(yīng)當(dāng)按照鏡片盒制造商或眼睛保健醫(yī)師的推薦，定期更換。

需要與眼睛保健醫(yī)師討論的話題關(guān)于運動活動期間您的鏡片配戴，詢問您的眼睛保健醫(yī)師。在您的眼睛中使用任何藥物前，一定要聯(lián)系您的眼睛保健醫(yī)師。正如任何接觸鏡片一樣，有必要進(jìn)行隨訪訪視，以確保您的眼睛的持續(xù)健康。會對您進(jìn)行關(guān)于推薦隨訪時間表的指導(dǎo)。誰應(yīng)當(dāng)知曉患者正配戴接觸鏡片告知您的醫(yī)師（醫(yī)療保健從業(yè)醫(yī)師）您是一名接觸鏡片配戴者。一定要告知您的雇主您是一名接觸鏡片配戴者。一些工作可能需要使用眼睛保護(hù)儀器或可能要求您不配戴接觸鏡片。不良反應(yīng)（問題和做什么）：患者應(yīng)當(dāng)了解以下問題可能發(fā)生：眼睛螫刺感，燒灼感，瘙癢（刺激），或其他眼睛疼痛首次將鏡片放置到眼睛上時不太舒適。感覺到眼睛中有東西，例如異物或抓傷區(qū)。眼睛過度流淚（流淚）異常眼睛分泌眼睛發(fā)紅降低視覺銳度（弱視敏度）視力模糊，視物有彩虹或光暈對光敏感（畏光）如果您注意到以上任何一項：立即摘除您的鏡片。如果不適或問題停止，則仔細(xì)觀察鏡片。如果鏡片以任何方式受損，不要將鏡片重新配戴至您的眼睛上。將鏡片放回至保存盒并聯(lián)系您的眼睛保健醫(yī)師。如果鏡片上有污物、睫毛或其他異物，或問題停止并且鏡片看起來未受損，您應(yīng)當(dāng)充分清潔，沖洗和消毒鏡片；然后重新插入。如果問題繼續(xù)，您應(yīng)當(dāng)立即摘除接觸鏡片并咨詢您的眼睛保健醫(yī)師。任何以上問題發(fā)生時，可能發(fā)生嚴(yán)重病癥，例如感染、角膜潰瘍、新生血管化或虹膜炎。會指導(dǎo)您將鏡片從眼睛上摘下，求眼睛問題的專業(yè)診斷并尋立即接受治療，以避免嚴(yán)重眼睛損傷。

臨床研究結(jié)果：共#（#患者）眼睛入組了臨床研究，#眼睛（#患者）完成最少#個月的接觸鏡片配戴。完成的眼睛中，配戴角膜矯正用TN接觸鏡片的#個月時期內(nèi)共#眼睛顯示一定近視屈光不正減輕。平均降低為X至X屈光度范圍的#屈光度。預(yù)期可矯正的平均近視程度在下表中顯示。這些值僅為平均值，預(yù)期一些患者可達(dá)到大于或小于這些平均值的值。近視（屈光度）的平均減輕初始 降低近視 近視-1.00 #-2.00 #-3.00 #-4.00 #Etc. #患者之間近視減輕程度不同，治療前無法預(yù)測。研究前配戴接觸鏡片的患者與沒有既往接觸鏡片經(jīng)驗的患者之間有不顯著性差異。患最高達(dá)#屈光度近視的一些患者中，角膜矯正用TN接觸鏡片提供暫時性完全近視減輕。對于大于#屈光度近視的患者，預(yù)期近視僅有部分減輕。預(yù)期達(dá)到完全或部分暫時性屈光降低的患者百分比在下表中顯示。

達(dá)到近視的完全或部分暫時性減輕的眼睛百分比初始近視完全透暫時性減輕最高達(dá)0.50D。低于完全減輕最終V.A.20/20或更好最終V.A.20/40或更好<1.00D%%%%-1.25--2.00D.-2.25--3.00D.-3.25--4.00D.Etc.完成了本研究的患者（#眼睛）中，對于#眼睛，最佳屈光的初始視敏度為20/20或更好，對于所有眼睛（#），為20/40或更好。最終訪視時，#眼睛使用接觸鏡片時的視敏度等于或優(yōu)于20/20，#眼睛等于或優(yōu)于20/40，#眼睛的視敏度為20/70。使用接觸鏡片與最佳屈光相比，#眼睛的視敏度有一行降低，#眼睛的視敏度有2行降低，#眼睛的視敏度有3行降低。每種情況下，視敏度降低歸因于[給出原因]。與初始近視相比，達(dá)到裸眼視敏度20/20或更好和20/40或更好的眼睛百分比在上表中給出。共#（%）眼睛達(dá)到視敏度20/20或更好，#（%）眼睛達(dá)到20/40或更好。對散光的影響角膜矯正術(shù)后可能發(fā)生散光增加或降低。完成了3個月臨床研究的#眼睛（#患者）中，%顯示角膜散光沒有變化，%顯示小于1個屈光度降低，而%顯示增加小于1個屈光度，%顯示增加大于1個屈光度。配戴時間對于配戴角膜矯正用TN接觸鏡片的患者，各時期所需的平均配戴時間如下：

一周 小時/天兩周 小時/天一個月 小時/天三個月 小時/天[Etc. 天]然而，有相當(dāng)大的變異性，因為許多患者需要比下文顯示的[3][12]個月時期的平均時間多或少幾個小時：每天配戴配戴時間患者百分比0-4小時%4.1-8小時%8.1-12小時%12.1-16小時%過夜配戴配戴時間患者百分比1-3days%3-4days%4-5days%5-7dyas%配鏡：硬質(zhì)角膜矯正用接觸鏡片配鏡的常規(guī)方法不適用于角膜矯正用TN接觸鏡片。關(guān)于配鏡技術(shù)的描述，參閱角膜矯正用TN接觸鏡片的配鏡指南，副本從以下人員獲得：申請人的姓名地址配戴時間表：雖然許多從業(yè)醫(yī)師制定了他們的初始配戴時間表，推薦以下次序作為指導(dǎo)原則?；颊邞?yīng)當(dāng)小心遵循眼睛保健醫(yī)師推薦的配戴時間表，不考慮鏡片配戴的舒適性。以下時間表取決于眼睛保健醫(yī)師的專業(yè)判斷，并應(yīng)當(dāng)按照對初始鏡片的應(yīng)答進(jìn)行修改。

每天配戴最大配戴時間：天 配戴時間（小時）1 32 63 74 85 96 107 158及以后 所有小時覺醒過夜配戴最大配戴時間[患者應(yīng)當(dāng)建議配戴角膜矯正用TN接觸鏡片時不要睡眠。尚未進(jìn)行研究證明TN硬質(zhì)氣體滲透性接觸鏡片在睡眠過程中配戴安全]。一些患者在開始時有過度配戴鏡片的趨勢。提醒患者遵守以上的最大配戴時間表很重要。為了維持角膜矯正的近視減輕效應(yīng)，應(yīng)當(dāng)按照眼睛保健醫(yī)師確定的配戴時間表繼續(xù)配戴鏡片。欲了解關(guān)于近視減輕維持鏡片或保留鏡片配戴的信息，參閱專業(yè)l配鏡和信息指南。鏡片護(hù)理指南：應(yīng)當(dāng)建議患者遵循包裝說明書中關(guān)于輔助溶液的指南。與角膜矯正用TN接觸鏡片配合使用的輔助溶液如下：化學(xué)鏡片護(hù)理系統(tǒng)清潔沖洗消毒保存潤滑/再濕潤酶*[溶液制造商]的一個商標(biāo)。

應(yīng)當(dāng)遵循這些產(chǎn)品的包裝說明書中的指南。未能遵守這些程序可能導(dǎo)致發(fā)生嚴(yán)重的眼睛并發(fā)癥。A患者不應(yīng)當(dāng)從一個護(hù)理系統(tǒng)轉(zhuǎn)而使用另一個系統(tǒng)，除非眼睛保健醫(yī)師認(rèn)為必要。不要混合或交替使用消毒和保存系統(tǒng)，除非產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)示。操作您的接觸鏡片前，一定要充分清洗和沖洗您的雙手。角膜矯正用TN接觸鏡片，在您每次摘除時，均必須清潔、沖洗和消毒。一個程序不能取代另一個程序。清潔是從鏡片表面清除粘液和薄膜所必要的。消毒是破壞有害病菌所必要的。清潔過程中為了最小化鏡片翹曲，鏡片應(yīng)當(dāng)在您的手掌中進(jìn)行清潔，而非在拇指和手指之間。首先清潔一只鏡片（推薦的程序是一定要首先清潔同一鏡片，以避免混淆）。充分沖洗鏡片以清除清潔溶液。將鏡片放入至正確的保存盒中，按照您的眼睛保健醫(yī)師的推薦，在盒中充滿推薦的消毒溶液。緊緊蓋上鏡片保存盒的蓋子。為了消毒您的鏡片，將它們留在溶液中，至少保留產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)示的時長。將鏡片放在未打開的保存盒中，直至您準(zhǔn)備好配戴。鏡片盒清潔和維持：接觸鏡片盒可能是細(xì)菌生長的來源。應(yīng)倒空鏡片盒，清潔并以鏡片盒制造商推薦的溶液沖洗鏡片盒并允許風(fēng)干。鏡片盒應(yīng)當(dāng)按照眼睛保健醫(yī)師的推薦定期更換。酶清潔：您的眼睛保健醫(yī)師可能會推薦酶清潔。酶清潔不能取代常規(guī)清潔和消毒。您應(yīng)當(dāng)小心遵循酶清潔標(biāo)簽中的指令。緊急情況：如果任何類型的化學(xué)品（家庭用品，園藝溶液，實驗室化學(xué)品，等）濺入至眼睛中，患者應(yīng)當(dāng)立即用自來水沖洗眼睛，然后立即摘除鏡片。毫無延遲地聯(lián)系眼睛保健醫(yī)師或到醫(yī)院急診室就診。

如何供給：每只鏡片以非無菌形式盛裝于單個塑料盒中。塑料盒、包裝條或發(fā)票標(biāo)記基弧、屈光力、直徑、二次曲線、中心厚度、[顏色]和批號。不良反應(yīng)的報告：所有不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即報告給制造商。電話xxx-xxx-xxxx或800-yyy-yyyy.（打印月份/年份）申請人的姓名和地址

6. 給潛在用戶的患者須知手冊（第1部分）：商品名（非專利名稱）硬質(zhì)氣體滲透性角膜矯正用接觸鏡片-[每天配戴][過夜配戴]注意：聯(lián)邦法規(guī)禁止本品無處方分銷。警告：含有由于破壞高層大氣中臭氧而危害公共衛(wèi)生和環(huán)境的[鑒別]化合物。目錄頁碼詞匯表引言眼睛如何行使功能TN（非專利名稱）接觸鏡片任何用于角膜矯正功能矯正近視眼的備選方法臨床研究數(shù)據(jù)角膜矯正用TN接觸鏡片的維持效應(yīng)-近視減輕維持鏡片或保留鏡片配戴風(fēng)險分析配戴限制和適應(yīng)證禁忌證警告

詞匯表附件：眼睛附近的組織。不良反應(yīng)：不利的效應(yīng)。無晶狀體：沒有晶狀體結(jié)構(gòu)的眼睛。散光：一種眼睛狀況，角膜或鏡片的一個或多個表面為非圓形形狀，而是更有可能像匙形。接觸鏡片粘結(jié)：角膜上接觸鏡片缺乏活動。角膜：眼睛前部的透明、水泡樣結(jié)構(gòu)，是光首先進(jìn)入眼睛的地方角膜磨蝕：機(jī)械創(chuàng)傷導(dǎo)致角膜表面細(xì)胞丟失。角膜水腫：角膜中液體蓄積。角膜感覺減退：角膜對觸摸的敏感性部分喪失。角膜染色：角膜上染料聚集的明亮區(qū)域，表明角膜有磨蝕或其他病癥。角膜潰瘍：角膜中小面積組織損失。消毒：細(xì)菌和病毒破壞，但是一些孢子不被破壞。屈光度：眼鏡或接觸鏡片的屈光單位。酶接觸鏡片：將接觸鏡片放置到含有溶解鏡片表面蛋白質(zhì)的酶的溶液中。感覺減退：角膜對觸摸的敏感性降低。虹膜炎：虹膜或眼睛有色部分感染。淚液分泌：流淚。近視：近視眼的醫(yī)學(xué)術(shù)語。近視減輕維持鏡片：角膜矯正接觸鏡片設(shè)計的改良，鏡片的中心部分給角膜施加恰好足以維持角膜變平的力，但是不會產(chǎn)生附加角膜變平。新生血管化：角膜新血管生長。角膜矯正術(shù)：摘除接觸鏡片后暫時性減輕近視眼的接觸鏡片配鏡程序。屈光：折光，以使其聚焦。屈光度異常：導(dǎo)致視力模糊的眼睛狀況包括近視眼、遠(yuǎn)視眼和散光。保留鏡片：近視減輕維持鏡片的另一名稱。視網(wǎng)膜：眼睛后部接收光影像的結(jié)構(gòu)。

再濕潤接觸鏡片：配戴接觸鏡片時滴加溶液至眼睛中，作為濕潤鏡片的人工淚液。粘結(jié)鏡片：角膜上的鏡片不活動。[增補(bǔ)]

引言本手冊中的信息幫助您決定是否要配角膜矯正用TN接觸鏡片。角膜矯正術(shù)是摘除接觸鏡片后暫時性減輕近視眼（醫(yī)學(xué)名為近視）的一種接觸鏡片擬合程序。暫時性是指在[日間][夜間]的部分時間配戴接觸鏡片，然后摘除，而近視在當(dāng)天剩余的所有時間或部分時間保持減輕。每名患者近視減輕的準(zhǔn)確時長不同。一般來說，角膜矯正用TN接觸鏡片應(yīng)當(dāng)在每天部分時間配戴，以保持角膜矯正效應(yīng)持續(xù)。眼睛如何行使功能眼睛非常像照相機(jī)，必須有良好的聚焦才能清晰看見物體。眼睛的聚焦能力來自于2個眼睛結(jié)構(gòu)，角膜和晶狀體[（圖1）]。角膜是眼睛前部的透明、水泡樣結(jié)構(gòu)，是光首先進(jìn)入眼睛的地方。它提供了眼睛聚焦能力的三分之二，眼睛內(nèi)的晶狀體提供了另外三分之一。正常眼睛中光在視網(wǎng)膜上聚焦，在眼睛的后部，就像是照相機(jī)中的底片。一些眼睛將光過度聚焦或屈光，因而遠(yuǎn)處物體的影像在視網(wǎng)膜前面形成，視網(wǎng)膜上的影像模糊，導(dǎo)致近視[（圖2）]。近視通常在兒童期開始，進(jìn)行性惡化直至青春期。一般來說在十八九歲停止加重，但是有時會繼續(xù)惡化直至二十多歲。TN接觸鏡片任何用于角膜矯正功能角膜矯正用TN接觸鏡片通過改變性質(zhì)上具有彈性的角膜的形狀（變平），而暫時性減輕近視。接觸鏡片直接放置到角膜上，僅間隔一層淚膜，可影響角膜形狀。規(guī)則的接觸鏡片設(shè)計近似匹配角膜的形狀和因而導(dǎo)致較小的變平效應(yīng)或無變平效應(yīng)，但是角膜矯正用TN接觸鏡片特意設(shè)計與角膜形狀不匹配，而是在角膜中心施加輕微壓力[（圖3）]，采用已知成為回復(fù)幾何學(xué)的設(shè)計。鏡片曲率小于角膜時產(chǎn)生壓力，將更多鏡片重量施加于角膜中心。如果角膜變平，眼睛的該聚焦能力降低，如果角膜變平的程度足夠，可能使眼睛適當(dāng)聚焦并且代償近視[（圖4）]。摘除鏡片后，角膜在日間全部時間或部分時間保持改變的形狀。

圖1：正常眼睛 圖2：近視眼睛光進(jìn)入眼睛視網(wǎng)膜光進(jìn)入眼睛視網(wǎng)膜角膜角膜鏡片鏡片圖3：配戴角膜矯正用TN接觸鏡片的眼睛。接觸鏡片壓力運動眼睛的角膜眼睛的晶狀體圖4：角膜矯正術(shù)后的近視眼睛光進(jìn)入眼睛視網(wǎng)膜角膜鏡片角膜矯正用TN接觸鏡片適用于在日間有段時間不需要配戴接觸鏡片，但是仍能夠清晰看見的患者。這可能包括一些活動例如游泳和其他運動。角膜矯正用TN接觸鏡片角膜矯正用TN接觸鏡片在需要暴露于煙、有毒氣體或低濕度條件的職業(yè)中可能有用，例如對于空中服務(wù)員，可摘除接觸鏡片而不會干擾視力。一些患者對于在日間正?；顒訒r配戴接觸鏡片而晚上活動時摘除比較滿意。

矯正近視眼的備選方法近視眼（近視）可通過降低眼睛聚焦能力的任何方法矯正。最常見的矯正方法是采用眼鏡或規(guī)則的接觸鏡片。這些方法僅是配戴眼睛或規(guī)則的接觸鏡片期間矯正近視的手段，對近視沒有持續(xù)性效應(yīng)。矯正近視的其他方法涉及幾種手術(shù)操作。這些操作涉及使角膜再成型的技術(shù)，使其變平，與角膜矯正用TN接觸鏡片產(chǎn)生的變平相似，永久性的手術(shù)操作除外。臨床研究數(shù)據(jù)角膜矯正用TN接觸鏡片可能導(dǎo)致您的近視全部或部分暫時性減輕。減輕程度取決于許多因素，包括您的初始近視程度、您眼睛的彈性特征和您的接觸鏡片與您眼睛的匹配方式。[總結(jié)示例]共#（#患者）眼睛入組了一項上市前臨床研究。入組的眼睛中，#眼睛（#患者）完成了最低[3][12]個月接觸鏡片配戴。完成眼睛中共#眼睛顯示配戴角膜矯正用TN接觸鏡片的[3][12]個月期間有一定的近視屈光不正減輕。平均降低為#屈光度，范圍為#至#屈光度。預(yù)期可矯正的平均近視程度在下表中顯示。這些值僅為平均值，預(yù)期一些患者可達(dá)到大于或小于這些平均值的值。近視（屈光度）的平均減輕初始降低近視近視-1.00#-2.00#-3.00#-4.00#Etc.#

[數(shù)據(jù)總結(jié)]一些最高達(dá)#屈光度近視患者中，角膜矯正用TN接觸鏡片提供暫時性完全近視減輕。對于大于#屈光度近視的患者，預(yù)期近視僅有部分減輕。預(yù)期達(dá)到完全或部分暫時性屈光降低的患者百分比在下表中顯示。達(dá)到近視的完全或部分暫時性減輕的眼睛百分比初始近視完全透暫時性減輕最高達(dá)0.50D。低于完全減輕最終V.A.20/20或更好最終V.A.20/40或更好<1.00D%%%%-1.25--2.00D.-2.25--3.00D.-3.25--4.00D.Etc.配戴時間整個[3][12]個月研究期間，配戴角膜矯正用TN接觸鏡片的患者需要的平均配戴時間一致，約為#[小時][天]。研究[報告][未報告]鏡片摘除后視力改善持續(xù)了多長時間。[平均而言視力改善持續(xù)約#小時。][總結(jié)了鏡片配戴時間數(shù)據(jù)。]對散光的影響角膜矯正術(shù)后可能發(fā)生散光增加或降低。完成了[3][12]個月臨床研究的#眼睛（#患者）中，%顯示角膜散光沒有變化，%顯示小于1個屈光度降低，而%顯示增加小于1個屈光度，%顯示增加大于1個屈光度。

角膜矯正用TN接觸鏡片的維持效應(yīng)-近視減輕維持鏡片或保留鏡片配戴長期配戴角膜矯正用TN接觸鏡片并不消除繼續(xù)配戴接觸鏡片以產(chǎn)生角膜矯正效應(yīng)的需求。通過配戴角膜矯正用TN接觸鏡片使角膜變平后，處方新鏡片，可以是近視減輕維持鏡片或保留鏡片。保留鏡片是患者角膜矯正用TN接觸鏡片設(shè)計的改良，鏡片的中心部分給角膜施加恰好足以維持角膜變平的力，但是不會產(chǎn)生附加角膜變平。保留鏡片一般來說與角膜矯正用TN接觸鏡片以相同時間表配戴，應(yīng)當(dāng)每天配戴以維持角膜矯正效應(yīng)。[尚未進(jìn)行支持配戴角膜矯正用TN接觸鏡片過夜或長時間配戴的安全性的研究。]風(fēng)險分析配戴任何接觸鏡片時都會有小風(fēng)險。預(yù)期角膜矯正用TN接觸鏡片不會產(chǎn)生大于其他硬質(zhì)氣體滲透性接觸鏡片的風(fēng)險。硬質(zhì)接觸鏡片配戴者中發(fā)生的2種最常見副作用是角膜水腫和角膜染色。預(yù)期這2種副作用還將發(fā)生在角膜矯正用TN接觸鏡片的一些配戴者中。在所有接觸鏡片配戴者中發(fā)生的其他副作用包括疼痛、發(fā)紅、流淚、刺激、分泌物、眼睛磨損或視物失真。如果立即摘除接觸鏡片并且獲得專業(yè)護(hù)理，這些通常為暫時性狀況。罕見情況下，可能發(fā)生永久性角膜瘢痕形成、視力減退、眼睛感染、角膜潰瘍、虹膜炎或新生血管化。如果遵循適當(dāng)?shù)淖o(hù)理時間表，應(yīng)當(dāng)可以最小化或完全消除這些副作用的發(fā)生。如果出現(xiàn)任何異常體征，您應(yīng)當(dāng)摘除您的接觸鏡片。一定不要在存在有毒物質(zhì)的環(huán)境中配戴您的接觸鏡片。確保返回參加要求您的眼睛保健醫(yī)師的所有隨訪訪視。配戴限制和適應(yīng)證適應(yīng)證角膜矯正用TN接觸鏡片適用于減輕無疾病眼睛的近視屈光不正。鏡片適用于[每天配戴][從X至X天之間長時間配戴，眼睛保健醫(yī)師推薦的摘除及清潔和消毒之間的時間]，以獲得最高達(dá)#屈光度的近視暫時性減輕。鏡片只能使用化學(xué)消毒系統(tǒng)消毒。

注釋： 為了近視減輕的維持角膜矯正效應(yīng)，應(yīng)當(dāng)按照處方配戴時間表繼續(xù)鏡片配戴。[睡眠時不要配戴您的鏡片。]禁忌證（不使用的原因）以下任何情況存在時，不要使用您的角膜矯正用TN接觸鏡片：眼前段急性和亞急性炎癥或感染。影響角膜、結(jié)膜或眼瞼的任何眼睛疾病、損傷或異常。眼淚重度不足（干眼）如果無晶狀體，角膜感覺減退（降低角膜敏感性）?？赡苡绊懷劬蛞蚺浯鹘佑|鏡片而惡化的任何全身性疾病。眼睛表面或附件的變應(yīng)性反應(yīng)，可能由配戴接觸鏡片或使用接觸鏡片溶液誘發(fā)或夸大。對用于護(hù)理您的角膜矯正用TN接觸鏡片的溶液中的任何成分例如汞或硫柳汞，發(fā)生變態(tài)反應(yīng)。任何活性角膜感染（細(xì)菌，真菌或病毒）。如果眼睛發(fā)紅或刺激。警告：將會告知您與接觸鏡片配戴相關(guān)的以下警告：[每天配戴鏡片不適用于過夜配戴，睡眠時您不應(yīng)當(dāng)配戴鏡片。臨床研究已經(jīng)證明有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險，例如配戴接觸鏡片過夜時角膜感染或潰瘍增加。]接觸鏡片和鏡片護(hù)理產(chǎn)品的問題可能導(dǎo)致眼睛嚴(yán)重?fù)p傷。您遵循您的眼睛保健醫(yī)師的指令及關(guān)于鏡片和鏡片護(hù)理產(chǎn)品適當(dāng)使用的所有標(biāo)簽指南，包括鏡片盒上的指南，至關(guān)重要?？赡芸焖侔l(fā)生眼睛問題，包括角膜潰瘍，并導(dǎo)致失明。研究已經(jīng)證明作為吸煙者的接觸鏡片配戴者與非吸煙者相比具有較高不良反應(yīng)發(fā)生率。

如果您發(fā)生眼睛不適、過度流淚、視力變化或眼睛發(fā)紅，您應(yīng)當(dāng)立即摘除您的鏡片并立即聯(lián)系您的眼睛保健醫(yī)師。

7. 您的TN（非專利名稱）硬質(zhì)氣體滲透性角膜矯正用接觸鏡片配好后的患者指令（第2部分）注意：聯(lián)邦法規(guī)禁止本品無處方分銷。警告：含有由于破壞高層大氣中臭氧而危害公共衛(wèi)生和環(huán)境的[鑒別]化合物。目錄頁碼注意事項不良反應(yīng)鏡片處理的個人清潔鏡片的配戴準(zhǔn)備處理鏡片將鏡片放置到眼睛上將鏡片定位于中心摘除鏡片您的鏡片的護(hù)理（清潔、沖洗、消毒、酶處理、保存和再濕潤/潤滑）基礎(chǔ)指令鏡片沉積物和酶清潔程序的使用粘結(jié)（不活動）鏡片的護(hù)理緊急情況配戴和預(yù)約時間表

注意事項：具體注意事項臨床研究已經(jīng)證明從TN（非專利名稱）硬質(zhì)氣體滲透性鏡片材料生產(chǎn)的接觸鏡片用于擬定用途時安全且有效。然而，臨床研究可能并不包含所有設(shè)計構(gòu)型或目前可用的鏡片參數(shù)。因而，選擇適當(dāng)?shù)溺R片設(shè)計和參數(shù)時，眼睛保健醫(yī)師應(yīng)當(dāng)考慮影響鏡片性能和眼睛健康的所有因素。應(yīng)當(dāng)衡量這些因素的潛在影響與患者的需求；因而，應(yīng)當(dāng)小心監(jiān)測患者的持續(xù)眼睛健康和鏡片在眼睛上的性能。應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)患者遵循下文的指令，以預(yù)防眼睛或鏡片的損傷。溶液注意事項不同的溶液無法一起使用，并非所有溶液都可與所有鏡片安全配合使用。僅使用接觸鏡片的推薦溶液。不要加熱濕潤/浸泡溶液和鏡片。一定要使用新鮮未過期的鏡片護(hù)理溶液。一定要遵循使用的接觸鏡片溶液包裝說明書中的指南。僅使用化學(xué)鏡片護(hù)理系統(tǒng)。使用熱鏡片護(hù)理系統(tǒng)可能導(dǎo)致TN接觸鏡片翹曲而使其損壞。無菌無防腐劑的溶液，使用時，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽指南中詳細(xì)說明的時間后棄置。除了潤滑或濕潤鏡片用的推薦溶液，不要使用唾液或任何其他液體。不配戴鏡片時，一定要將鏡片完全浸沒在推薦的存儲溶液中（保存）。

處理注意事項處理鏡片前一定要清洗和沖洗雙手。不要將化妝品、洗劑、肥皂、乳膏劑、除臭劑或噴霧劑濺入至眼睛中或鏡片上。最好在化妝前戴好鏡片。水基化妝品與油基產(chǎn)品相比損壞鏡片的可能性較小。觸摸您的接觸鏡片前確定您的手指或手無異源材料，因為可能發(fā)生鏡片的微小刮擦，導(dǎo)致視物變形癥和/或眼睛損傷。小心遵循患者須知手冊和您的眼睛保健醫(yī)師處方中的操作、插入、摘除、清潔、消毒、保存和配戴指令。一定要小心操作您的鏡片，避免掉落。一定不要使用鑷子或其他工具從鏡片容器中摘除您的鏡片，除非特別地適用于該用途。將您的鏡片傾倒至您的手中。不要用您的手指指甲觸摸鏡片。為了最小化清潔過程中的鏡片翹曲，鏡片應(yīng)當(dāng)在手掌中清潔，而非在拇指與手指之間。鏡片配戴注意事項如果鏡片粘結(jié)（停止活動）在眼睛上，遵循患者須知手冊中關(guān)于粘結(jié)鏡片的推薦指南。為了眼睛的持續(xù)健康，鏡片應(yīng)當(dāng)可在眼睛上自由活動。如果鏡片繼續(xù)不活動，您應(yīng)當(dāng)立即咨詢您的眼睛保健醫(yī)師。配戴您的接觸鏡片的時間一定不要超過您的眼睛保健醫(yī)師推薦的時間。如果可能，配戴鏡片時避免所有有害或刺激性蒸汽和煙塵。如果配戴鏡片時使用氣霧劑產(chǎn)品例如噴霧劑，一定要謹(jǐn)慎，保持閉眼直至噴霧落定。

鏡片盒注意事項接觸鏡片盒可能是細(xì)菌生長的來源。為了預(yù)防污染并幫助避免嚴(yán)重眼睛損傷，一定要倒空鏡片盒，以新鮮、無菌沖洗溶液沖洗鏡片盒并允許風(fēng)干。鏡片盒應(yīng)當(dāng)按照鏡片盒制造商或眼睛保健醫(yī)師的推薦，定期更換。需要與眼睛保健醫(yī)師討論的話題關(guān)于運動活動期間您的鏡片配戴，詢問您的眼睛保健醫(yī)師。在您的眼睛中使用任何藥物前，一定要聯(lián)系您的眼睛保健醫(yī)師。正如任何接觸鏡片一樣，有必要進(jìn)行隨訪訪視，以確保您的眼睛的持續(xù)健康。會對您進(jìn)行關(guān)于推薦隨訪時間表的指導(dǎo)。誰應(yīng)當(dāng)知曉患者正配戴接觸鏡片告知您的醫(yī)師（醫(yī)療保健從業(yè)醫(yī)師）您是一名接觸鏡片配戴者。一定要告知您的雇主您是一名接觸鏡片配戴者。一些工作可能需要使用眼睛保護(hù)儀器或可能要求您不配戴接觸鏡片。不良反應(yīng)您應(yīng)當(dāng)了解以下問題可能發(fā)生：眼睛螫刺感，燒灼感，瘙癢（刺激），或其他眼睛疼痛首次將鏡片放置到眼睛上時不太舒適。感覺到眼睛中有東西，例如異物或抓傷區(qū)。眼睛過度流淚（流淚）異常眼睛分泌眼睛發(fā)紅降低視覺銳度（弱視敏度）視力模糊，視物有彩虹或光暈對光敏感（畏光）干眼

如果您注意到以上任何一項：立即摘除您的鏡片。如果不適或問題停止，則仔細(xì)觀察鏡片。如果鏡片以任何方式受損，不要將鏡片重新配戴至您的眼睛上。將鏡片放回至保存盒并聯(lián)系您的眼睛保健醫(yī)師。如果鏡片上有污物、睫毛或其他異物，或問題停止并且鏡片看起來未受損，您應(yīng)當(dāng)充分清潔，沖洗和消毒鏡片；然后重新插入。如果問題繼續(xù)，您應(yīng)當(dāng)立即摘除接觸鏡片并咨詢您的眼睛保健醫(yī)師。任何以上問題發(fā)生時，可能發(fā)生嚴(yán)重病癥，例如感染、角膜潰瘍、新生血管化或虹膜炎。會指導(dǎo)您將鏡片從眼睛上摘下，求眼睛問題的專業(yè)診斷并尋立即接受治療，以避免嚴(yán)重眼睛損傷。鏡片處理的個人清潔：1. 鏡片的配戴準(zhǔn)備：在護(hù)理和處理您的新鏡片時，您學(xué)習(xí)并使用的良好衛(wèi)生方法至關(guān)重要。清潔性是適當(dāng)接觸鏡片護(hù)理的第一也是最重要的方面。特別地，您操作您的鏡片時，應(yīng)當(dāng)清潔雙手，保證沒有任何異物。程序如下：一定要用溫和的香皂充分清洗您的雙手，充分沖洗，并用無絨毛巾擦干后才可觸摸您的鏡片。處理您的鏡片前避免使用含有冷霜的肥皂、洗劑或油性化妝品，因為這些物質(zhì)可能進(jìn)入接觸鏡片并干擾成功配戴。為了避免損傷您的鏡片，用您的手指尖操作它們，小心避免接觸您的手指甲。保持您的手指甲短而光滑可能有幫助。一定要進(jìn)行適當(dāng)?shù)男l(wèi)生操作，久之則成習(xí)慣。2. 處理鏡片：一定要習(xí)慣從同一鏡片開始，以避免混淆。將鏡片從保存盒中取出并進(jìn)行檢查，以確保它潮濕、清潔、透明并且沒有任何凹痕和劃痕。

3. 將鏡片放置到眼睛上：在放置清潔毛巾的桌子上進(jìn)行操作。在水槽上操作時，不要將鏡片放到眼睛上。對于右眼：濕潤右手的手指前部，將接觸鏡片放到右手的手指前部。將左手第二指放到上瞼中央，并向上用力按壓。將右手第二指放到下瞼上，并向下用力按壓。盯著鏡子，看著第二指把持接觸鏡片。您后來會學(xué)會不使用鏡子進(jìn)行這一步操作。緩慢活動手，使用示指將接觸鏡片放到角膜上，直至鏡片觸及角膜，然后放開眼瞼。放開眼瞼并閉眼數(shù)秒鐘。對于左眼，重復(fù)操作。還有其他鏡片放置方法。如果以上方法對您來說比較困難，您的眼睛保健醫(yī)師將給您提供備選方法。注釋：如果鏡片放置后您的視野模糊，核實以下事項：鏡片沒有處于眼睛中央（參見“將鏡片定位于中心”，本手冊中的下一節(jié)）。如果鏡片處于中央，摘除鏡片（參見“摘除鏡片”節(jié)），檢查以下項目：a. 鏡片上有化妝品或油。清潔，沖洗，消毒，并再次放置到眼睛上。b. 鏡片放置到錯誤的眼睛上。如果在檢查以上可能性后您發(fā)現(xiàn)您的視野仍然模糊，取出兩只鏡片并咨詢您的眼睛保健醫(yī)師。

4. 將鏡片定位于中心：極罕見情況下，處于角膜上的鏡片在鏡片配戴過程中會移位至眼睛的白色部分。如果沒有適當(dāng)采用操作技術(shù)，放置和摘除鏡片過程中也會發(fā)生這種情況。遵循下文程序?qū)㈢R片定位于中心。首先撥開眼瞼定位鏡片。發(fā)現(xiàn)鏡片后，在鏡片上面輕輕按壓眼瞼并向鏡片反方向看。不要通過鏡片回看。5. 摘除鏡片：一定要首先摘除同一鏡片。a. 充分清洗、沖洗及干燥您的雙手。b. 在放置清潔毛巾的桌子上進(jìn)行操作。不要在水槽上摘除鏡片。將右手示指放到眼睛外角。將左手環(huán)成杯狀放到眼睛下方。睜大眼睛，像瞪視一樣。繼續(xù)睜眼，向鼻子旁邊方向拉動眼瞼?？焖俨⒂昧Φ卣Ｑ?。c. 遵循相同程序摘除另一只鏡片。d. 遵循“您的鏡片的護(hù)理（清潔、沖洗、消毒、酶處理、保存和再濕潤/潤滑）”標(biāo)題下描述的要求的鏡片護(hù)理程序。注釋：如果這種摘除您的鏡片的方法對您來說比較困難，您的眼睛保健醫(yī)師將給您提供一種備選方法。您的鏡片的護(hù)理（清潔、沖洗、消毒、酶處理、保存和再濕潤/潤滑）：1. 基礎(chǔ)指令：為了繼續(xù)安全和舒適性配戴您的鏡片，在每次摘除鏡片后使用您的眼睛保健醫(yī)師推薦的護(hù)理方案清潔和沖洗然后消毒您的鏡片很重要。清潔和沖洗是清除配戴過程中蓄積的粘液、分泌物、薄膜或沉積物所必要的。配戴后即刻清潔、沖洗和消毒您的鏡片。消毒是破壞有害病菌所必要的。

您應(yīng)當(dāng)遵守推薦的護(hù)理方案。正如上文警告節(jié)中所討論的，未能遵循方案可能導(dǎo)致嚴(yán)重眼睛并發(fā)癥的發(fā)生。您首次拿到您的鏡片時，在您的眼睛保健醫(yī)師的診室時練習(xí)如何配戴鏡片和摘除它們。醫(yī)師會給您提供推薦的清潔和消毒方案和指令及關(guān)于鏡片護(hù)理、處理、清潔和消毒的警告。您的眼睛保健醫(yī)師會給您提供關(guān)于供您使用的適當(dāng)和充分的程序和產(chǎn)品的指南。為了安全的接觸鏡片配戴，您應(yīng)當(dāng)知曉并且一定要踐行您的鏡片護(hù)理常規(guī)：操作接觸鏡片一定要清洗、沖洗并干燥雙手。一定要使用新鮮未過期的鏡片護(hù)理溶液。使用推薦的鏡片護(hù)理系統(tǒng)，這是化學(xué)品（而非熱），小心遵循溶液標(biāo)簽上的指令。不同溶液不得一起使用，并且并非所有溶液都可安全用于所有鏡片。不要交替使用或混合鏡片護(hù)理系統(tǒng)，除非產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)示。一定要按照您的眼睛保健醫(yī)師處方的時間表摘除、清潔、沖洗、酶和消毒您的鏡片。使用酶或任何清潔溶液不能取代消毒。為了避免污染，除了潤滑或再濕潤鏡片用的推薦溶液，不要使用唾液或任何其他液體。不要將鏡片放到口中。下文列出的鏡片護(hù)理產(chǎn)品由“申請人的姓名”推薦與您的TN角膜矯正接觸鏡片配合使用。化學(xué)鏡片護(hù)理系統(tǒng)清潔沖洗消毒保存潤滑/再濕潤酶*是公司的一個商標(biāo)。

注釋：一些溶液可能具有超過一個功能，會在標(biāo)簽上表明。閱讀溶液瓶上的標(biāo)簽，并遵循指令。a. 清潔首先清潔一只鏡片（一定要從同一鏡片開始，以避免混淆）。將鏡片放到手掌中，正面朝下，并滴加幾滴清潔溶液。使用另一只手的示指，輕微用力渦旋X秒。不要通過在拇指與其他手指之間摩擦鏡片對其進(jìn)行清潔，這樣可能導(dǎo)致鏡片翹曲。b. 沖洗用清潔自來水或鹽水充分沖洗鏡片，以清除鏡片表面的清潔溶液、粘液和薄膜。將該鏡片放置到適當(dāng)?shù)溺R片保存盒中。然后對第二只鏡片重復(fù)操作。c. 消毒清潔和沖洗鏡片后，使用您的眼睛保健醫(yī)師和/或鏡片制造商推薦的系統(tǒng)進(jìn)行鏡片消毒。遵循在消毒溶液標(biāo)簽中提供的指令。d. 保存保存鏡片時，消毒并將它們放到密閉的盒中，直至配戴。如果鏡片在消毒后不能立即使用，您應(yīng)當(dāng)查閱存儲溶液包裝說明書或咨詢您的眼睛保健醫(yī)師，獲得關(guān)于您的鏡片保存的信息。鏡片不配戴時，一定要保持將其完全浸沒在推薦的消毒/調(diào)節(jié)溶液中。如果您中止配戴您的鏡片，但是計劃在幾種后再次開始配戴，咨詢您的眼睛保健醫(yī)師，獲得關(guān)于如何保存您的鏡片的推薦。注釋：角膜矯正用TN接觸鏡片無法加熱消毒。e. 您的鏡片盒的護(hù)理接觸鏡片盒可能是細(xì)菌生長的來源。從鏡片盒取出您的鏡片后，倒空沖洗鏡片保存盒，并用鏡片盒制造商的推薦溶液沖洗鏡片保存盒；然后允許鏡片盒風(fēng)干。再次使用鏡片盒時，再裝滿新鮮消毒溶液。鏡片盒應(yīng)當(dāng)以鏡片盒制造商或您的眼睛保健醫(yī)師推薦的定期間期更換。

f. 潤滑/再濕潤您的眼睛保健醫(yī)師將推薦潤滑/再濕潤溶液供您使用。在您配戴鏡片時，潤滑/再濕潤溶液可用于再濕潤（潤滑）您的鏡片，使保持舒適。2. 鏡片沉積物和酶清潔程序的使用：您的眼睛保健醫(yī)師可能推薦酶清潔。酶清潔清除鏡片上的蛋白質(zhì)沉積物。這些沉積物無法采用常規(guī)清潔劑清除。清除蛋白質(zhì)沉積物對于維持您的鏡片和眼睛的良好狀態(tài)很重要。如果這些沉積物不進(jìn)行清除，它們可能損壞鏡片并導(dǎo)致刺激。酶清潔不能取代常規(guī)清潔和消毒。關(guān)于酶清潔，您應(yīng)當(dāng)小心遵循酶清潔標(biāo)簽上的指令。3. 粘結(jié)（不活動）鏡片的護(hù)理：如果鏡片粘結(jié)（停止活動）或無法活動，您應(yīng)當(dāng)?shù)渭?滴推薦的潤滑或再濕潤溶液至眼睛中，等待直至鏡片開始在眼睛上自由地活動，然后摘除。如果30分鐘后鏡片仍然不活動，您應(yīng)當(dāng)立即咨詢您的眼睛保健醫(yī)師。4. 緊急情況：如果任何種類的化學(xué)品（家用產(chǎn)品，園藝溶液，實驗室化學(xué)品，等）濺入至您的眼睛中，您應(yīng)當(dāng)：立即用自來水沖洗眼睛，立即聯(lián)系您的眼睛保健醫(yī)師或毫無延遲地立即到醫(yī)院急診室就診。

5. 配戴和預(yù)約時間表：處方配戴時間表每天配戴日間 配戴時間（小時）123456789101112（如果適用–過夜配戴）患者/眼睛保健醫(yī)師信息：姓名地址電話號碼緊急聯(lián)系電話號碼制造商名稱地址電話號碼打印日期

8. 關(guān)于商品名（非專利名稱）硬質(zhì)氣體滲透性角膜矯正用接觸鏡片的專業(yè)配鏡和信息指南注意：聯(lián)邦法規(guī)禁止本品無處方分銷。警告：含有由于破壞高層大氣中臭氧而危害公共衛(wèi)生和環(huán)境的[鑒別]化合物。按照EPA法規(guī)，與以上警告相似的通知在本品的患者須知中提供。]目錄頁碼引言產(chǎn)品描述可用的鏡片參數(shù)作用：適應(yīng)證禁忌證、警告和不良反應(yīng)注意事項患者的選擇配鏡程序角膜矯正用鏡片描述預(yù)測鏡片結(jié)果臨床研究結(jié)果近視減輕維持鏡片或保留鏡片配戴風(fēng)險分析角膜矯正用TN接觸鏡片配鏡配鏡前檢查初始鏡片屈光力選擇初始鏡片直徑選擇初始鏡片基礎(chǔ)曲度選擇初始鏡片評價試鏡片隨訪護(hù)理Ortho-K問題解決推薦初始配戴時間表鏡片的處理患者鏡片護(hù)理指南頂距和角膜曲率測量轉(zhuǎn)化圖表不良反應(yīng)的報告如何供給包裝說明書

引言：商品名角膜矯正用接觸鏡片從[氟硅酮丙烯酸酯][硅酮丙烯酸酯][等]聚合物支持，含水量為#%。鏡片將配戴[僅日間配戴。][在眼睛保健醫(yī)師推薦的清潔和消毒之間從1至#天過夜配戴。]產(chǎn)品描述：角膜矯正用TN接觸鏡片是一種硬質(zhì)氣體滲透性接觸鏡片，采用回復(fù)幾何學(xué)設(shè)計。鏡片材料，[非專利名稱]，是一種[氟硅酮丙烯酸酯][硅酮丙烯酸酯][等]聚合物，含有[列出色素添加劑]作為色素添加劑。角膜矯正用TN接觸鏡片的尺寸如下：可用的鏡片參數(shù)：Chord直徑中心厚度：對于低凹鏡片：對于凸鏡片：基礎(chǔ)曲度二次曲線與基礎(chǔ)曲度相比更扁平或更陡峭外周曲線與基礎(chǔ)曲度相比更扁平或更陡峭屈光力非球形鏡片偏心度（扁球狀，扁長或切線圓錐）鏡片的物理性質(zhì)有：屈光度指數(shù)透光率潤濕角（接觸后退角）比重硬度含水量透氧性和測量方法

作用：角膜矯正用TN接觸鏡片通過改變具有彈性性質(zhì)的角膜的形狀（變平），而使近視暫時性減輕。變平角膜降低眼睛的聚焦能力，如果角膜變平的程度得到適當(dāng)控制，可使眼睛有適當(dāng)?shù)木劢共⒋鷥斀?。接觸鏡片直接接觸角膜淚膜層，可能影響角膜形狀。規(guī)則的接觸鏡片設(shè)計對角膜形狀沒有影響或僅有很小影響，而角膜矯正用TN接觸鏡片設(shè)計通過在角膜中心施加微小壓力，特意使角膜形狀變平。如果中心角膜變平，會降低眼睛聚焦能力，如果角膜變平的程度充分，可使眼有適當(dāng)聚焦并代償近視。摘除接觸鏡片后，在日間部分時間或剩余全部時間，角膜保持其改變的形狀（近視減輕維持鏡片或保留鏡片應(yīng)當(dāng)每天配戴，以維持角膜變平，或近視將恢復(fù)至治療前水平）。適應(yīng)證（用途）：TN（非專利名稱）硬質(zhì)氣體滲透性角膜矯正接觸鏡片適用于減輕無疾病眼睛的近視屈光不正。鏡片適用于角膜矯正術(shù)配鏡項目中[每天配戴][從1至#天之間長時間配戴，眼睛保健醫(yī)師推薦的摘除及清潔和消毒之間的時間]，以獲得最高達(dá)X.00屈光度的近視暫時性減輕。鏡片只能使用化學(xué)消毒系統(tǒng)消毒。注釋：為了維持減輕近視的角膜矯正效應(yīng)，必須按照處方配戴時間表繼續(xù)配戴鏡片。禁忌證（不使用的原因）警告和不良反應(yīng)：以下任何條件存在時，不要使用角膜矯正用TN接觸鏡片：眼前段急性和亞急性炎癥或感染。影響角膜、結(jié)膜或眼瞼的任何眼睛疾病、損傷或異常。眼淚重度不足（干眼）角膜感覺減退（降低角膜敏感性）。可能影響眼睛或因配戴接觸鏡片而惡化的任何全身性疾病。眼睛表面或附件的變應(yīng)性反應(yīng)，可能由配戴接觸鏡片或使用接觸鏡片溶液誘發(fā)或夸大。對用于護(hù)理您的接觸鏡片溶液中的任何成分，例如汞或硫柳汞，發(fā)生變態(tài)反應(yīng)。任何活性角膜感染（細(xì)菌，真菌或病毒）。如果眼睛發(fā)紅或刺激。

注意：角膜矯正用TN接觸鏡片非無菌運輸給從業(yè)醫(yī)師。使用前清潔和處理鏡片。注意事項：臨床研究已經(jīng)證明從角膜矯正用TN接觸鏡片材料生產(chǎn)的接觸鏡片用于擬定用途時安全且有效。然而，由于鏡片的臨床研究中入組了較少人數(shù)的患者，鏡片材料的屈光力、設(shè)計構(gòu)型或可用的鏡片參數(shù)均沒有以有效數(shù)字評價。因而，選擇適當(dāng)?shù)溺R片設(shè)計和參數(shù)時，眼睛保健醫(yī)師應(yīng)當(dāng)考慮可能影響鏡片性能和眼睛健康的所有鏡片特征，包括透氧性、可濕性、中心和外周厚度及視區(qū)直徑。應(yīng)當(dāng)小心衡量這些因素對患者眼睛健康的潛在影響與患者降低屈光的需求；因而，處方眼睛保健醫(yī)師應(yīng)當(dāng)小心監(jiān)測患者持續(xù)的眼睛健康和眼睛上的鏡片性能?；颊叩倪x擇：選擇需要并且希望采用硬質(zhì)氣體滲透性接觸鏡片行角膜矯正進(jìn)而獲得屈光降低而且沒有上述任何接觸鏡片禁忌證的患者。角膜矯正用TN接觸鏡片適用于日間有一段時間不需要配戴接觸鏡片，但是仍能夠清晰看見的近視患者。這可能包括一些活動例如游泳和其他運動。角膜矯正用TN接觸鏡片在需要暴露于煙、有毒氣體或低濕度條件的職業(yè)中可能有用，例如對于空中服務(wù)員，如果鏡片可在暴露于有毒物質(zhì)前配戴而在存在有毒物質(zhì)時摘除。一些患者對于在日間正?；顒訒r配戴接觸鏡片而晚上活動時摘除比較滿意。角膜矯正用TN接觸鏡片主要擬用于具有以下參數(shù)的患者。屈光不正： #至#屈光度角膜曲率測量 #至#屈光度；視敏度 20/#-20/#配鏡程序：角膜矯正用TN接觸鏡片設(shè)計使中心角膜扁平，因而減輕近視。通過鏡片設(shè)計和鏡片擬合的方式達(dá)到該目標(biāo)。

TN鏡片描述角膜矯正用TN接觸鏡片具有已知稱作回復(fù)幾何學(xué)的設(shè)計。這是指后表面的二次曲線具有基礎(chǔ)曲度（中心曲線）更陡峭（較短半徑）的曲率半徑。二次曲線周圍是接近邊緣的較平的外周曲線[（圖1）]。這樣，二次曲線的幾何學(xué)與基礎(chǔ)曲度具有相反的關(guān)系，標(biāo)準(zhǔn)硬質(zhì)氣體滲透性接觸鏡片即是如此。角膜矯正用TN接觸鏡片中的陡峭二次曲線允許基礎(chǔ)曲度在中心角膜處扁平，但仍維持鏡片在角膜上的穩(wěn)定性。采用規(guī)則的接觸鏡片設(shè)計，即平整擬合至角膜，接觸鏡片只有一個支持點，即鏡片中心。該鏡片一般來說在角膜上活動并且處于偏心位置。使用角膜矯正用TN接觸鏡片時，在中心角膜和二次曲線區(qū)域均對鏡片有支持。這一般來說