食品質量管理體系模塊-GMP知識（食品安全與質量控制課件）

項目五食品良好操作規(guī)范（GMP）目標知識了解食品企業(yè)實施和認證良好操作規(guī)范的意義。掌握食品企業(yè)良好操作規(guī)范認證的主要步驟任務3GMP的認證食品GMP認證基礎要求良好的生產(chǎn)設備合理的生產(chǎn)過程4M管理要素完善的質量管理嚴格的檢測系統(tǒng)制造出品質即穩(wěn)定又安全衛(wèi)生的產(chǎn)品的一種自主性質量管理制度。一、申請資格申請食品GMP認證，應具備下列資格：

(一)領有公司執(zhí)照或商號之營利事業(yè)登記證者。

(二)領有經(jīng)濟部工廠登記證，并載有申請認證之產(chǎn)品項目者。

(三)符合現(xiàn)行食品有關法令、食品工廠GMP通、專則及本規(guī)章有關規(guī)定者。

(四)從事分裝或改裝產(chǎn)品之廠商，得申請食品GMP認證，惟其分裝或改裝前之產(chǎn)品應先取得食品GMP認證。

(五)加工層次輕微之產(chǎn)品，得視同分裝或改裝產(chǎn)品。如判定困難時，得提請食品GMP技術委員會研議。

二、認證程序三、認證作業(yè)說明(一)受理申請及登錄1.申請食品GMP認證時，應檢具下列文件，向推行委員會申請。

(1)食品GMP認證申請書(如附件十一)。

(2)公司執(zhí)照或商號之營利事業(yè)登記證影本一份。

(3)工廠登記證影本一份。

2.其它下列文件，可徑送認證執(zhí)行機構辦理資料審查作業(yè)。

(1)各種專門技術人員之學歷證件與相關訓練結業(yè)證書影本各一份。

(2)食品工廠GMP通則及申請認證產(chǎn)品有關專則所規(guī)定之各類標準書。

3.推行委員會秘書處于受理申請案件后，進行初步之資格確認。

4.資格審查通過后，移請推廣宣導執(zhí)行機構辦理登錄。

5.登錄完成后，依產(chǎn)品類別轉請認證執(zhí)行機構辦理資料審查。(二)資料審查

1.認證執(zhí)行機構應于申請案收文日起二星期內審查完畢，并將資料審查結果通知申請廠商，副本抄送推行委員會。

2.資料審查未通過者，認證執(zhí)行機構應以書面通知申請廠商補正或駁回。

3.資料審查通過者，由認證執(zhí)行機構報請推行委員會辦理現(xiàn)場評核。(三)現(xiàn)場評核

1.現(xiàn)場評核作業(yè)由推行委員會「食品GMP現(xiàn)場評核小組」執(zhí)行，該小組由下列人員組成：

(1)共同領隊：食品GMP認證體系推行委員會執(zhí)行秘書1人

(2)共同領隊：食品GMP認證執(zhí)行機構主管1人

(3)評核委員：經(jīng)濟部工業(yè)局代表1人

(4)評核委員：經(jīng)濟部標準檢驗局代表

1人

(5)評核委員：行政院衛(wèi)生署食品衛(wèi)生處代表1人

(6)評核委員：行政院農業(yè)委員會農糧處代表

1人

(7)評核委員：食品GMP認證執(zhí)行機構代表

1人

(8)評核委員：相關學者專家(視需要)1至4人2.執(zhí)行方法：

(1)現(xiàn)場評核作業(yè)時間，原則上每廠安排一天。當天之午餐及休息時間由領隊視實際情況決定。

(2)食品GMP認證之現(xiàn)場評核程序如下：順序工作項目預計時間人員主要內容1廠方致歡迎詞5分鐘工廠負責人1.廠方代表致詞2.介紹工廠主要干部2評核小組致詞5分鐘領隊1.領隊致詞2.介紹評核委員3工廠概況演示文稿20分鐘工廠負責人1.公司營運概況2.工廠簡介(含廠區(qū)環(huán)境)3.工廠組織與人事4加工流程及廠房配置演示文稿20分鐘生產(chǎn)部門等1.加工流程2.廠房及機器設備配置5GMP實施現(xiàn)況演示文稿90分鐘工廠各部門1.衛(wèi)生管理制度2.制造管理制度(含制程及品質管制工程圖等)3.品質管制制度(含異常處理、儀器校驗、客訴處理、成品回收等)4.食品GMP管理制度(含文件管制、合約管理、內部品質稽核制度、供貨商評鑒與管理等)5.倉儲與運輸管理制度6.員工教育訓練制度7.食品GMP之建置經(jīng)過8.現(xiàn)場評核路線圖6討論評核委員廠方人員評核委員針對演示文稿及認證內容提出問題，廠方人員回答或提出說明。7資料評審90分鐘評核委員廠方人員評審廠方與GMP有關之書面作業(yè)程序、標準、生產(chǎn)報表及紀錄報告等書面資料。8現(xiàn)場評審60-90分鐘評核委員廠方人員由廠方各部門主管陪同評核委員赴現(xiàn)場評審GMP之實施狀況。9內部討論60分鐘評核委員由現(xiàn)場評核小組領隊主持內部討論，并請廠方人員暫時回避。10評核總結15分鐘評核委員1.評核委員與廠方人員逐項確認評核缺點后，請廠方代表于「食品GMP現(xiàn)場評核缺點紀錄表」上簽名。2.由現(xiàn)場評核小組領隊宣布評核結果。(3)食品GMP現(xiàn)場評核之評審結果匯總程序如下：

a.現(xiàn)場評核小組于「資料評審」及「現(xiàn)場評審」后，應請廠方人員回避，并由領隊召開小組內部討論會議，討論評核結果。

先就各評核委員所提缺點事實逐項討論，并列入「食品GMP現(xiàn)場評核缺點紀錄表」，討論時原則上以「共識決為主、多數(shù)決為輔」。若委員間未能達成一致共識，得由領隊發(fā)動無記名投票表決。

b.「食品GMP現(xiàn)場評核缺點紀錄表」之缺點事項經(jīng)討論確定后，再針對各項缺點事實逐項討論「現(xiàn)場評核表」之缺點及扣分項目，討論時委員間如有異議，得由領隊發(fā)動無記名投票表決。

c.統(tǒng)計現(xiàn)場評核表之缺點及扣分項目，判定現(xiàn)場評核之評審結果。

d.「食品GMP現(xiàn)場評核缺點紀錄表」及「現(xiàn)場評核表」由推行委員會另訂之。(4)現(xiàn)場評核結束后，由推行委員會行文告知評核結果，并副知認證執(zhí)行機構。

(5)現(xiàn)場評核通過者，當天由認證執(zhí)行機構進行產(chǎn)品抽樣。

(6)現(xiàn)場評核未通過者，申請廠商應于改善后提出改善報告書，經(jīng)推行委員會確認改善完成后，方得申請復核，如超過六個月未申請復核者，應重新辦理資料審查。

(7)復核仍未通過者，申請廠商于駁回通知文到日起三個月后，始得重新提出申請，且應另案由資料審查重新辦理。(四)產(chǎn)品檢驗

1.產(chǎn)品抽樣由認證執(zhí)行機構人員于工廠抽樣。

2.抽樣檢驗未通過者，由認證執(zhí)行機構以書面通知改善，申請廠商應于改善后提出改善報告書，經(jīng)認證執(zhí)行機構確認改善完成后，方得申請復驗，惟復驗以一次為限。

3.復驗未通過者，于申請案駁回通知文到三個月后始得重新申請，且應由資料審查重新辦理。

4.產(chǎn)品之抽樣與檢驗費用依認證執(zhí)行機構之既定收費標準酌收工本費，并由推廣宣導執(zhí)行機構代收轉付。

5.取樣數(shù)量

以申請認證產(chǎn)品每單位包裝凈重為依據(jù)：200公斤以下者抽10件，201至500公斤者7件，超過500公斤者抽5件。

6.新增產(chǎn)品

申請新增產(chǎn)品認證事宜，應備齊相關資料報請認證執(zhí)行機構辦理資料審查及產(chǎn)品檢驗。

7.產(chǎn)品檢驗項目

(1)各類產(chǎn)品之檢驗項目由食品GMP技術委員會訂定。

(2)產(chǎn)品標示應與其內容物相符，其標示方法并應符合食品GMP通(專)則之相關規(guī)定。(五)確認

1.申請認證工廠于通過現(xiàn)場評核及產(chǎn)品檢驗，并將認證產(chǎn)品之包裝標示樣稿送請認證執(zhí)行機構核備后，由認證執(zhí)行機構編定認證產(chǎn)品編號，并檢附相關資料報請推行委員會確認。

2.前款所稱認證產(chǎn)品編號共有九碼，前二碼為認證產(chǎn)品類別，第三碼至第五碼為認證工廠序號，后四碼為產(chǎn)品序號。

3.認證執(zhí)行機構應將推行委員會確認結果逐案函知推廣宣導執(zhí)行機構，并副知推行委員會及申請認證工廠。

(六)簽約

1.推廣宣導執(zhí)行機構于接獲認證執(zhí)行機構通知申請認證工廠通過確認函后，應函請申請認證工廠于一個月內辦妥認證合約書簽約手續(xù)；申請認證工廠逾期視同放棄認證資格。

2.食品GMP認證工廠申請新增產(chǎn)品認證，應徑向認證執(zhí)行機構申辦，經(jīng)產(chǎn)品檢驗合格及確認產(chǎn)品標示后，函請推廣宣導執(zhí)行機構辦理簽約手續(xù)，并由推廣宣導執(zhí)行機構逐案報請推行委員會備查。

3.新增認證工廠或產(chǎn)品，于辦妥簽約手續(xù)后，應由推廣宣導執(zhí)行機構函請推行委員會備查，并副知認證執(zhí)行機構。

(七)授證

申請食品GMP認證工廠于完成簽約手續(xù)后，由推廣宣導執(zhí)行機構代理推行委員會核發(fā)「食品GMP認證書」。

(八)追蹤管理

認證工廠應于簽約日起，依據(jù)「食品GMP追蹤管理要點」接受認證執(zhí)行機構之追蹤查驗。依認證工廠之追蹤結果，得按食品GMP推行方案及本規(guī)章之相關規(guī)定，對表現(xiàn)績優(yōu)者予以適當鼓勵；對嚴重違規(guī)者，得予取消認證。

四、食品GMP認證標志標志：

OK手勢：「安心」

代表消費者對認證產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生相當「安心」。

笑顏：「滿意」

代表消費者對認證產(chǎn)品的品質相當「滿意」。

食品GMP認證的編號是由9個數(shù)字所組成，編號的前二碼代表認證產(chǎn)品的產(chǎn)品

類別：3~5碼稱為工廠編號，代表認證產(chǎn)品制造工廠取得該產(chǎn)品類別先后序號；6~9碼稱為產(chǎn)品編號，代表認證產(chǎn)品的序號。

食品GMP認證編號不但采用生產(chǎn)線認證亦采用產(chǎn)品認證法，因此每一項認證產(chǎn)品都有它專屬的食品GMP認證編號。

九位碼次第1

2

3

4

5

6

7

8

9

代表意義認證產(chǎn)品的產(chǎn)品類別工廠編號產(chǎn)品編號復習思考題GMP的分類有哪些？GMP4M管理要素及管理的重點是？了解GMP對食品質量控制的意義。食品GMP認證程序包括哪幾個步驟？項目五食品良好操作規(guī)范（GMP）目標知識了解食品企業(yè)實施和認證良好操作規(guī)范的意義。掌握食品企業(yè)良好操作規(guī)范認證的主要步驟任務一GMP概述

良好操作規(guī)范（goodmanufacturingpractice,GMP）是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質量和安全的自主性管理制度。食品GMP解決食品生產(chǎn)中的主要問題：

質量問題和安全衛(wèi)生問題一、GMP的發(fā)展良好操作規(guī)范(GoodManufacturingPractice，GMP)是保證食品具有高度安全性的良好生產(chǎn)管理體系。其基本內容是從原料到成品全過程中每個環(huán)節(jié)的衛(wèi)生條件和操作規(guī)程。GMP的中心指導思想是任何產(chǎn)品的質量是設計和生產(chǎn)出來的。GMP在食品中的應用即食品GMPGMP要求食品企業(yè)必須具備：良好的生產(chǎn)設備科學合理的生產(chǎn)工藝完善先進的檢測手段高水平的人員素質嚴格的管理體系和制度目的：確保食品的安全性和質量符合標準在美國、加拿大、中國(大陸、臺灣)為強制性的，在日本則是指導、推薦性的。FAO／WHOCAC制定的GMP是推薦性的，但自從WTO／SPS協(xié)定強調采用三大組織標準(CAC、OIE、IPPC)后，其在國際食品貿易中日益顯示出重要作用。1.1食品良好操作規(guī)范的歷史和現(xiàn)狀20世紀50年代后期，聯(lián)邦德國“反應?！碧褐禄Ｊ称稧MP是從藥品GMP中發(fā)展起來的。美國FDA于1963年頒布了世界上第一部藥品的“良好操作規(guī)范(GMP)”，實現(xiàn)了藥品從原料開始直到成品出廠的全過程質量控制。1969年FDA制定了“食品良好生產(chǎn)工藝基本法”，從此開創(chuàng)了食品GMP的新紀元。FAO／WHOCAC也于1969年開始采納GMP，并研究、收集各種食品的GMP作為國際規(guī)范推薦給各成員國。繼美國之后，日本、加拿大、新加坡、德國、澳大利亞、中國臺灣等都在積極推行食品GMP。目前CAC共有41個GMP，作為國際貿易爭端的重要參考依據(jù)。1.2世界各國良好操作規(guī)范的現(xiàn)狀(一)CAC有關GMPCAC共有13卷，含有237個食品產(chǎn)品標準，41個衛(wèi)生或技術規(guī)范，185種評價農藥、2374個農藥殘留限量、25個污染物準則、1005種食品添加劑、54種獸藥。重要的GMP有食品衛(wèi)生通則ICAC／RCPl—1969，Rev.3(1997)]、危害分析關鍵控制點(HACCP)系統(tǒng)應用導則[AnnextoCAC／RCPl-1996,Rev.3(1997)]、水果蔬菜罐頭的衛(wèi)生操作規(guī)程(CAC／RCP8-1969)、速凍食品加工和處理的操作規(guī)程(CAC／RCP8-1976)、加工肉禽制品操作規(guī)程和導則(CAC／RCPl3—1976.Rev.1(1985)、國際乳粉衛(wèi)生操作推薦規(guī)程(CAC／RCP31-1983)、無菌加工和低酸包裝食品衛(wèi)生操作規(guī)程(CAC／RCP40-1993)、國際食品貿易的道德規(guī)程[CAC／RCP20-1979，Rev.1(1985)]等。

(二)美國GMP1963年FDA制定了藥品GMP，并于第2年開始實施。1969年美國公布了《食品制造、加工、包裝儲存的現(xiàn)行良好制造規(guī)范》簡稱CGMP或食品GMP(FGMP)基本法(1986年修訂后的CGMP，將Partl28改為Partll0)。其主要內容：

《良好操作規(guī)范》(FDA21CFRPartll0)(1986.6.19版本)：

A分部—總則：定義、現(xiàn)行的良好操作規(guī)范、人員、例外情況；

B分部—建筑物與設施廠房和場地、衛(wèi)生操作、設施衛(wèi)生和控制；C分部—設備和工器具；D分部—(預留做將來補充)；E分部—生產(chǎn)和加工控制、倉貯與分銷；F分部—(預留做將來補充)；G分部—缺陷行動水平：食品中對人體健康無害的天然的或不可避免的缺陷。另外FDA制定的GMP還有：適用于嬰兒食品的營養(yǎng)品質控制規(guī)范(21CFRpart106)、熏魚的良好操作規(guī)范(21CFRpart112)、低酸性罐頭食品良好操作規(guī)范(21CFRpart113)、酸性食品良好操作規(guī)范(21CFRpart114)、凍結原蝦(處理過)良好操作規(guī)范(21CFRpart123)、瓶裝飲用水的加工與灌裝良好操作規(guī)范(21CFRpart129)、輻射在食品生產(chǎn)、加工、管理中的良好操作規(guī)范(21CFRpart179)等。

(三)加拿大GMP加拿大衛(wèi)生部(HPB)制定了基礎計劃，其定義為一個食品加工企業(yè)中為在良好的環(huán)境條件下加工生產(chǎn)安全、衛(wèi)生的食品所采取的基本的控制步驟或程序。其內容包括：廠房、運輸和貯藏、設備、人員、衛(wèi)生和蟲害的控制、回收等。

加拿大農業(yè)部以HACCP（危害分析關鍵控制點）原理為基礎建立了《食品安全促進計劃(FSEP)》，作為食品安全控制的預防體系。(四)歐盟GMP歐盟GMP宗旨和方法、主要的步驟、項目；歐共體理事會、歐盟委員會發(fā)布了一系列食品生產(chǎn)、進口和投放市場的衛(wèi)生規(guī)范和要求。從內容上分為6類：1.對疾病實施控制的規(guī)定(4條)；2.對農、獸藥殘留實施控制的規(guī)定(3條)；3.對食品生產(chǎn)、投放市場的衛(wèi)生規(guī)定(14條)；4.對檢驗實施控制的規(guī)定(6條)；5.對第三國食品準人的控制規(guī)定(10條)；6.對出口國當局衛(wèi)生證書的規(guī)定(2條)。（五）日本管理部門：厚生省農林水產(chǎn)省日本制定了5項食品衛(wèi)生GMP，包括目的和適用范圍，定義了設施管理、食品處理、經(jīng)營人員以及從原料到成品全過程的衛(wèi)生要求等30項內容指導性而非強制性的標準，達不到規(guī)范要求不屬違法，以終產(chǎn)品是否合格為準1.3我國GMP的發(fā)展及現(xiàn)狀(一)衛(wèi)生部頒布的GMP(國標GMP)1988年至今，衛(wèi)生部共頒布20個國標GMP。其中1個通用GMP和19個專用GMP，并作為強制性標準予以發(fā)布?！笆称菲髽I(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范(GBl4881-94)”的主要內容包括：主題內容與適應范圍、引用標準、原材料采購、運輸?shù)男l(wèi)生要求、工廠設計與設施的衛(wèi)生要求、工廠的衛(wèi)生管理、生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求、衛(wèi)生和質量檢驗的管理、成品貯存、運輸?shù)男l(wèi)生要求、個人衛(wèi)生與健康的要求。

（1）

食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范（2）

罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范（3）

白酒廠衛(wèi)生規(guī)范（4）

啤酒廠衛(wèi)生規(guī)范（5）

醬油廠衛(wèi)生規(guī)范（6）

食醋廠衛(wèi)生規(guī)范（7）

食用植物油廠衛(wèi)生規(guī)范（8）

蜜餞廠衛(wèi)生規(guī)范（9）糕點廠衛(wèi)生規(guī)范

（10）

乳品廠衛(wèi)生規(guī)范（11）

肉類加工廠衛(wèi)生規(guī)范（12）

飲料廠衛(wèi)生規(guī)范（13）

葡萄酒廠衛(wèi)生規(guī)范（14）

果酒廠衛(wèi)生規(guī)范（15）

黃酒廠衛(wèi)生規(guī)范（16）

面粉廠衛(wèi)生規(guī)范（17）

飲用天然礦泉水廠衛(wèi)生規(guī)范（18）

保健食品良好操作規(guī)范（19）膨化食品良好操作規(guī)范

更新GB12693-2003乳制品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范GB12695-2003飲料企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范GB19303-2003熟肉制品企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范GB19304-2003定型包裝飲用水企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范(二)原國家商檢局和國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局頒布的GMP1984年由原國家商檢局制定了類似GMP的衛(wèi)生法規(guī)《出口食品廠、庫最低衛(wèi)生要求》，對出口食品生產(chǎn)企業(yè)提出丁強制性的衛(wèi)生要求。后經(jīng)過修改，于1994年11月由原國家進出口商品檢驗局發(fā)布了《出口食品廠、庫衛(wèi)生要求》。在此基礎上，又陸續(xù)發(fā)布了9個專業(yè)衛(wèi)生規(guī)范。共同構成了我國出口食品GMP體系。國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局于2002年4月19日第20號文頒布《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》，自2002年5月20日起施行。同時廢止原國家進出口商品檢驗局1994年11月14日發(fā)布的《出口食品廠、庫衛(wèi)生注冊細則》和《出口食品廠、庫衛(wèi)生要求》?！冻隹谑称飞a(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》附件2相當于我國最新的出口食品GMP，其主要內容共19條，其核心是“衛(wèi)生質量體系”的建立和有效運行。而“衛(wèi)生質量體系”包括下列基本內容衛(wèi)生質量方針和目標組織機構及其職責；生產(chǎn)、質量管理人員的要求環(huán)境衛(wèi)生的要求；車間及設施衛(wèi)生的要求原料、輔料衛(wèi)生的要求；生產(chǎn)、加工衛(wèi)生的要求；包裝、儲存、運輸衛(wèi)生的要求；有毒有害物品的控制；檢驗的要求；保證衛(wèi)生質量體系有效運行的要求。

(三)國家環(huán)保局發(fā)布的有機食品GMP

國家環(huán)保局頒布的《有機(天然)食品生產(chǎn)和加工技術規(guī)范》共有8個部分：有機農業(yè)生產(chǎn)的環(huán)境；有機(天然)農產(chǎn)品生產(chǎn)技術規(guī)范；有機(天然)食品加工技術規(guī)范；有機(天然)食品貯藏技術規(guī)范；有機(天然)食品運輸技術規(guī)范有機(天然)食品銷售技術規(guī)范有機(天然)食品檢測技術規(guī)范；有機農業(yè)轉變技術規(guī)范。

(四)農業(yè)部發(fā)布的GMP

到目前為止，農業(yè)部頒布的GMP有《水產(chǎn)品加工質量管理規(guī)范》(SC／T3009-1999，1999年頒布，2001年1月生效)；綠色食品生產(chǎn)技術規(guī)程無公害食品生產(chǎn)規(guī)程；一些農產(chǎn)品生產(chǎn)技術規(guī)程(財政部與農業(yè)部“農業(yè)行業(yè)標準”制定計劃)等。

實施GMP對食品質量控制的意義

有利于食品質量的提高有利于提高食品企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽，促進競爭力有利于食品進入國際市場促進食品企業(yè)和管理的科學化和規(guī)范化提高衛(wèi)生行政部門對食品企業(yè)進行監(jiān)督檢查的水平為企業(yè)提供生產(chǎn)和質量遵循的基本原則

我國食品GMP與國際組織相比存在的差距具體體現(xiàn)在：

1、CAC《食品衛(wèi)生通則》強調整個“食品鏈”的衛(wèi)生控制，而我國尚未引入“食品鏈”的概念。

2、我國《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》沒有引入“HACCP”概念。

3、我國《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》沒有對“產(chǎn)品信息和消費者意識”做任何說明。

4、我國《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》沒有對“培訓”做任何說明。

5、我國沒對每一環(huán)節(jié)衛(wèi)生標準進行準確、細致的描述。

6、與發(fā)達國家GMP等效性差。從國際、國內GMP的發(fā)展軌跡可以看出，各個國家按GMP要求進行藥品生產(chǎn)和質量管理已是大勢所趨，實踐證明，GMP是行之有效的科學化、系統(tǒng)化的管理制度，對保證藥品質量起著積極的、不可替代的作用?，F(xiàn)在，按GMP要求生產(chǎn)藥品已成為藥品進入國際市場的先決條件，GMP也就成為國際性的藥品質量控制和檢查的依據(jù)。WHO在“國際貿易中藥品質量簽證綱要”中要求：（1）出口國保證出口的藥品在國內已批準上市（否則必須提出理由）。（2）出口國保證：藥品生產(chǎn)符合GMP并接受進口國的檢查。（3）出口企業(yè)要提供質量檢查、管理方面的資料（DMF）。二、GMP的分類（一）按GMP的頒布機構分類

國際組織發(fā)布的GMPWHO的GMP、北歐自由貿易聯(lián)盟的GMP、東南亞國家聯(lián)盟的GMP等。各國政府頒布的GMP我國國家藥品監(jiān)督局（SDA）、美國食品藥品管理局（FDA）、英國衛(wèi)生社會保險部、日本厚生省等政府部門制定的GMP。工業(yè)組織、企業(yè)制定的GMP美國制藥工業(yè)聯(lián)合會制定的GMP、中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定的GMP實施指南；也有制藥公司、企業(yè)自己制定的GMP。（二）按GMP的使用性質分類

法規(guī)性的GMP由各國政府部門制定、頒布，作為基本準則，是必須執(zhí)行的。如美國、加拿大、中國(大陸、臺灣)建議性的GMP由國際組織、制藥組織（企業(yè)）頒布的，其指導作用，沒有法律約束力。三、GMP的基本理論和三大目標要素

基本理論：

GMP的重點是制定操作規(guī)范和雙重檢驗制度，確保食品生產(chǎn)過程的安全性；防止異物、有毒有害物質、微生物污染食品，防止出現(xiàn)人為事故；完善管理制度，加強標簽、生產(chǎn)記錄、報告檔案記錄的管理。

GMP中最關鍵最基本的內容衛(wèi)生標準操作程序(SSOP)。

GMP和SSOP是開展HACCP的基礎。GMP(GHP)SSOPHACCP4M管理要素選用規(guī)定要求的原料以合乎標準的廠房設備由勝任的人員按照既定的方法制造出品質即穩(wěn)定又安全衛(wèi)生的產(chǎn)品的一種質量保障制度。要素與GMP的重點：將人為的差錯控制在最低的限度---確認食品生產(chǎn)過程安全性防止對食品的污染和降低質量---防止物理性、化學性、生物性危害污染食品保證高質量產(chǎn)品的質量管理體系---針對標簽的管理、生產(chǎn)記錄、報告的存檔建立和實施完整的管理制度。項目五食品良好操作規(guī)范（GMP）目標知識了解食品企業(yè)實施和認證良好操作規(guī)范的意義。掌握食品企業(yè)良好操作規(guī)范認證的主要步驟任務2GMP的主要內容參照《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》適用于所有食品企業(yè)，是常識性的生產(chǎn)衛(wèi)生要求硬件：食品企業(yè)的環(huán)境、廠房、設備、衛(wèi)生設施等方面的要求；軟件：食品生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)行為、人員要求以及管理制度等。食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）內容的基本要素(一)先決條件工廠建筑、道路、行程；適合的加工環(huán)境；地表供水系統(tǒng)、廢物處理等。(二)設施制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的設置;排風、供水、排水、排污、照明等設施條件；適宜的人員組成等。(三)加工、儲藏、分配操作1.物料購買和貯藏；2.機器、機器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔料的使用及合理性；3.成品外觀、包裝、標簽和成品保存；4.成品倉庫、運輸和分配；5.成品的再加工；6.成品抽樣、檢驗和良好的實驗室操作等。(四)食品安全措施1.特殊工藝條件如熱處理、冷藏、冷凍、脫水和化學保藏等的衛(wèi)生措施；2.清洗計劃、清洗操作、污水管理、蟲害控制；3.個人衛(wèi)生的保障；4.外來物的控制、殘存金屬檢測、碎玻璃檢測以及化學物質檢測等。(五)管理職責1.管理程序、管理標準、質量保證體系；2.技術人員能力建設、人員培訓周期及預期目標。我國各類食品GMP中一般衛(wèi)生管理規(guī)定(一)食品廠的設計

1.選址(1)地勢干燥、交通方便、有充足水源。

(2)廠區(qū)周圍不得有粉塵、有害氣體、放射性物質等污染源。

(3)廠區(qū)遠離有害場所。

2.布局（以下3條是最基本的）

(1)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性及本廠特點制定整體規(guī)劃。

(2)廠區(qū)布局合理，劃分生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)，生產(chǎn)區(qū)應在生活區(qū)的下風向。

(3)建筑物、設備布局與工藝流程三者銜接合理，建筑結構完整，并能滿足生產(chǎn)工藝和質量衛(wèi)生要求；原料與半成品和成品、生原料與熟食品均應杜絕交叉污染。(二)廠房1.高度（不低于3米，能滿足工藝衛(wèi)生要求）2.占地面積（人均占地不少與1.5m2）3.地面(平整、略高于道路路面，使用不滲水、不吸水、無毒、防滑材料鋪砌)4.屋頂（表面光潔、耐腐蝕、耐溫的淺色材料）5.墻壁（用白瓷磚或其它防腐材料裝修高度不低于2米的墻裙）6.門窗（嚴密不變形，有防蚊蠅、防塵設施，窗臺離地面1米以上，內側下斜450）7.通道（寬敞）8.通風（良好。飲料、熟食、成品包裝等生產(chǎn)車間應增設水幕、風幕或空調設施）9.采光、照明（充足的自然光和人工照明，照明設備應加防護罩）10.防鼠、防蚊蠅、防塵設施(三)設備與設施1.設備、工具、管道（材質、結構、設置、安裝）2.衛(wèi)生設施

(1)供水（符號飲用水標準GB5749）

(2)廢棄物臨時存放設施（不得污染廠區(qū)和道路）

(3)廢水、廢汽（氣）處理系統(tǒng)（排放符合國家環(huán)保規(guī)定）

(4)更衣室、淋浴室、廁所（設個人衣物存放柜、鞋架，廁所不與車間相通）

(5)洗手設備（設在車間入口處和車間內適當位置）

(6)清洗、消毒設施（設備容器用具的清洗消毒設施，車間進口處設工作鞋消毒池）3.儲存與運輸設備（原料