《藥事管理學(xué)》課程教學(xué)大綱

藥事管理學(xué)課程教學(xué)大綱（thedisciplineofpharmacyadministration）學(xué)時(shí)數(shù)：32其中：實(shí)驗(yàn)學(xué)時(shí)：4課外學(xué)時(shí)：0學(xué)分?jǐn)?shù)：2分適用專業(yè)：藥學(xué)?？埔?、課程的性質(zhì)、目的和任務(wù)藥事管理學(xué)是?？平逃帉W(xué)專業(yè)的必修課之一，它是運(yùn)用社會科學(xué)的原理和方法研究現(xiàn)代藥學(xué)事業(yè)各部分活動及其管理的基本規(guī)律和一般方法的科學(xué)，是藥學(xué)與管理科學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、社會學(xué)等互相交叉滲透而形成的邊緣學(xué)科。通過學(xué)習(xí)使學(xué)生了解藥事活動的主要環(huán)節(jié)及其基本規(guī)律，掌握藥事管理的基本內(nèi)容和基本方法，掌握我國藥品管理的法律、法規(guī)，熟悉藥品管理的體制及機(jī)構(gòu)，具備藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)管理和監(jiān)督的能力，并運(yùn)用藥事管理的理論和知識指導(dǎo)實(shí)踐工作，為執(zhí)業(yè)藥師考試奠定良好的基礎(chǔ)。二、課程教學(xué)的基本要求通過藥事管理學(xué)這門課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生了解現(xiàn)代藥學(xué)實(shí)踐中管理活動的基本內(nèi)容、方法和原理；熟悉我國和外國藥事組織管理體制及其職能；理解藥品質(zhì)量與管理的關(guān)系及其規(guī)律；掌握我國藥品管理法規(guī)和藥師職業(yè)道德與行為準(zhǔn)則；培養(yǎng)學(xué)生掌握運(yùn)用藥事管理的基本理論和知識，分析問題和解決問題的能力，以培養(yǎng)合格的應(yīng)用型藥學(xué)人才。三、課程的教學(xué)內(nèi)容、重點(diǎn)和難點(diǎn)第一章藥事管理與法規(guī)概述（4學(xué)時(shí)）一、藥事、藥事管理的概念及發(fā)展二、藥事管理學(xué)科的形成和發(fā)展三、藥事管理學(xué)研究和內(nèi)容四、藥事法規(guī)概述五、《藥品管理法》介紹重點(diǎn)：重點(diǎn)：假劣藥的定義及相關(guān)規(guī)定難點(diǎn)：藥事法規(guī)第三章藥品與藥品監(jiān)督管理（2學(xué)時(shí)）一、藥品的定義、藥品管理的分類二、藥品標(biāo)準(zhǔn)三、藥品監(jiān)督管理的含義和主要職能四、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測五、處方藥與非處方藥六、國家基本藥物制度重點(diǎn)：重點(diǎn)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測、處方藥與非處方藥管理難點(diǎn)：藥品標(biāo)準(zhǔn)第四章藥品注冊管理（2學(xué)時(shí)）一、藥品注冊管理的定義、機(jī)構(gòu)二、新藥的定義、分類三、藥物的臨床前研究和臨床研究四、新藥的申報(bào)與審批程序與要求五、進(jìn)口藥、仿制藥、非處方藥的注冊管理重點(diǎn)：重點(diǎn)：藥品注冊管理的定義和機(jī)構(gòu)，新藥的注冊管理難點(diǎn)：藥物的臨床前研究和臨床研究第五章藥品生產(chǎn)管理（2學(xué)時(shí)）一、藥品生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)企業(yè)的含義和特點(diǎn)二、質(zhì)量管理的概念、發(fā)展和原則三、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的概述四、GMP的特點(diǎn)和主要內(nèi)容五、GMP與ISO9000的異同六、藥品GMP認(rèn)證重點(diǎn)：重點(diǎn)：藥品生產(chǎn)和藥品生產(chǎn)企業(yè)特點(diǎn)，質(zhì)量管理的有關(guān)術(shù)語和原則難點(diǎn)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范特點(diǎn)、內(nèi)容和認(rèn)證第六章藥品經(jīng)營管理（2學(xué)時(shí)）一、藥品銷售渠道概念和類型二、藥品市場營銷概念及作用三、藥品經(jīng)營企業(yè)和質(zhì)量管理四、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及認(rèn)證重點(diǎn)：重點(diǎn)：藥品經(jīng)營企業(yè)和質(zhì)量管理難點(diǎn)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證第七章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理（4學(xué)時(shí)）一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥事部門二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)、組織與人員配備三、調(diào)劑業(yè)務(wù)管理四、處方管理五、制劑管理及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》六、臨床藥學(xué)管理重點(diǎn)：重點(diǎn)：調(diào)劑業(yè)務(wù)管理，處方管理難點(diǎn)：制劑管理，臨床藥學(xué)管理第九章特殊管理的藥品（2學(xué)時(shí)）一、麻醉藥品、精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種類別，二、麻醉藥品、精神藥品的危害三、麻醉藥品和精神藥品的管理四、醫(yī)療用毒性藥品的管理五、放射性藥品的管理重點(diǎn)：重點(diǎn)：麻醉、精神藥品管理規(guī)定難點(diǎn)：醫(yī)用毒性藥品管理規(guī)定第十章藥品標(biāo)簽和說明書管理（2學(xué)時(shí)）一、藥品標(biāo)簽的含義和功能二、藥品標(biāo)簽的管理三、藥品說明書的格式及內(nèi)容四、藥品說明書的書寫規(guī)范重點(diǎn)：藥品說明書格式和內(nèi)容重點(diǎn)：藥品說明書格式和內(nèi)容難點(diǎn)：藥品說明書的書寫規(guī)范第十一章藥品價(jià)格和廣告管理（2學(xué)時(shí)）一、藥品價(jià)格管理二、藥品廣告的概念和作用三、藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)四、藥品廣告審批程序重點(diǎn)：藥品廣告管理重點(diǎn)：藥品廣告管理難點(diǎn)：藥品價(jià)格的管理第十二章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)（1學(xué)時(shí)）一、藥品知識產(chǎn)權(quán)概述二、藥品的專利保護(hù)三、藥品的商標(biāo)保護(hù)重點(diǎn)：重點(diǎn)：藥品專利保護(hù)難點(diǎn)：藥品知識產(chǎn)權(quán)第十三章藥學(xué)技術(shù)人員和藥師（1學(xué)時(shí)）一、藥學(xué)技術(shù)人員概述二、藥師的定義、類別和功能三、執(zhí)業(yè)藥師資格制度四、藥學(xué)職業(yè)道德重點(diǎn)：重點(diǎn)：執(zhí)業(yè)藥師資格制度難點(diǎn)：藥學(xué)職業(yè)道德四、課程各教學(xué)環(huán)節(jié)要求（一）理論教學(xué)使用多媒體課件進(jìn)行教學(xué)，個(gè)別學(xué)時(shí)安排討論，使學(xué)生能掌握我國藥事管理的重要法規(guī)，熟悉日常藥事管理的基本方法，了解國外的相關(guān)藥事管理動態(tài)。（二）作業(yè)為加深印象，提高學(xué)習(xí)效果，每次課后均安排思考題。（三）總成績課程總成績由用藥調(diào)查報(bào)告（70％）加上平時(shí)成績（30％）組成，平時(shí)成績中實(shí)驗(yàn)成績占10％。五、學(xué)時(shí)分配教學(xué)內(nèi)容各教學(xué)環(huán)節(jié)學(xué)時(shí)分配作業(yè)題量備注章節(jié)主要內(nèi)容講授實(shí)驗(yàn)討論習(xí)題課外其它小計(jì)1藥事管理與法規(guī)概述31443藥品與藥品監(jiān)督管理2224藥品注冊管理2235藥品生產(chǎn)管理2236藥品經(jīng)營管理2227醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理4449特殊管理藥品的管理22210藥品標(biāo)簽和說明書管理246311藥品價(jià)格和廣告管理112312藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)11213藥學(xué)技術(shù)人員管理112復(fù)習(xí)或機(jī)動22測驗(yàn)22合計(jì)2242432六、課程與其它課程的聯(lián)系本課程與《藥劑學(xué)》、《