質(zhì)量管理制度（四篇）

第40頁共40頁質(zhì)量管理?制度第?一章質(zhì)量?信息管理?質(zhì)量信?息管理是?企業(yè)保證?體系的重?要組成部?分。為了?使生產(chǎn)過?程中各種?質(zhì)量問題?能得到及?時(shí)收集、?傳遞、分?析和處理?，不斷提?高質(zhì)量管?理水平。?必須做到?以下幾點(diǎn)?：（一?）質(zhì)量反?饋的含義?質(zhì)量信?息。主要?分產(chǎn)品質(zhì)?量信息和?工作質(zhì)量?信息兩個(gè)?方面。?產(chǎn)品質(zhì)量?信息反饋?是指生產(chǎn)?的全過程?中（包括?開發(fā)設(shè)計(jì)?一制造一?售后服務(wù)?）各階段?、各部門?、各環(huán)節(jié)?、名工序?，在發(fā)現(xiàn)?前階段，?前部門，?上一環(huán)節(jié)?和上道工?序存在各?種質(zhì)量不?良因素，?以及用戶?反映的各?種質(zhì)量問?題時(shí)，進(jìn)?行的質(zhì)量?信息的收?集、分析?、分類、?傳遞和處?理。工?作質(zhì)量信?息反饋是?指企業(yè)的?任何部門?、任何個(gè)?人，對(duì)其?他部門和?其他人員?的活動(dòng)對(duì)?產(chǎn)品質(zhì)量?的保證程?度達(dá)不到?要求時(shí)，?而進(jìn)行的?信息反饋?和處理。?（二）?質(zhì)量反饋?方法、原?則及程序?1.質(zhì)?量反饋可?分為廠內(nèi)?質(zhì)量信息?反饋和廠?外質(zhì)量信?息反饋兩?大類。?2.質(zhì)量?信息必須?以書面形?式按規(guī)定?及時(shí)反饋?。3.?質(zhì)量反饋?的基本原?則是后對(duì)?前、下對(duì)?上。4?.質(zhì)量反?饋一般按?照質(zhì)量信?息反饋程?序路線和?傳遞方式?進(jìn)行。為?了提高各?種質(zhì)量信?息的處理?效率，除?必要的定?期質(zhì)量信?息反饋以?外，各部?門應(yīng)選用?最佳傳遞?路線，盡?可能地減?少傳遞環(huán)?節(jié)。（?三）質(zhì)量?信息的處?理1.?質(zhì)量的反?饋中心是?全質(zhì)辦，?各種規(guī)定?的定期質(zhì)?量報(bào)表及?重要的質(zhì)?量信息應(yīng)?及時(shí)報(bào)送?全質(zhì)辦，?全質(zhì)辦必?須對(duì)每個(gè)?信息及時(shí)?反饋處理?。2.?各責(zé)任部?門在接到?全質(zhì)辦或?有關(guān)部門?的質(zhì)量信?息后，一?般問題必?須在三天?內(nèi)作出反?饋處理。?（四）?外協(xié)、外?購件質(zhì)量?反饋1?.廠際質(zhì)?量保證體?系內(nèi)協(xié)作?廠的質(zhì)量?問題，由?各部門書?面直接反?饋給全質(zhì)?辦，由全?質(zhì)辦按廠?際質(zhì)保體?系的要求?，負(fù)責(zé)填?報(bào)質(zhì)量反?饋表及時(shí)?反饋給協(xié)?作配套廠?，同時(shí)存?檔備查。?2.外?購件和質(zhì)?保體系以?外的其他?外協(xié)件的?質(zhì)量問題?，各部門?可超反饋?到職能科?室（如外?購件反饋?到供運(yùn)科?、外協(xié)件?反饋到到?供運(yùn)科、?外協(xié)件反?饋到生產(chǎn)?調(diào)度室）?，由職能?科室與外?協(xié)廠或生?產(chǎn)廠解決?，職能科?室應(yīng)將聯(lián)?系落實(shí)情?況填寫產(chǎn)?品質(zhì)反饋?表報(bào)全質(zhì)?辦。反饋?時(shí)間，如?果在上述?的時(shí)間內(nèi)?質(zhì)量問題?沿未笪到?解決，有?關(guān)職能部?門應(yīng)報(bào)全?質(zhì)辦或?分管廠長?，以作進(jìn)?一步研究?和采取措?施。（?五）用戶?來信來訪?及用戶走?訪1.?用戶來信?來訪中所?涉及的問?題，由各?部門填寫?質(zhì)量信息?反饋卡向?全質(zhì)辦反?饋，其中?可由部門?直接解決?的，則由?該部門負(fù)?責(zé)___?_解決，?并將措施?意見和處?理結(jié)果填?寫在質(zhì)量?信息卡上?，報(bào)全質(zhì)?辦存檔。?2.在?調(diào)查走訪?過程中所?發(fā)現(xiàn)的質(zhì)?量問題，?由調(diào)查者?整理后填?寫質(zhì)量信?息反饋表?報(bào)全質(zhì)辦?，由全質(zhì)?辦負(fù)責(zé)_?___反?饋處理。?第二章?質(zhì)量審核?（一）?質(zhì)量審核?的任務(wù)是?對(duì)我廠的?產(chǎn)品質(zhì)量?、工序質(zhì)?量以及建?立的質(zhì)量?保證體系?進(jìn)行檢查?和評(píng)價(jià)，?找出存在?的問題，?提出改進(jìn)?建議，促?進(jìn)工作質(zhì)?量與產(chǎn)品?質(zhì)量的提?高，以確?保產(chǎn)品質(zhì)?量滿足用?戶的要求?。（二?）質(zhì)量審?核的種類?：1.?產(chǎn)品質(zhì)量?審核。?2.關(guān)鍵?工序質(zhì)量?審核。?3.質(zhì)量?保證體系?審核。?（三）廠?全面質(zhì)量?管理委員?會(huì)為質(zhì)量?審核領(lǐng)導(dǎo)?機(jī)構(gòu)，由?全面質(zhì)量?管理辦公?室（以下?簡稱全質(zhì)?辦）負(fù)責(zé)?質(zhì)量審核?的___?_工作，?下設(shè)產(chǎn)品?質(zhì)量審核?組，工序?質(zhì)量審核?組和質(zhì)保?體系審核?組.（?四）全質(zhì)?辦負(fù)責(zé)編?制質(zhì)量審?核年度計(jì)?劃，與年?度全面質(zhì)?量管理工?作計(jì)劃一?起下達(dá).?（五）?全質(zhì)辦按?審核計(jì)劃?，事先通?知被審核?單位，被?審核單位?負(fù)責(zé)人應(yīng)?及時(shí)做好?審核前的?準(zhǔn)備工.?產(chǎn)品審核?組由產(chǎn)品?設(shè)計(jì)室、?情報(bào)標(biāo)準(zhǔn)?化室、檢?查科、全?質(zhì)辦人員?組成;工?序?qū)徍私M?由工藝員?、質(zhì)管員?、設(shè)備員?、操作者?組成;質(zhì)?量保證體?系審核組?由全質(zhì)辦?及有關(guān)部?門人組成?.（六?）質(zhì)量審?核工作必?須按程序?進(jìn)行，審?核人員應(yīng)?堅(jiān)持實(shí)事?求是的原?則.要認(rèn)?真做好原?始記錄，?寫好審核?報(bào)告.?（七）各?種審核原?始記錄、?審核報(bào)告?，要求完?整齊全，?清晰，審?核者、被?審核部門?負(fù)責(zé)人均?簽名，并?將有關(guān)重?要情況按?信息反饋?路線及時(shí)?反饋到有?關(guān)部門.?各類資料?由全質(zhì)辦?存檔.?（八）審?核著重于?調(diào)查研究?實(shí)際工作?現(xiàn)狀，從?中找出問?題，提出?改進(jìn)措施?.（九?）質(zhì)量審?核程序：?制訂審核?計(jì)劃報(bào)主?管領(lǐng)導(dǎo)批?準(zhǔn)___?_審核活?動(dòng)寫出審?核報(bào)告?向領(lǐng)導(dǎo)匯?報(bào)制訂管?理措施反?饋存檔.?（十）?質(zhì)量審核?周期：?1.產(chǎn)品?質(zhì)量審核?每月進(jìn)行?一次.?2.工序?質(zhì)量審核?不定期進(jìn)?行，但每?半年不少?于一次.?3.質(zhì)?量保證體?系審核一?年進(jìn)行一?次.第?三章產(chǎn)品?質(zhì)量檔案?及原始記?錄管理?產(chǎn)品管理?檔案和原?始記錄，?是企業(yè)在?生產(chǎn)過程?中產(chǎn)品質(zhì)?量和作業(yè)?量的真實(shí)?記載，是?質(zhì)量跟蹤?和質(zhì)量分?析的重要?依據(jù)，是?原材料進(jìn)?廠，半成?品入庫、?產(chǎn)品出廠?的憑證.?因此，對(duì)?原始記當(dāng)?的填寫、?歸檔、保?管、查閱?必須進(jìn)行?科學(xué)管理?.原始憑?證存檔分?類見下表?.一、?由檢驗(yàn)科?負(fù)責(zé)各種?檢驗(yàn)原始?記錄、臺(tái)?帳和內(nèi)部?報(bào)表的擬?定、修改?及編號(hào)工?作、并規(guī)?定其傳遞?程序.?二、各有?關(guān)部門和?個(gè)人必須?按表式認(rèn)?真填寫，?做到數(shù)據(jù)?準(zhǔn)確，字?跡清楚.?對(duì)原始記?錄、臺(tái)帳?和種報(bào)表?的填寫情?況，列入?有關(guān)人員?的工作質(zhì)?量進(jìn)行考?核.三?、所有各?質(zhì)量原始?記錄，統(tǒng)?一由檢查?科編號(hào)按?，歸類存?檔，各單?位和個(gè)人?不得私自?截留.?四、除按?廠技術(shù)文?件歸檔程?序規(guī)定的?資料外，?有關(guān)質(zhì)量?原始資料?保存期限?按《原始?憑證存檔?分類表》?規(guī)定辦理?.序號(hào)?存檔資料?入原始憑?證名稱提?供時(shí)間存?檔時(shí)間存?檔地點(diǎn)備?注1.?各種省、?部、國家?復(fù)查測(cè)試?資料2?.同行業(yè)?質(zhì)量檢查?報(bào)告3?.上報(bào)質(zhì)?量報(bào)表按?月（季）?歸檔4?.本廠每?月質(zhì)量檢?查報(bào)告?5.新產(chǎn)?品質(zhì)量鑒?定測(cè)試報(bào)?告及有關(guān)?資料6?.產(chǎn)品耐?久試驗(yàn)報(bào)?告7.?外購?fù)鈪f(xié)?件質(zhì)量檢?驗(yàn)記錄?8.產(chǎn)品?（零件）?性能抽試?記錄9?.報(bào)廢單?10.?不合格品?申請(qǐng)回用?單11?.理化試?驗(yàn)原始資?料12?.成品入?庫13?.首件檢?驗(yàn)記錄?14.技?術(shù)服務(wù)，?三包情況?及國內(nèi)外?重要質(zhì)?量管理制?度（二）?一、目?的確保?生產(chǎn)過程?質(zhì)量穩(wěn)定?，并求質(zhì)?量改善，?提高生產(chǎn)?效率，降?低成本、?損耗，對(duì)?生產(chǎn)和服?務(wù)程序進(jìn)?行有效控?制，滿足?客戶的要?求和期望?。二、?適用范圍?適用于?產(chǎn)品從未?加工到加?工成成品?之間過程?的控制、?產(chǎn)品損耗?的防護(hù)等?。三、?職責(zé)1?、技術(shù)部?負(fù)責(zé)工藝?文件及操?作規(guī)程的?制定。?2、生產(chǎn)?部負(fù)責(zé)按?生產(chǎn)任務(wù)?單___?_生產(chǎn)并?實(shí)施生產(chǎn)?過程的控?制。3?、生產(chǎn)部?負(fù)責(zé)生產(chǎn)?設(shè)施的維?護(hù)保養(yǎng)及?檢修（肉?機(jī)、凍庫?等）。?4、品管?負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)?品質(zhì)量，?包裝及標(biāo)?示等檢驗(yàn)?、驗(yàn)收、?放行、交?貨等的監(jiān)?控。5?、銷售部?負(fù)責(zé)產(chǎn)品?交貨和服?務(wù)過程的?控制。?四、程序?1、獲?得規(guī)定產(chǎn)?品特性的?信息和文?件1.?1技術(shù)部?負(fù)責(zé)產(chǎn)品?工藝文件?及操作規(guī)?程的制定?，主管批?準(zhǔn)后發(fā)放?到生產(chǎn)部?和品管處?。1.?2生產(chǎn)部?根據(jù)批準(zhǔn)?的生產(chǎn)計(jì)?劃，進(jìn)行?生產(chǎn)。?2、生產(chǎn)?過程控制?2.1?生產(chǎn)部根?據(jù)相關(guān)的?產(chǎn)品工藝?文件及操?作規(guī)程進(jìn)?行生產(chǎn)加?工，確保?產(chǎn)品質(zhì)量?。2.?2關(guān)鍵技?術(shù)的操作?人員進(jìn)行?培訓(xùn)，考?核合格后?上崗。?2.3對(duì)?生產(chǎn)運(yùn)作?實(shí)施監(jiān)視?。生產(chǎn)中?要認(rèn)真做?好自檢、?互檢、專?檢（品管?），并做?好相應(yīng)記?錄。2?.4品管?對(duì)生產(chǎn)過?程實(shí)施監(jiān)?督檢查。?2.5?使用合適?的生產(chǎn)服?務(wù)設(shè)備，?確保產(chǎn)品?衛(wèi)生安全?。產(chǎn)品?質(zhì)量檢驗(yàn)?一、檢?驗(yàn)管理制?度（一?）、產(chǎn)品?進(jìn)入公司?的檢驗(yàn)（?查檢疫票?確保產(chǎn)品?合格）?1、凡進(jìn)?入公司的?產(chǎn)品，在?入公司前?必須由品?管進(jìn)行抽?樣檢驗(yàn)，?填寫檢驗(yàn)?記錄，合?格后方可?辦理進(jìn)入?。2、?品管在抽?樣時(shí)，要?注意具有?代表性，?并要注明?產(chǎn)品的品?名、數(shù)量?等，并做?好原始記?錄工作。?3、品?管在檢驗(yàn)?過程中，?必須嚴(yán)格?遵守有關(guān)?的檢驗(yàn)方?法和操作?規(guī)程進(jìn)行?檢驗(yàn)，不?得隨意改?變。（?二）、過?程檢驗(yàn)?每道工序?由品管在?現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行?巡檢，按?規(guī)定填寫?記錄。?1、每批?產(chǎn)品須按?客戶要求?為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)?行檢驗(yàn)，?必須經(jīng)檢?驗(yàn)合格才?可出貨。?2、填?寫《檢驗(yàn)?報(bào)告單》?，由品管?保存。?3、品管?必須嚴(yán)格?按照規(guī)定?的檢驗(yàn)標(biāo)?準(zhǔn)和方法?進(jìn)行檢驗(yàn)?，檢驗(yàn)產(chǎn)?品是否變?質(zhì)、變色?，不得隨?意改變。?保留所有?記錄，歸?檔存查。?（三）?出貨檢驗(yàn)?1、成?品出貨檢?驗(yàn)制度?1.1目?的在成?品出公司?前，對(duì)成?品進(jìn)行適?當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)?，以避免?不合格成?品出公司?。2、?適用范圍?，適用于?各類成品?出公司前?的檢驗(yàn)活?動(dòng)。2?.1技術(shù)?部負(fù)責(zé)確?定成品的?技術(shù)要求?。2.?2品管負(fù)?責(zé)編制產(chǎn)?品技術(shù)標(biāo)?準(zhǔn)，及成?品出公司?檢驗(yàn)安排?和___?_落實(shí)。?2.3?生產(chǎn)部或?品管員負(fù)?責(zé)配合成?品出公司?檢驗(yàn)活動(dòng)?的實(shí)施。?3.管?理辦法?3.1成?品出貨檢?驗(yàn)活動(dòng)的?策劃3?.2技術(shù)?部須根據(jù)?客戶要求?，確定成?品的各項(xiàng)?技術(shù)要求?。3.?3品管部?根據(jù)技術(shù)?部確定的?成品技術(shù)?要求進(jìn)行?檢驗(yàn)。?3.4品?管部在編?制《產(chǎn)品?技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?》時(shí)，須?規(guī)定成品?出公司檢?驗(yàn)的有關(guān)?內(nèi)容：?a.檢驗(yàn)?方式：入?產(chǎn)前檢驗(yàn)?/出公司?前檢驗(yàn);?b.檢?驗(yàn)項(xiàng)目：?產(chǎn)品質(zhì)量?、分割要?求等c?.檢驗(yàn)要?求。根據(jù)?客戶對(duì)產(chǎn)?品要求進(jìn)?行檢驗(yàn)。?d.檢?驗(yàn)時(shí)機(jī)、?頻次。隨?時(shí)防止出?現(xiàn)質(zhì)量事?故。e?.檢驗(yàn)數(shù)?量。根據(jù)?當(dāng)日產(chǎn)量?。f.?檢驗(yàn)方法?：4、?成品出公?司檢驗(yàn)的?實(shí)施4?.1在生?產(chǎn)過程中?，品管須?及時(shí)配制?檢驗(yàn)指導(dǎo)?書、檢驗(yàn)?人員、檢?驗(yàn)設(shè)備等?并___?_檢驗(yàn)活?動(dòng)的開展?。4.?2檢驗(yàn)人?員須按照?《產(chǎn)品技?術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》?規(guī)定的要?求進(jìn)行檢?驗(yàn)。5?、出公司?檢驗(yàn)報(bào)告?及反饋?5.1品?管在檢驗(yàn)?過程中須?將及時(shí)檢?驗(yàn)情況和?檢驗(yàn)結(jié)果?記錄。?5.2品?管在檢驗(yàn)?過程中，?發(fā)現(xiàn)異常?或不合格?情況時(shí)，?須及時(shí)向?品管負(fù)責(zé)?人報(bào)告該?不合格情?況。5?.3品管?部負(fù)責(zé)人?及時(shí)__?__有關(guān)?部門和人?員對(duì)不合?格情況進(jìn)?行處理。?6、相?關(guān)記錄?6.1《?原始檢驗(yàn)?記錄》?6.2《?出貨檢驗(yàn)?報(bào)告單》?（四）?不合格品?不合格?品的管理?制度1?、目的?對(duì)不合格?產(chǎn)品進(jìn)行?識(shí)別和控?制，防止?不合格品?的非預(yù)期?使用或交?貨。2?、適用范?圍適用?于對(duì)整豬?、半成品?、成品及?交貨的產(chǎn)?品發(fā)生的?不合格的?控制。?3、職責(zé)?3.1?品控部負(fù)?責(zé)不合格?品的識(shí)別?，并跟蹤?不合格品?的處理結(jié)?果。3?.2各相?關(guān)部門負(fù)?責(zé)人負(fù)責(zé)?在各自職?責(zé)范圍內(nèi)?，對(duì)不合?格品進(jìn)行?處置。?3.3生?產(chǎn)部負(fù)責(zé)?對(duì)本生產(chǎn)?發(fā)生的不?合格品采?取糾正措?施。3?.4其他?相關(guān)部門?配合控制?。4、?程序4?.1不合?格品的分?類及處理?a、嚴(yán)?重不合格?。經(jīng)檢驗(yàn)?判定的批?量的不合?格，或造?成較大經(jīng)?濟(jì)損失的?不合格;?按質(zhì)量管?理考核實(shí)?施細(xì)則執(zhí)?行。b?、一般不?合格。個(gè)?別或少量?不影響整?體產(chǎn)品質(zhì)?量的不合?格。按質(zhì)?量管理考?核實(shí)施細(xì)?則執(zhí)行。?4.2?進(jìn)貨不合?格的識(shí)別?和處理?a、對(duì)品?管部確認(rèn)?的不合格?品，品管?員做出不?合格品標(biāo)?識(shí)，并放?置于不合?格品區(qū)，?品管員通?知生產(chǎn)部?，生產(chǎn)部?負(fù)責(zé)處理?事宜。?b、一般?不合格品?需客戶同?意讓步接?收時(shí)，由?主管批準(zhǔn)?后，在原?不合格標(biāo)?簽上加注?讓步接收?。對(duì)重要?產(chǎn)品，不?允許讓步?接收。?c、生產(chǎn)?過程中發(fā)?現(xiàn)的不合?格產(chǎn)品，?經(jīng)品管確?認(rèn)后，按?上述條款?執(zhí)行。?4.3不?合格半成?品、成品?的識(shí)別和?處理a?、品管能?判定立即?返工的少?量一般不?合格品，?可要求生?產(chǎn)部立即?返工。返?工后的產(chǎn)?品必須重?新檢驗(yàn)。?須報(bào)廢產(chǎn)?品由主管?決定執(zhí)行?，并填寫?相應(yīng)的處?置記錄。?b、品?管檢驗(yàn)判?定的嚴(yán)重?不合格，?需貼上不?合格品標(biāo)?簽放置于?不合格品?區(qū)，由品?管負(fù)責(zé)人?在相應(yīng)的?檢驗(yàn)記錄?上簽字確?認(rèn)，并填?寫《不合?格品報(bào)告?》交各相?關(guān)部門處?置決定。?4.4?交貨后發(fā)?現(xiàn)的不合?格品對(duì)?于已交貨?后發(fā)現(xiàn)的?不合格品?，應(yīng)按的?重大質(zhì)量?問題對(duì)待?，應(yīng)盡可?能將產(chǎn)品?召回。并?由品管部?____?采取相應(yīng)?的糾正措?施，根據(jù)?公司規(guī)定?。銷售部?應(yīng)及時(shí)與?顧客協(xié)商?，滿足顧?客的正當(dāng)?要求。?（五）不?合格品召?回制度?1、目的?當(dāng)生產(chǎn)?部生產(chǎn)的?產(chǎn)品對(duì)客?戶產(chǎn)生的?危害發(fā)生?時(shí)，引用?本《產(chǎn)品?召回管理?程序》，?盡早回收?，以減輕?或杜絕對(duì)?社會(huì)、客?戶、公眾?的不滿，?維護(hù)公司?形象，減?少公司損?失，特制?訂本程序?。2、?適用于適?用范圍：?本公司?產(chǎn)品的回?收控制。?3、職?責(zé)：3?.1總經(jīng)?理為本程?序的最高?決策者，?指定品管?負(fù)責(zé)本工?作，并指?定對(duì)外發(fā)?言人，負(fù)?責(zé)提供資?源支持。?3.2?質(zhì)量安全?負(fù)責(zé)人（?生產(chǎn)部負(fù)?責(zé)人、品?管）a?、收集客?戶回饋來?的有關(guān)產(chǎn)?品質(zhì)量、?安全問題?和顧客投?訴，如實(shí)?記錄每一?細(xì)節(jié)，包?括銷售部?的回應(yīng);?b、保?證生產(chǎn)部?主管在產(chǎn)?品回收上?能了解事?件的最新?動(dòng)態(tài)，決?定如何回?應(yīng)消費(fèi)者?，確保銷?售部對(duì)每?一詢問的?回應(yīng)都是?有根據(jù)的?;c、?與客戶一?起進(jìn)行任?一涉及回?收的討論?，保持記?錄，包括?已確定的?決議和還?在討論?中的決議?;d、?有權(quán)召集?任一人員?提供回收?程序中任?一方面的?優(yōu)先協(xié)助?，包括質(zhì)?疑產(chǎn)品和?生產(chǎn)過程?情況。?3.3銷?售部門負(fù)?責(zé)提供銷?售信息，?確定不合?格產(chǎn)品的?回收方案?處于銷售?部的控制?之下。?3.4品?管負(fù)責(zé)發(fā)?現(xiàn)問題，?對(duì)產(chǎn)品進(jìn)?行檢驗(yàn)和?分析，提?供解決問?題的建議?。3.?5生產(chǎn)部?負(fù)責(zé)人、?銷售負(fù)責(zé)?人與客戶?保持聯(lián)系?，做好溝?通，同時(shí)?與___?_部門及?衛(wèi)生防疫?部門、技?術(shù)部門協(xié)?作。及時(shí)?與法律部?門溝通，?以確保決?議與行為?的合法性?。4、?產(chǎn)品回收?步驟：?4.1發(fā)?現(xiàn)問題?a、各部?門在銷售?前發(fā)現(xiàn)的?問題，立?即停止銷?售產(chǎn)品，?隔離存放?，并對(duì)該?產(chǎn)品進(jìn)行?檢驗(yàn)。?b、顧客?發(fā)現(xiàn)的問?題，由銷?售負(fù)責(zé)人?了解并記?錄問題發(fā)?現(xiàn)的具體?情況，及?時(shí)向生產(chǎn)?負(fù)責(zé)人報(bào)?告，保持?與顧客的?持續(xù)聯(lián)系?。4.?2投訴評(píng)?估：投?訴匯總報(bào)?告由發(fā)現(xiàn)?問題的品?管部門如?實(shí)整理書?面材料，?品管如果?發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品?有可能危?害人體健?康，則應(yīng)?立即采取?以下措施?：a、?銷售部及?生產(chǎn)部調(diào)?查研究以?確定存在?危害因素?，必要時(shí)?要相關(guān)_?___部?門來協(xié)助?;b、?立即通報(bào)?品管負(fù)責(zé)?人、總經(jīng)?理;c?、品管負(fù)?責(zé)追溯產(chǎn)?品的所有?標(biāo)簽。立?即停止銷?售;d?、品管部?、銷售部?聯(lián)合收集?并反復(fù)研?究有關(guān)質(zhì)?疑產(chǎn)品，?生產(chǎn)前后?的產(chǎn)品與?質(zhì)量記錄?。4.?3回收的?開始：?一旦確認(rèn)?問題產(chǎn)品?具有危害?性和質(zhì)量?問題而且?已進(jìn)入銷?售，立即?啟動(dòng)回收?程序，銷?售部立即?通報(bào)生產(chǎn)?負(fù)責(zé)人，?對(duì)已出貨?產(chǎn)品進(jìn)行?調(diào)查。同?時(shí)，指示?各部門人?員在回收?工作中的?職責(zé)和權(quán)?限。生產(chǎn)?部應(yīng)立即?停止出貨?，對(duì)未出?貨產(chǎn)品進(jìn)?行貯存隔?離工作。?負(fù)責(zé)采購?的人員和?質(zhì)檢人員?與經(jīng)理確?認(rèn)問題的?發(fā)生點(diǎn)。?確認(rèn)方?式主要有?：a、?如與供應(yīng)?商有關(guān)，?經(jīng)理、品?管部、生?產(chǎn)部與供?應(yīng)商一道?找出根源?。必要時(shí)?，提供詳?細(xì)的問?題產(chǎn)品資?料，以免?造成危害?。b、?如發(fā)生在?產(chǎn)品生產(chǎn)?環(huán)節(jié)，按?質(zhì)量管理?考核實(shí)施?細(xì)則執(zhí)行?。（六?）退貨品?管理制度?1、目?的為保?護(hù)消費(fèi)者?合法權(quán)益?，特制訂?本程序。?2、適?用范圍：?本公司?所有產(chǎn)品?。3、?措施a?、退回的?產(chǎn)品由品?管重新檢?驗(yàn)并做記?錄。b?、檢驗(yàn)合?格按合格?品處理。?c、檢?驗(yàn)不合格?按不合格?品處理。?d、檢?驗(yàn)不合格?但可以加?工交生產(chǎn)?部加工處?理。e、?加工產(chǎn)品?由品管檢?驗(yàn)合格才?能出貨并?做記錄。?4、做?好相關(guān)記?錄a、?《退貨處?理記錄》?質(zhì)量管?理制度（?三）一?、項(xiàng)目部?、施工隊(duì)?領(lǐng)導(dǎo)必須?堅(jiān)決執(zhí)行?上級(jí)頒布?的各種質(zhì)?量管理文?件、規(guī)程?、規(guī)范和?標(biāo)準(zhǔn)，牢?固樹立質(zhì)?量第一的?思想。必?須有保證?工程質(zhì)量?的管理機(jī)?構(gòu)和制度?有專人負(fù)?責(zé)施工質(zhì)?量檢測(cè)和?核驗(yàn)記錄?，并認(rèn)真?做好施工?記錄和隱?蔽工程驗(yàn)?收會(huì)簽記?錄，完善?各項(xiàng)技術(shù)?資料，確?保施工質(zhì)?量符合要?求。二?、施工現(xiàn)?場(chǎng)工程質(zhì)?量管理必?須按施工?規(guī)范要求?，保證每?道工序質(zhì)?量符合驗(yàn)?收標(biāo)準(zhǔn)。?堅(jiān)持做到?每分項(xiàng)、?分部工程?施工自檢?自查，把?好質(zhì)量關(guān)?，不符合?要求的不?處理好決?不進(jìn)行下?道工序施?工。三?、隱蔽工?程施工前?，必須經(jīng)?過質(zhì)量員?、建設(shè)單?位工地代?表和監(jiān)理?驗(yàn)收后，?方可進(jìn)行?工程隱蔽?。四、?嚴(yán)格把好?材料質(zhì)量?關(guān)，不合?格的材料?不準(zhǔn)使用?，不合格?的產(chǎn)品不?準(zhǔn)進(jìn)入施?工現(xiàn)場(chǎng)。?工程施工?前及時(shí)做?好工程所?需的材料?化驗(yàn)、試?驗(yàn)材料沒?有檢驗(yàn)證?明，不得?進(jìn)行隱蔽?工程施工?。五、?建立建全?工程技術(shù)?資料檔案?制度，工?地有專人?負(fù)責(zé)整理?工程技術(shù)?資料認(rèn)真?按照工程?竣工驗(yàn)收?資料要求?要根據(jù)工?程進(jìn)行的?進(jìn)度及時(shí)?做好施工?記錄自檢?記錄和隱?蔽工程驗(yàn)?收簽證記?錄。六?、對(duì)違反?工程質(zhì)量?管理制度?的人將按?不同程度?給予批評(píng)?處理和罰?款教育，?并追究其?責(zé)任。?質(zhì)量管理?制度（四?）（威?海鄧璐醫(yī)?療器械有?限公司）?一、各?級(jí)人員崗?位職責(zé)?1、企業(yè)?負(fù)責(zé)人職?責(zé)2、?質(zhì)量管理?人職責(zé)?3、驗(yàn)收?員崗位職?責(zé)4、?倉儲(chǔ)人員?崗位職責(zé)?5、維?修養(yǎng)護(hù)、?售后人員?職責(zé)二?、醫(yī)療器?械質(zhì)量管?理制度目?錄1、?質(zhì)量管理?培訓(xùn)及考?核制度?2、醫(yī)療?器械供貨?企業(yè)質(zhì)量?審核制度?3、醫(yī)?療器械購?進(jìn)管理制?度4、?醫(yī)療器械?質(zhì)量驗(yàn)收?制度5?、醫(yī)療器?械在庫保?管、養(yǎng)護(hù)?管理制度?6、醫(yī)?療器械出?庫復(fù)核管?理制度?7、醫(yī)療?器械銷售?管理制度?8、有?關(guān)記錄和?憑證管理?制度9?、效期醫(yī)?療器械管?理制度?10、不?合格醫(yī)療?器械管理?制度1?1、醫(yī)療?器械退貨?質(zhì)量管理?制度1?2、醫(yī)療?器械質(zhì)量?跟蹤制度?13、?醫(yī)療器械?不良事件?報(bào)告制度?14、?一次性使?用無菌醫(yī)?療器械質(zhì)?量管理制?度15?、質(zhì)量事?故報(bào)告制?度16?、醫(yī)療器?械質(zhì)量投?訴管理制?度17?、售后服?務(wù)管理制?度18?、文件、?資料、記?錄管理制?度企業(yè)?負(fù)責(zé)人職?責(zé)一、?領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)?員全體員?工認(rèn)真貫?徹執(zhí)行《?醫(yī)療器械?監(jiān)督管理?條例》等?國家有關(guān)?醫(yī)療器械?法律、法?規(guī)和規(guī)章?等，在“?合法經(jīng)營?、質(zhì)量為?本”的思?想指導(dǎo)下?進(jìn)行經(jīng)營?管理。對(duì)?公司所經(jīng)?營醫(yī)療器?械的質(zhì)量?負(fù)全面領(lǐng)?導(dǎo)責(zé)任。?二、合?理設(shè)置并?領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量?____?機(jī)構(gòu)，保?證其獨(dú)立?、客觀地?行使職權(quán)?充分發(fā)揮?其質(zhì)量把?關(guān)職能，?支持其合?理意見和?要求，提?供并保證?其必要的?質(zhì)量活動(dòng)?經(jīng)費(fèi)。?三、表彰?和獎(jiǎng)勵(lì)在?質(zhì)量管理?工作中作?出成績的?____?和個(gè)人，?批評(píng)和處?罰造成質(zhì)?量事故的?有關(guān)部門?和人員。?四、正?確處理質(zhì)?量與經(jīng)營?的關(guān)系。?五、重?視客戶意?見和投訴?處理，主?持重大質(zhì)?量事故的?處理和重?大質(zhì)量問?題的解決?和質(zhì)量改?進(jìn)。六?、創(chuàng)造必?要的物質(zhì)?、技術(shù)條?件，使之?與經(jīng)營的?質(zhì)量要求?相適應(yīng)。?七、簽?發(fā)質(zhì)量管?理體系文?件。質(zhì)?量管理人?職責(zé)一?、全面負(fù)?責(zé)企業(yè)的?質(zhì)量管理?工作，對(duì)?本單位使?用全過程?的質(zhì)量管?理工作進(jìn)?行監(jiān)督、?指導(dǎo)、協(xié)?調(diào)，有效?實(shí)施質(zhì)量?否決權(quán)。?確保單位?貫徹執(zhí)行?國家有關(guān)?醫(yī)療器械?質(zhì)量管理?的法律、?法規(guī)和行?政規(guī)章。?二、負(fù)?責(zé)對(duì)供貨?企業(yè)質(zhì)量?審核。?三、負(fù)責(zé)?開展對(duì)單?位職工產(chǎn)?品品質(zhì)量?管理方面?的教育培?訓(xùn)工作。?四、負(fù)?責(zé)指導(dǎo)和?監(jiān)督醫(yī)療?器械驗(yàn)收?、保管、?養(yǎng)護(hù)中的?質(zhì)量工作?。五、?對(duì)不合格?醫(yī)療器械?進(jìn)行控制?性管理，?負(fù)責(zé)不合?格藥品報(bào)?損前的審?核及報(bào)損?、銷毀藥?品處理的?監(jiān)督工作?，做好不?合格藥品?的相關(guān)記?錄。六?、負(fù)責(zé)種?類質(zhì)量記?錄、資料?的收集存?檔工作，?保證各項(xiàng)?質(zhì)量記錄?的完整性?、準(zhǔn)確性?和可追溯?性。七?、負(fù)責(zé)產(chǎn)?品不良反?應(yīng)信息的?處理及報(bào)?告工作。?八、定?期檢查門?店的環(huán)境?及人員衛(wèi)?生情況，?____?員工定期?接受健康?檢查。?驗(yàn)收員崗?位職責(zé)?一、嚴(yán)格?按照法定?現(xiàn)行質(zhì)量?標(biāo)準(zhǔn)和合?同規(guī)定的?質(zhì)量條款?對(duì)企業(yè)購?入的醫(yī)療?器械進(jìn)行?逐批驗(yàn)收?，驗(yàn)收合?格的準(zhǔn)許?入庫，不?合格的不?得入庫。?二、驗(yàn)?收醫(yī)療器?械質(zhì)量應(yīng)?檢查以下?內(nèi)容：?1、由生?產(chǎn)企業(yè)質(zhì)?量檢驗(yàn)機(jī)?構(gòu)簽發(fā)的?加蓋本企?業(yè)印章的?醫(yī)療器械?檢驗(yàn)合格?證；對(duì)于?一次性使?用無菌醫(yī)?療器械，?應(yīng)向原生?產(chǎn)企業(yè)索?取按批次?的檢驗(yàn)報(bào)?告書，加?蓋本企業(yè)?紅色印章?，必要時(shí)?，也可以?抽樣送檢?驗(yàn)部門檢?驗(yàn)。2?、重點(diǎn)驗(yàn)?收產(chǎn)品的?標(biāo)識(shí)，外?觀質(zhì)量和?包裝質(zhì)量?是否符合?相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?的規(guī)定。?對(duì)驗(yàn)收合?格品填寫?入庫驗(yàn)收?記錄，與?保管員辦?理接交手?續(xù)；對(duì)于?不合格品?填寫拒收?通知單，?經(jīng)質(zhì)量科?審核后，?放入不合?格區(qū)。規(guī)?范填寫驗(yàn)?收記錄，?內(nèi)容真實(shí)?可靠，項(xiàng)?目齊全，?簽字負(fù)責(zé)?，按規(guī)定?保存、備?查。3?、加蓋供?貨企業(yè)紅?色公章的?醫(yī)療器械?經(jīng)營企業(yè)?許可證的?復(fù)印件及?營業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件，?加蓋企業(yè)?公章和企?業(yè)法定代?表人印章?或簽字的?銷售人員?的委托授?權(quán)書原件?。三、?對(duì)顧客退?回的醫(yī)療?器械產(chǎn)品?，進(jìn)行核?實(shí)性驗(yàn)收?，首先查?閱銷售記?錄，核對(duì)?原銷售產(chǎn)?品的生產(chǎn)?批號(hào)、注?冊(cè)號(hào)、數(shù)?量等是否?與進(jìn)貨及?記錄相符?，單獨(dú)存?放在退貨?區(qū)內(nèi)，經(jīng)?驗(yàn)證合格?后，方可?放入合格?區(qū)內(nèi)。?四、驗(yàn)收?中發(fā)現(xiàn)質(zhì)?量變化情?況，及時(shí)?填寫質(zhì)量?信息反饋?單，提供?給質(zhì)管科?，便于統(tǒng)?計(jì)分析。?不斷學(xué)習(xí)?專業(yè)知識(shí)?，提高業(yè)?務(wù)水平。?五、必?須購進(jìn)經(jīng)?過注冊(cè)、?有合格證?明的醫(yī)療?器械產(chǎn)品?，收集并?保存所經(jīng)?營產(chǎn)品的?注冊(cè)證、?備案表的?復(fù)印件及?相關(guān)國家?標(biāo)準(zhǔn)、行?業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的?有效版本?。同時(shí)做?好購進(jìn)記?錄（記錄?內(nèi)容見附?表一），?記錄保存?至產(chǎn)品有?效期滿后?二年備查?。六、?對(duì)購進(jìn)進(jìn)?口產(chǎn)品，?應(yīng)有中文?標(biāo)識(shí)及產(chǎn)?品說明書?，并經(jīng)國?家食品藥?品監(jiān)督管?理局批準(zhǔn)?的合法證?明文件（?注冊(cè)證）?。購進(jìn)首?次進(jìn)口的?醫(yī)療器械?，應(yīng)該向?國家食品?藥品監(jiān)督?管理局提?供該產(chǎn)品?的說明書?、質(zhì)量標(biāo)?準(zhǔn)、檢驗(yàn)?方法等有?關(guān)資料和?樣品以及?出口國（?地區(qū)）批?準(zhǔn)生產(chǎn)銷?售及證明?文件，經(jīng)?審批注冊(cè)?，領(lǐng)取進(jìn)?口注冊(cè)證?書后向海?關(guān)申請(qǐng)辦?理進(jìn)口手?續(xù)。七?、不得從?無醫(yī)療器?械生產(chǎn)許?可證或者?無醫(yī)療器?械經(jīng)營許?可證的企?業(yè)購進(jìn)醫(yī)?療器械。?八、不?得購進(jìn)未?經(jīng)注冊(cè)、?無合格證?明、過期?、失效或?者淘汰的?醫(yī)療器械?及國家食?品藥品監(jiān)?督管理部?門禁止使?用的醫(yī)療?器械。?九、購進(jìn)?醫(yī)療器械?必須有合?法的原始?票據(jù)、憑?證和購進(jìn)?記錄，認(rèn)?真填寫購?進(jìn)醫(yī)療器?械記錄，?做到票、?帳、物相?符。業(yè)務(wù)?、財(cái)物、?儲(chǔ)運(yùn)三帳?相符。?十、購進(jìn)?醫(yī)療器械?各種原始?票據(jù)、憑?證、合同?、協(xié)議書?、記錄等?必須建立?檔案，妥?善保存三?年以上。?十一、?采購部負(fù)?責(zé)醫(yī)療器?械的購進(jìn)?工作。?倉儲(chǔ)人員?崗位職責(zé)?一、在?質(zhì)量管理?人領(lǐng)導(dǎo)下?，負(fù)責(zé)做?好倉儲(chǔ)全?面工作。?二、按?照質(zhì)量管?理人工作?安排，全?面完成工?作任務(wù)，?并具體實(shí)?施、檢查?、考核和?總結(jié)。?三、日常?工作要深?入實(shí)際，?不斷提高?工作效率?和質(zhì)量。?四、檢?查、分析?、總結(jié)當(dāng)?月工作情?況，并將?情況及時(shí)?上報(bào)質(zhì)量?管理人。?五、負(fù)?責(zé)做好倉?儲(chǔ)勞動(dòng)紀(jì)?律和安全?生產(chǎn)管理?工作。?六、負(fù)責(zé)?做好與其?它部門之?間工作的?協(xié)調(diào)、配?合。樹立?全局觀念?，保證公?司各項(xiàng)工?作同步進(jìn)?行。七?、嚴(yán)格執(zhí)?行倉儲(chǔ)工?作的管理?規(guī)范和物?資存放規(guī)?定。認(rèn)真?完成本職?工作。?八、完成?質(zhì)量管理?人交辦的?其它工作?。九、?負(fù)責(zé)所在?倉庫的清?潔衛(wèi)生工?作。維?修養(yǎng)護(hù)、?售后人員?職責(zé)一?、堅(jiān)持“?質(zhì)量第一?”的原則?，在質(zhì)量?負(fù)責(zé)人的?指導(dǎo)下，?具體負(fù)責(zé)?倉庫醫(yī)療?器械的養(yǎng)?護(hù)和質(zhì)量?檢查工作?。二、?負(fù)責(zé)對(duì)倉?庫醫(yī)療器?械定期進(jìn)?行循環(huán)質(zhì)?量檢查，?并做好檢?查記錄。?三、做?好倉庫溫?濕度監(jiān)測(cè)?管理工作?，每日上?、下午定?時(shí)各一次?對(duì)庫房溫?濕度作記?錄。四?、根據(jù)氣?候環(huán)境變?化，對(duì)醫(yī)?療器械產(chǎn)?品作出相?應(yīng)的養(yǎng)護(hù)?措施。?五、正確?使用養(yǎng)護(hù)?、計(jì)量設(shè)?備，并負(fù)?責(zé)對(duì)儀器?設(shè)備的管?理、維護(hù)?工作，建?立儀器設(shè)?備管理檔?案，定期?檢查保養(yǎng)?。質(zhì)量?管理培訓(xùn)?及考核制?度一、?目的：?為提高企?業(yè)員工素?質(zhì)和質(zhì)量?意識(shí)，以?保障公司?質(zhì)量管理?工作的正?常開展，?特制定本?制度。?二、辦公?室為公司?質(zhì)量教育?、培訓(xùn)及?考核工作?的職能部?門。三?、企業(yè)每?年制定計(jì)?劃，定期?、定向?qū)?醫(yī)療器械?經(jīng)營人員?進(jìn)行有關(guān)?國家醫(yī)療?器械管理?的法規(guī)、?行政規(guī)章?的培訓(xùn)和?醫(yī)療器械?知識(shí)、職?業(yè)道德等?方面的教?育培訓(xùn)，?并進(jìn)行考?核。四?、從事質(zhì)?量管理的?人員，每?年由公司?按排接受?上級(jí)藥品?監(jiān)督管理?部門__?__的繼?續(xù)教育和?培訓(xùn)。?五、從事?驗(yàn)收、養(yǎng)?護(hù)、計(jì)量?等工作的?人員，要?定期接受?本企業(yè)_?___的?培訓(xùn)學(xué)習(xí)?，以及藥?品監(jiān)督管?理部門的?培訓(xùn)和考?核。六?、對(duì)新參?加工作和?中途換崗?的員工，?必須進(jìn)行?崗前有關(guān)?法規(guī)和專?業(yè)知識(shí)的?教育培訓(xùn)?，經(jīng)考核?合格后方?可上崗。?七、辦?公室負(fù)責(zé)?制訂和_?___實(shí)?施教育、?培訓(xùn)計(jì)劃?，并建立?檔案。?八、質(zhì)量?管理部配?合辦公室?對(duì)員工教?育、培訓(xùn)?及考核。?醫(yī)療器?械供貨企?業(yè)質(zhì)量審?核制度?一、供貨?企業(yè)審核?內(nèi)容：?（一）審?核供貨企?業(yè)是否持?有《醫(yī)療?器械生產(chǎn)?許可證》?、《衛(wèi)生?許可證》?或《醫(yī)療?器械經(jīng)營?許可證》?、《營業(yè)?執(zhí)照》等?。（二?）審核證?照中生產(chǎn)?或經(jīng)營范?圍是否與?供應(yīng)的品?種范圍相?符。（?三）對(duì)企?業(yè)的銷售?人員的身?份進(jìn)行審?核?？词?否具有法?人授權(quán)委?托書并提?供___?_復(fù)印件?等（四?）審核是?否具備質(zhì)?量保證能?力，簽訂?質(zhì)量保證?協(xié)議。?二、供貨?企業(yè)質(zhì)量?保證能力?有疑問時(shí)?，采購部?應(yīng)會(huì)同質(zhì)?管部進(jìn)行?實(shí)地考察?。三、?供貨品種?審核內(nèi)容?為。醫(yī)療?器械產(chǎn)品?注冊(cè)證、?醫(yī)療器械?產(chǎn)品生產(chǎn)?制造認(rèn)可?表、注冊(cè)?產(chǎn)品質(zhì)量?標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)?批號(hào)的醫(yī)?療器械檢?驗(yàn)報(bào)告單?等。四?、對(duì)首次?經(jīng)營企業(yè)?和品種，?采購員應(yīng)?填報(bào)《首?次經(jīng)營企?業(yè)審批表?》《首次?經(jīng)營品種?審批表》?，并將所?附規(guī)定資?料報(bào)采購?部初審，?報(bào)質(zhì)管部?對(duì)資質(zhì)審?核及財(cái)務(wù)?部對(duì)價(jià)格?審核報(bào)總?經(jīng)理審批?。五、?首次經(jīng)營?品種，質(zhì)?管部門要?求建立產(chǎn)?品檔案。?醫(yī)療器?械購進(jìn)管?理制度?一、醫(yī)療?器械的采?購必須嚴(yán)?格貫徹執(zhí)?行《醫(yī)療?器械監(jiān)督?管理?xiàng)l例?》、《經(jīng)?濟(jì)合同法?》、《產(chǎn)?品質(zhì)量法?》等有關(guān)?法律法規(guī)?和政策，?合法經(jīng)營?。二、?采購人員?須經(jīng)培訓(xùn)?合格上崗?。三、?采購業(yè)務(wù)?：（一?）采購醫(yī)?療器械應(yīng)?選擇具有?法定資格?的供貨單?位。（?二）進(jìn)口?醫(yī)療器械?必須由國?家藥品監(jiān)?督管理局?出具的《?醫(yī)療器械?注冊(cè)證》?、《醫(yī)療?器械產(chǎn)品?注冊(cè)登記?表》等復(fù)?印件。以?上批準(zhǔn)文?件應(yīng)加蓋?有供方單?位的原印?章。（?三）堅(jiān)持?“按需進(jìn)?貨、擇優(yōu)?采購”的?原則，注?重醫(yī)療器?械采購的?時(shí)效性和?合理性，?做到質(zhì)量?優(yōu)、費(fèi)用?省、供應(yīng)?及時(shí)，結(jié)?構(gòu)合理。?（四）?簽定醫(yī)療?器械購銷?合同應(yīng)明?確以下質(zhì)?量條款：?1、醫(yī)?療器械的?質(zhì)量符合?規(guī)定的質(zhì)?量標(biāo)準(zhǔn)和?有關(guān)質(zhì)量?要求；?2、附產(chǎn)?品合格證?；3、?包裝符合?有關(guān)規(guī)定?和貨物運(yùn)?輸要求；?4、購?入進(jìn)口產(chǎn)?品時(shí)，供?應(yīng)方應(yīng)提?供符合規(guī)?定的證書?和文件。?（五）?、首營企?業(yè)和首營?品種按本?公司醫(yī)療?器械首營?企業(yè)和首?營品種質(zhì)?量審核制?度執(zhí)行。?（六）?、購進(jìn)醫(yī)?療器械要?有合法票?據(jù)，購進(jìn)?醫(yī)療器械?必須建立?完整的醫(yī)?療器械購?進(jìn)記錄。?購進(jìn)記錄?必須記載?：購貨日?期、供貨?單位、購?進(jìn)數(shù)量、?單價(jià)、品?名、規(guī)格?（型號(hào)）?、生產(chǎn)廠?商、質(zhì)量?情況、經(jīng)?辦人等。?醫(yī)療器械?購進(jìn)記錄?必須保存?至超過有?效期或保?質(zhì)期滿后?____?年。四?、每年年?底對(duì)供貨?單位的質(zhì)?量進(jìn)行評(píng)?估，并保?留評(píng)估記?錄。醫(yī)?療器械質(zhì)?量驗(yàn)收制?度一、?根據(jù)《醫(yī)?療器械監(jiān)?督管理?xiàng)l?例》等有?關(guān)規(guī)定，?為保證入?庫醫(yī)療器?械質(zhì)量完?好，數(shù)量?準(zhǔn)確，特?制定本制?度。二?、驗(yàn)收人?員應(yīng)經(jīng)過?培訓(xùn)，熟?悉醫(yī)療器?械法律及?專業(yè)知識(shí)?，考試合?格上崗。?三、醫(yī)?療器械驗(yàn)?收應(yīng)根據(jù)?《醫(yī)療器?械監(jiān)督管?理?xiàng)l例》?等有關(guān)法?規(guī)的規(guī)定?辦理。對(duì)?照商品和?送貨憑證?，進(jìn)行品?名、規(guī)格?、型號(hào)、?生產(chǎn)廠家?、批號(hào)（?生產(chǎn)批號(hào)?、滅菌批?號(hào)）、有?效期、產(chǎn)?品注冊(cè)證?號(hào)、數(shù)量?等的核對(duì)?，對(duì)貨單?不符、質(zhì)?量異常、?包裝不牢?固、標(biāo)示?模糊等問?題，不得?入庫，并?上報(bào)質(zhì)管?部門。?四、進(jìn)口?醫(yī)療器械?驗(yàn)收應(yīng)符?合以下規(guī)?定：（?一）進(jìn)口?醫(yī)療器械?驗(yàn)收，供?貨單位必?須提供加?蓋供貨單?位的原印?章《醫(yī)療?器械注冊(cè)?證》、《?醫(yī)療器械?產(chǎn)品注冊(cè)?登記表》?等的復(fù)印?件。（?二）1.?核對(duì)進(jìn)口?醫(yī)療器械?包裝、標(biāo)?簽、說明?書，是否?用使用中?文，2?.標(biāo)明的?產(chǎn)品名稱?、規(guī)格、?型號(hào)是否?與產(chǎn)品注?冊(cè)證書規(guī)?定一致，?3.說?明書的適?用范圍是?否符合注?冊(cè)證中規(guī)?定的適用?范圍，?4.產(chǎn)品?商品名的?標(biāo)注是否?符合《醫(yī)?療器械說?明書、標(biāo)?簽、包裝?標(biāo)示管理?規(guī)定》，?5.標(biāo)?簽和包裝?標(biāo)示是否?符合國家?、行業(yè)標(biāo)?準(zhǔn)或注冊(cè)?產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?的規(guī)定。?五、驗(yàn)?收首營品?種應(yīng)有首?批到貨同?批號(hào)的醫(yī)?療器械出?廠質(zhì)量檢?驗(yàn)合格報(bào)?告單。?六、外包?裝上應(yīng)標(biāo)?明生產(chǎn)許?可證號(hào)及?產(chǎn)品注冊(cè)?證號(hào)；包?裝箱內(nèi)沒?有合格證?的醫(yī)療器?械一律不?得收貨。?七、對(duì)?與驗(yàn)收內(nèi)?容不相符?的，驗(yàn)收?員有權(quán)拒?收，填寫?‘拒收通?知單’，?對(duì)質(zhì)量有?疑問的填?寫‘質(zhì)量?復(fù)檢通知?單’，報(bào)?告質(zhì)管部?處理，質(zhì)?管部進(jìn)行?確認(rèn)，必?要的時(shí)候?送相關(guān)的?檢測(cè)部門?進(jìn)行檢測(cè)?；確認(rèn)為?內(nèi)在質(zhì)量?不合格的?按照不合?格醫(yī)療器?械管理制?度進(jìn)行處?理，為外?在質(zhì)量不?合格的由?質(zhì)管部通?知采購部?門與供貨?單位聯(lián)系?退換貨事?宜。八?、對(duì)銷貨?退回的醫(yī)?療器械，?要逐批驗(yàn)?收，合格?后放入合?格品區(qū)，?并做好退?回驗(yàn)收記?錄。質(zhì)量?有疑問的?應(yīng)抽樣送?檢。九?、入庫商?品應(yīng)先入?待驗(yàn)區(qū)，?待驗(yàn)品未?經(jīng)驗(yàn)收不?得取消待?驗(yàn)入庫，?更不得銷?售。十?、入庫時(shí)?注意有效?期，一般?情況下有?效期不足?六個(gè)月的?不得入庫?。十一?、經(jīng)檢查?不符合質(zhì)?量標(biāo)準(zhǔn)及?有疑問的?醫(yī)療器械?，應(yīng)單獨(dú)?存放，作?好標(biāo)記。?并立即書?面通知業(yè)?務(wù)和質(zhì)管?部進(jìn)行處?理。未作?出決定性?處理意見?之前，不?得取消標(biāo)?記，更不?得銷售。?十二、?驗(yàn)收完畢?，做好醫(yī)?療器械入?庫驗(yàn)收記?錄。入庫?驗(yàn)收記錄?必須記載?：驗(yàn)收日?期、供貨?單位、驗(yàn)?收數(shù)量、?品名、規(guī)?格（型號(hào)?）、生產(chǎn)?廠商、批?號(hào)（生產(chǎn)?批號(hào)、滅?菌批號(hào)、?有效期、?注冊(cè)號(hào)、?質(zhì)量情況?、經(jīng)辦人?等。醫(yī)療?器械入庫?驗(yàn)收記錄?必須保存?至超過有?效期或保?質(zhì)期滿后?____?年。醫(yī)?療器械在?庫保管、?養(yǎng)護(hù)制度?一、要?根據(jù)不同?季節(jié)、氣?候變化，?做好庫房?的溫濕度?管理工作?，堅(jiān)持每?日兩次（?上午9：?00-1?0：00?，下午2?：00-?3：00?）按時(shí)觀?察庫內(nèi)溫?、濕度的?變化，認(rèn)?真填寫“?溫濕度記?錄表”，?并根據(jù)具?體情況和?醫(yī)療器械?的性質(zhì)及?時(shí)調(diào)節(jié)溫?濕度，保?證醫(yī)療器?械貯存質(zhì)?量。溫度?控制：常?溫庫為1?0—30?℃，陰涼?庫為溫度?≤20℃?，冷庫溫?度為2—?10℃；?濕度控制?在___?_%之間?。二、?養(yǎng)護(hù)人員?應(yīng)對(duì)在庫?醫(yī)療器械?每季度至?少養(yǎng)護(hù)檢?查一次，?可以按照?“三三四?”循環(huán)養(yǎng)?護(hù)檢查，?（所謂三?三四指一?個(gè)季度為?庫存循環(huán)?的一個(gè)周?期，第一?個(gè)月循環(huán)?庫存的_?___%?，第二個(gè)?月循環(huán)庫?存的__?__%，?第三個(gè)月?循環(huán)庫存?的___?_%）并?做好養(yǎng)護(hù)?記錄，發(fā)?現(xiàn)問題，?應(yīng)掛黃牌?停止發(fā)貨?并及時(shí)填?寫“質(zhì)量?復(fù)檢通知?單”交質(zhì)?管部門處?理。四?、養(yǎng)護(hù)員?對(duì)近效期?商品掛牌?標(biāo)示、按?月填報(bào)醫(yī)?療器械近?效期催銷?報(bào)表表，?督促業(yè)務(wù)?部門及時(shí)?催銷，以?防過期失?效。六?、做好貨?賀的清潔?衛(wèi)生，做?好防火、?防塵、防?潮、防熱?、防霉、?防蟲、防?鼠、防鳥?、防污染?等工作。?七、醫(yī)?療器械實(shí)?行分類管?理：（?一）一次?性使用無?菌醫(yī)療器?械單獨(dú)存?放；（?二）一?、二、?三類醫(yī)療?器械分開?存放；?（三）整?零分開存?放；（?四）有效?期器械分?開存放；?（五）?精密器械?分開存放?。八、?在庫醫(yī)療?器械均應(yīng)?實(shí)行色標(biāo)?管理。?其統(tǒng)一標(biāo)?準(zhǔn)是。待?驗(yàn)區(qū)、退?貨區(qū)為黃?色；合格?品區(qū)、發(fā)?貨區(qū)為綠?色；不合?格品區(qū)為?紅色。?醫(yī)療器械?出庫復(fù)核?制度一?、醫(yī)療器?械出庫，?必須有銷?售出庫復(fù)?核清單。?倉庫要認(rèn)?真___?_銷售出?庫復(fù)核清?單，如有?問題必須?由銷售人?員重開方?為有效。?二、醫(yī)?療器械出?庫，倉庫?要把好復(fù)?核關(guān)，必?須按出庫?憑證所列?項(xiàng)目，逐?項(xiàng)復(fù)核購?貨單位品?名、規(guī)格?、型號(hào)、?批號(hào)（生?產(chǎn)批號(hào)、?滅菌批號(hào)?）、有效?期、生產(chǎn)?廠商、數(shù)?量、銷售?日期、質(zhì)?量狀況和?復(fù)核人員?等項(xiàng)目。?做到數(shù)量?準(zhǔn)確，質(zhì)?量完好，?包裝牢固?。三、?醫(yī)療器械?出庫必須?遵循先產(chǎn)?先出、近?期先出和?按批號(hào)發(fā)?貨的原則?。出庫按?發(fā)貨憑證?對(duì)實(shí)物進(jìn)?行外觀質(zhì)?量檢查和?數(shù)量、項(xiàng)?目的核對(duì)?。如發(fā)現(xiàn)?以下問題?要停止發(fā)?貨，填寫?出庫拒發(fā)?單，報(bào)有?關(guān)部門處?理：（?一）外包?裝出現(xiàn)破?損、封口?不牢、襯?墊不實(shí)、?封條嚴(yán)重?損壞等現(xiàn)?象。（?二）包裝?標(biāo)識(shí)模糊?不清或脫?落；（?三）已超?出有效期?。六、?出庫后，?如對(duì)帳時(shí)?發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)?，應(yīng)立即?追回或補(bǔ)?換、如無?法立即解?決的，應(yīng)?填寫查詢?單聯(lián)系，?并留底立?案，及時(shí)?與有關(guān)部?門聯(lián)系，?配合協(xié)作?，認(rèn)真處?理。發(fā)?貨復(fù)核完?畢，要做?好醫(yī)療器?械出庫復(fù)?核記錄。?出庫復(fù)核?記錄包括?：銷售日?期、銷往?單位、品?名、規(guī)格?（型號(hào)）?、數(shù)量、?批號(hào)（生?產(chǎn)批號(hào)、?滅菌批號(hào)?）、有效?期至、生?產(chǎn)廠商、?質(zhì)量情況?、經(jīng)手人?等，記錄?要按照規(guī)?定保存至?超過有效?期或保質(zhì)?期滿后_?___年?。醫(yī)療?器械銷售?管理制度?一、醫(yī)?療器械的?銷售必須?嚴(yán)格貫徹?執(zhí)行《醫(yī)?療器械監(jiān)?督管理?xiàng)l?例》、《?經(jīng)濟(jì)合同?法》、《?產(chǎn)品質(zhì)量?法》等有?關(guān)法律法?規(guī)和政策?，合法經(jīng)?營。二?、銷售人?員須經(jīng)培?訓(xùn)合格上?崗。三?、銷售醫(yī)?療器械應(yīng)?選擇具有?法定資格?的單位。?四、售?出醫(yī)療器?械按要求?開具合法?票據(jù)，按?規(guī)定建立?銷售記錄?，記錄內(nèi)?容要詳細(xì)?具體，便?于質(zhì)量追?蹤，銷售?記錄包括?：銷售日?期、銷往?單位、品?名、規(guī)格?（型號(hào)）?、數(shù)量、?單價(jià)、生?產(chǎn)廠商、?質(zhì)量情況?、經(jīng)手人?等，記錄?要按照規(guī)?定保存至?超過有效?期或保質(zhì)?期滿后_?___年?。五、?醫(yī)療器械?銷售應(yīng)做?到___?_%出庫?復(fù)核，保?證質(zhì)量，?杜絕不合?格品出庫?。六、?銷售員應(yīng)?定期或不?定期上門?征求或函?詢客戶意?見，認(rèn)真?協(xié)助質(zhì)管?部處理客?戶投訴和?質(zhì)量問題?，及時(shí)進(jìn)?行改進(jìn)服?務(wù)質(zhì)量。?有關(guān)記?錄和憑證?管理制度?一、為?保證質(zhì)量?工作的規(guī)?范性、跟?蹤性及完?整性，根?據(jù)《醫(yī)療?器械監(jiān)督?管理?xiàng)l例?》等法律?、法規(guī)制?定本項(xiàng)制?度。二?、記錄和?憑證的需?求由使用?部門提出?，使用部?門按照記?錄、憑證?的管理職?責(zé)，分別?對(duì)各自管?轄范圍內(nèi)?的記錄、?憑證的使?用、保存?及管理負(fù)?責(zé)。三?、記錄、?憑證由各?崗位人員?負(fù)責(zé)填寫?，由各部?門主管人?員每年整?理，并按?規(guī)定歸檔?與妥善保?管。四?、記錄要?求：（?一）本制?度中的記?錄僅指質(zhì)?量體系運(yùn)?行中涉及?的各種質(zhì)?量記錄。?（二）?質(zhì)量記錄?應(yīng)符合以?下要求。?①質(zhì)量?記錄格式?統(tǒng)一由質(zhì)?量管理部?編寫；?②質(zhì)量記?錄由各崗?位人員填?寫；③?質(zhì)量記錄?字跡清楚?，正確完?整。具有?真實(shí)性、?規(guī)范性和?可追溯性?；④質(zhì)?量記錄可?用文字，?可用計(jì)算?機(jī)，應(yīng)便?于檢索；?⑤質(zhì)量?記錄應(yīng)妥?善保管，?防止損壞?、丟失。?五、憑?證要求：?（一）?本制度中?的憑證主?要指購進(jìn)?票據(jù)和銷?售票據(jù)。?（二）?購進(jìn)醫(yī)療?器械和銷?售醫(yī)療器?械要有合?法票據(jù)，?并按規(guī)定?建立購銷?記錄，做?到帳、票?、貨相符?。（三?）購進(jìn)票?據(jù)和銷售?票據(jù)應(yīng)妥?善保管。?六、辦?公室、質(zhì)?管部負(fù)責(zé)?對(duì)記錄和?憑證的審?核工作，?對(duì)其中不?符合要求?的提出改?進(jìn)意見。?效期醫(yī)?療器械管?理制度?一、為合?理控制醫(yī)?療器械的?儲(chǔ)存管理?，防止醫(yī)?療器械的?過期失效?，減少公?司的經(jīng)濟(jì)?損失，保?障醫(yī)療器?械的使用?安全，特?制定本制?度。二?、標(biāo)明有?效期的器?械，驗(yàn)收?員要核對(duì)?醫(yī)療器械?的有效期?是否與驗(yàn)?收憑證一?致；驗(yàn)收?憑證上沒?有注明的?，驗(yàn)收員?要注明。?三、保?管員在接?到入庫清?單后，應(yīng)?根據(jù)單上?注明的效?期，逐一?對(duì)商品進(jìn)?行核實(shí)，?如發(fā)現(xiàn)實(shí)?物效期與?入庫單效?期不符時(shí)?，要及時(shí)?通知驗(yàn)收?員核實(shí)，?入庫后，?效期產(chǎn)品?單獨(dú)存放?，按照效?期遠(yuǎn)近依?次存放。?四、在?醫(yī)療器械?保管過程?中，要經(jīng)?常注意有?效期限，?隨時(shí)檢查?，發(fā)貨時(shí)?要嚴(yán)格執(zhí)?行“先產(chǎn)?先出”、?“近期先?出”、“?按照批號(hào)?發(fā)貨”原?則問題，?防止過期?失效。?五、公司?規(guī)定，距?離有效期?差___?_個(gè)月的?醫(yī)療器械?定為近效?期醫(yī)療器?械，對(duì)近?效期醫(yī)療?器械倉庫?每月應(yīng)填?寫醫(yī)療器?械近效期?催銷報(bào)表?，通知相?關(guān)部門盡?快處理。?六、過?期失效醫(yī)?療器械報(bào)?廢時(shí)，要?按照不合?格醫(yī)療器?械處理程?序和審批?權(quán)___?_理報(bào)廢?手續(xù)，并?要查清原?因，總結(jié)?經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)?。不合?格醫(yī)療器?械管理制?度一、?不合格醫(yī)?療器械是?指質(zhì)量不?符合法定?的質(zhì)量標(biāo)?準(zhǔn)或相關(guān)?法律法規(guī)?及規(guī)章的?要求，包?括內(nèi)在質(zhì)?量和外在?質(zhì)量不合?格的醫(yī)療?器械。?二、質(zhì)管?部是負(fù)責(zé)?對(duì)不合格?醫(yī)療器械?實(shí)行有效?控制管理?的部門，?做好不合?格醫(yī)療器?械的管理?工作。如?因主觀原?因?qū)е虏?合格醫(yī)療?器械進(jìn)入?流通渠道?，視其情?節(jié)輕重，?給予有關(guān)?人員相應(yīng)?的處罰。?三、不?合格醫(yī)療?器械的確?認(rèn)：（?一）質(zhì)量?驗(yàn)收人員?在驗(yàn)收的?過程當(dāng)中?發(fā)現(xiàn)的外?觀質(zhì)量、?包裝質(zhì)量?不符合要?求的或通?過質(zhì)量復(fù)?檢確認(rèn)為?不合格的?；（二?）醫(yī)療器?械監(jiān)督管?理部門的?質(zhì)量公報(bào)?品種、通?知禁售的?品種，并?經(jīng)公司質(zhì)?管部核對(duì)?確認(rèn)的；?（三）?在保管養(yǎng)?護(hù)過程中?發(fā)現(xiàn)過期?、失效、?淘汰及其?他有質(zhì)量?問題的醫(yī)?療器械；?四、不?合格醫(yī)療?器械的報(bào)?告：（?一）在入?庫驗(yàn)收過?程中發(fā)現(xiàn)?不合格品?，應(yīng)存放?于不合格?品區(qū)，報(bào)?質(zhì)量管理?部，同時(shí)?填寫有關(guān)?單據(jù)，并?及時(shí)通知?供貨方，?明確退貨?或報(bào)廢銷?毀等處理?辦法。?（二）在?養(yǎng)護(hù)檢查?及出庫復(fù)?核中發(fā)現(xiàn)?，應(yīng)立即?停止銷售?，經(jīng)質(zhì)管?部門確認(rèn)?后，按銷?售記錄追?回售出的?不合格品?，并將不?合格醫(yī)療?器械移放?入不合格?醫(yī)療器械?區(qū)，掛紅?牌標(biāo)志?（三）藥?監(jiān)部門檢?查中發(fā)現(xiàn)?的或公布?的不合格?醫(yī)療器械?，要立即?進(jìn)行追回?，集中置?于不合格?品區(qū)，按?照監(jiān)管部?門的意見?處置。?五、不合?格品應(yīng)按?規(guī)定進(jìn)行?報(bào)損和銷?毀。（?一）凡屬?報(bào)損商品?，倉庫要?填寫不合?格醫(yī)療器?械報(bào)告單?，質(zhì)管部?審核，并?填寫報(bào)損?銷毀審批?表，經(jīng)總?經(jīng)理審批?簽字后，?按照規(guī)定?在質(zhì)管部?的監(jiān)督下?進(jìn)行銷毀?。（二?）發(fā)生質(zhì)?量問題的?相關(guān)記錄?，銷毀不?合格品的?相關(guān)記錄?及明細(xì)表?，應(yīng)予以?保存。?六、不合?格醫(yī)療器?械的處理?應(yīng)嚴(yán)格按?不合格醫(yī)?療器械的?管理程序?執(zhí)行。?醫(yī)療器械?退貨質(zhì)量?管理制度?一、銷?貨退回的?醫(yī)療器械?由驗(yàn)收員?憑業(yè)務(wù)部?開具的退?貨憑證收?貨，并將?退貨存放?于退貨區(qū)?。二、?驗(yàn)收人員?按正常的?購進(jìn)驗(yàn)收?程序進(jìn)行?驗(yàn)收后，?做好“銷?貨退回醫(yī)?療器械入?庫驗(yàn)收記?錄”，（?記錄內(nèi)容?：驗(yàn)收日?期、退貨?單位、品?名、規(guī)格?、型號(hào)、?注冊(cè)號(hào)、?生產(chǎn)廠商?、批號(hào)、?有效期、?數(shù)量、質(zhì)?量情況、?經(jīng)手人等?）。三?、退回醫(yī)?療器械與?原發(fā)貨記?錄相符的?，報(bào)業(yè)務(wù)?部辦理沖?退；不符?的要通過?業(yè)務(wù)經(jīng)理?及質(zhì)管部?處理。?四、銷貨?退回醫(yī)療?器械內(nèi)外?包裝有破?損或有污?染，不能?入庫銷售?，采購員?應(yīng)根據(jù)質(zhì)?管部門意?見及時(shí)與?供貨方聯(lián)?系或作其?它處理。?五、判?定為不合?格醫(yī)療器?械，應(yīng)報(bào)?質(zhì)管部進(jìn)?行確認(rèn)后?，將醫(yī)療?器械移入?不合格品?區(qū)存放，?并按不合?格品程序?處理。?六、非質(zhì)?量問題且?內(nèi)外包裝?完好退貨?，經(jīng)驗(yàn)收?合格后，?按采購醫(yī)?療器械辦?理入庫手?續(xù)后方可?繼續(xù)銷售?。七、?購進(jìn)醫(yī)療?器械退貨?（即采購?退出）由?采購員和?供貨方聯(lián)?系并同意?后辦理退?貨手續(xù)。?八、醫(yī)?療器械退?回、退出?均應(yīng)辦理?交結(jié)手續(xù)?，認(rèn)真做?好退貨的?有關(guān)記錄?，按要求?保存退貨?記錄。?醫(yī)療器械?質(zhì)量跟蹤?制度一?、醫(yī)療器?械的質(zhì)量?跟蹤工作?由質(zhì)量管?理部門_?___，?銷售部門?協(xié)助進(jìn)行?。且應(yīng)加?強(qiáng)對(duì)無菌?器械的質(zhì)?量跟蹤。?二、質(zhì)?量跟蹤應(yīng)?做到從采?購到銷售?能追查到?每批商品?的質(zhì)量情?況。三?、質(zhì)量跟?蹤從采購?工作開始?，從購進(jìn)?驗(yàn)收記錄?、到銷售?出庫記錄?，對(duì)售后?質(zhì)量跟蹤?可采用信?訪（寫信?、傳真、?電話），?走訪及召?開座談會(huì)?等形式進(jìn)?行，由銷?售部門負(fù)?責(zé)。四?、質(zhì)管部?門負(fù)責(zé)資?料的分類?匯總，及?時(shí)將信息?反饋到有?關(guān)部門。?醫(yī)療器?械不良事?件報(bào)告制?度一、?質(zhì)量管理?部門負(fù)責(zé)?收集、分?析、整理?上報(bào)企業(yè)?醫(yī)療器械?不良事件?信息。?二、各業(yè)?務(wù)部門應(yīng)?注意收集?正在經(jīng)營?的醫(yī)療器?械的不良?事件的信?息。上報(bào)?給質(zhì)量管?理部門。?三、質(zhì)?量管理部?門集中各?業(yè)務(wù)部門?的信息，?對(duì)經(jīng)營品?種做出調(diào)?整，提醒?業(yè)務(wù)部門?注意。?四、發(fā)生?醫(yī)療器械?不良事件?隱情不報(bào)?者，根據(jù)?情節(jié)嚴(yán)重?，在考核?中進(jìn)行處?理。一?次性使用?無菌醫(yī)療?器械質(zhì)量?管理制度?一、為?了加強(qiáng)一?次性使用?無菌醫(yī)療?器械的監(jiān)?督管理，?保證產(chǎn)品?安全有效?，依據(jù)《?醫(yī)療器械?監(jiān)督管理?條例》、?《一次性?使用無菌?醫(yī)療器械?監(jiān)督管理?辦法》特?制定本制?度。二?、一次性?無菌醫(yī)療?器械是指?無菌、無?熱原、經(jīng)?檢驗(yàn)合格?在有效期?內(nèi)一次性?直接使用?的醫(yī)療器?械。一?、次性無?菌醫(yī)療器?械的購進(jìn)?需供貨單?位提供：?（一）?加蓋有供?貨企業(yè)的?印章的《?醫(yī)療器械?生產(chǎn)企業(yè)?許可證》?或《醫(yī)療?器械經(jīng)營?企業(yè)許可?證》、《?醫(yī)療器械?產(chǎn)品注冊(cè)?證》及產(chǎn)?品合格證?。（二?）加蓋有?供貨企業(yè)?印章和法?定代表人?印章或簽?字的企業(yè)?法定代表?人的委托?授權(quán)書原?件，委托?授權(quán)書應(yīng)?明確授權(quán)?范圍。?（三）銷?售人員的?____?復(fù)印件。?二、一?次性無菌?醫(yī)療器械?的儲(chǔ)存應(yīng)?避光、通?風(fēng)、無污?染，要有?防塵、防?污染、防?蚊蠅、方?、防蟲鼠?和防異物?混入等設(shè)?施。三?、建立完?整的無菌?器械的購?銷記錄，?記錄內(nèi)容?必須真實(shí)?完整，有?購銷日期?、購銷對(duì)?象、購銷?數(shù)量、產(chǎn)?品名稱、?生產(chǎn)單位?，型號(hào)規(guī)?格、生產(chǎn)?批號(hào)、滅?菌批號(hào)、?產(chǎn)品有效?期、經(jīng)手?人、負(fù)責(zé)?人簽名等?。四、?對(duì)無菌器?械進(jìn)行質(zhì)?量跟蹤，?按照醫(yī)療?器械質(zhì)量?跟蹤制度?進(jìn)行。?五、發(fā)現(xiàn)?不合格無?菌器械應(yīng)?立即停止?銷售，及?時(shí)報(bào)告當(dāng)?地食品醫(yī)?療器械監(jiān)?督管理部?門，通知?供貨企業(yè)?及購貨單?位停止銷?售和使用?。對(duì)不合?格無菌器?械，應(yīng)在?當(dāng)?shù)厥称?醫(yī)療器械?監(jiān)督管理?部門監(jiān)督?下予以處?理。六?、一次性?無菌醫(yī)療?器械的相?關(guān)證及記?錄保存至?產(chǎn)品有效?期滿后二?年。質(zhì)?量事故報(bào)?告制度?一、質(zhì)量?事故指醫(yī)?療器械經(jīng)?營活動(dòng)各?環(huán)節(jié)中，?因器械質(zhì)?量問題而?發(fā)生的危?及人身健?康安全或?導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)?損失的異?常情況。?二、按?照質(zhì)量事?故報(bào)告程?序?qū)|(zhì)量?事故進(jìn)行?報(bào)告。?三、質(zhì)量?事故部門?填報(bào)質(zhì)量?事故處理?表，對(duì)事?故原因進(jìn)?行分析。?四、質(zhì)