度拉糖肽使用說明書2023年第一版

GLP-1Trulicity(dulaglutide2023批準(zhǔn)日期：2023918EliLillyFDAIIMaryParks“2Trulicity是一種治療選擇，在2型糖尿病的全部處理中可單獨(dú)使用或添加至已存在治療方案以掌握血糖水平?！薄?//pi.lilly/us/trulicity-uspi.pdf“://pi.lilly/us/trulicity-uspi.pdf處方資料重點(diǎn)這些重點(diǎn)不包括安全和有效使用TRULICITY閱TRULICITYTRULICITY(dulaglutide)注射用，為皮下使用美國初次2023適應(yīng)證和用途TRULICITY?是一種胰高血糖素樣肽(GLP-1)受體感動(dòng)劑適用為關(guān)心飲食和熬煉改善2使用限制:⑴不建議作為對(duì)飲食和熬煉掌握欠佳患者一線治療(1，5.1).⑵未曾在有胰腺炎病史患者中爭論?？紤]另外抗糖尿病治療(1，5.2).⑶不是為1⑷不是為有預(yù)先存在嚴(yán)峻胃腸道疾病患者。⑸未曾爭論與根底胰島素聯(lián)用。劑量和給藥方法1次。(2.1).⑵在腹部，大腿，或上臂皮下注射(2.1).⑶開頭時(shí)0.75mg11.5mg1(2.1)。⑷如一劑被喪失在3天內(nèi)賜予喪失劑量(2.1).劑型和規(guī)格0.75mg/0.5mL(3)1.5mg/0.5mL(3)0.75mg/0.5mL(3)1.5mg/0.5mL(3)禁忌證⑴在有髓性甲狀腺癌個(gè)人或家族病史患者或有多發(fā)性內(nèi)分泌腺瘤綜合征2要使用(4.1，5.1，13.1)。⑵如對(duì)TRULICITY(4.2，5.4)。警告和留意事項(xiàng)⑴甲狀腺C-病癥(5.1).⑵胰腺炎：在臨床試驗(yàn)中曾報(bào)道。如疑心胰腺炎準(zhǔn)時(shí)終止。如胰腺炎被確證不要再開頭。有胰腺炎病史患者中考慮其他抗糖尿病治療(5.2)。TRULICITY考慮降低磺酰脲類或胰島素的劑量以減低高血糖的風(fēng)險(xiǎn)(5.3)。⑷超敏性反響：如疑心終止TRULICITY。監(jiān)視和準(zhǔn)時(shí)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)護(hù)直至體征和病癥解決(5.4)。⑸腎受損：在有腎受損報(bào)告嚴(yán)峻不良胃腸道反響患者中監(jiān)視腎功能(5.5)。⑹大血管病變的結(jié)果：沒有爭論確定用TRULICITY血管風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論性證據(jù)(5.7)。不良反響最常見不良反響，用TRULICITY5%是：惡心，腹瀉，嘔吐，腹痛，和食欲減退(6.1)。EliLillyCompanyat1-800-LillyRx(1-800-545-5979)FDAat1-800-FDA-1088或“:///medwatch“/medwatch.藥物相互作用Dulaglutide(7.1，12.3)。特別人群中使用⑴TRULICITY(8.1⑵哺乳母親：終止哺乳或終止TRULICITY(8.3)。⑶腎受損：建議無需劑量調(diào)整。在有腎受損報(bào)告嚴(yán)峻不良胃腸道反響患者監(jiān)視腎功能(5.5，8.7)。完整處方資料適應(yīng)證和用途TRULICITY2使用限制不建議TRULICITY項(xiàng)(5.1)]。在有胰腺炎史患者中未曾爭論TRULICITY[見警告和留意事項(xiàng)(5.2)者考慮其他抗糖尿病治療。1TRULICITY。TRULICITY不是對(duì)胰島素替代藥。TRULICITY胃腸道疾病患者不建議使用TRULICITY[見警告和留意事項(xiàng)(5.6)]未曾爭論過TRULICITY劑量和給藥方法劑量TRULICITY0.75mg11.5mg11.5mg1給藥天任何時(shí)間賜予TRULICITY1TRULICITY。如喪失一劑，指導(dǎo)患者盡可能馬上賜予如有至少3(723劑量。在各種狀況中，患者然后可恢復(fù)他們的規(guī)章每周1次給藥時(shí)間表。假設(shè)需要，每周給藥的天可以轉(zhuǎn)變只要最終劑量的給藥是在3天或更多天前。與一種胰島素分泌刺激劑(如，磺酰脲類)或用胰島素同時(shí)使用磺酰脲類)或胰島素減低高血糖的風(fēng)險(xiǎn)[見警告和留意事項(xiàng)(5.3)]。有腎受損患者中劑量在有腎受損包括腎病終末期(ESRD)患者中建議無需劑量調(diào)整。(5.5)，特別人群中使用(8.7)，臨床藥理學(xué)(12.3)]。重要給藥指導(dǎo)TRULICITY錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)例如不適當(dāng)注射部位，針扎，和不完全給藥。參考伴隨使用指導(dǎo)對(duì)完全指導(dǎo)說明。在“://trulicity/“trulicity也可找到指導(dǎo)。.TRULICITY區(qū)域注射TRULICITYTRULICITY脈或肌肉賜予。給藥前應(yīng)肉眼觀看TRULICITY溶液有無顆粒物質(zhì)和變色。劑型和規(guī)格0.75mg/0.5mL1.5mg/0.5mL0.75mg/0.5mL1.5mg/0.5mL禁忌證髓性甲狀腺癌在有個(gè)人或家庭髓性甲狀腺癌(MTC2(MEN2)患者禁忌TRULICITY[見警告和留意事項(xiàng)(5.1)]。超敏性對(duì)dulaglutideTRULICITY[見警告和留意事項(xiàng)(5.4)]。警告和留意事項(xiàng)甲狀腺C-細(xì)胞腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)dulaglutide致甲狀腺C-細(xì)胞腫瘤(腺瘤和癌)發(fā)生率一種劑量相關(guān)和治療時(shí)間依靠增加[見非臨床毒理學(xué)(13.1)]。在小鼠和大鼠中在臨床相關(guān)暴露胰高血糖素樣肽(GLP-1)受體感動(dòng)劑曾誘發(fā)甲狀腺C-細(xì)胞腺瘤和癌。不知道TRULICITYC-細(xì)胞腫瘤，包括髓性甲狀腺癌(MTC)，由于從臨床或非臨床爭論不行能確定.這個(gè)征象的人類相關(guān)性。TRULICITY治療患者中報(bào)道一例MTC。這例患者治療前降鈣素水平約正常上限(ULN)8在有個(gè)體或家庭MTC病史患者或在有MEN2患者中禁忌TRULICITY。與患者商討關(guān)于TRULICITY使用與MTCTRULICITY治療患者為早期檢測MTCTheMTC血清降鈣素變化上升值可能說明MTC而患者有MTC通常有降鈣素值>50ng/L。如血清降鈣素被測量和被覺察上升，為進(jìn)一步評(píng)價(jià)患者應(yīng)詢問一位內(nèi)分泌學(xué)家?；颊哂屑谞钕俳Y(jié)節(jié)留意體格檢查或頸部影像還詢問一位內(nèi)分泌學(xué)家為進(jìn)一步評(píng)價(jià)。胰腺炎23TRULICITY12(3.41000者年)胰腺炎相關(guān)不良反響相比較在非腸促胰島素比較藥3(2.71000裁定大事的分析提醒在暴露于TRULICITY5(1.410001(0.881000TRULICITY炎被疑心，準(zhǔn)時(shí)終止TRULICITY。如胰腺炎被確證，不應(yīng)重開頭TRULICITY。未曾在有胰腺炎以前病史患者中評(píng)價(jià)TRULICITY.在胰腺炎病史患者中考慮其他抗糖尿病治療。與同時(shí)使用胰島素促分泌劑或胰島素高血糖TRULICITY者可能需要較低劑量磺酰脲類或胰島素以減低在這個(gè)狀況高血糖的風(fēng)險(xiǎn)[見不良反響(6.1)].超敏性反響在臨床試驗(yàn)中承受患者中觀看到TRULICITY(6.1)]。如發(fā)生一種超敏性反響，患者應(yīng)終止TRULICITY腎受損GLP-1發(fā)生在患者曾經(jīng)受惡心，嘔吐，腹瀉，或脫水。由于這些反響可能惡化腎功能，在有腎受損患者中當(dāng)開頭TRULICITY道反響患者中監(jiān)視腎功能[見劑量和給藥方法(2.3)，特別人群中使用(8.7)]。嚴(yán)峻胃腸道疾病TRULICITY(6.1)]。未曾在有嚴(yán)峻胃腸道疾病患者，包括嚴(yán)峻的胃輕癱爭論TRULICITY，和因此不建議在這些患者使用。大血管病變的結(jié)果沒有臨床爭論確定用TRULICITY據(jù)。不良反響在說明書以下或其他處描述以下嚴(yán)峻反響：甲狀腺C-細(xì)胞腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)[見警告和留意事項(xiàng)(5.1)]胰腺炎[見警告和留意事項(xiàng)(5.2)]高血糖與胰島素促分泌劑或胰島素的同時(shí)使用[見警告和留意事項(xiàng)(5.3)]超敏性反響[見警告和留意事項(xiàng)(5.4)]腎受損[見警告和留意事項(xiàng)(5.5)]臨床試驗(yàn)閱歷臨床試驗(yàn)發(fā)生率直接比較而且可能不反映實(shí)踐中觀看到的發(fā)生率。勸慰劑-比照試驗(yàn)的合并1(14)]。1670例患者暴露至TRULICITY和平均暴露至TRULICITY23.85617553%為男性。這些爭論69%白種人，7%黑種人或非洲美國人，13%亞裔；30%是西班牙或拉丁種8.0年和有均數(shù)HbA1c8.0%。在基線時(shí)，人2.596.0%基線估量腎功能為正?；蜉p度受損(eGFR≥60mL/min/1.73m2)。1顯示在合并勸慰劑-比照試驗(yàn)伴隨使用TRULICITY基線時(shí)不存在這些不良反響，用TRULICITY比用勸慰劑更常發(fā)生，和用TRULICITY5%。胃腸道不良反響在勸慰劑-比照試驗(yàn)合并中，承受TRULICITY21.3%，0.75mg31.6%，1.5mg41.0%)。承受TRULICITY0.75mg(1.3%)和TRULICITY1.5mg(3.5%)比承受勸慰劑患者(0.2%)更多患者由于胃腸道0.75mg1.5mgTRULICITY58483543%為“中度”病例，711%為“嚴(yán)峻”病例。3.4%)(%(0.5%1.72.0%)(0.20.6%，1.6%)。勸慰劑-和陽性比照試驗(yàn)的合并6項(xiàng)勸慰劑-和陽性比照試驗(yàn)評(píng)價(jià)TRULICITY2(14)]33422型糖尿病患者用TRULICITY71%是白種人，7%黑種人或非洲美國人，11%亞裔；32%為西班牙或拉丁裔種族。8.2年和有均數(shù)HbA1c為7.6-8.55.2%人群報(bào)告視網(wǎng)膜病變。TRULICITY95.7%.基線估算的腎功能為正常或輕度地受損(eGFR≥60ml/min/1.73m2)。勸慰劑-和陽性比照試驗(yàn)的合并中，除高血糖外常見不良反響的類型和頻數(shù)與表1列出相像。其他不良反響高血糖70mg/dL高血糖。TRULICITY(5.3)]。當(dāng)TRULICITY0.75mg1.5mg3940%患者。當(dāng)TRULICITY0.75mg1.5mg0%0.7%患者。當(dāng)TRULICITY0.75mg1.5mg8580%患者。當(dāng)TRULICITY0.75mg1.5mg2.43.4%患者。心率增加和心動(dòng)過速相關(guān)不良反響TRULICITY0.75mg1.5mg(HR)2-4(bpm)。尚未HR(5.7)]。在暴露于TRULICITYTRULICITY0.75mgTRULICITY1.5mg0.2%，0.4%和1.6%的被治療患者。用勸慰劑，TRULICITY0.75mgTRULICITY1.5mg治療患者竇性心動(dòng)過速伴伴同時(shí)來自基線心率≥15跳每分鐘，分別為0.7%，1.32.2%被治療患者。免疫原性64(1.6%)TRULICITY(ADAsTRULICITY，dulaglutide)。64例發(fā)生dulaglutideADAs的dulaglutide340.9%)dulaglutide-360.9%GLP-1的抗體?？贵w形成的檢測高度依靠于分析的靈敏度和特異性。此外，在一種分析中抗體的觀看陽性發(fā)生率(包括中和抗體)可能手幾種因素影響包括分析方法學(xué)，樣品處置，采樣時(shí)間，同時(shí)藥物，和所患疾病。由于這些理由，對(duì)dulaglutide產(chǎn)品抗體的發(fā)生率直接比較。超敏性23期爭論中用TRULICITY0.5%發(fā)生全身性超敏性不良反響有時(shí)嚴(yán)峻(如，嚴(yán)峻蕁麻疹，全身性皮疹，面部水腫，腫脹)。注射-部位反響0.0%。(AV)阻滯的PR間隔延長和不良反響TRULICITY-治療患者中觀看到PR2-3毫秒相反勸慰劑-治療0.9TRULICITY治療患者中第一度AV勸慰劑更頻(對(duì)勸慰劑，TRULICITY0.75mg和TRULICITY1.5mg0.9%，1.72.3%)。用勸慰劑，TRULICITY0.75mgTRULICITY1.5mg治療患者分別觀看到為%被治療患者在心電圖上一個(gè)PR間隔增加至少220毫秒。淀粉酶和脂肪酶增加TRULICITY/1420%，3%。藥物相互作用口服藥物TRULICITY是與TRULICITYTRULICITY同時(shí)賜予時(shí)應(yīng)適當(dāng)監(jiān)視口服藥物的藥物水平。在臨床藥理學(xué)爭論，TRULICITY被測試的，口服賜予藥物的吸取至臨床上相關(guān)程度[見臨床藥理學(xué)(12.3)]。特別人群中使用妊娠妊娠類別C在妊娠婦女中沒有TRULICITY和妊娠始終維持良好的代謝掌握是必不行少的。妊娠期間只有潛在獲益賽過對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)才應(yīng)使用TRULICITY。在大鼠和兔中，在器官形成主要期時(shí)賜予dulaglutide/或骨骼特別和骨化缺陷伴隨母畜體重和食物耗量減低歸因于dulaglutide6，9，≥1.63mg/kgAUC是MRHD14-倍時(shí)，觀看到減低胎鼠體重伴隨母鼠食物攝取和體重增量減低歸咎于dulaglutide4.89mg/kg依據(jù)AUC在MRHD44AUC在MRHD4-倍時(shí)未觀看到發(fā)育不良效應(yīng)。7，10，13，16190.04，0.12，0.41mg/kgdulaglutide0.41mg/kg時(shí)，依據(jù)AUC是MRHD13-/或肋骨骨骼畸形與母兔食物攝取減低和體重增量減低歸咎于dulaglutide的藥理學(xué)。依據(jù)AUCMRHD4-倍時(shí)未觀看到發(fā)育的不良效應(yīng)。F00.2，0.49，或1.63mg/kg至哺乳，pups來自F01.63mg/kgdulaglutide6384F1F01.63mg/kgdulaglutideF1[gripstrength]減低和雄性有頭-分別延遲。雌性有驚嚇反響減低。這些體檢覺察可能與相對(duì)于比照子代大小減低相關(guān)當(dāng)它們消滅在產(chǎn)后早期評(píng)估但在以后評(píng)估未觀看到。在Biel1/2試驗(yàn)相對(duì)于同時(shí)比照F01.63mg/kg的dulaglutide的F1性子代有較長均數(shù)逃逸時(shí)間[escapetime]和一個(gè)較高均數(shù)錯(cuò)誤數(shù)[numberoferrors]。1.63mg/kg，依據(jù)AUC為MRHD16-倍這些覺察發(fā)生在有歸咎于藥理學(xué)活性F0F1現(xiàn)的人類相關(guān)性。哺乳母親不知道RULICITYTRULICITYTRULICITY，考慮藥物對(duì)母親的重要性。兒童使用尚未確定TRULICITY在兒童患者中安全性和有效性。建議在小于18TRULICITY。老年人使用在勸慰劑-和陽性比照試驗(yàn)的合并中[見不良反響(6.1)]，620(18.6%)TRULICITY-治療患者是6565TRULICITY-治療患者(1.9%75性較大。肝受損有輕度，中度，或嚴(yán)峻肝受損患者臨床閱歷有限。因此，這些患者群中應(yīng)慎重使用TRULICITY。dulaglutide床上相關(guān)變化[見臨床藥理學(xué)(12.3)]。腎受損2350(1.2%)TRULICITY-治療患(eGFR≥60<90mL/min/1.73m2)，171(4.3%)TRULICITY-治療患者有中度腎受損(eGFR≥30<60mL/min/1.73m2)和無TRULICITY-治療患者有嚴(yán)峻腎受損(eGFR<30mL/min/1.73m2)。相對(duì)于有正常腎功能患者未觀看腎受損包括腎病終末期(ESRD)受試者，未觀看到dulaglutidePK臨床上相關(guān)變化[見臨床藥理學(xué)(12.3)]。在有嚴(yán)峻腎受損或ESRDTRULICITY者經(jīng)受不良胃腸道副作用，應(yīng)親熱監(jiān)視腎功能[見劑量和給藥方法(2.3)，警告和留意事項(xiàng)(5.5)，臨床藥理學(xué)(12.3)].胃輕癱DulaglutideTRULICITY。藥物過量嘔吐)和非-嚴(yán)峻高血糖。在過量大事中，依據(jù)患者的臨床體征和病癥應(yīng)開頭適當(dāng)支持性醫(yī)護(hù)(包括頻繁血漿葡萄糖監(jiān)視)。一般描述TRULICITY含dulaglutideGLP-1受體感動(dòng)劑。由2N-端GLP-1連接至修飾的人免疫球蛋白G4(IgG4)重鏈的FcDulaglutide的GLP-1類似局部與自然人GLP-190%同源(7-37)。GLP-1分子負(fù)責(zé)與酶二肽-肽酶IV(DPP-4的T-細(xì)胞抗原表位區(qū)域和在分子負(fù)責(zé)與FcIgG4Fc局部區(qū)域和半-抗體形成做另外修飾。Dulaglutide的總體分子量約63TRULICITY0.5mLTRULICITY0.75mg或1.5mg的dulaglutide0.5mL溶液和以下賦形劑：無水檸檬酸(0.07mg)，甘露醇(23.2mg)，聚山梨醇80(0.10mg)，檸檬酸三鈉二水合物(1.37mg)，注射用水。臨床藥理學(xué)作用機(jī)制TRULICITY含dulaglutide，是一種人GLP-190%氨基酸序列同源于內(nèi)源性人GLP-1(7-37)。Dulaglutide激活GLP-1耦合至胰腺β細(xì)胞內(nèi)腺苷酸環(huán)化酶。Dulaglutideβ細(xì)胞細(xì)胞內(nèi)環(huán)AMP(cAMP)導(dǎo)致葡萄糖-依靠胰島素釋放。Dulaglutide藥效動(dòng)力學(xué)2型糖尿病患者中TRULICITY(PPG)濃度。在單劑量后可觀看到空腹和餐后葡萄糖減低?？崭购筒秃笃咸烟?1TRULICITY2-PPGAUC，當(dāng)與勸慰劑比較(分別-25.6mg/d-59.5mg/dL-197mgh/dL1.5mg劑量給藥6胰島素分泌首次-和其次次-時(shí)相2型糖尿病患者用TRULICITY都增加。胰島素和胰高血糖素分泌TRULICITY3爭論中用TRULICITY0.75mg1.5mg12635.3817.50pmol/L，和C0.090.07nmol/L。在一樣爭論中，用TRULICITY0.75mg1.5mg，空腹胰高血糖素濃度從基線分別1.712.05pmol/L。胃運(yùn)動(dòng)Dulaglutide心臟電生理(QTc)在一項(xiàng)徹底QTc爭論測試DulaglutideDulaglutide47mg不產(chǎn)生QTc藥代動(dòng)力學(xué)2型糖尿病患者間dulaglutidedulaglutide247248dulaglutide(Cmax)和總體全身暴露(AUC)分別114ng/mL56231ng/mL14,000ngh/mL(范圍694026,000ng/mL1.56124周間實(shí)現(xiàn)穩(wěn)態(tài)血漿dulaglutidedulaglutide–皮下賜予單次0.75mg1.5mg劑量后dulaglutide6547%。–皮下賜予TRULICITY0.75mg1.5mg19.2L14.326.417.4L(范圍9.333)。–Dulaglutide0.75mg劑量Dulaglutide0.111L/hr，1.5mg0.107L/hr。對(duì)二個(gè)劑量dulaglutide5特別人群無需依據(jù)年齡，性別，種族，民族，體重，或腎或肝受損調(diào)整dulaglutide1中顯示內(nèi)在因子對(duì)dulaglutidePK圖圖1：內(nèi)在因子對(duì)dulaglutide藥代動(dòng)力學(xué)的影響.圖2：Dulaglutide共同給藥藥物對(duì)Dulaglutidedulaglutide(1.5mg)與穩(wěn)態(tài)西他列汀[sitagliptin](100mg)的共同給藥致dulaglutideAUCCmax3827%，沒有考慮臨床相關(guān)。非臨床毒理學(xué)癌發(fā)生，突變發(fā)生，和生育力受損dulaglutide225.0mg/kg(1.51次MRHD依據(jù)AUC7-，2058-倍)。在大鼠中，與比照比較，dulaglutide致甲狀腺C-細(xì)胞腫瘤(腺瘤和/或癌)發(fā)生率一個(gè)劑量相關(guān)和治療時(shí)間依靠增加dulaglutide在≥0.5mg/kgMRHD依據(jù)AUC7-倍。觀看到C-細(xì)胞腺瘤統(tǒng)計(jì)顯著增加。甲狀C-5mg/kg(MRHDAUC58相關(guān)盡管缺乏統(tǒng)計(jì)限制性。dulaglutiderasH260.3，1.0，3.0mg/kg2次。在任何劑量Dulaglutide不產(chǎn)生甲狀腺C-細(xì)胞增生或腫瘤發(fā)生率增加。Dulaglutide不知道在大鼠中甲狀腺C-細(xì)胞腫瘤和通過臨床爭論或非臨床爭論不行能確定人類相關(guān)性[見黑框警告和警告和留意事項(xiàng)(5.1)]。dulaglutide對(duì)精子形態(tài)學(xué)，交配，生育力，受孕，和胚胎生存未觀看到不良作用直至16.3mg/kg(MRHD依據(jù)AUC130-4.9mg/kg(MRHD依據(jù)AUC≥32-倍)觀看到一個(gè)劑量相關(guān)黃體，植入位點(diǎn)，和活胚胎均數(shù)減低，其發(fā)生在存在母鼠食物耗量和體重增量減低。13.2動(dòng)物毒理學(xué)和/或藥理學(xué)Zucker(ZDF)大鼠被賜予0.5，1.55.0mg/kg/2dulaglutide(依據(jù)AUCMRHD3-，83031233%，但脂肪酶沒有，無顯微鏡胰腺炎癥相關(guān)。在dulaglutide-治療動(dòng)物其他變化包括小葉間導(dǎo)管上皮增加無活潑導(dǎo)管細(xì)胞增殖(≥0.5mg/kg)，有/無炎癥腺泡萎縮增加(≥1.5mg/kg)，和胰腺腺泡的嗜中性炎癥增加(5mg/kg)。猴的治療用dulaglutide8.15mg/kg/212個(gè)月(依據(jù)AUC為MRHD500-倍)未顯示胰腺炎癥或胰腺上皮內(nèi)腫瘤的證據(jù)。在用dulaglutide4/19中，胰腺管內(nèi)杯狀細(xì)胞增多，但在爭論完畢時(shí)總淀粉酶和脂肪酶與比照組無差異。在C-細(xì)胞無增殖變化。臨床爭論TRULICITY[metformin]，二甲雙胍和磺酰脲類，二甲雙胍和噻唑烷二酮，和餐時(shí)胰島素有或無二甲雙胍聯(lián)用爭論。.爭論評(píng)價(jià)TRULICITY0.75mg1.5mg0.75mg1.5mg。2型糖尿病患者中，與勸慰劑比較TRULICITY產(chǎn)生HbA1c口統(tǒng)計(jì)亞組(年齡，性別，種族/民族，糖尿病時(shí)間)血糖掌握有效性未觀看到總體差異。單藥治療TRULICITY0.75mg每周1，TRULICITY1.5mg115002023mg/day275種抗糖尿病藥物治療是承受二甲雙胍(~90%)在中位劑量1000mg10%是承受一種磺酰脲類。34474%，78%29%來自美國。TRULICITY0.75mg1.5mg126周時(shí)主要時(shí)間點(diǎn)導(dǎo)致HbA1c3)。TRULICITY0.75mg1.5mg0.4%.聯(lián)合治療添加至二甲雙胍104-周勸慰劑-比照，雙盲爭論(52-周主要終點(diǎn))，972mg100mg/day(26周后，在勸慰劑治療組患者對(duì)爭論剩余時(shí)間承受盲態(tài)西他列汀10011-周引導(dǎo)期后隨機(jī)化允許對(duì)二甲雙胍滴定654；27年；4752%，425%；和爭論人26%為在美國。.260.751.5和西他列汀HbA1c0.75mTRULICITY1.5mHbA1c<7.022mg，和西他列汀有均數(shù)體重減輕分別為1.4kg，2.7kg，3.0kg1.4kg。對(duì)勸慰劑，TRULICITY0.75mg，TRULICITY1.5mg，和西他列汀空腹血糖均數(shù)減低分別9mg/dL，35mg/dL，41mg/dL18mg/dL。265244)導(dǎo)致統(tǒng)計(jì)顯著減低HbA1c.3：(ITT，MMRM52(ITT，LOCF)在每個(gè)時(shí)間點(diǎn)HbA1c添加至二甲雙胍和噻唑烷二酮周主要終點(diǎn))，976TRULICITY0.75每周11.5每周110μgBID，全部作為添加至二甲雙胍的最大耐受劑量(≥1500mg[pioglitazone]45mg[Exenatide]治療組評(píng)估是開放的，TRULICITY0.75mgTRULICITY1.5mg是盲態(tài)的。在26在勸慰劑治療組中患者被隨機(jī)化至或TRULICITY0.75mg1TRULICITY1.5mg1124患者被滴定調(diào)整至二甲雙胍和吡格列酮最大耐受劑量；接著是隨機(jī)化前一個(gè)8-周血糖掌握穩(wěn)定化期?；颊唠S機(jī)化至艾塞那肽開頭在劑量5μgBID410μgBID?；颊哂芯鶖?shù)年齡56295874%，8%和381%是在美國。TRULICITY0.75mg1.5mg12626周時(shí)與艾塞那肽比較導(dǎo)致HbA1c統(tǒng)計(jì)顯著減低(表5452-周爭論期，在TRULICITY0.75mg1次+二甲雙胍和吡格列酮治療組需要血糖救援患者百分8.9TRULICITY1.5mg13.2%，和在艾塞那肽BID8.7%。4：在各時(shí)間點(diǎn)(ITT26(ITT)LOCFHbA1c添加至二甲雙胍和磺酰脲類78-周(52-周主要終點(diǎn))開放比照藥爭論(關(guān)于TRULICITY807例患者被隨機(jī)化至TRULICITY0.75mg每周1TRULICITY1.5mg每周11[glimepiride]最大耐受劑量。在一個(gè)10-周引導(dǎo)期后隨機(jī)化；引導(dǎo)期的初始2胍和格列美脲最大耐受劑量。接著是隨機(jī)化前一個(gè)6-8-周血糖掌握穩(wěn)定化期。10U142身測定空腹血漿葡萄糖(FPG)18<100mg/dL224列美脲的劑量可減低或終止TRULICITY0.75mTRULICITY1.528%，3229%患者格列美脲的劑量被減低或終止。年；71%，1%170%。TRULICITY152HbA1c6)。在這項(xiàng)試驗(yàn)中TRULICITY0.75mg1.5mg，和甘精胰島素間觀看到效應(yīng)大小的差異排解預(yù)先指定的非劣效性0.4%界限。添加至餐時(shí)胰島素，有或無二甲雙胍52-周(26-周主要終點(diǎn))開放比照藥爭論(關(guān)于TRULICITY884129-周引導(dǎo)期后隨機(jī)化；引導(dǎo)期的初2/或向上-滴定調(diào)整二7-周隨機(jī)化前血糖穩(wěn)定化期。在隨機(jī)化時(shí)，患者終止他們的爭論前胰島素方案和被隨機(jī)化至TRULICITY0.75mg1TRULICITY1.5mg113<100mg/dL2638%患者隨機(jī)化至甘精胰島素被滴定調(diào)整至空腹葡萄糖目標(biāo)。59213；54%是男性；種族：白種人，黑79%，10433%爭論人群是在美國。TRULICITY0.75mg1.5mg1次治療導(dǎo)致HbA1cTRULICITY0.75mg1.5mg，和甘精胰島素間觀看到效應(yīng)大小的差異排解預(yù)0.4%的非劣效性界限。如何供給/貯存和處置如何供給TRULICITY40.75mg/0.5mL(NDC0002-1433-80)1.5mg/0.5mL(NDC0002-1434-80)40.75mg/0.5mL(NDC0002-1431-80)1.5mg/0.5mL(NDC0002-1432-80)貯存和處置TRULICITY36°F46°F(2°C8°C)。不要使用超出失效期TRULICITY。86°F(30°C14天。不要凍結(jié)TRULICITYTRULICITYTRULICITYTRULICITY。使用后遺棄TRULICITY17患者詢問資料FDA-批準(zhǔn)的用藥指南告知患者TRULICITY在大鼠中致良性和惡性甲狀腺C-細(xì)胞腫瘤和不知道這個(gè)覺察與人類的相關(guān)性。與患者商討報(bào)告甲狀腺腫瘤的病癥(如，頸部腫塊，聲音持續(xù)嘶啞，吞咽困難，或呼吸困難)之前醫(yī)生[見警告和留意事項(xiàng)(5.1)]。的標(biāo)志病癥。指導(dǎo)患者準(zhǔn)時(shí)終止TRULICITY警告和留意事項(xiàng)(5.2)]。TRULICITYTRULICITY種磺酰脲類或胰島素[見警告和留意事項(xiàng)(5.3)]。TRULICITYlTRULICITY的病癥，以及如發(fā)生腎衰竭透析作為醫(yī)學(xué)干預(yù)的可能性。告知患者在上市后使用GLP-1性反響的病癥，患者必需停頓用TRULICITY勸告患者如她們是妊娠或意向成為妊娠告知她們的衛(wèi)生保健供給者。TRULICITY指導(dǎo)為完整給藥指導(dǎo)與說明。告知患者TRULICITY指導(dǎo)，常常熬煉身體，定期血糖監(jiān)視和HbA1c的處理，和評(píng)估對(duì)糖尿病并發(fā)癥。應(yīng)急期時(shí)例如發(fā)熱，創(chuàng)傷，感染，或手術(shù)，藥物需求可能變化和勸告患者準(zhǔn)時(shí)尋求醫(yī)療設(shè)備?！窨梢栽诮o藥天任何時(shí)間，有或無食物每一個(gè)每周賜予TRULICITY劑量。需要時(shí)每周3(72112和替代恢復(fù)TRULICITY(2)]。忠告用TRULICITY(6.1)]。指導(dǎo)患者閱讀用藥指南和使用指導(dǎo)開頭TRULICITY醫(yī)生或藥師。告知患者應(yīng)通過定期測量血糖和HbA1c低這些水平趨向正常范圍。對(duì)評(píng)價(jià)長期血糖掌握HbA1c是特別有用。美國FDA批準(zhǔn)Trulicity治療2型糖尿病://“:///NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm415180“/NewsEvents/Newsroom/PressAn