藥品說明書和標簽管理規(guī)定(培訓課件)ppt

藥品說明書和標簽管理規(guī)定2014年7月25日藥品說明書和標簽管理規(guī)定立法時間《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》于2006年3月10日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現予公布，自2006年6月1日起施行。目錄藥品說明書和標簽的管理規(guī)定總共六章，31條第一章總則（8條）第二章藥品說明書（7條）第三章藥品的標簽（8條）第四章藥品名稱和注冊商標的使用（4條）第五章其他規(guī)定（3條）第六章附則（1條）第一章總則

立法目的：為規(guī)范藥品說明書和標簽的管理。

立法依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

適用范圍：中華人民共和國境內上市銷售的藥品第一章總則

各項規(guī)定：（1）第三條藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。（2）第四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

藥品生產企業(yè)生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。（3）第五條藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

第一章總則（4）第六條藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。（5）第七條藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。（6）第八條出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。第二章藥品說明書

藥品說明書中的各項要求及規(guī)定：（1）包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息。（2）應當采用國家統一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。（3）當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。

藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。（4）包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。（5）藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。第三章藥品的標簽

定義：藥品的標簽：是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。內標簽：直接接觸藥品的包裝的標簽。外標簽：內標簽以外的其他包裝的標簽。第三章藥品的標簽

內標簽：包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產