藥品的日常監(jiān)管

藥品的日常監(jiān)管2015年6月常用法規(guī)：《藥品管理法》2001年2月28日《藥品流通監(jiān)督管理辦法》2007年1月31日《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2013年1月22日什么是藥品？1、定義（《藥品管理法》第一百零二條）藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、藥品的批準(zhǔn)文號(hào)（“藥品身份證”具有唯一性）國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字進(jìn)口藥品注冊(cè)證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證：字母+數(shù)字注意：所有藥品的信息都可以在國(guó)家食藥局網(wǎng)站查到，推薦手機(jī)下載“中國(guó)食藥監(jiān)管”app3、處方藥與非處方藥（OTC）單軌制處方藥必須憑處方購(gòu)買甲類非處方藥（紅色OTC）乙類非處方藥（綠色OTC）注意：藥師不在崗的情況下，藥店只能銷售乙類非處方藥4、中藥飲片與中藥材（兩者沒(méi)有很明顯的區(qū)別）管理定義：根據(jù)調(diào)配或制劑的需要，對(duì)經(jīng)產(chǎn)地加工的凈藥材進(jìn)一步切制、炮炙而成的成品稱為中藥飲片城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材（另有規(guī)定的除外）藥食同源的中藥材：既是食品又是藥品毒性藥材：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬前子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲(chóng)、紅娘蟲(chóng)、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧陽(yáng)花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃有哪些藥品零售企業(yè)（藥店）？1、乙類藥店（小藥柜）只能銷售乙類非處方藥（綠色OTC）不需要藥師一般設(shè)于超市專柜等2、一般藥店連鎖門店本地連鎖：桐君堂、怡生堂、好鄰居、惠安（委托桐君堂、珍誠(chéng)配送）、春天（委托珍誠(chéng)配送）；外地連鎖：欣舟、海王星辰、三九、盡心等單體藥店：舒心堂、神農(nóng)等連鎖與單體的區(qū)別：連鎖藥店只能從所屬的連鎖總部或是總部已備案的被委托配送單位采購(gòu)藥品；單體可從具備藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)藥品如何檢查藥店？1、掌握兩個(gè)思路一是產(chǎn)品是否可追溯（一來(lái)一去）如：來(lái)源是否合法合規(guī)，銷售憑證信息是否完整等二是質(zhì)量是否可保證（產(chǎn)品質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量）可影響的因素：人、機(jī)、物、環(huán)、法人：資質(zhì)、健康證明、知識(shí)儲(chǔ)備（培訓(xùn)）機(jī)（設(shè)施設(shè)備）：計(jì)量測(cè)量器具、溫濕度控制設(shè)備、防蟲(chóng)防鼠防潮避光設(shè)備、與地面隔離設(shè)施設(shè)備等物：產(chǎn)品包裝情況等環(huán)：儲(chǔ)存環(huán)境條件、衛(wèi)生條件等法：采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等方法2、一般檢查流程a、看證：明確經(jīng)營(yíng)范圍、駐店藥師；b、看人：駐店藥師是否在崗、營(yíng)業(yè)員是否有上崗證、是否有當(dāng)年有效健康證明；c、抽藥：抽取1~若干個(gè)藥物，核對(duì)購(gòu)進(jìn)票據(jù)、入庫(kù)記錄、實(shí)際庫(kù)存與庫(kù)存記錄、銷售記錄；（單體藥店要查看供貨商資質(zhì)、質(zhì)量保證協(xié)議等資料）d、查看：設(shè)備是否正常運(yùn)作、是否按照要求（常溫0-30℃，陰涼20℃以下，避光等，濕度要求45%-75%）儲(chǔ)存藥品、藥品包裝是否完整、飲片是否有霉變出蟲(chóng)、衛(wèi)生情況、是否有影響藥品質(zhì)量的環(huán)境因素、藥品擺放存放是否合理合規(guī)等3、中藥飲片的檢查（經(jīng)營(yíng)范圍有中藥配方）是否附有合格證（標(biāo)示產(chǎn)地批號(hào)生產(chǎn)廠家）是否存在自行分裝飲片稱量器具是否校驗(yàn)養(yǎng)護(hù)情況（提供養(yǎng)護(hù)記錄）倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存情況4、含麻黃堿復(fù)方制劑管理專區(qū)銷售，不得開(kāi)架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑銷售臺(tái)賬登記是否完整每次銷售不得超過(guò)兩盒5、拆零藥品拆零記錄拆零器具拆零藥品是否單獨(dú)存放6、陰涼柜至今年6月底，通過(guò)新版GSP認(rèn)證的藥店必須配備陰涼柜或設(shè)置陰涼區(qū)7、遠(yuǎn)程視頻藥學(xué)服務(wù)連鎖：桐君堂、好鄰居、惠安8、電子監(jiān)管碼