年度質(zhì)量管理風險和機遇評估表

質(zhì)量管理過程風險分析報告序號過程名稱潛在的風險潛在的機遇風險評估應對風險與機遇的措施責任單位執(zhí)行日期PCR等級1風險管理過程外部環(huán)境因素輸入或評審不充分可能影響公司的戰(zhàn)略發(fā)展方向有效充分的分析評審外部因素，可以讓公司能夠明確當前所處的環(huán)境，從而能夠制定充分有效的公司發(fā)展戰(zhàn)略339中依照《風險與機遇辨識與控制程序》定期展開分析評估管理者代表每年1月份內(nèi)部環(huán)境因素輸入或評審不充分可能阻礙公司的正常有序發(fā)展有效充分的分析評審內(nèi)部因素，可以讓公司能夠因地制宜，實施內(nèi)部資源優(yōu)化組合，為公司的持續(xù)發(fā)展提供強大的動力326低制定并有效實施《風險與機遇辨識與控制程序》管理者代表每年1月份相關方要求輸入或評審不充分可能無法履行公司合規(guī)義務有效充分的分析評審相關方（包括客戶、產(chǎn)品和服務提供方、政府、社會團體、行業(yè)協(xié)會等）要求，可以有效保障公司發(fā)展的合規(guī)性，提高并增強客戶滿意率339中定期收集相關方要求，編制《相關方要求一覽表》并依照《風險與機遇辨識與控制程序》進行有效評估管理者代表1月～12月風險評價不合理可能錯誤的研判公司當前存在的真正風險與機遇的所在正確合理的風險評估可以為公司的正確決策做出貢獻326低制定并有效實施《風險與機遇辨識與控制程序》管理者代表每年1月份風險管理輸出不充分可能導致公司無法有效的規(guī)避風險或者抓住機遇充分的風險管理輸出，并融入公司的內(nèi)部管理中，可以有效提高本公司的質(zhì)量管理水平326低制定并有效實施《風險與機遇辨識與控制程序》管理者代表每年1月份2公司戰(zhàn)略策劃過程針對企業(yè)當前所處的環(huán)境以及相關方要求未進行有效的辨識與評估，可能導致公司戰(zhàn)略策劃錯誤有效的針對企業(yè)當前所處環(huán)境與相關方要求進行辨識與評估，可以增加企業(yè)戰(zhàn)略策劃的正確性339中依照《風險與機遇辨識與控制程序》定期展開分析評估管理者代表每年1月份未明確公司質(zhì)量管理體系范圍，可能導致在質(zhì)量管理過程中出現(xiàn)浪費不必要的資源明確的質(zhì)量管理體系范圍可以在制定質(zhì)量控制計劃時更有針對性和適用性。212低在《質(zhì)量手冊》中明確范圍管理者代表每年1月份未進行質(zhì)量管理體系過程策劃，可能無法高效的進行質(zhì)量管理有效的質(zhì)量管理體系過程辨識與控制策劃，可以高效的滿足質(zhì)量管理體系要求，從而增強客戶滿意212低編制《過程分析一覽表》質(zhì)量部每年1月份領導作用沒有有效體現(xiàn)或者沒有有效的承諾，可能導致各級管理人員沒有凝聚力，從而影響公司的戰(zhàn)斗力高效的領導作用和承諾，可以提高公司各級管理人員的凝聚力和戰(zhàn)斗力，確保以顧客為關注焦點236低在《質(zhì)量手冊》中明確管理者代表1月～12月沒有制定有效的質(zhì)量方針，可能導致公司全員不清楚高層在質(zhì)量管理方面的原則與意圖制定有效的質(zhì)量方針并進行有效的傳達，可以為公司全員指明了公司在質(zhì)量管理方面的方向，并努力實現(xiàn)方針的承諾122低在《質(zhì)量手冊》中明確管理者代表1月～12月沒有有效的進行各部門和各崗位的職能規(guī)劃，可能導致公司內(nèi)部職責不清，管理混亂有效的職能規(guī)劃，可以保障公司各級人員各司其職，高效的完成工作任務224低在《質(zhì)量手冊》中明確管理者代表1月～12月質(zhì)量管理過程風險分析報告序號過程名稱潛在的風險潛在的機遇風險評估應對風險與機遇的措施責任單位執(zhí)行日期PCR等級未進行有效的資源提供策劃，可能無法保障質(zhì)量管理的有效實施充分與有效的資源供給，可以高效的實施質(zhì)量管理224低在《質(zhì)量手冊》中明確管理者代表1月～12月3績效管理過程質(zhì)量管理過程中沒有進行有效的數(shù)據(jù)監(jiān)控與分析，可能導致無法獲取有效的質(zhì)量管理績效與改進的方向高效的質(zhì)量管理體系過程績效監(jiān)控，可以保障公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性與有效性，從而增強顧客滿意339中在發(fā)生不符合時，運用分析工具，如柱狀圖、魚骨圖等，找到改進機會質(zhì)量部1月～12月未進行有效的內(nèi)部審核，可能導致公司的體系運行出現(xiàn)偏差而沒有得到及時的糾正有效的內(nèi)部審核，可以發(fā)掘公司在質(zhì)量管理方面存在的缺陷，從而獲得改進的機遇236低制定并有效實施《內(nèi)部審核程序》質(zhì)量部1月～12月未進行有效的管理評審，可能導致公司領導層無法有效獲取公司在一段周期內(nèi)質(zhì)量管理體系方面所取得的成效與改進的方向有效的管理評審，可以確保公司高層充分了解到公司所建立的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性與有效性，從而得到有效的改進方向236低制定并有效實施《管理評審控制程序》管理者代表1月～12月4改進過程沒有積極有效的確定改進機會，并采取必要的措施，可能影響顧客的滿意程度積極高效的確定改進的機會，可以保障顧客滿意，并可能超越顧客期望236低制定并有效實施《糾正和預防措施控制程序》質(zhì)量部1月～12月針對出現(xiàn)的不合格，沒有進行有效的糾正、原因分析、糾正措施、措施評審與落實，可能導致影響內(nèi)部質(zhì)量管理和顧客滿意程度針對出現(xiàn)的不合格，進行了有效的改進，可以提高公司的質(zhì)量管理水平，從而增加顧客的滿意程度236低制定并有效實施《糾正和預防措施控制程序》質(zhì)量部1月～12月沒有針對分析、評價結(jié)果和管理評審輸出結(jié)果進行分析，并確定改進機會，可能喪失公司可能的發(fā)展機遇與需關注的需求有效的針對分析、評價結(jié)果和管理評審輸出結(jié)果的分析評審，可能找到公司持續(xù)發(fā)展的機遇339中在發(fā)生不符合時，運用分析工具，如柱狀圖、魚骨圖等，找到改進機會質(zhì)量部1月～12月5文件化信息管理過程未建立文件與記錄清單，可能導致部分文件化信息失控建立完善的文件與記錄清單，有助于對文件化信息進行有效的控制224低制定并有效實施《文件控制程序》和《記錄控制程序》質(zhì)量部1月～12月文件化信息的創(chuàng)建與更新不適當，可能導致文件化信息失效完善的文件化信息的創(chuàng)建與更新，可以保障文件化信息的適宜性、充分性與有效性224低制定并有效實施《文件控制程序》和《記錄控制程序》質(zhì)量部1月～12月文件化信息失控，可能導致現(xiàn)場執(zhí)行失控或者無法提供有效的證據(jù)來證實公司的質(zhì)量管理有效性高效的文件化信息的控制，可以保障公司有效落實說、寫、做一致的原則，保障公司從人管人轉(zhuǎn)換成制度管人的現(xiàn)場管理模式236低制定并有效實施《文件控制程序》和《記錄控制程序》質(zhì)量部1月～12月6組織知識管理過程未確定所需的知識，可能導致無法獲得有效的過程控制或者獲得合格的產(chǎn)品公司通過確定需要的知識，可以更加高效的獲得質(zhì)量管理能力和持續(xù)符合顧客要求的產(chǎn)品技術(shù)236低制定并有效實施《組織知識管理程序》人事1月～12月組織知識未有效溝通，可能導致過程控制局部失效通暢的組織知識獲取渠道，可以讓各部門提高運用知識的能力224低制定并有效實施《組織知識管理程序》人事1月～12月質(zhì)量管理過程風險分析報告序號過程名稱過程潛在的風險潛在的機遇風險評估應對風險與機遇的措施責任單位執(zhí)行日期PCR等級未審視現(xiàn)有的知識或者未確定獲取必要的更多的知識并有效更新，可能無法應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢持續(xù)不斷的組織知識更新與評估，可以適應不斷變化的市場需求339中針對日常運行中出現(xiàn)的問題和客戶反饋的問題，定期進行統(tǒng)計與分析，轉(zhuǎn)化成組織知識，運用到工作中去，以期有效提升客戶滿意度質(zhì)量部1-12月7監(jiān)視和測量資源管理過程未確定適宜、充分的監(jiān)視和測量資源，可能無法有效監(jiān)視與測量過程與產(chǎn)品的有效性適宜與充分的監(jiān)視與測量資源，可以保障公司對過程與產(chǎn)品的有效監(jiān)控224低制定并有效實施《計量器具管理程序》質(zhì)量部1月～12月未進行有效的監(jiān)視與測量儀器的校準或檢定，可能無法保證儀器的有效性通過有效的監(jiān)視與測量儀器的校準或檢定，獲得所使用儀器的完好性信息，可以保證測量儀器的準確性236低制定并有效實施《計量器具管理程序》質(zhì)量部1月～12月對通過校準或者檢定不合格的儀器，未進行有效的追溯，可能導致不合格產(chǎn)品誤放行有效的針對不合格儀器的追溯，可以最大限度的保障合格產(chǎn)品的放行能力236低制定并有效實施《計量器具管理程序》質(zhì)量部1月～12月未對監(jiān)視和測量資源進行有效的管理，如標識、維保、操作指導等，可能無法保證儀器的正確使用完善的監(jiān)視和測量資源的管理，可以高效的利用有限的測量資源。224低制定并有效實施《計量器具管理程序》質(zhì)量部1月～12月8人力資源管理過程未確定各崗位需要的人員，可能導致人力資源配置的不合理性，如崗位人員冗余或者缺少等制定適宜的人力資源配置，可以提高公司人力配備的適宜性、充分性與有效性224低制定并有效實施《人力資源控制程序》人事1月～12月未確定崗位人員所需要的能力，可能影響質(zhì)量管理體系績效以及無法保證質(zhì)量管理體系的有效性明確的崗位能力要求，可以保障有效實現(xiàn)質(zhì)量管理體系績效，保證質(zhì)量管理體系的有效性224低制定并有效實施《人力資源控制程序》人事1月～12月未確保崗位人員能否勝任的能力，可能影響質(zhì)量管理體系績效以及無法保證質(zhì)量管理體系的有效性通過培訓、教育或者適宜的工作經(jīng)驗，確保崗位人員能夠勝任，可以保障有效實現(xiàn)質(zhì)量管理體系績效，保證質(zhì)量管理體系的有效性339中每年年底，對人員能力進行系統(tǒng)評定，找出差距，以便制定下一年度的培訓規(guī)劃人事12月底未具備質(zhì)量管理意識，可能導致質(zhì)量管理體系失效通過持續(xù)不斷的質(zhì)量管理意識培訓，如方針、目標、質(zhì)量管理體系的益處等方面的培訓，提升全員的質(zhì)量管理意識，可以高效的獲取質(zhì)量管理績效224低制定并有效實施《人力資源控制程序》人事1月～12月9基礎設施管理過程未有效確定適宜的基礎設施，如建筑物和相關設施、設備、運輸資源或信息和通訊技術(shù)等，可能無法有效運行過程并獲得合格產(chǎn)品有效確定適宜的基礎設施，可以保障過程運行的有效性和合格的產(chǎn)品224低制定并有效實施《基礎設施控制程序》生產(chǎn)1月～12月未有效提供適宜的基礎設施，如建筑物和相關設施、設備、運輸資源或信息和通訊技術(shù)等，可能無法有效運行過程并獲得合格產(chǎn)品有效提供適宜的基礎設施，可以保障過程運行的有效性和合格的產(chǎn)品224低制定并有效實施《基礎設施控制程序》生產(chǎn)1月～12月質(zhì)量管理過程風險分析報告序號過程名稱潛在的風險潛在的機遇風險評估應對風險與機遇的措施責任單位執(zhí)行日期PCR等級未有效維護適宜的基礎設施，如建筑物和相關設施、設備、運輸資源或信息和通訊技術(shù)等，可能無法有效運行過程并獲得合格產(chǎn)品有效維護適宜的基礎設施，可以保障過程運行的有效性和合格的產(chǎn)品236低制定并有效實施《基礎設施控制程序》生產(chǎn)1月～12月過程運行環(huán)境管理過程未有效確定適宜的過程運行環(huán)境，如人為因素、物理因素及其組合等，可能無法有效運行過程并獲得合格產(chǎn)品有效確定適宜的過程運行環(huán)境，可以保障過程運行的有效性和合格的產(chǎn)品224低在相應的制造標準、檢驗標準和儲存標準中設定運行環(huán)境管理要求生產(chǎn)、質(zhì)量1月～12月未有效提供適宜的過程運行環(huán)境，如人為因素、物理因素及其組合等，可能無法有效運行過程并獲得合格產(chǎn)品有效提供適宜的過程運行環(huán)境，可以保障過程運行的有效性和合格的產(chǎn)品224低在相應的制造標準、檢驗標準和儲存標準中設定運行環(huán)境管理要求生產(chǎn)、質(zhì)量1月～12月未有效維護適宜的過程運行環(huán)境，如人為因素、物理因素及其組合等，可能無法有效運行過程并獲得合格產(chǎn)品有效維護適宜的過程運行環(huán)境，可以保障過程運行的有效性和合格的產(chǎn)品236低在相應的制造標準、檢驗標準和儲存標準中設定運行環(huán)境管理要求生產(chǎn)、質(zhì)量1月～12月溝通管理過程未確定有效的內(nèi)部溝通，包括內(nèi)容、對象、途徑、時間、負責人等，可能導致無法順利的執(zhí)行質(zhì)量管理及體系要求有效的內(nèi)部溝通，可以保障質(zhì)量管理體系的高效運行224低制定并有效實施《信息溝通管理程序》質(zhì)量部1月～12月未確定有效的外部溝通，包括內(nèi)容、對象、途徑、時間、負責人等，可能導致無法順利的執(zhí)行質(zhì)量管理及體系要求有效的外部溝通，可以保障質(zhì)量管理體系的高效運行224低制定并有效實施《信息溝通管理程序》質(zhì)量部1月～12月變更管理過程未進行有效的質(zhì)量管理體系變更管理，可能無法保證質(zhì)量管理體系的完整性有效的質(zhì)量管理體系變更管理，可以保證質(zhì)量管理體系的完整性224低制定并有效實施《文件控制程序》質(zhì)量部1月～12月未進行有效的運行策劃和控制方面的變更，可能導致無法滿足產(chǎn)品和服務的要求或者風險管理的能力有效的運行策劃和控制方面的變更，可以提高滿足產(chǎn)品和服務的要求或者風險管理的能力236低制定并有效實施《設計和開發(fā)控制程序》WTC1月～12月未對產(chǎn)品和服務設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行有效的控制，可能導致對滿足要求產(chǎn)生不利影響對產(chǎn)品和服務設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行有效的控制，可以對滿足要求產(chǎn)生有利影響236低制定并有效實施《設計和開發(fā)控制程序》WTC1月～12月未對生產(chǎn)和服務提供的更改進行必要的評審和控制，可能無法確保持續(xù)滿足要求對生產(chǎn)和服務提供的更改進行必要的評審和控制，可以確保持續(xù)滿足要求236低制定并有效實施《生產(chǎn)過程控制程序》生產(chǎn)1月～12月行過程質(zhì)量管理過程風險分析報告行過程序號過程名稱潛在的風險潛在的機遇風險評估應對風險與機遇的措施責任單位執(zhí)行日期PCR等級外部供方管理過程未確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務實施的控制，可能導致對公司持續(xù)地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生不利影響確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務實施的控制，可以保障公司持續(xù)地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務的能力236低制定并有效實施《采購控制程序》采購1月～12月未基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品或服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實施，可能導致對公司持續(xù)地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生不利影響基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品或服務的能力，有效確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實施，可以保障公司持續(xù)地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務的能力339中針對關鍵材料的供方，在新供方評價時，增加材料樣品確認環(huán)節(jié)采購1月～12月未確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的，可能導致外部提供的過程、產(chǎn)品和服務無法滿足要求有效確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的，可以保障外部提供的過程、產(chǎn)品和服務充分滿足要求236低制定并有效實施《采購控制程序》采購1月～12月顧客和外部供方財產(chǎn)管理過程未在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，對其進行妥善管理，可能導致無法進行有效的生產(chǎn)和服務提供的控制在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，對其進行妥善管理，可以保障進行有效的生產(chǎn)和服務提供的控制224低制定并有效實施《顧客資產(chǎn)管理程序》質(zhì)量、生產(chǎn)1月～12月未對公司使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，予以識別、驗證、防護和保護，可能導致無法進行有效的生產(chǎn)和服務提供的控制對公司使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，予以識別、驗證、防護和保護，可以保障進行有效的生產(chǎn)和服務提供的控制224低制定并有效實施《顧客資產(chǎn)管理程序》質(zhì)量、生產(chǎn)1月～12月若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，公司未向顧客或外部供方報告，并保留相關形成文件的信息，可能導致顧客或外部供方投訴若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，公司應向顧客或外部供方報告，并保留相關形成文件的信息，可以保障顧客或外部供方滿意224低制定并有效實施《顧客資產(chǎn)管理程序》質(zhì)量、生產(chǎn)1月～12月產(chǎn)品防護過程未在生產(chǎn)和服務提供期間對輸出進行必要防護，可能無法確保符合要在生產(chǎn)和服務提供期間對輸出進行必要防護，可以高效的確保符合要求；防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護236低制定并有效實施《原材料出入庫程序》和《成品出入庫程序》生產(chǎn)1月～12月產(chǎn)品和服務放未按照策劃的安排有效實施進料驗收、過程檢驗和成品檢驗，可能無法驗證產(chǎn)品和服務的要求已得到滿足按照策劃的安排有效實施進料驗收、過程檢驗和成品檢驗，可以有效驗證產(chǎn)品和服務的要求已得到滿足236低制定并有效實施《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》質(zhì)量1月～12月未實施有效的特采流程而放行產(chǎn)品和服務，可能無法驗證產(chǎn)品和服務的要求已得到滿足實施有效的特采流程而放行產(chǎn)品和服務，可以有效驗證產(chǎn)品和服務的要求已得到滿足339中原料藥粉不合格，可以通過變更藥方進行特采，但需要質(zhì)量經(jīng)理批準質(zhì)量1月～12月質(zhì)量管理過程風險分析報告序號過程名稱潛在的風險潛在的機遇風險評估應對風險與機遇的措施責任單位執(zhí)行日期PCR等級行過程行過程未保留符合接受準則的證據(jù)，可能無法驗證產(chǎn)品和服務的要求已得到滿足保留符合接受準則的證據(jù)，可以有效驗證產(chǎn)品和服務的要求已得到滿足236低制定并有效實施《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》質(zhì)量1月～12月未保留授權(quán)放行人員的可追溯信息的證據(jù)，可能無法驗證產(chǎn)品和服務的要求已得到滿足保留授權(quán)放行人員的可追溯信息的證據(jù)，可以有效驗證產(chǎn)品和服務的要求已得到滿足236低制定并有效實施《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》質(zhì)量1月～12月不合格輸出控制過程未根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務符合性的影響采取適當措施，可能無法防止非預期的使用或交付根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務符合性的影響采取適當措施，可以有效防止非預期的使用或交付236低制定并有效實施《不合格品控制程序》質(zhì)量1月～12月未采取有效的途徑處置不合格的輸出，可能無法防止非預期的使用或交付采取有效的途徑處置不合格的輸出，可以有效防止非預期的使用或交付。236低制定并有效實施《不合格品控制程序》質(zhì)量1月～12月未對不合格輸出進行糾正之后的再次驗證，可能無法防止非預期的使用或交付對不合格輸出進行糾正之后的再次驗證，可以有效防止非預期的使用或交付236低制定并有效實施《不合格品控制程序》質(zhì)量1月～12月產(chǎn)品與服務要求管理過程未采取與顧客的有效的溝通，可能無法有效了解顧客需求，從而導致顧客滿意度下降采取與顧客的有效的溝通，可以有效了解顧客需求，從而提升顧客滿意度236低制定并有效實施《客戶溝通與市場需求的確定程序》銷售1月～12月未有效確定產(chǎn)品和服務要求，可能無法確保公司對其所提供的產(chǎn)品和服務，能夠滿足本公司聲稱的要求有效確定產(chǎn)品和服務要求，可以確保公司對其所提供的產(chǎn)品和服務，能夠滿足本公司聲稱的要求236低制定并有效實施《合同評審程序》銷售1月～12月未對產(chǎn)品和服務要求進行有效的評審，可能無法確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求對產(chǎn)品和服務要求進行有效的評審，可以有效確保本公司有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求236低制定并有效實施《合同評審程序》銷售1月～12月未有效確保產(chǎn)品和服務要求的更改，可能無法確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求有效確保產(chǎn)品和服務要求的更改，可以有效確保本公司有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求339中訂單變更，由銷售及時通知到生產(chǎn)、配藥，并確保變更已經(jīng)有效落實銷售1月～12月運行策劃和控制過程未確定產(chǎn)品和服務的要求，可能無法滿足產(chǎn)品和服務提供的要求有效的確定產(chǎn)品和服務的要求，可以高效的滿足產(chǎn)品和服務提供的要求236低制定并有效實施《運行策劃流程》和《設計和開發(fā)控制程序》WTC1月～12月未建立過程運行準則、產(chǎn)品和服務的接受準則，可能無法滿足產(chǎn)品和服務提供的要求建立有效過程運行準則、產(chǎn)品和服務的接受準則，可以高效的滿足產(chǎn)品和服務提供的要求224低制定并有效實施《運行策劃流程》和《設計和開發(fā)控制程序》WTC1月～12月未確定符合產(chǎn)品和服務要求所需的資源，可能無法滿足產(chǎn)品和服務提供的要求有效的確定符合產(chǎn)品和服務要求所需的資源，可以高效的滿足產(chǎn)品和服務提供的要求224低制定并有效實施《運行策劃流程》和《設計和開發(fā)控制程序》WTC1月～12月未按照準則實施過程控制，可能無法滿足產(chǎn)品和服務提供的要求按照準則有效的實施過程控制，可以高效的滿足產(chǎn)品和服務提供的要求224低制定并有效實施《運行策劃流程》和《設計和開發(fā)控制程序》WTC1月～12月質(zhì)量管理過程風險分析報告序號過程名稱潛在的風險潛在的機遇風險評估應對風險與機遇的措施責任單位執(zhí)行日期PCR等級未在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息，可能無法證實滿足產(chǎn)品和服務提供的要求在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留有效的形成文件的信息，可以證實滿足產(chǎn)品和服務提供的要求224低制定并有效實施《運行策劃流程》和《設計和開發(fā)控制程序》WTC1月～12月未確保外包過程受控，可能無法滿足產(chǎn)品和服務提供的要求確保外包過程有效受控，可以高效的滿足產(chǎn)品和服務提供的要求236低制定并有效實施《采購控制程序》采購1月～12月20產(chǎn)品和服務的設計開發(fā)過程未建立、實施和保持適當?shù)脑O計和開發(fā)過程，可能無法確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供建立、實施和保持適當?shù)脑O計和開發(fā)過程，可以有效確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供236低制定并有效實施《設計和開發(fā)控制程序》WTC1月～12月未進行有效的設計和開發(fā)策劃，可能無法確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供進行有效的設計和開發(fā)策劃，可以有效確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供236低制定并有效實施《設計和開發(fā)控制程序》WTC1月～12月未保障有效的設計與開發(fā)輸入控制，可能無法確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供有效的設計與開發(fā)輸入控制，可以有效確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供339中制定并有效實施《設計和開發(fā)控制程序》，項目組長把關監(jiān)控WTC1月～12月未對設計和開發(fā)進行有效的控制，可能無法確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供對設計和開發(fā)進行有效的控制，可以有效確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供236低制定并有效實施《設計和開發(fā)控制程序》WTC1月～12月未確保有效的設計和開發(fā)輸出，可能無法確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供確保有效的設計和開發(fā)輸出，可以有效確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供236低制定并有效實施《設計和開發(fā)控制程序》WTC1月～12月未進行有效的設計和開發(fā)變更控制，可能無法確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響進行有效的設計和開發(fā)變更控制，可以有效確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響236低制定并有效實施《設計和開發(fā)控制程序》WTC1月～12月未獲取所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務或進行的活動的特性和擬獲得的結(jié)果的文件化信息，可能無法保障有效的生產(chǎn)和服務提供有效獲取所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務或進行的活動的特性和擬獲得的結(jié)果的文件化信息，可以保障有效的生產(chǎn)和服務提供236低制定并有效實施《生產(chǎn)過程控制程序》生產(chǎn)1月～12月未獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源，可能無法保障有效的生產(chǎn)和服務提供有效獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源，可以保障有效的生產(chǎn)和服務提供236低制定并有效實施《生產(chǎn)過程控制程序》生產(chǎn)1月～12月未在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務的接收準則，可能無法保障有效的生產(chǎn)和服務提供在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以有效驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務的接收準則，可以保障有效的生產(chǎn)和服務提供236低制定并有效實施《生產(chǎn)過程控制程序》生產(chǎn)1月～12月未為過程的運行提供適宜的基礎設施和環(huán)境，可能無法保障有效的生產(chǎn)和服務提供為過程的運行提供適宜的基礎設施和環(huán)境，可以保障有效的生產(chǎn)和服務提供236低制定并有效實施《生產(chǎn)過程控制程序》生產(chǎn)1月～12月質(zhì)量管理過程風險分析報告序號過程名稱潛在的風險潛在的機遇風險評估應對風險與機遇的措施責任單位執(zhí)行日期PCR等級21生產(chǎn)和服務提供過程未配備具備能力的人員，包括所要求的資格，可能無法保障有效的生產(chǎn)和服務提供配備具備能力的人員，包括所要求的資格，可以保障有效的生產(chǎn)和服務提供236低制定并有效實施《生產(chǎn)過程控制程序》生產(chǎn)1月～12月若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，未對生產(chǎn)和服務提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認，并定期再確認，可能無法保障有效的生產(chǎn)和服務提供若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，有效的對生產(chǎn)和服務提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認，并定期再確認，可以保障有效的生產(chǎn)和服務提供236低制定并有效實施《生產(chǎn)過程控制程序》生產(chǎn)1月～12月未采取措施防范人為錯誤，可能無法保障有效的生產(chǎn)和服務提供采取措施有效防范人為錯誤，可以保障有效的生產(chǎn)和服務提供236低制定并有效實施《生產(chǎn)過程控制程序》生產(chǎn)1月～12月未有效實施放行、交付和交付后活動，可能無法保障有效的生產(chǎn)和服務提供有效實施放行、交付和交付后活動，可以保障有效的生產(chǎn)和服務提供339中有效運用流程卡進行控制生產(chǎn)1月～12月需要時，未采用適當?shù)姆椒ㄗR別輸出，可能無法確保產(chǎn)品和服務合格需要時，采用適當?shù)姆椒ㄗR別輸出，可以有效確保產(chǎn)品和服務合格224低制定并有效實施《生產(chǎn)過程控制程序》生產(chǎn)1月～12月未在生產(chǎn)和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)，可能無法確保產(chǎn)品和服務合格在生產(chǎn)和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)，可以確保產(chǎn)品和服務合格224低制定并有效實施《生產(chǎn)過程控制程序》生產(chǎn)1月～12月當有可追溯要求時，未控制輸出的唯一性標識，且未保留所需的形成文件的信息以實現(xiàn)可追溯，可能無法確保產(chǎn)品和服務合格當有可追溯要求時，有效控制輸出的唯一性標識，且未保留所需的形成文件的信息以實現(xiàn)可追溯，可以確保產(chǎn)品和服務合格224低制定并有效實施《生產(chǎn)過程控制程序》生產(chǎn)1月～12月22顧客服務管理過程未有效實施落實交付后的活動，可能導致顧客滿意度下降有效實施落實交付后的活動，可以有效提升顧客滿意度339中制定并有效實施《交付后的活動程序》；按照規(guī)定時間有效處理客戶