藥品管理法規(guī)培訓(xùn)

藥品及藥品法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)

河北君臨藥業(yè)有限公司

張麗娟

2011年08月

藥事法規(guī)培訓(xùn)系列主要內(nèi)容一、藥品基本知識(shí)二、藥品制造流程三、藥品相關(guān)法規(guī)四、藥品管理法基本知識(shí)一、藥品基本知識(shí)1、藥品定義2、藥品劑型3、質(zhì)量特性一、藥品基本知識(shí)1、藥品定義

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品是一種特殊的商品一、藥品基本知識(shí)片劑丸劑膠囊劑注射劑顆粒劑口服液軟膏劑栓劑滴劑噴霧劑

洗劑膠劑2、藥品劑型片劑丸劑膠囊劑注射劑顆粒劑口服液一、藥品基本知識(shí)種類復(fù)雜性醫(yī)用專屬性質(zhì)量嚴(yán)格性使用兩重性使用時(shí)效性檢驗(yàn)專業(yè)性審批科學(xué)性生產(chǎn)規(guī)范性效益無(wú)價(jià)性3、藥品的特殊性3、藥品的特殊性一、藥品基本知識(shí)⑴、種類復(fù)雜性：藥品種類有十多種，具體品種，全世界大約有20000余種，我們目前中藥制劑約5000多種，西藥制劑約4000多種，由此可見，藥品的種類復(fù)雜、品種繁多。⑵、醫(yī)用專屬性：藥品是專用于治病救人的，要在醫(yī)生的指導(dǎo)下，患什么病，用什么藥。不像一般商品那樣彼此之間可以互相替代。3、藥品的特殊性一、藥品基本知識(shí)⑶、質(zhì)量嚴(yán)格性：藥品直接關(guān)系到人們和身體健康甚至生命存亡，因此，其質(zhì)量不得有半點(diǎn)馬虎。我們必須確保藥品的安全、有效、穩(wěn)定、均一。①安全性：指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng)，因此，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才可以使用某種藥品。3、藥品的特殊性一、藥品基本知識(shí)⑶、質(zhì)量嚴(yán)格性：

②有效性：指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。療效確切，適應(yīng)癥肯定，是藥品質(zhì)量根本的要求。

③穩(wěn)定性：指藥品質(zhì)量的穩(wěn)定程度，在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。穩(wěn)定性是藥品的重要質(zhì)量特性。穩(wěn)定性好，有效期就長(zhǎng)，服用也方便。3、藥品的特殊性一、藥品基本知識(shí)⑶、質(zhì)量嚴(yán)格性：

④均一性：指藥品質(zhì)量的一致性，主要表現(xiàn)為物理分布方面的特性，是體現(xiàn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量特性。我們的使命：保障藥品安全、有效、穩(wěn)定、均一。3、藥品的特殊性一、藥品基本知識(shí)⑷使用兩重性:

藥品用之得當(dāng)，可以治病；使用不當(dāng)，失之管理則可危害健康，甚至致命。例如，鹽酸嗎啡，使用合理是鎮(zhèn)痛良藥；管理不善，濫用又是成癮的毒品。⑸使用限時(shí)性:

人只有患病時(shí)才需要用藥，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)部門平時(shí)就應(yīng)有適當(dāng)儲(chǔ)備。只能藥等病，不能病等藥。有時(shí)藥品雖然需用量少，效期短，寧可到期報(bào)廢，也要有所儲(chǔ)備；有些藥品即使無(wú)利可圖，也必須保證生產(chǎn)供應(yīng)。3、藥品的特殊性一、藥品基本知識(shí)⑹檢驗(yàn)專業(yè)性國(guó)家制定了《藥品管理法》，對(duì)藥品嚴(yán)格監(jiān)督管理，并制訂和頒布了國(guó)家和地方兩級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了嚴(yán)格的檢驗(yàn)制度，以保證藥品的質(zhì)量。藥品的真?zhèn)伪仨氂蓪I(yè)人員依照法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法進(jìn)行鑒別。只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品才能銷售。⑺審批科學(xué)性專門的機(jī)構(gòu)按照相關(guān)的法規(guī)審批，只有安全性、有效性、穩(wěn)定性及均一性等均確認(rèn)合格的藥品才能批準(zhǔn)為可生產(chǎn)藥品。3、藥品的特殊性一、藥品基本知識(shí)⑻生產(chǎn)規(guī)范性強(qiáng)制實(shí)施GMP認(rèn)證，保證藥品整個(gè)生產(chǎn)過程的規(guī)范性。⑼效益無(wú)價(jià)性治病救人3、藥品的特殊性二、藥品制造流程藥品是設(shè)計(jì)、生產(chǎn)出來的，不是檢驗(yàn)出來的藥品制造流程三、藥品相關(guān)法規(guī)1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

2001年2月28日修訂通過，2001年12月1日起實(shí)施。是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。其他政策法規(guī)的制定不得與《藥品管理法》發(fā)生沖突。2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》自２００２年９月１５日起施行

三、藥品相關(guān)法規(guī)3、幾個(gè)質(zhì)量管理規(guī)范GLP：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》…（研制）GCP：《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》……（研制）GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)…（生產(chǎn)）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄GSP：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》…………（經(jīng)營(yíng)）GAP：《中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范》………（生產(chǎn)）三、藥品相關(guān)法規(guī)4、幾個(gè)GMP認(rèn)證與實(shí)施法規(guī)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證管理辦法藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作程序藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（2008年1月1月實(shí)施）藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第14號(hào)）藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定三、藥品相關(guān)法規(guī)5、一些相關(guān)法規(guī)《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）《藥品廣告審查辦法》（局令第27號(hào)）直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（24號(hào)令）《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例三、藥品相關(guān)法規(guī)6、一些指南藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南GMP檢查指南驗(yàn)證指南三、藥品相關(guān)法規(guī)7、一些國(guó)外藥品法規(guī)歐盟法規(guī)：委員會(huì)指令CommissionDirective2003/94/EC

EU-GMPEudraLex-Volume4歐盟藥事管理局（EUDRA）-第4卷GoodmanufacturingpracticeGuidelinesGMP指導(dǎo)原則

三、藥品相關(guān)法規(guī)三、藥品相關(guān)法規(guī)三、藥品相關(guān)法規(guī)AnnexesAnnex8SamplingofStartingandPackagingMaterialsAnnex11ComputerisedSystemsAnnex15QualificationandvalidationAnnex16CertificationbyaQualifiedpersonandBatchReleaseAnnex19ReferenceandRetentionSamplesAnnex20QualityRiskManagement三、藥品相關(guān)法規(guī)7、一些國(guó)外藥品法規(guī)美國(guó)法規(guī)：聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FederalFood,Drug,andCosmeticAct）

21CFR211(cGMP)CFR-CodeofFederalRegulationsTitle21(FoodandDrugs（Parts1to1499）)PART211CURRENTGOODMANUFACTURINGPRACTICEFORFINISHEDPHARMACEUTICALS指南三、藥品相關(guān)法規(guī)中國(guó)藥典（ChP）歐洲藥典（EP）美國(guó)藥典（USP）日本藥典（JP）英國(guó)藥典（BP)8、藥品標(biāo)準(zhǔn)

藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定。四、藥品管理法基本知識(shí)1、章節(jié)概要：共計(jì)十章，106條第一章：總則（6條）第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7條）第三章：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（7條）第四章：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（7條）第五章：藥品管理（23條）第六章：藥品包裝管理（3條）第七章：藥品價(jià)格和廣告管理（9條）第八章：藥品監(jiān)督（9條）第九章：法律責(zé)任（29條）第十章：附則（5條）第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。第三條國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。第四條國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。第五條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。第六條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。2、藥品管理的管理部門：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

省食品藥品監(jiān)督管理局

市食品藥品監(jiān)督管理局

中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所

各省藥品檢驗(yàn)所

各市藥品檢驗(yàn)所

四、藥品管理法基本知識(shí)3、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

四、藥品管理法基本知識(shí)

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照（1）藥品生產(chǎn)許可證（2）GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照四、藥品管理法基本知識(shí)5、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù)

GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》6、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料