標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)第1頁(yè)，課件共19頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）STANDARDOPERATIONPROCEDURES第2頁(yè)，課件共19頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月活熊取膽第3頁(yè)，課件共19頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月一、SOP的概念機(jī)構(gòu)為確保某一任務(wù)的執(zhí)行能夠格式化，將所有活動(dòng)或采取的行動(dòng)以一個(gè)固定的格式詳細(xì)地書(shū)寫(xiě)成指南。為有效地實(shí)施和完成某一任務(wù)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。目的：為了簡(jiǎn)化執(zhí)行活動(dòng)時(shí)的組織及相關(guān)文檔，使任務(wù)的執(zhí)行能維持高標(biāo)準(zhǔn)。第4頁(yè)，課件共19頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月制度：側(cè)重是的原則性、框架性的內(nèi)容，例如《XX管理制度》。強(qiáng)調(diào)能做什么、不能做什么？程序：側(cè)重的是一項(xiàng)工作的流程，如《XX培訓(xùn)程序》，是工作的指南，相比于標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程而言，會(huì)粗一些。強(qiáng)調(diào)過(guò)程與步驟！標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：側(cè)重的是某一項(xiàng)具體的工作過(guò)程和標(biāo)準(zhǔn)（尤其注重標(biāo)準(zhǔn)），往往以程序?yàn)榛A(chǔ)，再就某一細(xì)節(jié)進(jìn)行具體的敘述，并列出標(biāo)準(zhǔn)。

強(qiáng)調(diào)如何做！第5頁(yè)，課件共19頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月二、SOP的模板1.目的：簡(jiǎn)述及說(shuō)明此項(xiàng)規(guī)程的目的。2.范圍：陳述此項(xiàng)流程的適用范圍。3.職責(zé)：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程相關(guān)內(nèi)容的指定人員。4.流程圖：簡(jiǎn)化此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序的步驟及順序，并標(biāo)明各步驟的負(fù)責(zé)人。5.細(xì)則：詳述此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的步驟。6.參考文獻(xiàn)：列出此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程之參考資料。7.版本的歷史：生效日期、撰寫(xiě)者、主任委員、

前一版本情況第6頁(yè)，課件共19頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月三、我院SOP的組成（共26個(gè)）一）SOP的制訂二）倫理委員會(huì)的建立三）研究方案的審查四）研究方案的跟蹤審查五）倫理委員會(huì)會(huì)議組織及檔案管理六）倫理委員會(huì)的稽查和視察第7頁(yè)，課件共19頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月一）SOP的制訂

1.SOP-倫理委員會(huì)/001/01.0標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的撰寫(xiě)、審查、頒布與修訂

2.SOP-倫理委員會(huì)/002/01.0術(shù)語(yǔ)及釋義第8頁(yè)，課件共19頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月二）倫理委員會(huì)的建立國(guó)家《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》規(guī)定：為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，須成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)。按照國(guó)際倫理審查原則和慣例，倫理委員會(huì)的組成必須考慮成員的背景、性別比例、職業(yè)以及最基本的人數(shù)等。為統(tǒng)一他們的審查標(biāo)準(zhǔn)，在接受基本倫理原則培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，還必須接受本倫理委員會(huì)的制度培訓(xùn)。倫理委員會(huì)必須制定合適的工作規(guī)范和制度來(lái)保證審查工作的規(guī)范運(yùn)行。

第9頁(yè)，課件共19頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月二）倫理委員會(huì)的建立1.SOP-倫理委員會(huì)/003/01.0醫(yī)院倫理委員會(huì)的組成2.SOP-倫理委員會(huì)/004/01.0保密和利益沖突協(xié)議3.SOP-倫理委員會(huì)/005/01.0倫理委員會(huì)成員的培訓(xùn)4.SOP-倫理委員會(huì)/006/01.0獨(dú)立顧問(wèn)的選擇第10頁(yè)，課件共19頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月三）研究方案的審查研究方案的審查是倫理委員會(huì)工作中重要的內(nèi)容，它不僅是臨床試驗(yàn)開(kāi)始前的審查，同時(shí)也包括臨床試驗(yàn)開(kāi)始后對(duì)于試驗(yàn)進(jìn)程的持續(xù)審查和監(jiān)察過(guò)程。審查流程分為三個(gè)階段：

審查前的準(zhǔn)備

審查過(guò)程

審查結(jié)束后的工作第11頁(yè)，課件共19頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月三）研究方案的審查1.SOP-倫理委員會(huì)/007/01.0研究方案送審的管理2.SOP-倫理委員會(huì)/008/01.0研究方案的初審3.SOP-倫理委員會(huì)/009/01.0評(píng)審表的使用4.SOP-倫理委員會(huì)/010/01.0快速審查5.SOP-倫理委員會(huì)/011/01.0送復(fù)審的研究方案的審查6.SOP-倫理委員會(huì)/012/01.0醫(yī)療器材研究方案的審查第12頁(yè)，課件共19頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第13頁(yè)，課件共19頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月三）研究方案的審查1.SOP-倫理委員會(huì)/007/01.0研究方案送審的管理2.SOP-倫理委員會(huì)/008/01.0研究方案的初審3.SOP-倫理委員會(huì)/009/01.0評(píng)審表的使用4.SOP-倫理委員會(huì)/010/01.0快速審查5.SOP-倫理委員會(huì)/011/01.0送復(fù)審的研究方案的審查6.SOP-倫理委員會(huì)/012/01.0醫(yī)療器材研究方案的審查第14頁(yè)，課件共19頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月四）研究方案的跟蹤審查研究方案的實(shí)施之后，倫理委員會(huì)仍然有持續(xù)監(jiān)管的責(zé)任和權(quán)力。任何在試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差或者嚴(yán)重不良事件都可能會(huì)對(duì)受試者造成傷害。任何試驗(yàn)過(guò)程的修改也都需要經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的審查，以保證在獲得科學(xué)性結(jié)論的同時(shí)，有益于受試者的權(quán)利。倫理委員會(huì)有權(quán)對(duì)研究者的試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤，并要求按照預(yù)先約定的期限作階段報(bào)告，以評(píng)估試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)性。委員會(huì)擁有終止或暫停試驗(yàn)的權(quán)力，在研究者做出適合的整改之后.研究可能得以恢復(fù)，否則被終止。

第15頁(yè)，課件共19頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月四）研究方案的跟蹤審查1.SOP-倫理委員會(huì)/013/01.0研究方案的持續(xù)審查2.SOP-倫理委員會(huì)/014/01.0研究方案修正案的審查3.SOP-倫理委員會(huì)/015/01.0總結(jié)報(bào)告的審查4.SOP-倫理委員會(huì)/016/01.0研究方案終止的審查5.SOP-倫理委員會(huì)/017/01.0試驗(yàn)偏差處理辦法5.SOP-倫理委員會(huì)/018/01.0受試者申訴的受理6.SOP-倫理委員會(huì)/019/01.0嚴(yán)重不良事件報(bào)告的

監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)7.SOP-倫理委員會(huì)/020/01.0研究單位實(shí)地訪查第16頁(yè)，課件共19頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月五）倫理委員會(huì)會(huì)議組織及檔案管理1.SOP-倫理委員會(huì)/021/01.0會(huì)議議程準(zhǔn)備、會(huì)議

內(nèi)容及會(huì)議記錄2.SOP-倫理委員會(huì)/022/01.0緊急會(huì)議3.SOP-倫理委員會(huì)/023/01.0溝通記錄4.SOP-倫理委員會(huì)/024/01.0檔案管理5.S