個體診所監(jiān)管(全員培訓2016)

監(jiān)督三科個體診所監(jiān)管一、人員執(zhí)業(yè)要求二、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)要求三、放射診療許可要求四、消毒隔離要求五、目前開展的工作CompanyLogo設置診所人員要求依據：《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第十九條第一款規(guī)定：申請個體行醫(yī)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，須經注冊后在醫(yī)療、預防、保健機構中執(zhí)業(yè)滿五年，并按照國家有關規(guī)定辦理審批手續(xù)；未經批準，不得行醫(yī)。CompanyLogo《衛(wèi)生部關于執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師能否設置個體診所問題的批復》中明確如下：《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》（以下簡稱《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》）第三十條第二款規(guī)定“在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療、預防、保健機構中工作的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師，可以根據醫(yī)療診治的情況和需要，獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動?！边@里提到的“鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療、預防、保健機構”主要指鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室，不包括個體診所。根據《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第十九條第一款規(guī)定，“申請個體行醫(yī)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，須經注冊后在醫(yī)療、預防、保健機構中執(zhí)業(yè)滿五年，并按照國家有關規(guī)定辦理審批手續(xù)；未經批準，不得行醫(yī)?！眻?zhí)業(yè)助理醫(yī)師不得申請個體行醫(yī)、設置個體診所。

CompanyLogo診所內執(zhí)業(yè)資質人員要求《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第十三條：國家實行醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊制度。第十四條：醫(yī)師經注冊后，可以在醫(yī)療、預防、保健機構中按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應的醫(yī)療、預防、保健業(yè)務。未經醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。實習期間能否獨立執(zhí)業(yè)？執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師能否獨立執(zhí)業(yè)？未經變更注冊醫(yī)師能夠獨立執(zhí)業(yè)？CompanyLogo診所內執(zhí)業(yè)資質人員要求幾個問題實習期間能否獨立執(zhí)業(yè)？取得執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書能否獨立執(zhí)業(yè)？取得醫(yī)師資格證書但未經執(zhí)業(yè)注冊的人員未經變更注冊醫(yī)師能夠獨立執(zhí)業(yè)？衛(wèi)生部關于取得醫(yī)師資格但未經執(zhí)業(yè)注冊的人員開展醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動有關問題的批復（衛(wèi)政法發(fā)〔2004〕178號）CompanyLogo衛(wèi)生部關于取得醫(yī)師資格但未經執(zhí)業(yè)注冊的人員開展醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動有關問題的批復（衛(wèi)政法發(fā)〔2004〕178號）上海市衛(wèi)生局：你局《關于取得醫(yī)師資格但未經執(zhí)業(yè)注冊的人員開展師執(zhí)業(yè)活動應當如何處理的請示》（滬衛(wèi)法〔2004〕5號）收悉。經研究，現批復如下：一、根據《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第十四條第二款規(guī)定，取得醫(yī)師資格的人員，“未經醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。”二、對于醫(yī)療機構聘用取得醫(yī)師資格但未經醫(yī)師注冊得執(zhí)業(yè)證書的人員從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動的，按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十八條的規(guī)定處理。三、對于取得醫(yī)師資格但未經醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書而從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動的人員，按照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條的規(guī)定處理。在教學醫(yī)院中實習的本科生、研究生、博士生以及畢業(yè)第一年的醫(yī)學生可以在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導下進行臨床工作，但不能單獨從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。四、取得醫(yī)師資格但未經醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書而從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動的人員在行醫(yī)過程中造成患者人身損害的，按照《醫(yī)療事故處理條例》第六十一條的規(guī)定處理。

CompanyLogo我市的現狀CompanyLogo二、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)要求關于設置條件《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構管理條例實施細則》--------設置同意書，取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。關于建設標準《診所基本標準》-衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕75號包括診所、口腔診所兩大類，衛(wèi)生所（室）、醫(yī)務室的基本標準參照診所的基本標準執(zhí)行。CompanyLogo口腔診所基本標準一、口腔綜合治療臺至少設口腔綜合治療臺1臺。二、人員（一）醫(yī)師。1．至少有1名取得口腔類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經注冊后在醫(yī)療、保健機構中從事口腔診療工作滿5年，身體健康的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。2．每增設2臺口腔綜合治療臺，至少增加1名口腔醫(yī)師。3．設4臺以上口腔綜合治療臺的，至少有1名具有口腔主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格的人員。（二）護士。1．至少有1名注冊護士。2．每增加3臺口腔綜合治療臺，至少增加1名注冊護士。

CompanyLogo三、房屋（一）設1臺口腔綜合治療臺的，建筑面積不少于30平方米；設2臺以上口腔綜合治療臺的，每臺建筑面積不少于25平方米。（二）診室中每口腔綜合治療臺凈使用面積不少于9平方米。（三）房屋設置要符合衛(wèi)生學布局及流程。四、設備（一）基本設備。光固化燈、超聲潔治器、空氣凈化設備、高壓滅菌設備。（二）急救設備。氧氣瓶（袋）、開口器、牙墊、口腔通氣道、人工呼吸器。（三）每口腔綜合治療臺單元設備。牙科治療椅（附手術燈1個、痰盂1個、器械盤1個）1臺，高速和低速牙科切割裝置1套，吸唾裝置1套，三用噴槍1支，醫(yī)師座椅1張，病歷書寫桌1張，口腔檢查器械1套。診療器械符合一人一用一消毒配置。其中，臨床檢驗、消毒供應與其他合法機構簽訂相關服務合同，由其他機構提供服務的，可不配備化驗室和消毒供應室設備。CompanyLogo二、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)要求關于醫(yī)療技術臨床應用《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（2009版）《江蘇省手術分級規(guī)范》、《江蘇省手術分級目錄》（2010版）CompanyLogo第七條

醫(yī)療技術分為三類：第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的技術。第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術。第三類醫(yī)療技術是指安全性、有效性尚需進一步驗證或者安全性、有效性確切，涉及重大倫理問題或者高風險，衛(wèi)生行政部門應當加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術。CompanyLogo第八條

衛(wèi)生部負責第三類醫(yī)療技術以及費用昂貴等其他需要特殊管理的醫(yī)療技術臨床應用管理工作。具體目錄由衛(wèi)生部另行制定公布。第九條

省級衛(wèi)生行政部門負責第二類醫(yī)療技術臨床應用管理工作。具體目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據本轄區(qū)情況制定并公布，報衛(wèi)生部備案。第十條

第一類醫(yī)療技術臨床應用由醫(yī)療機構根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理。CompanyLogo《江蘇省手術分級規(guī)范》第一條根據手術的風險性、復雜性和技術難易程度不同，手術分為四級（包括介入、腔鏡等各種微創(chuàng)手術）：（一）一級手術：風險較低，過程簡單，技術難度低的普通手術。（二）二級手術：有一定風險，過程復雜程度一般，有一定技術難度的手術。（三）三級手術：手術風險較高，過程較復雜，技術難度較大的手術。（四）四級手術：手術風險高，過程復雜，技術難度大的重大手術。手術分級目錄由省衛(wèi)生廳另行下發(fā)。CompanyLogo《江蘇省手術分級規(guī)范》第二條醫(yī)療機構手術級別范圍

三級醫(yī)院：是省或全國的醫(yī)療、教學、科研、預防相結合的技術中心，是國家高層次的醫(yī)療機構，可開展各級手術，但應側重開展三、四級手術。二級醫(yī)院：承擔一定教學和科研任務的地區(qū)性醫(yī)療機構，完成一、二、三級手術，側重二、三級手術。二級甲等醫(yī)院經省轄市衛(wèi)生行政主管部門審核同意，可開展部分四級手術。CompanyLogo《江蘇省手術分級規(guī)范》第二條醫(yī)療機構手術級別范圍一級醫(yī)院（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和由一、二級醫(yī)院轉型的社區(qū)衛(wèi)生服務中心）：基層醫(yī)療機構，完成一級手術；一級甲等醫(yī)院經核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門（以下簡稱“登記機關”）審核同意，可開展部分二級手術。（四）未明確級別的醫(yī)院和其他醫(yī)療機構手術級別范圍，由登記機關在其手術級別審核權限范圍內確定。登記機關無權確定醫(yī)療機構手術級別范圍的，應報請上一級衛(wèi)生行政部門審核確定。

CompanyLogo口腔診所可以理解包含在其他醫(yī)療機構內。口腔種植技術是指通過外科方法在口腔或頜面部植入人工種植體，進而進行有關牙列缺損、缺失或頜面部器官缺損、缺失修復的技術。屬于幾類醫(yī)療技術？《省衛(wèi)生廳辦公室關于公布江蘇省首批第二類醫(yī)療技術目錄的通知》蘇衛(wèi)辦醫(yī)〔2009〕107號

口腔種植技術屬于幾級手術？口腔種植技術分為簡單種植技術與復雜種植技術。簡單種植技術無需在術區(qū)進行復雜種植技術處理即可進行種植體植入進而實施修復的種植技術。復雜種植技術在術區(qū)需經下列一項及一項以上處理，方可進行種植體植入和修復的種植技術，包括：骨劈開技術、上頜竇底提升植骨技術、即刻修復技術、牙槽突牽引成骨技術、功能性頜骨重建技術，以及面部贗復體種植修復技術等。

目前管理《國家衛(wèi)生計生委關于取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2015﹞71號）（2015年7月）取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批《江蘇省衛(wèi)生計生委轉發(fā)國家衛(wèi)生計生委關于取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批有關工作通知的通知》蘇衛(wèi)醫(yī)政〔2015〕33號，第二類醫(yī)療技術臨床應用準入審批也一并取消。第二、三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批取消后，各醫(yī)療機構對本機構醫(yī)療技術臨床應用和管理承擔主體責任。按照手術分級管理要求對醫(yī)師進行手術授權并動態(tài)管理，建立健全醫(yī)療技術評估與管理檔案制度。

擬新開展第二類醫(yī)療技術臨床應用的醫(yī)療機構，應按照相應醫(yī)療技術管理規(guī)范進行自我評估。自我評估符合規(guī)范要求的，及時向核發(fā)其《許可證》的衛(wèi)生計生行政部門提交《備案表》。

準入放開后，我們的責任增加了還是減少了？督促開展口腔種植技術的備案？醫(yī)療技術臨床應用事中、事后監(jiān)管如何？切入點有哪些？

三、放射診療場所要求：《放射診療管理規(guī)定》---《放射診療許可證》-------職業(yè)病危害放射診療建設項目預評價和控制效果評價------風險的取舍。人員資質要求：原則上依據《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》

，蘇州市衛(wèi)生局針對實際情況的批復檢查依據：《醫(yī)用X射線診斷放射防護要求》（GBZ130—2013）面積，單邊距，防護用品配備及使用情況，門燈聯(lián)動，標示，警示線，觀察窗，通風設施。職業(yè)衛(wèi)生要求：檔案，個人培訓資料，個人體檢資料，劑量監(jiān)測資料，場所檢測資料，機器狀態(tài)監(jiān)測資料，機器維護資料，校驗資料。四、消毒隔離要求?！断竟芾磙k法》《醫(yī)療機構口腔診療器械消毒技術操作規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2005]73號）《基層醫(yī)療機構醫(yī)院感染管理基本要求》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2013〕40號）醫(yī)院消毒供應中心（CSSD）三個標準、《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》、《小型蒸汽滅菌器自動控制型》（YY0646-2008）、《小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求》（GB/T30690—2014）等等。

四、消毒隔離要求(介紹兩個重要的概念)。標準預防：是指認為病人的血液，體液，分泌物，排泄物均具有傳染性，需進行隔離，不論是否有明顯的血跡、污染，是否接觸非完整的皮膚與粘膜，接觸上述物質者，必須采取預防措施。根據傳播途徑采取接觸隔離，根據預期可能的暴露選用手套、隔離衣、口罩、護目鏡或防護面屏，以及安全注射。飛沫隔離，空氣隔離，是預防醫(yī)院感染成功而有效的措施。1隔離對象：將所有病人血液、體液、分泌物、排泄物視為有傳染性，需要隔離。2防護：實施雙向防護，防止疾病雙向傳播。3隔離措施：根據傳播途徑建立接觸、空氣、飛沫隔離措施。其重點是洗手和洗手的時機。

醫(yī)院用品的危險性分類：按照物品污染后造成危害的程度，將其分為如下三類：

1)高度危險性物品：這類物品是穿過皮膚或粘膜而進人無菌的組織或器官內部的器材，或與破損的組織、皮膚粘膜密切接觸的器材和用品，例如，手術器械和用品、穿刺針、輸血器材。輸液器材、注射的藥物和液體、透析器、血液和血液制品、導尿管、膀胱鏡、腹腔鏡、臟器移植物和活體組織檢查鉗等。

(2)中度危險性物品：這類物品僅和皮膚粘膜相接觸，而不進人無菌的組織內。例如，體溫表、呼吸機管道、胃腸道內窺鏡、氣管鏡、麻醉機管道、壓舌板、喉鏡、口罩、便器、餐具、茶具等。

(3)低度危險性物品：雖有微生物污染，但一般情況下無害。只有當受到一定量致病菌污染時才造成危害的物品。這類物品和器材僅直接或間接地和健康無損的皮膚粘膜相接觸。例如，生活衛(wèi)生用品和病人、醫(yī)護人員生活和工作環(huán)境中的物品。例如：毛巾、面盆、痰盂(杯)、地面、墻面、桌面、床面、被褥、一般診斷用品(聽診器、聽筒、血壓計等)等。根據標準預防以及危險性分類的理念，口腔診所醫(yī)院感染控制監(jiān)督檢查的重點：個人上崗防護齊全？口罩符合要求？噴濺操作防護面罩？手套的規(guī)范使用？器械清洗消毒規(guī)范？醫(yī)用口罩的分類醫(yī)用防護口罩（GB19083-2010強制性國家標準），等級高，顆粒過濾率≥95%，密閉性好，但呼氣阻力大醫(yī)用外科口罩（YY0469-2011行業(yè)強制性標準），有創(chuàng)操作使用，阻力低，阻血液、體液細菌性過濾率≥95%一次性使用醫(yī)用口罩（YY/T0969-2013行業(yè)推薦性標準），普通醫(yī)療環(huán)境使用，細菌過濾率≥95%，但對顆粒過濾率、阻燃、液體阻斷性能不要求。

細菌濾過顆粒防護防液體噴濺密閉性紗布口罩外科口罩醫(yī)用防護口罩（N95）一次性口罩xxx不確定不確定不確定x不確定√X√√√√√√口罩佩戴流程先將鼻夾帖在鼻梁上；將口罩上端的系帶系在頭后或耳后；拉下口罩的下部遮蓋住口和下巴；系下端系帶系于頸后；將鼻夾壓向鼻梁，使緊貼面部直至舒適口罩變潮濕、難呼吸和有破損時更換；接觸或摘除口罩前要洗手；下列情況需要帶手套嗎？保護了誰？未及時卸下，怎么保證一人一用一滅菌在治療中不可避免的回吸現象，造成交