GCP與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定

GCP與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

資格認(rèn)定

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心曹彩cc@SFDA藥品認(rèn)證管理中心職能一.參與制定、修訂6個(gè)規(guī)章 及其相應(yīng)的實(shí)施辦法?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（DGMP）GXP認(rèn)證、認(rèn)定申請機(jī)構(gòu)PFDASFDA認(rèn)證中心現(xiàn)場檢查退審發(fā)放證書GCP注冊司安全監(jiān)管司藥品審評中心中藥品種保護(hù)藥品認(rèn)證中心藥品評價(jià)中心醫(yī)療器械司人體醫(yī)學(xué)研究主要目的

改進(jìn)疾病的預(yù)防、診斷和治療方法研究已被證實(shí)的最好的預(yù)防、診斷和治療方法檢驗(yàn)這些方法的有效性、效率、可行性和質(zhì)量提高對疾病病因?qū)W和發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識(shí)藥物研究監(jiān)督相關(guān)文件《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品研究和申報(bào)注冊違規(guī)處理辦法》（試行）《藥品臨床研究的若干規(guī)定》《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》藥品臨床試驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則藥品研究監(jiān)督管理辦法藥物研究機(jī)構(gòu)備案GCP-2003赫爾辛基宣言：

★公正

★尊重人格

★力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害2003年版GCP受試者安全和權(quán)益保障第8條受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會(huì)利益的考慮GCP-研究者的職責(zé)第五章.研究者的職責(zé)第十九條負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備下列條件：（一）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；（二）具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；（三）對臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；（五）有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)

所需的設(shè)備。GCP-研究者的職責(zé)研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行（20）研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性（包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資料），同時(shí)也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。（21）GCP-研究者的職責(zé)研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。（22）GCP-研究者的職責(zé)研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。研究者須向參加臨床試驗(yàn)的所有工作人員說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。（23）質(zhì)量保證的實(shí)施——

質(zhì)量保證環(huán)節(jié)：研究者QA、數(shù)據(jù)管理監(jiān)查、稽查、質(zhì)量保證措施：合格的研究人員科學(xué)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程

嚴(yán)格的監(jiān)督管理質(zhì)控：所有數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠記錄：所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整

GCP

管理模式的選擇

選擇的原則管理制度——能做什么，不能做什么流程圖——做什么SOP——怎么做省衛(wèi)生廳（局）省食品藥品監(jiān)督局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格申請國家食品藥品監(jiān)督管理局受理、審查、審批SFDA藥品認(rèn)證中心技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查不合格不合格通知公告證書衛(wèi)生部受理資料檢查報(bào)告GCP：合格的基地專業(yè)及相應(yīng)資格能力的研究者開展藥品臨床研究工作的設(shè)施與條件完善的管理制度與質(zhì)量保證體系接受申辦者派遣的監(jiān)查與稽查接受SFDA、PFDA稽查與視察機(jī)構(gòu)申報(bào)內(nèi)容：A、B、CA：整個(gè)機(jī)構(gòu)B：I期臨床實(shí)驗(yàn)室C：專業(yè)科室

認(rèn)定依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》ICH-GCP國際性倫理科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)受試者權(quán)益、安全性、健康對臨床數(shù)據(jù)可信性提供公眾保證GCP——實(shí)施GCP規(guī)則獲得人類共識(shí)的數(shù)據(jù)和結(jié)果認(rèn)定的主要內(nèi)容1.健全的組織機(jī)構(gòu)（100分）基地主任：醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職稱經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)組織過藥物臨床試驗(yàn)（新申請機(jī)構(gòu)可免）參加過藥物臨床試驗(yàn)（新申請機(jī)構(gòu)可免）在核心期刊上發(fā)表過藥品研究論文藥物臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)主任、副主任辦公室主任I期心血管呼吸倫理委員會(huì)影像科室檢驗(yàn)科秘書基地主任GCP的核心基地主任是否專職試驗(yàn)管理流程與PI的關(guān)系誰與申辦者談合同對試驗(yàn)用藥品有什么要求與倫理委員會(huì)的關(guān)系是否有獨(dú)立的倫理委員會(huì)IEC獨(dú)立的倫理委員會(huì)倫理委員會(huì)主任背景討論什么如何保證試驗(yàn)的科學(xué)性？如何保護(hù)受試者權(quán)益人員組成開過會(huì)嗎有記錄嗎受試者權(quán)益?zhèn)惱砦瘑T會(huì)知情同意書——怎么寫？研究合同試驗(yàn)設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)儀器設(shè)備搶救設(shè)施、設(shè)備研究者資質(zhì)研究者團(tuán)隊(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任參加過藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室秘書具有醫(yī)藥專業(yè)基本知識(shí)經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)熟練使用計(jì)算機(jī)辦公室主任是否兼職如何接待申辦者如果申辦者先找專業(yè)主任談項(xiàng)目，你如何看，能否接項(xiàng)目誰制定臨床試驗(yàn)方案不在職的專家能當(dāng)PI嗎合同有哪些內(nèi)容（非預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)）秘書是否兼職如何接待申辦者如果申辦者先找專業(yè)主任談項(xiàng)目，你如何看，能否接項(xiàng)目誰制定臨床試驗(yàn)方案不在職的專家能當(dāng)PI嗎合同有哪些內(nèi)容（非預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)）文件、資料誰管？怎么管？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)施

專用辦公室資料檔案室文件柜（帶鎖）傳真機(jī)直撥電話聯(lián)網(wǎng)計(jì)算機(jī)復(fù)印設(shè)備藥物臨床試驗(yàn)管理制度（50）

臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度藥物管理制度設(shè)備管理制度人員培訓(xùn)制度文件管理制度合同管理制度財(cái)務(wù)管理制度其他相關(guān)的管理制度申辦者基地專業(yè)PI制定方案多中心審查IEC臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中心生物統(tǒng)計(jì)分析總結(jié)總結(jié)報(bào)告多中心、基地蓋章基地檔案資料監(jiān)查稽查報(bào)告數(shù)據(jù)錄入審核、核查、鎖定CT流程圖藥物接收臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度一.臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度1.

審閱國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品臨床試驗(yàn)批件。審視批件內(nèi)容。2.

了解申辦者的基本情況。3.

審查試驗(yàn)用藥物的檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)該符合臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.

審閱研究者手冊，確定試驗(yàn)在本機(jī)構(gòu)的可接受性。臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理示意圖機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或機(jī)構(gòu)辦公室主任接待申辦者→根據(jù)申辦者提供的文件，決定某藥物研究是否在本機(jī)構(gòu)開始→確定可承擔(dān)該項(xiàng)目后機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任命主要研究者→主要研究者和申辦者制定研究方案、知情同意書、病例報(bào)告表→或多中心集體討論、修改→倫理委員會(huì)審批→主要研究者根據(jù)承擔(dān)項(xiàng)目組織制定、修改、補(bǔ)充SOP→機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人與申辦者簽定研究合同→機(jī)構(gòu)試驗(yàn)用藥品管理人員清點(diǎn)、檢查、接收藥品→主要研究者和科室工作人員以及相關(guān)科室人員培訓(xùn)→臨床研究啟動(dòng)、具體實(shí)施→監(jiān)查員對CRF與病歷等原始數(shù)據(jù)的一致性監(jiān)查

→主要研究者、統(tǒng)計(jì)專家、監(jiān)查員→中期會(huì)議，審查研究方案執(zhí)行情況、進(jìn)度和存在問題→主要研究者、統(tǒng)計(jì)專家分析總結(jié)→總結(jié)報(bào)告→主要研究者簽字、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)→資料歸檔、退還剩余藥品→監(jiān)查員簽收→資料檔案室簽收各種文件、資料交給申辦者臨床試驗(yàn)報(bào)告原件。二.與相應(yīng)的專業(yè)科室聯(lián)系。如能承擔(dān)該項(xiàng)目,則與申辦者共同商定（并簽字）臨床試驗(yàn)方案。

試驗(yàn)方案新增主要內(nèi)容:試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定(三.多中心…協(xié)作單位共同審定方案.)四.倫理委員會(huì)討論、審批臨床試驗(yàn)方案。五.獲得倫理委員會(huì)對臨床試驗(yàn)方案的批準(zhǔn)文件后…….PI或其委托的主要研究者對試驗(yàn)用藥品管理部門驗(yàn)收試驗(yàn)藥品、對照藥品、臨床方案、CRF、破盲信等內(nèi)容進(jìn)行檢查……六.正式啟動(dòng)試驗(yàn)……藥物管理制度1.試驗(yàn)用藥品不得銷售;2.試驗(yàn)用藥品由專人管理;3.試驗(yàn)用藥品按臨床試驗(yàn)方案中的要求包裝;4.試驗(yàn)用藥品按照相關(guān)要求儲(chǔ)藏;5.建立試驗(yàn)用藥品供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥物處理過程的SOP；

試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范（50）藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)范知情同意書設(shè)計(jì)規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告規(guī)范其他相關(guān)試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）（50）

制定SOP的SOP及其可操作性藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP及其可操作性受試者知情同意SOP及其可操作性原始資料記錄SOP及其可操作性試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄SOP及其可操作性病歷報(bào)告表記錄SOP及其可操作性SOP目的、范圍、規(guī)程SOP的合理分類、編碼文件起草人、審核人、批準(zhǔn)人頒發(fā)、修訂、改版、撤消、歸檔、保存SOPSOP起草：SOP的設(shè)計(jì)與編碼規(guī)程——保證所有SOP按統(tǒng)一格式制定確定SOP文件系統(tǒng)框架，定出所有SOP條目，分派至相關(guān)部門組織編寫

編寫注意事項(xiàng)：法規(guī)、格式、編碼SOP的審核：與現(xiàn)行法規(guī)要求一致操作的可行性文字是否簡練、確切、易懂與已生效的其他文件沒有相悖的含義標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）（50）不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP及其可操作性嚴(yán)重不良事件報(bào)告SOP及其可操作性實(shí)驗(yàn)室檢測及質(zhì)量控制SOP及其可操作性對各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)的質(zhì)量控制SOP及可操作性其他相關(guān)SOP及其可操作性藥物臨床試驗(yàn)工作情況（新申請機(jī)構(gòu)可免）

已完成藥物臨床試驗(yàn)情況（近三年）負(fù)責(zé)或參加I期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)負(fù)責(zé)或參加II期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)負(fù)責(zé)或參加III期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)負(fù)責(zé)或參加IV期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)情況（近三年）

負(fù)責(zé)或參加I期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)負(fù)責(zé)或參加II期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)負(fù)責(zé)或參加III期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)負(fù)責(zé)或參加IV期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)I期臨床試驗(yàn)研究室人員資格(90分)

研究室負(fù)責(zé)人醫(yī)學(xué)（藥學(xué)）專業(yè)本科以上學(xué)歷醫(yī)學(xué)（藥學(xué)）專業(yè)高級職稱經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)和GCP培訓(xùn)組織過藥物臨床試驗(yàn)(新申請I期研究室可免)參加過藥物臨床試驗(yàn)I期臨床試驗(yàn)研究室研究人員研究人員及護(hù)師1-3名經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)參加過藥代動(dòng)力學(xué)研究I期臨床試驗(yàn)現(xiàn)場測試(20分)GCP知識(shí)測試（隨機(jī)抽查）SOP相關(guān)內(nèi)容測試（隨機(jī)抽查）實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)品測試合格I期臨床試驗(yàn)研究室條件與設(shè)施(80分)

病房條件及辦公設(shè)施I期臨床試驗(yàn)床位數(shù)8張以上具有I期臨床試驗(yàn)受試者活動(dòng)和休息場所病房常規(guī)設(shè)備急救藥物必要的搶救設(shè)備（心電圖機(jī)、呼吸機(jī)等）設(shè)有辦公室設(shè)有專用受試者接待室I期臨床試驗(yàn)常用設(shè)備設(shè)施精密電子天平高速低溫離心機(jī)高效液相色譜儀及配套檢測儀器分析儀專用計(jì)算機(jī)及數(shù)據(jù)分析處理軟件制備樣品的專用工作臺(tái)及通風(fēng)設(shè)備規(guī)格齊全的微量加樣器低溫冰箱試驗(yàn)用藥品及試驗(yàn)用品專用儲(chǔ)藏設(shè)施PI你在本專業(yè)領(lǐng)域的地位如何急救設(shè)施與搶救人員資質(zhì)如何確定受試者的報(bào)酬受試者一口咬定沒有得到雙方簽字的知情同意書怎么辦如果試驗(yàn)藥物的濃度只有0.5mg,你做不做?怎么做?I期臨床試驗(yàn)研究室管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(80分)

I期臨床試驗(yàn)研究室管理制度I期臨床試驗(yàn)研究室各項(xiàng)管理制度I期臨床試驗(yàn)研究室質(zhì)量保證體系I期臨床試驗(yàn)結(jié)果分析質(zhì)量控制體系I期臨床試驗(yàn)研究室工作操作流程I期臨床試驗(yàn)I期臨床試驗(yàn)研究室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)I期臨床試驗(yàn)研究室SOP及其可操作性(各項(xiàng)檢查及儀器操作)I期臨床試驗(yàn)研究室培訓(xùn)SOP及其可操作性I期臨床試驗(yàn)研究室研究記錄保密的SOP及其可操作性I期臨床試驗(yàn)研究室數(shù)據(jù)、結(jié)果、圖譜等保存的SOP及其可操作性(包括試驗(yàn)記錄測試圖譜打印件、藥代參數(shù)分析結(jié)果打印件)I期臨床試驗(yàn)研究室其它相關(guān)SOP及其可操作性I期臨床試驗(yàn)研究室工作情況（新申請I期研究室可免）(250分)

已完成藥物臨床試驗(yàn)情況（近三年）負(fù)責(zé)或參加藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)情況（近三年）負(fù)責(zé)或參加藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)藥物臨床試驗(yàn)方案藥物臨床試驗(yàn)方案由研究者和申辦者簽字藥物臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容符合GCP（題目、目的、統(tǒng)計(jì)要求、質(zhì)控等）藥物臨床試驗(yàn)方案獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（修改后IEC批準(zhǔn)）I期臨床試驗(yàn)知情同意書知情同意書用受試者或法定代理人能理解的文字有受試者或法定代理人、研究者簽署姓名和日期無行為能力和兒童受試者以及在緊急情況下獲得知情同意書符合GCP規(guī)定知情同意書的修改獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)修改后的知情同意書再次獲得受試者同意I期臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證實(shí)施建立I期臨床試驗(yàn)研究室質(zhì)量保證體系建立I期臨床試驗(yàn)結(jié)果分析質(zhì)控體系臨床試驗(yàn)過程遵循藥物臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)過程執(zhí)行各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程接受監(jiān)查員的監(jiān)查并記錄在案接受稽查員的稽查并記錄在案I期臨床試驗(yàn)試驗(yàn)記錄

試驗(yàn)記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范、完整、真實(shí)原始資料保存完整病歷報(bào)告表保存完整病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)與原始資料一致病歷報(bào)告表附有實(shí)驗(yàn)室原始數(shù)據(jù)報(bào)告記錄復(fù)印件藥物臨床試驗(yàn)資料保存至臨床試驗(yàn)終止后五年總結(jié)報(bào)告與藥物臨床試驗(yàn)方案要求一致總結(jié)報(bào)告內(nèi)容符合GCP規(guī)定監(jiān)查記錄保存完整稽查記錄保存完整I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)管理的各種步驟記錄在案具有適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫的保密性受試者分配與試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的方案一致緊急情況破盲述明理由I期臨床試驗(yàn)試驗(yàn)用藥品的管理試驗(yàn)用藥品的各種記錄完整試驗(yàn)用藥品的劑量和用法與試驗(yàn)方案一致剩余的試驗(yàn)用藥品退回申辦者專人管理試驗(yàn)用藥品試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者試驗(yàn)用藥品不得向受試者收取費(fèi)用試驗(yàn)用藥品不得轉(zhuǎn)交和轉(zhuǎn)賣I期臨床試驗(yàn)不良事件對受試者安全采取必要的保護(hù)措施保證不良事件發(fā)生者及時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委熕胁涣际录涗浽诎竾?yán)重不良事件按規(guī)定報(bào)告藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)資格認(rèn)定

C藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)研究人員資格(90分)

專業(yè)負(fù)責(zé)人醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職稱經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)組織過新藥臨床試驗(yàn)(新申請專業(yè)可免)參加過新藥臨床試驗(yàn)(新申請專業(yè)可免)在核心期刊上發(fā)表過藥物研究的論文PI-1如果企業(yè)先找你談試驗(yàn)項(xiàng)目，你怎么辦誰設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案？國際上的狀況是什么你怎么控制試驗(yàn)過程的質(zhì)量、如何把關(guān)你能保證沒有人造假嗎如何確定受試者先簽知情同意書還是先體檢