重慶市中藥配方顆粒重慶藥品標準（2023年第二期）公示稿

中藥配方顆粒重慶市藥品標準（2023年第二期）公示稿

仙茅配方顆粒

XianmaoPeifangkeli

【來源】本品為石蒜科植物仙茅CurculigoorchioidesGaertn.的干燥根莖經(jīng)炮

制并按標準湯劑的主要質(zhì)量指標經(jīng)加工制成的配方顆粒。

【制法】取仙茅飲片5000g,加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏（干浸膏出

膏率為12%?20%）,干燥（或干燥、粉碎），加入輔料適量，混勻，制粒，制成

1000g,即得。

【性狀】本品為棕黃色至棕褐色的顆粒；氣微香，味微苦、辛。

【鑒別】取本品0.5g,研細，加乙醇20ml,加熱回流30分鐘，濾過，濾

液蒸干，殘渣加乙醇1ml使溶解，取上清液，作為供試品溶液。另取仙茅對照

藥材2g,加水30ml,煎煮30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇20ml,同法

制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2020年版通則0502）試驗，吸取

供試品溶液及對照藥材溶液各1?3篦，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸

乙酯-甲醇-甲酸（10:1:0.1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫

酸溶液，在105c加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)

的位置上，顯相同顏色的斑點。

【檢查】應(yīng)符合顆粒劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2020年版通則

0104）。

【浸出物】照醇溶性浸出物測定法（中國藥典2020年版通則2201）項下的

熱浸法測定，用乙醇作溶劑，不得少于14.0%。

【特征圖譜】照高效液相色譜法（中國藥典2020年版通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗同【含量測定】項。

參照物溶液的制備取仙茅對照藥材約1.0g,置錐形瓶中，加水30ml,加熱

回流30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加10%甲醇25ml,超聲處理（功率250W,

頻率40kHz）40分鐘，放冷，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，作為對照藥材參照物溶

液。另取5-羥甲基糠醛對照品適量，精密稱定，加10%甲醇制成每1ml含20四

的溶液，作為5-羥甲基糠醛對照品參照物溶液。再取仙茅昔對照品適量，精密

稱定，加甲醇制成每1ml含70圈的溶液，作為仙茅昔對照品參照物溶液。

供試品溶液的制備同【含量測定】項。

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中藥配方顆粒重慶市藥品標準（2023年第二期）公示稿

測定法精密吸取參照物溶液與供試品溶液各2日1,注入超高效液相色譜儀,

測定，即得。

供試品特征圖譜應(yīng)呈現(xiàn)7個特征峰，并應(yīng)與對照藥材參照物色譜峰中的7

個特征峰相對應(yīng)，其中峰1、峰7應(yīng)分別與5-羥甲基糠醛、仙茅在參照物色譜峰

保留時間一致。與5-羥甲基糠醛參照物峰相應(yīng)的峰為Si峰，計算峰2、3、4與

Si峰的相對保留時間，其相對保留時間應(yīng)在規(guī)定值的±10%范圍之內(nèi)，規(guī)定值為

2.35（峰2）、2.68（峰3）、2.86（峰4）；與仙茅昔參照物峰相應(yīng)的峰為S2峰，

計算峰5、6與S2峰的相對保留時間，其相對保留時間應(yīng)在規(guī)定值的±10%范圍

對照特征圖譜

峰1：5-羥甲基糠醛峰7：仙茅昔

色譜柱：ACQUITYUPLC?HSST3,2.1mmX100mm,1.8|im

【含量測定】照高效液相色譜法（中國藥典2020年版通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為

100mm,內(nèi)徑為2.1mm,粒徑為1.即m）,以乙睛為流動相A,以0.1%磷酸溶液

為流動相B,按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫；流速為每分鐘0.4ml；柱溫為35

℃；檢測波長為285nm。理論板數(shù)按仙茅首峰計算應(yīng)不低于10000。

時間（分鐘）A(%)B(%)

0~5199

5?81T399-97

8?18397

18?253T797-93

25?30793

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時間（分鐘）A(%)B(%)

30?477—2293T78

47?502278

50?5222―5078-50

52?5350一150―99

對照品溶液的制備取仙茅背對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml

含70解的溶液，即得。

供試品溶液的制備取本品適量，研細，取約0.4g,精密稱定，置具塞錐形

瓶中，精密加入10%甲醇25ml,密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W,頻

率40kHz）40分鐘，放冷，再稱定重量，用10%甲醇補足減失的重量，搖勻，

濾過，取續(xù)濾液，即得。

測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各2口，注入超高效液相色

譜儀，測定，即得。

本品每1g含仙茅昔（C22H26011）應(yīng)為L5mg?5.0mg。

【規(guī)格】每1g配方顆粒相當于飲片5.0g

【貯藏】密封。

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蔓荊子（單葉蔓荊）配方顆粒

ManJingzi（danyemanjing）Peifangkeli

【來源】本品為馬鞭草科植物單葉蔓荊VitextrifoliaL.var.simplicifolia

Cham.的干燥成熟果實經(jīng)炮制并按標準湯劑的主要質(zhì)量指標加工制成的顆粒。

【制法】取蔓荊子（單葉蔓荊）飲片5500g,加水煎煮，濾過，濾液濃縮成

清膏（干浸膏出膏率為9%?13%）,加輔料適量，干燥（或干燥，粉碎），再加

輔料適量，混勻，制粒，制成1000g,即得。

【性狀】本品為淺棕褐色至黑褐色顆粒；氣微，味苦。

【鑒別】取本品適量，研細，取約1g,加70%乙醇15ml,超聲處理30分

鐘。濾過，濾液蒸干，殘渣加70%乙醇2ml使溶解，作為供試品溶液；另取蔓

荊子對照藥材2g,同法制成對照藥材溶液。再取蔓荊子黃素對照品，加甲醇制

成每1ml含0.4mg的對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2020年版通則0502）

試驗，吸取上述供試品溶液1?2ul、對照品溶液、對照藥材溶液各4ul分別點于

同一硅膠GF254薄層板上，以環(huán)己烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（8：5：0.3：0.1）為

展開劑，預(yù)飽和30分鐘，展開，取出，晾干，在紫外光254nm下檢視，供試品

色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。

【特征圖譜】照高效液相色譜法（中國藥典2020年版通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗同【含量測定】項。

參照溶液的制備取蔓荊子對照藥材2g,置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇

20ml,密塞，超聲處理（功率250W,頻率40kHz）40分鐘，取出，放冷，搖

勻，濾過，取續(xù)濾液，作為對照藥材參照物溶液。另取【含量測定】項下對照

品溶液，作為對照品參照物溶液。

供試品溶液的制備同【含量測定】項。

測定法分別精密吸取對照品參照物溶液、對照藥材參照物溶液及供試品

溶液各im，注入超高效液相色譜儀，測定，即得

供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn)6個特征峰，并應(yīng)與對照藥材參照物色譜峰中的6個

特征峰保留時間相對應(yīng)；與蔓荊子黃素參照物峰相應(yīng)的峰為S峰，計算各特征

峰與s峰的相對保留時間，其相對保留時間應(yīng)在規(guī)定值的±10%范圍之內(nèi)，規(guī)定

值為:0.22（峰1）、0.27（峰2）、0.30（峰3）、0.41（峰4）、0.45（峰5）。

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?1214??7??tO??12MW

對照特征圖譜

峰1：原兒茶酸；峰2：對羥基苯甲酸；峰3：香草酸；

峰4：異荒草素；峰6（S）：蔓荊子黃素

色譜柱：ACQUITYUPLC?BEHC18,2.1x100mm,1.7um

【檢查】應(yīng)符合顆粒劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2020年版通則

0104）。

【浸出物】照醇溶性浸出物測定法（中國藥典2020年版通則2201）項下的

熱浸法測定，用乙醇作溶劑，不得少于12.0%。

【含量測定】照高效液相色譜法（中國藥典2020年版通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為

100mm,內(nèi)徑為2.1mm,粒徑為1.7Rm）；以甲醇為流動相A,以0.2%磷酸為流

動相B,按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫；流速為每分鐘0.3mL；柱溫為30℃；

檢測波長為258nm。理論板數(shù)按蔓荊子黃素峰計算應(yīng)均不低于10000。

時間（分鐘）流動相A（%）流動相B（%）

0-25?3095?70

2?730?3470?66

7?1534?8066?20

對照品溶液的制備取蔓荊子黃素對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每

1ml含30ug的溶液，即得。

供試品溶液的制備取本品適量，研細，取約0.2g,精密稱定，置具塞錐形

瓶中，精密加入甲醇20ml,稱定重量，超聲處理（功率250W,頻率40kHz）

40分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液,

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中藥配方顆粒重慶市藥品標準（2023年第二期）公示稿

即得。

測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各1W，注入超高效液相色

譜儀，測定，即得。

本品每1g含蔓荊子黃素（Ci9Hl8。8）應(yīng)為0.8mg?2.5mg。

【規(guī)格】每1g配方顆粒相當于飲片5.5g。

【貯藏】密封。

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牡丹皮配方顆粒

MudanpiPeifangkeli

【來源】本品為毛蔗科植物牡丹為ecw/asuffruticosaAndr.的干燥根皮

經(jīng)炮制并按標準湯劑的主要質(zhì)量指標加工制成的顆粒。

【制法】取牡丹皮飲片3000g,加水煎煮，收集芳香水適量（以8-環(huán)糊精

適量包合，備用），濾過，濾液濃縮成清膏（干浸膏出膏率為20k3遙），加入丹

皮酚結(jié)晶包合物，干燥（或干燥，粉碎），加入輔料適量，混勻，制粒，制成1000g,

即得。（芳香水于10C以下放置24小時，析出結(jié)晶，濾過，40c以下減壓干燥。）

【性狀】本品為棕色至深棕色的顆粒；氣芳香，味微苦而澀。

【鑒別】取本品適量，研細，取1g,加水25ml,超聲提?。üβ?50肌頻

率40kHz）30分鐘，取出，置分液漏斗中，用乙酸乙酯振搖提取2次，每次25ml,

合并提取液，置50℃以下?lián)]干溶劑，殘渣加丙酮1ml使溶解，作為供試品溶液。

另取牡丹皮對照藥材1g,加水30ml,煮沸30分鐘，取出，放冷，濾過，同法

制成對照藥材溶液。再取丹皮酚對照品適量，加丙酮制成每1ml含2mg的溶液,

作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2020年版通則0502）試驗，分別吸

取上述三種溶液各10U1,點于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-乙酸乙酯-甲酸

（3：1.5：0.2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸乙醇試液（1

-10）,在105℃下加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和

對照品色譜相應(yīng)上位置上，顯相同顏色的斑點。

【特征圖譜】照高效液相色譜法（中國藥典2020年版通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為

100mm,內(nèi)徑為2.1mm,粒徑為1.7um）色譜柱；以乙晴為流動相A,0.現(xiàn)甲酸

溶液為流動相B,按下表進行梯度洗脫；流速為每分鐘0.6ml；柱溫為35℃；檢

測波長為254nm。理論板數(shù)按丹皮酚峰計算應(yīng)不低于5000。

時間（分鐘）流動相A（%）流動相B（%）

0~4Of12100-88

4~61288

6?812f2188f79

8-1221f4079f60

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時間（分鐘）流動相A（%）流動相B（%）

12-1340-10060-0

13-15100-00-100

參照物溶液的制備取牡丹皮對照藥材1g,精密稱定，置圓底燒瓶中,

水50ml,煮沸30分鐘，濾過，濾液作為對照藥材參照物溶液。另取沒食子酸對

照品、丹皮酚對照品適量，精密稱定，分別加70%甲醇制成每1ml含20ug的溶

液，作為對照品參照物溶液。

供試品溶液的制備同【含量測定】項。

測定法分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各2口1,注入液相色譜儀,

測定，即得。

供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn)10個特征峰，并應(yīng)與對照藥材參照物色譜中的10個

特征峰保留時間相對應(yīng)，其中2個峰應(yīng)分別與相應(yīng)對照品參照物峰的保留時間

相對應(yīng)。與沒食子酸參照物峰相應(yīng)的峰為S1峰，計算特征峰峰2、峰3、峰4

的相對保留時間；與丹皮酚參照物峰相應(yīng)的峰為S2峰，計算特征峰峰5、峰6、

峰7、峰8、峰10的相對保留時間，其相對保留時間應(yīng)在規(guī)定值的±10%之內(nèi)。

規(guī)定值為:2.58（峰2）、3.25（峰3）、4.50（峰4）、0.64（峰5）、0.78（峰6）、

0.90（峰7）、0.93（峰8）、1.03（峰10）。

對照特征圖譜

峰1（S1）:沒食子酸峰4:芍藥首峰7:牡丹皮甘C峰9（S2）:丹皮酚峰

10：苯甲酰芍藥背

參考色譜柱：BEHC18（2.l*100mm,1.7um）

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中藥配方顆粒重慶市藥品標準（2023年第二期）公示稿

【檢查】應(yīng)符合顆粒劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2020年版通則

0104）o

【浸出物】照醇溶性浸出物測定法（中國藥典2020年版通則2201）項下的

熱浸法測定，用乙醇作溶劑，不得少于33.0姒

【含量測定】照高效液相色譜法（中國藥典2020年版通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-

水（45：55）為流動相；流速為每分鐘0.4ml；檢測波長為274nm。理論板數(shù)按

丹皮酚峰計算應(yīng)不低于5000o

對照品溶液的制備取丹皮酚對照品適量，精密稱定，加70%甲醇制成每

1ml含20Hg的溶液，即得。

供試品溶液的制備取本品適量，研細，取約0.1g,精密成定，置具塞錐

形瓶中，精密加入70%甲醇20ml,密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W,頻

率40kHz）20分鐘，取出，放冷，再稱定重量，用70%甲醇補足減失的重量，搖

勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各2u1,注入液相色譜儀，

測定，即得。

本品按干燥品計算，每1g含丹皮酚（CMM）含量范圍應(yīng)為2.0mg?7.0mg。

【規(guī)格】每1g配方顆粒相當于飲片3.Ogo

【貯藏】密封。

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焦谷芽配方顆粒

JiaoguyaPeifangkeli

【來源】本品為禾本科植物粟Setaria"a〃ca（Z.）Beauv.的成熟果實經(jīng)發(fā)芽干

燥的炮制加工品經(jīng)炮制并按標準湯劑的主要質(zhì)量指標加工制成的配方顆粒。

【制法】取焦谷芽飲片5900g,加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏（干浸

膏出膏率為10%?16.9%）,干燥（或干燥，粉碎），加入輔料適量，混勻，制粒,

制成1000g,即得。

【性狀】本品為土黃色至黃褐色顆粒；具焦香氣，味微甘。

【鑒別】取本品1g,研細，加無水乙醇10ml,超聲處理40分鐘，濾過，

濾液加50%氫氧化鉀溶液1.5ml,加熱回流15分鐘，置冰浴中冷卻5分鐘，用

石油酸（30?60℃）振搖提取3次，每次10ml,合并石油酸液，揮干，殘渣加

乙酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。另取谷芽對照藥材1g,同法制成對照

藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2020年版通則0502）試驗，吸取上述兩

種溶液各308，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油酸（30?60℃）-乙酸乙

酯（4:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以香草醛硫酸試液，在105C加熱

至斑點顯色清晰，日光下檢視，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置

上，顯相同顏色的斑點。

【特征圖譜】照高效液相色譜法（中國藥典2020年版通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為

250mm,內(nèi)徑為4.6mm,粒徑為5Hm）色譜柱；以乙礴為流動相A,0.5%乙酸

為流動相B,按下表進行梯度洗脫；流速為每分鐘0.8ml；柱溫為30C；檢測波

長為310nm。理論板數(shù)按4-香豆酸峰計算應(yīng)不低于20000。

時間（分鐘）流動相A（%）流動相B（%）

0?155—1095-90

15?1710-1490―86

17?5014—2086-80

50?6020―2280―78

參照物溶液的制備取4-香豆酸對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml

含20席的溶液；另取5-羥甲基糠醛對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml

含10圈的溶液，作為對照品參照物溶液。

供試品溶液的制備取本品適量，研細，取粉末1g,精密稱定，加50%甲

醇50ml,稱定重量，超聲處理30分鐘，取出，放冷，濾過，濾液濃縮至5ml,

第10頁共51頁

中藥配方顆粒重慶市藥品標準（2023年第二期）公示稿

轉(zhuǎn)移至10ml容量瓶中，用50%甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，即得。

測定法分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10Ml,注入液相色譜儀，

測定，即得。

供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn)5個特征峰，其中峰1應(yīng)與相應(yīng)對照品參照物峰的保

留時間相一致，與4-香豆酸參照物峰相應(yīng)的峰為S峰，計算各特征峰與S峰的

相對保留時間，其相對保留時間應(yīng)在規(guī)定值的土10%之內(nèi)。規(guī)定值為：

對照特征圖譜

峰1：5-羥甲基糠醛峰4：4-香豆酸

色譜柱：WondasilCl8（4.6*250mm,5|im）

【檢查】應(yīng)符合顆粒劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2020年版通則

0104）。

【浸出物】照醇溶性浸出物測定法（中國藥典2020年版通則2201）項下

的熱浸法測定，用乙醇作溶劑，應(yīng)不得少于5.0%。

【含量測定】4-香豆酸

照高效液相色譜法（中國藥典2020年版通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為

250mm,內(nèi)徑為4.6mm,粒徑為5Hm）色譜柱；以乙睛為流動相A,0.5%乙酸

為流動相B,按下表進行梯度洗脫；流速為每分鐘0.8ml；柱溫為30C；檢測波

長為310nm。理論板數(shù)按4-香豆酸峰計算應(yīng)不低于20000o

時間（分鐘）流動相A（%）流動相B（%）

0-155-1095―90

15?1710-1490-86

17?5014-2086-80

50?6020-2280-78

參照物溶液的制備取4-香豆酸對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml

第11頁共51頁

中藥配方顆粒重慶市藥品標準（2023年第二期）公示稿

含20席的溶液，作為對照品溶液。

供試品溶液的制備取本品適量，研細，取本品粉末1.0g,精密稱定，加50%

甲醇50ml,稱定重量，超聲（頻率250W,功率40kHz）處理30分鐘，取出，

放冷，濾過，濾液濃縮至5ml,轉(zhuǎn)移至10ml容量瓶中，用50%甲醇稀釋至刻度，

搖勻，濾過，即得。

測定法分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10Ml,注入液相色譜儀，

測定，即得。

本品每1g含4-香豆酸（C9H8。3）應(yīng)為0.050mg?0.20mg。

【規(guī)格】每1g配方顆粒相當于飲片5.9g

【貯藏】密封。

第12頁共51頁

中藥配方顆粒重慶市藥品標準（2023年第二期）公示稿

玉米須配方顆粒

YumixuPeifangkeli

【來源】本品為禾本科植物玉蜀黍Zea”?砂sL.的干燥花柱和柱頭經(jīng)炮制并

按標準湯劑的主要質(zhì)量指標加工制成的配方顆粒。

【制法】取玉米須飲片9100g,加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏（干浸

膏出膏率為（6%?11%）,干燥（或干燥，粉碎），加入輔料適量，混勻，制粒,

制成1000g,即得。

【性狀】本品為淡黃色至黃棕色顆粒；氣微，味微甜。

【鑒別】取本品1g,研細，加甲醇20ml,超聲處理30分鐘，濾過，濾液

蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取玉米須對照藥材2g,加

水100ml,煮沸30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇2ml,制成對照藥材溶

液。照薄層色譜法（中國藥典2020年版通則0502）試驗，吸取供試品溶液15口1、

對照藥材溶液10恒，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-乙酸乙酯（7:3）

為展開劑，展開，取出、晾干，噴以10%的硫酸乙醇溶液，在105c下加熱至斑

點清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的

位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

【特征圖譜】照高效液相色譜法（中國藥典2020年版通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇為流動

相A,以0.1%磷酸溶液為流動相B,按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫；流速為每

分鐘1.0ml；柱溫為30C；檢測波長為260nm；理論板數(shù)按原兒茶酸峰計算應(yīng)不

低于5000o

時間（分鐘）流動相A（%）流動相B（%）

0?1610^1790―83

16?3017―3083-70

30?6030-4070-60

參照物溶液的制備取玉米須對照藥材約3.0g,置錐形瓶中，精密加15%甲

醇25ml,密塞，超聲處理（功率500W,頻率40kHz）30分鐘，放冷，再稱定

重量，用15%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，作為對照藥材參

照物溶液。

另?。酆繙y定］項下原兒茶酸對照品作為對照品參照物溶液。

供試品溶液的制備同［含量測定］項。

測定法分別精密吸取參照溶液與供試品溶液各10僅，注入液相色譜儀，測

第13頁共51頁

中藥配方顆粒重慶市藥品標準（2023年第二期）公示稿

定，即得。

供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn)4個特征峰，并應(yīng)與對照藥材參照物色譜峰中的4個

特征峰保留時間相對應(yīng)，其中峰1應(yīng)與對照品參照物保留時間相對應(yīng)，與原兒

茶酸參照物峰相應(yīng)的峰為S峰，計算峰2?4與S峰的相對保留時間，其相對保

留時間應(yīng)在規(guī)定值的±10%之內(nèi)。規(guī)定值為：1.61（峰2）、2.01（峰3）、3.07（峰

對照特征圖譜

峰1（S）：原兒茶酸

色譜柱：UltimateLP-C18.4.6x250mm,5pm

【檢查】應(yīng)符合顆粒劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2020年版通則

0104）。

【浸出物】照醇溶性浸出物測定法（中國藥典2020年版通則2201）項下

的熱浸法測定，用乙醇作溶劑，應(yīng)不得少于7.0%。

【含量測定】照高效液相色譜法（中國藥典2020年版通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇為流動

相A,以0.1%磷酸溶液為流動相B,按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫；檢測波長

為260nm；理論板數(shù)按原兒茶酸峰計算應(yīng)不低于5000。

時間（分鐘）流動相A（%）流動相B（%）

07610―1790―83

16?3017―3083-70

30?6030->4070―60

對照品溶液的制備取原兒茶酸對照品適量，精密稱定，加50%甲醇制成每

1ml含8pg的溶液，即得。

供試品溶液的制備取本品適量，研細，取約2g,精密稱定，置具塞錐形瓶

中，精密加入50%甲醇25ml,密塞，稱定重量，超聲處理（功率700W,頻率

40kHz）60分鐘，放冷，再稱定重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

測定法分別精密吸取對照品溶液及供試品溶液各10^1,注入液相色譜儀，

第14頁共51頁

中藥配方顆粒重慶市藥品標準（2023年第二期）公示稿

測定，即得。

本品每1g含原兒茶酸（C7H6。4）應(yīng)為0.055mg?0.135mg。

【規(guī)格】每1g配方顆粒相當于飲片9.1g。

【貯藏】密封。

第15頁共51頁

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膽南星配方顆粒

DannanxingPeifangkeli

【來源】本品為制天南星的細粉與牛、羊或豬膽汁經(jīng)加工而成，或為生天

南星細粉與牛、羊或豬膽汁經(jīng)發(fā)酵加工而成，并按標準湯劑的主要質(zhì)量指標加

工制成的配方顆粒。

【制法】取膽南星飲片4300g,加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏（干浸膏

出膏率為12?23%）,干燥（或干燥，粉碎），加入輔料適量，混勻，制粒，制成

1000g,即得。

【性狀】本品為黃色至棕黃色顆粒；氣微腥，味苦。

【鑒別】（1）取本品0.2g,研細，加水5m1,振搖，濾過，取濾液2ml置試

管中，加新制的糠醛溶液（1-100）0.5ml,沿管壁加硫酸2ml,兩液接界處即

顯棕紅色環(huán)。

（2）取本品2.0g,研細，加甲醇30ml,超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，

殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取膽酸對照品，加甲醇制成每1ml

含Img的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2020年版通則0502）

試驗，吸取上述供試品溶液10口、對照品溶液2川分別點于同一硅膠G薄層板

上，以正己烷-乙酸乙酯-醋酸-甲醇（20:25:2:3）上層溶液為展開劑，展開，取出，

晾干，噴以10%磷銅酸乙醇溶液，在105c加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，

在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。

【特征圖譜】照高效液相色譜法（中國藥典2020年版通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為

250mm,內(nèi)徑為4.6mm,粒徑為5|im,Shim-packGISTC18-AQ）；以乙睛為流

動相A,以0.1%磷酸溶液為流動相B,按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫；每分鐘

流速為0.9ml；檢測波長為0?23分鐘，260nm；23-45分鐘，284nm。理論板數(shù)

按尿喘口定峰計算應(yīng)均不低于5000。

時間（分鐘）流動相A（%）流動相B（%）

0?80100

8?130一3100―97

13?253—1097T90

25?4010—2590-75

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中藥配方顆粒重慶市藥品標準（2023年第二期）公示稿

40?4525—4075T60

參照物溶液的制備同【含量測定】項。

供試品溶液的制備同【含量測定】項。

測定法分別精密吸取參照物溶液10日1、供試品溶液203，注入液相色譜

儀，測定，即得。

供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn)8個特征峰，與尿喘咤對照品參照物峰的保留時間相

對應(yīng)峰為S峰，計算各特征峰與S峰的相對保留時間，其相對保留時間應(yīng)在規(guī)

定值的士10%之內(nèi)。規(guī)定值為：0.92（峰1）、1.34（峰3）、1.99（峰4）、2.87（峰

5）、3.22（峰6）、3.35（峰7）、4.54（峰8）。

對照特征圖譜

峰2（S）：尿喘咤

色譜柱：Shim-packGISTC18-AQ,4.6mm*250mm,511m

【檢查】應(yīng)符合顆粒劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2020年版通則

0104）。

【浸出物】照醇溶性浸出物測定法（中國藥典2020年版通則2201）項下的

熱浸法測定，用乙醇作溶劑，應(yīng)不得少于5.0%。

【含量測定】照高效液相色譜法（中國藥典2020年版通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為

250mm,內(nèi)徑為4.6mm,粒徑為5困11）；以乙睛為流動相A,以0.1%磷酸溶液

為流動相B,按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫；每分鐘流速為0.9ml；檢測波長為

0?23分鐘，260nm；23?45分鐘，284nm。理論板數(shù)按尿喀咤峰計算應(yīng)均不低于

5000o

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時間（分鐘）流動相A（%）流動相B（%）

0-80100

8?130一3100―97

13?253-1097->90

25?4010-2590―75

40?4525->4075T60

對照品溶液的制備取尿嘴咤對照品適量，精密稱定，加10%甲醇制成每

1ml含10圈的溶液，即得。

供試品溶液的制備取本品適量，研細，取約0.1g,置具塞錐形瓶中，精

密加入10%甲醇20ml,密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W,頻率40kHz）

30分鐘，取出，放冷，再稱定重量，用10%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過,

取續(xù)濾液，即得。

測定法分別精密吸取對照品溶液10m、供試品溶液20削，注入液相色譜

儀，測定，即得。

本品每1g含尿喀咤（C4H4N2O2）含量應(yīng)為0.20mg?1.50mg。

【規(guī)格】每1g配方顆粒相當于飲片4.3g。

【貯藏】密封。

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焦稻芽配方顆粒

JiaodaoyaPeifangkeli

【來源】本品為禾本科植物稻OryzasativaL.的成熟果實經(jīng)發(fā)芽干燥的

炮制加工品并按標準湯劑的主要質(zhì)量指標加工制成的配方顆粒。

【制法】取焦稻芽飲片8300g,加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏（干浸

膏出膏率為7.0%~12.0%）,干燥（或干燥，粉碎），加入輔料適量，混勻，制粒,

制成1000g,即得。

【性狀】本品為淺棕色至棕色顆粒；氣微，味淡。

【鑒別】取本品適量，研細，取2g,加甲醇25ml,超聲處理10分鐘，

濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。取4-香豆酸對照

品，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中

國藥典2020年版通則0502）試驗，吸取上述溶液各2口1,分別點于同一硅膠G

薄層板上，以甲苯-三氯甲烷-乙醇-乙酸（6：4：1：1）為展開劑，展開，取出，

晾干，噴以1%三氯化鐵溶液T%鐵氟化鉀溶液（1：1）混合溶液（臨用新配）。

供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。

【特征圖譜】照高效液相色譜法（中國藥典2020年版通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗同（含量測定）項。

參照物溶液的制備?。ê繙y定）項下的對照品溶液，作為4-香豆酸對

照品參照物溶液。另取5-羥甲基糠醛對照品適量，加70%乙醇制成每1ml含10

口g的溶液，作為對照品參照物溶液。

供試品溶液的制備同（含量測定）項。

測定法分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10~20口1,注入液相色

譜儀，測定，即得。

供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn)7個特征峰，其中峰1、峰5應(yīng)分別與相應(yīng)對照品參照

物峰保留時間相對應(yīng)。與4-香豆酸參照物峰相對應(yīng)的峰為S峰，計算峰2~峰4、

峰6、峰7與S峰的相對保留時間，其相對保留時間應(yīng)在規(guī)定值的±10%范圍之

內(nèi)，規(guī)定值為:0.71（峰2）、0.78（峰3）、0.91（峰4）、1.13（峰6）、1.37

（峰7）。

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對照特征圖譜

峰1：5-羥甲基糠醛；峰5（S）：4-香豆酸峰

參考色譜柱：WondasilC18,4.6mmX250mm,5Klm

【檢查】應(yīng)符合顆粒劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2020年版通則

0104）。

【浸出物】照醇溶性浸出物測定法（中國藥典2020年版通則2201）項下

的熱浸法測定，用乙醇作溶劑，不得少于4.0虬

【含量測定】照高效液相色譜法（中國藥典2020年版通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為

250mm,內(nèi)徑為4.6mm,粒徑為5um）色譜柱；以乙月青為流動相A,0.5%乙酸為

流動相B,按下表進行梯度洗脫；流速為每分鐘0.8ml；柱溫為30C；檢測波長

為300nm。理論板數(shù)按4-香豆酸峰計算應(yīng)不低于lOOOOo

時間（分鐘）流動相A觥）流動相B（%）

0?1557095f90

15-17107490f86

17-5014f2086f80

50?6020f2280-*78

對照品溶液的制備取4-香豆酸對照品適量，精密稱定，加70%乙醇制成

每1ml含30ug的溶液，即得。

供試品溶液的制備取本品適量，研細，取約1g,精密稱定，精密加入70%

乙醇50ml,稱定重量，加熱回流40分鐘，取出，放冷，用70%乙醇補足減失的

第20頁共51頁

中藥配方顆粒重慶市藥品標準（2023年第二期）公示稿

重量，搖勻，濾過，精密量取濾液25mL,蒸干，殘渣加少量70%乙醇使溶解，

并轉(zhuǎn)移至5ml容量瓶中，用70%乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10、20u1,注入液相色譜

儀，測定，即得。

本品每1g含4-香豆酸（C9H應(yīng)為0.20mg~0.40mg0

【規(guī)格】每1g配方顆粒相當于飲片8.3g

【貯藏】密封。

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細辛（北細辛）配方顆粒

Xixin（Beixixin）Peifangkeli

【來源】本品為馬兜鈴科植物北細辛AsarumheterotropoidesFr.Schmidtvar.

mandshuricum（Maxim.）Kitag.的干燥根和根莖經(jīng)炮制并按標準湯劑的主要質(zhì)量

指標加工制成的配方顆粒。

【制法】取細辛（北細辛）飲片3300g,加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏

（干浸膏出膏率為15%?20%）,加入輔料適量，干燥（或干燥，粉碎），再加

入輔料適量，混勻，制粒，制成1000g,即得。

【性狀】本品為黃色至黃棕色顆粒；氣微，味辛辣，苦，麻舌。

【鑒別】取本品適量，研細，取0.5g,加甲醇20ml,超聲處理45分鐘，

濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取細辛（北細

辛）對照藥材LOg,加水50ml,煮沸30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇

20ml,同法制成對照藥材溶液。再取細辛脂素對照品，加甲醇制成每1ml含Img

的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2020年版通則0502）試驗，

吸取供試品溶液、細辛對照藥材溶液各104、細辛脂素對照品溶液5貝，分別點

于同一硅膠G薄層板上，以石油酸（60?90C）-乙酸乙酯（3：2）為展開劑，

展開，取出，晾干，噴以1%香草醛硫酸溶液，熱風吹至斑點顯色清晰。供試品

色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。

【特征圖譜】照高效液相色譜法（中國藥典2020年版通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為

10cm,柱內(nèi)徑為2.1mm,粒徑為1.7國11,ACQUITYUPLCBEHC18）,其余同

【含量測定】項。

參照物溶液的制備取細辛（北細辛）對照藥材1.0g,加40ml水，煎煮30

分鐘，過濾，減壓蒸干，精密加入70%甲醇30ml,超聲處理（功率250W,頻

率40kHz）20分鐘，放冷，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得細辛對照藥材參照物

溶液。另取細辛脂素對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含細辛脂素30席

的溶液，即得細辛脂素對照品參照物溶液。

供試品溶液的制備同【含量測定】項。

測定法分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各Igh注入液相色譜儀，

第22頁共51頁

中藥配方顆粒重慶市藥品標準（2023年第二期）公示稿

測定，即得。

供試品特征圖譜中應(yīng)呈現(xiàn)6個特征峰，6號峰為細辛脂素，并應(yīng)與對照藥材

參照物色譜中的6個特征峰保留時間相對應(yīng)，選擇細辛脂素作為參照峰，標記

為S峰，計算各特征峰與S峰的相對保留時間，其相對保留時間應(yīng)在規(guī)定值的

±10%之內(nèi)。規(guī)定值為:0.07（峰1）、0.21（峰2）、0.23（峰3）、0.28（峰4）、

0.34（峰5）。

參考色譜柱BEHC18（100mmX2.1mm,1.7pm）

【檢查】應(yīng)符合顆粒劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2020年版通則

0104）。

馬兜鈴酸I限量照高效液相色譜法（中國藥典2020年版通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為

250mm,內(nèi)徑為4.6mm,粒徑為5pm）色譜柱，以乙睛為流動相A,以0.05%

磷酸溶液為流動相B,按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫；檢測波長260nm。理論

板數(shù)按馬兜鈴酸I峰計算應(yīng)不低于5000o

時間（分鐘）流動相A（%）流動相B（%）

0?1030-3470-66

10?1834―3566―65

18?2035—4565—55

20?304555

30?3145T5355-47

31?355347

35?4053—10047一0

對照品溶液的制備取馬兜鈴酸I對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每

1ml含0.2pig的溶液，作為對照品參照物溶液。

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供試品溶液的制備取本品適量，研細，精密稱定約0.5g,置具塞錐形瓶

中，精密加入70%甲醇25ml,密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W,頻率

40kHz）40分鐘，取出，放冷，再稱定重量，用70%甲醇補足減失的重量，搖

勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液104，注入液相色譜儀，

測定，即得。

本品每1g含馬兜鈴酸1（C17H11NO7）不得過O.Olmg。

【浸出物】照醇溶性浸出物測定法（中國藥典2020年版通則2201）項下的

熱浸法測定，用乙醇作溶劑，不得少于8.0%。

【含量測定】照高效液相色譜法（中國藥典2020年版通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為

10cm,柱內(nèi)徑為2.1mm,粒徑為1.7nm）色譜柱；以乙懵為流動相A,0.2%磷

酸溶液為流動相B,按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫；檢測波長為287nm；柱溫

40℃；流速每分鐘0.4ml。理論板數(shù)按細辛脂素峰計算應(yīng)不低于10000。

時間（分鐘）A(%)B(%)

0?65-1195T89

6?1011—1589—85

10?1615―3285―68

16?2732―5568-45

對照品溶液的制備取細辛脂素對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml

含細辛脂素30pig的溶液，即得。

供試品溶液的制備取本品適量，研細，取約0.25g,精密稱定，置錐形瓶

中，精密加入70%甲醇30ml,稱定重量，超聲處理（功率250W,頻率40kHz）

20分鐘，放冷，再稱定重量，用70%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)

濾液，即得。

測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各皿1,注入液相色譜儀，

測定，即得。

本品每1g含細辛脂素（C20Hl8。6）應(yīng)為0.30mg?L70mg。

【規(guī)格】每1g配方顆粒相當于飲片3.3g。

【貯藏】密封。

第24頁共51頁

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酒黃精（多花黃精）配方顆粒

Jiuhhuangjing（Duohuahuangjing）Peifangkeli

【來源】本品為本品為百合科植物多花黃精產(chǎn)oZ/gzwal碗cyrtonemaHua

的干燥根莖經(jīng)炮制并按標準湯劑的主要質(zhì)量指標加工制成的配方顆粒。

【制法】取酒黃精（多花黃精）飲片1200g,加水煎煮，濾過，濾液濃縮

成清膏（干浸膏出膏率為42獷58%）,加輔料適量，干燥（或干燥，粉碎），再加

入輔料適量，混勻，制粒，制成1000g,即得。

【性狀】本品為黃棕色至棕色的顆粒；氣微，味甜。

【鑒別】取本品1g,研細，加乙醇20ml,超聲處理30分鐘，濾過，濾液

蒸干，殘渣加水10ml使溶解，用水飽和正丁醇振搖提取2次，每次20ml,合并

正丁醇液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃精對照藥

材2g,加水50ml,煮沸30分鐘，濾過，濾液蒸干，同法制成對照藥材溶液。

照薄層色譜法（中國藥典2020年版通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各2~5

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