2023年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則說(shuō)明

2023/8/14分享人：LucyTEAM市場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則目錄CONTENTS檢查流程規(guī)范清晰重點(diǎn)關(guān)注經(jīng)營(yíng)質(zhì)量問(wèn)題督促藥品合規(guī)管理強(qiáng)化違規(guī)處罰措施1檢查流程規(guī)范清晰檢查依據(jù)1.1藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）作為藥品市場(chǎng)監(jiān)管的基本準(zhǔn)則，GSP規(guī)范了藥品經(jīng)營(yíng)者的行為和管理要求，為現(xiàn)場(chǎng)檢查提供了重要的依據(jù)。2.2《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)：藥品管理法和相關(guān)法規(guī)明確了藥品經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任和義務(wù)，包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，為現(xiàn)場(chǎng)檢查提供了法律基礎(chǔ)。3.3藥品生產(chǎn)許可證和經(jīng)營(yíng)許可證：藥品經(jīng)營(yíng)者需要依法取得藥品生產(chǎn)許可證和經(jīng)營(yíng)許可證才能合法經(jīng)營(yíng)，這些證照是現(xiàn)場(chǎng)檢查的重要依據(jù)。4.4監(jiān)管部門的相關(guān)規(guī)范文件和通知：監(jiān)管部門發(fā)布的關(guān)于市場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)檢查的規(guī)范文件和通知提供了具體的操作指導(dǎo)和要求，為現(xiàn)場(chǎng)檢查提供了指導(dǎo)原則。5.5市場(chǎng)信用信息及投訴舉報(bào)情況：市場(chǎng)信用信息和投訴舉報(bào)情況反映了藥品經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)情況和市場(chǎng)表現(xiàn)，為現(xiàn)場(chǎng)檢查提供了參考依據(jù)。6.6相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范文件：相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范文件包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求等，為現(xiàn)場(chǎng)檢查判斷藥品經(jīng)營(yíng)者的質(zhì)量管理情況提供了依據(jù)。檢查對(duì)象1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)包括醫(yī)院、藥店、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)等，針對(duì)藥品銷售環(huán)節(jié)的各類經(jīng)營(yíng)主體進(jìn)行檢查，確保其遵守相關(guān)法規(guī)法規(guī)定，如注冊(cè)備案、證照合法性、藥品采購(gòu)銷售記錄等。2.生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)，包括制藥工廠、藥品包裝企業(yè)等，檢查其生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝等是否符合GMP規(guī)范，保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性。以上僅為《檢查對(duì)象》一部分內(nèi)容，其中包含的是市場(chǎng)中從事藥品經(jīng)營(yíng)的各類企業(yè)和主體。1.檢查許可證，確保合法經(jīng)營(yíng)檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否取得了合法的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并且許可證是否在有效期內(nèi)。2.驗(yàn)證藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存和銷售的合法性查看企業(yè)是否合法采購(gòu)、儲(chǔ)存和銷售藥品，并核實(shí)藥品來(lái)源的合法性。3.確保藥品質(zhì)量：檢查藥品倉(cāng)庫(kù)的儲(chǔ)存條件和管理制度檢查藥品倉(cāng)庫(kù)的儲(chǔ)存條件和管理制度，確保藥品質(zhì)量不受損害。4.檢查藥品銷售記錄檢查藥品銷售環(huán)節(jié)是否存在夾帶或銷售過(guò)期藥品的情況，并查核藥品銷售記錄的合法性與準(zhǔn)確性。檢查內(nèi)容檢查方法1.檢查前準(zhǔn)備工作包括收集相關(guān)資料、了解被檢查對(duì)象的經(jīng)營(yíng)情況和歷史記錄、對(duì)檢查目標(biāo)進(jìn)行事先評(píng)估、制定檢查計(jì)劃以確保全面徹底的檢查過(guò)程。2.檢查過(guò)程應(yīng)全面細(xì)致地檢查藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸情況、購(gòu)銷記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況、合同管理情況、不良事件處理情況等方面，通過(guò)實(shí)地檢查、訪談、查閱文書(shū)等方式獲取信息，確保檢查結(jié)果準(zhǔn)確客觀。2重點(diǎn)關(guān)注經(jīng)營(yíng)質(zhì)量問(wèn)題1.保障藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保市場(chǎng)上銷售的藥品符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，保障公眾使用藥品的安全性和有效性。2.監(jiān)督市場(chǎng)秩序通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查，監(jiān)督市場(chǎng)上的藥品經(jīng)營(yíng)行為，防止重復(fù)銷售、假冒偽劣等違法違規(guī)行為，維護(hù)良好的市場(chǎng)秩序。市場(chǎng)檢查目的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的衛(wèi)生條件1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境合規(guī)性檢查檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的衛(wèi)生環(huán)境是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，包括衛(wèi)生設(shè)施、清潔度、垃圾處理等方面。2.定期衛(wèi)生消毒，保障藥品安全質(zhì)量檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否進(jìn)行定期的衛(wèi)生消毒工作，確保藥品的安全性和衛(wèi)生質(zhì)量。3.藥品庫(kù)存管理，確保藥品合規(guī)銷售檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按照規(guī)定進(jìn)行藥品庫(kù)存管理，確保藥品的保存和銷售符合相關(guān)規(guī)范。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)員工衛(wèi)生培訓(xùn)計(jì)劃?rùn)z查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否制定并執(zhí)行員工衛(wèi)生培訓(xùn)計(jì)劃，提高員工的衛(wèi)生意識(shí)和操作規(guī)范性。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)傳染病防控措施檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否采取有效措施預(yù)防和控制傳染病的傳播，保障藥品消費(fèi)者的健康安全。6.藥品質(zhì)量可控，備案工作需重視檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否做好藥品滅菌、消毒的記錄和備案工作，確保藥品質(zhì)量安全可控。重點(diǎn)關(guān)注問(wèn)題督促整改落實(shí)1.確定問(wèn)題并提出整改要求對(duì)于市場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要準(zhǔn)確、清晰地記錄并明確整改要求，包括但不限于違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為、生產(chǎn)過(guò)程不符合規(guī)范要求、質(zhì)量記錄不完整等。確保整改要求客觀、合理，并在檢查結(jié)束時(shí)向相關(guān)責(zé)任單位或個(gè)人明確告知。2.跟蹤落實(shí)整改情況監(jiān)督整改落實(shí)是市場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)檢查的重要環(huán)節(jié)。需要建立有效的跟蹤機(jī)制，及時(shí)了解責(zé)任單位或個(gè)人在規(guī)定期限內(nèi)是否完成整改要求，并對(duì)整改情況進(jìn)行記錄和匯總。定期組織檢查人員進(jìn)行跟蹤檢查，確保整改工作得到有效推進(jìn)。3.處理整改不力情況對(duì)于未按照規(guī)定期限或整改要求完成整改的責(zé)任單位或個(gè)人，應(yīng)依法采取相應(yīng)的處罰措施。同時(shí)，也要積極采取措施幫助和指導(dǎo)責(zé)任單位或個(gè)人完成整改，促使其進(jìn)一步提升藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。通過(guò)有效的處罰和幫助相結(jié)合，促使整改工作更加嚴(yán)謹(jǐn)、高效地落實(shí)。3督促藥品合規(guī)管理1.藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)包括藥品從供應(yīng)商處的采購(gòu)、驗(yàn)收和入庫(kù)等環(huán)節(jié)。檢查對(duì)象需要仔細(xì)核實(shí)供應(yīng)商的資質(zhì)和藥品的合規(guī)性，確保藥品來(lái)源可靠、質(zhì)量符合規(guī)定，并按照規(guī)定的存放要求進(jìn)行儲(chǔ)存。2.藥品銷售環(huán)節(jié)包括藥品的開(kāi)具、銷售和出庫(kù)等環(huán)節(jié)。檢查對(duì)象需要重點(diǎn)關(guān)注藥品管理的流程是否完善，銷售的藥品是否合法、規(guī)范，并注意藥品的有效期限，避免銷售過(guò)期藥品給消費(fèi)者帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。3.藥品處置環(huán)節(jié)包括藥品的報(bào)廢和退貨等環(huán)節(jié)。檢查對(duì)象需要確保藥品報(bào)廢符合規(guī)定并記錄完整，同時(shí)退貨時(shí)要求供應(yīng)商接收并處理，避免藥品流向不明或被偷偷流回市場(chǎng)。質(zhì)量管理核心要求Corerequirementsforqualitymanagement1.實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行，包括但不限于法律法規(guī)、政策文件、管理制度等。檢查人員應(yīng)全面了解和掌握相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保檢查工作的科學(xué)性、公正性和一致性。2.確保現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)記錄檢查人員應(yīng)及時(shí)記錄、整理并保存現(xiàn)場(chǎng)檢查所獲取的信息和證據(jù)，包括但不限于現(xiàn)場(chǎng)筆錄、取證材料、拍照、錄音等。記錄要準(zhǔn)確、完整，以確保后續(xù)處理工作的依據(jù)，同時(shí)有助于事后進(jìn)行復(fù)查和追溯?，F(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則合規(guī)管理重要性合規(guī)管理是市場(chǎng)監(jiān)管的基礎(chǔ)和核心，它能確保藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性和規(guī)范性。合規(guī)管理能夠保障藥品經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者的權(quán)益，維護(hù)市場(chǎng)秩序，促進(jìn)行業(yè)的良性發(fā)展。合規(guī)管理是提升藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵，它能夠推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)者加強(qiáng)內(nèi)部管理，完善生產(chǎn)流程，提高藥品質(zhì)量。合規(guī)管理能夠減少違法違規(guī)行為的發(fā)生，降低市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，提高監(jiān)管效能，增強(qiáng)藥品監(jiān)管的可持續(xù)性。合規(guī)管理有助于營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，防止虛假宣傳和欺詐行為，保障市場(chǎng)的公正和透明。1.藥品進(jìn)貨渠道的合規(guī)性檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨渠道，包括采購(gòu)合同、進(jìn)貨記錄等，確保藥品來(lái)源合法、可追溯。2.藥品庫(kù)存管理情況檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)存管理制度和庫(kù)存情況，包括庫(kù)存記錄、藥品滅菌、貯存條件等，確保藥品的質(zhì)量和安全。3.藥品銷售情況及處方藥的合規(guī)銷售檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售記錄、銷售渠道等，特別關(guān)注處方藥的合規(guī)銷售情況，確保合法合規(guī)銷售藥品。4.藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理情況檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理制度，包括藥品的溫度控制、包裝要求、冷鏈管理等，確保藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量和安全。規(guī)范檢查內(nèi)容4強(qiáng)化違規(guī)處罰措施NEXT處罰標(biāo)準(zhǔn)和措施根據(jù)《市場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，對(duì)于存在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范方面問(wèn)題的市場(chǎng)，應(yīng)采取一系列合理、公正的處罰措施。具體的處罰標(biāo)準(zhǔn)和措施如下：對(duì)于未按照規(guī)定辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者證照過(guò)期的市場(chǎng)，可按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，處以罰款并責(zé)令停業(yè)整頓，直至符合條件方可重新開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)于未按照規(guī)定配置專業(yè)藥師的市場(chǎng)，可按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰，例如責(zé)令停業(yè)整頓和限期配備專業(yè)藥師，直至符合規(guī)定要求。對(duì)于存在銷售未經(jīng)許可藥品、過(guò)期藥品或者虛假藥品的市場(chǎng)，應(yīng)采取嚴(yán)厲措施，例如暫停或吊銷經(jīng)營(yíng)許可證，并按照法律法規(guī)規(guī)定追究相關(guān)人員的法律責(zé)任。對(duì)于存在銷售假冒偽劣藥品的市場(chǎng)，應(yīng)堅(jiān)決打擊，采取重罰措施，例如吊銷經(jīng)營(yíng)許可證并移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。違規(guī)行為查證和評(píng)定1.查證標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)相關(guān)法規(guī)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)可能存在的違規(guī)行為進(jìn)行查證，包括收集相關(guān)證據(jù)、核實(shí)事實(shí)、采取調(diào)查措施等，確保查證過(guò)程客觀、全面、準(zhǔn)確。2.違規(guī)行為分類根據(jù)查證結(jié)果，將違規(guī)行為分為不同類別，如銷售假藥、超范圍經(jīng)營(yíng)、假冒產(chǎn)品等，以便進(jìn)一步進(jìn)行評(píng)定和處理。3.違規(guī)行為評(píng)定通過(guò)對(duì)違規(guī)行為的嚴(yán)重程度、影響范圍、違法成本等因素進(jìn)行評(píng)估，給予相應(yīng)的行政處罰或糾正措施，并進(jìn)行記錄和公示，以維護(hù)市場(chǎng)的健康有序運(yùn)行。4.評(píng)定依據(jù)依據(jù)相關(guān)法規(guī)和規(guī)范，明確違規(guī)行為評(píng)定的依據(jù)，包括違規(guī)行為的法律法規(guī)規(guī)定、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、行業(yè)慣例等，確保評(píng)定結(jié)果的合理性和可靠性。5.處理程序根據(jù)評(píng)定結(jié)果，對(duì)涉事企業(yè)或個(gè)人采取相應(yīng)的處理措施，例如責(zé)令整改、罰款、吊銷許可證、立案查處等，確保對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行有效的處罰和懲戒。處罰程序和程序合規(guī)處罰程序和程序合規(guī)是確保企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)的重要保障合法性處罰程序合規(guī)性公開(kāi)透明合理性執(zhí)法部門協(xié)作與信息共享1.藥品監(jiān)管部門合作與配合，實(shí)現(xiàn)信息共享市場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)檢查的重要環(huán)節(jié)。為確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的有效實(shí)施，需要加強(qiáng)各執(zhí)法部門之間的合作與配合，并建立信息共享機(jī)制。2.跨部門合作與聯(lián)動(dòng)機(jī)制：執(zhí)法部門協(xié)同監(jiān)管市場(chǎng)在執(zhí)法部門協(xié)作方面，應(yīng)加強(qiáng)跨部門合作，形成聯(lián)動(dòng)機(jī)制。各執(zhí)法部門應(yīng)加強(qiáng)溝通與協(xié)商，共同制定檢查計(jì)劃，明確執(zhí)法職責(zé)和任務(wù)，避免重復(fù)執(zhí)法和資源浪費(fèi)。同時(shí)，應(yīng)建立定期的聯(lián)席會(huì)議機(jī)制，及時(shí)共享工作經(jīng)驗(yàn)和最新市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，形成合力，提高市場(chǎng)監(jiān)管效能。3.信息共享平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)在信息共享方面，應(yīng)建立信息平臺(tái)和數(shù)據(jù)庫(kù)。各執(zhí)法部門應(yīng)建立統(tǒng)一的信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)信息的集中采集、整合和共享。通過(guò)建立數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)時(shí)更新和記錄相關(guān)市場(chǎng)信息，利用信息化手段提高工作效率和準(zhǔn)確性。此外，應(yīng)加強(qiáng)與相關(guān)部門