寧夏回族自治區(qū)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則

寧夏回族自治區(qū)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》精神，推動(dòng)我區(qū)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)，指導(dǎo)、規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對藥材來源、生產(chǎn)質(zhì)量管理、銷售流向?qū)嵭腥^程追溯管理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）等相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。一、指導(dǎo)思想認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于中醫(yī)藥工作的重要論述，全面貫徹《藥品管理法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》（國藥監(jiān)藥注〔2020〕27號），著力規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)中藥飲片“來源可查、去向可追、風(fēng)險(xiǎn)可控、責(zé)任可究”，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用藥安全。二、基本原則（一）落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位是藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，負(fù)有追溯義務(wù)。以寧夏中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)為主體，對關(guān)鍵信息進(jìn)行電子化登記、管理和查詢，建成中藥飲片來源可追溯、去向可查證、責(zé)任可追究的生產(chǎn)、流通、使用全過程追溯鏈條。（二）部門監(jiān)督指導(dǎo)。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局根據(jù)有關(guān)法規(guī)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立藥品追溯系統(tǒng)。（三）分類分步實(shí)施。根據(jù)統(tǒng)一的信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)的實(shí)際情況，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以自建信息化追溯系統(tǒng)，也可以選擇第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)的信息化追溯系統(tǒng)。同時(shí)，根據(jù)行業(yè)發(fā)展實(shí)際，按照分環(huán)節(jié)、分品種推進(jìn)的原則，逐步推進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)工作。（四）信息互聯(lián)互通。追溯體系建設(shè)應(yīng)采用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，通過統(tǒng)一的模塊、數(shù)據(jù)采集格式和內(nèi)容、接口規(guī)范等，實(shí)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)追溯系統(tǒng)與寧夏藥品智慧監(jiān)管平臺藥品追溯模塊的數(shù)據(jù)互通。（五）數(shù)據(jù)安全可靠。保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、防篡改和可追溯。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于五年，并至少保存至藥品有效期后一年。應(yīng)明確專職部門及人員負(fù)責(zé)藥品追溯數(shù)據(jù)管理，確保數(shù)據(jù)安全，防止數(shù)據(jù)泄露。三、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于寧夏回族自治區(qū)境內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)（含配方顆粒，下同）的藥材來源、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的信息化追溯，規(guī)定了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)參與方信息化追溯體系建設(shè)的基本要求。本指導(dǎo)原則所指追溯體系主要包括中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的追溯系統(tǒng)和寧夏藥品智慧監(jiān)管平臺藥品追溯模塊。四、基本要求（一）信息化技術(shù)要求。1.標(biāo)準(zhǔn)方面。寧夏回族自治區(qū)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系應(yīng)當(dāng)符合《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告（2019年第32號）等信息化技術(shù)要求。2.功能方面。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)追溯系統(tǒng)應(yīng)包含采集、存儲和共享中藥飲片在生產(chǎn)、流通及使用全過程中信息追溯的功能，系統(tǒng)應(yīng)包含企業(yè)追溯數(shù)據(jù)獲取、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)分析、智能預(yù)警、召回管理，并符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的數(shù)據(jù)交換技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，逐步實(shí)現(xiàn)與區(qū)內(nèi)、區(qū)外、國家平臺的對接。3.環(huán)節(jié)方面。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立中藥飲片追溯系統(tǒng)或者在已有追溯系統(tǒng)基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善規(guī)范，保證中藥飲片來源、炮制、銷售等全過程可追溯。鼓勵(lì)有條件企業(yè)建立全環(huán)節(jié)追溯機(jī)制，聯(lián)動(dòng)上游中藥材種植、下游中藥飲片銷售和使用環(huán)節(jié)，有效引導(dǎo)上、下游企業(yè)共同推動(dòng)中藥飲片追溯體系建設(shè)。4.人員方面。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的管理、技術(shù)人員和必要的設(shè)施設(shè)備，組建中藥飲片追溯系統(tǒng)建設(shè)專項(xiàng)團(tuán)隊(duì)，全程參與追溯系統(tǒng)運(yùn)行，落實(shí)管理主體責(zé)任。追溯系統(tǒng)運(yùn)行相關(guān)崗位操作需由經(jīng)培訓(xùn)合格的負(fù)責(zé)人員完成，不得由他人代替，追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入應(yīng)及時(shí)完成。5.安全方面。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)所使用追溯系統(tǒng)的軟件供應(yīng)商應(yīng)具備持續(xù)為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)的能力。追溯系統(tǒng)應(yīng)確保系統(tǒng)用戶數(shù)據(jù)的隱私及安全，應(yīng)從技術(shù)上、制度上保證數(shù)據(jù)不可篡改，防止發(fā)生信息泄露、損毀、滅失等問題，應(yīng)符合《信息安全技術(shù)—網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)基本要求》（GB/T22239-2019）的要求，并應(yīng)符合《信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)安全等級保護(hù)測評要求》（GB/T28448）。企業(yè)使用寧夏藥品智慧監(jiān)管平臺中藥飲片追溯管理系統(tǒng)、使用自建或第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)的信息化追溯系統(tǒng)還要符合有關(guān)要求（附件1、附件2）。（二）分類分步實(shí)施要求。1.第一階段為2024年6月底之前。實(shí)施品種包括：使用產(chǎn)地趁鮮切制中藥材生產(chǎn)的中藥飲片品種，外省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門確定的產(chǎn)地趁鮮切制中藥材目錄品種，使用毒性中藥材生產(chǎn)的中藥飲片品種以及枸杞子（附件3）。2.第二階段為2025年12月底之前。鼓勵(lì)企業(yè)積極對生產(chǎn)的全品種實(shí)施追溯。五、鼓勵(lì)措施及工作要求（一）鼓勵(lì)措施。對積極建立中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)追溯系統(tǒng)的主體采取以下鼓勵(lì)措施。一是減少現(xiàn)場檢查頻次，對無違法違規(guī)行為的企業(yè)，可采取線上檢查或書面檢查的方式開展日常監(jiān)管，非必要不進(jìn)行現(xiàn)場檢查。二是減少追溯品種的抽檢批次。三是享受我區(qū)有關(guān)支持政策。（二）監(jiān)督管理。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局相關(guān)處室和事業(yè)單位要加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施信息化追溯工作的指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，將追溯信息上傳、追溯責(zé)任落實(shí)情況納入日常監(jiān)督檢查、符合性檢查、監(jiān)督抽檢等檢查范疇，確保追溯工作順利開展。附件：\o"附件1：寧夏藥品智慧監(jiān)管平臺中藥飲片追溯管理系統(tǒng)要求（生產(chǎn)企業(yè)端）.wps"附件1：寧夏藥品智慧監(jiān)管平臺中藥飲片追溯管理系統(tǒng)要求（生產(chǎn)企業(yè)端）.wps\o"附件2：自建或第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)的信息化

中藥飲片追溯系統(tǒng)要求.wps"附件2：自建或第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)的信息化中藥飲片追溯系統(tǒng)要求.wps\o"附件3：第一階段實(shí)施品種目錄.wps"附件3：第一階段實(shí)施品種目錄.wps附件1寧夏藥品智慧監(jiān)管平臺中藥飲片追溯管理系統(tǒng)要求（生產(chǎn)企業(yè)端）一、使用前說明1.操作系統(tǒng)：Win7/Win102.推薦瀏覽器：GoogleChrome/360瀏覽器極速模式3.賦碼：企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品包裝選擇使用二維碼/條形碼將追溯碼一物一碼印刷在各級銷售包裝上。二、使用原則及基本要求1.企業(yè)應(yīng)安排熟練計(jì)算機(jī)操作的人員擔(dān)任系統(tǒng)管理員，并建立企業(yè)追溯管理制度，明確用戶權(quán)限控制、數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)安全、數(shù)據(jù)修改等要求。嚴(yán)格把握追溯數(shù)據(jù)“誰產(chǎn)生誰所有誰負(fù)責(zé)”的原則，對產(chǎn)生的追溯數(shù)據(jù)安全負(fù)責(zé)。2.追溯系統(tǒng)應(yīng)以原藥材采購為起點(diǎn)，質(zhì)量管理人員和生產(chǎn)管理人員全程參與追溯系統(tǒng)運(yùn)行，對中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程進(jìn)行管控，防止出現(xiàn)追溯系統(tǒng)與生產(chǎn)質(zhì)量管理“兩張皮”的現(xiàn)象；對原藥材供應(yīng)商的變更、原輔料放行、產(chǎn)品放行等主要控制節(jié)點(diǎn)進(jìn)行嚴(yán)格管控，不得出現(xiàn)人為繞過追溯系統(tǒng)進(jìn)入下一環(huán)節(jié)的情形。3.企業(yè)應(yīng)根據(jù)“寧藥碼”賦碼標(biāo)準(zhǔn)對其生產(chǎn)藥品的各級銷售包裝單元賦碼，并做好藥品各級銷售包裝單元追溯碼之間的關(guān)聯(lián)；并在追溯系統(tǒng)中及時(shí)完成生產(chǎn)信息填報(bào)。4.企業(yè)可對已錄入的數(shù)據(jù)進(jìn)行修改，生產(chǎn)信息填報(bào)已激活的數(shù)據(jù)非必要不可修改。若必須要修改已激活的數(shù)據(jù)，應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)并聯(lián)系系統(tǒng)技術(shù)支持人員進(jìn)行修改。附件2自建或第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)的信息化中藥飲片追溯系統(tǒng)要求根據(jù)統(tǒng)一的信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)的實(shí)際情況，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以自建信息化追溯系統(tǒng)，也可以選擇第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)的信息化追溯系統(tǒng)。為實(shí)現(xiàn)中藥飲片信息化追溯數(shù)據(jù)與監(jiān)管部門追溯協(xié)同服務(wù)平臺的數(shù)據(jù)互通，針對自建或第三方追溯系統(tǒng)要求如下：1.系統(tǒng)遵循中藥飲片追溯碼生成規(guī)范。2.系統(tǒng)需要監(jiān)控藥品流向，應(yīng)包含追溯數(shù)據(jù)獲取、管理追溯碼等功能；并且獲取的追溯數(shù)據(jù)需滿足監(jiān)管部門提供的“中藥飲片追溯數(shù)據(jù)規(guī)范”。3.系統(tǒng)支持對接監(jiān)管部門追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供的接口，按照“中藥飲片對接技術(shù)文檔”進(jìn)行對接，并上報(bào)追溯數(shù)據(jù)。在取得相關(guān)方授權(quán)的前提下，局方會安排對接人提供《中藥飲片對接技術(shù)文檔》進(jìn)行對接和聯(lián)調(diào)工作，實(shí)現(xiàn)傳輸同步數(shù)據(jù)，范圍為寧夏轄區(qū)內(nèi)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。附件3第一階段實(shí)施品種目錄1.使用產(chǎn)地趁鮮切制中藥材生產(chǎn)的中藥飲片品種：包括“寧夏第一批產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材”目錄中的黃芪、黨參、甘草、板藍(lán)根等品種以及外省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門確定的產(chǎn)地趁鮮切制中藥材目錄品種。上述產(chǎn)地趁鮮切制中藥材應(yīng)當(dāng)符合《寧夏回族自治區(qū)規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導(dǎo)意見的