一次性活檢針(槍)產(chǎn)品技術(shù)要求demaite

一次性活檢針（槍）適用范圍：一次性軟組織穿刺活檢針（槍）可從人體的肝、腎、前列腺、乳腺、脾、淋巴結(jié)、肺和軟組織中獲得細胞或/和組織，用于相應(yīng)疾病的病理診斷取樣;一次性骨髓穿刺活檢針可以從骨髓中獲得細胞或/和組織，用于相應(yīng)疾病的病理診斷取樣。產(chǎn)品規(guī)格型號：全自動/半自動一體式一次性軟組織穿刺活檢針型號：SC一次性骨髓穿刺活檢針型號：IS產(chǎn)品型號/規(guī)格的劃分說明：一次性活檢針（槍）是從人體獲取細胞和/或組織的一次性使用裝置，按照取樣部位的不同劃分型號，以長度和直徑區(qū)分規(guī)格。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖見附錄B的圖1、圖2?；顧z針材質(zhì)：見附錄B表B1。產(chǎn)品有效期：5年。物理性能外觀a.手柄應(yīng)光滑、輪廓清晰，無峰棱、毛刺及裂紋，表面有凸起的顆粒，易于握緊；標志應(yīng)清晰；器械在無外力作用下不得有零部件自行脫落；在使用時各移動部位應(yīng)能順利推動，不得有卡住、松動現(xiàn)象；應(yīng)有良好的擊發(fā)能力，不得出現(xiàn)卡滯現(xiàn)象；活檢針及同心套管應(yīng)無扭結(jié)、裂紋、裂縫和其它不規(guī)則缺陷；f.外表面粗糙度Ra應(yīng)不大于0.8Mm。長度：套管長度應(yīng)符合附錄A中表A1中規(guī)定尺寸，允許偏差+5%。外徑：套管外徑應(yīng)符合附錄A中表A2的要求。耐腐蝕性：經(jīng)腐蝕試驗后產(chǎn)品表面不應(yīng)有銹蝕?；顧z針的剛性針應(yīng)有良好的剛性，在GB18457-2001中表2規(guī)定的正常壁條件下試驗，針管的最大擾度值應(yīng)符合GB18457-2001中表2的規(guī)定?；顧z針的韌性針應(yīng)有良好的韌性，按6818457-2001中表3規(guī)定的跨距及附錄D規(guī)定的周次，使針座在一個平面內(nèi)按6818457-2001中附錄D規(guī)定的正常壁擺角做雙向反復(fù)彎曲，不得折斷活檢針的鋒利度針的針尖應(yīng)鋒利，其最大刺穿力應(yīng)符合下表規(guī)定。規(guī)格（mm）刺穿力（N）規(guī)格（mm）刺穿力（N）4.5-1.2<10.001.1-0.6<5.0手柄與針體連接牢固：三80N。手柄尺寸應(yīng)符合附錄B的圖1、圖2的標注尺寸，允許偏差±10%。可調(diào)節(jié)手柄活檢針（適用于IS型號）針體的有效長度應(yīng)符合中部螺旋部分標注的刻度值，允許偏差為±1mm。套管前段刃口應(yīng)光滑，無毛刺、毛邊。套管上的標記（適用于SC型號）套管上應(yīng)有標記，第一個標記與針芯尖端距離為10mm±2mm；套管上標記間距為10mm±1mm。套管上若有雙刻度線，雙刻度線距針芯尖端距離為100mm±5mm；套管上若有三刻度線，三刻度線距針芯尖端距離為150mm±5mm。將套管浸入18℃-28℃的水中，放置24h,然后用紗布擦拭套管，套管上的標記應(yīng)不退色。針座（僅適用于IS型號）圓錐接頭應(yīng)符合GB/T1962.1的規(guī)定。針座與護套（僅適用于IS型號）配合應(yīng)良好，護套不得自然脫落；針座與護套兩者分離力不得大于15N；有鎖扣著，針芯與套管插合到位時兩者能有效鎖合，施加15N的靜拉力10S,應(yīng)不分離。X射線和B超可探測活檢針在X光機下應(yīng)明顯可見?；顧z針頭端（含針芯），應(yīng)可被超聲探測到。SC型號增加的物理性能要求手柄上弦：按產(chǎn)品的操作說明操作，手柄操作應(yīng)能滑動自如。保險活檢槍上的保險應(yīng)能按預(yù)設(shè)（自動/半自動）模式工作。預(yù)設(shè)全自動模式時，打開保險至n位，扳機應(yīng)可順利擊發(fā)，套管與針芯應(yīng)能被順利射出;預(yù)設(shè)半自動模式時，打開保險至I位，扳機應(yīng)可順利擊發(fā)并射出針芯，打開保險至n位，再次擊發(fā)扳機應(yīng)可射出套管。穿刺有效性取新鮮的動物軟組織，例如豬肝、豬腎，按相應(yīng)產(chǎn)品的操作步驟操作取樣，根據(jù)選擇切割的穿刺深度為“22”或“15”，針芯前端的側(cè)槽中應(yīng)有長度Nllmm或長度三8mm的組織塊被取出。一次性活檢針（槍）化學(xué)性能重金屬含量：（1.0Hg/ml.酸堿度：檢驗液與空