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第12頁共12頁不合格品?質(zhì)量檢查?制度(?一)一?目的對?工作的不?合格和不?合格品進(jìn)?行識別和?控制,以?防止不合?格品的流?出所造成?的影響,?避免工作?上的疏忽?造成重大?的損失。?二適用?范圍本?程序適用?于本公司?原材料驗?收、產(chǎn)品?生產(chǎn)過程?和使用現(xiàn)?場不合格?品及成品?檢驗不合?格的控制?三職責(zé)?3、_?___本?程序由品?管科管管?理3、?2評審職?責(zé)本公?司授權(quán)檢?驗人員負(fù)?責(zé)本廠內(nèi)?不合格品?的評審?現(xiàn)場不合?格品的評?審由本公?司委派的?人員負(fù)責(zé)?3、_?___處?置職責(zé)?檢驗人員?作出不合?格品的處?置決定。?若不能處?置,則上?報品管科?處置生?產(chǎn)人員根?據(jù)處置決?定及時進(jìn)?行處理?3工作程?序原料?、成品檢?驗和試驗?中發(fā)現(xiàn)不?合格品進(jìn)?行標(biāo)識、?評審,確?定不合格?品的范圍?和性質(zhì);?決定并實?施不合格?品處置方?案,并割?據(jù)不合格?品的嚴(yán)重?程度和范?圍,通知?品管領(lǐng)導(dǎo)?,品管科?有關(guān)負(fù)責(zé)?人四評?審、記錄?4、1?、1原料?檢驗過程?中發(fā)現(xiàn)的?不合格品?由收購檢?驗人員根?據(jù)合同規(guī)?定的相應(yīng)?技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?和補充要?求作出評?審,做好?記錄,不?合格原料?不予收購?。4、?1、2經(jīng)?輔料質(zhì)檢?員檢驗且?判定為不?合格的進(jìn)?貨物料,?輔料質(zhì)檢?員應(yīng)在不?合格物料?的原輔材?料進(jìn)貨檢?驗單上標(biāo)?識不合格?,倉庫保?管員對其?標(biāo)示、隔?離存放?4、1、?3產(chǎn)品生?產(chǎn)過程中?不合格品?判定由生?產(chǎn)技術(shù)人?員根據(jù)標(biāo)?準(zhǔn)作出評?審,做好?質(zhì)量記錄?,并通知?質(zhì)管科。?4、1?、___?_對標(biāo)有?本廠標(biāo)識?的成品進(jìn)?行調(diào)查、?評審、記?錄,并寫?出書面報?告交供銷?科。4?、2標(biāo)識?、隔離?4、2、?1原料收?購檢驗時?發(fā)現(xiàn)的不?合格品,?一律拒收?。儲存過?程中發(fā)現(xiàn)?的不合格?品,由倉?庫保管員?作出如下?標(biāo)識:不?合格品應(yīng)?設(shè)立紅色?標(biāo)志另行?隔離堆放?。4、?2、2生?產(chǎn)過程中?產(chǎn)生的不?合格品,?由該崗位?人員根據(jù)?技術(shù)規(guī)程?規(guī)定作出?相應(yīng)標(biāo)識?,有條件?時,應(yīng)與?合格品隔?離。4?、2、_?___對?不合格品?粘貼不合?格識別標(biāo)?記,并填?寫不合格?品通知單?及注明不?合格原因?4、2?、4不合?格品的隔?離方法。?對不合格?品要有明?顯的標(biāo)記?,存放在?工廠指定?的隔離區(qū)?,避免與?合格品混?淆或被誤?用,并要?有相應(yīng)的?隔離記錄?4、2?、5不符?合規(guī)定檢?驗標(biāo)準(zhǔn)的?產(chǎn)品,不?允許包裝?入庫4?、___?_處置?4、3、?1檢驗人?員對不合?格品評審?有作出處?置決定,?由相關(guān)人?員進(jìn)行處?置。若有?爭議,則?由品管部?負(fù)責(zé)人仲?裁。4?、3、2?收購原料?時發(fā)現(xiàn)不?合格,由?供應(yīng)方自?行處置。?4、3?、3生產(chǎn)?過程中,?結(jié)于標(biāo)準(zhǔn)?允許返工?的不合格?品,生產(chǎn)?人員應(yīng)按?相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)?和技術(shù)規(guī)?程的操作?工藝,予?以返工,?并經(jīng)檢驗?員重新驗?證合格后?方可放行?。4、?3、__?__對已?判定不合?格的成品?或經(jīng)返工?仍不合格?的產(chǎn)品另?行堆放,?并做好標(biāo)?識。4?、3、5?原料/成?品儲存過?程中發(fā)生?的不合格?品,由倉?管人員進(jìn)?行處置。?4、3?、6已經(jīng)?外銷不合?格由本公?司委派的?人員和客?戶協(xié)商處?理辦法,?做好記錄?,并寫成?書面報告?交供銷科?。4、?3、__?__對于?制度制定?不合理、?執(zhí)行情況?不好或有?差錯等工?作不合格?,對此類?不合格應(yīng)?及時采取?糾正措施?。五糾?正和預(yù)防?措施質(zhì)?量負(fù)責(zé)部?門根據(jù)數(shù)?據(jù)分析發(fā)?現(xiàn)的不合?格或潛在?不合格的?嚴(yán)重程度?,確定實?施糾正和?糾正措施?。5、?1糾正措?施,采取?糾正措施?的時機:?5、2?產(chǎn)品實現(xiàn)?過程中出?現(xiàn)質(zhì)量不?合格品并?重復(fù)發(fā)生?。5、?3走訪或?與顧客座?談,結(jié)果?對產(chǎn)品質(zhì)?量不滿意?,并有具?體事例比?較嚴(yán)重時?。5、?4收到反?饋的質(zhì)量?不合格的?記錄。?5、5顧?客的投訴?或顧客對?同類問題?連續(xù)提出?抱怨。?5、6供?方的產(chǎn)品?或服務(wù)出?現(xiàn)嚴(yán)重不?合格。?5、7內(nèi)?審和外審?發(fā)現(xiàn)的不?符合項;?管理評審?中發(fā)現(xiàn)的?不符合項?。5、?8質(zhì)量管?理工作中?,出現(xiàn)不?符合法律?、法規(guī)要?求時5?、9質(zhì)量?負(fù)責(zé)部門?負(fù)責(zé)對數(shù)?據(jù)分析發(fā)?現(xiàn)的不合?格進(jìn)行評?審,確定?是否需要?采取糾正?措施。?5、10?責(zé)任部門?負(fù)責(zé)人對?確定需要?采取糾正?措施的不?合格原因?進(jìn)行分析?并確定原?因和需要?采取的糾?正措施。?5、1?1經(jīng)理_?___項?目質(zhì)量負(fù)?責(zé)部門對?責(zé)任部門?提出的糾?正措施進(jìn)?行評價并?確定所采?取的措施?。5、?12責(zé)任?部門負(fù)責(zé)?人___?_實施評?價后的糾?正措施。?5、1?3經(jīng)理_?___項?目質(zhì)量負(fù)?責(zé)部門對?責(zé)任部門?實施的糾?正措施效?果進(jìn)行驗?證。5?、14經(jīng)?理負(fù)責(zé)將?糾正措施?實施效果?提交管理?部門進(jìn)行?評審。?5、15?質(zhì)量負(fù)責(zé)?部門保持?記錄。?六其它?6、1各?級產(chǎn)品質(zhì)?量監(jiān)督抽?查中,發(fā)?現(xiàn)的不合?格品,執(zhí)?行上述程?序。6?、2若客?戶要求使?用不合格?成品時,?必須經(jīng)供?需雙方商?定,并形?成書面接?受文件,?需要時右?供銷科向?客戶說明?情況,各?相關(guān)職能?部門做好?標(biāo)識和記?錄。不?合格品質(zhì)?量檢查制?度(二)?不合格?商品及退?貨商品管?理制度?醫(yī)療器械?凡不貼合?國家有關(guān)?法律、法?規(guī)、質(zhì)量?標(biāo)準(zhǔn)的,?均屬不合?格商品。?公司嚴(yán)禁?不合格商?品購進(jìn)和?銷售。倉?庫實行色?標(biāo)管理,?合格品庫?(區(qū))與?不合格庫?(區(qū))應(yīng)?有明顯標(biāo)?志,并建?立專帳。?入庫前?驗收發(fā)現(xiàn)?的不合格?商品,應(yīng)?暫存不合?格品庫(?區(qū)),標(biāo)?掛紅牌,?由質(zhì)管科?填寫“醫(yī)?療器械拒?收報告單?”,及時?發(fā)送有關(guān)?部門處理?;對假冒?商品就地?封存,同?時上報上?級監(jiān)督管?理部門。?對需銷?毀的不合?格商品,?由保管人?員造表,?經(jīng)質(zhì)管科?負(fù)責(zé)人簽?字,報公?司經(jīng)理審?批,并由?質(zhì)檢、業(yè)?務(wù)、財務(wù)?負(fù)責(zé)人共?同到場監(jiān)?督銷毀,?并做好銷?毀記錄。?購進(jìn)調(diào)?入退出商?品的程序?和要求:?一是退貨?商品依據(jù)?主要是不?執(zhí)行合同?,超期發(fā)?貨,多發(fā)?貨,價格?變動等;?二是入庫?驗收發(fā)現(xiàn)?質(zhì)量、規(guī)?格、包裝?等問題;?三是其他?原因需要?退貨;四?是確定為?退貨商品?務(wù)必分別?存放進(jìn)入?退貨庫(?區(qū))并設(shè)?明顯標(biāo)記?;五是退?貨商品的?發(fā)票收到?應(yīng)作拒付?處理。?屬退貨(?退出或退?回)按分?工由業(yè)務(wù)?、質(zhì)管等?部門具體?經(jīng)辦,發(fā)?爭議的由?公司經(jīng)理?決定,并?認(rèn)真管理?好退貨手?續(xù),以備?查驗。?質(zhì)量查詢?、質(zhì)量投?訴和不良?反應(yīng)報告?制度在?經(jīng)營過程?中,對質(zhì)?量查詢、?投訴、抽?查和銷售?過程中發(fā)?現(xiàn)的質(zhì)量?問題要查?明原因,?分清職責(zé)?,采取有?效的處理?措施,并?做好記錄?備查。?在經(jīng)營過?程中已售?出的醫(yī)療?器械如發(fā)?現(xiàn)質(zhì)量問?題,應(yīng)向?有關(guān)管理?部門報告?,并及時?追回醫(yī)療?器械和做?好記錄。?銷售記錄?應(yīng)保存在?產(chǎn)品售出?后三年。?發(fā)生重?大質(zhì)量事?故造成人?身傷亡或?性質(zhì)惡劣?,影響很?壞的,發(fā)?生部門于?六小時內(nèi)?報告公司?經(jīng)理和質(zhì)?檢負(fù)責(zé)人?,公司應(yīng)?在___?_小時內(nèi)?報告當(dāng)?shù)?藥品監(jiān)督?管理局。?其余重大?質(zhì)量事故?由發(fā)生部?門于二日?內(nèi)報公司?經(jīng)理和質(zhì)?檢負(fù)責(zé)人?,公司應(yīng)?在三天內(nèi)?向藥監(jiān)局?匯報。?發(fā)生質(zhì)量?事故,公?司各有關(guān)?部門應(yīng)在?總經(jīng)理領(lǐng)?導(dǎo)下,及?時、慎重?、從速處?理。及時?調(diào)查事故?發(fā)生的時?間、地點?、相關(guān)人?員和部門?,事故經(jīng)?過,以事?故調(diào)查經(jīng)?過為依據(jù)?認(rèn)真分析?,確認(rèn)事?故原因,?明確有關(guān)?人員的職?責(zé),提出?整改預(yù)防?措施,并?按公司有?關(guān)規(guī)章制?度嚴(yán)肅處?理,堅持?“三不放?過”原則?。(即事?故原因不?查清不放?過,事故?職責(zé)者和?群眾不受?到教育不?放過,沒?有防范措?施不放過?)。凡?發(fā)生質(zhì)量?事故不報?者,作隱?瞞事故論?處,哪個?環(huán)節(jié)不報?,就追究?哪個環(huán)節(jié)?負(fù)責(zé)人的?職責(zé),視?情節(jié)輕重?予以批評?教育,通?報或行政?處分,處?罰。不?合格品質(zhì)?量檢查制?度(三)?(四)?目的:?為了對?生產(chǎn)工序?中的不合?格品進(jìn)行?有效的統(tǒng)?計、分析?和便于及?時改善,?規(guī)定實行?分類管理?。職責(zé)?:1、?操作員將?當(dāng)日生產(chǎn)?的不良品?放置于指?定的不合?格品分類?箱(盒)?中,并作?好記錄;?2、工?序品管員?對不合格?品進(jìn)行確?認(rèn);3?、工序班?長負(fù)責(zé)對?不合格品?進(jìn)行管理?,分析原?因,包括?對操作員?的教育。?4、當(dāng)?某一產(chǎn)品?不合格率?到達(dá)__?__‰時?,班組長?務(wù)必向品?管部、技?術(shù)部報告?,確認(rèn)是?否繼續(xù)生?產(chǎn)還是停?機改善。?規(guī)定資?料:1?、作業(yè)員?將生產(chǎn)時?發(fā)生的不?合格品進(jìn)?行標(biāo)識,?放入機臺?旁的臨時?紅箱中,?在下班前?、崗位轉(zhuǎn)?換時或批?生產(chǎn)完成?后,再集?中分類放?入不合格?品架上的?相應(yīng)不合?格品箱中?,并在『?不合格品?記錄表』?相應(yīng)欄內(nèi)?真實的填?寫相關(guān)記?錄。2?、當(dāng)班班?長隨時對?不合格品?進(jìn)行跟蹤?確認(rèn),并?簽名。?3、當(dāng)班?質(zhì)檢員隨?時對不合?格品進(jìn)行?確認(rèn),并?簽名。?4、當(dāng)班?班長對于?當(dāng)日出現(xiàn)?的全部不?良分類整?理,并且?得到當(dāng)班?品管員的?確認(rèn)后,?才能送倉?報廢。?5、倉庫?在收集報?廢品時,?根據(jù)「不?合格品記?錄表」進(jìn)?行核對,?填寫報廢?單。記錄?表上沒有?品管經(jīng)過?確認(rèn)的,?不允許報?廢。同時?,報廢單?上有品管?的確認(rèn)及?處理意見?。務(wù)必?遵守的事?項:1?、在轉(zhuǎn)崗?前、批完?成后、下?班前,及?時清點不?合格品,?不準(zhǔn)儲存?和累積不?良品,等?待第二天?的清理;?2、『?不合格品?記錄表』?上的各項?目務(wù)必真?實、詳細(xì)?的填寫;?2、班?組長務(wù)必?不定期的?去各機臺?確認(rèn)臨時?紅箱的不?良品是否?清理;?3、員工?對于不良?品的報廢?,務(wù)必得?到班長和?品管的確?認(rèn),并在?記錄表上?簽名才能?有效。?[處罰規(guī)?定]:?1、沒有?如實填寫?記錄,有?記錄但班?長和品管?沒有確認(rèn)?的,私自?報廢的,?進(jìn)行處罰?。2、?罰款金額?為___?_元/次?。對于?處罰后能?夠及時改?正,以后?自覺遵守?的,將取?消處罰罰?款。不?合格品質(zhì)?量檢查制?度(四)?(二)?不合格?產(chǎn)品處理?制度為?有效控制?不合格保?健食品的?管理,保?證所經(jīng)營?保健食品?的質(zhì)量貼?合規(guī)定要?求,特制?定本制度?。1、?質(zhì)量管理?部是負(fù)責(zé)?對不合格?保健食品?實行有效?控制管理?的機構(gòu)。?2、質(zhì)?量不合格?保健食品?不得采購?、入庫和?銷售。?3、不合?格保健食?品須存放?在不合格?品區(qū),掛?有紅牌標(biāo)?志,不合?格品庫設(shè)?專人、專?帳管理。?4、保?健食品安?全管理人?員在檢查?保健食品?的過程中?發(fā)現(xiàn)不合?格保健食?品,應(yīng)開?具停售通?知單,及?時通知倉?儲部、業(yè)?務(wù)部門立?即停止出?庫和銷售?,追回售?出保健食?品,不合?格保健食?品及時移?入不合格?品區(qū)。發(fā)?現(xiàn)假、劣?產(chǎn)品,要?報告食品?藥品監(jiān)督?管理局,?不得擅自?退貨。?5、食品?藥品監(jiān)督?管理局抽?查、檢驗?判定為不?合格保健?食品時,?或食品藥?品監(jiān)督管?理局公告?、發(fā)文、?通知查處?發(fā)現(xiàn)的不?合格保健?食品時,?應(yīng)立即停?止銷售,?并追回售?出的不合?格保健食?品,將不?合格保健?食品移入?不合品區(qū)?。6、?在庫過期?失效、破?損保健食?品由保管?員填寫《?報損審批?表》,經(jīng)?保健食品?安全管理?負(fù)責(zé)人簽?字確認(rèn)后?移入不合?格品庫,?銷毀時倉?儲部應(yīng)填?寫《銷毀?清單》,?報保健食?品安全管?理負(fù)責(zé)人?審核后,?由總經(jīng)理?批準(zhǔn)。?7、銷后?退回、配?送退回的?質(zhì)量可疑?保健食品?,驗收員?及時報保?健食品安?全管理員?確認(rèn)不合?格后,移?不合格品?庫。8?、不合格?保健食品?的報損和?銷毀應(yīng)有?記錄,保?存二年。?9、保?健食品安?全管理人?員會同業(yè)?務(wù)部每半?年對不合?格保健食?品狀況進(jìn)?行分析,?分清質(zhì)量?職責(zé),以?便及時制?定糾正、?預(yù)防措施?,減少經(jīng)?濟(jì)損失。?不合格?品質(zhì)量檢?查制度(?五)(?三)不?合格商品?及退貨商?品管理制?度醫(yī)療?器械凡不?貼合國家?有關(guān)法律?、法規(guī)、?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?的,均屬?不合格商?品。公司?嚴(yán)禁不合?格商品購?進(jìn)和銷售?。倉庫實?行色標(biāo)管?理,合格?品庫(區(qū)?)與不合?格庫(區(qū)?)應(yīng)有明?顯標(biāo)志,?并建立專?帳。入?庫前驗收?發(fā)現(xiàn)的不?合格商品?,應(yīng)暫存?不合格品?庫(區(qū))?,標(biāo)掛紅?牌,由質(zhì)?管科填寫?醫(yī)療器械?拒收報告?單,及時?發(fā)送有關(guān)?部門處理?;對假冒?商品就地?封存,同?時上報上?級監(jiān)督管?理部門。?對需銷?毀的不合?格商品,?由保管人?員造表,?經(jīng)質(zhì)管科?負(fù)責(zé)人簽?字,報公?司經(jīng)理審?批,并由?質(zhì)檢、業(yè)?務(wù)、財務(wù)?負(fù)責(zé)人共?同到場監(jiān)?督銷毀,?并做好銷?毀記錄。?購進(jìn)調(diào)?入退出商?品的程序?和要求。?一是退貨?商品依據(jù)?主要是不?執(zhí)行合同?,超期發(fā)?貨,多發(fā)?貨,價格?變動等;?二是入庫?驗收發(fā)現(xiàn)?質(zhì)量、規(guī)?格、包裝?等問題;?三是其他?原因需要?退貨;四?是確定為?退貨商品?務(wù)必分別?存放進(jìn)入?退貨庫(?區(qū))并設(shè)?明顯標(biāo)記?;五是退?貨商品的?____?收到應(yīng)作?拒付處理?。屬退?貨(退出?或退回)?按分工由?業(yè)務(wù)、質(zhì)?管等部門?具體經(jīng)辦?,發(fā)爭議?的由公司?經(jīng)理決定?,并認(rèn)真?管理好退?貨手續(xù),?以備查驗?

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