免疫診斷行業(yè)現(xiàn)狀調(diào)研報(bào)告

免疫診斷行業(yè)現(xiàn)狀調(diào)研報(bào)告SUBTITLEHERE202X-XX-XXCONTENTS行業(yè)分析報(bào)告免疫診斷行業(yè)定義雛形階段產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈政治環(huán)境1政治環(huán)境2政治環(huán)境2經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會環(huán)境1社會環(huán)境2行業(yè)驅(qū)動因素行業(yè)驅(qū)動因素行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)熱點(diǎn)行業(yè)制約因素行業(yè)問題行業(yè)發(fā)展建議競爭格局行業(yè)發(fā)展趨勢行業(yè)發(fā)展趨勢代表企業(yè)1代表企業(yè)201免疫診斷行業(yè)定義免疫診斷行業(yè)定義免疫診斷（ImmunologicDiagnosis）是在人體外，借助免疫診斷技術(shù)對人體內(nèi)物質(zhì)進(jìn)行檢測并獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷人體疾病的產(chǎn)品或服務(wù)。免疫診斷產(chǎn)品包括免疫診斷試劑與免疫診斷儀器，在腫瘤診斷、傳染性疾病診斷、心腦血管疾病診斷、內(nèi)分泌功能診斷、自身免疫疾病檢測、藥物檢測及過敏原檢測等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。本研究以免疫診斷產(chǎn)品為主要研究對象。免疫診斷主要通過抗原抗體結(jié)合反應(yīng)測定人體內(nèi)物質(zhì)。根據(jù)技術(shù)手段與診斷原理不同，免疫診斷可細(xì)分為放射免疫分析（RIA）、酶聯(lián)免疫分析（ELISA）、化學(xué)發(fā)光免疫分析（CLIA）及膠體金標(biāo)記免疫分析（GICT）四類。放射免疫分析（RIA）是用放射性同位素標(biāo)記抗原與非標(biāo)記抗原（或待測抗原），使二者同時(shí)競爭有限數(shù)量的特異性抗體并與抗體發(fā)生“抗原-抗體反應(yīng)”，以推斷非標(biāo)記抗原（或待測抗原）數(shù)量的技術(shù)。放射免疫分析含有放射性同位素并造成環(huán)境污染，正逐步被市場淘汰。酶聯(lián)免疫分析（ELISA）是利用抗原與抗體特異性結(jié)合所產(chǎn)生的專一性鍵結(jié)，配合酵素呈色，通過顏色變化以定性或定量推斷待測抗體或抗原數(shù)量的技術(shù)。酶聯(lián)免疫分析優(yōu)點(diǎn)為通量大、檢測速度快、操作簡單、成本低廉，適用于大批量標(biāo)本測定，普遍應(yīng)用于人體疾病的普查和初篩（如HIV篩查、傳染病篩查）。酶聯(lián)免疫分析在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中應(yīng)用廣泛。02雛形階段雛形階段20世紀(jì)70年代，中國免疫診斷行業(yè)初具雛形，但行業(yè)管理尚不規(guī)范快速成長階段規(guī)范發(fā)展階段穩(wěn)步發(fā)展階段快速成長階段20世紀(jì)80年代后，伴隨改革開放及海外設(shè)備與技術(shù)引進(jìn)，免疫診斷行業(yè)作為體外診斷細(xì)分行業(yè)逐步發(fā)展，免疫診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售企業(yè)數(shù)量已超過百余家規(guī)范發(fā)展階段免疫診斷行業(yè)不規(guī)范現(xiàn)象頻發(fā)。1998年,原國家藥品監(jiān)督管理局成立，成為行業(yè)注冊審批監(jiān)管部門并相繼出臺多項(xiàng)政策法規(guī)，規(guī)范免疫診斷行業(yè)發(fā)展穩(wěn)步發(fā)展階段21世紀(jì)后，中國頭部免疫診斷企業(yè)技術(shù)水平與國際同步，酶聯(lián)免疫分析、膠體金標(biāo)記免疫分析及磁微粒免疫分析等技術(shù)手段發(fā)展并趨于成熟03產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游產(chǎn)業(yè)鏈上游試劑類材料供應(yīng)商、儀器類行業(yè)供應(yīng)商產(chǎn)業(yè)鏈下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心、患者、科研人員04產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游產(chǎn)業(yè)鏈上游免疫診斷行業(yè)上游龍頭企業(yè)已開始對產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行延伸，逐漸進(jìn)軍原材料生產(chǎn)領(lǐng)域，以規(guī)避高額進(jìn)口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴隨著上游原料生產(chǎn)企業(yè)的重組進(jìn)程加快以及中國市場參與者技術(shù)水平的提高，免疫診斷行業(yè)上游原材料供應(yīng)有望朝著專業(yè)化和規(guī)?；姆较蚶^續(xù)發(fā)展，逐漸搶奪外資企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的話語權(quán)。產(chǎn)業(yè)鏈中游免疫診斷行業(yè)中游企業(yè)原材料大部分依靠進(jìn)口，主要原因是下游消費(fèi)終端為保障科研成果，對行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于選擇儀器先進(jìn)、供應(yīng)鏈穩(wěn)定的進(jìn)口原材料供應(yīng)商。企業(yè)產(chǎn)品價(jià)格主要受市場供求關(guān)系的影響。由于免疫診斷企業(yè)的產(chǎn)品毛利較高，原材料價(jià)格波動不會對企業(yè)的盈利能力產(chǎn)生重大影響。產(chǎn)業(yè)鏈下游免疫診斷行業(yè)下游企業(yè)市場空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價(jià)高等特點(diǎn)。隨著全球范圍內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)研究的深入及產(chǎn)業(yè)化程度的提升，中國行業(yè)產(chǎn)品種類進(jìn)一步豐富，應(yīng)用領(lǐng)域持續(xù)增加，個(gè)性化、高端化的產(chǎn)品將逐漸獲得更廣闊的應(yīng)用空間。05政治環(huán)境1政治環(huán)境1《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》明確各級藥監(jiān)部門應(yīng)加強(qiáng)管理與監(jiān)督行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者。《辦法》加強(qiáng)中國政府對免疫診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售企業(yè)在網(wǎng)絡(luò)交易行為的監(jiān)督，提升行業(yè)銷售規(guī)范，促進(jìn)良性網(wǎng)絡(luò)市場交易競爭，助于行業(yè)規(guī)范化發(fā)展?！蛾P(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》要求對高值醫(yī)用耗材實(shí)行分類集中采購及耗材購銷“兩票制”。體外診斷試劑非高值醫(yī)用耗材，但已有少數(shù)省市（如黑龍江、陜西、安徽等）將體外診斷試劑列入“兩票制”采購范圍?！皟善敝啤钡膶?shí)施將規(guī)范免疫診斷產(chǎn)品流通市場，壓縮免疫診斷產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)、提高產(chǎn)品流通效率，進(jìn)而整合經(jīng)銷渠道，對免疫診斷企業(yè)經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)生積極影響?！秳?chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》旨在對于創(chuàng)新醫(yī)療器械申請，要求相關(guān)監(jiān)督管理部門指定專人及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)并在審批程序中予以優(yōu)先辦理?！冻绦颉芬?guī)定了創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法，鼓勵(lì)并幫助免疫診斷產(chǎn)品的研發(fā)與創(chuàng)新，利好行業(yè)發(fā)展。06政治環(huán)境2政治環(huán)境2《中國制造2025》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》《中國制造2025》生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械被歸為十大重點(diǎn)領(lǐng)域之一，重點(diǎn)產(chǎn)品中包括高通量臨床檢驗(yàn)設(shè)備和分子診斷設(shè)備《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》提出醫(yī)療器械上市許可持有人的主體責(zé)任、完善不良事件監(jiān)測制度并強(qiáng)調(diào)持有人有直接報(bào)告不良事件義務(wù)。政策強(qiáng)化了中國政府對免疫診斷產(chǎn)品等醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)控制要求，明確免疫診斷產(chǎn)品上市許可持有人責(zé)任義務(wù)主體與范圍，推動免疫診斷行業(yè)發(fā)展。07政治環(huán)境2政治環(huán)境2《“健康中國“2030規(guī)劃綱要》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《“健康中國“2030規(guī)劃綱要》提出高端醫(yī)療設(shè)備市場國產(chǎn)化率大幅提高，鼓勵(lì)進(jìn)口替代《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》對診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審批08經(jīng)濟(jì)環(huán)境經(jīng)濟(jì)環(huán)境近年來，體外診斷已經(jīng)發(fā)展成為醫(yī)療健康市場最活躍、增長最快的領(lǐng)域之一，逐漸形成了數(shù)百億美元規(guī)模的大型產(chǎn)業(yè)，且應(yīng)用范圍還在逐步擴(kuò)大，市場規(guī)模持續(xù)增長。數(shù)據(jù)顯示，2015年至2018年我國體外診斷市場規(guī)模一直保持著18.00%左右的增速，截至2018年末，我國體外診斷市場規(guī)模已突破600億元。2022年體外診斷的市場規(guī)模將有望突破800億元，市場前景可觀。09社會環(huán)境1社會環(huán)境1010201近年來，我國醫(yī)療保健需求持續(xù)釋放，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療人次始終保持增長趨勢。數(shù)據(jù)顯示，2019年，全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總診療人次達(dá)87.2億人次，同比增長9%。2020年1-3月份，全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總診療人次達(dá)18億人次,同比下降27.2%。02另外，隨著多省市出臺提高基層報(bào)銷比例的措施，人均檢查費(fèi)用也逐年上升。數(shù)據(jù)顯示，2019年，我國醫(yī)院病人次均門診費(fèi)用290.8元，人均住院費(fèi)用9848.4元，日均住院費(fèi)用1079.1元，均有所上漲。體外診斷產(chǎn)品需求將隨著每年診療人次和人均檢查費(fèi)用仍將保持穩(wěn)定增長。010社會環(huán)境2社會環(huán)境2免疫診斷是基于抗原、抗體間的特異性免疫反應(yīng)來檢測各種疾病的方法，根據(jù)其標(biāo)記信號的不同，衍生出了各種不同的免疫診斷方法。從其發(fā)展歷程看，共經(jīng)歷了放射免疫分析技術(shù)、免疫膠體金技術(shù)、酶聯(lián)免疫分析技術(shù)、時(shí)間分辨熒光免疫分析技術(shù)和化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)階段。目前化學(xué)發(fā)光應(yīng)用較廣，成為了免疫診斷技術(shù)的主流。近年來國內(nèi)免疫診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，年復(fù)合增速超過20%，隨著技7術(shù)的不斷進(jìn)步，免疫診斷已取代生化成為中國體外診斷市場規(guī)模最大的細(xì)分市場，約占整個(gè)體外診斷市場38%的份額。011行業(yè)驅(qū)動因素行業(yè)驅(qū)動因素1政策驅(qū)動1人口結(jié)構(gòu)老齡化程度加深1政策驅(qū)動1國家分級診療及鼓勵(lì)社會辦醫(yī)等政策推動基層檢驗(yàn)需求爆發(fā)。1人口結(jié)構(gòu)老齡化程度加深1免疫診斷產(chǎn)品應(yīng)用場景廣泛，包括腫瘤診斷、心腦血管疾病診斷、內(nèi)分泌功能診斷與藥物檢測等。中老年人口患腫瘤與心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)較青少年人口高，老齡化程度加深表明中老年人口患上述疾病風(fēng)險(xiǎn)增加，推動診療服務(wù)需求升級與免疫診斷產(chǎn)品應(yīng)用需求提升，進(jìn)而帶動免疫診斷行業(yè)發(fā)展。012行業(yè)驅(qū)動因素行業(yè)驅(qū)動因素支付能力居民收入增長流通終端醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量龐大及醫(yī)院數(shù)量增加支付能力居民收入增長免疫診斷項(xiàng)目數(shù)量在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中超過200種，普遍價(jià)格在幾十至幾百元不等，可通過醫(yī)保報(bào)銷。但是對于同樣類型的診斷項(xiàng)目，化學(xué)發(fā)光免疫診斷項(xiàng)目價(jià)格普遍比酶聯(lián)免疫診斷項(xiàng)目高1-3倍。未來化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)的普及使化學(xué)發(fā)光診斷項(xiàng)目數(shù)量增加，或帶動免疫診斷項(xiàng)目價(jià)格提升。中國居民收入增長使居民支付能力增強(qiáng)，提升免疫診斷行業(yè)消費(fèi)水平，穩(wěn)步促進(jìn)免疫診斷行業(yè)發(fā)展。流通終端醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量龐大及醫(yī)院數(shù)量增加免疫診斷產(chǎn)品90%以上為封閉型產(chǎn)品，具有唯一匹配性。產(chǎn)品特點(diǎn)使免疫診斷產(chǎn)品主要通過經(jīng)銷商銷售至下游終端場所。以醫(yī)院為代表的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是經(jīng)銷商主要客戶，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量直接影響免疫診斷產(chǎn)品使用量。衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，中國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量由2014年的98.4萬家增加至2018年的100.4萬家，2014-2018年醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)年復(fù)合增長率為0.5%。中國龐大的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量將為免疫診斷行業(yè)發(fā)展提供保障。013行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀與全球相比，國內(nèi)IVD競爭格局分散，主要劃分為3個(gè)梯隊(duì)，進(jìn)口替代空間廣闊。第一梯隊(duì)是在2015年占據(jù)36.8%的市場份額的5大海外巨頭，他們的技術(shù)先進(jìn)、檢測精度高，覆蓋了國內(nèi)眾多三甲醫(yī)院等市場，每家公司在國內(nèi)IVD市場占比均在5%以上。位列第二梯隊(duì)的是邁瑞醫(yī)療、科華生物、達(dá)安基因等優(yōu)質(zhì)體外診斷企業(yè)。這些企業(yè)盡管在市場規(guī)模、產(chǎn)品技術(shù)方面尚不如國際巨頭，但發(fā)展飛快。第三梯隊(duì)主要是國內(nèi)中小型IVD相關(guān)企業(yè)，他們市場占有率較低，規(guī)模效益不明顯。在政策、技術(shù)、品牌、性價(jià)比、渠道等多方驅(qū)動下，未來進(jìn)口替代將成為IVD行業(yè)的發(fā)展邏輯。國內(nèi)IVD增速穩(wěn)定，2019國內(nèi)IVD市場規(guī)模達(dá)700億元。人口不斷增長、腫瘤和慢性疾病等患病率提高以及IVD技術(shù)的不斷創(chuàng)新升級，推動全球整個(gè)IVD行業(yè)以79%的年復(fù)合增長速度前進(jìn)。盡管整體規(guī)模相對較小，但我國IVD行業(yè)發(fā)展迅猛。2015年以來國內(nèi)IVD行業(yè)的年均增速都在20%左右，遠(yuǎn)超全球年均水平，2019年將達(dá)到700億元的市場規(guī)模。生化診斷、免疫診斷、分子診斷是目前IVD的三大領(lǐng)域，分別占據(jù)38%、19%及15%的市場份額，總占比超70%。POCT近年發(fā)展迅猛，營收及利潤增長強(qiáng)勁，大有趕超之勢。014行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀免疫診斷產(chǎn)品終端場所終端用戶包括使用免疫診斷產(chǎn)品的患者與科研人員免疫診斷產(chǎn)品終端場所包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（包括各級醫(yī)院）、體檢中心、疾控中心、第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室等，其中醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基數(shù)龐大且產(chǎn)品需求旺盛，是免疫診斷產(chǎn)品主要終端應(yīng)用與銷售場所。醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)采購免疫診斷產(chǎn)品，議價(jià)能力高。銷售模式方面，中游企業(yè)對下游終端場所采用“直銷與經(jīng)銷并存，經(jīng)銷為主”的銷售模式。對于議價(jià)能力較高的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)或三級醫(yī)院，中游免疫診斷產(chǎn)品研產(chǎn)銷企業(yè)多采用經(jīng)銷方式打入市場。對于下游價(jià)格較為敏感的民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室等，中游企業(yè)多采用直銷方式。此外，中游企業(yè)同時(shí)代理少量非自產(chǎn)的免疫診斷產(chǎn)品，同樣通過“直銷與經(jīng)銷并存，經(jīng)銷為主”的方式推入下游終端場所以擴(kuò)大自身品牌影響力，提升對下游終端場所議價(jià)能力。終端用戶包括使用免疫診斷產(chǎn)品的患者與科研人員價(jià)格方面，免疫診斷項(xiàng)目數(shù)量在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中超過200種，普遍價(jià)格在幾十至幾百元不等，價(jià)格固定且多可通過醫(yī)保報(bào)銷，患者價(jià)格負(fù)擔(dān)低。需求方面，免疫診斷產(chǎn)品與其余體外診斷產(chǎn)品應(yīng)用階段不同，免疫診斷產(chǎn)品因特異性強(qiáng)，多針對于疾病預(yù)后階段（而如生化診斷產(chǎn)品可用于體檢預(yù)前）。下游患者在使用時(shí)已發(fā)生疾病，需通過免疫診斷等方式精準(zhǔn)判斷疾病情況以指導(dǎo)后續(xù)治療，故對免疫診斷產(chǎn)品存在剛性需求。015行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀近十年來，中國衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展、居民消費(fèi)水平及健康意識提高，居民對疾病預(yù)防及健康監(jiān)測重視程度增強(qiáng)推動中國免疫診斷行業(yè)得到重視，帶動免疫診斷產(chǎn)品需求增長。數(shù)據(jù)顯示，2014-2018年，中國免疫診斷產(chǎn)品市場規(guī)模（以出廠銷售額計(jì)）從164億元人民幣增長至280.1億元人民幣，年復(fù)合增長率達(dá)到16%。受中國醫(yī)?？刭M(fèi)、醫(yī)院分級診療及經(jīng)銷商渠道整合等因素影響，2023年中國免疫診斷產(chǎn)品市場規(guī)模（出廠銷售額）將達(dá)到438.4億元人民幣，2018-2023年復(fù)合增長率9.4%。受技術(shù)限制，免疫診斷行業(yè)上游核心原材料依賴進(jìn)口，下游高端產(chǎn)品市場被跨國企業(yè)壟斷。伴隨政策落地與技術(shù)發(fā)展，中國本土企業(yè)有望提升技術(shù)實(shí)力，并通過配套銷售、整合經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)等方式滲透免疫診斷產(chǎn)品市場，國產(chǎn)產(chǎn)品替代空間較大、行業(yè)前景廣闊。中國免疫診斷產(chǎn)品市場規(guī)模得以平穩(wěn)增長的原因，主要基于以下三個(gè)方面:（1）中國老齡化程度加深:中老年人口數(shù)量增加，提升中老年人口診療服務(wù)需求與免疫診斷產(chǎn)品應(yīng)用需求，驅(qū)動行業(yè)發(fā)展；（2）中國居民收入增長:居民支付能力增強(qiáng)，提升免疫診斷行業(yè)消費(fèi)水平，穩(wěn)步促進(jìn)免疫診斷行業(yè)發(fā)展；（3）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)目龐大及醫(yī)院數(shù)量增加:中國龐大的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量將為免疫診斷行業(yè)發(fā)展提供保障，而醫(yī)院數(shù)量增加將有效帶動免疫診斷產(chǎn)品的終端應(yīng)用016行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀免疫診斷是利用抗原抗體間的特異性免疫反應(yīng)來測定免疫狀態(tài)和蛋白含量的診斷方法。由于其靈敏度高和品類豐富，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、疾控中心、體檢中心等機(jī)構(gòu)進(jìn)行肝炎、性傳播疾病及腫瘤等疾病的檢測。近年來，隨著技術(shù)更新迭代以及對檢測靈敏度要求的提高，免疫診斷已經(jīng)成為我國IVD市場規(guī)模最大的細(xì)分領(lǐng)域。2018年，國內(nèi)免疫診斷市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到兩百億。過去應(yīng)用最廣泛的酶聯(lián)免疫診斷憑借價(jià)格優(yōu)勢以及對檢測環(huán)境要求低從而占據(jù)了免疫診斷的中低端市場。而化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)以全自動、精準(zhǔn)定量、檢測快等優(yōu)勢后來居上，迅速搶占了中高端市場，并逐漸替代酶聯(lián)免疫診斷技術(shù)。相對于發(fā)達(dá)國家92%的占有率，化學(xué)發(fā)光仍有進(jìn)一步的增長空間。017行業(yè)熱點(diǎn)行業(yè)熱點(diǎn)熱點(diǎn)一免疫診斷應(yīng)用領(lǐng)域廣泛熱點(diǎn)二科研服務(wù)市場持續(xù)增長熱點(diǎn)三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高熱點(diǎn)一免疫診斷應(yīng)用領(lǐng)域廣泛熱點(diǎn)二科研服務(wù)市場持續(xù)增長免疫診斷行業(yè)具有市場空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價(jià)高等特點(diǎn)。熱點(diǎn)三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高免疫診斷行業(yè)技術(shù)提升，多元化科研服務(wù)平臺持續(xù)擴(kuò)張，促進(jìn)高價(jià)值服務(wù)企業(yè)品牌形成。行業(yè)產(chǎn)品化發(fā)展，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性科研服務(wù)企業(yè)逐漸增多。018行業(yè)制約因素行業(yè)制約因素質(zhì)量參差不齊行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后質(zhì)量參差不齊免疫診斷行業(yè)缺乏完備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，生產(chǎn)商缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，導(dǎo)致產(chǎn)品的可靠性難以保證，喪失產(chǎn)品市場競爭力行業(yè)監(jiān)管難度大政府秉承創(chuàng)新開放的態(tài)度，支持和鼓勵(lì)科學(xué)研究創(chuàng)新，對科學(xué)研究試驗(yàn)不設(shè)置嚴(yán)格限制，因此，免疫診斷行業(yè)不存在統(tǒng)一的監(jiān)督管理規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量主要依靠生產(chǎn)企業(yè)自主檢測，免疫診斷行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管難度加大高端產(chǎn)品發(fā)展落后在中低端產(chǎn)品領(lǐng)域，仍然有較大比例的產(chǎn)品依賴于進(jìn)口渠道。此外，免疫診斷行業(yè)企業(yè)缺乏創(chuàng)新研發(fā)能力以及仿制能力，加重下游消費(fèi)端對進(jìn)口科研用檢測試劑的依賴，不利于免疫診斷行業(yè)的發(fā)展019行業(yè)問題行業(yè)問題質(zhì)量參差不齊行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后質(zhì)量參差不齊免疫診斷行業(yè)缺乏完備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，生產(chǎn)商缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，導(dǎo)致產(chǎn)品的可靠性難以保證，喪失產(chǎn)品市場競爭力。行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后020行業(yè)發(fā)展建議行業(yè)發(fā)展建議2跨國企業(yè)壟斷，本土企業(yè)受競爭壓制2政策監(jiān)管嚴(yán)格，提高行業(yè)準(zhǔn)入壁壘2多元化融資渠道2跨國企業(yè)壟斷，本土企業(yè)受競爭壓制2作為中國本土企業(yè)的主要競爭者，以羅氏、雅培、西門子及貝克曼為代表的跨國體外診斷產(chǎn)品巨頭企業(yè)依舊在免疫診斷行業(yè)領(lǐng)先本土企業(yè)，對中國免疫診斷市場參與者形成競爭壓制.技術(shù)研發(fā)方面，本土企業(yè)所生產(chǎn)的免疫診斷產(chǎn)品種類少，生產(chǎn)技術(shù)弱于跨國企業(yè)。本土企業(yè)技術(shù)落后導(dǎo)致與跨國企業(yè)技術(shù)差距大，產(chǎn)品效能差。特別是在高端產(chǎn)品領(lǐng)域，國產(chǎn)免疫診斷產(chǎn)品競爭力缺乏明顯。免疫診斷試劑90%以上須配套對應(yīng)免疫診斷儀器，國產(chǎn)免疫診斷儀器技術(shù)落后，限制所配套的免疫診斷試劑銷量提升，加劇本土企業(yè)不利局面。生產(chǎn)供應(yīng)方面，受研發(fā)技術(shù)以及生產(chǎn)工藝限制，本土企業(yè)自產(chǎn)原材料能力有限且產(chǎn)能不足，免疫診斷產(chǎn)品生產(chǎn)所需原材料多需從外國進(jìn)口。進(jìn)口原材料價(jià)格昂貴，攤薄本土企業(yè)營業(yè)利潤，不利于本土企業(yè)盈利及后續(xù)研發(fā)支出。2政策監(jiān)管嚴(yán)格，提高行業(yè)準(zhǔn)入壁壘2免疫診斷產(chǎn)品在內(nèi)的體外診斷產(chǎn)品受中國政府嚴(yán)格監(jiān)管，行業(yè)準(zhǔn)入壁壘提高，制約行業(yè)發(fā)展。截至2019年，按現(xiàn)行有效的《體外診斷試劑注冊管理辦法》與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，中國除血源篩查及采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑歸屬藥品管理外，其余體外診斷試劑與儀器均歸類為醫(yī)療器械管理。體外診斷產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為一、二、三類體外診斷產(chǎn)品，不同級別政策管控措施不同。2多元化融資渠道2可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴(kuò)大非公開定向債務(wù)融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來源的穩(wěn)定性。免疫診斷行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時(shí)，能夠綜合運(yùn)用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進(jìn)自身融資渠道的多元化，降低對單一產(chǎn)品和市場的依賴程度，實(shí)現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負(fù)債端的市場競爭力。以遠(yuǎn)東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅(jiān)持“資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實(shí)時(shí)國內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢突出。021競爭格局競爭格局競爭格局1競爭格局2競爭格局1中國免疫診斷行業(yè)起步晚，市場參與者包括跨國企業(yè)與本土企業(yè)兩類?？鐕髽I(yè)多為體外診斷行業(yè)巨頭，在體外診斷行業(yè)扎根多年，技術(shù)成熟、資金實(shí)力雄厚、銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣泛?？鐕髽I(yè)進(jìn)入中國市場早，并在中國醫(yī)療行業(yè)高速發(fā)展時(shí)迅速搶占中國體外診斷市場。現(xiàn)今，跨國體外診斷行業(yè)巨頭壟斷免疫診斷行業(yè)76%以上市場份額，主要針對高端產(chǎn)品市場。代表企業(yè)有羅氏、雅培、貝克曼及西門子。競爭格局2本土免疫診斷產(chǎn)品研產(chǎn)銷企業(yè)數(shù)量在500-600家，可分為兩類:大型本土企業(yè):大型本土企業(yè)進(jìn)入行業(yè)時(shí)間早、技術(shù)較成熟、資金流充沛。大型本土企業(yè)專注于免疫診斷產(chǎn)品，占據(jù)免疫診斷行業(yè)約12%的市場份額，主要針對中端產(chǎn)品市場。此外，憑借研發(fā)實(shí)力與配套銷售的經(jīng)銷模式，大型本土企業(yè)已有部分產(chǎn)品（如安圖生物的全自動發(fā)光儀）進(jìn)入免疫診斷高端產(chǎn)品市場，發(fā)展前景廣闊。代表企業(yè)有熱景生物、安圖生物、新產(chǎn)業(yè)生物等；成長型本土企業(yè):成長型本土企業(yè)多處于成長階段，技術(shù)與跨國企業(yè)、大型本土企業(yè)存有差距。企業(yè)市場份額小，所生產(chǎn)與銷售的產(chǎn)品類型集中于中低端免疫診斷產(chǎn)品并主打基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場，競爭優(yōu)勢不足。022行業(yè)發(fā)展趨勢行業(yè)發(fā)展趨勢化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)逐漸成為主流配套銷售模式提升企業(yè)議價(jià)能力化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)逐漸成為主流化學(xué)發(fā)光免疫分析（CLIA）借助高靈敏度的化學(xué)發(fā)光試劑標(biāo)記抗原或抗體。CLIA靈敏度高、特異性強(qiáng)、檢測時(shí)間快。CLIA現(xiàn)已成為歐美國家主流并將逐步在中國擴(kuò)大應(yīng)用范圍。配套銷售模式提升企業(yè)議價(jià)能力免疫診斷產(chǎn)品多為封閉型產(chǎn)品，要求儀器與試劑唯一適配。封閉型產(chǎn)品的特點(diǎn)促使中游企業(yè)采用配套銷售方式，即投放免疫診斷儀器，以促進(jìn)后續(xù)免疫診斷試劑的銷售。配套銷售有利于中游企業(yè)產(chǎn)品銷量提升并降低下游終端場所議價(jià)能力。023行業(yè)發(fā)展趨勢行業(yè)發(fā)展趨勢國產(chǎn)產(chǎn)品替代空間大技術(shù)革新提升國產(chǎn)產(chǎn)品替代空間國產(chǎn)產(chǎn)品替代空間大中國免疫診斷行業(yè)仍處于發(fā)展期，免疫診斷產(chǎn)品市場被跨國企業(yè)巨頭（如羅氏、雅培、貝克曼等）壟斷。進(jìn)口免疫診斷產(chǎn)品在一、二線城市大型醫(yī)院或三級醫(yī)院覆蓋廣泛、終端市場份額高，國產(chǎn)免疫診斷產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品空間巨大。技術(shù)革新提升國產(chǎn)產(chǎn)品替代空間中國免疫診斷行業(yè)仍處于發(fā)展期，免疫診斷產(chǎn)品市場被跨國企業(yè)巨