醫(yī)用耗材管理相關(guān)工作制度(醫(yī)院等級(jí)評(píng)審?fù)暾?

醫(yī)用耗材管理相關(guān)工作制度(醫(yī)院等級(jí)評(píng)審?fù)暾?申購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行審批，并根據(jù)實(shí)際情況確定采購(gòu)數(shù)量和供貨商。2、新增或替換品種的申請(qǐng)需經(jīng)設(shè)管會(huì)審定后方可采購(gòu)。㈣招標(biāo)設(shè)管會(huì)負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材招標(biāo)工作的組織和指導(dǎo)，招標(biāo)工作應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和政策的規(guī)定，確保招標(biāo)公開、公平、公正。㈤驗(yàn)收設(shè)備科負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的驗(yàn)收工作，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進(jìn)行，對(duì)不合格品種應(yīng)及時(shí)退貨或處理，確保醫(yī)用耗材的質(zhì)量安全。三、使用管理各科室應(yīng)按照醫(yī)用耗材的使用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，合理使用醫(yī)用耗材，避免浪費(fèi)和過度使用。對(duì)于高值耗材的使用，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，確保使用安全和效果。四、庫(kù)存管理設(shè)備科負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的庫(kù)存管理工作，應(yīng)按照庫(kù)存管理規(guī)定進(jìn)行，確保庫(kù)存數(shù)量和品種的合理性和安全性。對(duì)于過期、損壞等不合格的醫(yī)用耗材應(yīng)及時(shí)處理。五、成本控制設(shè)管會(huì)應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)用耗材的成本控制，確保采購(gòu)價(jià)格的合理性和供應(yīng)商的合法合規(guī)性。各科室應(yīng)合理使用醫(yī)用耗材，避免浪費(fèi)和過度使用，降低醫(yī)療成本。六、責(zé)任追究對(duì)于違反本規(guī)定的行為，設(shè)管會(huì)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，對(duì)于嚴(yán)重違規(guī)行為應(yīng)依法追究責(zé)任。對(duì)于因違規(guī)行為造成的損失和后果，應(yīng)由責(zé)任人承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和經(jīng)濟(jì)責(zé)任。以上為本醫(yī)院醫(yī)用耗材采購(gòu)與使用管理相關(guān)工作制度（2017年修訂版）的內(nèi)容，各有關(guān)科室應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行，確保醫(yī)用耗材采購(gòu)和使用管理的規(guī)范有序。如有疑問或需要進(jìn)一步解釋，請(qǐng)及時(shí)向設(shè)備科或設(shè)管會(huì)咨詢。醫(yī)用耗材，需經(jīng)過設(shè)備科審核并報(bào)科長(zhǎng)批準(zhǔn)后，才能按計(jì)劃采購(gòu)。對(duì)于首次進(jìn)入醫(yī)院的新增或替換品種，設(shè)備科要審核相關(guān)資質(zhì)，指導(dǎo)申請(qǐng)科室填寫醫(yī)用耗材新增申請(qǐng)表，并上報(bào)主管院長(zhǎng)審批后方可采購(gòu)。在采購(gòu)方面，設(shè)備科要采取多種形式，如集中招標(biāo)采購(gòu)、競(jìng)價(jià)詢價(jià)采購(gòu)等，以確保進(jìn)貨渠道規(guī)范、采購(gòu)工作公平、公正、公開。同時(shí)，要嚴(yán)禁購(gòu)置無經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證、無營(yíng)業(yè)執(zhí)照、無產(chǎn)品注冊(cè)證（表）、無衛(wèi)生許可證的產(chǎn)品，進(jìn)口產(chǎn)品除審核上述證件外，無進(jìn)口注冊(cè)證（表）的一律不得購(gòu)進(jìn)。設(shè)備科還要堅(jiān)持降低醫(yī)療成本的原則，盡可能減輕患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，對(duì)于國(guó)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量好、性能可靠的普通醫(yī)用耗材，不再購(gòu)買進(jìn)口產(chǎn)品，低價(jià)位產(chǎn)品能達(dá)到使用要求的也不買高檔產(chǎn)品。同時(shí)，要樹立服務(wù)臨床的思想，保證醫(yī)用耗材的供應(yīng)，對(duì)于臨床急需的，設(shè)備科要積極組織貨源，按時(shí)按質(zhì)保證供應(yīng)，滿足臨床需要。在領(lǐng)用方面，各臨床、醫(yī)技科室要安排專人負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的管理，確定專人領(lǐng)取并經(jīng)設(shè)備科確認(rèn)，非認(rèn)領(lǐng)人一概不能領(lǐng)取。對(duì)于使用零庫(kù)存的高值耗材，要有科護(hù)長(zhǎng)簽字。對(duì)于國(guó)內(nèi)外廠商及有關(guān)單位贈(zèng)送、贊助醫(yī)院和科室的醫(yī)用耗材，必須辦理相關(guān)入庫(kù)手續(xù)，由設(shè)備科根據(jù)科室需要發(fā)放，任何科室和個(gè)人不得擅自據(jù)為己有。在管理方面，設(shè)備科要嚴(yán)格執(zhí)行入庫(kù)驗(yàn)收制度，做好驗(yàn)收記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要立即報(bào)告，杜絕不見物品就辦理入庫(kù)手續(xù)的現(xiàn)象。庫(kù)房要對(duì)庫(kù)存情況每半年進(jìn)行盤點(diǎn)，做到帳物相符同，并加強(qiáng)對(duì)庫(kù)存物資的管理，嚴(yán)禁過期耗材出庫(kù)。各臨床、醫(yī)技科室對(duì)所領(lǐng)取的耗材必須建立專用賬冊(cè)，專人管理，做到帳物相符。并檢查有效期，嚴(yán)禁使用過期耗材。任何科室和個(gè)人不得擅自使用未經(jīng)醫(yī)院確認(rèn)的產(chǎn)品，未經(jīng)設(shè)備科審核的贈(zèng)送產(chǎn)品，亦不得私自將本院的醫(yī)用耗材給外院或個(gè)人使用，否則一切后果由當(dāng)事人承擔(dān)。對(duì)于外請(qǐng)專家自帶的高值耗材、醫(yī)療器械等，原則上不予使用，如確實(shí)需使用的，應(yīng)事先到設(shè)備科填寫“購(gòu)買醫(yī)用高值耗材申請(qǐng)表（新增產(chǎn)品）”、醫(yī)務(wù)科備案、設(shè)備科審核、分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可使用。耗材使用由申請(qǐng)人負(fù)責(zé)，過期和浪費(fèi)的責(zé)任也由申請(qǐng)人承擔(dān)。植入物和相關(guān)產(chǎn)品分為骨科、介入、眼科、填充、頜面外科、五官科和其他類型。省、市、部招標(biāo)目錄內(nèi)的產(chǎn)品必須采購(gòu)中標(biāo)產(chǎn)品，不在目錄內(nèi)的必須經(jīng)過審核同意。對(duì)于特殊規(guī)格和應(yīng)急手術(shù)的產(chǎn)品，需要填寫特需耗材申請(qǐng)表并經(jīng)過設(shè)管會(huì)審核后方可臨時(shí)使用，正式采購(gòu)需經(jīng)過審核后方可進(jìn)行。急診手術(shù)的產(chǎn)品需要備一定數(shù)量并按規(guī)定辦理出入庫(kù)手續(xù)。手術(shù)室用的產(chǎn)品由臨床使用醫(yī)生填寫采購(gòu)計(jì)劃申請(qǐng)表，報(bào)科負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后通知供貨商備貨并驗(yàn)收，用完后交至設(shè)備科采購(gòu)員審核后辦理出入庫(kù)手續(xù)。非手術(shù)室用的產(chǎn)品同樣需要填寫采購(gòu)計(jì)劃申請(qǐng)表并經(jīng)過審核后辦理出入庫(kù)手續(xù)。任何個(gè)人不得私自將未經(jīng)醫(yī)院確認(rèn)的植入性耗材帶入臨床使用，必須具有條形碼和合格證，手術(shù)后必須將條碼粘貼于病歷及植入物單上。需消毒的產(chǎn)品應(yīng)在院供應(yīng)室進(jìn)行消毒，并按規(guī)定執(zhí)行。對(duì)于醫(yī)用耗材供應(yīng)商，必須具備相應(yīng)的供貨資格才能備貨并驗(yàn)收。所有醫(yī)用耗材供應(yīng)商必須遵守相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院規(guī)章制度。未經(jīng)醫(yī)院認(rèn)可的耗材不得用于臨床或手術(shù)，一旦發(fā)現(xiàn)將受到處罰。所有違規(guī)行為的后果，包括法律責(zé)任，由醫(yī)用耗材供應(yīng)商承擔(dān)。所有植入物供應(yīng)商的技術(shù)支持人員必須遵守醫(yī)院手術(shù)室的規(guī)定。在通過審核之后，方可進(jìn)入手術(shù)室。管理科室會(huì)定期檢查技術(shù)支持人員的資格，如不合格將采取警告、罰款、停止進(jìn)入等處罰。如果技術(shù)支持人員違反有關(guān)規(guī)定，將受到罰款，并在保證金或應(yīng)付款中扣除。如果植入性耗材的條形碼不能在手術(shù)時(shí)提供，將不予以付款。醫(yī)用耗材的采購(gòu)必須做到“五公開”和“十不準(zhǔn)”。不準(zhǔn)一個(gè)人獨(dú)自完成采購(gòu)程序，不準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)不符合要求的品種，不準(zhǔn)私自更改采購(gòu)計(jì)劃，不準(zhǔn)參加有關(guān)廠商的宴請(qǐng)、娛樂、旅游等。本制度旨在加強(qiáng)我院一次性使用無菌器械的管理，確保使用安全。一次性使用無菌器械是指在有效期內(nèi)經(jīng)過檢驗(yàn)合格的無菌、無熱原的醫(yī)療器械。例如一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器等。根據(jù)相關(guān)法規(guī)和制度要求，結(jié)合本院實(shí)際，制訂本制度。第二條要求嚴(yán)格遵守醫(yī)用耗材準(zhǔn)入管理制度，對(duì)一次性使用無菌器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，采購(gòu)驗(yàn)收記錄應(yīng)包括購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、原產(chǎn)地等信息，以便追查每批無菌器械的進(jìn)貨來源及領(lǐng)用部門。第三條要求加強(qiáng)一次性使用無菌器械的倉(cāng)儲(chǔ)管理，根據(jù)日常用量計(jì)算合理庫(kù)存，遵循先進(jìn)先出的原則進(jìn)行發(fā)放，規(guī)范有效期管理，對(duì)超過有效期的產(chǎn)品必須進(jìn)行換貨或報(bào)廢，禁止進(jìn)入臨床使用環(huán)節(jié)。第四條要求使用部門在發(fā)現(xiàn)一次性使用無菌器械的小包裝已破損、漏氣或標(biāo)識(shí)不清時(shí)，應(yīng)立即停止使用并封存，及時(shí)上報(bào)設(shè)備科，由設(shè)備科按程序及時(shí)處理。第五條要求使用部門在發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械時(shí)，應(yīng)立即停止使用并封存，及時(shí)報(bào)告設(shè)備科、護(hù)理部和感染管理處，不得私自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械，設(shè)備科應(yīng)按程序及時(shí)報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)予以處理。第六條要求一次性使用無菌器械的銷毀須按照《醫(yī)療廢物分類目錄》進(jìn)行分類處置，每日由總務(wù)部門指定專人收集處理，登記并雙方簽名，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)讓和買賣。第七條要求使用一次性使用無菌器械發(fā)生可疑不良事件時(shí)，應(yīng)按規(guī)定填報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。本制度和流程的目的在于加強(qiáng)高值耗材采購(gòu)、保管、發(fā)放、使用、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)的控制，鼓勵(lì)臨床合理使用耗材，形成高值耗材從準(zhǔn)入直至臨床安全使用的可追溯全過程綜合管理，以保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。本制度規(guī)定了醫(yī)用高值耗材的管理范圍和產(chǎn)品選擇的相關(guān)要求。在采購(gòu)中，凡是部、省、市招標(biāo)目錄內(nèi)的高值耗材必須采購(gòu)中標(biāo)范圍內(nèi)的產(chǎn)品（三方平臺(tái)正常運(yùn)作后執(zhí)行），具體使用哪些品牌的產(chǎn)品由院設(shè)備管理委員會(huì)討論審核后確定。范采購(gòu)流程，確保所采購(gòu)的植入類醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。二、臨床醫(yī)技科室在使用植入類醫(yī)療器械前，必須對(duì)其進(jìn)行全面檢查，確認(rèn)其質(zhì)量和安全性，并且要對(duì)其進(jìn)行正確的操作和使用。三、對(duì)于使用過程中出現(xiàn)的任何異常情況，應(yīng)及時(shí)向設(shè)備科和醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)報(bào)告，并立即停止使用該植入類醫(yī)療器械。四、設(shè)備科和醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)應(yīng)建立植入類醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，對(duì)使用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并及時(shí)向上級(jí)部門報(bào)告。五、對(duì)于出現(xiàn)的任何植入類醫(yī)療器械問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行教育和培訓(xùn)，以避免再次發(fā)生類似問題。六、設(shè)備科和醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)應(yīng)定期對(duì)植入類醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其質(zhì)量和安全性，并及時(shí)更換老化或有問題的植入類醫(yī)療器械。為保證植入類醫(yī)療器械供應(yīng)商的資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量，所有供應(yīng)植入類醫(yī)療器械的廠商必須提供相應(yīng)的證明材料。這包括《醫(yī)療器械注冊(cè)證（表）》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）企業(yè)許可證》、《代理授權(quán)委托書》、供應(yīng)商法人授權(quán)書等。為了確保植入類醫(yī)療器械的質(zhì)量和來源可追溯，要建立采購(gòu)和使用登記制度。記錄應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、采購(gòu)日期等。臨床使用科室操作人員必須嚴(yán)格按技術(shù)操作規(guī)范使用產(chǎn)品。設(shè)備科應(yīng)定期檢查植入類醫(yī)療器械的使用和登記情況。準(zhǔn)入供應(yīng)的植入類醫(yī)療器械應(yīng)在滿足臨床需求的情況下，任何人均應(yīng)無條件地使用。如有質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)上報(bào)設(shè)備科及有關(guān)職能部門，按有關(guān)程序辦理。嚴(yán)禁各科室、部門將未經(jīng)報(bào)批手續(xù)的植入類醫(yī)療器械進(jìn)入我院臨床使用。同時(shí)也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購(gòu)買非我院供應(yīng)的植入類醫(yī)療器械?；颊咦再?gòu)的植入類醫(yī)療器械也不得應(yīng)用于臨床診療。臨床確需使用而醫(yī)院無替代產(chǎn)品，需填寫《購(gòu)買醫(yī)用高值耗材申請(qǐng)表（特需耗材）》，經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審批后方可按審批數(shù)量購(gòu)置。醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、感染管理處及設(shè)備科共同負(fù)責(zé)植入類醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作。相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員。一旦發(fā)生植入類醫(yī)療器械不良事件，所在科室要根據(jù)醫(yī)療不良事件需要及時(shí)對(duì)患者進(jìn)行處理。同時(shí)將醫(yī)療器械不良事件過程及對(duì)不良事件的分析處理意見以書面的形式上報(bào)醫(yī)務(wù)科、與護(hù)理有關(guān)的醫(yī)療不良事件同時(shí)上報(bào)護(hù)理部，與器械有關(guān)者同時(shí)上報(bào)設(shè)備科。醫(yī)院對(duì)成功提交一起醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的職工按醫(yī)院獎(jiǎng)懲制度給予一定獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的科室和個(gè)人予以警告及適當(dāng)經(jīng)濟(jì)處罰。為了加強(qiáng)我院醫(yī)用耗材檔案的管理工作，制定本制度。首先，建立健全醫(yī)用耗材的檔案管理制度，遵循一供應(yīng)商一檔的原則，對(duì)檔案材料實(shí)行動(dòng)態(tài)、實(shí)時(shí)監(jiān)控，及時(shí)更新。其次，明確檔案內(nèi)容，包括有關(guān)產(chǎn)品的全套資質(zhì)材料，如經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各種證件、