腫瘤消融器械行業(yè)形勢分析及投資前景評估報(bào)告

腫瘤消融器械行業(yè)形勢分析及投資前景評估報(bào)告202X-XX-XXCONTENTS行業(yè)分析報(bào)告腫瘤消融器械行業(yè)定義微波消融器械產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈政治環(huán)境1政治環(huán)境2政治環(huán)境2經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境1社會(huì)環(huán)境2行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)熱點(diǎn)行業(yè)制約因素行業(yè)問題行業(yè)發(fā)展建議競爭格局行業(yè)發(fā)展趨勢行業(yè)發(fā)展趨勢代表企業(yè)1代表企業(yè)201腫瘤消融器械行業(yè)定義腫瘤消融器械行業(yè)定義醫(yī)療器械是醫(yī)療工作中直接或間接用于診斷、監(jiān)護(hù)和治療的儀器，主要通過物理方式對人體體表及體內(nèi)產(chǎn)生作用。醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，中國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度不同可將醫(yī)療器械分為三類。腫瘤消融技術(shù)是在超聲、CT、核磁共振成像等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的引導(dǎo)下，經(jīng)皮穿刺或經(jīng)自然腔道到達(dá)腫瘤部位，滅活癌組織的微創(chuàng)診療技術(shù)。根據(jù)滅活方法的不同，腫瘤消融技術(shù)分為物理消融和化學(xué)消融兩類。腫瘤消融器械指在腫瘤消融手術(shù)過程中涉及的專業(yè)設(shè)備與耗材，包括腫瘤消融設(shè)備及腫瘤消融針，代表產(chǎn)品包括微波消融儀、微波消融針、射頻消融儀、射頻消融針、冷凍消融治療系統(tǒng)、冷凍探針、聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng)等。腫瘤消融器械屬于第三類醫(yī)療器械。02微波消融器械微波消融器械目前，微波消融針已發(fā)展到第三代。第一代微波消融針在治療過程中存在針桿溫度過高、腫瘤周圍組織損傷嚴(yán)重、消融范圍小、消融針不能直接穿刺等問題，限制了微波消融技術(shù)的應(yīng)用推廣。伴隨水冷循環(huán)技術(shù)的應(yīng)用，第二代微波消融針取得了突破性進(jìn)展，水冷循環(huán)明顯降低了針桿溫度，更有利于微波的輸出，周邊組織碳化狀況得以改善，腫瘤消融范圍擴(kuò)大，但第二代微波消融針仍需要穿刺針引導(dǎo)。消融制造技術(shù)的革新帶來了第三代微波消融針，第三代微波消融針可直接經(jīng)皮穿刺進(jìn)入腫瘤組織內(nèi)，彌補(bǔ)了前兩代微波消融針的不足。冷凍消融器械高強(qiáng)度聚焦超聲消融器械納米刀消融器械冷凍消融器械1993年，世界上首個(gè)冷凍消融治療系統(tǒng)由美國Endocare公司生產(chǎn)，并于1998年獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，該系統(tǒng)使用常溫氦氣、氬氣作為工質(zhì)，只在冷刀尖端進(jìn)行制冷或加熱，避免對周圍正常組織及穿刺路徑產(chǎn)生傷害。2002年，中科院理化研究所首次研究出原理性的冷熱刀腫瘤微創(chuàng)治療設(shè)備樣機(jī)，并于2004年研制成功符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)樣機(jī)。冷熱刀腫瘤微創(chuàng)治療設(shè)備的工作原理是在探針內(nèi)部將低溫液氮與高溫蒸餾水交替運(yùn)至探針前段，其工作溫度范圍遠(yuǎn)大于氬氦刀。2017年，海杰亞醫(yī)療超低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng)上市，可在目標(biāo)腫瘤組織中引入納米功能溶液，以達(dá)到強(qiáng)化冷凍治療效果、精準(zhǔn)靶向治療的目的。高強(qiáng)度聚焦超聲消融器械中國在高強(qiáng)度聚焦超聲治療設(shè)備的研制與臨床應(yīng)用方面受到國際認(rèn)可。代表企業(yè)重慶海扶研發(fā)的高強(qiáng)度聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng)在影像定位與診療切割方面均達(dá)到世界領(lǐng)先水平。在B超和MRI結(jié)合圖像的引導(dǎo)下，設(shè)備可實(shí)現(xiàn)多維度適形定位，進(jìn)行高精度適形消融。高強(qiáng)度聚焦超聲治療頭焦點(diǎn)小、聲強(qiáng)高、控制好，可使治療區(qū)和非治療區(qū)組織之間形成最少僅有6個(gè)細(xì)胞層的過渡帶，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)切割，對臨近血管、神經(jīng)等重要臟器的腫瘤病灶有良好的消融效果。納米刀消融器械因納米刀技術(shù)興起時(shí)間晚，中國仍未出現(xiàn)技術(shù)成熟的納米刀消融設(shè)備生產(chǎn)商。目前臨床使用的納米刀消融儀主要由美國AngioDynamics公司生產(chǎn)，中國于2015年引進(jìn)該系統(tǒng)應(yīng)用于臨床治療。03產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游產(chǎn)業(yè)鏈下游綜合醫(yī)院、腫瘤專科、各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者04產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游產(chǎn)業(yè)鏈上游中國腫瘤消融器械行業(yè)的上游市場參與者為原材料、配件生產(chǎn)廠商。根據(jù)聚焦超聲消融器械領(lǐng)域排名前5的企業(yè)專家介紹，原材料與配件僅占腫瘤消融器械總成本比重的30%左右，中游企業(yè)主要成本為前期技術(shù)研發(fā)投入。腫瘤消融器械具有高精密度和復(fù)合性的特點(diǎn)，因此所需原材料與配件規(guī)格與種類較多、數(shù)量大，多為定制化產(chǎn)品。因原材料與配件的定制化屬性，原材料與配件一般無公開市場價(jià)格，且不同供應(yīng)商會(huì)因其生產(chǎn)工藝、規(guī)格型號不同有所差異。上游生產(chǎn)廠商數(shù)量多，腫瘤消融器械生產(chǎn)商在選擇供應(yīng)商時(shí)，由于采購量大、選擇性多，通常會(huì)進(jìn)行統(tǒng)一溝通并詢價(jià)，結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與價(jià)格綜合考慮決定供應(yīng)商。腫瘤消融器械原材料與配件已基本實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，但出于技術(shù)細(xì)節(jié)、質(zhì)量控制、信用背書以及購買習(xí)慣等多方面考慮，行業(yè)內(nèi)主要腫瘤消融器械生產(chǎn)商在選擇供應(yīng)商時(shí)，仍傾向選擇國際知名廠商。具備一定規(guī)模的中游生產(chǎn)企業(yè)與主要供應(yīng)商大多建立長期合作關(guān)系，采購價(jià)格基本合理，波動(dòng)幅度小，腫瘤消融器械生廠商材料與配件成本壓力較小。產(chǎn)業(yè)鏈中游腫瘤消融器械行業(yè)中游企業(yè)原材料大部分依靠進(jìn)口，主要原因是下游消費(fèi)終端為保障科研成果，對行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于選擇儀器先進(jìn)、供應(yīng)鏈穩(wěn)定的進(jìn)口原材料供應(yīng)商。企業(yè)產(chǎn)品價(jià)格主要受市場供求關(guān)系的影響。由于腫瘤消融器械企業(yè)的產(chǎn)品毛利較高，原材料價(jià)格波動(dòng)不會(huì)對企業(yè)的盈利能力產(chǎn)生重大影響。產(chǎn)業(yè)鏈下游腫瘤消融器械行業(yè)下游主要參與者是各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)。《醫(yī)院分級管理辦法》根據(jù)功能與任務(wù)將醫(yī)院劃分為三級、二級和一級醫(yī)院。腫瘤消融器械生產(chǎn)商當(dāng)前目標(biāo)市場是以經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)城市和大中型城市三級醫(yī)院為主的一級市場。新醫(yī)改大環(huán)境下，一、二線城市二級醫(yī)院與三、四線城市二、三級醫(yī)院等二級市場的開發(fā)，對中游企業(yè)的業(yè)務(wù)擴(kuò)張具有重要意義。二級市場尚有大量未滿足的腫瘤治療需求。同時(shí)，考慮到二級市場所處的地理位置與經(jīng)濟(jì)環(huán)境，高性價(jià)比的國產(chǎn)腫瘤消融器械更具優(yōu)勢，有利于中國本土消融器械廠商擴(kuò)大市場份額。對中國本土消融器械廠家而言，銷量的增加可攤薄生產(chǎn)商前期投入的高昂固定成本，提高利潤率。腫瘤消融器械的終端使用者為患者。出于專業(yè)性考慮，臨床醫(yī)師在一定程度上可決定患者使用的腫瘤消融器械品牌。但隨著信息時(shí)代的到來，腫瘤消融器械產(chǎn)品的信息與價(jià)格透明度逐漸提升，患者對產(chǎn)品的知情權(quán)、參與權(quán)、決定權(quán)逐日增加?；颊叩慕】抵R以及對醫(yī)療器械品牌的了解，很大程度上決定了中游企業(yè)的銷量，產(chǎn)品性價(jià)比高的腫瘤消融器械生廠商更具有發(fā)展空間。05政治環(huán)境1政治環(huán)境1《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》《增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力三年行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020）》《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》提出加強(qiáng)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，研制高性能診療設(shè)備，調(diào)整產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)，深化審評審批改革，并加快人才隊(duì)伍建設(shè)。該政策的提出有利于加快腫瘤消融器械等醫(yī)療器械產(chǎn)品審批、生產(chǎn)、流通、使用領(lǐng)域體制機(jī)制改革，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能化發(fā)展，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向中高端轉(zhuǎn)型?！丁笆濉贬t(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》提出加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條，培育出若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，擴(kuò)大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率?！兑?guī)劃》的發(fā)布與實(shí)施有利于推進(jìn)包括腫瘤消融器械產(chǎn)業(yè)在內(nèi)的中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展，引領(lǐng)微創(chuàng)/無創(chuàng)治療、精準(zhǔn)成像、智慧醫(yī)療等新型醫(yī)療產(chǎn)品與健康服務(wù)技術(shù)發(fā)展?！对鰪?qiáng)制造業(yè)核心競爭力三年行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020）》提出高端醫(yī)療器械和藥品是國家重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，提升中高端醫(yī)療器械和藥品供給能力是保障人民群眾就醫(yī)用藥需求的重要支撐。《行動(dòng)計(jì)劃》重點(diǎn)任務(wù)包括:加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化及應(yīng)用、加快先進(jìn)金屬關(guān)鍵材料產(chǎn)業(yè)化、加快先進(jìn)有機(jī)材料關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化?！缎袆?dòng)計(jì)劃》的提出有助于推動(dòng)腫瘤消融器械全產(chǎn)業(yè)鏈升級，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量性能提升。06政治環(huán)境2政治環(huán)境2《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》用于指導(dǎo)醫(yī)療器械在中國申報(bào)注冊時(shí)，接受申請人采用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評價(jià)資料的工作?！吨笇?dǎo)原則》提出了接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的倫理原則、依法原則和科學(xué)原則，明確了境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的資料要求和技術(shù)要求，闡述了接受境外臨床試驗(yàn)資料時(shí)的考慮因素及技術(shù)要求，并給出了不同因素對臨床數(shù)據(jù)產(chǎn)生有臨床意義影響的具體實(shí)例。該政策開拓了中國醫(yī)療器械接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的路徑，可有效避免或減少重復(fù)性臨床試驗(yàn)，加快腫瘤消融器械等器械在中國的上市進(jìn)程?！秳?chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》提出對符合條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室進(jìn)行特別審查，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。該政策的頒布有利于鼓勵(lì)腫瘤消融器械等醫(yī)療器械的創(chuàng)新，激勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。07政治環(huán)境2政治環(huán)境210頁3政策文件10頁4政策文件08經(jīng)濟(jì)環(huán)境經(jīng)濟(jì)環(huán)境居民收入水平提高為腫瘤消融手術(shù)普及提供物質(zhì)基礎(chǔ)。中國居民人均可支配收入在2014-2018年間實(shí)現(xiàn)了持續(xù)增長。國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2014年-2018年中國居民人均可支配收入從20,167元上漲至28,228元，期間年復(fù)合增長率為8.8%。人均消費(fèi)支出從2014年的14,494元提升至2018年的19,850元，年復(fù)合增長率為8.2%，人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出從1,045元上漲到1,685元，年復(fù)合增長率高達(dá)17%，居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出占人均消費(fèi)支出的比重從7.2%上漲至8.5%。惡性腫瘤患者及其家屬支付水平上升，將帶來腫瘤消融手術(shù)量的增加，進(jìn)而促進(jìn)上游消融器械行業(yè)的發(fā)展。09社會(huì)環(huán)境1社會(huì)環(huán)境1010201肝癌、肺癌等癌癥患病人數(shù)的增加將會(huì)加速釋放對腫瘤消融手術(shù)的需求。從發(fā)病例數(shù)來看，中國全性別發(fā)病率前五的癌癥種類為肺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、肝癌、乳腺癌，以上五種惡性腫瘤占中國所有新發(fā)癌癥的58.6%。排名前十位的癌種標(biāo)化發(fā)病率均高于全球整體水平，約有一半的肝癌、食管癌新發(fā)病例發(fā)生在中國。從死亡例數(shù)來看，中國全性別死亡率前五的癌癥種類是肺癌、胃癌、肝癌、食管癌和結(jié)直腸癌，占全國所有癌癥死亡的69.1%，排名前十的癌種死亡率均高于全球整體水平。肺癌、肝癌、胃癌等發(fā)病率與死亡率排名靠前的癌種是腫瘤消融技術(shù)應(yīng)用最為廣泛、成熟的領(lǐng)域，患癌群體的擴(kuò)大將帶來大量的腫瘤消融手術(shù)需求，進(jìn)而推動(dòng)腫瘤消融器械的購買與更新。02由于不同患者腫瘤大小、病灶位置不同，腫瘤消融治療費(fèi)用存在差異，微波與射頻消融針一針價(jià)格約為1-5萬元人民幣，聚焦超聲消融一次治療價(jià)格在1萬元左右。腫瘤消融整體價(jià)格昂貴，且根據(jù)術(shù)后腫瘤復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移狀況，患者通常需要進(jìn)行多次手術(shù)，高昂的手術(shù)價(jià)格對腫瘤患者及家屬造成較大負(fù)擔(dān)。因此，腫瘤患者及家屬支付能力上升有利于更多患者選擇腫瘤消融手術(shù)，促進(jìn)腫瘤消融器械行業(yè)發(fā)展。010社會(huì)環(huán)境2社會(huì)環(huán)境2中國癌癥發(fā)病人數(shù)呈上升趨勢。國際癌癥研究中心發(fā)布的《2018年全球癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告:全球185個(gè)國家36種癌癥發(fā)病率和死亡率的估計(jì)》指出，2018年，中國惡性腫瘤新發(fā)病人數(shù)約為428.5萬人，死亡人數(shù)約為286.5萬人。平均每天一萬余人，每分鐘8.2人被確診患有癌癥。中國人口數(shù)占全球總?cè)丝跀?shù)的18.6%，2018年中國癌癥發(fā)病人數(shù)與死亡人數(shù)約占全球2018年癌癥癌病人數(shù)和死亡人數(shù)的27%和30%。數(shù)據(jù)顯示，2014-2018年，中國癌癥新發(fā)病例數(shù)年復(fù)合增長率為8%，未來將繼續(xù)保持增長趨勢，至2023年，中國癌癥新發(fā)病例數(shù)將達(dá)到486.5萬例，2018-2023年間新發(fā)病例數(shù)復(fù)合年均增長率為6%。中國癌癥發(fā)病率及發(fā)病人數(shù)的上升將導(dǎo)致對腫瘤消融手術(shù)需求的上升。011行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素1研究資源投入穩(wěn)健增長1惡性腫瘤病患群體基數(shù)大，市場需求加速釋放1研究資源投入穩(wěn)健增長1為促進(jìn)行業(yè)科技創(chuàng)新事業(yè)發(fā)展，全面提升科技創(chuàng)新能力，中國逐步加大行業(yè)經(jīng)費(fèi)投入、落實(shí)稅收優(yōu)惠、鼓勵(lì)科研人才發(fā)展，全面推動(dòng)科研事業(yè)發(fā)展，同時(shí)帶動(dòng)科研服務(wù)市場增長，廣泛運(yùn)用于各個(gè)研究領(lǐng)域，未來市場空間將進(jìn)一步釋放1惡性腫瘤病患群體基數(shù)大，市場需求加速釋放1中國患癌人群基數(shù)大，且呈現(xiàn)不斷上升的趨勢，為腫瘤消融手術(shù)的實(shí)施創(chuàng)造大量下游需求，腫瘤消融手術(shù)例數(shù)增加將推動(dòng)對腫瘤消融器械的需求增長；012行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素惡性腫瘤患者及家屬支付水平上升臨床應(yīng)用范圍拓展推動(dòng)腫瘤消融手術(shù)量增加惡性腫瘤患者及家屬支付水平上升腫瘤消融手術(shù)價(jià)格昂貴，且根據(jù)術(shù)后腫瘤復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移狀況，患者通常需要進(jìn)行多次手術(shù)，高昂的手術(shù)價(jià)格對腫瘤患者及家屬負(fù)擔(dān)大，因此腫瘤患者及家屬支付能力上升有利于更多患者選擇腫瘤消融手術(shù)。同時(shí)，大病保險(xiǎn)的推行，對原有的基本醫(yī)保形成補(bǔ)充，很好地緩解了惡性腫瘤患者家庭面臨的經(jīng)濟(jì)問題，進(jìn)一步提升惡性腫瘤患者對腫瘤消融手術(shù)的負(fù)擔(dān)水平，腫瘤消融手術(shù)量增加促進(jìn)腫瘤消融器械行業(yè)發(fā)展；臨床應(yīng)用范圍拓展推動(dòng)腫瘤消融手術(shù)量增加消融技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域從肝癌拓展到其他癌種，將催生大量手術(shù)需求，帶動(dòng)腫瘤消融設(shè)備與耗材市場規(guī)模擴(kuò)大。目前，消融治療腫瘤的基礎(chǔ)研究資料大部分基于肝臟，在肺癌、甲狀腺結(jié)節(jié)、腎癌、骨腫瘤等領(lǐng)域臨床探索推動(dòng)下，腫瘤消融技術(shù)普及率和應(yīng)用量逐年增長。013行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀公開資料顯示，美國有450家醫(yī)院使用冷凍消融技術(shù)治療腫瘤，我國也有200多家醫(yī)院在使用該項(xiàng)技術(shù)。目前，該技術(shù)使用的傳統(tǒng)冷凍消融設(shè)備以進(jìn)口消融器械產(chǎn)品為主，產(chǎn)品大多來源于美國、以色列等國家，且設(shè)備中所用到的高純度氦氣也賴于從美國、卡塔爾等國家進(jìn)口。國內(nèi)腫瘤低溫冷凍消融市場上進(jìn)口廠商一度處于絕對的壟斷地位。以瓦里安（現(xiàn)被西門子醫(yī)療收購）、波士頓等為代表的外資企業(yè)，在腫瘤精準(zhǔn)放射治療領(lǐng)域已深耕多年。瓦里安的氬氨刀冷凍消融系統(tǒng)、波士頓科學(xué)的Visual-ICE冷凍消融系統(tǒng)早已進(jìn)入國內(nèi)市場，占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢。近幾年，海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司和上海導(dǎo)向醫(yī)療系統(tǒng)有限公司兩家公司分別研發(fā)出適用于治療臨床中實(shí)體腫瘤的低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)，使得進(jìn)口壟斷局面有所改善。但境外企業(yè)并未停下前進(jìn)的腳步，以波士頓為代表的企業(yè)不斷對產(chǎn)品進(jìn)行打磨升級。此次在國內(nèi)煥新上市的波士頓科學(xué)Visual-ICE冷凍消融系統(tǒng)提高了冷凍消融的可控性和可重復(fù)性；擁有十個(gè)冷凍消融針連接通道（每個(gè)通道支持兩個(gè)針端口），對不規(guī)則的大腫瘤或多發(fā)腫瘤，使用多針疊加進(jìn)行“適形消融”；并且采用升級的i-thawTM及Fast-ThawTM技術(shù)，無需氦氣輔助即可完成加熱流程，同時(shí)還提供高溫?zé)乒δ?。該冷凍消融系統(tǒng)的變革、升級，將為中國腫瘤介入治療注入新的活力。014行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀20頁行業(yè)現(xiàn)狀標(biāo)題描述220頁行業(yè)現(xiàn)狀標(biāo)題描述1015行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀中國腫瘤消融器械行業(yè)市場規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)定增長的趨勢。根據(jù)銷售端統(tǒng)計(jì)，2014-2018年，中國腫瘤消融器械行業(yè)市場規(guī)模由26億元增長至36.3億元，年復(fù)合增長率為10.3%。未來五年，患癌群體擴(kuò)大、居民負(fù)擔(dān)水平上升、腫瘤消融術(shù)臨床應(yīng)用范圍拓展將成為驅(qū)動(dòng)行業(yè)市場規(guī)模擴(kuò)張的主要原因。在此背景下，腫瘤消融器械行業(yè)市場規(guī)模將以11%的年復(fù)合增長率繼續(xù)保持增長，到2023年，市場規(guī)模有望上升至65億元。016行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀據(jù)業(yè)內(nèi)透露，目前國外冷凍消融市場大約占腫瘤消融市場的1/3，而國內(nèi)還不到1/10，未來這或?qū)⒊蔀榛馃岬馁惖乐弧５话闱闆r下，一款中大型設(shè)備進(jìn)院時(shí)間在2~3年，依據(jù)公開報(bào)道，即便是發(fā)展迅速的海杰亞公司，其低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)從2017年獲批上市至2020年9月期間，也僅在國內(nèi)數(shù)十家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展了臨床應(yīng)用。可見，短時(shí)間內(nèi)國內(nèi)腫瘤微創(chuàng)冷凍消融市場的競爭并不激烈。而外資品牌已經(jīng)開始長遠(yuǎn)布局，在朝著提高冷凍消融腫瘤的治療效果、擴(kuò)大冷凍治療適用范圍的道路上突飛猛進(jìn)。通過對產(chǎn)品不斷升級、變革，實(shí)現(xiàn)更加明顯的臨床優(yōu)勢，也將為國內(nèi)患者帶來更有價(jià)值的醫(yī)療服務(wù)。017行業(yè)熱點(diǎn)行業(yè)熱點(diǎn)熱點(diǎn)一腫瘤消融器械應(yīng)用領(lǐng)域廣泛熱點(diǎn)二科研服務(wù)市場持續(xù)增長熱點(diǎn)三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高熱點(diǎn)一腫瘤消融器械應(yīng)用領(lǐng)域廣泛熱點(diǎn)二科研服務(wù)市場持續(xù)增長腫瘤消融器械行業(yè)具有市場空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價(jià)高等特點(diǎn)。熱點(diǎn)三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高腫瘤消融器械行業(yè)技術(shù)提升，多元化科研服務(wù)平臺(tái)持續(xù)擴(kuò)張，促進(jìn)高價(jià)值服務(wù)企業(yè)品牌形成。行業(yè)產(chǎn)品化發(fā)展，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性科研服務(wù)企業(yè)逐漸增多。018行業(yè)制約因素行業(yè)制約因素總體研發(fā)投入不足，企業(yè)競爭力弱專業(yè)人才儲(chǔ)備不足產(chǎn)品獲得上市許可耗時(shí)過長總體研發(fā)投入不足，企業(yè)競爭力弱總體而言，中國醫(yī)療器械行業(yè)雖已經(jīng)過30年的發(fā)展，但企業(yè)規(guī)模普遍偏小，營業(yè)收入金額較低，難以滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大量科研投入的資金需求。腫瘤消融器械行業(yè)作為醫(yī)療器械子行業(yè)，面臨同樣的局面。研發(fā)水平是高端醫(yī)療設(shè)備企業(yè)的發(fā)展核心，研發(fā)投入不足一定程度上會(huì)嚴(yán)重制約企業(yè)自主創(chuàng)新能力，進(jìn)而削弱企業(yè)的市場競爭力，制約行業(yè)的整體發(fā)展水平。專業(yè)人才儲(chǔ)備不足中國腫瘤消融器械行業(yè)相關(guān)人才儲(chǔ)備有較大缺口，制約著行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步。整體而言，醫(yī)療器械行業(yè)總體專業(yè)人才需求量大。作為醫(yī)療器械子行業(yè)，腫瘤消融器械行業(yè)面臨相同的困境。腫瘤消融器械的研發(fā)生產(chǎn)需要醫(yī)工結(jié)合、多學(xué)科交叉，具備較高的技術(shù)門檻，產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)需要大量擁有多學(xué)科背景的復(fù)合型專業(yè)人才。如今，腫瘤消融市場持續(xù)擴(kuò)容，對人才的需求將進(jìn)一步增加，而核心技術(shù)研發(fā)人才的培養(yǎng)需要投入大量時(shí)間和精力，因此人才數(shù)量不足的影響將進(jìn)一步凸顯。面對未來廣闊的市場空間，缺乏經(jīng)驗(yàn)豐富、專業(yè)構(gòu)成合理、創(chuàng)新能力強(qiáng)的復(fù)合型研發(fā)人才是阻礙行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素。產(chǎn)品獲得上市許可耗時(shí)過長產(chǎn)品獲得注冊證耗時(shí)過長是中國腫瘤消融器械企業(yè)發(fā)展較為緩慢的一個(gè)重要因素。腫瘤消融器械屬于風(fēng)險(xiǎn)較高的第三類醫(yī)療器械，在手術(shù)中的性能穩(wěn)定性與質(zhì)量安全性直接關(guān)系患者的生命健康安全，中國對其生產(chǎn)實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管與市場準(zhǔn)入制度。腫瘤消融器械注冊備案需經(jīng)層層審批，行業(yè)準(zhǔn)入嚴(yán)格導(dǎo)致企業(yè)進(jìn)入行業(yè)難、產(chǎn)品上市耗時(shí)長。腫瘤消融器械前期研發(fā)投入大，產(chǎn)品從研發(fā)到上市所需周期長，導(dǎo)致企業(yè)難以短期達(dá)到收支平衡。對于新入行業(yè)的企業(yè)與規(guī)模較小的企業(yè)而言，沒有雄厚的資金實(shí)力將在行業(yè)競爭中處于劣勢。019行業(yè)問題行業(yè)問題質(zhì)量參差不齊行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后質(zhì)量參差不齊腫瘤消融器械行業(yè)缺乏完備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，生產(chǎn)商缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，導(dǎo)致產(chǎn)品的可靠性難以保證，喪失產(chǎn)品市場競爭力。行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后020行業(yè)發(fā)展建議行業(yè)發(fā)展建議2提升產(chǎn)品質(zhì)量2全面增值服務(wù)2多元化融資渠道2提升產(chǎn)品質(zhì)量2（1）政府方面：政府應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范腫瘤消融器械行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門，對科研用腫瘤消融器械行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級，保證腫瘤消融器械行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)長期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：腫瘤消融器械行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場上已有多個(gè)本土腫瘤消融器械行業(yè)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對標(biāo)優(yōu)質(zhì)、高端的進(jìn)口產(chǎn)品，并憑借價(jià)格優(yōu)勢逐步替代進(jìn)口。此外，腫瘤消融器械行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大市場占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢。2全面增值服務(wù)2單一的資金提供方角色僅能為腫瘤消融器械行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，腫瘤消融器械行業(yè)同質(zhì)化競爭日趨嚴(yán)重，利潤空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務(wù)收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的腫瘤消融器械行業(yè)需求外，設(shè)備管理、服務(wù)解決方案、貸款解決方案、結(jié)構(gòu)化融資方案、專業(yè)咨詢服務(wù)等方面多方位綜合性的增值服務(wù)需求也逐步增強(qiáng)。中國本土腫瘤消融器械行業(yè)龍頭企業(yè)開始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位2多元化融資渠道2可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴(kuò)大非公開定向債務(wù)融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來源的穩(wěn)定性。腫瘤消融器械行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時(shí)，能夠綜合運(yùn)用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進(jìn)自身融資渠道的多元化，降低對單一產(chǎn)品和市場的依賴程度，實(shí)現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負(fù)債端的市場競爭力。以遠(yuǎn)東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅(jiān)持“資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實(shí)時(shí)國內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢突出。021競爭格局競爭格局競爭格局1競爭格局2競爭格局1中國腫瘤消融技術(shù)處于世界領(lǐng)先水平，與消融技術(shù)發(fā)展同步，中國腫瘤消融器械行業(yè)相對成熟。腫瘤消融器械生產(chǎn)企業(yè)采取自主定價(jià)等因素，行業(yè)整體利潤率高，未來將會(huì)吸引更多企業(yè)進(jìn)入行業(yè)，但腫瘤消融器械行業(yè)是高值醫(yī)療耗材行業(yè)，技術(shù)壁壘高，除非行業(yè)新進(jìn)入者推出革命性新產(chǎn)品，否則現(xiàn)有參與者擁有市場絕對話語權(quán)。競爭格局2微波消融與射頻消融因技術(shù)成熟，仍是現(xiàn)階段市場主流的腫瘤消融術(shù)，占據(jù)約80%的市場份額。射頻消融器械市場國際品牌與本土品牌共存，市場競爭激烈，國際品牌相對占優(yōu)，市場份額略高于50%，國際品牌主要有美敦力、AngioDynamics，本土主要參與者包含北京為爾福、南京億高、上海邁德等。微波消融器械國產(chǎn)率高達(dá)80%，行業(yè)集中度高，南京億高微波與康友醫(yī)療占據(jù)超過60%的市場份額，剩余主要參與者包括南京長城醫(yī)療、南京維京九洲醫(yī)療。聚焦超聲消融器械中國企業(yè)研發(fā)水平在國際領(lǐng)先，海扶醫(yī)療是市場領(lǐng)導(dǎo)者，在全球率先突破了聚焦超聲消融手術(shù)治療腫瘤的關(guān)鍵核心技術(shù)，1999年，研制出中國首臺(tái)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的大型醫(yī)療器械海扶刀聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng)，聚焦超聲消融治療臨床普及率低，未來仍有較為廣闊的市場發(fā)展空間。冷凍消融器械主要依賴進(jìn)口，國產(chǎn)設(shè)備市場占有率不足10%，中國醫(yī)院主要依賴美國和以色列的氬氦冷凍設(shè)備。海杰亞醫(yī)療突破氬氣、氦氣限制，使用液氮制冷技術(shù)，造價(jià)低且安全可靠，為醫(yī)院尤其是基層醫(yī)院提供相較于進(jìn)口設(shè)備更好的選擇。納米刀技術(shù)興起時(shí)間晚，中國仍未出現(xiàn)技術(shù)成熟的納米刀消融設(shè)備生產(chǎn)商，中國納米刀消融儀市場由美國AngioDynamics公司壟斷。022行業(yè)發(fā)展趨勢行業(yè)發(fā)展趨勢技術(shù)進(jìn)步助力穿刺消融機(jī)器人系統(tǒng)研發(fā)民營腫瘤醫(yī)院成為業(yè)務(wù)新增長點(diǎn)技術(shù)進(jìn)步助力穿刺消融機(jī)器人系統(tǒng)研發(fā)傳統(tǒng)腫瘤消融手術(shù)實(shí)施過程存在諸多問題，穿刺消融機(jī)器人系統(tǒng)將光學(xué)手術(shù)導(dǎo)航技術(shù)與醫(yī)用機(jī)器人有機(jī)結(jié)合，充分利用光學(xué)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)豐富的影像與定位信息，和醫(yī)用機(jī)器人準(zhǔn)確定位優(yōu)勢，彌補(bǔ)原有腫瘤消融器械與醫(yī)生執(zhí)行手術(shù)操作的不足，從手術(shù)軌跡規(guī)劃與手術(shù)實(shí)施兩方面提供解決方案。民營腫瘤醫(yī)院成為業(yè)務(wù)新增長點(diǎn)在國家鼓勵(lì)社會(huì)辦醫(yī)、分級診療政策利好的背景下，民營腫瘤醫(yī)院發(fā)展前景良好。民營腫瘤醫(yī)院數(shù)量增長將會(huì)帶來大量腫