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二類醫(yī)療器械質量管理制度目錄(?)各部門、各類人員的崗位職責2(?)員工法律、法規(guī)、質量管理培訓及考核制度8(三)供貨企業(yè)的資質品種審核管理制度9(四)進貨驗收制度9(五)倉庫保管制度10(六)岀庫復核制度11(七)效期產(chǎn)品管理制度12TOC\o"1-5"\h\z(A)不合格產(chǎn)品的確認與處理制度12(九)質量跟蹤制度13(十)不良事件報告制度14(十一)質量事故與投訴處理的管理制度14(十二)產(chǎn)品售后服務的管理制度15(十三)有矢記錄與憑證的管理制度16#6、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護工作,定期檢查儲存產(chǎn)品的質量,對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存與陳列產(chǎn)品每季實行定期檢查,并有記錄。7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化,做好倉庫溫濕度管理工作,每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》,并根據(jù)具體情況與產(chǎn)品的性質及時調(diào)節(jié)溫濕度,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存與陳列質量的安全。8、對儲存與陳列中岀現(xiàn)的產(chǎn)品質量問題,應及時報質管人員確認與處理,有質量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》,將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放,待查明原因后,作退貨或銷毀處理,處理結果應有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應報當?shù)厮幈O(jiān)部門,監(jiān)督處理。9、倉庫應定期進行掃除與消毒,做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。10、對各類養(yǎng)護儀器及設備設施應定期檢查。(六)出庫復核制度一、醫(yī)療器械出庫,必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單,如有問題必須由銷售人員重開方為有效。二、醫(yī)療器械出庫,倉庫要把好復核尖,必須按出庫憑證所列項目,逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售H期、質量狀況與復核人員等項目。做到數(shù)量準確,質量完好,包裝牢固。三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出與按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質量檢查與數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨,填寫出庫拒發(fā)單,報有笑部門處理:(一)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。(二)包裝標識模糊不清或脫落;(三)己超出有效期。出庫后,如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā),應立即追回或補換、如無法立即解決的,應填寫查詢單聯(lián)系,并留底立案,及時與有矢部門聯(lián)系,配合協(xié)作,認真處理。發(fā)貨復核完畢,要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括:銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)'有效期至、生產(chǎn)廠商、質量情況、經(jīng)手人等,記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。(七)效期產(chǎn)品管理制度一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理,防止醫(yī)療器械的過期失效,減少公司的經(jīng)濟損失,保障醫(yī)療器械的使用安全,特制定木制度。二、標明有效期的器械,驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期就是否與驗收憑證一致;驗收憑證上沒有注明的,驗收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后,應根據(jù)單上注明的效期,逐一對商品進行核實,如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時,要及時通知驗收員核實,入庫后,效期產(chǎn)品單獨存放,按照效期遠近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過程中,要經(jīng)常注意有效期限,隨時檢查,發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題,防止過期失效。五、公司規(guī)定,距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械,對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表,通知相矢部門盡快處理。六、過期失效醫(yī)療器械報廢時,要按照不合格醫(yī)療器械處理程序與審批權限辦理報廢手續(xù),并要查清原因,總結經(jīng)驗教訓。(A)不合格產(chǎn)品的確認與處理制度一、不合格醫(yī)療器械就是指質量不符合法定的質量標準或相矢法律法規(guī)及規(guī)章的要求,包搖內(nèi)在質量與外在質量不合格的醫(yī)療器械。二、質管部就是負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門,做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫(yī)療器械進入流通渠道,視其情節(jié)輕重,給予有尖人員相應的處罰。三、不合格醫(yī)療器械的確認:(一)質量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的;(二)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種,并經(jīng)公司質管部核對確認的;(三)在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其她有質量問題的醫(yī)療器械;四、不合格醫(yī)療器械的報告:(一)在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品,應存放于不合格品區(qū),報質量管理部,同時填寫有矢單據(jù),并及時通知供貨方,明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。(二)在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn),應立即停止銷售,經(jīng)質管部門確認后,按銷售記錄追回售出的不合格品,并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū),掛紅牌標志。(三)藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械,要立即進行追回,集中置于不合格品區(qū),按照監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應按規(guī)定進行報損與銷毀。(-)凡屬報損商品,倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單,質管部審核,并填寫報損銷毀審批表,經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后,按照規(guī)定在質管部的監(jiān)督下進行銷毀。發(fā)生質量問題的相矢記錄,銷毀不合格品的相矢記錄及明細表,應予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。(九)質量跟蹤制度一、醫(yī)療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織,銷售部門協(xié)助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。三、質量跟蹤從采購工作開始,從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄,對售后質量跟蹤可采用信訪(寫信、傳真、電話),走訪及召開座談會等形式進行,由銷售部門負責。四、質管部門負責資料的分類匯總,及時將信息反饋到有矢部門。(十)不良事件報告制度一、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。二、各業(yè)務部門應注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質量管理部門。質量管理部門集中各業(yè)務部門的信息,對經(jīng)營品種做出調(diào)整,提醒業(yè)務部門注四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者,根據(jù)情節(jié)嚴重,在考核中進行處理。(十一)質量事故與投訴處理的管理制度1、目的:為了促進合理使用醫(yī)療器械,提高醫(yī)療器械的質量與醫(yī)療器械的效用水平,特制定本制度。2、依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》3、范圍:適用于所有醫(yī)療器械的質量跟蹤管理。4、職責:全體員工對本制度的實施負責,質量管理員負責監(jiān)督管理。5、內(nèi)容:5?1質量管理人負責本公司經(jīng)營醫(yī)療器械質量事故管理工作。5.2各崗位人員應注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的質量事故的反饋情況,一旦發(fā)現(xiàn),應及時向質量管理員報告。5?3企業(yè)應對用戶有笑產(chǎn)品的投訴實施管理,并建立相應記錄。記錄內(nèi)容應包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品情況的描述、解決問題的經(jīng)過、處理結果。5?4接到客戶反映質量問題時,要高度重視,并立即派員到該客戶處了解情況,分析出現(xiàn)問題的原因,如果就是由于使用不當造成的,要當場指出其錯誤之處,如果就是商品本身的質量問題,則須按實際情況給予處理。并將處理結果及時反饋用戶。5?5質量管理員對收集反饋的醫(yī)療器械質量事故情況,應及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,要求派人共同調(diào)查事故情況。要進行詳細記錄,調(diào)查,核實,匯總后,及時向當食品藥品監(jiān)督管理局進行報告。5?6退回的不合格產(chǎn)品應放置于不合格品區(qū),待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理,并做好處理記錄。(十二)產(chǎn)品售后服務的管理制度1、目的:為求增進經(jīng)營效能,加強售后服務的工作,為了使醫(yī)療器械產(chǎn)品質量及服務在每個環(huán)節(jié)得到有效控制及改進,做到具有可追溯性,特制定木制度。2、范圍:適用于醫(yī)療器械售后的回訪、隨訪及反饋意見。3、制度內(nèi)容:3.1、對所售商品均由公司負責售后服務,公司售后服務人員與廠家指定售后服務中心對用戶實行統(tǒng)一產(chǎn)品質量跟蹤與售后服務。3.2、所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質量跟蹤卡,詳細記錄客戶信息:名稱、地址、電話、所購商品名稱、規(guī)格型號等。3.3、用戶憑保修單、購買發(fā)票享受保修及售后服務。3.4、公司售后服務人員將定期電話回訪或信函回訪用戶,對重點產(chǎn)品由專人進行質量跟蹤,對用戶意見與建議及時記錄并反饋廠家;用戶的來電來函所詢問反映的問題,要認真記錄,能夠馬上答復的應立即辦理,需進一步了解、核實、調(diào)查的問題,要通過電話等方式,將處理期限及時通知給用戶。3.5、如出現(xiàn)問題及時解決,如有嚴重問題24小時給了解決。3.6、對售后服務及質量跟蹤人員定期請廠家培訓。3.7、應經(jīng)常組織派出技術人員參加所經(jīng)營的醫(yī)療器械的業(yè)務培訓,使其掌握必要的使用、維修、養(yǎng)護專業(yè)知識;并根據(jù)售岀的醫(yī)療器械情況,采取不同形式服務用戶。3.8、設立售后服務電話,并做好用戶回訪工作,及時傾聽用戶意見與建議,并反饋給供應商,切實履行商品在保修期內(nèi)的各項承諾,發(fā)現(xiàn)問題及時調(diào)換與修理,并做好記錄。3.9、對銷售中出現(xiàn)的不懂的技術、操作不當引起的質量問題,無論就是單位或個人都要認真對待'條條有答復,件件有處理。3.10、建立用戶聯(lián)系網(wǎng)絡,定期與用戶進行聯(lián)系,市區(qū)內(nèi)的采取上門訪問方式,外地區(qū)的用戶可利用書面調(diào)查,函電征詢。收集用戶對產(chǎn)品、服務質量的評價意見,為用戶排憂解難,用戶有什么要求,及時予以解決。3.11、訪問用戶時要弄清問題的原因、責任等情況,并認真做好記錄,屬于生產(chǎn)廠家的問題,應通知廠家協(xié)商解決;屬于經(jīng)營單位的問題,應立即采取措施;屬于用戶的問題,應向客戶說明情況。努力做到責任分明、措施到位、妥善處理。3.12、對收集、投訴或查詢得來的問題要進行深入細致的調(diào)查研究,提出解決問題的具體措施,指定專人在一定期限內(nèi)認真落實,一般問題不超過15個工作日,復雜特殊問題不超過1個月,簡單問題即詢、即訪、即辦。3.13、建立售后服務、用戶回訪等各種記錄并歸檔保管,保存時限為3-5年。(十三)有尖記錄與憑證的管理制度一、為保證質量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。二、記錄與憑證的需求由使用部門提出,使用部門按照記錄、憑證的管理職責,分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫,由各部門主管人員每年整理,并按規(guī)定歸檔與妥善保管。四、記錄要求:(-)木制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。(二)質量記錄應符合以下要求:質量記錄格

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