中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座

年12月14日至15日，第五屆中國獸藥典委員會全體會議召開，經(jīng)過年版《中國獸藥典》草案。標志著年版《中國獸藥典》編制工作圓滿完成。于康震副部長高度必定年版《中國獸藥典》工作。將為今后5年獸藥標準樹立新標桿！11:05:12PM獸藥典工作最新進展中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第1頁年12月15日，第五屆獸藥典委員會全體會議表決經(jīng)過年版《中國獸藥典》審議稿；年1月4日，藥典辦[]1號，年版《中國獸藥典》草案報送農(nóng)業(yè)部；年1月27日，農(nóng)醫(yī)藥便函[]88號，農(nóng)業(yè)部批復(fù)：同意編篡內(nèi)容，請認真做好印制出版工作；年12月21日，中監(jiān)所[]協(xié)議330號，與中國農(nóng)業(yè)出版社簽署出版協(xié)議；年3月14日，中監(jiān)所[]協(xié)議34號，簽署印制協(xié)議；年3月初，交付文稿及電子版；年4月初，出版社發(fā)稿，排版；當(dāng)前，出清樣，擔(dān)心校稿中……詳細實施以農(nóng)業(yè)部公告為準可能自年11月1日起11:05:12PM中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第2頁新版《中國獸藥典》正在印制中新版獸藥典還未開啟征訂工作中國獸藥協(xié)會是新版獸藥典唯一出售渠道關(guān)注協(xié)會網(wǎng)站相關(guān)信息11:05:12PM中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第3頁內(nèi)容提要一、概況二、編制方案三、編制過程四、各部主要改變五、獸藥標準管理11:05:12PM中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第4頁獸藥國家標準中國獸藥典二者關(guān)系11:05:12PM中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第5頁獸藥標準獸藥標準，包含獸藥國家標準和企業(yè)內(nèi)控標準。需要明確是，當(dāng)前管理體制下沒有部頒標準、地方標準之說。獸藥國家標準，包含中國獸藥典、農(nóng)業(yè)部頒布其它獸藥質(zhì)量標準（包含進口獸藥質(zhì)量標準）。獸藥地方標準上升國家標準，是特殊歷史時期標準。11:05:12PM中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第6頁獸藥國家標準獸藥國家標準，是國家為確保獸藥質(zhì)量，對獸藥質(zhì)量指標、檢驗方法和生產(chǎn)工藝等所做技術(shù)要求，是獸藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理各步驟必須共同恪守，含有強制性技術(shù)準則和法定依據(jù)。依據(jù)《中華人民共和國家標準準化法》:強制性標準，必須執(zhí)行。不符合強制性標準產(chǎn)品，禁止生產(chǎn)、銷售和進口。國家獸藥典委員會確定、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門公布《中華人民共和國獸藥典》和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門公布其它獸藥質(zhì)量標準為獸藥國家標準。農(nóng)業(yè)部公布獸藥標準就是獸藥國家標準?！吨腥A人民共和國家標準準化法》《中華人民共和國家標準準化法實施條例》授權(quán)，獸藥國家標準由國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門組織草擬、審批。

11:05:12PM中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第7頁中國獸藥典《中華人民共和國獸藥典》，簡稱《中國獸藥典》，是國家監(jiān)督管理獸藥質(zhì)量法定技術(shù)標準。典甲骨文“典”，上“冊”，下“大”。本義：主要文件、典籍。典，大冊也。——《說文》。典，經(jīng)也。——《爾雅·釋言》。法典、字典、詞典國家行為權(quán)威機構(gòu)編寫，權(quán)力部門公布地位11:05:12PM中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第8頁表面上，獸藥國家標準是一個個詳細品種標準，而獸藥典則更系統(tǒng)，除正文品種外還包含凡例、通則和附錄實質(zhì)上，二者僅僅是包含范圍不一樣而已中國獸藥典，一、二、三部收載正文品種獸藥國家標準，包含獸藥典標準、新獸藥注冊標準、進口獸藥標準據(jù)《中國獸藥典》凡例從年版起，凡例總則中有“獸藥國家標準由凡例與正文及其引用附錄共同組成”表述。明確了《中國獸藥典》與“獸藥國家標準”間關(guān)系。獸藥國家標準也一樣由標準正文、凡例及其引用附錄組成。《中國獸藥典》是獸藥國家標準關(guān)鍵、統(tǒng)領(lǐng)。莊重、至高無上地位輻射、示范、導(dǎo)向作用11:05:12PM中國獸藥典和獸藥國家標準中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第9頁11:05:12PM獸藥國家標準中國獸藥典凡例附錄中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第10頁表面上，獸藥國家標準是一個個詳細品種標準，而獸藥典則更系統(tǒng)，除正文品種外還包含凡例、通則和附錄實質(zhì)上，二者僅僅是包含范圍不一樣而已中國獸藥典，一、二、三部收載正文品種獸藥國家標準，包含獸藥典標準、新獸藥注冊標準、進口獸藥標準據(jù)《中國獸藥典》凡例從年版起，凡例總則中有“獸藥國家標準由凡例與正文及其引用附錄共同組成”表述。明確了《中國獸藥典》與“獸藥國家標準”間關(guān)系。獸藥國家標準也一樣由標準正文、凡例及其引用附錄組成。《中國獸藥典》是獸藥國家標準關(guān)鍵、統(tǒng)領(lǐng)。莊重、至高無上地位輻射、示范、導(dǎo)向作用11:05:12PM中國獸藥典和獸藥國家標準中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第11頁概況年版《中國獸藥典》由一、二、三部組成各部均包含凡例、正文、附錄和索引幾個部分。各部相對獨立，自成體系。凡例凡例是解釋和正確使用本版獸藥典進行質(zhì)量檢定和臨床應(yīng)用基本標準，是將正文品種、附錄以及質(zhì)量檢定相關(guān)共性問題加以要求，防止在全書中重復(fù)說明。凡例中相關(guān)要求含有法定約束力。一經(jīng)公布，即適合用于包含正文品種在內(nèi)全部現(xiàn)行有效獸藥國家標準。附錄一經(jīng)公布，即適合用于全部現(xiàn)行有效獸藥國家標準11:05:12PM中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第12頁概況11:05:12PM化學(xué)藥品抗生素生化藥品藥用輔料藥材和飲片植物油脂和提取物成方制劑和單味制劑生物制品中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第13頁概況年版《中國獸藥典》是新中國第五版獸藥典收載品種有所增加，新增186種，大幅度增加藥用輔料品種。收載品種共計抵達2030個。獸藥標準體例愈加合理、完善，附錄永久性編號，恢復(fù)與臨床使用相關(guān)法定同意內(nèi)容。質(zhì)量控制水平深入提升，在原料藥相關(guān)物質(zhì)、中藥顯微特征、口蹄疫滅活疫苗效力等方面提升。深入加強安全性檢驗。愈加重視當(dāng)代分析技術(shù)應(yīng)用。深入創(chuàng)新改進獸藥標準管理工作機制。11:05:12PM中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第14頁概況第五屆中國獸藥典委員會成立，年版獸藥典工作全方面開啟11:05:12PM北京西郊賓館，年12月13日-14日中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第15頁概況第五屆中國獸藥典委員會成立大會第五屆中國獸藥典委員會副主任委員，時任國家首席獸醫(yī)師于康震、時任獸醫(yī)局局長張仲秋、時任中監(jiān)所所長馮忠武等領(lǐng)導(dǎo)以及新一屆獸藥典委員166人出席了會議。于康震在大會上做主要講話，要求要適應(yīng)形勢發(fā)展，認真做好獸藥典編制工作：獸藥典是獸藥標準體系關(guān)鍵，也是一個國家獸藥科技、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和獸藥監(jiān)管水平綜合表達。于康震強調(diào)，編制版獸藥典，要實事求是地反應(yīng)我國獸藥行業(yè)和獸醫(yī)臨床用藥水平發(fā)展現(xiàn)實狀況，充分表達提升畜產(chǎn)品質(zhì)量要求，充分展示我國獸藥科技發(fā)展結(jié)果，增強科學(xué)性、實用性和先進性。經(jīng)過《中國獸藥典委員會章程》和《年版<中國獸藥典>編制方案》選舉產(chǎn)生執(zhí)行委員會、各專業(yè)委員會及其主任委員、副主任委員。11:05:12PM中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第16頁概況第五屆中國獸藥典委員會農(nóng)業(yè)部關(guān)于成立中國獸藥典委員會第五屆委員會通知（農(nóng)醫(yī)發(fā)[]27號）第五屆中國獸藥典委員會委員由219人組成，高鴻賓任主任委員，于康震、張仲秋、李長友、馮忠武、徐肖君、夏咸柱任副主任委員第五屆中國獸藥典執(zhí)行委員會委員由48人組成，張仲秋任主任委員，李長友、馮忠武、徐肖君、夏咸柱任副主任委員設(shè)置6個專業(yè)委員會化學(xué)藥品第一專業(yè)委員會化學(xué)藥品第二專業(yè)委員會抗生素專業(yè)委員會中藥專業(yè)委員會生物制品第一專業(yè)委員會生物制品第二專業(yè)委員會常設(shè)置機構(gòu)，中國獸藥典委員會辦公室11:05:12PM中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第17頁編制方案指導(dǎo)思想堅持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，踐行科學(xué)監(jiān)管理念結(jié)合我國獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理實際情況立足獸用特色，規(guī)范、完善并繼續(xù)提升獸藥質(zhì)量標準以確保動物安全用藥、確保動物產(chǎn)品安全和公共衛(wèi)生安全為出發(fā)點和落腳點探索和改革獸藥標準制修訂機制不停完善以《中國獸藥典》為關(guān)鍵獸藥國家標準體系11:05:12PM中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第18頁編制方案基本標準一是堅持逐步提升獸藥標準，保障養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展和維護動物產(chǎn)品安全和公共衛(wèi)生安全標準二是堅持系統(tǒng)規(guī)劃、整體推進、均衡發(fā)展標準三是繼承傳統(tǒng)和吸收創(chuàng)新標準總體設(shè)計保持一部、二部和三部基本格局適當(dāng)增加新品種提升標準，包含正文品種和檢測方法完善標準內(nèi)容，不再編寫《獸藥使用指南》改進附錄編號11:05:12PM中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第19頁編制方案一部編制方案目標和任務(wù)質(zhì)量標準項目設(shè)置愈加全方面、方法愈加科學(xué)適用、程度愈加合理，向國際先進水平靠攏新增品種增加作用與用途、使用方法與用量等與臨床使用相關(guān)內(nèi)容適當(dāng)增加新檢測方法和指導(dǎo)標準品種遴選新增一部分，使用安全、療效確切、劑型與規(guī)格合理品種，包含人獸共用具種淘汰一部分，長久無生產(chǎn)、臨床無應(yīng)用、副作用大品種11:05:12PM中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第20頁編制方案一部編制方案（續(xù)）標準提升加強安全性控制，雜質(zhì)、有機溶劑，含量均勻度、可見異物、溶出度增強方法可控性，增加離子色譜、毛細管電泳、粒度測定儀等新方法應(yīng)用，加強理化方法代替生物測定方法研究，無紫外吸收品種檢測研究、同品種不一樣劑型檢測方法統(tǒng)一等改進落后質(zhì)控方法，增加紅外光譜判別技術(shù)應(yīng)用，雜質(zhì)測定采取面積歸一化法，降低醋酸汞滴定等不環(huán)境保護方法使用，液相內(nèi)標法改外標法等等優(yōu)化標準體例，增加、完善臨床使用部分內(nèi)容藥用輔料獸藥專用輔料11:05:12PM中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第21頁編制方案一部編制方案（續(xù)）凡例、附錄增修訂標準：急需、能處理突出問題，技術(shù)成熟完善制劑通則完善包括微生物和生物檢定檢測方法增修訂指導(dǎo)標準跟蹤《中國藥典》和美國、歐洲、英國藥典等11:05:12PM中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第22頁編制方案二部編制方案目標和任務(wù)完善中獸藥質(zhì)量標準體系，包含制劑通則、分析方法和指導(dǎo)標準等提升中獸藥質(zhì)量控制水平擴大品種收載范圍品種遴選新增臨床需要、表達中獸醫(yī)藥特色、安全有效可控品種擴大慣用藥材、飲片以及中國藥典已收載新部位、提取物不收載以野生瀕危動植物為原料品種重點碩士產(chǎn)、使用多注射劑品種，如柴胡注射液、魚腥草注射液、板藍根注射液、黃芪多糖注射液等11:05:12PM中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第23頁編制方案二部編制方案（續(xù)）標準提升提升安全性控制，加強藥材農(nóng)藥殘留、二氧化硫、真菌毒素、重金屬及有害元素等控制，降低制劑標準中毒性試劑使用，注射劑安全性加強有效性質(zhì)量控制，專屬性判別、檢驗、含量測定，一測多評，指紋、特征圖譜、DNA分子判定等，同方不一樣劑型采取采取統(tǒng)一規(guī)范檢測方法加強獸醫(yī)專用藥材質(zhì)量控制，開展資源調(diào)查標準規(guī)范藥材名稱、起源、采收期和產(chǎn)地加工規(guī)范標準項目和專業(yè)術(shù)語突出辨證用藥等中獸醫(yī)學(xué)特色11:05:12PM中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第24頁編制方案二部編制方案（續(xù)）凡例、附錄研究附錄方法編號研究粒度測定等檢測方法制訂微粉劑通則針對指紋圖譜、特征圖譜、一致性評價、標準物質(zhì)等研究制訂指導(dǎo)標準11:05:12PM中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第25頁編制過程年版《中國獸藥典》編制歷程11:05:12PM.9前期調(diào)研，遴選委員.12委員會成立，經(jīng)過編制方案.4制訂工作方案，落實任務(wù)分工試驗階段技術(shù)審查階段公告階段審稿統(tǒng)稿大會定稿審批出版正式實施.5.6.11.9.12.5……年版獸藥典工作自年11月全方面開啟，至年12月定稿，實質(zhì)性工作歷時4年零2個月。當(dāng)前大量后續(xù)工作仍在進行中。年11月可望施行。中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第26頁編制過程年3月-4月，各部分別召開專業(yè)委員會會議，確定編制工作要求和分工經(jīng)過《中國獸藥典》正文編寫細則經(jīng)過《中國獸藥典》標準起草說明編寫細則研究確定新版獸藥典收載內(nèi)容及品種范圍研究確定標準制修訂與復(fù)核工作任務(wù)及分工安排《中國獸藥典》標準起草（修訂）與復(fù)核工作流程和要求11:05:12PM中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第27頁編制過程安排任務(wù)分工藥典辦[]9號藥典辦[]10號中國獸藥典工作手冊分發(fā)各委員年初，實施方案審定中藥材資源調(diào)查獸醫(yī)專用藥材樣品集中采集、判定、分發(fā)11:05:12PM中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第28頁編制過程年初，各部分別召開專業(yè)委員會會議，及時審定實施方案之后，各任務(wù)負擔(dān)單位進入試驗研究、起草標準草案、復(fù)核驗證階段年6月，進入技術(shù)審查、復(fù)核、補充、完善階段年11月，經(jīng)過技術(shù)審查標準草案、檢測方法修訂草案分批在中國獸藥信息網(wǎng)向社會、向行業(yè)公開征求意見年8月，研究、消化、吸收新版中國藥典合理性成份年9月-12月，進入文字性審、統(tǒng)、定階段年12月，全體大會經(jīng)過《中國獸藥典》年版草案11:05:12PM中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第29頁編制過程編寫出版年版獸藥典英文版

VETERINARYPHARMACOPOEIAOFTHEPEOPLE′SCHINA11:05:12PM中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第30頁編制過程組織、管理、協(xié)調(diào)、服務(wù)籌備成立第五屆中國獸藥典委員會遴選增補委員組織調(diào)研草擬新版獸藥典編制方案討論稿組織召開新一屆委員會成立大會開啟各專業(yè)委員會工作落實任務(wù)分工簽署項目任務(wù)書做好協(xié)調(diào)、服務(wù)工作及時對完成困難項目進行調(diào)整開展獸醫(yī)專用藥材資源調(diào)查，安國、樟樹、亳州等集中采集、判定獸醫(yī)專用藥材，由北京中醫(yī)藥大學(xué)教授出具判定匯報購置對照品11:05:12PM中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第31頁編制過程組織、管理、協(xié)調(diào)、服務(wù)開展破舊品種安全評價工作將質(zhì)量不可控、毒副作用大、無原料正當(dāng)起源、長久未生產(chǎn)、屬瀕危資源等破舊品種給予廢止年10月，經(jīng)農(nóng)業(yè)部公告1845號廢止109個品種開展標準清理工作對截至年底有效且未載入年版獸藥典品種標準進行清理規(guī)范編寫《獸藥國家標準》（化學(xué)藥品、中藥卷）第一冊，經(jīng)農(nóng)業(yè)部公告1960號公布在中藥、化藥領(lǐng)域，終止了多版次獸藥規(guī)范、獸藥典并存有效混亂局面及時調(diào)整三部編制方案制訂《中國獸藥典編制工作規(guī)范》藥典辦[]12號，發(fā)送各委員對編制方案制訂、研究任務(wù)管理、審核審議和印制與勘誤等各方面行為作出規(guī)范性要求。11:05:12PM中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第32頁各部主要改變一部主要增修訂內(nèi)容凡例增加了對違反GMP或處方外添加行為性質(zhì)認定正文一共收載原料、制劑477個新增品種乙酰氨基阿維菌素等21個刪去硫酸黏菌素預(yù)混劑等3個品種原料藥增加【類別】項制劑增加【作用與用途】【使用方法與用量】【不良反應(yīng)】【注意事項】【休藥期】等項正文二共收載輔料標準278個新增品種144個刪去淀粉、鄰苯二甲酸二乙酯和硫柳汞等3個品種11:05:12PM中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第33頁各部主要改變一部主要增修訂內(nèi)容附錄增加19個耳用制劑通則、獸用化學(xué)藥品國家標準物質(zhì)通則光譜法、火焰光度法、電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法、拉曼光譜法超臨界流體色譜法、臨界點色譜法、毛細管電泳法組胺類物質(zhì)檢驗法獸藥晶型研究及晶型質(zhì)量控制指導(dǎo)標準、微生物判定指導(dǎo)標準、獸藥潔凈試驗室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)標準、無菌檢驗用隔離系統(tǒng)驗證指導(dǎo)標準、藥用輔料功效性指標研究指導(dǎo)標準、藥包材通用要求指導(dǎo)標準、藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)標準、國家獸藥標準物質(zhì)制備指導(dǎo)標準附錄主要修訂質(zhì)譜法、X射線衍射法、高效液相色譜法、電泳法黏度測定法、熱分析法、氮測定法、乙醇量測定法、水分測定法、澄清度檢驗法、可見異物檢驗法、溶出度與釋放度測定法、含量均勻度檢驗法、錐入度測定法無菌檢驗法、非無菌產(chǎn)品微生物程度檢驗（微生物計數(shù)法、控制菌檢驗法、程度標準）、抑菌效力檢驗法異常毒性檢驗法、細菌內(nèi)毒素檢驗法、升壓物質(zhì)檢驗法、絨促性素生物測定法指導(dǎo)標準11:05:12PM中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第34頁各部主要改變二部主要增修訂內(nèi)容凡例增加了對違反GMP或處方外添加行為性質(zhì)認定正文共收載751個品種，其中藥材、提取物655個，制劑196個新增9個品種，包含馬蘭草等4個藥材，黃芪多糖注射等5個制劑獸醫(yī)專用藥材、成方制劑超出80個品種標準得到有效提升人獸共用藥材、飲片、提取物標準借助CHP得到同時提升附錄增加國家獸藥標準物質(zhì)通則質(zhì)譜法二氧化硫殘留量測定法獸藥引濕性試驗指導(dǎo)標準、獸用中藥中鋁、鉻、鐵、鋇元素測定指導(dǎo)標準、獸用中藥中真菌毒素測定指導(dǎo)標準、獸藥微生物試驗室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)標準、無菌檢驗用隔離系統(tǒng)驗證指導(dǎo)標準、藥用輔料功效性指標研究指導(dǎo)標準、藥包材通用要求指導(dǎo)標準、藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)標準、獸藥標準物質(zhì)制備指導(dǎo)標準等9個11:05:12PM中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第35頁各部主要改變二部主要增修訂內(nèi)容附錄修訂制劑通則中關(guān)于微生物程度要求瓊脂糖凝膠電泳法氮測定法可見異物檢驗法農(nóng)藥殘留量測定法黃曲霉毒素測定法無菌檢驗法、非無菌產(chǎn)品微生物程度檢驗（微生物計數(shù)法、控制菌檢驗法、程度標準）11:05:12PM中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第36頁各部主要改變特點與理念之一：品種數(shù)量不停增加11:05:12PM歷版獸藥典收載品種情況版次化藥中藥生物制品1990343499364236564644668511559211141237521148131中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第37頁11:05:12PM歷版獸藥典收載品種數(shù)量中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第38頁各部主要改變特點與理念之二：標準水平顯著提升對乙酰氨基阿維菌素及制劑3個、延胡索泰妙菌素及制劑2個、硫酸頭孢喹肟7進行整合、統(tǒng)一原料藥雜質(zhì)控制愈加嚴格輔料基本實現(xiàn)有標可依黃芪多糖注射液、魚腥草注射液、柴胡注射液等中藥注射液標準控制水平提升【檢驗】控制指標顯著增加，有效預(yù)防以偽當(dāng)真、以劣充優(yōu)、蓄意摻假一測多評技術(shù)得到深入應(yīng)用，判別、含量測定11:05:12PM中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第39頁各部主要改變特點與理念之三：標準體例愈加系統(tǒng)完善凡例為違規(guī)添加非處方成份行為名確定性正文深入增加輔料品種建立附錄方法永久性編號，三部使用統(tǒng)一框架加大對指導(dǎo)標準收載力度獸用標準物質(zhì)通則、獸用標準物質(zhì)通則制備指導(dǎo)標準以上，本版獸藥典基本上形成了以凡例為總體要求、附錄為基本要求、各正文品種標準為詳細要求獸藥標準體例。11:05:12PM中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第40頁各部主要改變特點與理念之四：標準結(jié)構(gòu)愈加完整全方面恢復(fù)獸藥標準中關(guān)于臨床使用部分內(nèi)容不再編寫《獸藥使用指南》，改為編寫《獸藥產(chǎn)品使用說明書范本》當(dāng)前獸藥監(jiān)管水平下，獸藥標準質(zhì)量規(guī)格與臨床使用兩部分內(nèi)容分開管理時機尚不成熟之五：先進分析技術(shù)得到深入擴大應(yīng)用一部新增離子色譜、拉曼光譜法二部新增質(zhì)譜法粒度測定、農(nóng)藥殘留測定一法多測、一測多評11:05:12PM中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第41頁各部主要改變特點與理念之六：深入加強獸藥安全性增加對藥材二氧化硫控制霉菌毒素、重金屬、有害元素等控制品種數(shù)量增加降低苯等毒性試劑使用之七：加大指導(dǎo)標準收載力度，重視規(guī)范性引導(dǎo)和新技術(shù)推介標準物質(zhì)制備微生物程度檢驗藥用玻璃材料和容器藥包材潔凈試驗室微生物監(jiān)測和控制11:05:12PM中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第42頁獸藥標準管理獸藥國家標準管理現(xiàn)實狀況以獸藥典工作為主要任務(wù)，五年一個周期配套獸藥典，編制紅外光譜圖、顯微薄層判別圖譜、指導(dǎo)用藥科普等編寫兩版《獸藥使用指南》編寫兩版英文版獸藥典配合獸藥典和其它獸藥國家標準實施，編寫獸藥產(chǎn)品說明書范本開展獸藥標準清理工作獸藥國家標準執(zhí)行解釋和指導(dǎo)部里交辦其它工作11:05:12PM中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第43頁獸藥標準管理不停完善以獸藥典為關(guān)鍵獸藥國家標準體系，不停提升獸藥國家標準水平中國獸藥典+獸藥國家標準開展標準清理工作，編輯《獸藥國家標準》（化學(xué)藥品、中藥卷）初步形成獸藥典+獸藥國家標準格局爭取實現(xiàn)同時化年版《中國獸藥典》＋年版《獸藥國家標準》加強獸藥特色通則、檢測方法研究，提升整體水平加強凡例、附錄通用方法研究，親密結(jié)合獸醫(yī)用藥實際，防止生吞活剝，有必要立項，深入開展試驗研究可溶性粉、微粉劑、乳房注入劑、子宮注入劑、灌注劑通則，適于微粉粒度測定方法人藥檢測方法、指導(dǎo)標準消化、吸收和利用深入強化對國外先進理念、方法跟蹤研究和消化吸收11:05:12PM中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況專家講座第44頁獸藥標準管理完善工作機